NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

Архив категорий Оборудование

Автор:

ВАКУУМНЫЕ СУШИЛЬНЫЕ ШКАФЫ VO – НОВЫЙ УРОВЕНЬ ВАКУУМНОЙ СУШКИ

Вакуумный сушильный шкаф VO49 с насосом и шумоизолирующим модулем PMP49.

Вакуумные сушильные шкафы широко используются в различных отраслях промышленности для сушки чувствительных к окислению веществ, в технологических процессах получения субстанций, сушки гранулята, испытаний материалов и готовой продукции и для многих других задач. О преимуществах технологий, используемых в вакуумных сушильных шкафах VO от Memmert, рассказал технический директор Memmert Хайнц Байер (Heinz Bayer).

Хайнц Байер: Вакуумные сушильные шкафы используются для быстрого высушивания в мягких условиях очень широкого спектра материалов и готовых продуктов. Так, например, в электронной промышленности это могут быть компоненты или печатные платы, в медицине – сушка порошка титана для изготовления протезов. В фармацевтической промышленности вакуумные шкафы применяются в технологическом процессе при высушивании легко окисляющихся субстанций, гранулята или для определения потери в массе при высушивании. Также сушка в вакууме находит применение в пищевой промышленности при производстве дегидратированных продуктов и подбора условий для их производства.

А почему здесь не могут использоваться традиционные методы с применением сушильных шкафов?

Хайнц Байер: Большое количество материалов термолабильны и поэтому не могут быть высушены обычным способом на воздухе при высокой температуре. При уменьшении давления температура кипения воды снижается, и если при атмосферном давлении это около 100 °C, то при снижении давления до 50 мбар точка кипения составляет 33 °C. При таких условиях термолабильные вещества и материалы могут быть высушены в вакуумном сушильном шкафу Memmert VO при более мягких условиях без опасности окисления и повреждения.

Как мы видим, вакуумные сушильные шкафы – важная часть научно-исследовательской работы и производства в различных отраслях. В чём преимущества моделей VO Memmert?

Хайнц Байер: Memmert разрабатывает и производит вакуумные сушильные шкафы с 2000 года и, благодаря многолетнему опыту, является экспертом в оборудовании для вакуумной сушки. Мы предлагаем вакуумные сушильные шкафы в трёх объёмах – 29, 49 и 101 л. Для всех моделей VO рабочий температурный диапазон составляет от +20 до +200 °C, а вакуум может быть установлен в пределах от 5 до 1100 мбар. По сравнению с другими производителями аналогичного оборудования, Memmert использует не четырёхсторонний нагрев стенок камеры, а прямой нагрев термополок. Прямой нагрев термополок и непосредственный контакт между нагреваемой полкой и загрузкой гарантируют равномерную передачу тепла от самой полки к высушиваемому материалу. Поскольку в вакуумном сушильном шкафу нет среды, передающей тепло (в отличие от воздуха при высушивании при атмосферном давлении), прямой нагрев работает максимально эффективно, а благодаря быстрому нагреванию полок, энергия так же быстро и равномерно передаётся на расположенные на них образцы.

Но термополки – это не единственная инновация в вакуумных сушильных шкафах VO, насосный модуль также является уникальным?

Хайнц Байер: Верно. Для создания вакуума Memmert предлагает шумоизолирующий модуль с установленным внутри вакуумным мембранным насосом, который позволяет экономить до 70% электроэнергии по сравнению с другими насосами. Обычно вакуумные насосы, присоединяемые к сушильным шкафам, работают непрерывно на максимальной мощности, но насос Memmert управляется совместно с вакуумным сушильным шкафом и отключается при достижении заданного значения вакуума. Очевидно, что такая схема работы сокращает потребление электроэнергии и увеличивает срок службы изнашиваемых частей насоса, например, мембран и клапанов.

Интеллектуальный прямой нагрев с помощью индивидуально позиционируемых термополок.

Как контролируется процесс сушки в вакууме?

Хайнц Байер: Интуитивно понятное ПО AtmoCONTROL позволяет программировать различные профили процесса по температуре и влажности. Таким образом пользователь может установить сложную программу, которая сохраняется в памяти и может использоваться в дальнейшем. Протоколы процесса записываются, хранятся и могут быть сохранены для контроля процесса и аудитов, что особенно важно в фармацевтическом производстве. Кроме этого, с помощью ПО AtmoCONTROL каждая термополка может быть отдельно откалибрована.

Как Вы считаете, почему вакуумные сушильные шкафы VO – лучший выбор для сушки в мягких условиях?

Хайнц Байер: VO – это комбинация качества Memmert и инновационных технологий. Съёмные термополки с прямым нагревом и электронный контроль, в том числе цифровой контроль вакуума, отвечают всем требованиям для сушки чувствительных материалов и субстанций и позволяют делать это легко и безопасно.

CASE STUDY: ВЫСУШИВАНИЕ ПОРОШКА ТИТАНА ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Титан известен не только сложностями в его выделении и производстве, но и впечатляющим разнообразием в его применении в различных отраслях благодаря высокой твёрдости, чрезвычайной коррозионной устойчивости и гипоаллергенности. Неудивительно, что титан и титаносодержащие материалы значительно дороже в производстве, но тем не менее они широко используются не только для изготовления автомобильных комплектующих, частей самолётов и космических аппаратов, но и благодаря инертности находят применение для изготовления протезов и ортопедических материалов.

Расположение нагревательных элементов в съёмной термополке.

Один из крупнейших европейских производителей титана, сплавов и покрытий на его основе разработал технологию гидрирования-дегидрирования для получения высокочистого порошка титана с целью его использования в медицине. При насыщении металлического титана водородом (гидрировании) материал становится хрупким и легко измельчается в порошок. Следующий этап – очистка порошка и высушивание, которые проводятся в вакуумном сушильном шкафу. Титан, применяемый для изготовления имплантов, не должен содержать ферромагнитных материалов (мелкий частей железа или стали), которые могут попасть туда при измельчении. Частицы железа легко удаляются при протравливании порошка титана кислотой, а на следующем этапе очищенный материал после промывки высушивается в вакууме. Обязательное условие – сушка в вакууме, поскольку титан достаточно легко связывается с кислородом воздуха и требуемая степень чистоты 99,7% не может быть достигнута при сушке в обычном сушильном шкафу и атмосферном давлении. Для решения этой задачи применяются два сушильных шкафа Memmert VO, которые работают непрерывно в течение 12–14 часов и позволяют эффективно и безопасно для материала удалить до 4 литров воды в ходе одного цикла сушки. Процесс производства непрерывный, а значит надёжность оборудования, в том числе вакуумных сушильных шкафов – приоритет при выборе подходящего варианта, а качество и надёжность Memmert являются неоспоримыми преимуществами при выборе пользователем.

ВАКУУМНЫЕ СУШИЛЬНЫЕ ШКАФЫ VO: МОЩНЫЕ, УДОБНЫЕ, ЭНЕРГОЭФФЕКТИВНЫЕ

Современная сушка в вакууме – это надёжность, удобство и экономия энергии. Отдельно калибруемые термополки с прямым нагревом и встроенным температурным датчиком обеспечивают точный контроль градиента температуры и цифровой контроль вакуума, позволяют запрограммировать как быстрый процесс высушивания, так и более мягкие условия в зависимости от свойств образца. Кроме сушильного шкафа мы предлагаем мембранный вакуумный насос, встроенный в шумоизолирующий модуль, который интуитивно легко управляется с помощью дисплея вакуумного шкафа.

ПО AtmoCONTROL

Технические характеристики:

  • Объём сушильного шкафа: 29, 49 или 101 л;
  • Вакуум: от 5 до 1100 мбар;
  • Дисплей: TwinDISPLAY;
  • Безосколочное дверное стекло;
  • Вакуумный насос с цифровым управлением;
  • Опционально: шумоизолирующий модуль для вакуумного насоса.

Преимущества вакуумных шкафов VO:

  • Интуитивное управление;
  • Исполнение внутренней камеры и корпуса из коррозионно-устойчивой нержавеющей стали;
  • Программное обеспечение AtmoCONTROL для программирования и протоколирования процессов сушки.

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И СООТВЕТСТВИЕ FDA 21 CFR PART 11

Вакуумные сушильные шкафы VO имеют в комплекте программное обеспечение AtmoCONTROL для управления всеми параметрами, загрузки профилей и выгрузки данных на ПК.
Опционально доступна валидируемая версия ПО AtmoCONTROL FDA, соответствующая FDA 21 CFR Part 11 с расширенными возможностями выгрузки протоколов и внедрения электронных цифровых подписей. При наличии одной лицензии другие устройства могут быть подключены и управляются с помощью AtmoCONTROL FDA с одного ПК, что значительно упрощает управление при установке большого количества оборудования Memmert, причём как сушильных шкафов, так и климатических камер или инкубаторов, которые могут также одновременно управляться с одного ПК.
Дополнительную информацию о технических характеристиках, применении и приобретении оборудования Memmert вы можете получить, обратившись к представителю Memmert ООО «Меммерт Раша» в Москве.

ООО «Меммерт Раша»

123001, г. Москва,ул. Большая Садовая д. 5, к. 1, офис 410

Тел.: +7 (499) 226-14-30

sales@memmert.com   www.memmert.com 

Автор:

ООО «МЕДТЕХ ТД» – РОССИЙСКИЙ РАЗРАБОТЧИК ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЯ

ООО «Медтех ТД» – российский разработчик программного обеспечения и оборудования, предназначенных для автоматизации процессов маркировки, сериализации и агрегации продукции, управления складскими операциями. Мы пообщались с техническим директором Медтех ТД Николаем Семыкиным о новых реалиях и направлениях развития компании

Многие зарубежные компании по производству оборудования приостанавливают свою деятельность либо уходят с рынка. Как это сказывается на работе вашей компании?

