Архив категорий Оборудование

Необходимым этапом перед выходом на рынок фармацевтических препаратов, а также субстанций являются исследования оценки стабильности, данные о которых включаются в регистрационное досье. Эти испытания определяют требования к параметрам режимов хранения, таких как температура и влажность, а также срокам годности. Согласно нормативным документам, таким как ГФ РФ, ICH, для проведения тестирования лекарственных препаратов используются климатические камеры для изучения естественной стабильности.

Климатические камеры большого объема Walk-In постоянных условий от компании Newtronic – идеальное решение для испытания большого объема фармацевтической продукции. Камеры разработаны и изготовлены с учетом требований международных стандартов фармацевтической отрасли. Они позволяют работать во всех режимах работы согласно директиве ICH Q1A (R2) и позволяют настраивать параметры испытаний в диапазоне температур от +20 до +60 ºC при влажности в диапазоне от 40 до 95%.

Специализация компании Newtronic — изготовление решения в зависимости от задач и особенностей помещения Заказчика для максимально эффективного использования пространства. Стандартный модельный ряд камер типа Walk-In представлен в объемах от 4 000 до 80 000 л.

Компания ООО «АИКС ЛАБ» является эксклюзивным дистрибьютером Newtronic и предлагает адаптированное предложение для российского рынка — русскоязычный HMI интерфейс, документацию и   протоколы валидации на русском языке. Благодаря налаженным партнерским отношениям и продуманной логистике AiX Lab обеспечивает надежную поставку оборудования, запасных частей, срок поставки от завода 1,5 месяца.

Дополнительную информацию об оборудовании, его технических характеристиках и приобретении вы можете получить, обратившись к специалистам ООО «АИКС ЛАБ».

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, помещ. 13/7
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер:  2RanykM8Tov

Немецкий технологический лидер – компания Syntegon (бывшее наименование – Bosch Packaging Technology) – имеет за плечами десятилетия успешного опыта работы в упаковочном бизнесе. Накопленные ноу-хау, технические инновации используются в том числе и на машине розлива FXS 2052.

Выпуск данного оборудования стартовал на производствен­ной площадке Syntegon в г. Ханчжоу в 2014 году, и с тех пор было изготовлено и поставлено заказчикам по всему миру более 70 линий подобного типа. Наши клиенты особенно ценят данную модель за гибкость и универсальность, простоту и удобство в эксплуатации, а также за легкую очистку и безопасный процесс асептического розлива.

ГИБКОСТЬ И УНИВЕРСАЛЬНОСТЬ 

1. Часто наши заказчики хотят иметь возможность переклю­чаться между различными продуктами и форматами упаковки как можно проще и быстрее. Комбинированная машина розли­ва FXS 2052 позволяет работать с предстерилизованными (RTU) флаконами, шприцами и картриджами. Это достигается путем смены форматных частей, что не занимает много времени и не требует специальных инструментов.
2. При необходимости FXS 2052 можно комбинировать с барьерными системами ограниченного доступа (оRABS и сRABS) и изоляторами. Объединив новую машину для напол­нения и укупорки с устройством для открывания RTU­-кон­тейнеров ATO и ABO от Syntegon, ее можно интегрировать в полностью автоматизированные линии, что позволяет значи­тельно сэкономить пространство. Как опция доступны полуав­томатическая и даже ручная загрузка и распаковка предстери­лизованных контейнеров.
3. В зависимости от требуемой производительности и ти­па контейнера возможно оснащение машины двумя и пя­тью станциями розлива – отличное решение для низкой и средней производительности. Для данной машины доступны такие системы наполнения компании Syntegon, как ротор­но­-поршневые насосы, перистальтические насосы, система дозировки «время-давление», а также одноразовые системы наполнения.

«Стремление Syntegon к постоянному совершенствованию своего оборудования для достижения наивысших международных стандартов отражается в проектировании машин».

Преимущества оборудования:

• Все виды RTU­ — контейнеров на одной машине (шприцы, флаконы и картриджи);
• Компактность линии;
• Доступны все технологии розлива Syntegon;
• Высокоточный розлив, высокая эффективность эксплуа­тации;
• Простая и быстрая смена формата;
• Гибкая интеграция в комплексные линии.

4. На машине розлива FXS 2052 применена запатентованная система подъема/перемещения стеклянной тары в гнездах. Приводимые в движение отдельными сервомоторами, два вакуумных роботизированных захвата могут перемещаться вверх и вниз, а также вперед и назад для ускорения работы и уменьшения времени простоя (пока один захват – в зоне розлива, другой одновременно перемещает следующее гнездо со стеклянной тарой).
5. Стремление Syntegon к постоянному совершенствованию своего оборудования для достижения наивысших международных стандартов отражается в проектировании машин с такой конструкцией, которая будет максимально способствовать однонаправленному потоку воздуха (UDAF design). Запатенто­ванные решения Syntegon в этом направлении обеспечивают низкое образование частиц. Этот дизайн вместе с качеством используемого материала позволяет легко очищать и дезин­фицировать/стерилизовать оборудование.
6. Для наших заказчиков на машине FXS 2052 также доступна система поточного контроля розлива (IPC). Для бережного перемещения контейнеров на весовые ячейки была разра­ботана уникальная конструкция захвата стеклянной тары. Сами захваты эластичны и зажимают контейнеры при помощи деформации за счет вакуумного всасывания.

