Архив категорий Оборудование

Автоматическая комбинированная машина наполнения и укупорки шприцев и картриджей производства NKP Pharma (Индия) предназначена для асептического производства предварительно наполненных шприцев и картриджей для инъекционных систем. Оборудование может быть интегрировано в линии по розливу жидких лекарственных форм с соблюдением требований GMP, а его модульная конструкция позволяет адаптировать конфигурацию под техническое задание заказчика.

Производительность системы достигает 200 единиц в минуту, что даёт возможность использовать машину на высокоскоростных линиях без потери точности дозирования и качества укупорки. При этом оборудование совместимо с основными типами барьерных систем ограниченного доступа — изолятором, cRABS и oRABS, — что упрощает встраивание как в новые, так и в существующие производственные ячейки без перепроектирования барьерной защиты.

Машина оснащена системой 100% внутрипроцессного контроля качества (IPC) со статистическим взвешиванием. Она контролирует каждую единицу продукции, отслеживает динамику изменения веса и выявляет возможные отклонения до того, как параметры выйдут за установленные значения. Все детали, контактирующие с продуктом, выполнены из нержавеющей стали AISI 316L

Конструкция обеспечивает полную автоматизацию процесса — от снятия внешней транспортной упаковки до удаления защитной мембраны Tyvek. Участие оператора на критических этапах минимально, что снижает риски контаминации и повышает воспроизводимость результатов.

Дополнительное преимущество — использование роботизированных систем (роботизированные руки), адаптированных для чистых помещений. Это позволяет свести присутствие оператора в стерильной зоне к минимуму, уменьшая риски микробиологического и механического загрязнения.

Станция наполнения может быть укомплектовано одним из двух типов дозирующих устройств в зависимости от характеристик продукта: сервоприводным поршневым насосом (для вязких и высоковязких жидкостей) или перистальтическим насосом (для продуктов, чувствительных к сдвиговым нагрузкам). Выбор типа насоса определяется требуемой точностью дозирования, скоростью розлива и свойствами продукта.

Основные сферы применения оборудования — производство готовых шприцев, наполнение картриджей для инъекционных систем, а также асептический розлив жидких лекарственных форм в первичную упаковку.

Производитель — NKP Pharma (Индия) — специализируется на фармацевтическом упаковочном оборудовании и поставляет решения для автоматизации процессов наполнения и укупорки.

Компания «Аикс Лаб» предлагает готовые технологические решения для производства жидких стерильных лекарственных форм. Для проработки проекта вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией:

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2Ranykxq5rB

Инновационное решение визуального контроля помогает мировой фармацевтической промышленности двигаться в эру интеллектуальных технологий.

C-TRUE

Инспекционная машина Austar C-True создана совместно с DAHENG IMAGING, дочерней компанией Китайской академии наук (CAS), которая имеет более чем тридцатилетний опыт работы в области машинного зрения. C-True объединяет традиционные алгоритмы технического зрения, алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) и высокопроизводительные промышленные камеры для создания нового поколения интеллектуальной системы визуальной инспекции.

Благодаря превосходным возможностям в области НИОКР и инновационному духу, модель C-True предлагает эффективные, точные и стабильные решения для визуальной инспекции, гарантирующие качество и безопасность лекарственных препаратов и соответствующие самым строгим мировым стандартам качества, таким как GMP, FDA 21 CFR Часть 11, EU GMP Приложение 1 и т.д.

КОНЦЕПЦИЯ БРЕНДА – ЗНАЧЕНИЕ AUSTAR C-TRUE

C-True – это больше, чем просто бренд, он несет в себе глубокий технический опыт и неизменную приверженность качеству.

C-True – это:

• Камера – Точная оптика для четкого изображения
• Компьютер – Интеллектуальные вычисления и алгоритмы оптимизации
• Комплексность – Универсальная инспекция с широким охватом
• Индивидуальный подход – Удовлетворение потребностей разных клиентов
• Передовые технологии – Лидер отрасли в области инноваций
• Точность – Гарантия, что результаты испытаний верны и не содержат ошибок
• Надежность – Стабильная работа в соответствии с международными стандартами качества
• Интеллектуальность – Управление с помощью искусственного интеллекта повышает эффективность инспекции

КЛЮЧЕВЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА БРЕНДА C-TRUE

• Точные результаты инспекции – искусственный интеллект + машинное зрение для обеспечения высокоточной проверки
• Интеллектуальность и эффективность – сокращение ручного вмешательства и повышение уровня автоматизации
• Стабильность и надежность – оптимизация механической конструкции для обеспечения долгосрочной стабильной работы
• Гибкость и совместимость – возможность работы с разными продуктами: ампулами, флаконами, картриджами, лиофилизированными порошками, инъекциями и другими лекарственными формами

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

1. Технология визуального отслеживания – Устранение вибрации и повышение точности обнаружения

♦ Традиционная механическая конструкция: большинство инспекционных машин на рынке по-прежнему используют конструкцию с подвижными камерами, которые следуют за перемещающимися флаконами для получения ряда изображений. Основными недостатками такой конструкции являются:

• Серьезные проблемы с вибрацией: поскольку камера закреплена на движущейся конструкции, возвратно-поступательное ускорение и замедление вызывают значительную вибрацию, что влияет на стабильность обнаружения дефектов
• Плохая устойчивость: из-за длительного высокоскоростного возвратно-поступательного движения камеры кабель и объектив легко смещаются, что приводит к частому техническому обслуживанию и снижению точности обнаружения дефектов
• Высокие затраты на техническое обслуживание: механическая подвижная конструкция с закрепленными камерами увеличивает количество движущихся частей, которые изнашиваются и выходят из строя, что увеличивает затраты на техническое обслуживание и время простоя
• Высокая стоимость модернизации: на механической подвижной конструкции предусмотрено очень мало запасного места для камеры, что ограничивает возможности модернизации инспекционной машины

