Архив категорий Оборудование

Низкая растворимость действующего вещества — одна из ключевых проблем при разработке современных лекарственных препаратов. Традиционные методы грануляции с использованием комплексообразователей и различных носителей имеют свои ограничения и не всегда позволяют достичь требуемой растворимости и биодоступности АФС.

Одним из эффективных технологических подходов является экструзия горячего расплава (Hot Melt Extrusion). В процессе действующее вещество распределяется в полимерной матрице с формированием стабильной системы, что позволяет повысить растворимость и биодоступность плохо растворимых соединений, управлять профилем высвобождения и стабилизировать состояние АФС.

Экструдер горячего расплава — машина непрерывного действия. Смесь АФС и полимера (связующего) подаётся гравиметрическим дозатором в обогреваемый цилиндр, где вращающиеся шнеки транспортируют, плавят, гомогенизируют материал и под давлением продавливают его через матрицу заданного сечения. Три зоны процесса — загрузка, плавление/сжатие, дозирование — реализуются геометрией шнеков, а не дискретными аппаратами: весь путь «порошок → однородный расплав → готовое изделие» занимает секунды–минуты.

Двухшнековые экструдеры получили широкое применение в фармацевтической промышленности благодаря ряду технологических преимуществ:

• Самоочистка. В зоне зацепления поверхности шнеков движутся встречно и «счищают» материал друг с друга — нет мёртвых зон, где продукт мог бы деградировать. Распределение времени пребывания узкое, порядок «первый вошёл — первый вышел».
• Модульность. Шнек собирается из сменных элементов — транспортирующих, обратных, месильных блоков и распределительных. Конфигурация — это «рецепт» процесса: ею задаются сдвиг, температура расплава и время пребывания. Одна машина может быть настроена под десятки рецептур.
• Щадящий термический профиль. Материал плавится не только от стенки цилиндра, но и за счёт вязкой диссипации (фрикционного нагрева) — это позволяет работать ниже точки плавления полимера и сохранять свойства активного вещества.
• Масштабируемость. Геометрическое подобие шнеков (отношение OD/ID, профиль элементов) позволяет переносить процесс с настольной машины на 20 г материала до производственной линии без перестройки рецептуры.

Экструзия горячего расплава — один из немногих способов вывести «неудобную» молекулу на рынок, а не списать её в архив.

Экструдер горячего расплава — это современный технологический ответ на структурный вызов отрасли: растущая доля нерастворимых молекул при растущих требованиях к качеству, скорости и экономике производства. Все три главные проблемы — научная (понимание технологии с реализацией), регуляторная (полный контроль процесса) и рыночная (непрерывное производство) — нашли решение в определенном изделии, которое гарантированно закрывает эти задачи в том числе в изолированном исполнении.

«Аикс Лаб» представляет оборудование группы компаний STEER (Индия), передового научно-технического предприятия по разработке и производству экструдеров горячего расплава с трансфером технологии. STEER – непрерывный процесс современного производства с соблюдением самых строгих требований. Реализация комплексного проекта с передачей технологии и глубокой проработкой.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanynBuEX5 

Работа с активными веществами сразу подразумевает вопрос обеспечения качественной защиты персонала и окружающей среды. Вместе с количественными расчетами опасности различных веществ определены требования к ограничениям работы с ними. На текущий момент самыми опасными веществами считают субстанции, предел воздействия которых исчисляется микрограммами.

Для работы с такими веществами классифицировали соответствующий уровень защиты – при пределе воздействия (OEL) менее одного микрограмма на кубический метр требуется уровень защиты OEB-5, а уровень OEB-4 позволяет работать с веществами, предел воздействия которых от 1 до 10 мкг/м³. Вопросы их подготовки и транспортировки также включены в требования защиты, при этом тщательным образом отслеживается момент, в который они становятся не безопасными для человека и/или окружающей среды.

На всех производственных объектах работа персонала строго контролируется требованиями техники безопасности, для операций с опасными веществами широко распространены средства индивидуальной защиты, однако они не предусмотрены для длительной работы и всегда есть риск нарушения герметичности.

Главным методом защиты для всех фармацевтических производителей продуктов с активными фармацевтическими субстанциями (АФС) является изолятор, то есть единица оборудования, цель которой является только обеспечение определенных условий в рабочей зоне. Широко распространен метод защиты, при котором автономное производственное оборудование интегрируется в изолированную область, но это нисколько влияет на список характеристик самого изолятора.

Ключевые характеристики изолятора для защиты персонала и окружающей среды:

— Режим отрицательного давления. В камере поддерживают давление ниже атмосферного, таким образом возникающая разница направляет поток воздуха в систему вентиляции, а возможный выброс АФС захватывается HEPA фильтрами и не выносится в помещение.

— Порты с перчатками. Полностью герметичный доступ к различным ручным операциям посредством портов с перчатками. Для максимального удобства применяются двухсоставные перчатки с двусторонней кистевой частью.

— Передаточная камера и порты для трансфера. Модули изолятора для последовательной передачи материалов через два запирающих элемента, открываемых раздельно. Прямой воздушный путь разорван: продукт не выносится наружу, а воздух из помещения не попадает в контур изолятора.

— Материал компонентов. Части, находящиеся в контакте с продуктом выполнены из нержавеющей стали 316 L с шероховатостью Ra<0,4 мкм, части, которые не находятся в контакте с продуктом изготовлены из нержавеющей стали 304 с шероховатостью Ra<0,8 мкм.

