Архив категорий Оборудование

Компания Медтех ТД с 2019 года совместно с производителями решает задачи, которые диктует «цифровой мир». В рамках меняющегося законодательства, потребностей потребителя и условий рынка производитель вынужден постоянно совершенствоваться. Скоротечность и частота процессов обуславливает постоянную потребность в модернизации, в том числе автоматизации систем производства, контроля и управления.

Рис. 1. Автоматическая агрегация БАД «Асвитол Солнышко».

ООО Медтех ТД давно заявила о себе как о надежном партнере по многим направлениям в области автоматизации процессов и, в частности, процессов маркировки. Огромный опыт в решении вопросов производства и высокий уровень компетенций персонала, позволяет, зачастую с нестандартным подходом, решать задачи и оцифровывать бизнес-процессы наших заказчиков. В списке программного обеспечения от Медтех ТД, наряду с МТД. Маркировка, есть WMS и CRM системы (МТД. Склад и МТД. Управление клиентами), обеспечивающие большой функционал.
Среди портфолио реализованных проектов компании, наряду с гигантами-лидерами направлений промышленности, есть небольшие предприятия с применением ручного труда, отечественные и зарубежные компании, компании производящие различные группы товаров. Медтех ТД обслуживает отрасли производства и склады фармацевтической продукции, БАД, дезинфицирующих растворов, агрохимикатов, пищевой промышленности. Мы находим техническое решение под запросы любого уровня. Проектный подход к каждому заказчику помогает правильно расставить оборудование на планировочных чертежах, указать точки подключения сред и указать поток движения продукции, персонала и отходов производства. Такая индивидуальная проработка позволяет найти экономически обоснованное решение для упрощения процесса и уменьшения добавленной стоимости производства, даже при необходимости переоснащения производства заказчика.

В декабре 2022 года Медтех ТД совместно с оператором ЦРПТ (в лице компании Честный Знак) провели несколько успешных экспериментов по маркировке сложных типов упаковки для производителей БАД. Крупный пользователь аппаратно-программного обеспечения в г. Уфа осуществил успешную сериализацию этикеток с КИЗ скруток БАД «Асвитол Солнышко» при помощи высокоскоростного перемотчика с УФ-отверждением чернил, с нанесением этикетки на торец сформированной тубы. Система потоковой агрегации с машинным зрением обеспечила не только оценку качества кода и процесса агрегации, но и произвела контроль формирования готовой продукции, а именно осуществила отбраковку упаковок не только по качеству нанесенного кода, но и упаковки с браком по форме упаковки. Система потоковой агрегации успешно показала себя на конвейерных линиях и осуществила контроль вложения упаковок продукции в шоубокс. В этом случае мы оснастили линию второй (более простой) камерой, на данном этапе появилась возможность работы без привлечения оператора. Производительность сериализации составила 2500 этикеток\мин., скорость аппликации\агрегации до 180 этикеток\мин., брак – менее 0,1%, себестоимость отпечатка – 0,15 копейки.
Вторым экспериментом маркировки БАД стали серии жевательных пастилок БАД «Феррогематоген» на производстве в г. Курск.
Тут также как и в первом эксперименте применялась высокоскоростная система сериализации этикетки на перемотчике, высокоскоростные аппликаторы и система потоковой агрегации с ручной укладкой в шоубокс. Форма выпуска нестандартная, но при этом производительность сериализации составила 2500 этикеток\мин., скорость аппликации\агрегации до 300 этикеток\мин. при работе на 3 ручья конвейера, брак – менее 0,1%., себестоимость отпечатка – 0,15 копейки. Эксперимент признан успешным.

Одним из направлений Медтех ТД сегодня являются проекты по оснащению таможенных складских комплексов для маркировки зарубежной продукции и контрактных производственных площадок. Особенный подход для таких производств необходим по причине бережного отношения к упакованному продукту, для минимизации брака материалов, особые решения исходя из конкретных условий и потребностей в мощности. Основополагающими в решении такого рода задач являются наши программные продукты. Универсальное программное обеспечение МТД.Маркировка и МТД. Склад позволяет пользователям решать все необходимые задачи по маркировке в РФ, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Узбекистане, Армении и Грузии, как для лекарств, так и для БАД.
Политика лицензирования была скорректирована в сторону гибкого ценообразования, в перечне продуктов компании появились годовые подписки и кейсы, пропорциональные количеству оборудования или производственной мощности.

Рис. 2. Линия потоковой агрегации.

Компания Медтех ТД с 2023 года выступает в роли сервис-провайдера для своих партеров по маркировке БАД, что позволяет увеличивать сроки жизни КИЗ с 30 до 365 дней, гарантировать мгновенную передачу КИЗ из буфера, что является неоспоримым преимуществом для производителя и типографии при использовании ПО МТД. Маркировка для маркировки БАД.
На протяжении 4 лет мы занимаем уверенную позицию в своем сегменте благодаря пониманию процессов заказчика, оперативному ведению проектов, сопровождению персонала заказчика в процессе эксплуатации, а также благодаря зарекомендовавшей себя на рынке линейке аппаратного обеспечения, позволяющей отвечать за качество наносимых КИЗ, контролировать и обеспечивать качество выпускаемой продукции, автоматизировать рутинные процессы производителя и сокращать расходы.
Типовые решения аппаратного обеспечения от Медтех ТД включают в себя:

• Высокоскоростной пролистыватель с УФ-печатью;
• Высокоскоростной перемотчик с УФ-печатью;
  

  Рис. 3. Система контроля качества для блистерной машины на основе смарт камеры под управлением ПО от Медтех ТД.

• Аппликатор самоклеящейся этикетки с возможностью оснащения термоструйной печатью;
• Системы потоковой агрегации с загрузчиком и без, с возможностью оснащения термоструйной печатью;
• Терминалы ручной агрегации;
• Установки послойной агрегации;
• Системы контроля веса продукции (с интеграцией со SCADA\MES);
• Инспекционные системы контроля брака и простоев на производстве.

Решения от Медтех ТД позволяют осуществлять онлайн мониторинг человекочитаемой и цифровой информации на линии, в процессе печати на пролистывателе, при агрегации в потоке, осуществлять счет с учетом цвета и форм продукции при укладке в блистер твердых лекарственных форм, флаконов/ампул или шприц-ручек. Кроме того, мы можем предложить встраиваемые в технологические линии или отдельно стоящие системы тензометрии собственного производства.
Эти дополнительные возможности проверки на производстве готовой продукции помогут обеспечить высочайший уровень автоматизированного контроля качества.
Хотелось бы отметить, что срок производства и укомплектования наших решений составляет 6–8 недель. Складская программа позволяет нам оперативно решать вопросы автоматизации и дооснащения наших заказчиков.
Серьёзным направлением является сбор данных о микроклимате и перепадах давления на производстве и складских помещениях, термoстатах и климаткамерах, камерах ускоренного старения при исследовании препаратов на стабильность, мониторинг работы систем воздухотехники на элементной базе отечественного производства, внесенной в Государственный реестр средств измерений. При реализации подобных проектов для наших заказчиков-пользователей программного продукта МТД. Маркировка, отсутствует необходимость разворачивать и настраивать базу данных, так как серверная часть нашей SCADA-системы у них уже предоставлена.
Мы не перестаем благодарить заказчиков Медтех ТД за наш рост и постоянное развитие, ведь почти в 100 процентах случаев это обусловлено потребностью и желанием клиентов. В портфолио Медтех ТД появились новые решения, а именно:

• Изготовление и ремонт тензометрических систем, в том числе встраивание весовых платформ в конвейерное оборудование;
• Поставка на заказ аппликаторов, конвейерных системы под различные производственные задачи;
• Организация мониторинга микроклимата и статуса работы оборудования на предприятиях и складских комплексах с возможностью сбора и анализа данных;
• Работы по валидации компьютеризированных систем на фармацевтическом производстве и складских комплексах;
• Разработка программного обеспечения для работы упаковочных линий, проведение работ по реновации картонажных машин, гофроукладчиков, конвейерных систем и другого производственного оборудования. Замена и/или оснащение контроллерами, датчиками, системами автоматики позволяет визуализировать и формировать отчеты о производительности оборудования.