Революционная инновация Austar C-True – технология визуального отслеживания

• Камера закреплена на основании машины, таким образом, проблема вибрации полностью решена
• Алгоритмы визуального отслеживания заменяют механическое качание, обеспечивая высокоточное обнаружение и одновременно снижая потери движущихся частей
• Точность обнаружения повышается, а скорость обнаружения посторонних предметов и дефектов увеличивается за счет исключения ошибок обнаружения, вызванных вибрацией
• Оборудование работает более стабильно, что сокращает необходимость в обслуживании и продлевает срок службы
• Модульная конструкция позволяет настраивать функцию обнаружения в соответствии с потребностями заказчика
• Предусмотрена возможность добавления различных модулей обнаружения в соответствии с потребностями фармацевтических компаний, что позволяет сократить долгосрочные затраты на модернизацию

2. Оптимизация архитектуры системы – меньше компонентов, выше производительность

Преимущества архитектуры системы Austar C-True

♦ Усовершенствованная архитектура многоядерного процессора + графического процессора с параллельны ми вычислениями позволяет одному компьютеру выполнять все задачи инспекции

♦ Снижение зависимости от количества компьютеров, сокращение количества аппаратного оборудования, оптимизация производственных площадей и повышение общей стабильности

♦ Программное обеспечение имеет модульную архитектуру

• Модульная конструкция для быстрой модернизации и удаленного обслуживания
• Удобный интерфейс, режим мастера для руководства операторами, снижения затрат на обучение
• Совместимость с различными системами управления производством (MES, ERP) и поддержка удаленного вызова и анализа данных

♦ Управление целостностью данных и три уровня доступа

• Соответствует стандартам FDA 21 CFR Часть 11 и GAMP 5 для обеспечения высокой прослеживаемости и безопасности данных
• Журнал регистрации событий: все записи операций можно отслеживать, включая входы пользователей в систему, корректировки параметров, изменения данных инспекции и т.д., чтобы предотвратить вмешательство человека и соответствовать требованиям GMP и целостности данных
• Электронная подпись: уполномоченные сотрудники обязаны подписывать ключевые операции электронной подписью для обеспечения безопасности данных

3. Интеллектуальное обнаружение дефектов на основе искусственного интеллекта

Инспекционная машина Austar C-True объединяет алгоритмы искусственного интеллекта, что позволяет проводить всесторонний анализ в визуальной инспекции, мониторинге производства, контрольном журнале и т.д., а также повышает эффективность управления качеством

Четыре основные области применения искусственного интеллекта

♦ Анализ траектории с помощью искусственного интеллекта – точное определение посторонних объектов и снижение уровня ложных срабатываний.

• Отслеживает движение частиц, различает посторонние предметы и пузырьки воздуха
• Значительно повышает скорость обнаружения посторонних предметов и уменьшает количество ошибок

♦ Мониторинг подачи флаконов с помощью искусственного интеллекта – выявление упавших флаконов и сокращение количества разбитых флаконов

• Обнаруживает упавшие флаконы в режиме реального времени и автоматически включает сигналы тревоги
• Обеспечивает интеллектуальную остановку шнека для предотвращения повреждения флаконов

♦ Контроль рабочего пространства с помощью ИИ – отсутствие мертвых зон, предотвращение пропуска продукции.

• Сканирует рабочую поверхность в режиме реального времени для точного определения отсутствующих флаконов
• Использует интеллектуальное оповещение для операторов для предотвращения смешанного про-изводства и улучшения отслеживаемости

♦ Система подсчета с помощью искусственного интеллекта – точный подсчет, бесшовное подключение к системе MES

• Визуальный анализ, точный подсчет, отсутствие ошибок
• Обеспечивает стыковку с системой MES для управления партиями и отслеживания производственных данных в режиме реального времени

4. Механическая платформа – легче очищается и соответствует стандартам GMP

♦ Отсутствие излишних сложных механических конструкций, уменьшение количества мертвых зон, за счет чего очистка становится более удобной
♦ Соответствие фармацевтическим стандартам GMP, оптимизация материалов и конструкций, снижение риска загрязнения

5. Электрическая и оптическая системы – точное управление и высококачественная визуализация

♦ Полное сервоэлектрическое управление

• Точный контроль перемещения, вращения и отбраковки продукта для повышения эффективности инспекции
• Гибкая настройка параметров для поддержки высокоскоростного обнаружения дефектов

♦ Оптическая система собственной разработки

• Независимая оптическая лаборатория, высокопроизводительные оптические модули, разрабатываемые под индивидуальные требования заказчика
• Улучшенное качество изображений для удовлетворения потребностей тестирования различных лекарственных форм

6. Совместимость с различными лекарственными формами и проверка целостности укупорки контейнера (CCIT)

♦ Подходит для ампул, флаконов, пероральных жидкостей, лиофилизированных препаратов, порошка для приготовления растворов, глазных капель, BFS и других лекарственных форм
♦ CCIT (Проверка целостности укупорки контейнера):

• HGA (Анализатор газовой среды в свободном пространстве над продуктом) – определяет уровень кислорода в лиофилизированных продуктах
• HVLD (Обнаружение утечки с помощью высокого напряжения) – обнаруживает утечки в контейнерах с жидким продуктом
• VDLD (Обнаружение утечек методом снижения вакуума) – подходит для различных лекарственных форм, оценивает состояние герметизации по изменению вакуума методом изменения давления

7. Дополнительные модули – для соответствия более сложным требованиям инспекции

• Инспекция оптического считывания символов – идентификация номера партии и срока годности для обеспечения прослеживаемости продукта
• Определение цветного кольца – идентификация цветного кольца ампулы для предотвращения путаницы с разными видами продукта
• Определение концентрации продукта – мониторинг состава жидкости для обеспечения однородности лекарственного продукта
• Проверка печати – проверка качества печати этикеток для обеспечения четкой читаемости

8. Сервисная команда и возможности

• Профессиональная команда: около 50 опытных инженеров по техническому обслуживанию могут оказывать услуги по всему миру
• Область оказания услуг: присутствие по всему миру для предоставления клиентам полного спектра технической поддержки и послепродажного обслуживания
• Основные виды сервисных работ:
  — Ввод в эксплуатацию и установка оборудования;
  — Обучение клиентов работе с оборудованием;
  — Техническая поддержка на месте и устранение неполадок;
  — Плановое обслуживание и услуги по модернизации;