Производственная площадка Syntegon China была основана в 2001 г. в г. Ханчжоу в Китае и на сегодняшний день занимает 34 660 кв. м. Завод может похвастаться более чем 20-летним опытом успешной работы в фармацевтической индустрии. Компания поставляет оборудование для производства как жидких, так и твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, флаконы, ампулы, PFS (предварительно наполненные шприцы)). Портфолио компании включает в себя капсульные автоматы, смесители с высоким усилием сдвига, процессоры кипящего слоя, машины мойки, линии розлива, лабораторное оборудование, а также послепродажное обслуживание.

ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ 15-ЛЕТНЕЕ ПОСТПРОДАЖНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Кроме того, Syntegon предоставляет квалифицированную сервисную поддержку для машины FXS 2052 с привлечением как китайских специалистов, так и локальных инженеров из компании «Поло Раша». А оригинальные запасные части позволяют бесперебойно и стабильно эксплуатировать обо­рудование, что позволяет сконцентрироваться на основном бизнесе.
Данная машина розлива и укупорки, как и остальное обо­рудование компании Syntegon, доступна для заказа в России и странах СНГ.

В России компания Syntegon China представлена торговым и сервисным партнером ООО «Поло Раша»

E-mail: polo_russia@polo-pac.com

Сайт: www.поло-раша.рф  

Реклама, ООО «Поло Раша», Маркер: 2RanynYd4Ze

Изоляторы для проведения тестов на стерильность и асептических процессов

Данный тип изоляторов в основном используется в микробиологических лабораториях для проведения теста на стерильность и производственных зонах для осуществления асептических процессов. Герметичные изоляторы в основном используются для полного отделения персонала во время операций от производственного процесса во избежание загрязнения продукта или перекрестного загрязнения.

• Ламинарный поток воздуха. Класс чистоты A по GMP.
• Мониторинг давления, температуры и скорости потока воздуха во внутренней полости в режиме реального времени, а также автоматическое управление и регулировка.
• Встроенная система стерилизации парами перекиси водорода снижает количество микроорганизмов более Log Датчик концентрации паров перекиси водорода.
• Уровень герметизации изолятора проверяется строго в соответствии со стандартом IS014644-2.
• Отходы можно быстро и безопасно выводить из рабочей зоны через клапаны RTP и двустворчатый альфа-бета клапан, чтобы предотвратить возможную контаминацию чистой зоны.
• Компьютеризированная система мониторинга и управления полностью соответствует GAMP5.
• При необходимости можно интегрировать счетчик аэрозольных частиц, микробиологический пробоотборник, весы.
• По запросу оснащается онлайн-детектором утечки перчаток.
• Корзины, полки, штанги и другие инструменты рабочей зоны изолятора изготавливаются строго в соответствии с планируемыми процессами.
• Конфигурацию датчиков, размеры и наполнение изолятора можно спроектировать в соответствии с URS.
• Могут быть в разных вариантах исполнения: без передаточной камеры, с одной или двумя передаточными камерами.
• Возможно исполнения изолятора в двустороннем варианте, в котором перчаточные порты расположены с двух сторон рабочей зоны изолятора.
• Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO».

Изоляторы с отрицательным давлением

Данный тип изоляторов предназначен для выполнения операции по изоляции высокотоксичных, высокоактивных и высокоаллергенных веществ. Соответствуют требованиям охраной труда и техники безопасности, а также могут широко использоваться в лабораториях биомедицины, химической промышленности и научно-исследовательских институтах.
Он обеспечивает закрытую среду отрицательного давления для фармацевтической упаковки, взвешивания, дозирования, отбора проб и других рабочих процессов для защиты безопасности персонала на протяжении всей операции.

• Контроль давления, температуры и влажности во внутренней полости в режиме реального времени.
• Безопасная и быстрая замена фильтров тонкой очистки благодаря системе «BIBO».
• Отходы могут быть быстро выведены из рабочей зоны через клапаны RTP и клапан альфа-беты, чтобы обеспечить защиту персонала в процессе передачи.
• Управление PLC, работа с сенсорным экраном, управление блокировкой клавиш, эффективное предотвращение неправильной работы.
• Мониторинг ключевых параметров в реальном времени, сохраненных данных и диаграмм для удобного экспорта и печати.
• Может быть оснащен детектором утечки перчаток.
• Этот продукт может быть изготовлен по индивидуальному заказу в соответствии с требованиями URS.

Изоляторы с отрицательным давлением для асептического наполнения

Система изолятора стерильной/токсичной изоляции в основном состоит из камеры изолятора, системы фильтрации воздуха, системы стерилизации и системы управления. Обеспечивает стерильную защиту класса А для оборудования внутри изолятора и защищает персонал от опасности токсичных и высокоактивных препаратов

• Изоляторы могут быть спроектированы в соответствии с требованиями к процессу производства. Могут быть укомплектованы узлами приготовления, фильтрации, розлива, укупорки и закатки продукта.
• Возможна комплектация оборудования для производства препаратов во флаконах и шприцах.
• Каждый сегмент изолятора поддерживает индивидуальную герметичность, проведение теста на утечку и независимую систему стерилизации VHP.
• В соединениях сегментов изолятора установлены герметично закрывающиеся двери, что позволяет настроить индивидуальное давление в каждом из них и избежать перекрёстной контаминации.
• Система мониторинга может быть интегрирована в систему мониторинга производства.
• В соответствии с требованиями производственного процесса оснащается клапанами и загрузочно/разгрузочными передающими устройствами.
• Оснащен беспроводным детектором утечки перчаток для обнаружения утечки на каждой перчатке перед производством.
• Доступны дополнительные конфигурации: функция мойки (WIP) + функция онлайн-очистки воздуховода (CIP), нижняя пластина изолятора имеет наклонную конструкцию для облегчения дренажа после очистки.
• Каждый спроектированный изолятор проходит Mock-up тест и тест на эргономичность.