Произошла встряска рынка. Те компании, которые не могли пробиться, получили возможность заключать контракты и поставлять качественное отечественное оборудование и разрабатывать программное обеспечение для него. Компания Медтех ТД еще с середины 2021 года начала отказываться от комплектующих из ЕС в пользу отечественных и азиатских аналогов. Основная причина этого увеличение срока поставок, их не прогнозируемость и увеличение валютной стоимости комплектующих. Можно сказать, что наша компания «подготовленной» вошла в эпоху перемен.
На данный момент мы смогли зарегистрировать Медтех ТД как IT-компанию, мы получили все необходимые документы в отношении программного обеспечения и ПО МТД.Маркировка, МТД.Склад, МТД.Распознавание образов, программного комплекса МТД.Управление клиентами, МТД.ERP, которые включены в Реестр программного обеспечения РФ и имеют аккредитацию Минцифры РФ (Рис.1). И это самое главное к чему мы шли. Также мы получили экспертное заключение, отменили НДС по всем программным продуктам, создали комфортные условия для работников.

Насколько высока в вашей компании потребность в IT-специалистах?

Нам нужны бизнес-аналитики, это вообще редкая специализация. Это IT, экономист и писатель технологических процессов в одном лице. Мало написать эти процессы, их нужно досконально знать и понимать, как они работают, нужно знать регуляторику. Есть профессионалы, которых мы привлекаем, которые готовы работать на результат и вовлечены в процесс, есть молодые специалисты, которые показывают хороший рост.

Какие на данный момент у вас есть конкурентные преимущества?

К нам обратились российские предприятия – это ФГУП, казенные предприятия, относящиеся к определенным критическим отраслям промышленности, и так или иначе пересекающиеся с системой маркировки складов поячейкового хранения, которым нужны наши программные решения. К сожалению для этих заказчиков, очень известные поставщики прекратили поставку запчастей и ушли с рынка ИТ услуг, а локальные представительства в РФ являются офисом продаж без обширной технической и научной базы. Мы в приоритетном режиме начали работу с этими предприятиями, так как в любой момент их программный продукт может быть отключен, или не окажется необходимых комплектующих, а взаимозаменяемости зачастую просто нет. А теперь у нас есть конкурентные преимущества, такие как:

  • Отечественное ПО и аппаратное обеспечение, которое положительно зарекомендовало себя в крупных компаниях-заказчиках на территории РФ;
  • Работа ПО в составе технического решения с программным обеспечением Заказчика (системами управления производством);
  • Использование элементной базы РФ и азиатских поставщиков;
  • Использование не менее 2-х поставщиков по каждому направлению;
  • Постоянный НИОКР и поиск новых решений;
  • Склад запасных частей, поставка из наличия.

Мы активно работаем и поставляем качественный продукт, запускаем его и поддерживаем.

Кто из фармацевтических производителей является целевым потребителем ваших продуктов?

Мы больше ориентированы на крупный бизнес. Это холдинги и группы компаний, которые ведут кампанийный выпуск лекарственных препаратов, выпускают очень большое количество упаковок, которым важна прослеживаемость с каждой линии, затем со своих же складов, а потом и в цепи поставок. Мы работаем с такими крупными фармгигантами как группа компаний Фарм-стандарт, Фармасинтез, Генериум, Лекко, крупными производственными фабриками. Решение в текущей экономической обстановке окупается за 7 месяцев на 3 упаковочных линиях при выпуске от 3,5 млн. пачек в месяц. Наши продукты помогают предприятиям управлятьсвоими товарными запасами, правильно обеспечивать логистические цепочки.
Наше решение по организации off-line процесса маркировки лекарств и БАД занимает лидирующие позиции на рынке. Несколько лет назад мы разработали и внедрили концепцию маркировки пачки заранее, еще до использования ее на упаковочном конвейере, так как понимали риски работы упаковочного оборудования и капитальные затраты на установку on-line решений. Кроме того, наше решение по маркировке не несет существенных операционных затрат на расходные материалы и не увеличивает планово-предупредительные ремонты оборудования, отсутствует необходимость контролировать большое количество оборудования. Кампанийная маркировка позволяет снизить затраты от 16 млн руб. в год только на расходных материалах, а программное обеспечение МТД.Маркировка и МТД. Склад может быть качественно и быстро интегрированно с 1С или SAP ERP. Таким образом, срок окупаемости проекта начинается от 7 месяцев.

Какая доля импортных запчастей используется? И можно ли довести долю российских комплектующих до 100%?

До 100% мы никогда не доведем, это нецелесообразно, потому что есть определенная специфика. Например, фирма на протяжении 30 лет занимается техническим зрением и только им, они в этой области профессионалы. И в каждом направлении есть такие компании. Тут встает вопрос цены – не всегда конечный потребитель готов оплатить дорогостоящее решение. И мы ищем компромисс, соотношение цена-качество. У европейских и американских производителей качество сборки зачастую выше, но сроки поставки и условия поставки никому не интересны. Сейчас мы используем порядка 30–45% комплектующих российского производства, в зависимости от устройства, от изделия. Всё «железо» полностью российское. Российские контроллеры, которые мы закупаем для промышленных и SCADA-систем, более простые, но у них есть определенные преимущества – отказоустойчивость, возможность работы в очень тяжелых условиях, отсутствие потребности в регулярном обслуживании. Микроэлектронику мы закупаем в РФ, Китае, Тайване и Корее.

Вы упомянули SCADA-системы. Расскажите об этом детальнее.

Идея заключается в сборе данных от уже установленного технологического оборудования (смесители, сушилки-грануляторы и сушилки псевдоожиженного слоя, таблетпресса, капсуляторы, ультразвуковые мойки флаконов и ампул, системы розлива и укупорки/запайки, инспекционные, этикетирование, блистерные, картонирующие машины) без функционала SCADA-системы. Например, у компании закуплена линия розлива и запайки, каждая машина управляется оператором отдельно. Чтобы собрать данные о производственном процессе, необходимо заполнить отчеты в бумажном или электронном виде и передать начальнику участка или мастеру. Все это риски времени и достоверности данных. Но зачастую бывает так, что приготовленный раствор использован, а серия получилась меньше, чем положено по регламенту или время розлива и укупорки составило на 2 часа больше, чем положено. Подобные аспекты приводят к дополнительным затратам по субстанции и вспомогательным веществам, рабочему времени персонала и часов наработки оборудования, затратам чистых и технических сред, электроэнергии. Косвенно это время и простои, связанные с очисткой и стерилизацией оборудования.
Для детектирования и последующего исключения подобных ситуаций и предназначена наша SCADA/ MES система. Для внедрения необходимо совершить 4 шага:

  1. Провести обследование участка и получить необходимый набор данных для контроля, согласовать точки подключения и установки шкафов управления;
  2. Собрать оборудование и шкафы управления, протестировать работу в МедтехТД;
  3. Установить оборудование у заказчика;
  4. Настроить базу данных и обучить заказчика.

В свете ухода зарубежных поставщиков оборудования, что нового может компания Медтех ТД предложить рынку?

Мы довольно долго следим за рынком инспекционных машин. По государственной фармакопее ГФ14 в обязательном порядке все производители лекарственных препаратов, будь то лиофилизат, либо жидкие асептические лекарственные формы, должны осуществлять 100% контроль розлива, запайки препаратов. Но объем работы такой, что просмотр вручную или даже в полуавтоматическом режиме на контрастных черно-белых панно не даст нужного результата. Срабатывает человеческий фактор и это большой риск для компании, могут быть обращения по линии фармаконадзора. Производитель, выпускающий конкурентный продукт, за который идет борьба на рынке, должен быть на 100% уверен в качестве готового препарата, чтобы не понести репутационных потерь перед потребителем. Иначе можно потерять свою долю рынка. Мы предлагаем инспекционную машину для просмотра лиофильных препаратов, проверки уровня заполнения, качества, герметичности флакона. Пока мы начинаем только с них, именно с лиофилизатов. И второй этап это уже предложение конкретно в отношении жидких препаратов, т. е. инспекция довидимых и видимых частиц, геометрии флакона либо ампулы и уровня заполнения. И последняя стадия это уже герметичность на основе вакуумной системы.
Самое основное в разработке инспекционной машины это видео–система, которая может на больших скоростях в режиме он-лайн добиться качественного продукта и принять решение. Специфика достижения скорости не менее 300 единиц индивидуальных упаковок. Это нижний конкурентный предел.

Можно ли повышать нижнюю планку скорости или регулировать её под заказчика?

Машина должна работать в тандеме и в соответствии с производительностью самой линии, она должна обеспечивать минимально необходимую потребность для заказчика или быть выше, чтобы можно было, например, осуществлять какие-то дополнительные инспекционные прогоны не в составе линии, а для контрольной выборки.

Какие машины кроме инспекционных можно делать?

На мой взгляд, очень интересно и достаточно не сложно наладить производство машин ультразвуковой мойки флаконов или ампул, а также стерилизационных туннелей. Либо идти по твердым формам, т. е. псевдоожиженный слой, сушилки, ничего сложного в их производстве тоже нет. Можно изготавливать обычные смесители, хотя бы начать с самого простого – делать емкости, бины для полупродукта, для порошка, для таблетированных и капсулированных препаратов с системой мойки.
Российский потребитель готов покупать всё это в Китае, но не готов платить за то же самое отечественного производства. Если бы российские предприятия, включая государственные, на тендерах отдавали предпочтение российским поставщикам оборудования, то у нас было бы понимание, что мы защищены законодательством, можем получить финансирование либо от государства, либо от компании-заказчика, и тогда мы бы знали что производить и в каких объемах. Защита импортозамещения это запрет на финансирование покупок при наличии аналогичного российского оборудования. Получается, что российские фармацевтические производители должны поверить в наше оборудование и в наше ПО.

Какие новые IT-решения планируете запустить в ближайшее время?

Медтех ТД стал суб-оператором для компаний, работающих под управлением МТД.Маркировка для БАД – мы будем генерировать и хранить коды для производителей (наших Заказчиков). При возникновении потребности любой производитель БАД может подключиться к нашей системе абсолютно бесплатно, мы технический исполнитель. Мы планируем стать таким же агентом для генерации лекобеспечения. Это исключает негативное воздействие Ddos-атак, просадки в работе, которые могут возникать по техническим причинам. Это полная безопасность, так как компания работает строго в своем VPN-канале и получает коды по первому запросу, абсолютно без задержек.
Мы знаем, как работает оборудование и ПО различных поставщиков, знаем его сильные и слабые стороны. Мы развиваемся и предлагаем конкурентные решения для своих заказчиков.

