С 2018 года ООО «Медтех ТД» разрабатывает и внедряет программно-аппаратные комплексы, предназначенные для автоматизации процессов, сериализации и агрегации фармацевтической продукции и БАД. Николай, Вы являетесь техническим директором компании, расскажите с чего начался Ваш путь в маркировке?
Наши разработки начались еще в 2016–2017 году. Имея достаточно большой опыт работы с фармацевтическим программным обеспечением, мы точно знали какое оборудование необходимо, так как сами его валидировали и тестировали. На тот момент я был в должности главного инженера одного из фармзаводов. Я решил вернуться в Москву и уже с коллегами, с единомышленниками начать работу именно над оффлайн маркировкой – нанесение кода на отдельной установке, на пролистывателе, а не на каждой упаковочной линии. У нас был конкретный заказчик, которому это нестандартное решение понравилось.
В мае 2017 появилась одна из первых версий пролистывателя с принтером по технологии HP TIJ 2.5. Но он, как и всё оборудование, работающее по технологии TIJ 2.5, имел серьезные недостатки – засыхание сопел и смывание краски. Экономический эффект не позволял показать всё превосходство технологии off-line маркировки. Для печати читаемой информации необходимо было ставить 2 спаренные печатающие головки. Нам пришлось совершенствовать механическую часть самого пролистывателя. Одним из первых приобрел такое оборудование завод Генериум, запущено оно было в июне 2018 года для маркировки препаратов из группы высокозатратных нозологий (7 ВЗН), то есть это оборудование реально начало работать для производства препаратов по программе высокозатратных нозологий. Далее нам поступило предложение от Фармстандарт решить вопрос с маркировкой упаковки на всех заводах с помощью нашего оборудования.
Появилась необходимость заменить технологию HP TIJ 2.5. Были переговоры с производителями\ поставщиками лазерных принтеров. На закупленном лазерном принтере мощностью 40 Вт все прекрасно работает, но для него необходимы вытяжки, дымоуловитель, уловитель продуктов горения, фильтры, по ГОСТу должны быть потолки определенной высоты (4,2 м), стоять защитные экраны, обучен персонал – это технологически внедрить очень сложно и дорого.
Тогда наша команда решила использовать пьезоструйную печать и, наконец-то, мы получили нужное технологическое решение. В 2018 году был сформирован финальный дизайн пролистывателя, который и пошел в серию, это была уже 4 генерация в том виде, в каком он есть сейчас. Такие пролистыватели были поставлены как образцы в конце 2018 г в ЗАО «ЛЕККО» АО «Фармстандарт-Лек-средства», «пробег» на них подходит уже к 700–800 млн отпечатков, это всё те же машины, и они работают без остановки. В Генериуме пробег меньше, потому что там выпускаются орфанные препараты и, соответственно, серий намного меньше. Код не должен быть поврежден ни при каких обстоятельствах, ведь это многоступенчатая цепочка поставки. Зачастую это государственные тендеры, где поставка идет через большое количество складов с холодовой цепью, к тому же это термолабильные препараты, что предполагает использование сумок-холодильников или термоконтейнеров. Тут механическая истираемость, скачки влажности – воздействие на упаковку колоссальное. Очень хорошо показала себя упаковка при перепадах температуры, когда выпадает испарение или влага, при таких условиях код не деградирует, не разрушается абсолютно.
Качество печати кода зависит от качества упаковки, на которую он наносится?
Нет, мы работаем с упаковкой разного качества (вторичный картон из СНГ, высококачественный из Евросоюза). Главное, чтобы на клапане не использовался матовый лак, можно использовать глянцевый или не покрывать лаком.
Какой срок изготовления и внедрения машины в технологический процесс?
Срок изготовления простого решения –без загрузчиков, без отводящего контейнера, без верификации полтора месяца. Оборудование в полной комплектации может изготавливаться вплоть до 2–2,5 месяцев. Мы стараемся не делать типовых решений. С каждым заказчиком индивидуально обсуждается проект, его стоимость, условия договора, мы показываем кейсы, где уже организованы все процессы, предварительно можем обучить персонал на нашем тестовом стенде в технопарке «Лихачевский». Дальше мы приступаем к производству оборудования именно той комплектации, которая отвечает всем требованиям конкретного заказчика. Параллельно с этим совместно с заказчиком мы готовим базу данных, заносим номенклатуры, делаем связку с ЦРПТ, также готовим выполнение технических условий – подведение электроэнергии, сжатого воздуха, локально-вычислительной сети, начинаем обучать сотрудников работе. Процесс идет без остановки. После поставки оборудования наша команда проводит пуско-наладку, это занимает 5 дней, и старт всего предприятия уже на новом решении происходит в течение двух недель. Спустя месяц мы еще раз проверяем оборудование, проводим повторное обучение персонала при необходимости, делаем вместе с заказчиком ТО, чтобы пользователи понимали, что нужно делать. После такого сопровождения запуска заказчик самостоятельно в полном объеме может управлять оборудованием. В договоре мы прописываем нанесение кода качества А и А+. Мы даем гарантию, мы не бросаем, мы обучаем и, самое главное, после того как предприятие запустилось мы 4–6 недель «ведём» нашего заказчика даже без оплаченной технической поддержки. В течение этого времени мы ведем статистику, а затем показываем клиенту, на что необходимо обратить внимание или сделать упор. Далее это или заключение договора на техническую поддержку, где мы решаем все вопросы за заказчика, или повторное обучение специалистов. На нашем оборудовании мы используем двойную аутентификацию, только после считывания заводского пропуска и введения уникального пин-кода пользователь может зайти в систему. Мы идентифицируем всех на каждом шагу, это исключает подмену каких-либо действий и в случае ошибки может быть проведено расследование на основании данных, которые собирает система о работе пользователей. Либо статистика для руководства компании, например, с какой скоростью работало оборудование, как быстро агрегировали.