ООО «ТехноФарм»
Директор — Вастьянова Екатерина Сергеевна
Тел. +7 (999) 463-47-54
e-mail: ev@techno-farm.com
Менеджер по работе с клиентами – Сухов Артем Игоревич
Телефон: +7 (995) 010-22-11
E-mail: as@techno-farm.com
Сервисная служба – Коршунов Данила Андреевич
Тел. +7 (999) 452-29-67
E-mail: dk@techno-farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер:  2Ranymt6NvL

Технология VHP относится к технологии низкотемпературной стерилизации, которая превращает жидкую перекись водорода в пары перекиси водорода и использует испаренную перекись водорода для стерилизации поверхности предметов.

• VHP обладает бактерицидными свойствами широкого спектра и эффективно убивает все типы микроорганизмов, таких как бактерии, грибки, плесень, вирусы и бактериальные споры. В настоящее время установлено, что наиболее трудным для уничтожения VHP микроорганизмом являются термофильные споры, поэтому для контроля стерилизации VHP в качестве биологического индикатора используются термофильные споры.
• Стерилизация VHP нетоксична и не допускает остаточных следов дезинфицирующего средства. Испаренная перекись водорода быстро убивает микроорганизмы в процессе стерилизации. Остаточная концентрация перекиси водорода (не опасная для человека и материалов) может быть обнаружена в реальном времени с использованием встроенных в оборудование датчиков.
• Эффект стерилизации VHP может быть проверен. Обычный цикл проверки включает разработку параметров, исследование распределения VHP в объеме стерилизационной камеры, эксперимент с биологическими индикаторами и исследование деградации выхлопных газов. Оборудование для пероксидного окисления испарением INNOVE HPB имеет полный объем документации в соответствии с требованиями GMP.
• Стерилизация VHP обладает хорошей совместимостью. В стерилизаторах паровой перекиси водорода серии INNOVE — HPB используется уникальный метод контроля насыщения, гарантирующий, что перекись водорода не конденсируется в течение всего процесса стерилизации, а также имеет лучшую совместимость с материалами.

СТРУКТУРА VHP КАМЕРЫ

• Корпус оборудования. Корпус камеры VHP сделан из нержавеющей стали, внутренняя полость изготовлена из нержавеющей стали 316L, рама и внешняя поверхность изготовлены из нержавеющей стали 304. Внутренняя полость имеет скругленные углы с отсутствием «мертвых» зон, шероховатость поверхности Ra<0,4 микрон.

• Генерация VHP. Встроенный генератор паров перекиси водорода работает по принципу мгновенного испарения жидкости. Благодаря непрерывному контролю концентрации VHP, температуры и влажности в камере, насыщения всего объема становится более равномерным и стабильным.

• Система пневматического уплотнения. Пневматическая система включает в себя надувные уплотнения передней и задней дверей камеры и управление пневмоклапанами. Управление надувным уплотнением и пневмоклапанами осуществляется с помощью трубопровода сжатого воздуха, включающего редукционный клапан и электромагнитный клапан. Пневматическая система с помощью редукционного и электромагнитного клапана также отвечает за осушение полости камеры для достижения уровня влажности, необходимого для начала процесса стерилизации, а также предотвращает конденсацию во время процесса.

• Система управления и контроля. В стандартной системе управления используется PLC марки SIEMEN. Компьютер осуществляет модульное управление.

• Система очистки и фильтрации. Приточный и вытяжной воздух камеры фильтруется. через высокоэффективные фильтры класса Н14. Технологические трубопроводы и полость камеры спроектированы с учетом необходимой очистки. В сочетании с высокоэффективной системой фильтрации воздушная среда внутри камеры может соответствовать требованиям чистоты класса А в соответствии с правилами GMP.

• Электрическая система. Конструкция электрошкафов соответствует требованиям и правилам техники безопасности и защиты, а расположение электрических цепей является упорядоченным и разумным. Сильные и слабые токи четко обозначены и соответствуют стандартам СЕ и EN.

• Требования EHS (окружающая среда, здоровье, безопасность). При проектировании особое внимание было уделено защите персонала и безопасности продукции. Надежная электрозащита гарантирует, что операторы не подвергаются воздействию электричества. Кнопки аварийной остановки спроектированы с двух сторон, а также внутри камеры. Высокотемпературные компоненты четко обозначены знаком высокой температуры, камера оборудована электромагнитным блокирующим устройством, чтобы предотвратить несанкционированное открытие дверей. Звуковые и световые сигналы тревоги сообщают о нештатных ситуациях во избежание инцидентов.