Контакты:
ООО «Медтех ТД»
Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд д.4 стр.1
+7 495 252-72-57
info@medtechtd.ru
www.medtechtd.ru

Автор:

БИОТЕХНО ПРИГЛАШАЕТ НА ВЫСТАВКУ PHARMTECH & INGREDIENTS 2022

Уважаемые коллеги и партнеры!

Приглашаем Вас посетить наш стенд № 3053 на выставке Pharmtech & Ingredients 2022.

Которая состоится с 22 по 25 ноября в МВЦ «Крокус Экспо» в Москве. Команда БИОТЕХНО представит промышленное и лабораторное биотехнологическое оборудование собственного производства. Мы расскажем о новых достижениях компании, о работе производства в современных реалиях, обсудим возможные решения ваших задач. Также на стенде будет представлен новый программный продукт БИОТЕХНО — комплекс по управлению проектами Dataech. Узнать как добраться до места проведения выставки и время ее работы можно здесь.

Для бесплатной регистрации используйте, пожалуйста, промокод: pha22eSNCE

Кратчайший путь от входа в павильоне 2 к стенду БИОТЕХНО отмечен на схеме зеленым цветом.

Вы можете позвонить нашему представителю Наталье по номеру 8 (916) 538-22-27, и Вас встретят.

Автор:

ГРАНУЛОМЕТРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПОРОШКОВ, СУСПЕНЗИЙ И АЭРОЗОЛЕЙ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Автор: Таусенев Д.С., ООО «Симпатек»

Размер и форма частиц активных фармацевтических субстанций и наполнителей оказывают решающее влияние на физико-химические свойства лекарственных препаратов с точки зрения биодоступности, скорости растворения и всасывания, дезинтеграции, таблетирования, равномерного распределения содержания АФИ и стабильности продукта. Анализ по размерам и форме частиц широко применяется в фармацевтической отрасли. Он необходим для контроля твердых дозированных форм, а также для полутвердых и жидкостных дозированных форм с нерастворенным активным ингредиентом. Модульные аналитические лазерные системы Sympatec предназначены для широкого спектра применения в исследовательских и технологических задачах фармацевтики. Анализаторы Sympatec применимы как в сыпучих, так и в жидкостных средах благодаря широкому модельному ряду модулей диспергирования и дозирования. Порошки, грануляты, твердые и капельные аэрозоли, а также суспензии и эмульсии могут быть измерены в их исходном агрегатном состоянии без дополнительной пробоподготовки.

ИЗМЕРЕНИЕ ЧАСТИЦ АЭРОЗОЛЕЙ И СПРЕЕВ

Разработки фармацевтических препара­тов с ингаляционными системами доставки в настоящее время набирают все большую актуальность. При ингаляционной терапии ак­тивные вещества вводятся в виде спрея или аэрозоля через дыхательные пути пациента. Небулайзер или ингалятор должен распылять дозированное количество лекарственного средства (ЛС) в строго определенную область дыхательных путей. Эффективность и направ­ленность распыления, область слизистой, где будет адсорбироваться и действовать ЛС, а также биодоступность препарата напрямую зависят от размера частиц/капель аэрозоля.
Во время ингаляции активный ингредиент должен высвободиться от носителя, чтобы по­пасть в легкие. Следовательно, взаимодейст­вие должно быть достаточно сильным, чтобы зафиксировать активный ингредиент на но­сителе во время производства, но достаточно слабым, чтобы отделить его во время ингаля­ции как можно более полно. Соответствующие конструкции порошковых ингаляторов должны генерировать частицы требуемого размера и воспроизводимо доставлять намеченную дозировку с нуж­ным распределением по раз­мерам. Частицы от 3 до 5 мкм осаждаются преимущественно в центральных отделах легких и адсорбируются в бронхах, от 1 до 2 мкм – действуют как противовоспалительные актив­ные ингредиенты в альвеолах. Частицы еще меньшего разме­ра неэффективны, поскольку системно рассасываются или выдыхаются.
Лазерный дифракционный гранулометр HELOS с модулем диспергирования ингаляторов и аэрозолей INHALER (рис. 1), адаптируется практически к лю­бому ингалятору отмеренной до­зы под давлением (pMDI), одно или многодозовым порошковым ингаляторам (DPI), небулайзе­рам или ингаляторам мелкодис­персного тумана.
Вакуумный насос имитирует вдыхаемый воздух и создает вакуум в модуле INHALER, что обеспечивает контролируемый поток воздуха. Для ин­галяторов с низким сопротивлением потоку объемный расход определяется и контролируется с помощью измерения перепада давления в трубке Вентури. В ин­галяторах с высоким сопротивлением потоку (обычно DPIs) контроль обеспечивается измерением абсолют­ного давления. Для каждого измерения регистрируются как объемный расход, так и температура окружающей среды, относительная влажность и любой наклон ап­пликатора.
С помощью углового соединительного элемента (ин­дукционного порта) можно подключать различные типы импакторов (каскадный импактор Андерсена, ударный импактор нового поколения NGI) по пути движения по­тока. INHALER показывает высочайшую корреляцию результатов между данными методами.
Дифракционный гранулометр HELOS в считанные секунды с разрешением в 18 классов ниже 10 мкм определяет размер аэрозольных частиц, в тоже время классифицируя вещества­носители. Это позволяет как количественно определить вдыхаемую фракцию активного фармацевтического ингредиента (АФИ), так и соотнести полученные результаты с измерениями каскадного импактора Андерсена или импактора нового поколения (NGI) при сопоставимых параметрах потока. Кроме того, высокая скорость сбора данных, до 2000 полных считываний в секунду, позволяет исследовать выброс ингалятора в динамике практически при любой скорости потока, поскольку калибровка в зависимости от потока не требуется. Основные параметры – расход и падение давления – контролируются программным обеспечением, а температура окружающей среды и относительная влажность записываются (рис. 2).


В сочетании с INHALER компактный лазерный диф­ракционный гранулометр HELOS дает воспроизводимый и разрешенный по времени анализ распределения размеров капель жидкости или частиц твердых аэро­золей с размером от 0,25 мкм до 875 мкм. Модульная конструкция INHALER предлагает оптимальные воз­можности для адаптации к различным типам pMDI, DPI, небулайзерам или ингаляторам Soft Mist. Для моделиро­вания различных профилей дыхания можно проводить измерения в зависимости от объемного расхода или абсолютного падения давления. Продолжительность вдоха и измерения выбираются произвольно.
Образование спрея зависит от множества различных параметров, и их необходимо учитывать и контролиро­вать при настройке воспроизводимых условий измере­ния. Важные параметры запуска включают, например, силу и ускорение при использовании распылителя. Аналогичным образом, расстояние и ориентация рас­пылителя по отношению к зоне измерения также вли­яют на результаты. Вместе с подвижным адаптером для спреев под давлением SPRAYER дифракционный гранулометр HELOS обеспечивает содержательный и воспроизводимый анализ распределения капель или твердых частиц по размерам в распылителях под дав­лением (рис. 3а). Аспирационное устройство обеспе­чивает создание условий ламинарного потока в зоне измерения и удаление распыляемого тумана. Ключевые параметры измерения и запуска, а также расстояние между распылительной насадкой и зоной измерения контролируются с помощью программного обеспече­ния, их можно сохранять в формате процедуры анализа.
Управляемые с помощью исполнительных механиз­мов процессы запуска помогают установить воспро­изводимые методы измерения и избежать нежелатель­ного смещения. Для пространственной ориентации распыления система HELOS + SPRAYER может быть установлена в устройство имитации угла спрея ROTOR, которое поднимает систему и вращает ее с шагом 5° до желаемого угла наклона от 0° до 90° (рис. 3б).

АНАЛИЗ РАЗМЕРОВ ЧАСТИЦ СУХИХ ПОРОШКОВ

Исходные фармацевтические субстанции и проме­жуточные продукты обычно представлены в форме порошков, свойства которых определяют возможности их дальнейшей обработки и качество конечных пре­паратов. Наилучший и правильный результат анализа порошков достигается при их измерении в исходном агрегатном состоянии, а не в суспензии – не изменя­ется реальный размер частиц из-­за взаимодействия с жидкостью, отсутствуют дорогостоящие реагенты и необходимость их утилизации. Компания Sympatec GmbH – пер­вооткрыватель в области техноло­гии определения размеров сухих дисперсных частиц. Максимально эффективное диспергирование достигается с помощью моду­ля воздушного диспергирования сухих порошков RODOS (рис. 4). Уникальной особенностью RODOS является отсутствие соединитель­ ных шлангов для подачи порошка, отсутствие кювет и прочих кон­струкций, требующих тщательной очистки. Порошок с желоба VIBRI напрямую подается в стальную ли­нию диспергирования и вылетает из нее ускоренным направленным свободным аэрозольным пото­ком. Образец в зоне измерения не контактирует ни со стеклами, ни со шлангами, а значит не может быть потерян или вызвать пере­крестное загрязнение. Отсутствие в конструкции RODOS ограничи­вающих устройств – кювет для порошков или шлангов для тран­спортировки продукта, – позволя­ет RODOS уверенно разделять для точного измерения даже слипшие­ся и ультрадисперсные порошки.
Дифракционный гранулометр HELOS при анализе сухих порош­ков охватывает широкий диапазон размеров – от субмикронных ча­стиц до миллиметровых гранул (100 нм – 8750 мкм), и устанавливает высокие стандарты воспроизводи­мости, сопоставимости и точности анализа по размерам сухих частиц с предельно коротким временем измерения.
Превосходная воспроизводи­мость результатов анализа мето­дом сухого диспергирования делает аналитическую систему Sympatec RODOS + HELOS лучшим выбором для анализа по размерам частиц на всех стадиях измельчения суб­ станции (рис. 5).
Для измерения небольших коли­честв дорогостоящих субстанций применяется модуль микродози­ рования ASPIROS/L. Герметичная стеклянная капсула с порошком исключает контакт между продуктом и окружающей средой и может быть подготовлена за­ ранее. Капсула устанавливается в ASPIROS и образец подается в инжектор линии диспергирова­ния RODOS/L для анализа (рис. 5).

ДИНАМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ИЗОБРАЖЕНИЙ ДЛЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАЗМЕРОВ И ФОРМЫ ЧАСТИЦ

Различия в качестве между пар­тиями с одинаковым распреде­лением частиц по размеру часто обусловлены различной формой частиц. Совокупные свойства про­дукта, такие как характеристики текучести, способность к табле­тированию, скорость растворе­ния и всасывания, однородность смеси, напрямую связаны с пара­метрами формы. Для проведения анализа частиц по форме в широ­ком диапазоне разработан дина­мический анализатор изображе­ний Sympatec QICPIC. Модульный анализатор QICPIC определяет ха­рактеристики размеров и формы частиц для порошков, волокон, гра­нулятов или суспензий в микрон­ном и миллиметровом диапазоне размеров – от 0.5 мкм до 34 мм.
Высокоскоростная камера вы­сокого разрешения со скоростью до 500 кадров в секунду захваты­вает несколько миллионов частиц даже в быстрых потоках. Мощные алгоритмы обеспечивают значимые количественные распределения свойств частиц с высокой стати­стической достоверностью в течение очень короткого времени (рис. 6). Иллюстративная, качественная ин­формация об отдельных частицах представлена в га­лерее частиц.
Компоненты системы QICPIC также доступны для управления и контроля в процессе производства он­лайн – поточный прибор PICTOS специально разра­ботан для сухих и жидкостных продуктов и совмещает диспергирование и анализатор в едином надежном GMP­совместимом корпусе.

СПЕКТРОСКОПИЯ КРОСС-КОРРЕЛЯЦИИ ФОТОНОВ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ НАНОЧАСТИЦ

Область применения спектроскопии кросс­корре­ляции фотонов включает анализ размеров наноча­стиц, а также стабильность суспензий и эмульсий с наночастицами. Например, офтальмологические или парентеральные препараты должны соответ­ствовать определенным требованиям в отношении максимального размера частиц. Приложения для технологии наноизмерений также можно найти в за­грузке активных ингредиентов инновационных систем доставки нанолекарств. Для растущего числа трудно­ растворимых кандидатов на активные ингредиенты наносуспензии открывают хорошие возможности для разработки составов, улучшающих биодоступность. Поскольку параметры окружающей среды влияют на рост размера частиц и, следовательно, на ста­бильность суспензий, по возможности следует ис­пользовать неразбавленные образцы для получения значимых результатов.
Анализатор размеров наночастиц NANOPHOX пред­назначен для определения размеров частиц в диапазо­не от 0.5 нм до 10 мкм (рис. 7). Прибор может быть ис­пользован для ежедневного рутинного, но надежного гранулометрического анализа в любой лаборатории. В системе NANOPHOX для определения размера ча­стиц в дополнение к обычной автоматической корре­ляции интенсивностей рассеянного света (фотонная корреляционная спектроскопия, PCS) используется перекрестная корреляция двух независимых сигналов (фотонная перекрестная корреляционная спектроско­пия, PCCS). Это позволяет измерять суспензии с бо­лее высокими концентрациями в их первоначальном состоянии без сложной серии разбавлений и делает результаты измерения независимыми от концентрации исследуемого образца.
Sympatec – The Particle People!

ООО «Симпатек»

РФ, 620142 Екатеринбург ул. 8 Марта, 51, оф.505-АБЦ «САММИТ»

Телефон: +7 343 311 6147

E-mail: russia@sympatec.com

 

Автор:

МАКСИМ БЕНЕВОЛЕНСКИЙ — ГК «БИОТЕХНО»

Максим Беневоленский, технический директор ГК «БИОТЕХНО»

Артем Никулин, руководитель проектов ГК «БИОТЕХНО»

Какие решения на сегодняшний день определяют тенденции в технологиях культивирования на биотехнологических производствах?

Максим Беневоленский (М.Б.): Как известно, биотехнология –отрасль достаточно широкая и уже прошла немалый путь развития. Она успешно смогла сегментироваться по ряду направлений – от агробиотехнологии, где есть продукты с демократическими ценами, до высокорентабельных товаров для фармацевтического рынка. Поэтому разные направления в биотехнологии сформировали спектр разнообразных тенденций.
Для понимания «экономики» того или иного направления биотехнологии, нужно отметить следующие три пункта:
1. Сфера применения аппарата – фарма/сельхоз/пром. биотех.
2. Тип продуцента (микроорганизмов или культуры клеток), который будет культивироваться на данном оборудовании.
3. Рынки, на которые нацелен получаемый продукт.
Например, в промышленной биотехнологии или агробиотехнологии, в большинстве случаев применяется нержавеющее оборудование, поскольку большинство процессов по этим направлениям связаны с прокариотическими продуцентами.
Другой пример – получение противоящурных вакцин. Это ветеринарный фармбиотех. В данной технологии также применяются нержавеющие решения, несмотря на то, что используются эукариотические продуценты. В данном случае это продиктовано экономикой процесса.

Артем Никулин (А.Н.): Говоря о фармацевтической продукции, не стоит забывать, что она получается с помощью химического или биологического синтеза. Если это биологический синтез, продуцентами могут быть прокариоты и эукариоты. До недавнего времени прокариотические системы были основными продуцентами в получении фармбиотехнологической продукции. Но, в последнее время, благодаря технологическому развитию, упростились способы культивирования эукариотических систем, и они начали вытеснять прокариот. Это более эффективный подход, так как эукариотическая система ближе к человеческой сфере, чем прокариотическая, эукариотические белки в ней лучше процессируются и продукция не ограничивается простыми структурами (пептидами и низкомолекулярными белками). Кроме того, использование прокариотических систем сильно осложняет процесс очистки и выделения ввиду того, что накопление белка происходит в виде телец включения, что приводит к дополнительному этапу ренатурации для перевода молекулы в биологически активную форму. Также процесс очистки осложняет присутствие токсинов в прокариотических системах. Стоит отметить, что процесс downstream (очистки и выделения) продуктов, получаемых на эукариотических системах, гораздо проще, чем при использовании прокариот как продуцентов.
Еще одним стимулом к развитию биосинтеза на эукариотических системах стало использование перфузионных систем совместно с биореакторами, что привело к повышению эффективности культивирования данных продуцентов.

Чем должен быть обусловлен выбор оборудования для биотехнологического производства?

М.Б.: Здесь определяющую роль играют несколько факторов, но в первую очередь выбор обусловлен экономической целесообразностью и рентабельностью производственного процесса. Также важно учитывать определенные технические ограничения использования того или иного решения. Если мы говорим о продуктах, которые производят крупносерийными партиями, исчисляемые десятками миллионов доз (вакцины или различные терапевтические белки), то целесообразно использовать нержавеющее оборудование, так как операционные затраты будут значительно ниже, чем в случае с одноразовыми решениями. Другое дело – контрактное производство или создание нишевых продуктов. В определенных случаях здесь логично использовать одноразовые решения, так как это сокращает время на переквалификацию участка, перенастройку, тем самым снижая временные рамки производства этих продуктов. В этом случае цена расходных материалов уже не оказывает такого влияния на себестоимость готового товара, как, например, при массовом производстве.

Есть ли ограничения по возможностям работы с различными культурами на одноразовом оборудовании по сравнению со стерилизуемым?

М.Б.: Есть определенные сложности для прокариотических клеток, требующих достаточно интенсивного перемешивания и массообмена. В одноразовых системах это организовать достаточно сложно, либо очень дорого. Есть также определенные сложности при работе с продуцентами, растущими на микроносителях. Мощности аппаратов на одноразовых системах имеют ограничения, что, в свою очередь, ограничивает получение готового продукта.
А.Н.: С другой стороны, и пластиковое решение может оказывать влияние на культивируемый продукт.

Какое влияние могут оказывать пластиковые решения на культивируемые в них продукты?

А.Н.: Полимерный материал по своей природе, а также из-за использования при производстве агентов и пластификаторов, имеет свойство выделять в культуральную жидкость химические вещества. В процессе биосинтеза культуральная жидкость контактирует с пластиком и это может вызывать экстракцию и выщелачивание многочисленных компонентов одноразовых систем культивирования. Контроль за экстрагируемыми и выщелачиваемыми веществами – отдельная глобальная задача. Ведь выделяемые вещества, попадая в поток биофармацевтического процесса, могут оказывать влияние на конечного потребителя фармпродукции. Понятно, что нержавеющая сталь – наиболее инертный материал в сравнении с полимерным материалом одноразовых систем.

Как руководителю проекта решить, какую технологию положить в основу производства?

М.Б.: Здесь крайне важным моментом, как я уже говорил, является экономическая целесообразность того или иного решения. Также необходимо учитывать доступность расходных материалов, ввиду текущей мировой ситуации. Существует проблема поставки как самих биореакторов, так и их компонентов. Одним из заявленных преимуществ одноразовых решений для рынка является снижение потребления воды, пара, а также требований по общим заводским коммуникациям. Локально на участке это может работать, но фактически любой завод оборудован автоклавами, парогенераторами и CIP-станциями. Ведь часто в производстве есть этапы, требующие промывки и стерилизации оборудования.
Например, часто за одноразовым реактором стоит стальной сепаратор, который нужно мыть и стерилизовать в обычном режиме. Получается, что на первом этапе это будет одноразовое решение, а затем – «в железе». А следом за ним стоит лиофильная сушка, которая также моется и стерилизуется в стандартном режиме. И, возвращаясь к вопросу о фармацевтической независимости и стабильности работы производства, хотелось бы отметить, что вода, свет, газ, пар у нас есть всегда, и мы как государство не зависимы в этой части. Но поставки одноразовых компонентов все больше зависят от политической конъюнктуры.
А.Н.: Многое зависит от того, как технология приходит на производство. Это может быть трансфер технологии, может также быть заграничный трансфер, в котором уже выбрано решение. В этом случае производство зависит от того, на каких условиях происходит трансфер. Условия могут достаточно жестко регулировать решения, на которых должно быть основано производство.
Еще есть одна серьезная проблема, связанная с проектированием. Сейчас на рынке существуют компании, предлагающие экономичные решения в сфере проектирования, в результате не дающие эффекта и ведущие к увеличению сроков строительства и финансовым потерям заказчика. Эта тенденция в свою очередь привела к обесцениванию этапа проектирования, а ведь все решения будущего производства закладываются на стадии проектирования, когда можно обсуждать и стальные, и одноразовые, и гибридные решения. Отсюда вывод – правильные решения лучше принимать на стадии проектирования.