— Мониторинг условий. Требования к безопасности работы включают в себя постоянный контроль рабочей среды (отрицательное давление) и периодический контроль вспомогательных элементов (тест целостности перчаток, проверка HEPA фильтров).

Указанные элементы защиты являются обязательными атрибутами любого изолятора OEB 4-5, при этом существует целый арсенал опций для увеличения эффективности работы с АФС и для увеличения срока службы изолятора и оборудования.

Компания «Аикс Лаб» является официальным дистрибьютором «Dow Engifab» (Индия) и выполняет проекты с обеспечением защиты максимального уровня для любых процессов/операций с активными веществами, вплоть до конечной упаковки продукта.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanymkaiZh

Содержимое капсулы и соответствие наполнения капсулы по массе — критические показатели ее качества. Когда масса отдельных капсул отклоняется от заданного значения, меняется содержание действующего вещества в них, а значит они полностью теряют ценность как фармацевтический продукт. Выборочный контроль с отбором образцов на промежуточных этапах проверяет лишь часть партии, к тому же имеет высокую степень погрешности.

Для фармацевтических производителей обязательным требованием является 100%-ный внутрипроцессный контроль, при котором каждую капсулу взвешивают поштучно c отбраковкой по заданной границе показателя веса. В годную продукцию поступают только капсулы, отвечающие установленным требованиям по массе.

Parle CW 120 — автоматический отдельностоящий модуль 100%-ного контроля массы капсул (чеквейер), встраиваемый в линию производства капсул после капсулонаполняющей машины. Машина работает по принципу непрерывного действия, при котором капсулы из бункера подают на весовую платформу, а после взвешивания капсулы поступают с передней стороны машины в контейнер для годных капсул.

Ключевые детали и преимущества чеквейра CW 120:

• Исполнение в соответствии GMP, простота валидации. Все детали машины, контактирующие с капсулами, выполнены из нержавеющей стали 316, анодированного алюминия, делрина.
• Выполнение 100% контроля качества. Каждая капсула проходит этапы взвешивания и отбраковки с производительностью до 120 000 капсул в час и с точностью измерения до 2 мг.
• Быстрая смена форматных частей для другого размера капсул — требуется замена только одной детали, без вспомогательных инструментов. Форматные части предоставляются для всех типоразмеров капсул.
• Высокая точность измерений. Рама машины и рама весового модуля изолированы друг от друга, а машина установлена на антивибрационных выравнивающих опорах — вибрации не передаются на тензодатчики.

• Система SCADA, соответствующая требованиям 21 CFR часть 11. Мониторинг, ведение журналов аудита, списки аварийных сигналов, сбор данных о производстве и партиях; для документирования создаются нередактируемые файлы отчётов.
• Система блокировки каналов. При неисправности любого компонента канала, в том числе тензодатчика, или во время его калибровки отдельный канал блокируется, остальные каналы продолжают обработку.
• Механизм открытия каналов. В случае, если капсула по какой-либо причине застревает, в канале подача останавливается и обеспечивается открытие канала из средней зоны. Капсулу извлекают, затор устраняется, и процесс быстро перезапускается.
• Раздельные панели управления для электрических и пневматических компонентов обеспечивают удобный доступ к настройкам машины.

Конструкция машины состоит из шести узлов, через которые капсула проходит последовательно, исключая риски «проскоков».

Требуемая масса и допустимые границы задаются в системе; программирование и настройка выполняются под наблюдением специалистов отдела контроля качества. Для базовой эксплуатации и обслуживания машины достаточно персонала средней квалификации.

Компания «АИКС ЛАБ» совместно с Parle Global Technologies предлагает чеквейер CW 120 как не только как готовую единицу контроля качества, но и как часть комплексного проекта с возможностью предложения производственной линии с полной синхронизацией процессов.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2Ranyn691Sj

Приготовление буферных растворов традиционно занимает непропорционально большую долю производственных площадей, энергии и операционного времени на стадиях выделения и очистки (Downstream) биофармацевтических предприятий.

При коммерческом масштабировании хроматогра­фических процессов объем накопительных ре­зервуаров может достигать 20 000–30 000 л, что ведет к значительным капитальным вложениям и ус­ложнению процессов очистки и стерилизации (CIP/SIP). Сontinuous buffer management system / Система непре­рывного приготовления буферных растворов (CBMS) – динамическая («in­line») альтернатива традиционному подходу с использованием большого парка емкостно­го оборудования, и эволюционное развитие подхода inline dilution / инлайн­-разбавления. Данный подход формирует устойчивое решение указанных проблем при масштабировании производства. Настоящая статья рассматривает архитектуру, стратегию управления и практические результаты внедрения систем CBMS.

Эволюция систем подготовки буферных растворов

ЭВОЛЮЦИЯ ТЕХНОЛОГИИ ПРИГОТОВЛЕНИЯ БУФЕРНЫХ РАСТВОРОВ

Отрасль эволюционно прошла три поколения подходов к приготовлению буферных растворов.
Традиционный метод, затем метод инлайн­-разбав­ления и метод непрерывной подготовки буферных растворов.

Традиционный метод

Буферные растворы приготавливались партиями и хранились в крупных емкостях с необходимостью про­ ведения полного CIP/SIP -цикла после каждого исполь­зования. Метод функционален, однако при масштаби­ровании быстро превращается в узкое место – как по занимаемой cGMP­-площади, так и по операционным ресурсам.