Толчком к разработке новых программных продуктов отечественного производства стали громкие уходы с рынка иностранных поставщиков ПО для разных сфер производства. Так, новым продуктом в нашем портфолио стал новый программный продукт «Принт Инспектор». Это программное обеспечение, в задачи которого входит обеспечение контроля качества текста и графики на допечатном и постпечатном этапах полиграфической продукции при производстве и использовании упаковки, этикетки, буклетов, рекламных брошюр или лифлетов инструкций по применению. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств» при вводе в гражданский оборот серии лекарственных препаратов, обязательным является контроль по показателю «Упаковка». Автоматизировать такой контроль помогает «Принт Инспектор».

Контакты:
ООО «Медтех ТД»
Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд д.4 стр.1
+7 495 252-72-57
info@medtechtd.ru
www.medtechtd.ru

Технология частиц имеет первостепенное значение для разработки и производства готовых лекарственных форм. Параметры фармацевтических препаратов, определяющие их качество, такие как биодоступность, точность дозирования, дисперсность, а также расположение и высвобождение активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), в значительной степени определяются физическими свойствами исходных дисперсных систем.
Свойства текучести, пылеобразования, таблетирования или объемная плотность промежуточных продуктов и композиций, составленных из АФИ и наполнителей, зависят от таких переменных дисперсности, как размер и форма частиц.
Большинство фармацевтических препаратов существуют в твердой форме, например, в виде порошков, гранулятов, таблеток, пилюль или капсул. Исходные субстанции и промежуточные продукты обычно доступны также в виде порошков, и свойства этих дисперсных систем определяют возможности их дальнейшей обработки и качество конечных препаратов. Однако жидкостные и полутвердые лекарственные формы, такие как суспензии, эмульсии, мази, пасты, кремы или гели, также представляют собой дисперсные системы и содержат твердые частицы или жидкие дисперсные фазы в качестве активных ингредиентов или наполнителей.
Для твердых дозированных форм, а также для полутвердых и жидкостных дозированных форм с нерастворенным активным ингредиентом всегда требуется анализ по размерам частиц. Как правило, размер частиц оказывает решающее влияние на физико-химические свойства препарата с точки зрения биодоступности, скорости растворения и всасывания, дезинтеграции, равномерного распределения содержания АФИ и стабильности продукта. Анализ капель или размеров частиц также необходим и для ингалируемых форм: аэрозолей, распылителей, порошковых (DPI) и дозированных (MDI) ингаляторов, а также небулайзеров для капельных или твердых аэрозолей. Местное осаждение частиц в дыхательных путях, а значит их доставка в предполагаемое место действия, определяются размером частиц.

ТЕХНОЛОГИИ SYMPATEC ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ И ПРОИЗВОДСТВА

Мы предлагаем инновационные, высокопроизводительные измерительные технологии, которые охватывают весь спектр применений для анализа по размерам и форме частиц как в лабораторных, так и в производственных процессах: от небольших количеств в рамках разработки и испытаний субстанций до промышленного производства АФИ партиями или в непрерывном производстве.
Уже более 35 лет разработка и производство измерительных приборов Sympatec основаны на требованиях и стандартах качества фармацевтической промышленности.
Наши приборы надежно обеспечивают высокоточные и воспроизводимые результаты за предельно короткое время измерения, а также превосходную сопоставимость между приборами. Согласованность методов оценки результатов измерений гарантирует соответствие требованиям утверждения фармацевтического продукта на протяжении всех этапов производства и даже для разных поколений приборов.
Являясь первооткрывателем в области технологии определения размеров сухих дисперсных частиц, мы зарекомендовали себя экспертами на международном фармацевтическом рынке с многочисленными инсталляциями приборов для анализа различных препаратов. Мировые лидеры среди фармацевтических исследовательских компаний доверяют нашему опыту также, как и производители непатентованных лекарств или контрактные производители и специализированные компании с инновационными и перспективными нишевыми препаратами. Наша система управления качеством неоднократно проверялась на протяжении трех декад и постоянно совершенствовалась, что позволяет оборудованию Sympatec соответствовать не только официальным директивам и международным стандартам, но и требованиям стандартов от-дельных компаний.

КЛАССИЧЕСКАЯ ЛАЗЕРНАЯ ДИФРАКЦИЯ HELOS ДЛЯ АНАЛИЗА ПО РАЗМЕРАМ ЧАСТИЦ

Концепция модульной аналитической системы наших лазерных дифракционных гранулометров HELOS охватывает большой спектр приме-нения в сыпучих и жидкостных средах благодаря широкому модельному ряду модулей диспергирования и дозирования. Порошки, грануляты, твердые и капельные аэрозоли, а также суспензии и эмульсии могут быть измерены в их исходном агрегатном состоянии.
Прибор HELOS охватывает широкий диапазон размеров – от субмикронных частиц до миллиметровых гранул (от 100 нм до 8750 мкм), и устанавливает высокие стандарты воспроизводимости, сопоставимости и точности анализа по размерам частиц с предельно коротким временем измерения (рис.1).
Превосходная воспроизводимость результатов анализа методом воздушного (сухого) диспергировании RODOS делает аналитическую систему Sympatec HELOS лучшим выбором для измерения размеров на всех стадиях измельчения. Отсутствие в конструкции RODOS ограничивающих устройств, таких как кюветы или шланги для транспортировки продукта, позволяет нашему модулю диспергирования уверенно разделять даже слипшиеся и ультрадисперсные порошки до отдельных частиц для точного их измерения (рис.2).
Поточные лазерные дифракционные гранулометры MYTOS позволяют управлять процессом в режиме on-line, например, во время непрерывной или периодической микронизации сухих порошков. Мы производим поточные анализаторы для сыпучих продуктов, которые отвечают требованиям GMP, а также могут быть сертифицированы для применения во взрывоопасных зонах (ATEX). Использование проверенной технологии и идентичных компонентов как в лабораторных, так и в промышленных гранулометрах, гарантирует максимальную сопоставимость результатов и надлежащий контроль на всех стадиях процесса.

ДИНАМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ИЗОБРАЖЕНИЙ QICPIC ДЛЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАЗМЕРОВ И ФОРМЫ ЧАСТИЦ

Различия в качестве между партиями с одинаковым распределением частиц по размеру часто обусловлены именно различной формой частиц. Совокупные свойства продукта, такие как характеристики текучести, способность к таблетированию, скорость растворения и всасывания, однородность смеси, напрямую связаны с параметрами формы отдельных частиц. Динамический анализ изображений с помощью нашего модульного анализатора QICPIC определяет характеристики размеров и формы частиц для порошков, волокон, гранулятов или суспензий в микронном и миллиметровом диапазоне размеров – от 0.5 мкм до 34 мм (рис.3).
Высокоскоростная камера высокого разрешения со скоростью до 500 кадров в секунду позволяет захватывать несколько миллионов частиц даже в быстрых потоках частиц. Мощные алгоритмы обеспечивают значимые количественные распределения свойств частиц с высокой статистической достоверностью в течение очень короткого времени. Иллюстративная, качественная информация об отдельных частицах представлена на рисунках 4 и 5.Компоненты системы QICPIC также доступны для управления и контроля в процессе производства on-line –поточный прибор PICTOS специально разработан для сухих и жидкостных продуктов и совмещает диспергирование и анализатор в едином надежном GMP-совместимом корпусе.