В прошлом году остро стоял вопрос дефицита одноразовых компонентов для лабораторий. Как с этим обстоят дела сейчас?

М.Б.: На сегодняшний день ситуация, к сожалению, не улучшилась, а во многом, наоборот, стала хуже. Если раньше дефицит создавался поставщиками искусственно, то сейчас все осложняется политическими моментами, и многие из этих товаров находятся в санкционных кодах. Фармацевтический проект рассчитан на 10–20 лет, и заказчик должен быть уверен в постоянном наличии расходных материалов.
Все понимают, что мешки – это не второстепенный материал, а ключевой – «сердце» процесса культивирования и получения целевого продукта.

Что делать предприятиям, которые используют одноразовые решения? Можно ли сейчас перестроить технологический процесс?

М.Б.: Перестроить процесс можно. Это, безусловно, повлечет определенные затраты. Для таких случаев нами разработана концепция, по которой мы убираем одноразовую часть и адаптируем существующее решение под нержавеющее оборудование. Концепция предусматриваем сохранение технологических режимов заказчика. Таким образом технологические контроллеры, а также все параметры и настройки, которыми привыкли пользоваться заказчики, остаются прежними. Фактически мы меняем культуральный сосуд и добавляем опцию, которая связана с мойкой и стерилизацией на месте. Как уже было сказано ранее, на многих предприятиях, где используются одноразовые мешки, всё равно есть пар, вода и все необходимые реагенты. Наши решения предполагают подключение к уже существующим магистралям. Предлагаемая концепция не требует перестройки общих коммуникаций, перепланировки цеха и прочих серьёзных изменений. Замена одноразовых систем на стальные – в действительности достаточно бюджетное решение.
Изначально при планировании производства и подборе оборудования люди находятся в парадигме того, что «железное» решение дороже, чем «одноразовое». На самом деле это глубокое заблуждение. К примеру, мы как-то раз сравнили по стоимости «одноразовое» решение немецкого производителя и наше решение – полный аналог первого, только в «нержавеющем» исполнении. Расчет показал, что даже первоначальная стоимость нашего оборудования (CAPEX) оказалось ниже. А ведь одноразовая система за 2–3 года удваивается в затратах. Миф о выгодности одноразового оборудования во многом создан и успешно культивируется маркетинговой кампанией поставщиков одноразовых решений.

Почему вакцина «Спутник V» производится на одноразовых реакторах?

М.Б.: Формально обоснование использования одноразовых решений заключается в том, что мешки поставляются и разворачиваются в короткие сроки. Этот аргумент как флаг поднимали для обоснования выбора пластиковых решений. На деле всё оказалось совсем иначе. Поставка мешков заняла времени больше, чем изготавливается нержавеющее оборудование. Монтаж вёлся примерно с такими же временными затратами, помещения строились в такие же сроки, как и при подготовке к нержавеющим аппаратам. Маркетинговая деятельность производителей мешков действительно очень серьёзно повлияла на выбор, проникнув глубоко в сознание потребителя. Сейчас из общения с заказчиками мы видим, что люди, встав перед лицом проблемы с поставками, ищут выходы. При этом удивляет факт, что о возможностях использования нержавеющего оборудования многие слышат впервые!

Можно ли сейчас одноразовые решения для производства «Спутника» заменить на стальные?

М.Б.: Да, это сделать можно. Концепция, предложенная нами, позволяет сделать это даже со снижением себестоимости вакцины.

Поможет ли замена производителя одноразовых мешков преодолеть их дефицит?

М.Б.: Как мы уже говорили, все пластиковые компоненты характеризуются тем или иным уровнем диссоциации или выщелачивания определенных веществ, которые выходят в среду. Невозможно мешок одного производителя просто взять и заменить на другой, т. к. предварительно надо проводить эксперименты на реагирование компонентов среды с новым мешком. Нержавеющая сталь химически нейтральна по умолчанию.
Многие пользователи одноразовых реакторов, в условиях западных санкций, склоняются к решению о закупках в Азии. Тут сразу возникают вопросы – из какого материала будут сделаны новые реакторы? Как они будут сделаны и склеены? Какие компоненты для этого использовались и насколько безопасным будет финальный продукт?
А.Н.: Опыт замены одних мешков на другие мы уже наблюдали у некоторых коллег. Он не показал своего успеха. К сожалению, культивирование не пошло.
М.Б.: При этом мы еще не говорим о том, что перешло из мешков в финальный продукт и можно ли его вводить людям, нет ли в нем каких-либо токсичных веществ. В этом смысле нержавеющая сталь, которая используется уже более 50 лет, по умолчанию лишена таких недостатков. По этой причине подавляющее большинство вакцин в мире производится на нержавеющих решениях. Посыл наших зарубежных коллег, продавцов пластиковых компонентов, утверждающий, что нержавеющие реакторы устарели, крайне нелогичен.
Возвращаясь к обсуждению выбора наиболее подходящего решения, добавлю, что выбирать надо также исходя из рыночного применения. Если нам надо произвести, например, 100 000 доз моноклонального антитела при стоимости курса лечения в 50 тыс. долларов или евро, то при таком раскладе стоимость мешка, безусловно будет незначительной. Если говорить о вакцинах массового производства, при котором доза должна стоить 1–2–3 доллара или 50–150 рублей, то в таком случае стоимость мешка может убить всю «экономику» на корню.
В результате поставок оборудования в Китай и общения с китайскими коллегами мы узнали, что китайские производственники пришли к решению отказаться от пластикового оборудования на производстве стратегически важных продуктов. Такая стратегия китайских коллег обоснована нежелательными привязками, а также экономическими и политическими рисками. Обсуждение этой темы у нас было лет 5 назад. Все, чего опасались, сейчас случилось. Также в Китае сейчас реализуется программа по многократному повышению доступности препаратов на основе моноклональных антител. Для достижения желаемых результатов при таком уровне производства мешки не рассматриваются вообще. В расчеты закладываются биореактора объёмом 15– 20–25 кубометров и это, в любом случае, нержавеющее оборудование.

Оборудование из нержавеющей стали целиком производится в России или есть импортные комплектующие? Каковы риски непоставок комплектующих?

М.Б.: В сегодняшней ситуации ГК «БИОТЕХНО» как производитель тоже находится в зоне риска, закупая большими объёмами комплектующие за рубежом. Разница же между нашим оборудованием и одноразовым заключается в том, что одноразовое поставляется целиком как единица оборудования. В этом случае распространена ситуация, что оборудование заказано, оплачено, но не отгружено заказчику. Очевидно, что это риск 100%. В случае со стальным оборудованием возможны альтернативы. Если одни комплектующие становятся недоступны, мы находим им замену, переключаясь на другие возможные решения, которые мы можем привезти и интегрировать. Это может осложняться логистикой, что влияет на конечную стоимость. Возможны дополнительные инженерные проработки. Но при этом отсутствует риск того, что проект не будет реализован вовсе. Да, эти дополнительные мероприятия могут задержать его реализацию на 5–10% и изменить стоимостные параметры, но не обязательно в большую сторону.
При сегодняшней высокой степени локализации производств клапанных конструкций и микроэлектроники, у производителей оборудования, в особенности у конструкторов, выработалась привычка использовать одну клапанную сборку, заменяющую сразу 5–6 клапанов. Это удобно. Сейчас такая клапанная сборка может быть недоступной из-за санкций. В этом случае мы можем сгенерировать и применить новое решение. В нержавеющем оборудовании нет незаменимых компонентов. В сравнении с одноразовым оборудованием, это выглядит так: у вас есть держатель, но нет мешка, – вы не можете его заменить другим пластиковым решением, т. к. это влечет необходимость ревалидации процесса, что занимает немало времени. При заказе нержавеющего оборудования, в случае возникновения дефицита компонентов, мы без больших потерь меняем одного производителя на другого.

Как смотрят российские производители на отечественное оборудование? 

М.Б.: Сейчас ситуация кардинально поменялась – заказчиков становится все больше. Предыдущие десять лет, несмотря на участие во всех выставках и фармацевтических мероприятиях, производители ориентировались на иностранных поставщиков. И, как оказалось, та стратегия была навеяна мифами, что за границей все делают лучше.
Недавно к нам приезжала большая делегация одной уважаемой фармацевтической компании, чтобы ознакомиться с производством и разработками. По итогу они недоумевали – «как же мы десять лет вас не видели», хотя находимся в 130 км друг от друга.
Играл свою роль и человеческий фактор – всегда интереснее съездить на приемку оборудования в страны ЕС, чем в Щелково. Некоторые компании, приходя за одноразовыми системами, не делали анализ, а просто верили, что это решение единственно возможное. Условно говоря, им показывали картинки с надписью «пластик – хорошо, железо – плохо», на примерах «Санофи», «Пфайзер». При этом не договаривая, что у той же «Пфайзер» за забором стоит железное оборудование.
Здесь немалую роль играют проектные компании, которые должны обладать необходимыми компетенциями, чтобы подобрать оптимальное для заказчика решение. К сожалению, не у всех есть эти необходимые компетенции. По большому счету, одноразовые решения – как оборудование – имеют невысокие требования к общеинженерным коммуникациям – все можно поставить, почти не имея инженерного насыщения. Для проектировщика это удобно – не нужно разводить пар, думать, как будет происходить циркуляция сред, сохраняться стерильность и так далее. Он уходит от массы технологических вопросов. Но эти вопросы не исчезнут, а в конце концов появятся у пользователя.

Как вы оцениваете конкурентоспособность ГК «БИОТЕХНО»?