Преимущества сервисного обслуживания

• Быстрое реагирование: глобальная сервисная сеть предоставляет своевременный ответ для удовлетворения потребностей клиентов

• Профессиональная гарантия: сертифицированный заводской инженер предоставляет стандартизированные услуги для обеспечения эффективной работы оборудования
• Постоянная поддержка: непрерывная связь с клиентом с момента поставки оборудования на протяжении всего срока эксплуатации

Гарантия предоставления запасных частей:

Поставка оригинальных запасных частей по всему миру для обеспечения максимального срока службы и эффективности оборудования

ООО «Солид Фарма»
119021 г. Москва, Комсомольский пр-кт, д. 16/2, стр. 3
Телефон: +7(495)107-09-09
E-mail: info@solidpharma.ru
Сайт: https://solidpharma.ru/

Реклама, ООО «СФ», Маркер: 2RanykrfnFb

В условиях глубокой структурной трансформации российской фармацевтической промышленности, вызванной усложнением логистических цепочек и безальтернативным курсом на достижение технологического суверенитета, архитектура капитальных инвестиций (CAPEX) претерпевает радикальные изменения. Рост стоимости финансирования и беспрецедентное ужесточение регуляторных норм в рамках гармонизации со стандартами ЕАЭС (в частности, вступление в полную силу обновленного EU GMP Приложение 1) диктуют новые правила игры.

Топ-менеджмент фармпредприятий больше не оценивает производственное оборудование исключительно по сухим скоростным характеристикам. На первый план выходят совокупная стоимость владения (TCO), безупречная гарантия прохождения инспекционных аудитов качества, независимость от импортных расходных материалов и возможность адаптации линий под выпуск передовой биотехнологии в минимальные сроки. Именно ответом на эти комплексные отраслевые вызовы стала премьера новейшей разработки от итальянской компании Brevetti Angela Srl (пионера технологии Blow-Fill-Seal с 1977 года) – инновационной платформы SYFPAC^® DUO. Система, впервые представленная мировому сообществу на выставке CPHI в Милане и успешно прошедшая заводские приемочные испытания (FAT), не просто модернизирует классический процесс выдува-наполнения-запайки. Она фундаментально переосмысливает концепцию асептического производства, на практике доказывая, что выпуск парентеральных препаратов малого объема, включая сложные инъекционные препараты и преднаполненные шприцы, возможен в условиях рекордной компактности, стерильности и максимальной экономической эффективности.

ОТ РЕКОРДНОЙ КОМПАКТНОСТИ К КРАТНОМУ СНИЖЕНИЮ CAPEX

Традиционное развертывание полноциклового асептического производства в стеклянной таре требует проектирования сотен квадратных метров чистых помещений наивысших классов чистоты (класс A/B), что неизбежно влечет за собой колоссальные финансовые затраты на внедрение и валидацию систем вентиляции и кондиционирования (HVAC). Платформа SYFPAC^® DUO полностью переворачивает эту парадигму. Обладая сверхкомпактными габаритами всего 1,5 × 4,5 × 2,6 метра, машина требует лишь 6 квадратных метров площади чистых помещений класса C (или D). Это самый высокий в фармацевтической отрасли показатель соотношения производственной мощности к занимаемой площади. Для инвестора и финансового директора эта инженерная характеристика мгновенно конвертируется в многомиллионную экономию на этапе строительно-монтажных работ и производства. Уменьшение габаритов оборудования позволяет органично интегрировать высокотехнологичные полноцикловые линии в узкие зоны существующих, реконструируемых цехов. Кроме того, её преимущество заключаются в возможности направлять выходной конвейер в любом направлении, что позволяет лучше управлять производственным пространством.

Система обладает уникальной архитектурой гибкого масштабирования. Модульная конструкция позволяет наращивать производительность до 10 раз – предлагая четыре конфигурации (Micro, Mini, MAX, Hyper) от лабораторных серий в 4000 единиц/ час до высокоскоростного массового выпуска в 40 000 единиц/ час (или 264 миллиона доз в год) – без какого-либо увеличения физических габаритов шасси оборудования. Смена пресс-форм для перехода между объемами контейнеров (от 0,2 мл до 50 мл) занимает менее 10 минут, обеспечивая беспрецедентную эксплуатационную гибкость для контрактных производств (CDMO) и заводов, специализирующихся на выпуске мелких серий орфанных препаратов (стратегия High Mix / Low Volume).

НЕПРЕРЫВНЫЙ МОНИТОРИНГ В ЗАКРЫТОМ РУКАВЕ ПО СТАНДАРТАМ GMP ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Фундаментальным драйвером развития современного асептического производства является вступление в силу обновленной версии EU GMP Приложение 1, предписывающей обязательное внедрение всеобъемлющей Стратегии контроля контаминации (CCS). Документ устанавливает предельно жесткие требования: для машин BFS с закрытым рукавом (Closed Parison) внутренняя среда должна непрерывно соответствовать высшему классу чистоты A (ISO 5) как в состоянии покоя, так и непосредственно в процессе работы.

Исторически непрерывный мониторинг жизнеспособных (viable) и нежизнеспособных (non-viable) частиц внутри закрытого паризона представлял собой сложнейшую задачу для инженеров. Платформа SYFPAC^® DUO совершает подлинный технический прорыв. Впервые в мировой индустрии аппаратно реализован непрерывный изокинетический отбор проб (как общих, так и жизнеспособных частиц) непосредственно внутри специального асептического бокса, являющегося особенностью этого аппарата. Асептические условия Класса A непрерывно поддерживаются и жестко контролируются, гарантируя абсолютную стерильность финального продукта. Машина автоматически генерирует достоверные отчеты и отслеживает все действия и возможные сигналы тревоги.