Ваше оборудование – это российское производство?
Да. Частично мы используем комплектующие из Германии и Японии – это контролеры и драйверы управления (частотные преобразователи). А всё остальное – электродвигатели, редукторы, конвейерные ленты, сами конвейеры мы делаем самостоятельно. Это полностью сертифицированное серийное оборудование.
Можно менять комплектацию вашего оборудования под индивидуальные запросы заказчика?
Да, конечно. Например, для компании Ингал необходимо было решение для своего сегмента – это филлер шприц ручки, он разливается в специальных машинах и имеет специальные условия хранения. Этот препарат сертифицирован и как медизделие, и как автокартридж. И для того количества серий, которое они выпускают, не было необходимости делать отбраковку, то есть нужно просто просмотреть всю серию и выявить, что кодов ниже класса А или А+ в ней не было.
Наше решение очень хорошо себя зарекомендовало на производстве ЖНВЛП, а также препаратов недорогого сегмента, таких как, например, активированный уголь, который выпускается колоссальными сериями и колоссальными объемами. Затраты большого предприятия, которое выпускает хотя бы 25 млн упаковок в год, при использовании нашего решения, окупаются полностью уже через 8–10 месяцев, ведь закупка картриджей на следующий год обойдется дороже, чем стоит наше решение. Мы предлагаем прописывать это в договоре. И те компании, которые решили работать с нами, уже ощутили эту разницу и начали экономить.
Подойдет ли ваше решение для маркировки БАД?
Да, всё оборудование, которое используется для фармацевтики, целиком может быть использовано и на предприятиях, производящих БАД. Возможно, потребуется минимальная перенастройка.
Как работает ваше ПО?
Работа нашей системы (ПО) напоминает прямой алгоритм, вы не сможете перейти на следующий этап, пока не выполните определенные действия на предыдущем этапе – вы не сможете создать производственный заказ печати, не получив кода маркировки, не сможете начать упаковку готовой продукции, если не напечатана сама упаковка. На каждом шаге проверяется соответствие прав и уровня доступа пользователя, протоколируются все действия пользователя на всех этапах, аудит доступен как для руководства компании, так и для службы качества. В работе нашего ПО в обязательном порядке мы используем надлежащие практики производства (GMP, GAMP, GEP). Кроме того, хочу отметить, что наше ПО прошло регистрацию в Министерстве цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации и утверждено протоколом заседания экспертного совета по программному обеспечению при Минцифры России от «27» сентября 2021 г. № 1159пр. Это подтверждает принадлежность ПО к РФ, внесение в реестр Российского ПО и осуществление проверки исходного кода.
Наше ПО валидировано не только нами, но и другими компаниями. Например, зарубежный производитель орфанных препараратов ЭсЖиБиотех выбрал нас в качестве партнера, и продукция Johnson & Johnson, Merck, Натива производится по контракту с помощью нашего программного и аппаратного обеспечения, и они самостоятельно проводили валидацию. Наше решение позволяет маркировать продукцию даже за рубежом, на-пример те препараты, которые ввозятся на территорию России.
Можно установить ваше ПО на уже существующее оборудование?
Оборудование у нас всё достаточно стандартное и классическое, нет ничего лишнего и ненужного, нам важна функциональность. Мы продаем свою экосистему и стараемся не переделывать наше решение под оборудование других поставщиков – это большая трата времени, интерфейсы в основном закрыты и не всегда используется та идеология, которую применяем мы. Но мы не запрещаем это делать, подсказываем нашим заказчикам, как можно использовать то оборудование, которое осталось от предыдущего проекта. А вот оборудование поставщиков под наше ПО подстраивать можем – недавно мы переработали ручную агрегацию одного очень известного зарубежного бренда под работу МТД.Маркировка. Таким образом, решение от нашей компании становится еще привлекательней при переходе от другого поставщика маркировки.
Что может предложить ваша компания для оптимизации операционных затрат фармацевтических предприятий?
