Архив категорий Оборудование

Сегодня успех в фармацевтической фильтрации определяется не только качеством технологий, но и отношением к процессу внедрения. Cobetter и «Медтех ТД» сделали ставку на партнерство, в основе которого – уважение к непрерывности производства и ответственность за результат.

Итогом стали десятки модернизированных площадок и новая планка профессиональной этики на рынке расходных материалов.

COBETTER: ОТ СМЕЛОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ИДЕИ К МИРОВОМУ ПРИЗНАНИЮ

Компания Cobetter, основанная в 2003 году в Ханчжоу в качестве исследовательской лаборатории процессов фильтрации, за довольно короткое время выросла в международную группу, в которой сегодня трудятся более шести тысяч человек. Компания контролирует весь цикл создания своих мембран – от синтеза полимеров до сборки готовых картриджей, – благодаря чему сохраняет воспроизводимость характеристик от партии к партии и практически не зависит от колебаний глобальной логистики.
В сердце корпоративной культуры – безусловный приоритет R&D: не менее восьми процентов оборота ежегодно реинвестируется в новые материалы и пилотные линии. В портфеле Cobetter – уже более трехсот патентов, а серия систем глубинной фильтрации CSD уже стала ориентиром для многих европейских конкурентов.
Миссия Cobetter звучит лаконично: «Помогать клиентам улучшать качество продукции и снижать затраты с помощью передовых технологий фильтрации, сепарации и очистки». На практике это означает не просто широкий ассортимент фильтров, а целую экосистему, в которой каждый элемент – от мембраны до одноразового мешка-биоконтейнера – создан для идеальной работы.

КОГДА ИНТЕРЕСЫ СХОДЯТСЯ: ВЫГОДЫ ПАРТНЕРСТВА ДЛЯ ЗАКАЗЧИКА

Выход Cobetter на российский рынок совпал с периодом, когда производителям остро потребовалась быстрая замена импортных расходников без риска сорвать производственный график. Компания «Медтех ТД» стала естественным мостом между китайским новатором и отечественными заводами. Комбинированная логистическая схема: «склад завода в Ханчжоу + консолидационный хаб в Подмосковье + мобильные инженерные группы» сократила срок поставки большинства позиций до двух недель.
Инженеры обеих компаний участвуют в совместных аудитах производственных линий: специалисты Cobetter привозят мировой бенчмарк, а «Медтех ТД» переводит его на язык российских регуляторных требований и производственных тонкостей конкретной площадки.

Со стороны технологий Cobetter предлагает полный спектр глубинной, мембранной, ультра- и вирусной фильтрации, а также одноразовые системы. Возможность закрыть все производственные этапы продуктами одного бренда упрощает квалификацию поставщика и снижает документальную нагрузку. Для завода это означает меньше внутренней бюрократии и более быстрый вывод новых препаратов на рынок.

СИСТЕМЫ ФИЛЬТРАЦИИ: ВИДЫ И ПЕРЕДОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ

ГЛУБИННАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ

Семейство глубинных фильтров на основе фильтровальных картонов Cobetter семейства CSD, реализованное в форм-факторах Claricap, служит «первой линией обороны» против клеточного дебриса и коллоидных частиц. По сути, это модульная платформа, которую Cobetter выпускает в виде капсулированных элементов от лабораторного до промышленного диапазона. Конструкция предельно проста: патрубки со стандартизованными размерами интегрируются в существующие трубопроводы, а конфигурация элементов полностью совместима со стандартами Sartorius, Merck, 3M, Cytiva. Для предприятий, планирующих заменить устаревшие системы, это означает переход с одних расходных материалов на другие без дорогостоящего редизайна фильтродержателей.
В биофарме CSD берет на себя осветляющую фильтрацию культуральных жидкостей и сывороток, удаляя клетки, агрегаты и вязкие гели еще до того, как продукт достигнет мембранной стадии. После ферментеров объемом десять тысяч литров системы могут работать параллельными линиями с автоматическим балансом потоков, а CIP/SIP-программа закладывается в контроллер еще на этапе проектирования.
Финальная фильтрация – рубеж, за которым продукт обретает статус «стерильный», и именно здесь цена ошибки максимальна. Cobetter разработала два семейства пористых мембран Corevital (на основе ПВДФ) и Purcise (на основе ПЭС), способных обеспечить одинаково надежную защиту как белковых растворов, так и традиционных ГЛС. Серии Corevital SND/SMD предназначены для стерилизации питательных сред и культуральных бульонов, тогда как серии Purcise SAF / SLE / SLE / SLT / SBV / SEAS ориентированы на препараты, чувствительные к сдвигам pH, экстрагируемым и выщелачиваемым веществам.
Каждый картридж проходит валидацию по ASTM F838, главам USP <71>, <85>, <87>, <88> и текущим требованиям FDA и EMA, что подтверждает соответствие требованиям GMP. Мембраны имеют асимметричный градиент пор. Это позволяет надежно задерживать Brevundimonas diminuta при условиях процесса и сохранять высокую производительность фильтра даже на вязких растворах. Благодаря низкой сорбции белков, удается минимизировать потери компонентов раствора, что чрезвычайно важно, например, в производстве mAb, без дополнительных стадий концентрирования.
Практическая архитектура мембран отлично вписывается и в философию одноразовых технологий: фильтры доступны в капсульном исполнении и легко интегрируются в сборки одноразовых систем.
На картриджи и капсулы стерилизующего класса наносят маркировку с уникальными идентификаторами, позволяющими проследить путь каждого фильтра до лота полимера. Такая прослеживаемость особенно важна при многоплощадочном производстве ГЛС, где контроль качества распределен между несколькими контрактными локациями.

В производственной цепочке стерилизующая микрофильтрация стоит сразу перед линией розлива. Здесь Cobetter выполняет сразу две функции: удаляет остаточные бактерии и вирусы, а также защищает конечные операции от ретроконтаминации. Картриджи и капсулы с гидрофобными стерилизующими мембранами используются в качестве стерилизующих фильтров на подаче барботажных газов в ферментеры и биореакторы, а также для отвода из них выхлопных газов, где требуется свободный газообмен без риска проскока посторонней микрофлоры в реакционную массу или в окружающую среду.
Специалисты «Медтех ТД» сопровождают внедрение фильтров от пилотной схемы до коммерческого масштаба. Такая поддержка закрывает сразу три задачи: поставку, квалификацию и сервис. В результате производитель ГЛС получает верифицированное решение производственной задачи, которое не нужно «допиливать» на месте и которое выдерживает регуляторную проверку без дополнительных экспертиз.

Для проверки целостности стерилизующих гидрофильных и гидрофобных фильтров перед использованием и сразу после фильтрации Cobetter предлагает полностью русифицированные устройства проверки целостности моделей Certitest 20 SE и Certitest 20 Plus. Модель SE – экономичная «рабочая лошадка», выполняющая тесты «Точка пузырька», «Диффузионный поток», «Диффузия паров воды», «Падение давления». Модель Plus является более продвинутой и кроме возможностей модели SE имеет интерфейс работы с LAN, обеспечивающий интеграцию этого устройства в системы управления высокого уровня.
Большим плюсом обеих моделей является простая автоматическая калибровка.
«Медтех ТД» обеспечивает пуско-наладку устройств и высококачественный тренинг персонала заказчика по месту. Устройства поставляются с пакетом протоколов квалификации IQ/OQ.

ТАНГЕНЦИАЛЬНАЯ МИКРО- И УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ (TFF)

Когда белковый продукт уже очищен от крупных примесей, наступает этап концентрирования, удаления солей и замены буфера, где цена каждого миллилитра замещающих растворов измеряется не только в деньгах, но и во времени цикла. Для тангенциальной фильтрации микро- и ультрадиапазона Cobetter предлагает семейства мембран высокой производительности в форм-факторе кассет Consieve и полых волокон Biophsep.

Кассеты Consieve представлены мембранами линеек MET/UET/UFC на основе ПЭС, ПВДФ и регенерированной целлюлозы в микронном (0,1–0,65 мкм) и килодальтонном (1– 1000 кДа) диапазонах в зависимости от конфигурации.