СООТВЕТСТВИЕ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ 

Производство фармацевтической продукции регулируется строгими национальными и международными правилами. Чтобы получить одобрение на новый препарат, производитель должен сначала предоставить доказательство эффективности, безопасности и качества ответственным органам по утверждению. Правильное и надлежащее производство утвержденных фармацевтических продуктов обеспечивается руководящими принципами GMP (надлежащей производственной практики). Для этого необходимо, чтобы фармацевтические продукты и активные ингредиенты производились в условиях, гарантирующих безупречное качество продукта, а также безопасность для пациентов и потребителей.
Качество должно обеспечиваться постоянным мониторингом на всех этапах разработки и производства для быстрого и ориентированного на продукт процесса, чтобы проблемы можно было обнаружить на наиболее ранних этапах и избежать производственного брака. Проверки качества выполняются для каждой партии готового фармацевтического препарата на заключительном этапе проверки. Кроме того, полное документирование всех этапов производства и управления качеством обеспечивает последующую прослеживаемость в случае рекламаций.
Полностью русифицированное программное обеспечение PAQXOS для управления прибором и обработки результатов удовлетворяет требованиям FDA в части 21 CFR11 в отношении электронных записей и подписей. Конструкция корпусов наших приборов обеспечивает быструю очистку, предотвращает перекрестное загрязнение продуктом и, следовательно, способствует соблюдению руководящих принципов GMP.
Промышленно выпускаемые фармацевтические препараты производятся партиями. Партия представляет собой объем производства лекарственного средства, произведенного в едином производственном процессе. Требуется комплексное управление качеством и установленные стандартные операционные процедуры (СОП), чтобы гарантировать единообразие между партиями – независимо от места производства и обслуживающего персонала. Методы стандартизированы и валидированы, чтобы гарантировать получение ожидаемых результатов в рамках определенных спецификаций продукта. Соответствующее доказательство должно быть документально подтверждено. Валидация включает в себя систематическую проверку настроек, оборудования и процессов на предмет их соответствия назначению.
Мы предоставляем документированную процедуру квалификации для наших аналитических систем. Пакет квалификационной документации включает IQ, OQ и PQ. Эталонные образцы Sympatec позволяют проводить проверку и повторную сертификацию всей аналитической системы PQ во время последующей работы. Этот же эталонный материал используется и для обеспечения качества и сертификации при производстве наших измерительных систем на заводе. Прежде чем прибор будет выпущен с сертификатом, он сначала подвергается всесторонней производственной квалификации (POQ) и производственной квалификации (PPQ). Именно так мы обеспечиваем создание высокопроизводительных, точных и надежных аналитических систем с превосходной повторяемостью и сопоставимостью между приборами в серии.
Sympatec – the particle people!

ООО «Симпатек»

РФ, 620142 Екатеринбург ул. 8 Марта, 51, оф.505-АБЦ «САММИТ»

Телефон: +7 343 311 6147

E-mail: russia@sympatec.com

Автор: Таусенев Д.С., ООО «Симпатек»

Размер и форма частиц активных фармацевтических субстанций и наполнителей оказывают решающее влияние на физико-химические свойства лекарственных препаратов с точки зрения биодоступности, скорости растворения и всасывания, дезинтеграции, таблетирования, равномерного распределения содержания АФИ и стабильности продукта. Анализ по размерам и форме частиц широко применяется в фармацевтической отрасли. Он необходим для контроля твердых дозированных форм, а также для полутвердых и жидкостных дозированных форм с нерастворенным активным ингредиентом. Модульные аналитические лазерные системы Sympatec предназначены для широкого спектра применения в исследовательских и технологических задачах фармацевтики. Анализаторы Sympatec применимы как в сыпучих, так и в жидкостных средах благодаря широкому модельному ряду модулей диспергирования и дозирования. Порошки, грануляты, твердые и капельные аэрозоли, а также суспензии и эмульсии могут быть измерены в их исходном агрегатном состоянии без дополнительной пробоподготовки.

ИЗМЕРЕНИЕ ЧАСТИЦ АЭРОЗОЛЕЙ И СПРЕЕВ

Разработки фармацевтических препара­тов с ингаляционными системами доставки в настоящее время набирают все большую актуальность. При ингаляционной терапии ак­тивные вещества вводятся в виде спрея или аэрозоля через дыхательные пути пациента. Небулайзер или ингалятор должен распылять дозированное количество лекарственного средства (ЛС) в строго определенную область дыхательных путей. Эффективность и направ­ленность распыления, область слизистой, где будет адсорбироваться и действовать ЛС, а также биодоступность препарата напрямую зависят от размера частиц/капель аэрозоля.
Во время ингаляции активный ингредиент должен высвободиться от носителя, чтобы по­пасть в легкие. Следовательно, взаимодейст­вие должно быть достаточно сильным, чтобы зафиксировать активный ингредиент на но­сителе во время производства, но достаточно слабым, чтобы отделить его во время ингаля­ции как можно более полно. Соответствующие конструкции порошковых ингаляторов должны генерировать частицы требуемого размера и воспроизводимо доставлять намеченную дозировку с нуж­ным распределением по раз­мерам. Частицы от 3 до 5 мкм осаждаются преимущественно в центральных отделах легких и адсорбируются в бронхах, от 1 до 2 мкм – действуют как противовоспалительные актив­ные ингредиенты в альвеолах. Частицы еще меньшего разме­ра неэффективны, поскольку системно рассасываются или выдыхаются.
Лазерный дифракционный гранулометр HELOS с модулем диспергирования ингаляторов и аэрозолей INHALER (рис. 1), адаптируется практически к лю­бому ингалятору отмеренной до­зы под давлением (pMDI), одно или многодозовым порошковым ингаляторам (DPI), небулайзе­рам или ингаляторам мелкодис­персного тумана.
Вакуумный насос имитирует вдыхаемый воздух и создает вакуум в модуле INHALER, что обеспечивает контролируемый поток воздуха. Для ин­галяторов с низким сопротивлением потоку объемный расход определяется и контролируется с помощью измерения перепада давления в трубке Вентури. В ин­галяторах с высоким сопротивлением потоку (обычно DPIs) контроль обеспечивается измерением абсолют­ного давления. Для каждого измерения регистрируются как объемный расход, так и температура окружающей среды, относительная влажность и любой наклон ап­пликатора.
С помощью углового соединительного элемента (ин­дукционного порта) можно подключать различные типы импакторов (каскадный импактор Андерсена, ударный импактор нового поколения NGI) по пути движения по­тока. INHALER показывает высочайшую корреляцию результатов между данными методами.
Дифракционный гранулометр HELOS в считанные секунды с разрешением в 18 классов ниже 10 мкм определяет размер аэрозольных частиц, в тоже время классифицируя вещества­носители. Это позволяет как количественно определить вдыхаемую фракцию активного фармацевтического ингредиента (АФИ), так и соотнести полученные результаты с измерениями каскадного импактора Андерсена или импактора нового поколения (NGI) при сопоставимых параметрах потока. Кроме того, высокая скорость сбора данных, до 2000 полных считываний в секунду, позволяет исследовать выброс ингалятора в динамике практически при любой скорости потока, поскольку калибровка в зависимости от потока не требуется. Основные параметры – расход и падение давления – контролируются программным обеспечением, а температура окружающей среды и относительная влажность записываются (рис. 2).