Метод инлайн­-разбавления (inline dilution)

Около 20 лет назад отрасль перешла к инлайн­-раз­бавлению концентрированных растворов водой для инъекций непосредственно в трубопроводе. Объем на­копительных емкостей существенно сократился, однако каждая установка по­прежнему конфигурировалась под конкретные буферные растворы, соответствующие профилю процесса очистки.

Функциональные модули CBMS

Метод непрерывной подготовки буферных растворов (CBMS)

Следующий эволюционный шаг – гибкая inline­-сме­шивающая система с серией промежуточных («relay») резервуаров. В отличие от предшественников, система CBMS может приготавливать полный спектр буферных растворов для всего Downstream процесса через единую платформу, сохраняя функциональность традици­онного парка резервуаров при объеме промежуточных емкостей не более 1/10 от традиционного. Переход от традиционного метода приготовления буферных растворов к системе CBMS сопоставим по смыслу с переходом от хранения информационного контента на физических носителях информации к потоковой передаче данных.

АРХИТЕКТУРА СИСТЕМЫ CBMS

Inline­-модуль смешивания

Ядро системы CBMS – один или несколько inline­-сме­сительных модулей, в которых концентрированные компоненты (фосфорная, лимонная, уксусная кислоты; NaCl; NaOH и др.) дозируются в поток воды для инъ­екций. Прецизионная точность дозирования каждого компонента – ключевой параметр, определяющий со­ответствие буферного раствора спецификации. Контуры управления потоками строятся на базе диафрагмен­ных или роторно-­лопастных насосов с высокоточными масс­-расходомерами. Inline датчики pH и кондуктивно­сти обеспечивают мониторинг параметров буферных растворов в реальном времени: раствор, не соответствующий спецификации, немедленно отбраковывается. Контроль процесса приготовления растворов в системах CBMS базируется на показаниях масс-­расходомеров и inline­-аналитике ключевых параметров, а не на мани­пуляциях с объемными расходами компонентов (как это реализуется в методе инлайн­-разбавления). Эффек­тивность смешивания компонентов предварительно валидируется по скоростям потоков.

Функциональный дизайн CBMS систем

Резервуары для концентратов

В зависимости от химической агрессивности сред, могут быть использованы следующие материалы емкостей: нержавеющая сталь 904L, Hastelloy или одноразовые мешки. Стандартный «типовой» набор концентратов веществ перекрывает все буферные системы, применяемые в хроматографических про­цессах.

Управление CBMS системой

Промежуточные («relay») резервуары

Соединяют систему CBMS с Downstream оборудо­ванием – потребителем, обеспечивая непрерывный прием готовых буферных растворов – промывочных, регенерационных, уравновешивающих, элюирующих, растворов CIP и консервации. Также могут быть ис­ пользованы следующие материалы емкостей: нержа­веющая сталь или одноразовые мешки. Серия из таких резервуаров образует «динамический буфер» подачи растворов, позволяя системе CBMS работать незави­симо от темпа потребления буферных растворов на Downstream процессах.

Клапанная матрица

До 100 входных и выходных клапанов управляют маршрутизацией потоков концентратов и готовых бу­феров. Все компоненты жидкостного тракта соответ­ствуют стандартам ASME BPE.

DCS и S88

Управление системой CBMS реализуется на плат­ форме DCS (распределенная система управления) – автономной или интегрированной в существующую заводскую DCS. Система оперирует по стандарту S88-­рецептура партий: каждый цикл наполнения задается параметрами: идентификатор буфера, ско­рость потока, целевой объем.

Прямая межблочная связь с Downstream оборудо­ванием – потребителем не требуется: система CBMS работает как сервис, реагируя на уровень жидкости в промежуточных «relay» резервуарах. Переопреде­ление и стандартизация единиц оборудования по стандарту S88  позволяют оформить систему CBMS как управляемый OEM­-продукт с предсказуемой ре­цептурной логикой.

Стратегия переключения буферов

После завершения каждого задания на смешение компонентов модуль смешивания выполняет корот­ кую горячую промывку водой для инъекций. Буферы одной химической группы готовятся в одном модуле; при наличии принципиально различных химических компонентов развертываются параллельные модули. Логика приоритетности автоматически разрешает одновременные запросы нескольких промежуточ­ных резервуаров, предотвращая остановку про­цесса.

ПРЕИМУЩЕСТВА СИСТЕМЫ CBMS

• CAPEX: сокращение площадей cGMP­-резервуарного парка до 60%; снижение капитальных затрат на 30–60% по сравнению с традиционными системами.
• OPEX: снижение операционных расходов на 20–50% за счет уменьшения объемов CIP/SIP, сокращения по­требления реагентов и энергии.
• Документирование: DCS-­платформа обеспечивает автоматическое ведение журналов партий и целост­ность данных без ручных операций; электронная за­ пись процесса соответствует требованиям cGMP.
• Гибкость: единая система охватывает полный спектр буферных рецептур; применима как в новых проектах, так и при расширении действующих объек­тов производства.
• Стандартизация: OEM-­подход к системному ди­зайну и S88­-рецептурам снижает инженерные риски и упрощает поддержку валидации.