Весь комплект оборудования сопровождается всеми необ­ходимыми документами: паспортом, инструкцией по эксплуа­тации, FAT, SAT, а также протоколами DQ/IQ/OQ/PQ. Установка и настройка оборудования выполняются квалифицированны­ми специалистами компании ООО «Технофарм».
Другие модели и другое оборудование, работающее по технологии VHP, можно уточнить у менеджеров компании:

ООО «ТехноФарм»
Директор — Вастьянова Екатерина Сергеевна
Тел. +7 (999) 463-47-54
e-mail: ev@techno-farm.com
Менеджер по работе с клиентами – Сухов Артем Игоревич
Телефон: +7 (995) 010-22-11
E-mail: as@techno-farm.com
Сервисная служба – Коршунов Данила Андреевич
Тел. +7 (999) 452-29-67
E-mail: dk@techno-farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер:  2RanykgQxg8

VHP известен как мощный окислитель и инактивирует вирусы, грибы, бактерии, споры бактерий, яйца нематод и даже прионы. Процесс VHP – быстрый, сухой, мобильный, совместимый с электроникой и эффективен при низких концентрациях и температурах.
Технология была разработана в 1980-х годах и коммерциализирована в начале 1990-х годов. Эта технология с тех пор набирает популярность.

1. ИСТОРИЧЕСКАЯ ЗАМЕНА ФОРМАЛЬДЕГИДА НА ИСПАРЕННУЮ ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА В КАЧЕСТВЕ СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

В конце 1980­х годов были проведены обширные исследова­ния по замене формальдегида в качестве средства дезинфекции. Ранее газообразный формальдегид использовался для обезза­раживания лабораторий, в том числе высокого уровня защиты, боксов для животных и шкафов биобезопасности. Однако этот процесс был медленным и вредным для обрабатываемых объек­тов, а также сложно стандартизируемым. После нейтрализации газообразного формальдегида он превращался в параформ­альдегид и оседал на поверхностях, требуя тщательной уборки. Пористые материалы, вроде дерева, бумаги и одежды, впиты­вали и удерживали формальдегид, постепенно выделяя его.
Кроме того, формальдегид был опасен для здоровья человека и животных, а смесь газообразного формальдегида с параформ­альдегидной пылью была взрывоопасна. Поэтому проводились поиски безопасных и автоматизированных альтернативных тех­нологий дезинфекции помещений. В результате было проведено множество исследований по использованию испаренной пере­киси водорода (VHP) в качестве биодезактивации помещений.
VHP известен как мощный окислитель и инактивирует вирусы, грибы, бактерии, споры бактерий, яйца нематод и даже прионы. Процесс VHP – быстрый, сухой, мобильный, совместимый с элек­троникой и эффективен при низких концентрациях и температу­рах. В отличие от формальдегида, VHP производит нетоксичные побочные продукты (вода и кислород) и, следовательно, эколо­гически безопаснее и не требует последующей нейтрализации и уборки. Однако концентрация VHP более 75 ppm считается непосредственным риском для здоровья человека; принятый уровень личного воздействия составляет менее 1 ppm.
Технология была разработана в 1980­х годах и коммерциа­лизирована в начале 1990­х годов. Эта технология с тех пор набирает популярность; в настоящее время она используется для обеззараживания чистых помещений, помещений содер­жания животных, машин скорой помощи, больничных палат, зараженных устойчивыми к антибиотикам бактериями, и боль­ ниц в целом. Относительно недавно технология стерилизации парами перекиси водорода начала активно применяться на фармацевтических производствах и в НИИ, работающих с опас­ными бактериями и грибами.
Одной из самых крупных кампаний в истории по единовре­менной обработке объектов парами перекиси водорода была де­ контаминация корреспонденции. После ряда писем с сибирской язвой после событий 11 сентября в США была произведена обра­ботка почты Госдепартамента. «Объект SA32» (объем 1,4 миллиона кубических футов) был обеззаражен с помощью VHP.

2. ПРИНЦИП СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРАМИ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

Использование паров перекиси водорода (VHP) обеспечивает быстрое и безопасное низкотемпературное обеззараживание любых замкнутых пространств и объектов в них, загрязненных микроорганизмами, в т.ч. спорообразующими бактериями. Цикл стерилизации парами перекиси водорода представлен на рис. 1.

Рис. 1. Этапы процесса стерилизации парами перекиси водорода

Цикл состоит из четырех этапов: (1) осушение, (2) конден­сирование, (3) стерилизация и удаление биозагрязнений, (4) аэрация. Выполнение всех этих этапов обязательно должно осуществляться с использованием оборудования с соответ­ствующим программным обеспечением, управляющими си­стемами и контролирующими датчиками с непрерывным считыванием и обработкой в реальном времени параме­тров процесса. Пары перекиси (VHP) образуются в результате испарения жидкого 30–35­ процентного раствора перекиси водорода, который обладает исключительным спорицидным действием. На этапе удаления биозагрязнений (стерилизации) концентрация паров перекиси поддерживается на постоян­ном уровне посредством непрерывного добавления VHP в поступающий воздух и каталитического разложения VHP на водяной пар и кислород в возвратном воздухе. Цикл (VHP) считается «сухим» процессом, т.к. концентрация поддержи­вается ниже точки конденсации пара. Поэтому технология VHP подходит для обеззараживания разных чувствительных поверхностей, в т.ч. электроники. Цикл обеззараживания можно значительно ускорить, используя систему вентиляции помещения или замкнутую систему для содействия аэрации.
Способы обеззараживания, предполагающие использова­ние жидкостей или пены, требуют значительно более продол­жительного контакта для эффективного уничтожения спор и потому отнимают много времени, к тому же не обеспечивая полного контакта с поверхностью (например, при обработке вентиляционных каналов).