ПРАКТИЧЕСКИ НУЛЕВОЙ УРОВЕНЬ ОТХОДОВ

В условиях высоких цен на фармацевтический полимерный гранулят (PP, LDPE, HDPE), стоимость которого в России составляет сотни тысяч рублей за тонну, объем пластиковых отходов, образующихся в процессе обычного производства Blow Fill Seal, напрямую влияет на операционную рентабельность бизнеса (OPEX). В то время как классические решения на рынке генерируют значительный объем полимерного облоя (отходов пластика), SYFPAC^® DUO, опираясь на принципы «Качество через проектирование» (Quality by Design), достигает практически нулевого уровня потерь (Close-To-Zero Waste). Процент полимерного облоя снижен до рекордных 6% – самого низкого показателя во всей индустрии. В масштабах непрерывного массового производства это выдающееся инженерное достижение конвертируется в прямую экономию сырья на сумму до 900 000 евро ежегодно.

Кроме того, машина полностью электрифицирована и оснащена прецизионными сервоприводами. Оборудование исключает риск перекрестной контаминации, существенно упрощает автоматические циклы мойки и стерилизации по месту (CIP/SIP) и позволяет абсолютно безопасно работать с высокоактивными сильнодействующими веществами (HPAPI) вплоть до уровней изоляции OEB4 и BSL4. Система управления (HMI) отвечает строгим требованиям CFR 21 Часть 11 в части целостности данных (Data Integrity) и поддерживает удаленный дистанционный запуск, чтобы производство можно было легко и безопасно запустить дистанционно, без присутствия человека в чистом помещении.

СМЕНА ПАРАДИГМЫ: ПРЕДНАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ (PFS) И ТЕРМОЛАБИЛЬНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Машина SYFPAC^® DUO отличается исключительной гибкостью и позволяет производить различные объемы от 0,2 мл до 50 мл. Области применения разнообразны: от офтальмологии до биологических препаратов и инъекций. Модульные формы, а также гибкость в обработке различных полимеров позволяют производить флаконы и ампулы одноразового или многоразового использования, а также использовать специальные вставки для производства специализированных систем доставки, таких как преднаполненные шприцы. Это соответствует доминирующей тенденции в современной фармакологии, где наблюдается переход к сложным биотехнологиям, таким как моноклональные антитела или мРНК-вакцины.

Стоимость преднаполненного шприца, изготовленного на машине Blow Fill Seal, значительно снижается, поскольку он полностью изготавливается за одну непрерывную операцию, которая полностью происходит в асептической зоне. При этом игла или специальная вставка вставляются внутрь закрытой заготовки перед фазой закрытия. Эта технология позволяет российским заводам частично отказаться, в зависимости от выпускаемых продуктов, от закупок дорогостоящих шприцев, производя готовые медицинские изделия на лету из базового отечественного гранулята.

Одновременно с этим платформа решает проблему температурного воздействия на препараты. Инновационная архитектура холодопередачи с использованием прецизионных систем циркуляции захоложенной воды в смыкающихся пресс-формах и заливочных дорнах мгновенно абсорбирует тепловую энергию полимера. В результате температура раствора в момент наполнения гарантированно поддерживается ниже 25 °C. Это обеспечивает абсолютную сохранность молекулярной структуры для термочувствительных вакцин и сложнейших биологических продуктов.

СТРАТЕГИЧЕСКОЕ ПАРТНЕРСТВО И НИВЕЛИРОВАНИЕ РИСКОВ В РФ

В условиях макроэкономической нестабильности 2025–2026 годов бесперебойность поставок запасных частей, наличие квалифицированного сервиса и возможность бесшовной ИТ-интеграции становятся решающими факторами при выборе оборудования.

Компания Brevetti Angela продолжает оказывать полномасштабную техническую и сервисную поддержку своим российским заказчикам через авторизованного официального представителя – ИП Добакаров. Локальный партнер помогает в реализации сложнейших проектов «под ключ»: от логистики и таможенной очистки до проведения FAT/SAT испытаний, пусконаладочных работ, валидации по протоколам IQ/OQ и обеспечения круглосуточного гарантийного сервиса.

Важнейшим стратегическим преимуществом представителя является возможность комплексной поставки. Обладая авторизациями от пула ведущих европейских брендов (Steriline, LAST Technology, Nicomac), ИП Добакаров обеспечивает создание интегрированных производственных линий. Особое значение имеет прямое партнерство с немецкой компанией HEUFT – глобальным лидером в области систем высокоточной оптической и рентгеновской инспекции. Это позволяет интегрировать системы асептического розлива SYFPAC^® DUO с технологиями поштучного контроля. Платформа SYFPAC^® DUO – это не просто новая высокоскоростная машина. Это фундаментальный инструмент обретения полного технологического суверенитета, кардинального повышения операционной рентабельности и гарантии безупречного качества выпускаемой продукции для российской фармацевтической индустрии будущего.

***

Официальный представитель в России и СНГ ИП Добакаров
Эл. почта: mail@dobakarov.ru
Сайт: www.dobakarov.ru

Штаб-квартира
SYFPAC – Brevetti Angela Srl Via dell’Industria, 99 – Arzignano (Vicenza), Italy.
Эл. почта: sales@brevettiangela.com
Сайт: www.syfpac.com
Сайт: www.brevettiangela.com

Реклама, ИП ДОБАКАРОВ Д.И., Маркер: 2Ranynrfif4   

Традиционно для поддержания микробиологической чистоты воды для инъекций (ВДИ) используют хранение и циркуляцию при 70–80 °C, что связано с большими энергозатратами, риском коррозии. Вода очищенная (ВО) может хранится при комнатной температуре, при этом оборудование требует санации и контроля из-за риска микробиологического роста. В обоих случаях акцент делается на предотвращении роста. Международные фармакопеи регламентируют методы получения воды, но не делают упор на достижение предельной чистоты как основного фактора микробиологической стабильности.

Цель работы

Обосновать, что максимальная степень очистки воды фармацевтического применения (ВФП) — до уровня ультрачистой воды (УЧВ) — является главным фактором подавления развития микроорганизмов, и предложить целевые показатели остаточных примесей для обеспечения стабильности ВФП при 20–25 °C.