М.Б.: У нас есть большие проекты, реализованные в Европе, Китае, Таиланде, Корее. Мы конкурировали с лидерами отрасли – международными компаниями, и совершенно точно понимаем, что наши решения полностью соответствуют высокому уровню и конкурентоспособны на рынке.
Очень важный момент, который ограничивает любую компанию, занимающуюся разработкой современного отечественного решения, это необходимость инженерам общаться с конечным пользователем. А если этот пользователь «закрыт» и не пускает к себе, как инженеру понять, что ему нужно? Еще десять лет назад техническое задание (ТЗ) в России звучало в виде фразы – «хочу ферментер на 30 литров». Когда мы начали работать по международным проектам, то получали ТЗ на 100–150 страниц, с детальным описанием потребностей заказчика. И наши инженеры могли качественно работать с таким ТЗ, обсуждая все детали с конечным пользователем. Поэтому наш опыт пришел во многом из взаимодействия с международными компаниями. И благодаря участию в таких проектах, мы вышли на совершенно новый уровень компетенций.

ГК «БИОТЕХНО»

117587, г. Москва, ул. Днепропетровская, д. 2
8-800-222-88-10+7 (495) 925-34-53
Е-mail: moscow@biotechno.ru
Web: https://biotechno.ru 

Автор:

МИКРОВОЛНОВАЯ СИСТЕМА ПРОБОПОДГОТОВКИ М6

Компания КР‑Аналитика является официальным авторизованным дистрибьютором компании PreeKem Scientific Instruments Co., Ltd. ­ ве­дущего производителя оборудова­ния для пробоподготовки. Основ­ным направлением деятельности КР­Аналитика является оснащение лабораторий аналитическими, био­технологическими и испытательны­ми приборами, общелабораторным и вспомогательным оборудованием, расходными материалами и лабора­торной мебелью.
Одной из новейших микроволно­вых систем разложения, обеспечи­вающих максимальные возможно­сти для разложения любых объектов, является микроволновая система пробоподготовки М6. В ней исполь­зуются инновационные автоклапан­ ные контейнеры для достижения лучшего результата, а непосредст­венно внутри них установлена современная система бесконтактного контроля температуры, что позволяет отображать профиль температуры для каждого из контейнеров.

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ М6

Корпус системы изготовлен из нержавеющей стали 316L с исполь­зованием технологии бесшовной ла­зерной спайки и 5-­слойного тефло­нового покрытия, что обеспечивает безопасное и долговечное использо­вание продукта. В М6 используется система охлаждения Twin­air ultra­fast, которая сочетает в себе оптимизиро­ванную конструкцию воздуховода, обеспечивающую быструю функцию охлаждения, а встроенная интеллек­туальная система управления позво­ляет автоматически регулировать объем воздуха. В микроволновой си­стеме установлена индивидуальная поплавковая защитная дверь, пред­назначенная для сброса давления в целях обеспечения безопасности процесса. Программа самоконтроля определяет состояние двери перед каждым запуском микроволновой печи. Программное обеспечение позволяет ротору подняться автома­тически, когда дверь открыта. Это делает установку и удаление рото­ра проще и безопаснее. В системе М6 установлен двойной магнетрон в шахматном порядке и инновацион­ный волновод в сочетании с точным вычислением объема полости, кото­рый улучшает плотность микроволн и создает условия равномерности и эффективности реакции 40 пищеварительных сосудов. Сочета­ние контроля температуры сосуда и контроля давления обеспечивает двойную систему безопасности.
Интеллектуальный индикатор со­стояния визуализирует процесс раб­оты программы микроволновой системы пробоподготовки М6.
Принцип работы микроволновой системы пробоподготовки М6 осно­ван на использовании СВЧ энергии для быстрого объёмного нагрева проб в герметичных контейнерах с добавлением окислителей для раз­ рушения органической и неорга­нической матрицы, затрудняющей проведение элементного анализа. Обработка проб происходит при высокой температуре и под дав­лением. В течение всего процес­са минерализации в режиме ре­ального времени осуществляется контроль давления и температуры, а также мощности микроволнового излучения.

ОСНОВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ СИСТЕМЫ:

  • Микроволновая камера из не­ржавеющей стали 316L;
  • Большой объем микроволновой камеры для удобства установки боль­шого количества контейнеров;
  • 5-­ти слойное тефлоновое покры­тие камеры и основных узлов;
  • Гарантия производителя 5 лет на отсутствие коррозии;
  • Специальная запатентованная конструкция микроволнового излу­чателя;
  • Оптимальное позиционирование 2х магнетронов;
  • Равномерное распределение микроволнового поля внутри микро­волновой камеры;
  • Скоростная система воздушного охлаждения;
  • Автоматический замок для бло­кировки двери во время работы при­бора;
  • Несколько систем блокировки микроволнового излучения при от­крытой двери;
  • Удобное, автоматическое изме­нение положения ротора (подъем опускание) для удобства работы с контейнерами в микроволновой ка­мере;
  • Управление системой осуществ­ляется с помощью сенсорной пане­ли, которая чувствительна к пальцам в перчатках;
  • Специальная подсветка для оп­ределения статуса работы прибора;
  • Индивидуальное отображение температуры для каждого контей­нера;
  • Специализированные бескон­тактные датчики для контроля темпе­ратуры внутри реакционного сосуда;
  • Автоматический контроль ско­рости воздушного охлаждения кон­тейнеров.

4 ПРИЧИНЫ ВЫБРАТЬ M6 MICROWAVE DIGESTION SYSTEM

  1. Автоматический метод рас­познавания положения ротора и сосуда повышает контроль темпе­ратуры и отображает температуру каждого сосуда в режиме реаль­ного времени с помощью гисто­граммы.
  2. Встроенный и готовый к ис­пользованию метод нанесения упрощает процесс эксплуатации.
  3. Выдвижные роторы можно свободно переключать для раз­личных применений.
  4. Автоматическая подъемная конструкция для роторов делает размещение и удаление ротора более простым и безопасным.

Инновации в M6 microwave digestion system:

  • Повышенная эффективность до 160 образцов в день;
  • Ротор высокой пропускной способности и ротор сверхвысо­кого давления легко переключа­ются;
  • Общее время реакции для образцов продуктов питания, медицины и окружающей среды менее 1 ч (включая процесс охлаждения);
  • Простота в использовании;
  • Сборка сосуда без инструмен­тов. Менее 8 минут, чтобы закон­чить сборку 40 сосудов;
  • Встроенный готовый к исполь­зованию метод упрощает исполь­зование;
  • Автоматический подъемный ротор, способ размещения и уда­ления образца ротора;
  • Ориентирован на безопас­ность;
  • В сочетании с полным контр­олем температуры сосуда и контр­олем давления в качестве двойной системы контроля безопасности;
  • Отображает температуру ре­акции каждого сосуда через ги­стограмму;
  • Индикатор состояния работы.

Микроволновая система пробоподготовки М6 может быть ис­пользована в таких областях как санитарный, медицинский, вете­ринарный, экологический контр­оль, контроль качества продо­вольственного сырья и продуктов питания, лекарственных препара­тов, криминалистическая экспер­тиза, а также контроль качества выпускаемой продукции.
Компания КР­-Аналитика уделя­ет большое внимание техничес­кой, методической и сервисной поддержке пользователей. Сервисное обслуживание приборов производится в кратчайшие сроки на высоком профессиональном уровне с применением оригиналь­ных запасных частей и аксессуа­ров от производителей, которые всегда в наличии на складе ком­пании.

 

ООО «КР – АНАЛИТИКА»
г. Москва, Варшавское ш., дом 1, стр. 6, БЦ «W-Плаза 2», офис А201
+7 (495) 118 – 41 – 60
general@kr–analytical.ru
https://kr-analytical.ru

Автор:

KR-ANALYTICA

КР-Аналитика – это динамично развивающаяся компания, которая  специализируется на подготовке технических решений и поставках высокотехнологичного аналитического и лабораторного оборудования ведущих мировых производителей. Сотрудничество с ведущими лидерами отрасли в области хроматографии, масс-спектрометрии, спектроскопии,  атомной абсорбции, в статусе авторизованного поставщика, позволяет компании успешно оснащать лаборатории различных отраслевых групп по всей территории Российской Федерации.

Основным направлением деятельности компании является оснащение лабораторий аналитическими, биотехнологическими и испытательными приборами, общелабораторным и вспомогательным оборудованием, расходными материалами и лабораторной мебелью.

Компания располагает штатом квалифицированных сотрудников, которые помогут пользователям при подборе оборудования, позволяющего решить аналитические задачи любой сложности.

КР-Аналитика уделяет большое внимание технической, методической и сервисной поддержке пользователей. В составе компании представлены сертифицированные инженеры, имеющие право на введение в эксплуатацию, гарантийного и послегарантийного обслуживания любого типа оборудования. Специалисты компании проходят регулярное обучение на производственных площадках и в обучающих центрах производителей оборудования. Вся необходимая техническая документация и руководства по эксплуатации предоставляются пользователям на русском языке.

Сервисное обслуживание приборов производится в кратчайшие сроки на высоком профессиональном уровне с применением оригинальных запасных частей и аксессуаров от производителей, которые всегда в наличии на складе компании.

Основное кредо компании – профессионализм, качество, гарантия.

КАТАЛОГ ТОВАРОВ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

ООО «КР – АНАЛИТИКА»
г. Москва, Варшавское ш., дом 1, стр. 6, БЦ «W-Плаза 2», офис А201
+7 (495) 118 – 41 – 60
general@kr–analytical.ru
https://kr-analytical.ru

Автор:

ТРАНСФЕР БИОТЕХНОЛОГИЙ

Дирк Штайнхойзер Glatt Ingenieurtechnik GmbH (Германия), заместитель главы филиала г. Дрезден

БИОТЕХНОЛОГИИ И ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ

Во время пандемии COVID-19 развитие биотехнологий во всем мире получило дополнительный импульс. Биотехнологии активно используются в фармацевтических исследованиях, разработке и производстве новых активных субстанций и лекарственных средств. Определенные группы биофармацевтических препаратов, такие как вакцины, необходимы в больших количествах. Сейчас на вакцины существует повышенный спрос, и чтобы избежать зависимости от дорогостоящего и ненадежного импорта, государства и производители заинтересованы в создании локальных производств, позволяющих максимально быстро и гибко адаптироваться к постоянно растущему и меняющемуся рынку. Инжиниринговые компании помогают фармацевтическим предприятиям в этих проектах, требующих реализации в сжатые сроки.

ТРУДНОСТИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИЙ

На первый взгляд может показаться, что трансфер биотехнологий не представляет особой проблемы. Казалось бы, требуется лишь приобрести необходимые технологии и оборудование для них, установить его в новом месте – и можно приступать к производству! К сожалению, это не так. Те методы, которые эффективно работают в отношении готовых лекарственных форм, не так просто использовать в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) биотехнологического происхождения. Производство АФС требует соблюдения сложных производственных условий с целым рядом реакций и превращений, определяемых соответствующей технологией. В технологических процессах получения биологических АФС для выработки вакцин или антител, кроме того, используются живые организмы, поэтому правильный выбор биологического штамма или клеточной культуры является определяющим для достижения эффективности и воспроизводимости всего процесса производства биологических АФС. Микроорганизмам необходимы оптимальные условия, для чего требуются сложные технологии и оборудование. Это относится как к ферментации в биореакторах (Up Stream Process – USP), так и к последующим стадиям очистки (Down Stream Process – DSP).

Фото источник Fotolia

Нельзя забывать и о юридических аспектах – соблюдении патентного законодательства и получении разрешений на использование активной биологической субстанции и производимого лекарственного средства. Важно также соблюдать Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP. Профессиональное проектирование производственного оборудования является необходимой предпосылкой эффективности производства и отсутствия проблем при оформлении разрешительной документации на новые АФС и лекарственные препараты. Не меньшую важность имеет и обучение производственного персонала – ведь даже самая подробная документация не позволяет полностью передать весь многолетний практический опыт предприятия, осуществляющего трансфер технологии. Подробное и тщательное решение всех этих сложных вопросов на новых (нередко географически удаленных) предприятиях с учетом культурных особенностей другой страны и условий ее рынка – трудная задача для всех участников проекта. Специалисты в области биотехнологий компании Glatt Ingenieurtechnik хорошо знакомы с ней, поскольку успешно реализовали множество проектов по трансферу биотехнологий в различных регионах мира.

ТРАНСФЕР БИОТЕХНОЛОГИЙ ПРЕДЪЯВЛЯЕТ ВЫСОКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ

Рынок биотехнологий стабильно растет и расширяется во всем мире. Однако правильный выбор биоматериалов или технологий производства определенных продуктов, предназначенных для конкретных рынков, сопряжен со значительными рисками, особенно для представителей отраслей, изначально не связанных с биотехнологиями. Снизить эти риски до разумного предела позволяет сотрудничество с экспертами инжиниринговых предприятий, имеющих опыт работы в области биотехнологий. Комплексное проектирование биотехнологического производственного оборудования требует высокой квалификации инженеров-проектировщиков различной специализации. Помимо глубокого знания фармацевтического производства, требований GMP и соблюдения производственной гигиены, специалисты в области биотехнологии, инженеры технологи и опытные менеджеры проекта должны уметь согласовывать различные смежные аспекты производства. При реализации проектов по передаче биотехнологий необходимо конструктивное сотрудничество лицензиара, лицензиата и проектировщика на всех этапах, начиная с согласования технического задания на проект и вплоть до ввода объекта в эксплуатацию, обучения персонала и проведения аттестации / валидации производства. Проектировщик в этом играет роль посредника между лицензиаром и лицензиатом, обеспечивающим их взаимодействие. Помимо лицензионных платежей (если они применяются) важным компонентом затрат является стоимость оборудования и работ по реализации проекта. Уменьшить эти затраты позволяет привлечение местных проектировщиков и изготовителей оборудования. Благодаря использованию централизованной системы управления проектом удается точно выдержать его график.

Фото источник Julphar Pharmaceutical Industries

ОПЫТ КОМПАНИИ GLATT ПРИ ТРАНСФЕРЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОИЗВОДСТВА ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19

В 2021 году инженеры Glatt осуществили проект по переоборудованию производства в одной из стран Персидского залива для производства китайской вакцины против COVID-19. В начале 2021 года весь мир находился в центре нескольких волн пандемии COVID-19. Действовал ряд ограничений, в том числе и путешествия по всему миру. Было одобрено лишь несколько вакцин, а доступно еще меньше. Некоторые фармацевтические компании модернизировали свое производство под вакцины против COVID -19. Теперь их примеру последовали и контрактные производители. Команда проектировщиков Glatt уже реализовала в Европе проекты по переходу на производство вакцины против COVID -19 для двух биотехнологических компаний, когда был получен заказ от компании из Объединенных Арабских Эмиратов. Необходимо было переоборудовать производственное здание для производства вакцины противCOVID -19 на уже существующей фармацевтической площадке. Несколько лет назад инженеры Glatt уже спроектировали и реализовали большой проект на этом объекте в Рас-Аль-Хайме и были хорошо знакомы с местными условиями, зданиями и сооружениями. Однако продукт и требования к вакцине были совершенно новыми для этого фармацевтического предприятия. Китайский производитель вакцин Sinopharm подписал лицензионное соглашение с полугосударственной группой G42 в Абу-Даби на вакцину Sinopharm против COVID-19. Первой частью проекта была модификация производственной линии фармацевтической партнерской компании G42 в Рас-эль-Хайме, и её необходимо было начать немедленно. Команда Glatt сумела выехать на предприятие заказчика и начала срочное проектирование и переоборудование линии для приготовления и стерильного розлива вакцины Sinopharm на базе линии, ранее использовавшейся для обработки совершенно иных продуктов. Работа велась совместно c местной технической и производственной командой фармацевтического завода, при удаленном участии поставщика лицензий и технологий из Китая, а также с привлечением немецкого поставщика оборудования. Недостающие и необходимые детали были заказаны у одного из наших партнеров по альянсу Excellence United (альянс наиболее известных немецких компаний-производителей оборудования для фармацевтической промышленности, членом которого является Glatt). Всего за несколько недель была завершена, испытана и введена в эксплуатацию модифицированная производственная линия для нового и настолько необходимого продукта, а также проведён шеф-монтаж и эксплуатационная квалификация.
Компания Glatt Ingenieurtechnik GmbH является подразделением Группы Glatt, отвечающим за проектирование комплексных производственных линий. В штате компании Glatt Ingenieurtechnik GmbH работает группа специалистов в области биотехнологий, которые обладают высокой квалификацией и имеют опыт реализации комплексных международных проектов, включающих все стадии трансфера технологий. В качестве поставщика услуг по инжинирингу Glatt Ingenieurtechnik действует независимо от портфеля заказов группы компаний Glatt. В качестве независимого проектировщика мы учитываем задачи наших заказчиков и соблюдаем высокие международные стандарты качества, используемые в фармацевтической промышленности.

Контакты:
Глатт Инженертехник ГмБХ
РФ, 117630, г. Москва,ул. Обручева, 23, корп. 3.
Тел.:+7 (495) 787-42-89
E-mail: info@glatt-moskau.com
Сайт: www.glatt.ru

Автор:

НЕПРЕРЫВНОЕ, ПЕРИОДИЧЕСКОЕ ИЛИ ВСЕ-ТАКИ ГИБРИДНОЕ ПРОИЗВОДСТВО?

Автор: Д-р Майкл Джейкоб, Glatt.

При обсуждении непрерывного и периодического производства дискуссия ведется так, как будто существуют только эти две альтернативы. Тем не менее, уже давно существуют решения, позволяющие проводить оба этих процесса на одной установке. Изучение требований пользователей показывает, что этот вопрос действительно актуален. Преимущества установки непрерывного действия очевидны: непрерывная линия производства обеспечивает очень хорошее, воспроизводимое качество продукции с чрезвычайно высоким уровнем эффективности, поскольку отсутствуют остановки процесса из-за смены партий и очистки оборудования. А к плюсам периодического производства можно отнести небольшие объемы, частую смену продуктов и рецептур, ограниченные размеры производственной кампании, вариативность или длительные процессы нанесения покрытий.
Однако, как только в фокусе внимания оказываются условия производства или специфические свойства продукта, которые обычно являются уникальным торговым предложением каждого производителя ингредиентов, возникают действительно важные аргументы: с одной стороны, это сырье, его свойства и состав, а с другой – конечный продукт и его желаемые характеристики. Возможно, в зависимости от характера сырья, потребуется планирование этапов многоступенчатой обработки. Таким образом, перед выбором оборудования для производства, необходимо определить целевые значения требуемого веса, текучести, остаточной влажности продукта и размера частиц.
Но как быть, если неясно, какие продукты и в каком объеме будут производиться в будущем, как будут развиваться необходимые регуляторные аспекты и потребуют ли новые продукты сложных многоэтапных процессов?

ПРОВЕРЕННАЯ ГИБРИДНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И НОВАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПЕЛЛЕТ

Производитель оборудования и эксперт в области технологических процессов компания Glatt предлагает гибкие концепции оборудования, позволяющие осуществлять различные процессы формирования и функционализации частиц, как в непрерывном, так и в периодическом режиме. Когда необходимо интенсивное перемешивание в псевдоожиженном слое, в центре внимания оказываются цилиндрические однокамерные производственные установки, такие как Glatt AGT и GPCG – особенно когда требуется сушка или гранулирование не только порошков, но и высоковязких жидкостей.
Управление процессами в псевдоожиженном слое, в фонтанирующем слое и роторной системе осуществляется с помощью быстросменных технологических камер. Если же необходимо произвести сферические частицы с высоким содержанием активного вещества (как правило, 90-95%), то применяется технология Glatt MicroPx для непрерывного производства пеллет и микропеллет. Полученные пеллеты являются идеальной основой для последующего нанесения покрытия. Таким образом, можно достичь оптимального контроля высвобождения активного вещества и высокой биодоступности. Технология MicroPx, в первую очередь, предназначена для производителей фармацевтической продукции и также основана на псевдоожиженном слое. Первичные частицы формируются в процессе распылительной сушки.
Но вернемся к исходному вопросу: какая технология и установка для какой цели предназначена? Два крупных производителя – компания SternMaid, специализирующаяся на контрактном производстве, и Glatt Pharmaceutical Services, разработчик и производитель твердых лекарственных форм, — рассказали о том, как они делают свой выбор.