3. АНТИМИКРОБНЫЕ, ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ И ВИРУЛИЦИДНЫЕ СВОЙСТВА

Антимикробная эффективность
В течение 10 последних лет была доказана и признана (что подтверждено многочисленными публикациями) эффектив­ность систем VHP в уничтожении широкого спектра микро­организмов (см. рис. 2). Список не ограничивается представ­ ленными на рисунке микроорганизмами.

Рис. 2. Примеры микроорганизмов, на которые воздействуют пары перекиси водорода

Такие системы отличаются высокими микробицидными свойствами даже при концентрациях на уровне 0,1 мг/л. Технология VHP практически полностью заменила системы на основе формальдегида для обеззараживания замкнутых пространств.
VHP отличаются высокой эффективностью в уничтожении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Кроме того, системы VHP обеспечивают эффективную ней­трализацию белковоподобных токсинов (например, ботули­нических).

Спорицидные свойства
VHP отличаются высокими спорицидными свойствами, в ма­лых концентрациях более эффективны, чем жидкая перекись, а также могут использоваться с более широким диапазоном поверхностей (Block, 1991 г.).
Сравнение антимикробной эффективности перекиси водо­рода в жидком и испаренном виде представлены на рисунке 3. Также интересна зависимость эффекта стерилизации от кон­центрации паров перекиси водорода и времени воздействия (представлена на рис. 4).

Рис. 3. Сравнение жидкой и испаренной перекиси водорода. a) Для достижения той же антимикробной эффективности требуется концентрация, более чем в 200 раз превышающая концентрацию паров. b) Споры B. steaothermophilus наиболее устойчивы к парам, а споры B. subtilis отличаются большей устойчивостью к жидкости и значительной изменчивостью

Рис. 4. Эффект концентрации VHP и времени (Kubodo и др., 1998 г.)

Вирулицидные свойства
VHP показали вирулицидные свойства по отношению к разным семействам вирусов (рис. 2). Опубликованы работы, демонстрирующие эффективность VHP в уничтожении ви­русов, принадлежащих к разным семействам (Heckert и др., 1997 г.). Ввиду своей природы наибольшей устойчивостью к VHP обладают нелипидные вирусы без оболочки (McDonnell и Russell, 1999 г. Clin. Micro. Rev. 12:147–179). Недавние те­матические исследования показали эффективность VHP в борьбе с представителями этих семейств вирусов (парво­вирусами).

Противогрибковые свойства
Системы VHP показали свою эффективность в борьбе с разными видами грибков (в т.ч. плесневыми и дрожжевыми), в т.ч. основными грибковыми загрязнителями и патогенами.
VHP отличаются высокой эффективностью по отношению к вегетативным грибковым формам и спорам. Доказано, что споры бактерий значительно более устойчивы к ППВ в концен­трации приблизительно 1 мг/л, чем грибковые споры.

4. ОБРАБАТЫВАЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И VHP

Результаты показали, что наихудшим для воздействия VHP материалом является бумага, так как ее целлюлозная струк­тура вызывает разложение VHP. Однако несмотря на это, воз­действие VHP в течение часа показало уменьшение числа ор­ганизмов на 6 log. В целом наличие целлюлозных материалов в области обеззараживания методом VHP требует особого внимания при подготовке цикла обработки. Сравнение вре­мени воздействия VHP на различные материалы представлено на рис. 5.

Рис. 5. Эффект концентрации VHP и времени (Kubodo и др., 1998 г.)

5. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРАМИ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

Наиболее распространенным оборудованием, которое использует технологию VHP в промышленности и в области научных исследований, являются передаточные камеры VHP, генераторы паров перекиси водорода для дезинфекции по­мещений, оборудования, и инженерных систем такого рода как изоляторы, изоляторные линии, системы вентиляции и кондиционирования.

Инжиниринговая компания ООО «Технофарм» осуществля­ет поставки стерилизационного оборудования VHP китайско­го производителя INNOVE

Передаточные камеры VHP — Предназначены для передачи объектов размером до 1,5 ме­тров (в зависимости от модели камеры) из технической зоны в «чистые помещения», если речь идет о фармацевтических производствах, и, наоборот, из «заразной» в условно чистую зону, если речь идет о предприятиях, работающих с вирусами и бактериями.

Основные модели и размеры камер VHP. (Внутренние и внешние размеры камеры могут быть изменены)

Основные части камер VHP

ОСНОВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ПЕРЕДАТОЧНОЙ КАМЕРЫ INNOVE СЕРИИ HPB:

Материалы оборудования
Основной корпус выполнен из нержавеющей стали, вну­тренняя полость изготовлена из нержавеющей стали 316L, рама и внешняя поверхность изготовлены из нержавеющей стали 304. Поверхность камеры имеет шероховатость поверх­ности R < 0,4 микрона.

Принцип испарения
Принцип мгновенного испарения генератора VHP исполь­зует интегрированный метод управления совместно унифи­цированным методом управления передаточной камеры VHP. Контроль концентрации VHP, температуры в камере, влажно­сти и насыщения является более стабильным.

Пневматическая система оборудования
Пневматическая система включает в себя надувные уплот­нения дверей, управление пневматическими клапанами. На­дувное уплотнение и пневматический клапан функционируют с помощью сжатого воздуха, включая управление редукци­онным клапаном и электромагнитным клапаном. Также с по­ мощью сжатого воздуха контролируется насыщение камеры парами перекиси водорода, предотвращая конденсацию во время процесса стерилизации, и сжатый воздух используется для осушения во время процесса стерилизации.