Микробиология ультрачистой воды и роль примесей

Ультрачистая вода отличается сверхнизким содержанием ионов (удельное сопротивление >18,2 МОм·см) и органического углерода (TOC <1–5 ppb). В такой среде выживают только олиготрофные микроорганизмы (например, Pseudomonas, Ralstonia, Burkholderia, Sphingomonas, Acinetobacter, Caulobacter и некоторые микобактерии).

Ключевые особенности выживания:

• Переход в состояние покоя с резким снижением метаболизма.
• Формирование биопленок на поверхностях оборудования.
• Использование следовых количеств органических и неорганических примесей.
• Минимальная скорость роста даже при наличии минимальных питательных веществ.

Зависимость роста от уровня примесей

• Органический углерод (TOC): при >100 ppb возможен рост многих бактерий; при 10–50 ppb рост подавлен, но возможно длительное выживание; при <5 ppb активное размножение практически невозможно.
• Ионные примеси: низкая электропроводность (<1,3 мкСм/см) косвенно снижает доступность питательных веществ, но критически важна именно комбинация сверхнизкой проводимости и TOC.

Рекомендации по целевым уровням очистки ВФП

Для подавления микрофлоры при 15–25 °C необходимо:

• TOC: целевой уровень ≤3 ppb; достигается комбинацией обратного осмоса (RO), электродеионизации (EDI) и УФ-окисления.
• Проводимость: целевой уровень ≤0,5 мкСм/см при 20 °C.
• Мониторинг: переход к непрерывному контролю TOC и электропроводности.
• Конструкция системы: сварные контуры из нержавеющей стали 316L с электрополировкой, минимизация «мертвых» зон.
• Санация: частота санации может быть снижена при стабильных физико-химических показателях.

Пересмотр необходимости хранения WFI при 70 °C

При TOC ≤3 ppb и проводимости ≤0,5 мкСм/см микробиологическая стабильность достигается без постоянного нагрева. Это позволяет:

• Снизить энергопотребление на 80% .
• Снизить риск коррозии.
• Упростить эксплуатацию систем.

Заключение

Степень очистки ВФП (TOC ≤3 ppb, проводимость ≤0,5 мкСм/см) — определяющий фактор микробиологической стабильности. Современные методы очистки позволяют достичь этих показателей. Хранение ВДИ при 70–80 °C может быть пересмотрено как энергозатратное решение. Новая парадигма — фокус на контроле критических параметров чистоты ВФП, а не на методе её получения. Требуются дальнейшие исследования по валидации долгосрочной стабильности и разработке стратегий контроля.

***

АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
105318, г. Москва, ул.Ткацкая, 1
Телефон: +7 (495) 66-00-77-1 (многоканальный)
Факс: +7 (495) 66-00-77-2
E-mail: info@mediana-filter.ru

Реклама, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», Маркер: 2Ranyn1oojx

В производстве стерильных инъекционных препаратов ключевое требование — исключить любой риск контаминации. Один из традиционных источников такой опасности — уплотнения валов (сальниковые и механические), через которые со временем может происходить утечка смазки или проникновение микроорганизмов.

Магнитные мешалки, которые Adam Fabriwerk интегрирует в свои технологические сосуды, полностью решают эту проблему. Крыльчатка внутри ёмкости не имеет механической связи с приводом — она вращается под действием магнитного поля. Это обеспечивает абсолютную герметичность и делает оборудование совместимым с процедурами очистки и стерилизации на месте (CIP/SIP) — обязательными для асептических производств.

Три режима сдвига — под любую задачу

Продуктовая линейка магнитных мешалок Adam Fabriwerk охватывает три режима работы, что позволяет подобрать оптимальное решение в зависимости от свойств среды и поставленной технологической цели.

Мешалки с низким сдвигом предназначены для щадящего перемешивания. Они идеально подходят для буферных растворов, глюкозных смесей и питательных сред, где важно избежать пенообразования, деградации компонентов или потери биологической активности. Крупные крыльчатки, вращающиеся с небольшой скоростью, создают мягкий поток без образования воронки.

Мешалки со средним сдвигом используются для растворения порошков — как активных фармацевтических субстанций, так и вспомогательных веществ (сахар, соль). Их сбалансированная геометрия и скорость обеспечивают быстрое и равномерное смешение, сохраняя целостность частиц и стабильность состава.

Мешалки с высоким усилием сдвига применяются для сложных многокомпонентных систем — эмульсий, суспензий и микросфер. Высокооборотные крыльчатки малого диаметра или роторно-статорные узлы позволяют достичь тонкого измельчения, предотвратить осаждение и обеспечить стабильность готового продукта.

Не просто перемешивание, а продуманная инженерия

Выбор режима сдвига — лишь первый шаг. В решениях Adam Fabriwerk магнитное перемешивание превращается в комплексную инженерную задачу, где каждый компонент спроектирован для стерильного производства, простоты валидации и многолетней надёжной работы.

Для каждой технологической линии разрабатываются индивидуальные скиды, в которых магнитная мешалка интегрируется в сосуд с возможностью точной регулировки скорости. Все узлы соответствуют стандартам ASME BPE, предъявляющим жёсткие требования к биосовместимости и чистоте поверхностей.

Магнитные мешалки Adam Fabriwerk обычно монтируются снизу — это сокращает количество застойных зон и позволяет максимально полно извлечь готовый продукт, что особенно важно для дорогостоящих стерильных препаратов.

Для управления процессом предусмотрена интеграция с широким спектром датчиков — температуры, давления, кислотности, содержания растворённого кислорода, уровня жидкости. Это позволяет не только поддерживать режимы перемешивания, но и гибко управлять всем технологическим процессом на основе объективных данных.

Автоматизация охватывает и процедуры очистки. Конструкция мешалок полностью совместима с CIP/SIP, что исключает необходимость ручной разборки и упрощает валидацию.

Полная интеграция в систему управления производством

Магнитные мешалки Adam Fabriwerk — не обособленные узлы, а часть централизованной системы управления верхнего уровня, будь то SCADA или DCS. Это даёт возможность:

• автоматически изменять профиль сдвига в соответствии с заданной рецептурой;
• регистрировать все параметры перемешивания для соблюдения требований 21 CFR Part 11 (электронные записи, аудиторский след);
• настраивать сигнализацию и блокировки для предотвращения нештатных ситуаций — например, работы всухую или чрезмерного усилия сдвига, способного повредить продукт.