В сочетании с INHALER компактный лазерный диф­ракционный гранулометр HELOS дает воспроизводимый и разрешенный по времени анализ распределения размеров капель жидкости или частиц твердых аэро­золей с размером от 0,25 мкм до 875 мкм. Модульная конструкция INHALER предлагает оптимальные воз­можности для адаптации к различным типам pMDI, DPI, небулайзерам или ингаляторам Soft Mist. Для моделиро­вания различных профилей дыхания можно проводить измерения в зависимости от объемного расхода или абсолютного падения давления. Продолжительность вдоха и измерения выбираются произвольно.
Образование спрея зависит от множества различных параметров, и их необходимо учитывать и контролиро­вать при настройке воспроизводимых условий измере­ния. Важные параметры запуска включают, например, силу и ускорение при использовании распылителя. Аналогичным образом, расстояние и ориентация рас­пылителя по отношению к зоне измерения также вли­яют на результаты. Вместе с подвижным адаптером для спреев под давлением SPRAYER дифракционный гранулометр HELOS обеспечивает содержательный и воспроизводимый анализ распределения капель или твердых частиц по размерам в распылителях под дав­лением (рис. 3а). Аспирационное устройство обеспе­чивает создание условий ламинарного потока в зоне измерения и удаление распыляемого тумана. Ключевые параметры измерения и запуска, а также расстояние между распылительной насадкой и зоной измерения контролируются с помощью программного обеспече­ния, их можно сохранять в формате процедуры анализа.
Управляемые с помощью исполнительных механиз­мов процессы запуска помогают установить воспро­изводимые методы измерения и избежать нежелатель­ного смещения. Для пространственной ориентации распыления система HELOS + SPRAYER может быть установлена в устройство имитации угла спрея ROTOR, которое поднимает систему и вращает ее с шагом 5° до желаемого угла наклона от 0° до 90° (рис. 3б).

АНАЛИЗ РАЗМЕРОВ ЧАСТИЦ СУХИХ ПОРОШКОВ

Исходные фармацевтические субстанции и проме­жуточные продукты обычно представлены в форме порошков, свойства которых определяют возможности их дальнейшей обработки и качество конечных пре­паратов. Наилучший и правильный результат анализа порошков достигается при их измерении в исходном агрегатном состоянии, а не в суспензии – не изменя­ется реальный размер частиц из-­за взаимодействия с жидкостью, отсутствуют дорогостоящие реагенты и необходимость их утилизации. Компания Sympatec GmbH – пер­вооткрыватель в области техноло­гии определения размеров сухих дисперсных частиц. Максимально эффективное диспергирование достигается с помощью моду­ля воздушного диспергирования сухих порошков RODOS (рис. 4). Уникальной особенностью RODOS является отсутствие соединитель­ ных шлангов для подачи порошка, отсутствие кювет и прочих кон­струкций, требующих тщательной очистки. Порошок с желоба VIBRI напрямую подается в стальную ли­нию диспергирования и вылетает из нее ускоренным направленным свободным аэрозольным пото­ком. Образец в зоне измерения не контактирует ни со стеклами, ни со шлангами, а значит не может быть потерян или вызвать пере­крестное загрязнение. Отсутствие в конструкции RODOS ограничи­вающих устройств – кювет для порошков или шлангов для тран­спортировки продукта, – позволя­ет RODOS уверенно разделять для точного измерения даже слипшие­ся и ультрадисперсные порошки.
Дифракционный гранулометр HELOS при анализе сухих порош­ков охватывает широкий диапазон размеров – от субмикронных ча­стиц до миллиметровых гранул (100 нм – 8750 мкм), и устанавливает высокие стандарты воспроизводи­мости, сопоставимости и точности анализа по размерам сухих частиц с предельно коротким временем измерения.
Превосходная воспроизводи­мость результатов анализа мето­дом сухого диспергирования делает аналитическую систему Sympatec RODOS + HELOS лучшим выбором для анализа по размерам частиц на всех стадиях измельчения суб­ станции (рис. 5).
Для измерения небольших коли­честв дорогостоящих субстанций применяется модуль микродози­ рования ASPIROS/L. Герметичная стеклянная капсула с порошком исключает контакт между продуктом и окружающей средой и может быть подготовлена за­ ранее. Капсула устанавливается в ASPIROS и образец подается в инжектор линии диспергирова­ния RODOS/L для анализа (рис. 5).

ДИНАМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ИЗОБРАЖЕНИЙ ДЛЯ ХАРАКТЕРИСТИКИ РАЗМЕРОВ И ФОРМЫ ЧАСТИЦ

Различия в качестве между пар­тиями с одинаковым распреде­лением частиц по размеру часто обусловлены различной формой частиц. Совокупные свойства про­дукта, такие как характеристики текучести, способность к табле­тированию, скорость растворе­ния и всасывания, однородность смеси, напрямую связаны с пара­метрами формы. Для проведения анализа частиц по форме в широ­ком диапазоне разработан дина­мический анализатор изображе­ний Sympatec QICPIC. Модульный анализатор QICPIC определяет ха­рактеристики размеров и формы частиц для порошков, волокон, гра­нулятов или суспензий в микрон­ном и миллиметровом диапазоне размеров – от 0.5 мкм до 34 мм.
Высокоскоростная камера вы­сокого разрешения со скоростью до 500 кадров в секунду захваты­вает несколько миллионов частиц даже в быстрых потоках. Мощные алгоритмы обеспечивают значимые количественные распределения свойств частиц с высокой стати­стической достоверностью в течение очень короткого времени (рис. 6). Иллюстративная, качественная ин­формация об отдельных частицах представлена в га­лерее частиц.
Компоненты системы QICPIC также доступны для управления и контроля в процессе производства он­лайн – поточный прибор PICTOS специально разра­ботан для сухих и жидкостных продуктов и совмещает диспергирование и анализатор в едином надежном GMP­совместимом корпусе.

СПЕКТРОСКОПИЯ КРОСС-КОРРЕЛЯЦИИ ФОТОНОВ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ НАНОЧАСТИЦ

Область применения спектроскопии кросс­корре­ляции фотонов включает анализ размеров наноча­стиц, а также стабильность суспензий и эмульсий с наночастицами. Например, офтальмологические или парентеральные препараты должны соответ­ствовать определенным требованиям в отношении максимального размера частиц. Приложения для технологии наноизмерений также можно найти в за­грузке активных ингредиентов инновационных систем доставки нанолекарств. Для растущего числа трудно­ растворимых кандидатов на активные ингредиенты наносуспензии открывают хорошие возможности для разработки составов, улучшающих биодоступность. Поскольку параметры окружающей среды влияют на рост размера частиц и, следовательно, на ста­бильность суспензий, по возможности следует ис­пользовать неразбавленные образцы для получения значимых результатов.
Анализатор размеров наночастиц NANOPHOX пред­назначен для определения размеров частиц в диапазо­не от 0.5 нм до 10 мкм (рис. 7). Прибор может быть ис­пользован для ежедневного рутинного, но надежного гранулометрического анализа в любой лаборатории. В системе NANOPHOX для определения размера ча­стиц в дополнение к обычной автоматической корре­ляции интенсивностей рассеянного света (фотонная корреляционная спектроскопия, PCS) используется перекрестная корреляция двух независимых сигналов (фотонная перекрестная корреляционная спектроско­пия, PCCS). Это позволяет измерять суспензии с бо­лее высокими концентрациями в их первоначальном состоянии без сложной серии разбавлений и делает результаты измерения независимыми от концентрации исследуемого образца.
Sympatec – The Particle People!

ООО «Симпатек»

РФ, 620142 Екатеринбург ул. 8 Марта, 51, оф.505-АБЦ «САММИТ»

Телефон: +7 343 311 6147

E-mail: russia@sympatec.com

Моноклональные антитела (mAbs) широко используются в различных областях для диагностики и терапии ряда заболеваний, таких как рак, аутоиммунные заболевания, инфекции, передающиеся половым путем (sexually transmitted infections) и другие. После эпидемии COVID-19 многие развивающиеся рынки и лидеры отрасли ускорили инвестиции в производство биофармацевтических препаратов, включая mAbs для местного и международного рынка.
Как быстро и успешно построить современное, высококачественное и конкурентоспособное по цене предприятие по производству биологических продуктов? Много ли потребуется от биофармацевтических компаний?
Tofflon представляет вам свою лучшую инженерную практику, чтобы продемонстрировать, как мы помогали заказчику построить крупномасштабное коммерческое производство mAbs.