Система контроля
В стандартной системе управления используется PLC марки SIEMENS в сочетании с промышленным РС SIEMENS. Компью­тер осуществляет модульное управление.

Система очистки и фильтрации
Приточный и вытяжной воздух камеры фильтруется через высокоэффективные фильтры Н14. Технологические трубо­проводы и камеры очищаются и спроектированы вместе с высокоэффективной системой фильтрации, среда камеры соответствует требованиям класса А по чистоте, предусмо­тренным GMP. Оборудование имеет функцию самоочистки.

Безопасность EHS
При проектировании все внимание было уделено защите персонала и безопасности продукции. Кнопки аварийной остановки сконструированы с обеих сторон камеры VHP. Ка­мера оснащена электромагнитными устройствами блокировки для предотвращения попадания перекиси и стерилизуемых объектов в чистую зону.
Технологический трубопровод изготовлен из нержавею­щей стали 316L, предоставляются журналы сварки и отчеты, соответствующие стандарту ASME VRE. Контрольный жур­нал: используется модуль контрольного журнала Siemens и авторизация для обеспечения соответствия требованиям контрольного журнала FDA.
Функция электронной подписи соответствует требованиям 21CFR Part11 и обычно требуется в стандартных проектах FDA.
Био­-уплотнение соответствует требованиям BSL­3 и BSL­4.

Параметры стерилизатора перекиси водорода INNOVE-600

Датчик низкой концентрации VHP: устанавливается на вы­хлопной трубе и используется для определения остаточной концентрации VHP в конце стерилизации.
Экран управления с чистой стороны: обеспечивает дву­стороннее управление и наблюдение за оборудованием для удобства использования.
Сетевой порт TCP/IP: используется для электронной переда­чи данных и связи между оборудованием и системой SCADA. Сопло Вентури: способствует распределению перекиси водорода внутри передаточного окна VHP для достижения лучшего эффекта распределения.

B) Оборудование для дезинфекции помещений:
Весь комплект оборудования сопровождается всеми необ­ходимыми документами: паспортом, инструкцией по эксплуа­тации, FAT, SAT, а также протоколами DQ/IQ/OQ/PQ. Установка и настройка оборудования выполняются квалифицированны­ми специалистами компании ООО «Технофарм».
Другие модели и другое оборудование, работающее по технологии VHP, можно уточнить на сайте: techno­farm.com

ООО «ТехноФарм»
Директор — Вастьянова Екатерина Сергеевна
Тел. +7 (999) 463-47-54
e-mail: ev@techno-farm.com
Менеджер по работе с клиентами – Сухов Артем Игоревич
Телефон: +7 (995) 010-22-11
E-mail: as@techno-farm.com
Сервисная служба – Коршунов Данила Андреевич
Тел. +7 (999) 452-29-67
E-mail: dk@techno-farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер: 2Ranyn9LRsv

NKP Pharma — лидирующее предприятие в области разработки и производства фармацевтического упаковочного оборудования в Индии. Широкий ассортимент машин отвечающих передовым стандартам отрасли для всего спектра линий розлива инъекционных жидкостей и фасовки порошков. NKP предлагает оборудования для инъекционного порошка, инъекционной жидкости для флаконов и ампул, а также линии наполнения порошком сухого сиропа, наполнение шприцев и картриджей. NKP — один из самых надежных производителей линий розлива, поставляющий качественное оборудование, отвечающее ФС, GMP, FDA для фармацевтического применения.

На современном производственном предприятии в Ахмедабаде площадью более 12 000 кв. м. присутствует отдел разработок, отдел контроля качества, внедрена высокая степень автоматизации и создана контролируемая среда для проведения заводских испытаний.

В линейке компании автоматические линейная или роторная мойка и сушка флаконов, стерилизационные туннели, линии розлива во флаконы, укупорка и закатка крышкой, внешняя мойка и сушка, инспекция, этикетировка, кодирование картонных коробок с системой проверки и отбраковки, машина для фасовки инъекционных порошков и машина для фасовки сухого сиропа, которые отличаются высокой точностью наполнения. Также NKP производит линии розлива в ампулы, наполнения шприцев PFS, картриджей, различные фармацевтические аксессуары, включая поворотный, фиксированный конвейер, подъемное устройство, ламинарные, перчаточные боксы RABS, а также линии фасовки в изоляторе уровня OEB5, OEB6.

Оборудование изготавливается из качественной нержавеющей стали, Delrin^® с компонентами от мировых лидеров Allen Bradley, Bonfiglioli, Camfill, etc. и рассчитано на длительный срок службы при низких эксплуатационных расходах. Eсли вы ищете надежное оборудование и высокий уровень постпродажного сервиса, NKP будет универсальным решением для всех ваших потребностей в фармацевтической упаковке.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, помещ. 13/7
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanynYpSt8   

«По нашему глубокому убеждению и опыту работы на десятках предприятий фармацевтической отрасли по всей России, поставка производственного оборудования не должна ограничиваться: привез, смонтировал, уговорил заказчика, что это то, что нужно ему, забыл. Такую ситуацию наши специалисты часто наблюдают при проведении валидационных работ. Важна тщательная проработка на всех этапах: от создания URS совместно с Заказчиком (определение характеристик оборудования, действительно необходимого на предприятии) до выдачи протокола валидации и полного технического обслуживания поставляемого оборудования», — Директор ООО «ТехноФарм», Вастьянова Е.С.