Благодаря такому подходу магнитные мешалки Adam Fabriwerk становятся не просто элементом перемешивания, а ключевым звеном в обеспечении стерильности, воспроизводимости и соответствия нормативным требованиям.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2Ranymowa1G  

Нанесение пленочного покрытия – важнейший этап в производстве таблеток, порошков и гранул. Помимо изменения профилей высвобождения лекарственного средства, оно выполняет множество функциональных и эстетических задач.

Пленочное покрытие позволяет маскировать неприятный вкус, улучшать внешний вид продукта, обеспечивать однородность цвета и усиливать идентичность бренда. В совокупности эти факторы способствуют лучшему соблюдению пациентами режима лечения.

Покрытие также повышает стабильность продукта и увеличивает срок его годности. Оно защищает хрупкую поверхность непокрытых таблеток, уменьшает истирание, минимизирует образование пыли и облегчает упаковку и отпуск препаратов. Сегодня пленочное покрытие широко используется как в фармацевтическом, так и в нутрицевтическом секторах и в значительной степени заменило традиционный трудоемкий процесс сахарного покрытия благодаря своей превосходной гибкости и эффективности. Нанесение покрытий сегодня обычно выполняется с использованием интеллектуальных систем, хотя также применяются установки с псевдоожиженным слоем.

Критические параметры процесса

Нанесение пленочного покрытия – это сложный процесс. Он включает распыление дисперсии для покрытия, содержащей специальный полимер, пигмент и пластификатор. В интеллектуальной установке для нанесения покрытий распылительные форсунки наносят дисперсное покрытие на вращающийся слой таблеток в перфорированном барабане для получения тонкого, равномерного пленочного покрытия. Требования к высвобождению лекарственного средства и его скорости высвобождения определяют выбор состава покрытия.

К критическим параметрам процесса относятся:

• Температура и относительная влажность воздуха
• Скорость и схема распыления
• Давление воздуха для распыления (атомизации)
• Скорость вращения барабана (об/мин)
• Поток воздуха через слой таблеток

Схема распыления, размер капель дисперсии для покрытия и конфигурация форсунок являются важными аспектами процесса нанесения покрытия. Точный контроль этих параметров имеет решающее значение для достижения равномерного покрытия на субстрате. Параллельный поток нагретого чистого технологического воздуха способствует контролируемой сушке покрытия.

Скорость распыления в сочетании с давлением воздуха для атомизации контролирует размер капель и распределение капель по размерам при распылении, гарантируя, что они не будут слишком крупными и быстрыми, что может привести к дефектам поверхности покрытия. Если капли недостаточно мелкие и тонкие, они будут слишком быстро высыхать на воздухе и образовывать пыль.

Достижение оптимальной скорости распыления также крайне важно для предотвращения дефектов покрытия – от вздутий, сколов, изменения цвета, эффекта апельсиновой корки, смазывания до заливки логотипа и отбраковки целых партий из-за несоответствия стандартам и спецификациям продукта.

Слишком высокая скорость распыления может привести к таким дефектам, как прилипание к другим таблеткам, налипание и слипание таблеток. С другой стороны, низкая скорость распыления может вызвать высыхание распыляемого раствора и снижение эффективности покрытия.

Скорости распыления обычно контролируются и точно регулируются путем определения переменных процесса в производственном регламенте на партию. Они непрерывно отображаются, показывая контроль потока покрывающего состава и его дисперсии через передающий насос.

Контроль крайних значений

Основываясь на принципах QbD (Quality by Design – качество, встроенное в разработку), каждому критическому параметру процесса определяется рабочее окно с нижними и верхними пределами. Перегрев или недостаточный нагрев могут привести к дефектному профилю продукта, такому как неровности поверхности, образование двойных таблеток или несоответствие продукта стандартным спецификациям. Для мониторинга и контроля параметров процесса в оборудование встроен ряд датчиков температуры, включая:

• Термометр сопротивления (RTD) – датчик, который измеряет и фиксирует температуру таблеток в процессе нанесения покрытия. Сопротивление термометра увеличивается по мере повышения температуры датчика.
• Инфракрасный датчик температуры (ИК) – важно отметить, что этот датчик фиксирует и измеряет температуру верхнего слоя таблеток, а не всей массы таблеток.

Оптимизация зон слоя таблеток

В интеллектуальной дражировочной установке вращающийся слой таблеток разделен на две отдельные зоны – зону нанесения покрытия и зону сушки. Температура таблеток в каждой зоне варьируется всего на несколько градусов в зависимости от состава, используемой системы растворителей и самого процесса. Обычно таблетки в зоне распыления имеют более низкую температуру, чем таблетки, вращающиеся в зоне сушки внутри перфорированного барабана. Поток технологического воздуха играет важную роль в процессе внутри дражировочного барабана, где продукт одновременно покрывается и сушится. Процесс сушки зависит от объема, скорости, температуры и относительной влажности поступающего потока воздуха. Во время процесса поддерживается и контролируется отрицательное давление в барабане. Оптимизированные параметры процесса гарантируют, что конечное покрытие продукта будет равномерным и гладким по внешнему виду.

Мониторинг температур

Измерение, мониторинг и регистрация температуры слоя таблеток гарантирует, что операторы работают в пределах валидированного диапазона, устанавливая ограничение для температуры продукта. Предел определяется на основе принципов анализа рисков на этапе разработки. Другие подходы к контролю процесса основаны на регулировке температуры входящего воздуха для поддержания требуемой температуры выходящего воздуха. Этот метод широко используется, поскольку предполагается, что температура выходящего воздуха близка к температуре слоя таблеток.

Температура выходящего воздуха – один из параметров процесса, который обычно контролируется. При отсутствии данных о температуре слоя таблеток температура выходящего воздуха дает достоверную оценку. Температура выходящего воздуха, проходящего через таблетки, измеряется датчиком, расположенным в непосредственной близости от слоя таблеток, но вне перфорированного дражировочного барабана.