Исходные данные проекта:

• Объем проекта
  Множество коммерческих продуктов для mAbs, рекомбинантного белка и других биофармацевтических продуктов.
• Соответствие нормативным требованиям
  В соответствии с мировыми нормами cGMP, такими как FDA США, EMA и China GMP.
  
• Стадия разработки: Коммерческая стадия
• От концепции до завершения механических работ: 12 месяцев
• Производительность культивирования клеток
  

– 60 000л с биореакторами 12 х 5000л.
– Полностью интегрированный производственный завод, предлагающий разработку технологических процессов, производство лекарственных субстанций и услуги по наполнению и упаковке лекарственных препаратов в одном месте.

• Основной объем поставки Tofflon:

√ DS-UPS: 12шт. по 5000л основных биореакторов и соответствующие биореакторы для семян, загрузочные лотки для среды/буфера/CIP/TCU, а также система замораживания и оттаивания, сис– тема инактивации сточных вод.
√ DS-DPS: Система хроматографии и колонки, а также системы UF/ DF/VF.
√ DP: Линия розлива жидкости во флаконы с асептическим изолятором + Линия розлива во флаконы Lyo с асептическим изолятором + LYO (SIP, CIP) + Линия вторичной упаковки
√ Siemens PCS7 DCS
√ Квалификация и валидация

Мы предоставляем сильную техническую поддержку:
Соответствие глобальным нормам

• cGMP
• Соответствие оборудования нормам
• Соответствие материалов нормам
• Доступ к очистке
• Доступ к стерилизации

Удовлетворительный процесс

• Технологический поток
• Стратегия CIP/SIP
• Контроль температуры
• Распределительный трубопровод

Успешный инжиниринг

• Инженерная граница
• Определение дренажных линий
• Модульная поставка
• Подключение к инженерным сетям
• Соединение технологических труб

Экономически конкурентоспособное производство

• Гравитационный поток
• Разделение черных и белых зон

Простота в эксплуатации и техническом обслуживании

• Платформа O & M
• Туннель для отбора проб
• Местоположение HMI
• Загрузка материалов
• Демонтаж корпуса фильтра

процедуры проекта:
Концептуальный дизайн (CD)
Базовый дизайн (BD)
Детальный дизайн (DD)
Производство или строительство Доставка и монтаж
Ввод в эксплуатацию и валидация

КОНЦЕПТУАЛЬНЫЙ ДИЗАЙН/ ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ

Дополнительная поддержка от Tofflon

• PFD
• Баланс массы
• График выпуска продукции
• Рекомендуемая планировка завода
• Список оборудования
• Потребление коммунальных услуг
• График работы
• Оценка бюджета

На основе производительности клиента

• Линия трубопроводов для продукта
• Выпуск продукта
• Существующее здание или новый завод

Расчет CIP

Основной дизайн
Дополнительная поддержка от Tofflon

• ТЗ
• Технические спецификации оборудования
• Стратегия CIP/SIP
• Расчет CIP/Блока контроля температуры (TCU)
• Соединение технологических трубопроводов

На основе производительности клиента

• Процесс
• Планировка помещения
• Общие требования

Основной дизайн – Расчет CIP/ TCU

РАСЧЕТ CIP
Моменты:

• Диапазон очистки
• Температурный контроль
• Расход и давление
• Химическое дополнение

РАСЧЕТ TCU
Моменты:

• Рачет объема
• Диапазон температуры
• Давление в контуре и расход

Расчет TCU

Основной дизайн – определение дренажной линии
Температура

• Линия холодного слива
• Линия горячего слива

Давление

• Под давлением
• Не под давлением

Биоактивность

• Не активный
• Активный

Детальный дизайн (Качество по дизайну)
Дизайн процесса

• P&ID
• Расчет рабочей жидкости
• Распылительный шарик
• Предохранительное устройство
• Диаметр трубопровода
• Насос и теплообменник
• Клапана

Механический дизайн

• Чертежи сосудов
• Чертежи 3D блоков
• BIM чертежи взаимосвязанных трубопроводов • Чертежи о размерах оборудования
• Планировка помещения
• Чертежи интерфейса утилит

Дизайн автоматизации

• Диаграммы логической структуры управления
• Чертежи электропроводки
• Чертежи электрического шкафа
• Разработка аппаратного и программного обеспечения

Квалификация проектирования
Дополнительная поддержка от Tofflon

• Квалификация IQ/OQ и документация
• Поддержка PQ
• Техническое обучение для развития местных
• талантов в области биофармацевтики
• Стратегический запас биопотребляемых веществ (мешки, носители, смола, фильтрующие мембраны)

ООО «ТОФФЛОН РУС»
Адрес: 125196, Россия, Москва, 4-й Лесной переулок, 13
Телефон: +7 499 750 24 79
E-mail: info.rus@tofflon.com
Сайт:  www.tofflon.com 

Маркировка и агрегация BFS пакетов.

Компания Медтех ТД продолжает активно внедрять аппаратно-программные комплексы для маркировки и агрегации на производствах лекарственных препаратов и биологически активных добавок (БАД).
В рамках внедрения системы маркировки в отношении БАД, функционал программного обеспечения МТД.Маркировка был расширен. Медтех ТД выступает для своих заказчиков в роли криптопровайдера, позволяя осуществлять на своих серверах операции поставщика/аккумулятора контрольно-идентификационных знаков (КИЗ) от ЦРПТ до конечного изготовителя.
Преимуществом МТД.Маркировка является работа в режиме типографии, что позволяет производителю заказывать в ЦРПТ коды для маркировки БАД сроком жизни 365 дней, в отличии от заказа кодов напрямую со сроком жизни 30 дней, и получать их мгновенно!
Этот функционал уже доступен всем заказчикам и пользователям МТД.Маркировка, наряду с возможностью работы в условиях требований регуляторов к производствам и системам маркировки в Республиках Казахстан и Узбекистан.
Более подробно о проектах компании Медтех ТД нам рассказал технический директор Семыкин Н.Д.
Программно-аппаратные комплексы от Медтех ТД в этом году были успешно запущены и функционируют на двух площадках фармпроизводителей в Республике Казахстан.
Для увеличения скорости процесса групповой упаковки маркированной продукции нами были модернизированы линии автоматической агрегации. Разработаны узлы и загрузочные системы для линий потоковой агрегации. По требованиям наших заказчиков мы оснащаем автоматические потоковые линии весовыми платформами для контроля наполнения/вложения и аппликаторами для нанесения этикетки, а также обеспечиваем визуальный контроль целостности продукта (таблетки), уровня розлива жидкого препарата в on-line режиме во время транспортировки на линии.

Автоматизированная линия маркировки и агрегации BFS пакетов.