Формула 1 (25 мМ лимонная кислота, 0,05 М NaCl, pH 5,8±0,1, проводимость 10±1 мСм/см)

Формула 2 (20 мМ PB, 0,54 М NaCl, pH 7,9±0,1, проводимость 45±1 мСм/см)

Результаты применения CBMS системы на примере формул 1 и 2

ПРАКТИКА ВНЕДРЕНИЯ

Масштаб и параметрическая стабильность

Системы CBMS внедрены примерно на 20 произ­водственных линиях биофармацевтических пред­ приятий различного масштаба с использованием как стальных, так и одноразовых технологий. Практиче­ские данные подтверждают стабильность параме­тров буферных растворов в пределах спецификаций при длительной эксплуатации. Буферные растворы, приготовленные в системах CBMS, признаны эквивалентными традиционным способам приготовления; система подавляет возмущения давления и артефак­ты хроматограмм при переключении буферов.

Валидация и GAMP

Стандартизация системного дизайна и S88-­рецептур позволяет оформить систему CBMS как OEM-­про­дукт с предквалифицированной документацией. Валидация очистки при переключении буферов про­ водится заблаговременно по протоколу. Выполнение требований GAMP обеспечивает функциональность, соответствие нормативным требованиям и безопас­ность системы в контролируемой среде.

Интеграция и масштабируемость

Архитектура CBMS адаптируется к различным плани­ровкам предприятий. Отсутствие жесткой межблочной связи с Downstream оборудованием – потребителем упрощает интеграцию в существующие производ­ственные линии и последующее масштабирование. Си­ стема одинаково применима как для новых объектов, так и для расширения действующих cGMP­мощностей.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Система CBMS формирует практичную альтернативу традиционным системам приготовления буферных растворов для Downstream процессов выделения и очистки. Inline-­архитектура с промежуточными ре­зервуарами и DCS/S88­-управлением обеспечивает зна­чительное сокращение CAPEX и OPEX при неизменном сохранении качества буферных растворов и соответствии требованиям GMP­-валидации. OEM-стандарти­зация системного дизайна снижает инженерные риски и ускоряет квалификацию – что делает системы CBMS актуальным инструментом как для новых объектов, так и для модернизации действующих мощностей

***

ООО «Алианбио»
Адрес: 127276, г. Москва, Марфинский проезд, дом 4.
Телефон: 8(495)125-22-30
Электронная почта: info@alianbio.ru
Сайт: www.alianbio.com
Телеграм: https://t.me/alianbio

Реклама, «ООО «АЛИАНБИО»», Маркер: 2Ranyo6BGfm  

В современном мире производства печатной продукции, особенно в таких строго регламентированных отраслях, как фармацевтика, контроль качества выходит на первый план. Программное обеспечение, претендующее на лидерство, не может стоять на месте. Оно обязано развиваться, предвосхищая вызовы рынка и сложность технологических процессов.

Российское ПО «Принт Инспектор», разработан­ное компанией ООО «Медтех ТД», вот уже 4 года находится в состоянии непрерывной эволюции.

Наш продукт – это прямой ответ на запросы заказчи­ков. Мы провели глубокий анализ рынка и выстроили разработку так, чтобы программа закрывала все этапы создания продукта: от разработки макета до входного и выходного контроля готовой партии. Сегодня «Принт Инспектор» перерастает в полноценную экосистему для контроля графической и текстовой информации.

Модуль проверки текста: Текст Инспектор

Одной из самых востребованных инноваций стал модуль проверки текста. Ручная вычитка макетов, осо­бенно медицинских инструкций или многоязычных этикеток, – это трудоемкий и ненадежный процесс. Как проверить, что дизайнер не потерял абзац при верстке, не перепутал надстрочные индексы или «хво­стики» букв в иностранном языке?

Наш модуль решает эти задачи автоматически. «Принт Инспектор» анализирует тексты независимо от языка и расположения, сравнивая исходные файлы (Word, Excel, PDF) с готовым макетом. Система выявля­ет несовпадения по гарнитуре, начертанию (жирный, курсив, подчеркивание), регистру и специальным сим­ волам. Каждая проверка завершается формированием отчета с электронной подписью ответственного лица.

Модуль «Текст Инспектор» также позволяет мгно­венно сверять договоры, контракты и любые другие редакции документов, автоматически выявляя все внесенные правки и изменения. Это незаменимый ин­струмент для юридических служб и отделов, работаю­щих с большим документооборотом, где критически важно не пропустить ни одного изменения в финаль­ ной версии.

Проверка на основании: Сквозной контроль трех этапов

Мы не просто создали инструменты, мы выстроили рабочий процесс. Функционал «Проверка на основа­нии» объединяет три критические точки контроля в единую цепочку:

Этап 1: Сравнение утвержденного текста (например, зарегистрированного в Минздраве) со сверстанным макетом.

Этап 2: Сравнение сверстанного макета (становится новым эталоном) с макетом, полученным из типогра­фии.

Этап 3: Сравнение типографского макета со сканом уже отпечатанной готовой продукции.

Такой подход позволяет отследить судьбу каждого элемента на всех этапах производства, автоматически передавая статус эталона от предыдущего шага к сле­дующему. Это гарантирует, что ошибка, возникшая на ранней стадии, не дойдет до потребителя.

Проверка шрифта Брайля: Забота о доступности

В фармацевтике маркировка шрифтом Брайля – не просто дань уважения, а строгое требование. Однако контролировать такую маркировку без специальных знаний крайне сложно.