Рис. 1. Многофункциональная система кипящего слоя Glatt используется для гранулирования и нанесения покрытий на удобрения в непрерывном и периодическом режиме. Благодаря своей многофункциональной установке кипящего слоя компания SternMaid может производить порошковые продукты с индивидуально подобранными свойствами.
Слева направо: пилотная установка GPCG 30/60 с псевдоожиженным слоем Glatt с модулем MicroPx, производственная установка GPCG-120/200 с модулем MicroPx, зигзагообразный классификатор модуля MicroPx для GPCG 30/60.

STERNMAID: ИДЕАЛЬНОЕ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ БЛАГОДАРЯ ГИБРИДНОМУ РЕШЕНИЮ

SternMaid, компания группы Stern-Wywiol Gruppe, управляемой собственником, является одним из ведущих контрактных производителей пищевых ингредиентов в Европе. Компания предлагает широкий спектр услуг от контрактного производства до складирования, переупаковки, логистики и закупки из одного источника.
Контрактный производитель обрабатывает и усовершенствует порошкообразные продукты на многофункциональной установке с псевдоожиженным слоем, которая позволяет осуществлять оба типа процессов – непрерывный и периодический. В зависимости от требований, установка может обрабатывать продукты в периодическом режиме отдельными партиями или быть переведена в непрерывный режим работы, в этом случае подача сырья и выгрузка продукции происходят непрерывно.
В зависимости от типа процесса используются различные технологические вставки. Это стало возможно благодаря применению установки типа AGT с цилиндрической рабочей камерой и круглым вихревым днищем. В центре внимания – премиксы, конечные продукты, пищевые добавки и фармацевтические вспомогательные вещества, которые гранулируются или высушиваются, агломерируются и, в зависимости от применения, покрываются функциональным покрытием в псевдоожиженном слое.

Фрэнк Хеллерунг, руководитель отдела развития бизнеса компании SternMaid, считает, что его компания хорошо подготовлена к будущему: «Нам, как контрактному производителю, особенно важно проявлять гибкость. В отличие от производителей собственной продукции, мы не знаем, какие проекты появятся у нас в будущем. С нашей установкой AGT-1600 T мы можем работать с верхним и нижним распылением, использовать систему непрерывно или партиями, в зависимости от того, хотим ли мы осуществить процессы агломерации, спрей грануляции или микрокапсулирования».

GLATT PHARMACEUTICAL SERVICES: ПОДГОТОВЛЕНА КО ВСЕМ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Компания Glatt Pharmaceutical Services разрабатывает и производит твердые лекарственные формы для перорального применения для фармацевтической промышленности в своем головном офисе в Бинцене (Германия) и в США. Чаще всего речь идет о таких многокомпонентных продуктах, как пеллеты, микропеллеты и гранулы, биодоступность которых оптимизирована или которые позволяют маскировать вкус лекарств.Коллеги в Бинцене используют технологию Glatt MicroPx с 1995 года. Модуль MicroPx может использоваться в многофункциональной системе с псевдоожиженным слоем. Таким образом, в базовой системе с псевдоожиженным слоем возможно множество вариантов как периодического, так и непрерывного процесса. Продукты характеризуются высоким содержанием активных ингредиентов с содержанием до 95 %, размером гранул от 100 до 400 мкм и очень узким гранулометрическим составом.
По словам доктора Норберта Пёллингерастаршего консультанта Glatt Pharmaceutical Services, такая гибкость очень выгодна в строго регламентированном фармацевтическом секторе: «С помощью системы псевдоожиженного слоя, отвечающей требованиям GMP, можно реализовать самые разнообразные процессы и перерабатывать продукты, a многоцелевая система обеспечивает много преимуществ. Такие технологические операции, как грануляция, пеллетирование и нанесение покрытия, возможны в одном базовом блоке — пользователь экономит площадь и инвестиционные затраты, в то же время обеспечивая высокий уровень гибкости». 

Контакты:
Глатт Инженертехник ГмБХ
РФ, 117630, г. Москва,ул. Обручева, 23, корп. 3.
Тел.:+7 (495) 787-42-89
E-mail: info@glatt-moskau.com
Сайт: www.glatt.ru

Автор:

ВОДЯНЫЕ БАНИ MEMMERT WTB – ЛАКОНИЧНЫЙ ДИЗАЙН И ИНТУИТИВНО ПОНЯТНОЕ УПРАВЛЕНИЕ

Александр Ковальчук Коммерческий директор ООО»Меммерт Раша»

Уже более 50 лет водяные бани, которые всегда отличались своей компактной конструкцией и продуманной функциональностью, являются неотъемлемой частью ассортимента продукции Memmert. В 2020 году было представлено новое поколение водяных бань WTB, которые смело можно назвать ярким примером удачного дизайна: модульные, компактные, с удобной концепцией эксплуатации и современной технологией нагрева и управления.

УНИКАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДЛЯ УДОБНОГО И БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Что делает водяную баню WTB Memmert такой особенной? Ванна с термостатом оптимально подстраивается под потребности пользователя. Она с абсолютной точностью поддерживает температуру для термостатирования питательных растворов, мазей, эмульсий и других образцов и обладает уникальной концепцией безопасности. Кроме того, за ней очень легко ухаживать — закругленные углы внутри ванны облегчают чистку, а с помощью стандартного сливного крана баню можно удобно опорожнять, поскольку для этого не требуется наклонять её. Компактный дизайн водяной бани WTB позволяет размещать её на любом лабораторном столе, ведь, как правило, в лаборатории ценен каждый квадратный сантиметр пространства.Каждая водяная баня Memmert перед поставкой калибруется и регулируется по температуре. Если возникает необходимость в дополнительной калибровке, например, при полной загрузке прибора, – вы можете сделать это самостоятельно, используя две произвольно выбранные калибровочные температуры.
Водяная баня WTB Memmert также оснащена 3-х ступенчатой системой безопасности. Что это значит? Если в ванне нет воды, защита от сухого запуска автоматически отключает нагрев. Мягкий запуск нагрева предотвращает критические перепады температуры в случае срабатывания защитного отключения. В качестве последней меры безопасности — тепловой предохранитель на нагревательном элементе отключает цепь при достижении температуры свыше +240°C. Надежная защита от перегрева нагревательного элемента в силиконовой рубашке сэкономит затраты пользователя на замену или ремонт.

ПРОСТОЕ УПРАВЛЕНИЕ И НАСТРАИВАЕМЫЙ ДИСПЛЕЙ

Новая водяная баня WTB имеет интуитивно понятное сенсорное управление. Сразу после её включения на дисплее появляется настраиваемый пользователем дисплей CustomView, который можно персонализировать, таким образом, важные параметры всегда будут в поле зрения пользователя.
Индивидуальные параметры, такие как заданная температура, таймер, сигнал тревоги, калибровка по 2 точкам и единицы измерения температуры °C или °F, можно легко изменить в настройках прибора в соответствии с пожеланиями пользователя.

ПРАКТИЧНЫЕ АКСЕССУАРЫ ОБЕСПЕЧАТ НЕОГРАНИЧЕННЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

В сочетании с универсальными принадлежностями водяную баню можно использовать для многочисленных целей и задач. Охлаждающее устройство CDP115, оснащенное элементом Пельтье, может охладить термостатирующую среду до +10°C. Шейкер SV обеспечивает постоянное перемешивание образцов, а циркуляционный насос CPM улучшает однородность распределения температуры в теплоносителе. Кроме того, в ассортимент принадлежностей входят подходящие наклонные и плоские крышки, предотвращающие испарение воды, а также различные штативы-вставки для реакционных сосудов, которые можно установить в любое время. Создайте свою водяную баню в соответствии с вашими индивидуальными потребностями!

MEMMERT — ВЕДУЩИЙ ЭКСПЕРТ В ОБЛАСТИ СОЗДАНИЯ КОНТРОЛИРУЕМОЙ АТМОСФЕРЫ

Уже в третьем поколении компания Memmert, располагающаяся на юге Германии в двух городах Швабах и Бюхенбах, разрабатывает и производит климатические камеры, нагревательные и сушильные шкафы, инкубаторы, медицинские изделия и водяные бани для широкого спектра применения во многих областях.
Благодаря разнообразному ассортименту продукции мы можем предложить оборудование для фармацевтического или медицинского сектора, промышленного производства или пищевой промышленности, а также подобрать оборудование практически под любые ваши задачи.
Продукция Memmert используется, в частности, в следующих областях:
– биологических, химических или пищевых технологических исследованиях;
– испытаниях промышленных материалов и компонентов;
– медицине и ветеринарии;– а также для широкого спектра испытаний для контроля качества и разработки.
Все это делает Memmert одним из ведущих мировых поставщиков термостатирующего оборудования. Философия компании заключается в том, чтобы при разработке новой продукции учитывать требования клиентов и достигать наивысшего уровня качества и надежности. Высокие стандарты качества реализуются на современных производственных площадках со стандартизированными производственными процессами и опытными сотрудниками. Memmert активно поддерживает пользователей своей продукции с помощью целого ряда сервисных услуг и функций: полное документирование процедур испытаний, программное обеспечение, соответствующее требованиям FDA, сертификация IQ/OQ или регулярная калибровка приборов и прочее. Компания Memmert дает своим клиентам простое обещание: идеальная и точная атмосфера во всех приборах. Специалисты компании Memmert работают по всему миру, в том числе и в России. По техническим вопросам, вопросам применения и покупки оборудования компании Memmert вы можете обращаться в ООО Меммерт Раша.

ООО «Меммерт Раша»

123001, г. Москва,ул. Большая Садовая д. 5, к. 1, офис 410

Тел.: +7 (499) 226-14-30

sales@memmert.com   www.memmert.com