ВАЛИДАЦИЯ

Инжиниринговая компания «ТехноФарм» находится на рынке услуг по валидации для фармацевтических предприятий более 6 лет. Казалось бы, компания сравнительно молодая, но за это время получилось достичь доверия более 50 клиентов по стране и ближнему зарубежью, предоставить услуги для самых разнообразных отраслей промышленности: от стандартных для нас производителей лекарственных препаратов для человека и животных до космической (производство спутников и микроэлектроники). Компания полностью обеспечена новейшим измерительным оборудованием, как российским, так и иностранным. Это позволяет не терять статус и оставаться в топе самых востребованных в фарминжиниринге.
Цель компании – обеспечить качество, безопасность и надежность производства клиентов, минимизировать их риски и повысить эффективность: часто приходится оказывать помощь в наладке оборудования после выявленных несоответствий и осуществлять проведение повторной квалификации.
Свой приоритет компания «ТехноФарм» получила за твердые лидирующие позиции на рынке валидации. В штате находится достаточное количество сотрудников в области данной сферы. Каждый специалист уделяет подготовке наибольшее внимание, постоянно повышает квалификацию в различных учреждениях. Для отработки качественных практических навыков компания создала свой испытательный центр для обучения инженеров по валидации. Для этого был спроектирован и построен комплекс «чистых помещений». Сотрудники нашей компании имеют опыт работы на фармацевтических производствах в областях валидации, производства, качества, монтажа и наладки оборудования, но предела повышению квалификации быть не может.
Сейчас трудно представить, какая задача или объект смогут удивить наших инженеров: от модели и типа оборудования до состояния объекта валидации, предприятия в целом и организации производственных процессов.
Один из основных навыков каждого работника «ТехноФарм» – это клиентоориентированность, именно благодаря этому заказчики сотрудничают с компанией на постоянной основе. Мобильная группа инженеров готова выехать на объект в любой момент. Ресурсов для проведения одновременной работы в нескольких городах – более чем достаточно. Специалисты готовы выполнять работу любой сложности качественно и оперативно, принимать решения быстро и точно, ведь главная особенность – это современные средства связи и новейшие технологии. Инженеры могут выполнять любые работы по валидации и квалификации, в перечень входят: чистые помещения, инженерные системы, технологическое и лабораторное оборудование, компьютеризированные системы, валидация процессов и аналитических методик.

ОБОРУДОВАНИЕ

Благодаря обширному опыту проведения валидации, вдумчивому и логическому подходу к работе, мы с головой погрузились в фармацевтический мир с его задачами и проблемами, не одного конкретного предприятия, а целой страны. Выводы, которые мы сделали, продиктовали открытие нового направления – поставка производственного фармацевтического оборудования для всех видов лекарственных форм.
Оборудование представляет собой передовые системы для обеспечения высочайшего качества и надежности производства, которые помогут им улучшить стандарты производства и обеспечат современные и безопасные условия. «ТехноФарм» всегда проводит анализ потребностей и максимально вкладывает весь свой опыт для обеспечения качественного оборудования, отвечающего требованиям заказчика; каждое проходит проверку на возможность использования в предлагаемом помещении и поставляется с полным комплектом документации.

Основные преимущества в поставке высокотехнологичного фармацевтического оборудования при сотрудничестве с «ТехноФарм»:

• подбор оборудования по требованию заказчика;
• контроль проведения FAT испытаний;
• монтаж в сроки, установленные Заказчиком;
• проведение SAT испытаний;
• обучение персонала (как технических специалистов, так и операторов производства);
• проведение валидации/квалификации (DQ/ IQ/OQ/PQ);
• полный пакет документации в соответствии с требованиями GMP;
• сервисное и техническое обслуживание;
• обширная гарантия на оборудование до 24 месяцев.

Поэтому многие сотрудничают именно с нашей компанией – за ее большой спектр услуг и оперативную помощь в решении возникнувших проблем.

Нашим надежным партнером является корпорация, объединяющая научные исследования, производство и торговлю в одном. Эта компания была основана на Ляоянском заводе фармацевтического оборудования (который был первым государственным заводом по производству фармацевтического оборудования в Китае и был основан в 1947 году) и занималась разработкой и производством центробежных/сепараторных машин.
Они профессионально занимаются производством и продажей всех видов фармацевтического оборудования: производственные линии розлива, линии производства мягких и сухих лекарственных форм, таблеточные прессы, капсулонаполнители, грануляторы, смесители, мельницы, обеспыливатели, просеиватели, установки для покрытия оболочкой, оборудование для упаковки гранул и т.д. Оборудование для их производства также экспортируется в более чем 50 стран и регионов, включая Российскую Федерацию, США, Великобританию, Японию, Южную Корею, Испанию, Индию, Германию, Францию, Данию, Италию, Швейцарию, Канаду, Египет, Иран, Турцию, Сирию, Мексику, Индонезию, Филиппины, Сингапур, Кению, Южную Африку.
Придерживаясь бизнес-философии: «Репутация прежде всего и обещание качества» и принципа: «Пользователь всегда на первом месте», наш партнер занимается проектированием и производством оборудования в соответствии со всеми необходимыми международными стандартами.
Подводя итоги, компания «ТехноФарм» действительно занимает лидирующие позиции в поставках оборудования и услугах по валидации. Всего за шесть лет компания стала надежным партнером для многих клиентов, работая по самым строгим стандартам качества. Команда специалистов всегда предлагает каждому клиенту индивидуальный подход, ориентированный на их уникальные потребности.
Давайте строить и развивать фармацевтический мир вместе!