Модули полых волокон Biophsep имеют мембраны из ПЭС в диапазоне 3–750 кДа в двух вариантах внутренних диаметров волокон: 0,5 мм и 1,0 мм, что обеспечивает оптимальную производительность и экономичность процесса.

Кассеты Consieve совместимы с держателями кассет TFF мировых производителей, и поэтому переход на Cobetter не требует инвестиций в новое «железо».
При этом сервисная команда «Медтех ТД» остается единой точкой входа: специалисты «Медтех ТД» еще на пилотных тестах рассчитывают параметры процессов TFF и остаются на площадке, пока установка не выйдет на штатные параметры производства.

ВИРУСНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ

Обладая обширным опытом, Cobetter предлагает целый спектр антивирусных мембран в зависимости от продукта заказчика: линейка Viruclear PES на основе ПЭС и линейки Viruclear RC/ RCH на основе регенерированной целлюлозы.

Мембраны противовирусной фильтрации Cobetter построены по принципу «одна платформа – три масштаба», поэтому технолог может начинать с микролитров в лаборатории и уверенно переносить параметры процесса на кубометры промышленной линии.
Для лабораторной отработки процессов предназначены мембраны в виде шприцевых насадок. Для пилотных работ предлагаются капсулированные мембраны. Для промышленных масштабов используют мембраны в форм-факторе кассет, которые работают в режиме тупиковой фильтрации.
Cobetter также предлагает комплектные системы антивирусной фильтрации соответствующих диапазонов с ручным или автоматическим управлением.

МЕМБРАННАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ

В биофармацевтическом и генно-инженерном производстве особую роль играет глубокая очистка целевого продукта от HCPs (host cell proteins), остатков ДНК клетки-хозяина и балластных белков, а в некоторых случаях – от бактериальных эндотоксинов.
Как правило, такая стадия организована в виде «полирующей» хроматографии ближе к концу процесса. На сегодня наиболее эффективным решением для этого является проточная мембранная хроматография, где, в отличие от традиционной сорбентной хроматографии, лиганды смешанных аминогрупп пришиты не на зерна сорбента, а нанесены по всей поверхности пор пористой мембраны. Это обеспечивает быстрый доступ раствора к лиганду, минимальное время контакта, высокую связывающую способность мембраны, возможность работать с концентрированными растворами и высокую производительность стадии. Идеальным ответом на данный вызов стал новый продукт Cobetter – сильный анионообменный мембранный адсорбер линейки Purcise Q в форм-факторе капсул от шприцевой насадки 0,2 (мл) до регенерируемых капсул промышленного размера 5 (л).

ОДНОРАЗОВЫЕ РЕШЕНИЯ И PUPSIT

Для обеспечения полностью закрытых процессов Cobetter выпускает одноразовые стерильные сборки различного дизайна из мешков-биоконтейнеров (ULDPE), шлангов и фильтров, в том числе модули PUPSIT, позволяющие проводить тест целостности стерилизующих фильтров перед использованием без нарушения стерильности системы в целом. Cobetter – одна из немногих в мире компаний, обеспечивающая высокую степень кастомизации одноразовых систем, гибкость дизайна и экономичность решений.
Сочетание передового инженерного опыта, наличие мембран, шлангов, мешков-биоконтейнеров и аксессуаров собственного производства превращает линейку одноразовых систем Cobetter в гибкий конструктор: технолог правильно быстро подбирает компоненты под требования производства продукта, а не адаптирует процесс к возможностям расходников.
Диапазон одноразовых систем, предлагаемых Cobetter, охватывает все стадии производства современных ГЛС в биофармацевтике: сменные одноразовые камеры с магнитными мешалками для смешения буферов и питательных сред, сборки предварительной и стерилизующей фильтрации, сменные камеры качалочных и импеллерных биореакторов, системы стерильной транспортировки и передачи растворов со стерильными коннекторами шлангов, сборки для стерильного розлива вплоть до одноразовых игл наполнения и т.д.
Cobetter предлагает также специальные мешки для глубокой заморозки, хранения и перемещения стерильных растворов при температуре –80 °C. Такие мешки интегрированы в пластиковые защитные оболочки, предохраняющие содержимое от повреждений при транспортировке и обращении с мешками.

Для обеспечения правильного и надежного функционирования одноразовых сборок Cobetter выпускает постоянные части одноразовых систем: каркасы для биоконтейнеров с автоматизированными системами управления, приводы магнитных миксеров с возможностью термостатирования и регистрации параметров (вес, рН, электропроводность, температура, DO), поддоны и тележки для перемещения мешков, устройства стерильной запайки и рассоединения шлангов.
Для проверки на утечки непосредственно перед использованием по месту одноразовых сменных сборок и мешков объемом от 1 (л) до 3000 (л) Cobetter выпустил компактное переносное, полностью русифицированное устройство Certitest Bag Integrity Tester, работающее на принципе измерения падения давления сжатого воздуха в измеряемой системе. «Медтех ТД» обеспечивает пуско-наладку устройства и обучение персонала заказчика по месту. Устройство поставляется с пакетом протоколов квалификации IQ/OQ.

ЭКОСИСТЕМА ПОДДЕРЖКИ ОТ «МЕДТЕХ ТД»

Даже самый совершенный картридж требует грамотной интеграции. «Медтех ТД» сформировал сервисный отдел, сертифицированный на заводах Cobetter. Команда моделирует нагрузку на фильтры, формулирует рекомендации по ведению процессов, предоставляет подменное оборудование для проверки целостности фильтров, чтобы линия не простаивала в ожидании калибровки. Складской запас в Московском регионе служит страховой подушкой, а прозрачная поквартальная система резервирования позволяет планировать бюджеты без опасений перед логистическими сбоями.
Кроме того, «Медтех ТД» предлагает комплексные услуги по тестированию и оптимизации фильтрационных систем, позволяя предприятиям одновременно снижать затраты на фильтрацию и сокращать производственные циклы. Работа начинается с аудита: специалисты «Медтех ТД» запрашивают либо самостоятельно собирают технические данные по каждому установленному фильтру, определяют их марки и функциональную роль в процессе. Затем, непосредственно во время производства, проводится оценка эффективности элементов с помощью турбидиметра, пробоотборников или датчиков. Результаты отражают реальную картину качества фильтрации. По итогам анализа специалисты исключают лишние стадии, заменяют неэффективные модули более результативными и подбирают аналоги вместо европейских и американских брендов, используя мобильную лабораторию для подтверждения оптимального решения.
При необходимости внедрения системы «под ключ», «Медтех ТД» берет на себя весь цикл работ: формирует техническое задание совместно с заказчиком, подбирает тип фильтрации под конкретные требования, моделирует процесс в лаборатории и проводит тестовую фильтрацию. Если требуется, то создается пилотная установка, а после успешных испытаний проект масштабируется до промышленного уровня. Далее организуются поставка оборудования и расходных материалов, шеф-монтаж и запуск и обучение персонала, что обеспечивает устойчивую и безаварийную работу системы.
Обращение к «Медтех ТД» позволяет заказчику повысить производительность, снизить эксплуатационные расходы и гарантировать стабильную работу фильтрационных линий.

ВАЛИДАЦИЯ КАК ЯЗЫК ДОВЕРИЯ

Любая технологическая замена на современном фармацевтическом и биофармацевтическом производстве заканчивается у стола инспектора. Поэтому каждый проект должен сопровождаться актуальным и полным пакетом валидационных работ. «Медтех ТД» реализует инновационный проект комплексной поддержки валидации производственных процессов, охватывающий фильтрацию лекарственных препаратов, стадии обеспечения вирусной безопасности и работу с одноразовыми системами. Компания берет на себя полный цикл работ – от первичной оценки до финального оформления протоколов и отчетов, руководствуясь текущими отечественными и международными стандартами.

Специалисты «Медтех ТД» последовательно проверяют химическую совместимость препарата с компонентами фильтрационной системы, оценивают уровни экстрагируемых и выщелачиваемых веществ в наихудших условиях эксплуатации, подтверждают бактериальное удержание фильтров по методике ASTM F838, определяют параметры тестирования целостности фильтра, смоченного продуктом, а также оценивают эффективность удаления вирусов. Параллельно проводятся подбор и апробация фильтрующих элементов, позволяющих обеспечить заданное качество и параметры процесса при минимальных затратах.
По итогам валидации заказчик получает полный комплект профессионально оформленных протоколов и отчетов, надежно подтвержденную работоспособность критических этапов технологии и готовность производства к инспекциям регулирующих органов. Экспертные рекомендации «Медтех ТД» помогают снизить риск контаминаций, повысить стабильность выпуска стерильной продукции и в конечном счете защитить бизнес от непредвиденных простоев и рекламаций.