Независимо от того, используется ли в производственном процессе измерение, мониторинг и регистрация температуры слоя таблеток или контроль процесса на основе температур входящего и выходящего воздуха, в ходе производства партии всегда будет существовать погрешность. Однако обычно такие небольшие расхождения не оказывают никакого влияния на критические показатели качества таблеток с пленочным покрытием. Критическими параметрами процесса являются скорость распыления, схема распыления, атомизация, скорость вращения барабана (об/мин), температура входящего воздуха и поток воздуха через слой таблеток.

***

ACG 

soniya.jadhav@acg­-world.com

www.acg­-world.com

Реклама, ACG Pam Pharma Technologies, Маркер: 2RanymBzhpv

На современных фармацевтических предприятиях, выпускающих стерильные жидкие лекарственные формы (инфузионные растворы, вакцины) и твёрдые препараты (таблетки, капсулы), качество конечного продукта определяется не только чистотой активной субстанции. Не меньшее значение имеет безупречная гигиеничность всех поверхностей технологического оборудования, контактирующих с продуктом.

В асептических контурах даже микроскопические остатки белков, липидов или биоплёнки на шлангах, иглах для розлива, корпусах мембранных фильтров, поршневых насосах и сменных узлах могут стать источником микробной контаминации целой серии. В таких условиях мойка форматных частей перестаёт быть вспомогательной операцией — она превращается в один из ключевых элементов производственного процесса.

До сих пор на некоторых предприятиях продолжает использоваться ручная очистка форматных частей, но сегодня это уже не просто неэффективно, а откровенно опасно:

• Человеческий фактор: вариативность качества и невозможность воспроизведения цикла от партии к партии.
• Отсутствие фиксированных параметров: невозможность подтверждения чистоты поверхностей.
• Частичное протоколирование: дополнительные риски при инспекциях регуляторных органов.
• Требования EU GMP Annex 1: все процессы очистки должны быть валидированы, задокументированы, а критические параметры контролируемы в реальном времени.

Автоматизированные мойки форматных частей, которые предлагает индийский производитель Machinfabrik  (эксклюзивный дистрибьютор в России — компания «АИКС ЛАБ»), полностью соответствуют этим требованиям. Валидированные циклы с заданными параметрами исключают ошибки оператора. Система непрерывно контролирует давление циркуляционного насоса, электропроводность воды для инъекций и температуру сушки. При отклонении электропроводности в дренаже цикл автоматически повторяется — без участия персонала. А полная цифровая прослеживаемость данных реализована в соответствии с 21 CFR Part 11.

От таблеток до стерильных лекарственных форм

При производстве асептических жидких лекарственных форм критически важно полное удаление белковых остатков, эндотоксинов и биоплёнки. Система очистки обязательно включает финальное ополаскивание водой для инъекций — это гарантирует снижение контаминации до контролируемых значений.

При производстве твёрдых форм фокус смещается на предотвращение перекрёстной контаминации активными субстанциями, удаление абразивной пыли и остатков технологических смазок. Автоматизированные циклы исключают ручной механический контакт, а контролируемая гидродинамика обеспечивает полную очистку сложных профилей пуансонов и матриц без повреждения их прецизионных рабочих граней.

Индивидуальный подход под каждую задачу

Machinfabrik предлагает конфигурации оборудования, адаптированные под масштаб производства, виды форматных частей и планировку помещений. Все модели выполнены в проходном исполнении: загрузка — со стороны «грязной» зоны, выгрузка — в контролируемую среду. Это соответствует принципам фармацевтического зонирования и исключает перекрёстную контаминацию.

Конструкция загрузочных стеллажей и тележек разрабатывается индивидуально под техническое задание заказчика — для мойки пуансонов, матриц прессов, дозирующих дисков, шланговых контуров, корпусов фильтров, игл розлива и турелей. Пневматическое соединение тележки с камерой гарантирует одновременную внутреннюю и внешнюю обработку сложных геометрических форм. Скорость потока моющей среды более 2 м/с и отсутствие «мёртвых зон» (принцип L/D < 1,5) обеспечивают эффективное удаление загрязнений без механического повреждения деталей.

Стандартный цикл очистки включает предварительное ополаскивание водой очищенной, основную мойку с щелочным детергентом (0,5–0,8%), нейтрализацию кислотным средством, промежуточное ополаскивание, финальное ополаскивания водой для инъекций с контролем электропроводности в дренаже и сушку горячим воздухом — после каскадной фильтрации (5 мкм + HEPA H13). Для пластиковых компонентов время сушки сокращают до 30 минут, чтобы избежать термической деформации.

Цифровая прослеживаемость и полный пакет документации

Программное обеспечение полностью соответствует требованиям 21 CFR Part 11:

• Многоуровневая ролевая модель доступа – разграничение уровней доступа.
• Непрерывный контрольный журнал с фиксацией всех действий пользователей и изменений параметров.
• Электронные подписи и архивация данных в защищённом неизменяемом формате.
• Автоматическая печать критических параметров партии на встроенном принтере.

Machinfabrik специализируется на решениях для фармацевтической промышленности и предлагает полный цикл сопровождения: от разработки концепции и подготовки DQ до заводских испытаний FAT, пуско-наладочных работ SAT и поддержки при выполнении IQ/OQ на площадке заказчика. Оборудование поставляется с полным комплектом документации — протоколы квалификации, схемы P&ID, электрические и пневматические чертежи, сертификаты на материалы, отчёты об орбитальной сварке, руководства по эксплуатации на русском языке.

Такая системная работа закрывает ключевые потребности производства и валидации: от дизайна конструкции до полной цифровой прослеживаемости и готовых протоколов квалификации. Это не только обеспечивает соответствие требованиям EU GMP Annex 1 и 21 CFR Part 11, но и заметно ускоряет запуск оборудования в промышленный процесс.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanykW1PSJ

АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
Заместитель технического директора, к.х.н. Смирнов Владимир Брониславович
Ведущий инженер-технолог Якименко Светлана Ивановна
Руководитель службы качества Рябко Владимир Сергеевич

Введение

В современных условиях производства воды для фармацевтических целей (ВФП) вопросы метрологического обеспечения средств измерений (СИ) приобретают особую актуальность. На практике часто наблюдается тенденция к расширению требований к поверке и внесению в государственный реестр измерительных приборов, даже если их использование не связано с сферами обязательного государственного регулирования. Это явление авторы статьи называют «метрологическим рабством», поскольку оно приводит к избыточным затратам, ограничивает конкуренцию и препятствует развитию отечественного производства.