С начала этого года мы активно «импортозаместились» в части комплектующих для производства терминалов агрегации и шкафов управления, в части навесного оборудования машинного зрения, что позволило нам не зависеть от сроков поставки и гарантировать минимальные сроки запуска систем для маркировки нашим заказчикам.
Наряду с зарекомендовавшими себя системами печати с УФ отверждением на пролистывателях и перемотчиках, мы готовы предложить решения для маркировки и агрегации с термоструйными принтерами для потребности небольших компаний.
IT команда Медтех ТД активна и в отношении импортозамещения программных продуктов, покидающих российский рынок. Нашим новым продуктом стало программное обеспечение «Принт Инспектор», обеспечивающее контроль качества текста и графики на допечатном и постпечатном этапах полиграфической продукции при производстве и использовании упаковки, этикетки, буклетов, рекламных брошюр или лифлетов инструкций по применению. Функционал программы позволяет провести проверку и сравнение оригиналов упаковочных материалов, как между собой, так и с оригинал-макетами, даёт возможность применить его для любого печатного текста, шрифта, цвета и графики, проверить на соответствие эталонному образцу на любом языке мира, проверить DataMatrix-коды, QR-коды, шрифт Брайля и сохранить результата контроля в виде отчета. Оперативное сравнение макетов позволяет исключить ошибки персонала и как следствие исключить отзывы продукции.
Медтех ТД является зарегистрированной IT-компанией в Минцифры РФ и, реализуя программные продукты, зарегистрированные в РФ, имеет конкурентное преимущество у заказчиков, участвующих в государственных программах поддержки или финансировании.
Одним из направлений деятельности ООО «Медтех ТД» является оказание услуг по проведению квалификации IT-инфраструктуры и валидации компьютеризированных систем.
Наша компания имеет большие компетенции в области валидации компcистем. Проведены валидационные работы для 4-х крупных фармацевтических заводов, а заслугой прошлого периода является проведение валидации широкого спектра компьютеризированных систем на соответствие ISPE GAMP 5.0 и, как результат, подтверждение аккредитации лаборатории заказчика в соответствии со стандартами GLP.
Таким образом, компания предлагает проведение валидационных работ на контрактной основе в отношении систем управления фармацевтическими складскими комплексами поячейкового хранения (WMS-системы); систем маркировки лекарственных препаратов, оборудования сериализации (нанесение-КИЗ-DataMatrix) и агрегации; систем управления бизнес-процессами (планирование ресурсов предприятия (ERP) – 1С, SAP); систем управления лабораторным оборудованием и системами (LIMS); систем для контроля лабораторного оборудования; MES-систем.
Имея огромный опыт в реализации решений для маркировки и агрегации продукции, мы готовы решать задачи, стоящие перед производителями с учетом требований, оптимального бюджета и в минимальные сроки.

Контакты:
ООО «Медтех ТД»
Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд д.4 стр.1
+7 495 252-72-57
info@medtechtd.ru
www.medtechtd.ru

Вакуумный сушильный шкаф VO49 с насосом и шумоизолирующим модулем PMP49.

Вакуумные сушильные шкафы широко используются в различных отраслях промышленности для сушки чувствительных к окислению веществ, в технологических процессах получения субстанций, сушки гранулята, испытаний материалов и готовой продукции и для многих других задач. О преимуществах технологий, используемых в вакуумных сушильных шкафах VO от Memmert, рассказал технический директор Memmert Хайнц Байер (Heinz Bayer).

Хайнц Байер: Вакуумные сушильные шкафы используются для быстрого высушивания в мягких условиях очень широкого спектра материалов и готовых продуктов. Так, например, в электронной промышленности это могут быть компоненты или печатные платы, в медицине – сушка порошка титана для изготовления протезов. В фармацевтической промышленности вакуумные шкафы применяются в технологическом процессе при высушивании легко окисляющихся субстанций, гранулята или для определения потери в массе при высушивании. Также сушка в вакууме находит применение в пищевой промышленности при производстве дегидратированных продуктов и подбора условий для их производства.

А почему здесь не могут использоваться традиционные методы с применением сушильных шкафов?

Хайнц Байер: Большое количество материалов термолабильны и поэтому не могут быть высушены обычным способом на воздухе при высокой температуре. При уменьшении давления температура кипения воды снижается, и если при атмосферном давлении это около 100 °C, то при снижении давления до 50 мбар точка кипения составляет 33 °C. При таких условиях термолабильные вещества и материалы могут быть высушены в вакуумном сушильном шкафу Memmert VO при более мягких условиях без опасности окисления и повреждения.

Как мы видим, вакуумные сушильные шкафы – важная часть научно-исследовательской работы и производства в различных отраслях. В чём преимущества моделей VO Memmert?

Хайнц Байер: Memmert разрабатывает и производит вакуумные сушильные шкафы с 2000 года и, благодаря многолетнему опыту, является экспертом в оборудовании для вакуумной сушки. Мы предлагаем вакуумные сушильные шкафы в трёх объёмах – 29, 49 и 101 л. Для всех моделей VO рабочий температурный диапазон составляет от +20 до +200 °C, а вакуум может быть установлен в пределах от 5 до 1100 мбар. По сравнению с другими производителями аналогичного оборудования, Memmert использует не четырёхсторонний нагрев стенок камеры, а прямой нагрев термополок. Прямой нагрев термополок и непосредственный контакт между нагреваемой полкой и загрузкой гарантируют равномерную передачу тепла от самой полки к высушиваемому материалу. Поскольку в вакуумном сушильном шкафу нет среды, передающей тепло (в отличие от воздуха при высушивании при атмосферном давлении), прямой нагрев работает максимально эффективно, а благодаря быстрому нагреванию полок, энергия так же быстро и равномерно передаётся на расположенные на них образцы.

Но термополки – это не единственная инновация в вакуумных сушильных шкафах VO, насосный модуль также является уникальным?

Хайнц Байер: Верно. Для создания вакуума Memmert предлагает шумоизолирующий модуль с установленным внутри вакуумным мембранным насосом, который позволяет экономить до 70% электроэнергии по сравнению с другими насосами. Обычно вакуумные насосы, присоединяемые к сушильным шкафам, работают непрерывно на максимальной мощности, но насос Memmert управляется совместно с вакуумным сушильным шкафом и отключается при достижении заданного значения вакуума. Очевидно, что такая схема работы сокращает потребление электроэнергии и увеличивает срок службы изнашиваемых частей насоса, например, мембран и клапанов.

Интеллектуальный прямой нагрев с помощью индивидуально позиционируемых термополок.

Как контролируется процесс сушки в вакууме?

Хайнц Байер: Интуитивно понятное ПО AtmoCONTROL позволяет программировать различные профили процесса по температуре и влажности. Таким образом пользователь может установить сложную программу, которая сохраняется в памяти и может использоваться в дальнейшем. Протоколы процесса записываются, хранятся и могут быть сохранены для контроля процесса и аудитов, что особенно важно в фармацевтическом производстве. Кроме этого, с помощью ПО AtmoCONTROL каждая термополка может быть отдельно откалибрована.

Как Вы считаете, почему вакуумные сушильные шкафы VO – лучший выбор для сушки в мягких условиях?

Хайнц Байер: VO – это комбинация качества Memmert и инновационных технологий. Съёмные термополки с прямым нагревом и электронный контроль, в том числе цифровой контроль вакуума, отвечают всем требованиям для сушки чувствительных материалов и субстанций и позволяют делать это легко и безопасно.

CASE STUDY: ВЫСУШИВАНИЕ ПОРОШКА ТИТАНА ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Титан известен не только сложностями в его выделении и производстве, но и впечатляющим разнообразием в его применении в различных отраслях благодаря высокой твёрдости, чрезвычайной коррозионной устойчивости и гипоаллергенности. Неудивительно, что титан и титаносодержащие материалы значительно дороже в производстве, но тем не менее они широко используются не только для изготовления автомобильных комплектующих, частей самолётов и космических аппаратов, но и благодаря инертности находят применение для изготовления протезов и ортопедических материалов.

Расположение нагревательных элементов в съёмной термополке.

Один из крупнейших европейских производителей титана, сплавов и покрытий на его основе разработал технологию гидрирования-дегидрирования для получения высокочистого порошка титана с целью его использования в медицине. При насыщении металлического титана водородом (гидрировании) материал становится хрупким и легко измельчается в порошок. Следующий этап – очистка порошка и высушивание, которые проводятся в вакуумном сушильном шкафу. Титан, применяемый для изготовления имплантов, не должен содержать ферромагнитных материалов (мелкий частей железа или стали), которые могут попасть туда при измельчении. Частицы железа легко удаляются при протравливании порошка титана кислотой, а на следующем этапе очищенный материал после промывки высушивается в вакууме. Обязательное условие – сушка в вакууме, поскольку титан достаточно легко связывается с кислородом воздуха и требуемая степень чистоты 99,7% не может быть достигнута при сушке в обычном сушильном шкафу и атмосферном давлении. Для решения этой задачи применяются два сушильных шкафа Memmert VO, которые работают непрерывно в течение 12–14 часов и позволяют эффективно и безопасно для материала удалить до 4 литров воды в ходе одного цикла сушки. Процесс производства непрерывный, а значит надёжность оборудования, в том числе вакуумных сушильных шкафов – приоритет при выборе подходящего варианта, а качество и надёжность Memmert являются неоспоримыми преимуществами при выборе пользователем.