ВЗГЛЯД В БУДУЩЕЕ

Синергия исследовательского драйва и продукции Cobetter с локальной экспертизой ТД «Медтех» уже помогает российским компаниям выводить лекарства на рынок быстрее и дешевле. В долгосрочной перспективе подобные альянсы переформатируют конкурентное поле: там, где технологии и сервис плотно сплетены, маржа растет не за счет наценки, а благодаря эффективности процессов, снижению производственных и непроизводственных затрат и предсказуемому качеству. А это, в конечном счете, самый надежный рецепт устойчивого успеха на рынке, который не прощает ни задержек, ни компромиссов.

***

Производственный кризис на крупном фармацевтическом предприятии в Индии выявил серьезные проблемы с качеством таблеток: нестабильная масса, низкая сыпучесть сырья и сложности с прессованием. В условиях приближающегося аудита на соответствие требованиям GMP возникла реальная угроза потери права поставок на внутренний и международный рынки.

В поисках выхода из создавшейся ситуации компания обратилась к Gansons – эксперту в области фармацевтического оборудования с почти 80-летним опытом, успешно решающему критические производственные задачи на предприятиях по всей Индии.
Совместно с Gansons был проведен комплексный аудит технологического процесса, выявивший четыре ключевые проблемы грануляции. Для их устранения компания предложила высокопроизводительный смеситель-гранулятор IWATA^®  (HSMG) – решение, разработанное на основе передовых технологий. Внедрение оборудования позволило не только восстановить стабильность качества, но и обеспечить полное соответствие требованиям GMP.

ВЫЯВЛЕНИЕ ПЕРВОПРИЧИН

Понимая срочность проблемы, команда Gansons оперативно организовала комплексную проверку каждого этапа технологического процесса, от подготовки сырья до финального таблетирования.
В результате тщательного анализа были выявлены четыре фундаментальные проблемы в действующем процессе грануляции, которые и стали первопричинами всех производственных несоответствий:

1. Неравномерный рост гранул, приводящий к неоднородному гранулометрическому составу и значительной вариабельности между производственными партиями, что являлось следствием нерегулируемого технологического процесса.
2. Значительный разброс в распределении размеров гранул, который вызывал серьезные сложности на последующих этапах – дозировании и прессовании, являясь прямой причиной частых заклиниваний и повышенного износа оборудования для таблетирования.
3. Недостаточное и неравномерное распределение связующего компонента по всему объему смеси, которое приводило к снижению механической целостности гранул и их повышенной хрупкости, что непосредственно влияло на прочность и стабильность готовых таблеток.
4. Неудовлетворительные характеристики сыпучести таблеточной массы, приводившие к значительным колебаниям массы продукции и снижению эффективности прессования.

Указанные недостатки существенно снижали качество таблеточной массы по трем основным параметрам: однородности, текучести и прессуемости – критериям, лежащим в основе современных фармацевтических стандартов (включая ICH Q8 и требования FDA к процессу грануляции). И без устранения этих первопричин любая оптимизация была бы лишь временной мерой.

СТРАТЕГИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОРЫВА: ВЫСОКОПРОИЗВОДИТЕЛЬНЫЙ СМЕСИТЕЛЬ-ГРАНУЛЯТОР IWATA^® (HSMG)

Опираясь на более чем 80-летний опыт разработки и производства фармацевтического оборудования и глубокое понимание технологических нюансов, команда Gansons предложила не просто модернизацию, а комплексную технологическую замену. В качестве стратегического решения проблемы был рекомендован высокопроизводительный смеситель-гранулятор IWATA^® (High-Speed Mixer Granulator, HSMG). Эта передовая технология была призвана целенаправленно решать каждую из выявленных проблем благодаря высокоточной инженерной разработке и запатентованным решениям, уже апробированным на фармацевтических предприятиях мирового уровня.

КЛЮЧЕВЫЕ ОСОБЕННОСТИ IWATA^®, КАРДИНАЛЬНО МЕНЯЮЩИЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЕ О ГРАНУЛЯЦИИ

• Контролируемый и равномерный рост гранул – обеспечивает стабильность в формировании и росте частиц, сводя к минимуму вариабельность их размера как внутри одной производственной партии, так и между партиями.
• Унимодальное распределение размера гранул – гарантирует получение гранул одинакового размера, что критически важно для стабильной работы оборудования на этапах таблетирования и инкапсуляции.
• Высокоэффективное распределение связующего компонента – уникальная конструкция смесителя обеспечивает его мгновенное и равномерное распределение, что значительно повышает плотность и целостность гранул.
• Улучшенная сыпучесть и прессуемость – упрощает процессы таблетирования и инкапсуляции, повышая эффективность производства.

В результате производители получают более гладкий процесс, сокращенные циклы и предсказуемый результат.

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ: ОДИНАРНЫЙ ИЛИ ДВОЙНОЙ ИЗМЕЛЬЧИТЕЛЬ?

Одно из ключевых преимуществ смесителя-гранулятора IWATA^® HSMG – его технологическая гибкость. Оборудование доступно в двух конфигурациях: с одинарным или двойным измельчителем, что позволяет точно адаптировать процесс под требования каждой конкретной рецептуры.

•  Конфигурация с одинарным измельчителем идеально подходит для стандартных задач, обеспечивая стабильное соотношение гранул и мелких частиц на уровне 53:42, превосходный коэффициент Хауснера 1,163 (что указывает на хорошую сыпучесть) и отличную прессуемость на уровне 14,03.
• Конфигурация с двойным измельчителем обеспечивает повышенную производительность и качество для более сложных рецептур благодаря оптимизированному соотношению гранул и мелких частиц 70:30, коэффициенту Хауснера 1,16 и улучшенной прессуемости 14,19.

Такая гибкость позволяет технологам выбирать наиболее подходящую и экономически обоснованную конфигурацию оборудования для каждого конкретного продукта, обеспечивая оптимальный баланс между качеством, воспроизводимостью и затратами на производство – от производства простых витаминов до сложных дженериков.

ПРЕВОСХОДНАЯ МОРФОЛОГИЯ ГРАНУЛ И ОПТИМАЛЬНАЯ ПОРИСТОСТЬ

Переломный момент в ситуации на предприятии наступил, когда пробные испытания на установке IWATA^® HSMG наглядно подтвердили ее способность формировать гранулы с идеальной сферической формой и высокой однородностью, обладающие исключительными технологическими характеристиками. Эти гранулы продемонстрировали не только отличную текучесть через питательные устройства таблеточных прессов, но и значительно улучшенные, стабильные параметры прессования, что сразу же положительно сказалось на качестве готовых таблеток.
Ключевым фактором стал высокий уровень межчастичной пористости – до 0,270 мл/г (в конфигурации с двойным измельчителем), которая обеспечивает множество неоспоримых преимуществ при разработке и производстве современных лекарственных форм:

• Быстрое и полное высвобождение активных фармацевтических субстанций (АФС) из готовых таблеток с значительно улучшенными и предсказуемыми профилями высвобождения.
• Эффективная альтернатива более дорогостоящей и энергоемкой грануляции в псевдоожиженном слое с улучшенной воспроизводимостью результатов.
• Повышенная механическая прочность и сниженная хрупкость, гарантирующие целостность таблеток на всех этапах упаковки и транспортировки.

В результате гранулы, полученные на IWATA^® HSMG, не только обладали улучшенными технологическими свойствами при производстве, но и обеспечили превосходное растворение и биодоступность готового продукта – что непосредственно решало первоначальные проблемы с качеством, обозначенные заказчиком.

ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ

С точки зрения операционной эффективности, IWATA^® HSMG демонстрирует впечатляющие результаты.
С его помощью достигается оптимальное соотношение гранул и мелких фракций 70:30 всего за 30 секунд интенсивного смешивания, а полная гомогенизация компонентов – в течение 60 секунд.
По сравнению с традиционными методами, это сокращает цикл грануляции на 40-60%, что напрямую снижает энергопотребление, трудозатраты и простои оборудования. В совокупности это обеспечивает снижение себестоимости единицы продукции и повышение общей производительности таблеточной линии – особенно при переходе на непрерывное или высокоскоростное производство.

ВЫВОДЫ: КОМПЛЕКСНОЕ РЕШЕНИЕ ДЛЯ СОВРЕМЕННОГО ФАРМПРОИЗВОДСТВА

Высокопроизводительный смеситель-гранулятор IWATA^® HSMG от Gansons представляет собой готовую к внедрению технологическую платформу, объединяющую высокую скорость, воспроизводимость и универсальность для широкого спектра рецептур – от простых витаминов до сложных дженериков с низким содержанием АФС.
Оборудование обеспечивает получение гранулята с однородной морфологией, контролируемой пористостью и отличной прессуемостью, что напрямую улучшает реологические свойства массы и профиль растворения конечной лекарственной формы.
Внедрение IWATA^® HSMG позволяет не только оперативно устранять технологические кризисы, но и гарантированно выполнять требования ICH Q8–Q11, FDA Process Validation Guidance, а также других международных стандартов. Это стратегическое решение, которое повышает качество и надежность продукции и конкурентоспособность самого фармацевтического производства на мировом рынке.
Для предприятий, нацеленных на совершенствование технологических процессов, повышение воспроизводимости и эффективности выпуска твердых лекарственных форм, IWATA^® HSMG – это проверенное решение, уже внедренное на ведущих фармацевтических площадках Азии, Европы и Латинской Америки.
Gansons предлагает полный спектр оборудования для грануляции и покрытия оболочкой (коатирования).
Компания «АИКС ЛАБ» является официальным дистрибьютором Gansons на территории России. Наша профессиональная компетенция, подтвержденная 10-летним опытом и сотнями успешных проектов, охватывает полный цикл работ: от подбора оборудования и подготовки документации (GMP, ГОСТ, ТУ) до технического обслуживания и обучения вашего персонала. Мы обеспечиваем безупречное качество и соблюдение сроков благодаря работе собственного сервисного центра и привлечению инженеров с глубокой отраслевой экспертизой.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер:  2Ranykof3sx

Современное оборудование фармацевтической промышленности обязано обеспечивать необходимый уровень стерильности и точности особенно при производстве лекарственных средств, для которых предусмотрен способ введения по средствам инъекции, поскольку в этом случае вещества попадают в организм человека, минуя все защитные барьеры. Одним из ключевых этапов технологического процесса на таких производственных площадках является финишная (терминальная) стерилизация или асептический розлив. Выбор метода напрямую зависит от термостабильности активных компонентов, входящих в состав производимого препарата. Для соединений, чувствительных к высоким температурам, применяется асептическое наполнение в герметичную первичную упаковку: ампулы, флаконы, картриджи или шприцы. Такой подход исключает вторичную контаминацию и гарантирует безопасность конечного продукта.

АИКС ЛАБ, в партнерстве с NKP, предлагает комплексные инженерные решения для розлива инъекционных препаратов, разработанные с учетом индивидуальных требований заказчика, требований GMP и актуальных фармакопейных норм (включая ГФ РФ, ЕФ и USP). Комплексный подход охватывает не только поставку оборудования, но и полную интеграцию технологических линий «под ключ» — от проектирования и валидации до запуска и технической поддержки.

Основные компоненты технологической линии

Линии, предлагаемые компанией АИКС ЛАБ, могут включать в себя следующие технологические узлы:

• Автоматическую моечную машину для предварительной очистки первичной упаковки;
• Стерилизационно-депирогенизационный туннель с тремя зонами (сушка, стерилизация при температуре до 320 °C, охлаждение), обеспечивающий снижение уровня эндотоксинов более чем на 3 log;
• Машину для дозирования и укупорки с точностью наполнения ±2 %, оснащённую системой автоматической установки резиновых пробок;
• Систему газирования азотом — до и после наполнения — для защиты кислород- и влагочувствительных составов от окисления;
• Укупорочную машину для герметизации алюминиевыми колпачками;
• Зону асептического розлива с модулями ламинарного воздушного потока класса A, HEPA-фильтрацией и перчаточными портами;
• Сменные форматные части, обеспечивающие гибкость при работе с различными типами и форматами упаковки;
• Централизованную систему управления на базе программируемого логического контроллера (ПЛК) с сенсорным HMI-интерфейсом и функцией непрерывной регистрации и архивирования критических параметров (температура, давление, скорость конвейера, уровень наполнения и др.).

Автоматические линии розлива инъекций позволяет значительно повысить эффективность производства, минимизировать риски человеческого фактора и обеспечить полный контроль при производстве каждой партии.

Преимущества комплексного подхода

Использование интегрированных автоматических линий позволяет:

• Минимизировать влияние человеческого фактора;
• Обеспечить полную прослеживаемость и документирование каждой производственной серии;
• Повысить воспроизводимость, эффективность и надёжность процесса;
• Упростить прохождение регуляторных инспекций и валидацию.

Благодаря объединению экспертизы АИКС ЛАБ и NKP, заказчики получают не просто комплект машин, а единое, сертифицированное решение, соответствующее самым высоким стандартам качества и безопасности.

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanykPvEve  

11 апреля 2025 года приказом № 188 утверждены новые редакции фармакопейных статей. Изменения коснулись, в том числе, ФС 2.2.0020 на «Воду очищенную» и ФС 2.2.0019 на «Воду для инъекций». Как результат, в коммерческий отдел компании BWT поступает огромное количество заявок на реконструкцию систем получения «Воды очищенной». 

Что же произошло и что делать? Ответы на эти вопросы мы постараемся дать в нашей статье.

ИЗМЕНЕНИЯ В ФС НА «ВОДУ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»

Главное изменение – это введение критерия по общему органическому углероду: 0,5 мг/л. Наряду с электропроводностью это, действительно, один из самых репрезентативных параметров, по которому можно судить о качестве воды. Тенденция на установку приборов контроля общего органического углерода в системах распределения фармакопейной воды уже прослеживалась в последние годы, теперь этот параметр официально включен в ФС.
В новой редакции отсутствуют требования по кислотности и щелочности, сухому остатку, нитратам и нитритам, аммонию, кальцию и магнию, сульфатам, хлоридам, диоксиду углерода, тяжелым металлам, восстанавливающим веществам. Означает ли это послабление? Конечно же, нет. При соблюдении критериев ФС по электропроводности и общему органическому углероду можно утверждать, что концентрация данных примесей находится на безопасном уровне. Новая редакция лишь избавит производства от необходимости проводить рутинные качественные анализы с субъективной оценкой результата.
Уход от контроля рН, что определено новой редакцией ФС, тоже облегчит процесс контроля качества «Воды для инъекций», поскольку при столь низких значениях электропроводности изменение рН сильно затруднено. Механизм определения рН в деионизованной воде зачастую, собственно, и заключается в точном определении электропроводности с последующим перерасчетом.
Не претерпели изменений такие важные критерии, как микробиологическая чистота, бактериальные эндотоксины, электропроводность, алюминий в производстве растворов диализа.