Нормативная база и сфера государственного регулирования

Основным документом, регулирующим вопросы метрологии в России, является Федеральный закон №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Закон определяет, что к сфере государственного регулирования относятся только те измерения, которые связаны с обеспечением безопасности, охраной труда, коммерческим учётом, защитой окружающей среды, обороной и рядом других строго определённых направлений. Для технологического контроля на фармацевтическом производстве такие требования не являются обязательными — поверка и внесение в реестр могут проводиться только в добровольном порядке.

Перечень измерений, подлежащих государственному регулированию, утверждён Постановлением Правительства РФ №1847. В этом перечне отсутствуют измерения, относящиеся к технологическому контролю в системах водоподготовки для фармацевтики. Таким образом, большинство СИ, используемых для контроля технологических параметров ВФП, не обязаны проходить поверку и быть внесёнными в реестр.

Практика предприятий и феномен «метрологического рабства»

На практике метрологические службы предприятий часто требуют поверки и внесения в реестр всех СИ, независимо от их назначения. Это связано с желанием минимизировать риски и упростить взаимодействие с регуляторами, однако приводит к искусственному расширению обязательных требований. В результате производители оборудования вынуждены нести дополнительные расходы на утверждение типа СИ и их поверку, что особенно болезненно для отечественных компаний и новых участников рынка.

Такая практика противоречит целям Федерального закона №102-ФЗ, который направлен на содействие развитию экономики и научно-техническому прогрессу. Искусственные барьеры мешают внедрению новых технологий и снижают конкурентоспособность российских производителей.

Требования GMP и ГОСТ: что действительно обязательно

В правилах надлежащей производственной практики (GMP) и ГОСТ Р 71172-2023 подчёркивается, что поверка и калибровка должны проводиться только для критически важных приборов, влияющих на качество продукции и безопасность. Для остальных СИ достаточно калибровки, которую может выполнять даже неаккредитованная лаборатория. Внесение всех СИ в реестр и их обязательная поверка — это добровольное решение предприятия, а не требование закона.

В международных и российских GMP требования к поверке и калибровке разделены: для оборудования, не влияющего на безопасность и качество, достаточно документированной калибровки. ГОСТ Р 71172-2023 прямо указывает, что измерения, не входящие в перечень государственного регулирования, могут выполняться приборами, прошедшими калибровку вне аккредитованных лабораторий и не внесёнными в реестр.

Выводы

Обязательная поверка и внесение в реестр всех СИ для технологического контроля в системах водоподготовки не требуется законодательством.

Требования к поверке и калибровке должны определяться исходя из влияния прибора на безопасность и качество продукции.

Искусственное расширение обязательных требований («метрологическое рабство») препятствует развитию отечественного производства и противоречит целям Федерального закона №102-ФЗ.

Для технологического контроля достаточно калибровки, а обязательная поверка и регистрация в реестре должны применяться только к приборам, действительно влияющим на безопасность и регулируемые процессы.

Рекомендации

Предприятиям следует пересмотреть внутренние процедуры метрологического контроля с учётом требований законодательства.

Необходимо отказаться от практики обязательного внесения в реестр всех СИ, если это не требуется законом.

Развивать отечественное производство оборудования для водоподготовки, устраняя искусственные барьеры на рынке.

Такой подход позволит снизить издержки, повысить конкурентоспособность и обеспечить развитие фармацевтической отрасли в России.

***

АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»
105318, г. Москва, ул.Ткацкая, 1
Телефон: +7 (495) 66-00-77-1 (многоканальный)
Факс: +7 (495) 66-00-77-2
E-mail: info@mediana-filter.ru

Реклама, АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», Маркер: 2Ranyna94H8

Memmert GmbH + Co. KG (Германия) и ARALAB (Португалия) подписали стратегическое соглашение с NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD. Европейские партнёры стали владельцами 51% индийского производителя, который более 45 лет занимается разработкой и выпуском климатического и лабораторного оборудования.

АИКС ЛАБ — единственный официальный представитель Newtronic в России. Для нашей компании это соглашение открывает новые горизонты. Укрепление позиций давнего партнёра означает дополнительные возможности для расширения линейки предлагаемых решений на российском рынке.

Какие изменения последуют за приходом европейских акционеров?

• Синтез компетенций. Европейские наработки в области проектирования и производства объединяются с технологической базой Newtronic, давно зарекомендовавшей себя на рынке камер стабильности и лабораторного оборудования.
• Развитие ассортимента. Ожидается вывод новых моделей, предназначенных для испытаний на стабильность, хранения образцов и лабораторного оснащения. Все новинки будут соответствовать актуальным отраслевым стандартам.
• Усиление на глобальном уровне. Совместная работа направлена на расширение присутствия в таких секторах, как науки о жизни, фармацевтика и промышленный контроль качества.

Что это значит для российских заказчиков?

Поставки оборудования Newtronic в Россию продолжатся в прежних объёмах. АИКС ЛАБ по-прежнему отвечает за полный цикл взаимодействия с клиентом: от подбора оборудования и заключения контракта до ввода в эксплуатацию, валидации и последующего сервисного сопровождения.

Благодаря нашему партнёрству российские компании получат доступ к новым техническим решениям, разработанным в соответствии с требованиями EU GMP и ICH. При этом вся локальная поддержка — консультации, адаптация документации на русском языке, постпродажное обслуживание — остаётся за командой АИКС ЛАБ.

Новое соглашение усиливает позиции Newtronic в России и даёт российским предприятиям доступ к более широкому спектру надёжного оборудования, отвечающего международным стандартам.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2Ranyma7Siv