ООО «ТехноФарм»
Директор — Вастьянова Екатерина Сергеевна
Тел. +7 (999) 463-47-54
e-mail: ev@techno-farm.com
Менеджер по работе с клиентами – Сухов Артем Игоревич
Телефон: +7 (995) 010-22-11
E-mail: as@techno-farm.com
Сервисная служба – Коршунов Данила Андреевич
Тел. +7 (999) 452-29-67
E-mail: dk@techno-farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер:  2RanynDLBKn

При проведении исследований, разработок и производстве малых партий твердых лекарственных форм, одним из важнейших факторов, влияющих на прямое масштабирование и воспроизводимость результатов, является использование релевантного лабораторного технологического оборудования. Модульная система inONE занимает пространство письменного стола и включает в себя такие этапы производства ТЛФ, как измельчение, просеивание, влажная грануляция, сушка в псевдоожиженном слое, система верхнего и нижнего распыления для покрытия суспензей, гранул, получения пеллет, диффузионное смешение и нанесение покрытий на таблетки. Универсальный привод и взаимозаменяемые технологические модули — устраняют необходимость в отдельном оборудовании, а воспроизводство технологии промышленных машин в миниатюре гарантирует воспроизводимость и прямое масштабирование.

Рекомендуемый размер партии: от 100 г до 500 г.

Быстрая смена модулей без использования инструментов, выполняемая одним оператором, небольшие габариты, совместимые с изолятором, минимальные партии от 50 грамм, 10-дюймовый сенсорный ПЛК в соответствии c CFR 21, делает inONE идеальной установкой для работы с дорогим сырьем и продуктами уровней OEL 3, 4, 5.

Система включает все необходимое для эффективной работы. Например, установка обработки воздуха, включающая фильтр 5-мкм, электрический нагреватель с погрешностью ±2С и центробежный вентилятор с регулировкой скорости вращения.

Флагманский продукт от мирового лидера в производстве систем для покрытия таблеток в миниатюре – система inONE GansCoater^® обеспечивает равномерное покрытие для небольших партий таблеток. Уменьшенная версия насадки Ganson High Performance Nozzle III, R-mini, доступна с диаметром сопла 0,7, 0,8 и 0,9 мм. Давлением воздуха и скоростью вращения насоса можно управлять, для достижения оптимальной геометрии распыления. Запатентованная система дефлекторов обеспечивает равномерное покрытие и прирост веса.

Запатентованные в Японии ножи гранулятора, претензионное измерение крутящего момента и тока, измельчение за счет сжатия и сдвига частиц между крыльчаткой и поверхностью сита с минимальным нагревом продукта, трикламповые соединения и автоклавируемые части модулей и геометрия, оптимизированная с учетом углов, наиболее широко используемых в фармацевтической промышленности подтверждают, что система inONE — это настоящий комплекс для грануляции, занимающий пространство всего одного рабочего стола лаборатории.

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, помещ. 13/7
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2Ranym4RJp8   

Система подготовки и дегазации среды серии EMD – это современное и надежное решение для обеспечения высокого качества среды, которая используется для проведения испытаний на растворение в соответствии с методами USP 1, 2, 4, 5 и 6 и получения точных и достоверных результатов. Она является многофункциональной системой, которая обеспечивает фильтрацию, предварительный нагрев, деаэрацию и точное дозирование среды в сосуд, установленный непосредственно в бане тестера растворения. Процесс дезагации необходим для предотвращения образования пузырьков на поверхности лекарственной формы, которые могут вызвать изменение скорости активного растворения в результате скрытия поверхности и к искажению результатов тестирования

Дозатор среды позволяет автоматизировать процесс и повысить точность проведения исследований кинетики растворения, так как исключается возможность влияния воздушных пузырей или растворенных газов на результат тестирования. Использование системы оптимизирует работу персонала, и специалисты могут сосредоточиться на проведении испытаний, а не на подготовке среды.

Преимущества системы дегазации среды EMD:

• Подготовка среды объемом 21 литр за 25 минут (от аспирации среды до готовности к розливу)
• Резервуар для подготовки среды изготовлен из нержавеющей стали AISI 316
• Многофункциональная система с одним шлангом для дозирования, очистки, ополаскивания и слива
• Автоматический цикл промывки и очистки
• Настройка параметров (температура дегазации и розлива, время дегазации, вакуум) и управление с помощью удобного ЖК-дисплея с буквенно-цифровой клавиатурой
• Регулируемый диапазон дозирования: 200 – 4000 мл
• Регулируемый диапазон температуры: 20-50°C
• Быстрое заполнение сосудов со скоростью дозирования 1100 мл/мин
• Опциональная конфигурация с встроенным принтером для печати отчета, который включает в себя информацию об основном цикле, установленном уровне вакуума, объеме среды, температуре дегазации, уровне кислорода и вакуума, а также необходимости технического обслуживания.

Подготовка и удаление растворенных газов из среды играют важную роль в процессе проведения испытаний на растворение. Использование дегазатора среды гарантируют надежность и точность результатов, что подчеркивает значение этой системы как ключевого инструмента для исследований и разработки лекарственных препаратов.

Дополнительную информацию об оборудовании, его технических характеристиках и приобретении вы можете получить, обратившись к специалистам ООО «АИКС ЛАБ».

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, помещ. 13/7
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер:  2RanykKya1W