OSMOTRON – оборудование для производства «Воды очищенной»

ИЗМЕНЕНИЯ В ФС НА «ВОДУ ОЧИЩЕННУЮ»

По аналогии с «Водой для инъекций» отменены требования по рН, кислотности и щелочности, сухому остатку, нитратам и нитритам, аммонию, кальцию и магнию, сульфатам, хлоридам, диоксиду углерода, тяжелым металлам, восстанавливающим веществам.
Также введен предел по общему органическому углероду – 0,5 мг/л, но, в случае с «Водой очищенной», допускается проведение альтернативного теста на восстанавливающие вещества.
Критерий микробиологической частоты, а также требования по алюминию и бактериальным эндотоксинам в производстве растворов для диализа не изменились.
Введены новые требования по электропроводности 1,1 мкСм/см при 20 °С, при этом дана зависимость от температуры и дана методика исключения влияния газов на случай несоответствия онлайн-измерений. Теперь требования по электропроводности к «Воде очищенной» и к «Воде для инъекций» идентичны, как, например, в фармакопее США (USP).
Но при этом добавлен критерий «Элементные примеси». Если нефасованная очищенная вода не соответствует требованиям по электропроводности, проводится оценка риска в соответствии с ОФС «Элементные примеси». При оценке риска следует учитывать роль воды в производственном процессе, в частности, когда вода используется в процессе, но больше не присутствует в конечном продукте.
Согласно ОФС, «Элементные примеси» – это потенциально токсичные химические элементы, которые присутствуют в окружающей среде, используются при производстве лекарственных средств, но не входят в состав лекарственного средства. Оценку безопасности «Элементных примесей» проводят для установления допустимых суточных доз каждого элемента, при этом используется информация о максимально допустимом количестве элемента, которое может содержаться в максимальном количестве лекарственного препарата, принимаемом в течение суток.
Следует отметить, что ОФС «Элементные примеси» не распространяется на некоторые виды лекарственных средств, например на вакцины, но при этом «Вода очищенная» участвует в производстве этих препаратов, пусть и не на финальных стадиях, и ссылка на ОФС «Элементные примеси» теперь присутствует в «Воде очищенной».

ПОРЯДОК ВВЕДЕНИЯ НОВЫХ ТРЕБОВАНИЙ

До 28 апреля 2028 года в соответствие с фармакопейными статьями, утвержденными приказом № 188, подлежит приведению нормативная документация на лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Однако сами фармакопейные статьи введены в действие с 30 апреля 2025 года.

SEPTRON – модуль электродеионизации

ЧТО СЛЕДУЕТ ПРЕДПРИНЯТЬ

Очевидно, что полной картины нет, остаются вопросы и поле для дискуссий, как было и с легализацией холодного метода производства «Воды для инъекций». Требуется индивидуальный подход для принятия решения.
Точно можно предположить, что если на системе распределения воды для инъекций отсутствует датчик общего органического углерода, то следует задуматься о его приобретении. Также очень желательно это сделать и для «Воды очищенной», несмотря на наличие в ФС альтернативного теста на восстанавливающие вещества.
Не секрет, что многие предприятия используют установки двухступенчатого осмоса, которые позволяют получать «Воду очищенную» с электропроводностью не более 4,3 мкСм/см при 25 °С, что соответствует Европейским требованиям. После введения новых требований такие системы не проходят по критерию электропроводности. Но теперь мы имеем критерий «Элементные примеси», и это открывает возможность путем анализа рисков доказать, что такая система все же способна гарантировать отсутствие элементных примесей в неприемлемых концентрациях, тем более что «Вода очищенная» очень часто не входит в состав конечного продукта, а используется для конечного ополаскивания.
Тем не менее, есть аргументы и в пользу реконструкции. Доведение критерия электропроводности до уровня 1,1 мкСМ/ см сделает систему «Воды очищенной» полностью соответствующей международным требованиям, в частности FDA, которые действуют во многих странах, куда наши предприятия осуществляют экспорт. В требованиях конкретно не оговорен случай, когда вода очищенная используется для производства воды для инъекций, а это наверняка увеличивает риски.
В любом случае окончательное решение: делать реконструкцию или нет, каждая компания должна принять для себя.

КАК РЕКОНСТРУИРОВАТЬ СИСТЕМУ ПРОИЗВОДСТВА «ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ»

Для каждой системы требуется индивидуальное решение, в зависимости от разного рода влияющих факторов, и не всегда оно заключается просто в добавлении стадии электродеионизации.
К влияющим факторам относятся состав исходной воды, содержание газов, тип обратноосмотических мембран, давление в разных точках системы, наличие емкостей разрыва струи. Следует отметить, что даже системы, которые уже содержат электродеионизацию, тоже не всегда способны по умолчанию стабильно и на протяжении длительного периода времени выполнять новые требования по электропроводности и тоже могут нуждаться в реконструкции.
Специалисты компании BWT имеют несколько типовых решений и готовы взяться как за модернизацию оборудования своей поставки, так и за реконструкцию систем других поставщиков.

***

BWT Фарма-подразделение
129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3А, стр. 9
пн. — чт.: 9:00 — 18:00 пт.: 9:00 — 17:00
Тел.: +7 (499) 400-74-42
E-mail: info@pharmawater.ru, Сайт: https://pharmawater.ru/

Реклама, ООО «БВТ», Маркер:  2RanymJDdzS

Испытания на стерильность различных лекарственных средств – препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты, к которым предъявляется требование стерильности, регламентируется ОФС.1.2.4.0003.15. Один из способов испытания на стерильность – метод мембранной фильтрации.

СТАДИИ МЕМБРАННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ

Для проведения данного метода необходимы стерильные канистры.

Стерильная канистра – одноразовая полностью закрытая система для обеспечения сбора микроорганизмов методом мембранной фильтрации.

Это две пластиковые емкости, в дно каждой из которых впаян мембранный фильтр 0,45 мкм, в верхней части находится гидрофобный вентфильтр с порами 0,22 мкм и соединение с эластичной ПВХ трубкой, которая на другом конце соединена с одной или несколькими иглами (общими для обеих трубок). 100% продукции проходят проверку на целостность.

Особенности:

• Высокоэластичная трубка канистры, изготовленная из специальных материалов, обладает длительной износостойкостью на растяжение и сопротивлением сжатию, что может обеспечить плавное завершение фильтрации при максимальном контроле объема;
• Размер пор мембраны фильтра: 0,45 мкм, 0,22 мкм;
• Петля-держатель на колпачке защищает от случайной потери;
• Прозрачная упаковка, соответствующая международным стандартам;
• Фиксированная заглушка крышки фильтра во избежание риска загрязнения.

Конструкция и количество игл определяются конкретным назначением канистр.

Существует несколько типов контроля:

• Бутылка большого объема (жидкость) – PY
• Пакеты большого объема – PVC
• Порошок в стеклянном флаконе – DGB
• Мягкие полиэтиленовые пакеты для жидких лекарств – SDY
• Ампула с жидким лекарством – APY
• Преднаполненный шприц – PFS

Артикулы стерильных канистр для контроля стерильности

 По видам упаковок стерильные канистры делятся:

Однослойная упаковка

Двойная упаковка — D

Блистерная упаковка — B

• Медицинское оборудование (инфузионный набор, трансфузия, диализная трубка, внутривенные трубки и т.д.) – YLQ
• Раствор антибиотика – KSF
• Раствор антибиотика в ампулах – KAPY
• Нерастворимый в воде порошок во флаконах, с антибиотиком – NKF
• Порошок антибиотика во флаконе – KDGB
• Бутилированная эмульсия (маслянистый тестовый продукт) – Z-VS2
• Вязкая жидкость (биопрепараты) – CN
• Лиофилизированный порошок для инъекций (биологические продукты) – DCN

По количеству канистр в упаковке стерильные канистры делятся:

• APY220 – 2 штуки
• APY330 – 3 штуки
• APY402 – 4 штуки

По типу мембраны:

• Нейлон
• MCE (смесь сложных эфиров целлюлозы)

Таким образом, ООО «ТехноФарм» предлагает выбрать стерильные канистры по нескольким параметрам:

• Объект испытаний
• Упаковка
• По количеству

Компания ООО «ТехноФарм» предлагает годовые контракты по поставке стерильных канистр: гибкая ценовая политика, короткие сроки поставки.

***

ООО «ТехноФарм»

Тел. +7 (999) 463-47-54

Тел. +7 (913) 702-38-06

E-mail: info@techno­farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер: 2RanykRpDzq

Современное фармацевтическое производство всё чаще сталкивается с необходимостью работы с высокоактивными и токсичными веществами. Категория профессионального воздействия для таких активных фармацевтических ингредиентов крайне высокая, по школе OEB относятся к 4 или 5 уровню. Это значит, что даже микродозы этих соединений могут нанести вред здоровью персонала, не говоря уже о возможных накопительных эффектах при длительной работе на производстве или перекрестных реакциях несовместимых препаратов в организмах сотрудников. Таким образом, возникает серьезная технологическая проблема: как сочетать высокую эффективность производства с абсолютной защитой персонала и окружающей среды?

