С 1 сентября 2026 года российская фармацевтическая отрасль переходит на новый технологический уклад в области контроля качества — вступающие в силу требования ОФС.1.1.0031 (Государственная фармакопея XV) фактически ставят точку в эпохе использования классических ламинарных зон для проверки стерильности лекарственных средств. Данные изменения означают, что единственным легитимным решением становятся изолирующие системы.
Для аналитических лабораторий это не просто смена оборудования, а фундаментальная перестройка философии биобезопасности — мониторинг качества среды с обеспечением различных параметров рабочих условий меняется на гарантированное управление рисками контаминации (CCS).
Компания «Аикс Лаб» на базе решений международного производителя «Dow Engifab» готова выполнить проекты под любые требования к защите персонала и продукта.
Отличительные особенности
Изоляторы для проведения тестирования на стерильность от «Dow Engifab» собрали в себе ключевые детали:
- Система преобразования потока воздуха в ламинарный (однонаправленный) тип;
- Передаточная камера для удобства работы и соответствия требованиям;
- Цикл деконтаминации перекисью водорода с автоматизацией, датчиками контроля концентрации по низкому и высокому уровню, с подтверждением стерильности и блоком каталитического разложения H2O2 для экологичной работы;
- Счётчик аэрозольных частиц и Портативный отборник микробиологических проб;
- Перфорированные платформы для размещения испытуемых образцов (флаконы, ампулы, картриджи);
- Система подвесной фиксации с опорными элементами крючкового типа для размещения емкостей с раствором, компонентов и вспомогательных материалов, исключающем контакт с другими объектами;
- Система вентиляции с фильтрами HEPA EU 14 на входящем и выходящем потоках, и с предварительными фильтрами HEPA EU 8 на входящем потоке для продолжительной работы без замены;
- Блок безопасной замены фильтров BIBO (система Bag-in/Bag-out).
Перечисленные неотъемлемые части изолятора для проведения тестирования на стерильность позволяют вести производственный цикл без опасения регуляторных проверок или получения некачественного продукта.
Клиенты «Аикс Лаб» имеют возможность не только выполнить требования фармакопеи, но и получить совершенно уникальный набор опций:
- Возможность настройки различных режимов по давлению с целью обеспечения возможности работы с токсичными средствами;
- Герметичный порт быстрой передачи материалов со специальным сплит-клапаном и порты с «бесконечным» рукавом;
- Порты для тестирования HEPA-фильтров на целостность;
- Порты для размещения оборудования и розеток в защищенном исполнении.
Указанные опциональные варианты решают задачи комплексного подхода, когда рабочий процесс может быть совершенно нестандартным, а мокап-тесты позволяют исключить риски затрат на конструктивную доработку готового изделия на ранних этапах, которые могут возникнуть из-за скрытых ограничений пространства.
Компания «Dow Engifab» (Индия) уже много лет реализует проекты по защите продукта, оператора и окружающей среды, изготавливая высококачественные изоляторы под самые строгие требования.
«Аикс Лаб» обеспечивает разработку комплексного решения под любой проект с учетом минимальных деталей. Реализация происходит с полным согласованием дизайна и параллельным прохождением квалификаций, что сокращает итоговый график на значительный период. Совместная работа с «Dow Engifab» обеспечивает глубокую консультационную поддержку, чтобы Пользователь мог эксплуатировать оборудование на полную возможность и не бояться будущих ужесточений правил.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