«Принт Инспектор» упрощает эту задачу. Пользовате­лю достаточно указать области с точками на макете или скане. Программа автоматически декодирует тактиль­ный шрифт в текст, сверяет его с эталоном и, что особен­но важно, проверяет корректность расположения Брай­ ля относительно краев и сгибов упаковки. Это исключает риск того, что информация будет недоступна для слабо­ видящих пациентов из­-за технологического брака.

Интеграция и кастомизация: Работа под ваш регламент

Мы понимаем, что отделы контроля качества рабо­тают по уникальным внутренним регламентам. Поэто­му в «Принт Инспектор» заложена глубокая кастоми­зация. Настройки интерфейса и сценариев проверки можно адаптировать как для всей компании, так и для конкретного сотрудника.

Кроме того, наши разработчики готовы интегриро­вать систему в любую учетную экосистему заказчика – будь то SAP, 1С или другое корпоративное решение. Это позволяет встроить контроль качества непосред­ственно в производственный конвейер, сокращая время выхода продукции на рынок.

Аппаратное ускорение и Аудит: Скорость и прозрачность

В новой версии мы добились значительного при­ роста производительности. За счет использования аппаратного ускорения (видеоускоритель и многопо­точность) обработка даже сложных многостраничных документов происходит в разы быстрее, что делает работу с программой максимально комфортной.

Не менее важным аспектом для производств (особен­но фармацевтических) является контролируемый след. Мы реализовали расширенный журнал аудита, фикси­рующий каждое действие пользователя: добавление, удаление, выделение, комментарий. Этот журнал подпи­сывается и экспортируется в PDF, становясь неотъемле­мой частью отчетности и инструментом для арбитража.

География и применение

Изначально ориентированное на фармацевтиче­скую отрасль, ПО «Принт Инспектор» сегодня востре­бовано и в других секторах: производители продуктов питания, бытовой химии, косметики и ветеринарных препаратов. Качество упаковки – это лицо бренда, и наш инструмент помогает сохранять его безупречным. География проекта вышла далеко за пределы Рос­ сии. Программа успешно внедрена и используется в качестве основного инструмента контроля качества в компаниях Республики Беларусь и Казахстана.

Технико­-экономическое обоснование: Цифры вместо догадок

Оценить преимущества автоматизации просто. Спросите себя: сколько времени тратит контролер на проверку крупноформатной инструкции, набранной мелким кеглем на незнакомом языке? Снижается ли качество его работы к концу смены?

«Принт Инспектор» исключает человеческий фак­ тор и субъективные факторы (освещение, усталость). Одно ПО решает задачи проверки текстов, штрих­ко­дов и шрифта Брайля, давая 100­процентную гаран­тию, что ошибки не попадут в тираж.

Будущее: База макетов

Мы не намерены останавливаться. В ближайшее время мы планируем внедрить функционал «Базы макетов». Это решение особенно актуально для пред­ приятий, где дизайн упаковки обновляется редко. Ор­ганизация сможет создать собственную базу эталонов и проводить проверки в автономном режиме, еще больше ускоряя процесс.

Вывод

Программное обеспечение «Принт Инспектор» – это ваше конкурентное преимущество. Это инструмент, который повышает эффективность бизнеса, миними­зирует риски и гарантирует безупречную репутацию вашего продукта.

***

ООО МЕДТЕХ ТД

141701, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, 4, с. 1, Технопарк

+7(495)252-­72-­57, доб.1121

+7(915)082­-17­-01

info@medtechtd.ru

www.medtechtd.ru

Реклама, «ООО «МЕДТЕХ ТД ПРО», Маркер: 2RanyoDR8QK

КАК АВТОРИЗОВАННЫЙ СЕРВИСНЫЙ ЦЕНТР ЗАЩИЩАЕТ ИНВЕСТИЦИИ В БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО.

В современном биофармацевтическом производстве стоимость простоя измеряется не только в рублях, но и в потенциальных рисках для пациента и репутации компании. После ухода с российского рынка ряда международных компаний ключевым вопросом для производственных предприятий стала долгосрочная техническая поддержка критически важного оборудования. Компания

«Орбита Биотех», единственный в России авторизованный сервисный центр Sartorius Stedim Biotech, взяла на себя эту ответственность. Мы обсудили с Алексеем, как организована поддержка промышленных биотехнологических процессов и почему выбор сервисного партнера сегодня – это стратегическое решение.

– Какая ситуация сложилась на российском биофармацевтическом рынке после ухода европейских производителей?

– Никто не ожидал таких резких изменений и не готовился к ним. Ситуация, которая сложилась к середине 2022 года, стала вызовом для всей российской биофармацевтической отрасли, поставив под угрозу не только операционную деятельность, но и стратегические инвестиции производителей. Появился риск остаться без прямой сервисной поддержки и расходных материалов. С учетом конструктивной сложности оборудования и высокой степени автоматизации многие работы требуют специального ПО, а также знания специфических схем и применения оригинальных запасных частей.

– Специалисты «Орбита Биотех» – выходцы из Sartorius. Какие преимущества это дает для заводов?

– Все верно. Все специалисты – выходцы из подразделения Sartorius Stedim Biotech в России и имеют значительный опыт работы с биофармацевтическим лабораторным и промышленным оборудованием. У нас есть полный доступ к технической документации поставленного на российский рынок оборудования, как крупного производственного, так и вспомогательного, что позволяет нашим специалистам проводить весь комплекс работ по техническому обслуживанию, а также диагностике и устранению неисправностей.

– Знания и документы, безусловно, важны, но как быть с запчастями?