Комплексные изолированные линии производства

Основной стратегией безопасности и минимизации рисков является полная изоляция оператора от продукта, а также контроль и предотвращение выбросов в окружающую среду. Для достижения этой цели необходимы специальные инженерные барьеры и замкнутые производственные системы, поэтому логичным решением этой задачи становятся фармацевтические изоляторы, обеспечивающие полную герметизацию технологического процесса. Такие системы представляют собой закрытые камеры с отрицательным давлением, оснащённые перчаточными портами, системами фильтрации воздуха и автоматизированной мойкой на месте, не требующей разбора оборудования.

Такие изоляторы представляют собой герметичные камеры с отрицательным давлением, оснащённые:

• перчаточными портами для безопасного взаимодействия с процессом,
• высокоэффективными системами фильтрации воздуха,
• автоматизированной системой мойки на месте (WIP — Wash-in-Place), исключающей необходимость разборки оборудования.

Для производства твёрдых лекарственных форм в условиях OEB 4— 5 компания АИКС ЛАБ предлагает изолированные линии, которые включают все технологические этапы — от просеивания и влажной грануляции до таблетирования и капсулирования. В зависимости от требований к конечному продукту, изолированная линия включает следующее:

• Изоляторы для взвешивания и отбора проб
• Системы просеивания и измельчения
• Линии грануляции замкнутого цикла
• Таблеточные прессы и капсуляторы в изоляторном исполнении
• Коатеры для нанесения покрытий
• Упаковочное оборудование (блистерирование, фасовка в банки)

Высокотехнологичное оборудование фармацевтических производств, интегрированное в изолированные системы OEB 4 и 5, становится незаменимым инструментом для компаний, работающих с АФИ и стремящихся к выходу на регулируемые рынки.

Компания Аикс Лаб предлагает готовые технологические решения для производства высокотоксичных лекарственных средств. Для проработки проекта, Вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией:

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanynfoviM

Поддержание гарантированного уровня стерильности фармацевтической продукции возможно лишь при комплексном подходе, основанном на современных методах стерилизации и наполнения первичной упаковки в сочетании с контролем качества и соблюдением требований GMP на всех этапах производства.

Вот уже более 40 лет компания Adam Fabriwerk занимается изготовлением широкого спектра оборудования для приготовления стерильных растворов, предлагая технологические линии высокого уровня «под ключ» по всему миру. Масштаб установок варьируется от компактных решений на мобильной платформе для объема от 5 л до супермодулей вместимостью 30 000 л.

Компания NKP Pharma предлагает производственные линии полного цикла, которые включают в себя оборудование для мойки первичной упаковки, депирогенизационные туннели, автоматы для наполнения и укупорки, системы контроля качества и оборудование для нанесения маркировки.

Первой стадией стерилизации флаконов и ампул служит обработка очищенной водой в машинах внутренней и внешней мойки в условиях высокой температуры и давления. При необходимости мойка может быть совмещена с силиконизацией.

Депирогенизационные туннели осуществляют дальнейшую термическую дезинфекцию стеклянной упаковки, уничтожая микроорганизмы и удаляя пирогены. Для эффективного удаления эндотоксинов процесс депирогенизации флаконов и ампул происходит при температуре 250 °C. В чистых помещениях класса ISO 5 современные туннельные системы позволяют снизить количество пирогенов на 6 Log.

Машины для наполнения и укупорки стерильных ампул и флаконов представляют собой высокотехнологичные автоматизированные комплексы с производительностью до 300 единиц в минуту. Они обеспечивают точность дозирования до ± 0,5 % при работе с объемами от 0,5-50 мл в автоматическом и ручном режимах. Также для создания асептических условий используется барьерные oRABS и cRABS-системы и изоляторы.

Контроль с целью выявления посторонних включений и брака осуществляется в инспекционных машинах методом визуального осмотра. Решение об отбраковке продукции принимается оператором на основании показаний устройств для измерения и обработки данных. Соответствующие всем требованиям фармацевтические изделия поступают в ручные или автоматические этикетировщики, настраиваемые под цилиндрические, овальные, квадратные или прямоугольные контейнеры из любого типа материалов.

Финишный этап производственного процесса включает картонажное упаковочное оборудование, предлагаемое компанией Elmach. Оно представляет собой полную автоматизированную систему для упаковки ампул, флаконов, преднаполненных шприцев, что позволяет максимально повысить производительность предприятия, исключить участие оператора и свести к минимуму риск ошибок на данном этапе.

Компания Аикс Лаб предлагает готовые технологические решения для производства жидких стерильных лекарственных форм. Для проработки проекта, Вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией:

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер:  2RanymNj7i1

Производство цитостатиков — одно из самых ответственных направлений в фармацевтической промышленности, требующее соблюдения строжайших норм безопасности. Эти вещества эффективно подавляют деление раковых клеток, однако обладают высокой токсичностью не только для опухолевых, но и для здоровых тканей. Важно при их синтезе и последующей переработке обеспечить максимальную защиту персонала от контакта с активными фармацевтическими субстанциями на всех этапах производства.

Наиболее часто цитостатики применяют в химиотерапии при онкологических заболеваниях для подавления роста быстро делящихся опухолевых клеток. Также их используют при аутоиммунных расстройствах и для подавления отторжения трансплантатов.

Они ингибируют пролиферацию клеток, нарушают процессы деления (митоз), синтез ДНК, РНК или функционирование клеточных структур. Большинство цитостатиков не избирательны и воздействуют как на опухолевые, так и на здоровые быстро делящиеся клетки, например, клетки костного мозга, слизистой ЖКТ, волосяных фолликулов.

Требования к безопасности и защите

Таким образом, цитостатики относятся к категории OEB-5 (Occupational Exposure Band 5), что соответствует наивысшему уровню опасности при профессиональном контакте.

Традиционные методы защиты, такие как респираторы, герметичные боксы, СИЗ (средства индивидуальной защиты), не обеспечивают достаточной надежности при работе с этими соединениями. При производстве только изолированные технологические линии, работающие под контролируемым давлением, позволяют минимизировать риск экспозиции до безопасного уровня.

Грануляция цитостатиков возможна только в условиях полной изоляции, что обеспечивается с помощью фармацевтических изоляторов класса OEB-5.

Технологическое решение: изоляторы и производственная линия

Такие фармацевтические изоляторы представляют собой герметичные системы с отрицательным давлением, встроенными перчаточными модулями и многоступенчатой фильтрацией вытяжной вентиляции. Они защищают не только персонал и окружающую среду, предотвращая утечки даже в минимальных количествах, но и сам продукт от внешних загрязнений, что особенно важно при производстве фармацевтических лекарственных форм.

Современные подходы предполагают использование компактных модульных линий, полностью интегрированных в изоляторы. Такие линии включают в себя целый ряд важных технологических стадий в рамках одной герметичной системы.

Основные этапы процесса грануляции:

• Просеивание: Грануляция цитостатиков начинается с просеивания сырья, чтобы обеспечить подготовку компонентов к смешиванию.
• Смешивание и грануляция: Для осуществления влажной грануляции используют специализированные смесители-грануляторы с высоким усилием сдвига, обеспечивающие равномерное распределение связующего компонента (обычно 0,5 – 3% от массы сухой смеси) и формирование гранул нужной структуры.
• Сушка: После того, как гранулы сформировались, их необходимо высушить, для этого используется сушка в псевдоожиженном слое, позволяющая удалить растворитель без разрушения гранул.
• Калибровка: Для получения фракции нужного размера проводят сухую калибровку.

Ключевые преимущества и валидация

Производительность подобных решений достигает 30 кг за смену, а наличие функции мойки на месте (WIP) значительно упрощает смену серии и сокращает время простоя оборудования.

Важно, что такие комплексы проходят валидацию, включая SMEPAC-тесты и OEL-валидацию, подтверждающую безопасность условий труда. Таким образом, грануляция цитостатиков в изоляторах OEB-5 позволяет достичь высокой воспроизводимости процесса и соответствия требованиям GMP.

Подобные интегрированные решения — это не просто оборудование для фармацевтики, а продуманная стратегия минимизации рисков при работе с особо опасными веществами. Они позволяют сочетать высокую технологичность, соответствие международным стандартам и надежную защиту персонала.