ВАКУУМНЫЕ СУШИЛЬНЫЕ ШКАФЫ VO: МОЩНЫЕ, УДОБНЫЕ, ЭНЕРГОЭФФЕКТИВНЫЕ

Современная сушка в вакууме – это надёжность, удобство и экономия энергии. Отдельно калибруемые термополки с прямым нагревом и встроенным температурным датчиком обеспечивают точный контроль градиента температуры и цифровой контроль вакуума, позволяют запрограммировать как быстрый процесс высушивания, так и более мягкие условия в зависимости от свойств образца. Кроме сушильного шкафа мы предлагаем мембранный вакуумный насос, встроенный в шумоизолирующий модуль, который интуитивно легко управляется с помощью дисплея вакуумного шкафа.

ПО AtmoCONTROL

Технические характеристики:

• Объём сушильного шкафа: 29, 49 или 101 л;
• Вакуум: от 5 до 1100 мбар;
• Дисплей: TwinDISPLAY;
• Безосколочное дверное стекло;
• Вакуумный насос с цифровым управлением;
• Опционально: шумоизолирующий модуль для вакуумного насоса.

Преимущества вакуумных шкафов VO:

• Интуитивное управление;
• Исполнение внутренней камеры и корпуса из коррозионно-устойчивой нержавеющей стали;
• Программное обеспечение AtmoCONTROL для программирования и протоколирования процессов сушки.

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И СООТВЕТСТВИЕ FDA 21 CFR PART 11

Вакуумные сушильные шкафы VO имеют в комплекте программное обеспечение AtmoCONTROL для управления всеми параметрами, загрузки профилей и выгрузки данных на ПК.
Опционально доступна валидируемая версия ПО AtmoCONTROL FDA, соответствующая FDA 21 CFR Part 11 с расширенными возможностями выгрузки протоколов и внедрения электронных цифровых подписей. При наличии одной лицензии другие устройства могут быть подключены и управляются с помощью AtmoCONTROL FDA с одного ПК, что значительно упрощает управление при установке большого количества оборудования Memmert, причём как сушильных шкафов, так и климатических камер или инкубаторов, которые могут также одновременно управляться с одного ПК.
Дополнительную информацию о технических характеристиках, применении и приобретении оборудования Memmert вы можете получить, обратившись к представителю Memmert ООО «Меммерт Раша» в Москве.

ООО «Меммерт Раша»

123001, г. Москва,ул. Большая Садовая д. 5, к. 1, офис 410

Тел.: +7 (499) 226-14-30

sales@memmert.ru   www.memmert.ru

ООО «Медтех ТД» – российский разработчик программного обеспечения и оборудования, предназначенных для автоматизации процессов маркировки, сериализации и агрегации продукции, управления складскими операциями. Мы пообщались с техническим директором Медтех ТД Николаем Семыкиным о новых реалиях и направлениях развития компании

Многие зарубежные компании по производству оборудования приостанавливают свою деятельность либо уходят с рынка. Как это сказывается на работе вашей компании?

Произошла встряска рынка. Те компании, которые не могли пробиться, получили возможность заключать контракты и поставлять качественное отечественное оборудование и разрабатывать программное обеспечение для него. Компания Медтех ТД еще с середины 2021 года начала отказываться от комплектующих из ЕС в пользу отечественных и азиатских аналогов. Основная причина этого увеличение срока поставок, их не прогнозируемость и увеличение валютной стоимости комплектующих. Можно сказать, что наша компания «подготовленной» вошла в эпоху перемен.
На данный момент мы смогли зарегистрировать Медтех ТД как IT-компанию, мы получили все необходимые документы в отношении программного обеспечения и ПО МТД.Маркировка, МТД.Склад, МТД.Распознавание образов, программного комплекса МТД.Управление клиентами, МТД.ERP, которые включены в Реестр программного обеспечения РФ и имеют аккредитацию Минцифры РФ (Рис.1). И это самое главное к чему мы шли. Также мы получили экспертное заключение, отменили НДС по всем программным продуктам, создали комфортные условия для работников.

Насколько высока в вашей компании потребность в IT-специалистах?

Нам нужны бизнес-аналитики, это вообще редкая специализация. Это IT, экономист и писатель технологических процессов в одном лице. Мало написать эти процессы, их нужно досконально знать и понимать, как они работают, нужно знать регуляторику. Есть профессионалы, которых мы привлекаем, которые готовы работать на результат и вовлечены в процесс, есть молодые специалисты, которые показывают хороший рост.

Какие на данный момент у вас есть конкурентные преимущества?

К нам обратились российские предприятия – это ФГУП, казенные предприятия, относящиеся к определенным критическим отраслям промышленности, и так или иначе пересекающиеся с системой маркировки складов поячейкового хранения, которым нужны наши программные решения. К сожалению для этих заказчиков, очень известные поставщики прекратили поставку запчастей и ушли с рынка ИТ услуг, а локальные представительства в РФ являются офисом продаж без обширной технической и научной базы. Мы в приоритетном режиме начали работу с этими предприятиями, так как в любой момент их программный продукт может быть отключен, или не окажется необходимых комплектующих, а взаимозаменяемости зачастую просто нет. А теперь у нас есть конкурентные преимущества, такие как:

• Отечественное ПО и аппаратное обеспечение, которое положительно зарекомендовало себя в крупных компаниях-заказчиках на территории РФ;
• Работа ПО в составе технического решения с программным обеспечением Заказчика (системами управления производством);
• Использование элементной базы РФ и азиатских поставщиков;
• Использование не менее 2-х поставщиков по каждому направлению;
• Постоянный НИОКР и поиск новых решений;
• Склад запасных частей, поставка из наличия.

Мы активно работаем и поставляем качественный продукт, запускаем его и поддерживаем.

Кто из фармацевтических производителей является целевым потребителем ваших продуктов?

Мы больше ориентированы на крупный бизнес. Это холдинги и группы компаний, которые ведут кампанийный выпуск лекарственных препаратов, выпускают очень большое количество упаковок, которым важна прослеживаемость с каждой линии, затем со своих же складов, а потом и в цепи поставок. Мы работаем с такими крупными фармгигантами как группа компаний Фарм-стандарт, Фармасинтез, Генериум, Лекко, крупными производственными фабриками. Решение в текущей экономической обстановке окупается за 7 месяцев на 3 упаковочных линиях при выпуске от 3,5 млн. пачек в месяц. Наши продукты помогают предприятиям управлятьсвоими товарными запасами, правильно обеспечивать логистические цепочки.
Наше решение по организации off-line процесса маркировки лекарств и БАД занимает лидирующие позиции на рынке. Несколько лет назад мы разработали и внедрили концепцию маркировки пачки заранее, еще до использования ее на упаковочном конвейере, так как понимали риски работы упаковочного оборудования и капитальные затраты на установку on-line решений. Кроме того, наше решение по маркировке не несет существенных операционных затрат на расходные материалы и не увеличивает планово-предупредительные ремонты оборудования, отсутствует необходимость контролировать большое количество оборудования. Кампанийная маркировка позволяет снизить затраты от 16 млн руб. в год только на расходных материалах, а программное обеспечение МТД.Маркировка и МТД. Склад может быть качественно и быстро интегрированно с 1С или SAP ERP. Таким образом, срок окупаемости проекта начинается от 7 месяцев.

