Проведение теста на герметичность первичной упаковки является обязательным требованием для подтверждения стерильности и безопасности парентеральных лекарственных препаратов. Любое нарушение целостности ампул, флаконов, предварительно наполненных шприцев или картриджей создаёт риск микробиологической контаминации и изменения состава препарата. Основным нормативным документом, регламентирующим подходы к оценке целостности первичной упаковки, является USP <1207> «Package Integrity Evaluation in Sterile Drug Products» (Оценка целостности упаковки стерильных лекарственных средств).
Основные требования USP <1207>
Ключевые требования USP <1207> включают:
- Обязательность валидации системы упаковки на всех этапах жизненного цикла препарата — от разработки ЛС до запуска производства.
- Количественные методов контроля: стандарт предписывает использовать методы, позволяющие получать воспроизводимые результаты.
- Определение допустимого предела утечки — максимального размера дефекта, при котором упаковка сохраняет стерильность.
- Прослеживаемость и документирование результатов в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11.
Методы контроля целостности упаковки
USP <1207> разделяет все методы оценки CCI (целостность укупорки (упаковки)) на две категории:
Вероятностные методы — дают результат в формате «годен/брак» без количественной оценки дефекта:
- Микробиологический
- Тест с погружением в краситель
- Визуальный контроль
Детерминистические методы — обеспечивают количественную оценку размера дефекта и воспроизводимость результатов:
- Метод падения давления
- Масс-спектрометрия (гелиевый тест)
- Лазерная абсорбционная спектроскопия
- Высокочастотная искровая диагностика
Выбор конкретного метода тестирования зависит от типа первичной упаковки, вида лекарственного средства.
- Жёсткая стеклянная и пластиковая упаковка (ампулы, флаконы, предварительно наполненные шприцы, картриджи) — метод падения вакуума, абсорбционная спектроскопия
- BFS-упаковка и гибкая упаковка (тара для АФС, пакеты для инфузионных растворов) — метод падения вакуума, масс-спектрометрия
- Специализированные форматы (флаконы-капельницы, непрозрачные стаканчики) — метод падения давления
Для серийного производства согласно стандарта USP <1207> рекомендуется переходить от вероятностных методов к детерминистическим — в первую очередь к методу падения давления, который обеспечивает количественную оценку и возможность анализа результатов тестирования.
Индийская компания Infinity Automation Systems Pvt. Ltd. предлагает специализированное решение, полностью соответствующее требованиям USP <1207> и 21 CFR Part 11.
Тестер целостности упаковки LT-5000 CCIT — компактная высокоточная система для неразрушающего контроля герметичности флаконов, ампул, предварительно наполненных шприцев, BFS-контейнеров и других видов первичной упаковки.
Ключевые характеристики прибора:
- Метод тестирования — падение давления
- Точность обнаружения — дефекты размером до 1 мкм
- Минимальный регистрируемый расход утечки — от 0,005 см³/мин
- Модульная конструкция с быстро заменяемыми камерами под конкретный формат упаковки
- Цветной сенсорный интерфейс с поддержкой электронных подписей
Прибор обеспечивает полную прослеживаемость проведенных испытаний, а также формирование отчетов в нередактируемом формате.
Компания «АИКС ЛАБ» является официальным дистрибьютором оборудования Infinity Automation Systems. Мы предлагаем полный цикл сопровождения: от подбора оборудования и тестовых камер под ваши форматы упаковки до проведения валидации (IQ/OQ), обучения персонала и сервисной поддержки.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