– Ввиду большого опыта у нас есть понимание необходимого объема расходных материалов и запасных частей для ремонтов. Мы всегда держим на складе наиболее востребованные позиции. В случае нестандартной поломки мы всегда можем привезти оригинальные запчасти, подобрать аналоги и даже самостоятельно разработать замену в сотрудничестве с отечественными производителями компонентов. Цепочки поставок отработаны и оптимизированы.

– Вы можете поставить только запчасти? А если клиенту потребуется оборудование?

– Безусловно, мы поможем подобрать, привезти и установить в том числе и оборудование. Как промышленное биотехнологическое, так и лабораторное оборудование Sartorius. Также, опираясь на опыт наших специалистов, сами ведем разработку части приборов для российского рынка биотехнологий.

– Какие типы работ может выполнять ваша сервисная служба?

– Компетенции нашей сервисной службы охватывают весь спектр задач производства. Мы проводим плановое обслуживание, срочный ремонт, калибровку, квалификацию и реквалификацию, поставляем оригинальные запасные части и оказываем консультационные услуги. Компания обеспечивает российские биофармацевтические предприятия инжиниринговой поддержкой, соответствующей стандартам GMP и спецификациям производителя.

***

ООО «ОРБИТА БИОТЕХ»

199053, г. С-Петербург, 5-я линия В.О., д. 70.

123557, г Москва, Тишинский Ср. пер., д. 28.

8 (812) 327-53-27

info@orbitabio.ru

Реклама, ООО «Орбита Биотех», Маркер: 2RanyktBWX4

Современное фармацевтическое производство предъявляет всё более высокие требования к упаковочному оборудованию. Помимо высокой производительности, от картонажной машины ожидают точности работы, быстрой переналадки, возможности интеграции в автоматизированные линии и соответствия требованиям GMP и систем маркировки продукции.

Именно для таких задач компания «АИКС ЛАБ» предлагает картонажную машину WKH-100 от индийского производителя ELMACH. Она сочетает универсальность, компактные размеры и широкий набор функций, необходимых как фармацевтическим, так и косметическим предприятиям. WKH-100 разработана для предприятий, которым необходима универсальная картонажная машина с возможностью быстрой переналадки, высокой точностью работы и готовностью к современным требованиям маркировки и прослеживаемости продукции.

Компания ELMACH с 1988 года специализируется на разработке упаковочного оборудования для фармацевтической промышленности. Сегодня более 5000 единиц оборудования успешно работают в 105 странах мира, подтверждая надежность и востребованность решений производителя.

Универсальность при работе с различными видами продукции

WKH-100 предназначена для упаковки широкого спектра продукции:

• блистеров;
• стеклянных и пластиковых флаконов;
• алюминиевых туб;
• косметической продукции;
• изделий нестандартной формы.

Возможность работы с различными видами упаковки позволяет использовать одну машину для выпуска нескольких продуктов без приобретения нескольких отдельных единиц под каждую задачу. Это снижает капитальные затраты, упрощает переход между форматами продукции и позволяет использовать оборудование на нескольких производственных участках.

Перед формированием коробки машина автоматически выполняет предварительный надлом линий сгиба картонной заготовки. Это обеспечивает правильное раскрытие упаковки и существенно снижает вероятность замятий, перекосов и остановок оборудования.

Перемещение продукции осуществляется сервоприводной транспортной системой, синхронизирующей движение продукта и картонной заготовки на всех этапах упаковки. Благодаря высокой точности позиционирования машина обеспечивает стабильную работу даже при производительности до 120 упаковок в минуту (в зависимости от формата упаковки), минимизируя риск повреждения продукта и брака.

Машина автоматически выполняет все основные операции:

• подачу и раскрытие картонной коробки;
• автоматическое складывание и вкладывание инструкции;
• загрузку продукции;
• закрытие коробки;
• нанесение маркировки.

Автоматизация всех этапов упаковки позволяет снизить влияние человеческого фактора и обеспечить стабильное качество выпускаемой продукции. Система управления позволяет сохранять рецепты для различных форматов упаковки, благодаря чему переналадка занимает всего 15–20 минут.

Готовность к требованиям фармацевтической отрасли

Балконная конструкция соответствует современным требованиям GMP: приводные механизмы вынесены за пределы рабочей зоны, а гладкие поверхности обеспечивают удобный доступ для очистки и обработки оборудования. WKH-100 поддерживает различные способы маркировки, включая струйную печать Data Matrix-кодов, и может интегрироваться с системами сериализации и агрегации.

Модульная архитектура позволяет легко встроить машину в существующую упаковочную линию, а при необходимости дополнить ее системой машинного зрения, верификации кодов и другим оборудованием.

Компактные размеры (около 2,5 м²) делают WKH-100 удобным решением как для новых производств, так и для модернизации действующих участков.

Компания «АИКС ЛАБ» обеспечивает полный цикл сопровождения проекта: подбор конфигурации оборудования, интеграцию в существующую производственную линию, пусконаладочные работы, обучение персонала, гарантийное и постгарантийное обслуживание. Такой комплексный подход позволяет сократить сроки ввода оборудования в эксплуатацию и обеспечить стабильный запуск производства.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanykrdjcX

Компания SHENZHEN INON TECHNOLOGY CO., LTD (INON) производит высокоточные системы для сбора и регистрации данных с 2008 года. Компания располагается в так называемом «Большом Заливе», в самом центре г. Шеньчжэнь. SHENZHEN INON TECHNOLOGY CO., LTD производит системы мониторинга температуры, влажности и давления для контроля различных процессов на предприятиях фармацевтической, медицинской, пищевой промышленности, приборостроения, научных и высокотехнологичных производств. 