Компания Аикс Лаб предлагает готовые технологические решения для производства высокотоксичных лекарственных средств. Для проработки проекта, Вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией:

***

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер:  2RanyoC5wkV

Ирина Мельник Руководитель отдела продаж ООО «Технофарм»

Фармацевтическое производство зависит от выбора качественного оборудования и работы поставщиков. Как же выбрать оборудование, какого производителя, чтобы оно решало поставленные задачи?

Как же выбрать поставщика оборудования, чтобы в сро­ки поставил оборудование, была лучшая цена, запустил оборудование, провел валидацию, обучил специалистов?

ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ ПРИ ВЫБОРЕ ОБОРУДОВАНИЯ:

1. Задача
Чем конкретнее мы поставим задачу, тем правильнее мы подберем оборудование. Например, необходимо приобрести изолятор: количество камер, сколько перчаточных портов, дав­ ление, тип воздушного потока, класс чистоты, материал камеры, материал внешней камеры? Чем подробнее мы сформулируем задачу, тем более правильно мы получим результат.

2. Соответствие оборудования надлежащей производственной практике (GMP)
Оборудование разработано, изготовлено, установлено, экс­плуатируется и обслуживается таким образом, чтобы гаранти­ровать производство безопасной, эффективной и качественной продукции, соответствующей правилам GMP.

3. Технические требования и качество (мощность, материал, специальные функции)
Какие ограничения по мощности есть в вашем помещении, какой материал оборудования должен быть.

4. Гарантия и сервисная поддержка
Какой срок гарантии предлагает поставщик (12, 18, 24, 36 ме­
сяцев), готов ли поставщик вас поддерживать во время эксплу­атации оборудования.

5. Валидация/квалификация
Это процессы, используемые для обеспечения качества и соответствия в фармацевтике. Квалификация подтверждает, что оборудование и системы установлены и работают правильно, а валидация доказывает, что процессы и методы постоянно дают ожидаемые результаты.

6. Оценка рисков
Процесс систематической идентификации потенциальных опас­ностей, оценки их влияния и разработки мер по их минимизации или устранению. Это необходимо для обеспечения качества про­ дукции и безопасности процессов в фармацевтической отрасли.

ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИ ВЫБОРЕ ПОСТАВЩИКА:

1. Качество и надежность
Опыт, репутация, референс-­лист, финансовая стабильность.

2. Стоимость
Цена может варьироваться в зависимости от того, что пред­лагает поставщик: только оборудование или оборудование с доставкой, пуско­наладочными работами, квалификацией, обучением специалистов. При мониторинге рынка желательно всегда сравнивать условия, которые предлагает поставщик, потом уже – стоимость.

3. Страна производства
Выбор страны производства зависит от задачи. Есть оборудо­вание, которое производится только в Европе. Либо оборудо­вание, имеющее Регистрационное удостоверение (например, холодильное оборудование), производства Российской Феде­ рации. Или же изолятор производства Китайской Республики.

4. Срок поставки
В зависимости от страны производства оборудования срок поставки разный:
Россия – варьируется от 2 рабочих дней до 60 рабочих дней, в зависимости от сложности оборудования.
Европа – не менее 120 рабочих дней.
Китайская Республика – не менее 60 рабочих дней.

5. Условия сотрудничества
Поставщик предлагает различные условия оплаты: 100% пре­доплата, 50/50%, 100% постоплата, 10/50/40%. Гарантийные обязательства включают в себя гарантийное обслуживание, поставку запчастей, техническое обслуживание.

Компания «ТехноФарм» поможет выбрать фармацевтическое, лабораторное оборудование согласно вашей задачи. Мы по­ставляем оборудование различных стран производства (Россия, Европа, Китайская Республика). Подходим к каждому заказчику индивидуально.
Компания «ТехноФарм» предлагает услуги по валидации и квалификации по GMP любого оборудования, систем, про­ цессов.
Беремся за интересные, нестандартные задачи: соединить между собой фармацевтический холодильник, регистратор технологический многоканальный и источник бесперебойного питания и провести квалификацию данной системы.
Выручка компании «ТехноФарм» выросла на 20% за послед­ ний год, что подтверждает нашу стабильную позицию на рынке. Внедряем на рынок России новые продукты, новых произ­водителей.
Мы помогаем нашим заказчикам работать легко и просто…

ООО «ТехноФарм»

Тел. +7 (999) 463-47-54

Тел. +7 (913) 702-38-06

E-mail: info@techno­farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер: 2RanynSh8Gq

Высокоточная аналитика сегодня – это не просто вспомогательный инструмент, а решающий фактор конкурентоспособности во все более зарегулированной фармацевтике, в пищевой индустрии с ее жесткими стандартами безопасности и в мультидисциплинарных научных исследованиях, где ставки возрастают вместе с требованиями к воспроизводимости данных. «Медтех ТД», давно зарекомендовавший себя как один из крупнейших поставщиков лабораторного оборудования в России, усиливает свою позицию благодаря стратегическому партнерству с Dalian Elite Analytical Instrument – китайским инноватором, чьи ультравысокоэффективные жидкостные хроматографы (УВЭЖХ) входят в топ-сегмент мирового рынка.

Партнерство сфокусировано на том, чтобы соединить почти тридцатилетний инженерный опыт Dalian Elite – от уникальных насосных узлов до запатентованных детекторов – с локальной экспертизой «Медтех ТД», включающей широкую сеть сервис-центров, сертифицированный учебный класс и собственный склад запчастей в Московской области. В результате российские лаборатории получают не только доступ к передовым технологиям, но и полный цикл сопровождения: от подбора оптимальной конфигурации и адаптации методик под требования ГОСТ и GMP до квалифицированного обслуживания и регулярного повышения квалификации персонала.

DALIAN ELITE: ОТ АКАДЕМИЧЕСКОГО СТАРТАПА ДО ГЛОБАЛЬНОГО ЛИДЕРА

Компания Dalian Elite возникла почти 30 лет назад как стартап группы ученых­энтузиастов Национального центра хроматографических исследований при Даляньском институте химической физики. Спустя некоторое время лабораторные наработки были перенесены из­за стен академии в реальный сектор. Компания зародилась «ради науки, а не ради бизнеса» и с первых дней сфокусировалась на совершенствовании методов жидкостной хроматографии. На протяжении многих лет Dalian Elite сознательно ограничивалась поставками в крупнейшие научные центры КНР, шлифуя технологию и не спеша на внешний рынок; такой упор на фундаментальные исследования позволил небольшому коллективу быстро превратиться в высокотехнологичное предприятие, способное конкурировать с мировыми брендами аналитического приборостроения.

Сегодня в портфеле фирмы более пятидесяти запатентованных технологий, четырнадцать патентов на изобретения и двадцать три зарегистрированных товарных знака. За вклад в инновации Dalian Elite награждена золотыми медалями BCEIA и CISILE, а также премиями Китайской академии наук. Компания участвует в разработке национальных стандартов по жидкостной хроматографии и регулярно предоставляет оборудование для ведущих исследовательских проектов в области химии и фармацевтики. Осваивать экспорт Dalian Elite начала сравнительно недавно. Однако уже сегодня ее продукция поставляется в 45 стран, и в том числе в Российскую Федерацию.  Эксклюзивным партнером Dalian Elite в России выступает компания «Медтех ТД».

ECLASSICAL 3200L – ФОРМУЛА СОВЕРШЕНСТВА В УВЭЖХ

Основная линейка оборудования, поставляемого из поднебесной – это ультра­высокоэффективные жидкостные хроматографы Elite, рабочие станции, хроматографические колонки и расходные материалы. Флагманом серии являет­ся модель EClassical 3200L. Конструкторы объединили накопленный десятилетиями опыт и современные требования к аналитике: рабочее давление до 90 МПа позволяет использовать колонки с частицей менее 2 микронов, что повышает разрешение и сокращает время анализа.

Автосемплер с активным охлаждением до +4 °C бережно хранит термолабильные образцы и совместно с режимом «быстрого ввода» сокращает цикл инжекции до доли секунды, минимизируя простой прибора. Встроенная система промывки плунжерного пространства удаляет соли и осадки после каждого анализа, продлевая ресурс уплотнений и снижая требования к техническому обслуживанию.