Какая доля импортных запчастей используется? И можно ли довести долю российских комплектующих до 100%?

До 100% мы никогда не доведем, это нецелесообразно, потому что есть определенная специфика. Например, фирма на протяжении 30 лет занимается техническим зрением и только им, они в этой области профессионалы. И в каждом направлении есть такие компании. Тут встает вопрос цены – не всегда конечный потребитель готов оплатить дорогостоящее решение. И мы ищем компромисс, соотношение цена-качество. У европейских и американских производителей качество сборки зачастую выше, но сроки поставки и условия поставки никому не интересны. Сейчас мы используем порядка 30–45% комплектующих российского производства, в зависимости от устройства, от изделия. Всё «железо» полностью российское. Российские контроллеры, которые мы закупаем для промышленных и SCADA-систем, более простые, но у них есть определенные преимущества – отказоустойчивость, возможность работы в очень тяжелых условиях, отсутствие потребности в регулярном обслуживании. Микроэлектронику мы закупаем в РФ, Китае, Тайване и Корее.

Вы упомянули SCADA-системы. Расскажите об этом детальнее.

Идея заключается в сборе данных от уже установленного технологического оборудования (смесители, сушилки-грануляторы и сушилки псевдоожиженного слоя, таблетпресса, капсуляторы, ультразвуковые мойки флаконов и ампул, системы розлива и укупорки/запайки, инспекционные, этикетирование, блистерные, картонирующие машины) без функционала SCADA-системы. Например, у компании закуплена линия розлива и запайки, каждая машина управляется оператором отдельно. Чтобы собрать данные о производственном процессе, необходимо заполнить отчеты в бумажном или электронном виде и передать начальнику участка или мастеру. Все это риски времени и достоверности данных. Но зачастую бывает так, что приготовленный раствор использован, а серия получилась меньше, чем положено по регламенту или время розлива и укупорки составило на 2 часа больше, чем положено. Подобные аспекты приводят к дополнительным затратам по субстанции и вспомогательным веществам, рабочему времени персонала и часов наработки оборудования, затратам чистых и технических сред, электроэнергии. Косвенно это время и простои, связанные с очисткой и стерилизацией оборудования.
Для детектирования и последующего исключения подобных ситуаций и предназначена наша SCADA/ MES система. Для внедрения необходимо совершить 4 шага:

1. Провести обследование участка и получить необходимый набор данных для контроля, согласовать точки подключения и установки шкафов управления;
2. Собрать оборудование и шкафы управления, протестировать работу в МедтехТД;
3. Установить оборудование у заказчика;
4. Настроить базу данных и обучить заказчика.

В свете ухода зарубежных поставщиков оборудования, что нового может компания Медтех ТД предложить рынку?

Мы довольно долго следим за рынком инспекционных машин. По государственной фармакопее ГФ14 в обязательном порядке все производители лекарственных препаратов, будь то лиофилизат, либо жидкие асептические лекарственные формы, должны осуществлять 100% контроль розлива, запайки препаратов. Но объем работы такой, что просмотр вручную или даже в полуавтоматическом режиме на контрастных черно-белых панно не даст нужного результата. Срабатывает человеческий фактор и это большой риск для компании, могут быть обращения по линии фармаконадзора. Производитель, выпускающий конкурентный продукт, за который идет борьба на рынке, должен быть на 100% уверен в качестве готового препарата, чтобы не понести репутационных потерь перед потребителем. Иначе можно потерять свою долю рынка. Мы предлагаем инспекционную машину для просмотра лиофильных препаратов, проверки уровня заполнения, качества, герметичности флакона. Пока мы начинаем только с них, именно с лиофилизатов. И второй этап это уже предложение конкретно в отношении жидких препаратов, т. е. инспекция довидимых и видимых частиц, геометрии флакона либо ампулы и уровня заполнения. И последняя стадия это уже герметичность на основе вакуумной системы.
Самое основное в разработке инспекционной машины это видео–система, которая может на больших скоростях в режиме он-лайн добиться качественного продукта и принять решение. Специфика достижения скорости не менее 300 единиц индивидуальных упаковок. Это нижний конкурентный предел.

Можно ли повышать нижнюю планку скорости или регулировать её под заказчика?

Машина должна работать в тандеме и в соответствии с производительностью самой линии, она должна обеспечивать минимально необходимую потребность для заказчика или быть выше, чтобы можно было, например, осуществлять какие-то дополнительные инспекционные прогоны не в составе линии, а для контрольной выборки.

Какие машины кроме инспекционных можно делать?

На мой взгляд, очень интересно и достаточно не сложно наладить производство машин ультразвуковой мойки флаконов или ампул, а также стерилизационных туннелей. Либо идти по твердым формам, т. е. псевдоожиженный слой, сушилки, ничего сложного в их производстве тоже нет. Можно изготавливать обычные смесители, хотя бы начать с самого простого – делать емкости, бины для полупродукта, для порошка, для таблетированных и капсулированных препаратов с системой мойки.
Российский потребитель готов покупать всё это в Китае, но не готов платить за то же самое отечественного производства. Если бы российские предприятия, включая государственные, на тендерах отдавали предпочтение российским поставщикам оборудования, то у нас было бы понимание, что мы защищены законодательством, можем получить финансирование либо от государства, либо от компании-заказчика, и тогда мы бы знали что производить и в каких объемах. Защита импортозамещения это запрет на финансирование покупок при наличии аналогичного российского оборудования. Получается, что российские фармацевтические производители должны поверить в наше оборудование и в наше ПО.

Какие новые IT-решения планируете запустить в ближайшее время?

Медтех ТД стал суб-оператором для компаний, работающих под управлением МТД.Маркировка для БАД – мы будем генерировать и хранить коды для производителей (наших Заказчиков). При возникновении потребности любой производитель БАД может подключиться к нашей системе абсолютно бесплатно, мы технический исполнитель. Мы планируем стать таким же агентом для генерации лекобеспечения. Это исключает негативное воздействие Ddos-атак, просадки в работе, которые могут возникать по техническим причинам. Это полная безопасность, так как компания работает строго в своем VPN-канале и получает коды по первому запросу, абсолютно без задержек.
Мы знаем, как работает оборудование и ПО различных поставщиков, знаем его сильные и слабые стороны. Мы развиваемся и предлагаем конкурентные решения для своих заказчиков.

Контакты:
ООО «Медтех ТД»
Московская область, г. Долгопрудный Лихачевский проезд д.4 стр.1
+7 495 252-72-57
info@medtechtd.ru
www.medtechtd.ru

Уважаемые коллеги и партнеры!

Приглашаем Вас посетить наш стенд № 3053 на выставке Pharmtech & Ingredients 2022.

Которая состоится с 22 по 25 ноября в МВЦ «Крокус Экспо» в Москве. Команда БИОТЕХНО представит промышленное и лабораторное биотехнологическое оборудование собственного производства. Мы расскажем о новых достижениях компании, о работе производства в современных реалиях, обсудим возможные решения ваших задач. Также на стенде будет представлен новый программный продукт БИОТЕХНО — комплекс по управлению проектами Dataech. Узнать как добраться до места проведения выставки и время ее работы можно здесь.

Для бесплатной регистрации используйте, пожалуйста, промокод: pha22eSNCE

Кратчайший путь от входа в павильоне 2 к стенду БИОТЕХНО отмечен на схеме зеленым цветом.

Вы можете позвонить нашему представителю Наталье по номеру 8 (916) 538-22-27, и Вас встретят.

Максим Беневоленский, технический директор ГК «БИОТЕХНО»

Артем Никулин, руководитель проектов ГК «БИОТЕХНО»

Какие решения на сегодняшний день определяют тенденции в технологиях культивирования на биотехнологических производствах?