Компания SHENZHEN INON TECHNOLOGY CO., LTD – это государственное высокотехнологичное предприятие Китая, имеющее международный сертификат системы менеджмента качества ISO9001:2015. Вся продукция компании прошла сертификацию CE, зарегистрировано 20 патентов и 12 авторских прав на программное обеспечение; кроме того, компания получает специальную финансовую поддержку для развития инновационных и стратегических отраслей в г. Шэнь­чжэнь.

В компании действует независимая лаборатория метрологии и калибровки, благодаря чему есть возможность предоставлять клиентам высококачественные метрологические услуги и услуги по калибровке.

Долгосрочным стратегическим партнером INON является компания AMETEK, ведущий мировой производитель сухоблоч­ных термостатов. Версия сухоблочного термостата РТС­425 для фармацевтической промышленности, выпущенная сторонами в рамках совместного сотрудничества, уже много лет является лидером в отрасли.

С 2008 года INON придерживается концепции постоянного со­вершенствования. После более чем десяти лет работы компания преодолела большое количество отраслевых проблем, освоила передовые технологии и готова предло­жить клиентам высокоточную и надежную продукцию.

БЕСПРОВОДНЫЕ ДАТА-ЛОГГЕРЫ

Компания INON предлагает высококачественные беспроводные дата­ логгеры, которые представляют собой небольшие по объему высокоточные платиновые термометры сопротивления, оснащенные самыми передовыми электронными технологиями и отличающиеся конструктивным дизайном, что позволяет значительно повысить производительность и уменьшить объем. Система отвечает мировым стандартам по таким параметрам, как водонепро­ницаемость, устойчивость к высоким температурам, давление, низкое энер­гопотребление, доказала свою стабиль­ность и надежность.

Существует несколько типов логгеров, различающихся видом измерительного канала, областями применения и размерами. Есть температурные логгеры с длинными и короткими жест­ кими каналами, полугибкими канала­ ми, гибкими тефлоновыми каналами, а также датчики давления и влажности.

Основными элементами конструкции беспроводной системы являются ноут­ бук (включая ПО), беспроводной логгер и считывающая станция. Кроме того, в зависимости от типа объекта для мони­торинга, система укомплектовывается соответствующими профессиональны­ ми аксессуарами: фитинги, различные фиксаторы, защитные барьеры и чехлы.

Основные характеристики:

• длительная продолжительность работы от аккумулятора, 3 миллиона записей, более 6 лет работы от аккумулятора;
• устойчивость к высоким температурам и давлению, возмож­ность работы в суровых условиях с погружением в жидкости.

ПРОВОДНАЯ СИСТЕМА

Описание:

Беспроводная система INON разработана и изготовлена на основе специализированных требований к термической вали­дации, проводные системы контроля температур INON являются ведущими мировыми продуктами и стали отраслевым эталоном точности и надежности благодаря многолетним разработкам и опыту.

Конструкция:

Проводная система контроля температуры состоит из блока Validator P3 (включая программное обеспечение для валидации), модулей регистрации температуры TAM и датчиков, включая датчики температуры, влажности, давления углекислого газа и т.д. Кроме того, система оснащена соответствующими профес­сиональными аксессуарами для удобства работы с различными объектами валидации.

Характеристики:

• высокая точность;
• широкий диапазон применения;
• двойной режим – термосопротивление/термопара;
• принцип модульности;
• возможность выполнения нескольких процессов измерений одновременно;
• полностью цифровая связь;
• сенсорная система взаимодействия пользователя с обору­дованием;
• надежные подключения;
• оптимизированная компактная конструкция.

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМ

• паровые стерилизаторы;
• водяные стерилизаторы;
• мойки пробок;
• лиофильные сушки;
• климатические шкафы;
• сухожаровые шкафы;
• туннельные печи;
• склады с поддержанием низкой температуры хранения;
• цеха;
• пищевое оборудование и процессы на пищевом производстве.

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ POWER 3000

Программное обеспечение Power 3000 разработано с уче­том потребностей фармацевтической, пищевой и медицинской промышленности, в соответствии с отраслевыми стандарта­ ми и нормативными требованиями. Интерфейс программного обеспечения прост и удобен в использовании. Дизайн основан на отраслевых стандартах и нормативных требованиях. Функциональные модули четко разделены и отличаются простотой в эксплуатации.

НАШЕ ПО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ МОНИТОРИНГА ТЕМПЕРАТУРЫ

• поддерживает три типа мониторинга температуры, влажности и давления, а канал мониторинга можно бесконечно расши­рять;
• поддержка трех проводных, беспроводных и гибридных (про­ водных и беспроводных) методов аутентификации;
• поддержка нескольких методов запуска и остановки проверки;
• мониторинг нескольких устройств может выполняться в режи­ме реального времени, и количество проверок не ограничено;
• проводная верификация позволяет отслеживать данные в режиме реального времени: график тенденций, расчет коэф­фициента гибели, расчет статистики температуры и т.д.;
• во время мониторинга по беспроводной сети программное обеспечение может быть использовано в фоновом режиме.