Чистота результатов обеспечивается не только оптимизированной гидравлической схемой, но и ультранизким уровнем перекрестного загрязнения – менее 0,005% по данным заводских испытаний. Шести­позиционный термостат колоночного отсека ускоренно нагревает или охлаждает сорбенты и хранит до шести аналитических колонок, что упрощает переключение методик и экономит место в лаборатории.

Конфигурация детекторов гибка: стандартно доступны UV/VIS, DAD, ELSD, RID, FLD и MSD, при этом благодаря аналоговому интерфейсу пользователь может подключить оборудование сторонних производителей, расширяя спектр решаемых задач. Аппаратная платформа поддерживает трехмерную хроматографию, защиту от превышения давления и утечек, а рабочая станция полностью соответствует требованиям GMP, что критично для фармацевтической индустрии.

В результате EClassical 3200L совмещает в одном корпусе высокую чувствительность, скорость и надежность. Прибор одинаково уверенно чувствует себя в фармацевтическом контроле качества, биомедицине, нефтехимии и экологическом мониторинге. Если лаборатории требуется аналитическая система, способная решать нетривиальные задачи и при этом оставаться удобной в ежедневной эксплуатации, платформа Elite 2000 EClassical 3200L становится логичным выбором.

Надежность партнера подтверждается официальными документами: все модели серии Elite, включая EClassical 3200L, внесены в Госреестр средств измерений РФ и поставляются с полным комплектом русскоязычной технической документации. Такое признание со стороны регулятора гарантирует совместимость оборудования с отечественными методиками и облегчает процесс валидации в любых аккредитованных лабораториях.

Высокое качество аналитики обеспечивает сама конструкция приборов. Рабочее давление до 90 МПа позволяет использовать сверхтонкозернистые колонки, что сокращает время анализа и повышает разрешающую способность метода. Материалы гидросистемы устойчивы к агрессивным растворителям, а расширяемая линейка детекторов (UV/VIS, DAD, ELSD, RID, FLD, MSD) адаптирует систему под задачи – от фармацевтического контроля до сложных матриц пищевой и нефтехимической отрасли.

СЕРВИС 360°: ЗАБОТА НА КАЖДОМ ШАГЕ

Сервисная модель «Медтех ТД» строится по принципу 360°: инженеры проходят сертифицированное обучение на заводе­изготовителе, выполняют пуско­наладку, валидацию и последующее техобслуживание на площадке заказ­чика. Для пользователей это означает не просто «горячую линию», а доступ к специалистам, говорящим на одном техническом языке и отвечающим за результат в течение всего жизненного цикла прибора.

Дополнительное конкурентное преимущество – собственная цифровая экосистема «Лаб Инспектор». Программное обеспечение объединяет хроматографы и вспомогательные приборы в единую LIMS­среду, автоматически архивирует методики и протоколы, работает автономно при сбоях сети и обновляется драйверами новых моделей без привлечения разработчика. Такая интеграция экономит время аналитиков и упрощает соответствие требованиям GMP и 21 CFR Part 11.

Наконец, у «Медтех ТД» имеются демонстрационная лаборатория и склад расходников в Московской области: заказчики могут протестировать оборудование «вживую», пройти практическое обучение и сразу получить все необходимые колонки, растворители и аксессуары в рамках од­ ной поставки.

УНИКАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ И ГИБКАЯ ЦЕНОВАЯ ПОЛИТИКА «МЕДТЕХ ТД ПРО»

«Медтех ТД ПРО» работает по модели «длинного плеча» с поставщиками компонентов и сырья, заключая годовые и трехлетние контракты на фиксированные объемы. Та­ кая стратегия дает компании два ключевых преимущества. Во-первых, она страхует от колебаний курсов и сезонных дефицитов, поэтому даже в периоды турбулентности «Мед­ тех ТД ПРО» сохраняет стабильные цены, которые ощутимо ниже среднерыночных. Во-вторых, крупные квоты позволяют получать прямые заводские скидки – накопленные льготы компания транслирует партнерам через гибкую систему цен, а не «кладет в прибыль».

Для небольших лабораторий и стартапов, которым критичен размер единовременных затрат, действует пакет «Start­Lab»: оборудование отгружается по беспроцентной рассрочке до 12 месяцев, а первая сервисная валидация включена в стоимость. Крупным фарм­производителям, наоборот, выгодны годовые рамочные договоры: при суммарном обороте свыше 20 млн «Медтех ТД ПРО» фиксирует валютный курс на весь контрактный период, предоставляет расширенную гарантию до 36 месяцев и бесплатное резервирование критически важных запчастей на своем московском складе.

Гибкость касается не только «прайса на приборы». Компания предлагает пакетные решения «оборудование + расход­ ники + LIMS», причем каждая составляющая может идти по отдельной схеме финансирования: лизинг, операционная аренда, пост­оплата после OQ/PQ или смешанная модель. Кроме того, «Медтех ТД ПРО» охотно учитывает специфику тендерных закупок: при необходимости цена в коммерческом предложении разделяется на «товар» и «работы», что­ бы соответствовать регламенту 223­ФЗ и 44­ФЗ.

Наконец, важное конкурентное преимущество – прозрачность. Все условия фиксируются в едином приложении к договору: здесь прописаны цены, курсы валют, порядок индексации, сроки поставки и штрафы за несоблюдение SLA. Партнеры ценят такой подход: вместо «договоренно­стей на словах» они получают юридически выверенную гарантию долгосрочной экономии и финансовой предсказуемости.

ЦЕЛИ НА БУДУЩЕЕ: ЛОКАЛИЗАЦИЯ, НОВЫЕ ДЕТЕКТОРЫ И ПРЕДИКТИВНЫЙ СЕРВИС УЖЕ НА ГОРИЗОНТЕ

Постоянно расширяя свои возможности и последовательно достигая четко сформулированных целей, «Медтех ТД» выходит на новый этап развития – углубленную локализацию сервиса. Уже сейчас здесь работают над созданием регионального склада критически важных узлов и расходных деталей, что позволит сокращать простои оборудования до минимума и выполнять гарантийный ремонт в считанные дни. Параллельно ведутся переговоры о сборке ряда модулей серии Elite на площадке российских подрядчиков, что повысит доступность хроматографов для государственных и экспортно­ориентированных лабораторий.

Инновационная повестка тоже не стоит на месте. В лабораториях Dalian Elite уже проходят испытания помпового блока, рассчитанного на давление 120 МПа, а также гибридного детектора CCD­MSD, способного ускорить скрининг биомолекул в препаративной фармацевтике. Эти разработки призваны расширить применимость платформы Elite на сегменты биофармы и высокопроизводительного контроля качества.

Развитию цифровых сервисов уделяется не меньше внимания: следующая версия «Лаб Инспектора» получит облачный модуль с предиктивной аналитикой, который будет автоматически планировать профилактическое обслуживание на основании реальных нагрузок прибора. Завершают картину пилотные проекты «Медтех ТД» в пищевой отрасли и нефтехимии. Первые результаты показывают, что система Elite сохраняет точность и воспроизводимость даже при работе с высоковязкими или сильно загрязненными матрица­ ми. Все это дает основания ожидать, что партнерство компаний выйдет за рамки классической аналитической химии и откроет новые ниши для роста.

Мы предлагаем не просто оборудование, а комплексные технологические решения, обеспечивающие успех каждой лаборатории!

Сотрудничество «Медтех ТД» и Dalian Elite выводит российские лаборатории на мировой уровень аналитической точности. Партнерство сочетает инновационные технологии, сертифицированный сервис и гибкий подход к задачам каждого клиента. Если ваша лаборатория стремится минимизировать время анализа, повысить достоверность результатов и получить полноценную техническую поддержку, самое время рассмотреть линейку Elite EClassical 3200L и начать сотрудничество с «Медтех ТД».

Свяжитесь с отделом аналитического оборудования «Медтех ТД», чтобы обсудить демонстрацию, конфигурацию и сроки поставки – убедитесь в преимуществах системы на практике!

***

ООО МЕДТЕХ ТД

141701, г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, 4, с. 1, Технопарк

+7(495)252-­72-­57, доб.1121

+7(915)082­-17­-01

info@medtechtd.ru

www.medtechtd.ru

Реклама, «ООО «МЕДТЕХ ТД ПРО», Маркер:  2RanynXETfw