Отчеты

• как калибровка, так и мониторинг могут генерировать исход­ ные неизменяемые данные калибровки и данные проверки;
• при необходимости данные калибровки можно разделить на несколько отчетов;
• данные мониторинга могут быть разделены на несколько циклов и этапов;
• система может гибко фильтровать содержимое отчета для отображения важной информации;
• возможность установки различных параметров для расчета значения F0, значения FH, значения A0 и т.д.;
• расчет холодных точек, горячих точек, однородности, колеба­ний и т.д.;
• содержание расчетов в отчете о проверке являются полными и исчерпывающими, что соответствует различным требованиям к расчетам;
• независимое резервное копирование и восстановление дан­ ных калибровки или проверки;
• возможность сохранять файлы отчетов в различных форматах, таких как PDF, CSV и Excel;
• подробная фильтрация отчетов.

Электронная подпись
В системе Power 3000 пользователи могут настраивать раз­ личные системные роли и реализовать различные функции и рабочие процессы, ограничивая права на них. При выполнении пользователем ключевых операций, таких как создание сессий, отчетов и проведение аудита, система автоматически генерирует электронные подписи и метки времени, что облегчает идентифи­кацию, прослеживание и поиск.

При проведении в системе таких ключевых операций, как создание сессии, редактирование данных, удаление, подтверж­дение, требуется проверка личности. Программное обеспечение осуществляет верификацию через пароли учетных записей и электронные подписи.

Прослеживаемость
Записи журнала аудита являются основой безопасности си­стемы и отслеживания процессов. Программное обеспечение записывает ключевые события в журнал во время проведения операции пользователем.

Журнал аудита может выполнять подробный отбор по времени и типу совершенных операций.

Программное обеспечение POWER 3000 соответствует тре­бованиям FDA 21CFR, часть 11, к электронным записям, кон­трольным журналам и электронным подписям, соответствует требованиям проверки и текущего контроля EN554:1994 по сте­рилизации влажным теплом медицинского оборудования. В про­ грамме существует три уровня прав управления пользователями. В ПО есть функции резервного копирования данных с функцией очистки. Также система обеспечивает шифрование данных для предотвращения их фальсификации. Вы можете установить автоматическое резервное копирование или, при необходимости, резервное копирование данных вручную. Вы можете создавать резервные копии и восстанавливать данные всей системы, либо производить резервное копирование и восстановление только важных данных или отчетов.

Калибровка

• возможность выполнения калибровки на заданную точку или на несколько;
• различные режимы калибровки, возможность выполнения ручной, полуавтоматической и автоматической калибровки;
• в автоматическом режиме калибровки возможна реализация автоматического обмена данными с датчиками, сухоблочными термостатами и жидкостными калибраторами;
• поддержка калибровки беспроводных логгеров и проводной системы;
• наличие функции верификации.

ВОЗМОЖНОСТИ НАШЕЙ СИСТЕМЫ

• на данный момент наша система содержит средства измерения следующих физических величин: температура, влажность и давление, с возможностью расширения функций;
• система поддерживает проводные, беспроводные и гибридные (проводные и беспроводные) методы мониторинга;
• реализована возможность отложенного запуска логгеров;
• проведение измерений логгерами может выполняться в режи­ме реального времени в неограниченном количестве;
• проводная система позволяет отслеживать следующие данные в режиме реального времени: график изменений, расчет коэффи­циента летальности, статистические расчеты температуры и т.д.;
• при использовании беспроводных логгеров программное обе­спечение может быть закрыто и работать в фоновом режиме.

ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ УСЛУГИ ПО КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ

Мы предлагаем наше оборудование и специалистов для арен­ды и проведения измерений в целях проведения валидации и квалификации оборудования на площадках заказчиков.

СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Выездной сервис

• профессиональная и опытная команда инженеров;
• многолетний опыт обслуживания крупных фармацевтических компаний, работа со всеми видами стерилизационного обору­дования;
• использование новейших систем мониторинга температуры компании «INON»;
• беспроводные и проводные комплексные решения;
• качественное и своевременное обслуживание оборудования.

Обучение

• проводим выездное обучение и семинары для валидаторов и сотрудников отделов обеспечения качества на нашей площадке.

Заводская калибровка и верификация

• наличие калибровочных устройств, охватывающих весь диа­пазон измерений;

• эффективный процесс управления калибровкой;
• выдача отчетов о калибровке третьим лицам на базе агентских соглашений.

АРЕНДА ОБОРУДОВАНИЯ

• предоставление новейших систем мониторинга температуры компании «INON»;
• беспроводные и проводные комплексные решения;
• качественное и своевременное обслуживание оборудования;
• профессиональное обучение инженеров.

ПОСТПРОДАЖНОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

• техническая поддержка по телефону;
• сервис по обслуживанию логгеров;
• механизм оперативного реагирования.

ПОДДЕРЖКА В ОФОРМЛЕНИИ ДОКУМЕНТАЦИИ

• помощь клиентам в валидации ПО;
• оформление IQ/OQ/PQ, содействие в заполнении и отработке файлов.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

В пищевой промышленности наши логгеры помогают контроли­ровать качество процессов стерилизации, пастеризации, копчения и хранения продукции путем валидации и квалификации оборудо­вания, задействованного в этих процессах. Использование систем INON позволяет снизить рост бактерий путем хорошо контролируе­мого процесса нагрева и охлаждения, таким образом предотвращая потенциальное отравление продуктами питания; также помогает контролировать перезревание продуктов и необходимый уровень летальности, что гарантирует максимальное качество продукции, предотвращая потерю витаминов, минералов и вкусовых качеств.

***