Скажу о печати. Один литр краски стоит примерно 24 000 или 16 000 рублей (в зависимости от поставщика), этого объема хватает для печати приблизительно 20 млн упаковок, 20 млн кодов. Для сравнения стоимость одного картриджа от 7000–7500 рублей в зависимости от производителя, на одном картридже печатается 20, в лучшем случае 80 тыс. КИЗ, т. е. три картриджа – 250 тысяч оттисков. Согласитесь, разница существенная – повторюсь, закупка картриджей на следующий год обойдется дороже, чем стоит наше решение. Также если оборудование не используется какое-то время, то можно его отправить на консервацию. Есть кратковременная консервация (1–2 месяца) и долговременная, когда разбирается вся печатная система, шланги промываются, сливается субтанк из печатающей головки, и они заполняются специальной жидкостью для транспортировки и хранения. После простоя система будет промыта рабочей жидкостью, специальным растворителем и туда будут поданы чернила. Проблем с засыханием нет, необходимо в течение получаса прокачать головку в штатном режиме, для этого выведена специальная кнопка для прокачки чернил. И система снова начинает свою работу.
Какую скорость печати кода может обеспечить ваше оборудование?
Технически стабильная скорость работы оборудования, механический ресурс, на пачке среднего размера как, например, новокаин или мерифатин, это 500 упаковок в минуту. Оборудование рассчитано на компанейную работу, на большие серии, либо однотипные препараты с редкими перестройками. Реже перестроение, значит оборудование в режиме, максимальная скорость ленты протяжки конвейера 120 метров в минуту. Но зачастую заказчику такие скорости не нужны. Фармгиганты, такие как Фармасинтез, выбирают препарат, который выпускается в объеме 60–100 млн упаковок в месяц. Они выставляют настройки на оборудовании и работают в одном режиме. Если пачка небольшая, печать выставлена и все отлажено, можно добиться скорости 800 упаковок в минуту. Но тут нужно помнить о технической границе машинного зрения. Лучшее время на распознавание информации и время на принятие решения для камеры 8–10 миллисекунд. Скорость без 100% контроля может достигать 800, с контролем 500–650 упаковок. Нижняя граница может быть и 100. И вот как раз преимущество этого решения – один пролистыватель закрывает потребность примерно от 4 до 8 упаковочных линий, т. е. одному заводу нужен один пролистыватель.
Что касается IT. Мы генерируем коды как внутри себя, так и запрашиваем их в ЦРПТ, работаем либо с нанесением серии и срока годности, либо без привязки к ним. Эта информация наносится на упаковку во время агрегации, привязывается к конкретной серии. Это наше ноу-хау, другой взгляд. Мы исходили из того, что если это не запрещено, это разрешено. Все производители ставили на каждую упаковочную линию принтер, систему печати, максимально хотели привязать препарат, отмаркированный на этой линии, к его агрегации на этой же линии. Но мы пошли совершенно по другому пути. Мы печатаем код на типографском участке, передаем пачку на склад хранения, а дальше, когда необходимо упаковать конкретный вид продукции, эта пачка в любое время передается на упаковочный участок, вставляется в картонажную машину и происходит вложение самого препарата, иструкции и далее агрегация в потоке. И как раз в этот момент упаковка привязывается к конкретной серии. Это даёт большие преимущества – выход из строя оборудования на конкретной линии не срывает план производства. На пролистывателе в онлайн режиме мы видим статистику по всем напечатанным кодам: сколько было заказано кодов, сколько отправлено на печать, сколько отвалидировано. Мы оцениваем качество, контрастность, а также время распознавания кода. Оборудование мы настраиваем всегда по верификатору и добиваемся качества А или А+, настраиваем камеру по этим параметрам или требованию Заказчика, все настройки заносятся в программное обеспечение, и дальше оборудование работает уже без нашего вмешательства.
Что вы можете предложить фармпроизводителям и фармдистрибьюторам помимо маркировки? Наш профиль это склады поячейкового хранения, как для производителей, так и для дистрибьюторов, WMS системы, для управления складами ответственного хранения на мульти брендовых складских системах, когда одним складом пользуются 2–3 и более компаний, и передача груза, лекарственных препаратов происходит без изменения в адресе хранения. Все данные отражаются в МДЛП, есть определенный алгоритм, который позволяет оптимизировать передачу данных маркированной продукции при перемещении её в транспорте. Мы понимаем, что необходимо грузить в первую очередь, что во вторую, как нужно разделять серии, чтобы была возможность сменить собственника, не перемещая продукцию, т. е. система это распознает и хранит в базе данных. Как пример, под конец года, 28 декабря, нам была поставлена задача по запуску высотного склада поячейкового хранения на 6,5 тыс. ячейко-мест. На обучение, запуск и введение начальных остатков у нас ушло 8 дней, приступили к работе мы 2 января, а 11 января склад уже заработал. Это при том, что была готова вся техническая часть – покрыта зона wi-fi, готова техника, расставлено всё оборудование и развернута база. Также для компаний фармгигантов мы предлагаем решение по оптимизации процессов склада. Сама система управления товарными заказами предлагает ячейки для хранения, которые имеют более простой доступ, чтобы узко-проходные штабелеры могли оперативно выгружать продукцию, пользующуюся большим спросом или, наоборот, ставить в эти ячейки продукцию с минимальным сроком годности, чтобы быстрее отдать её в оборот. Аналитика ведется постоянно, пользователь не сможет взять любую палету с любого места и куда-нибудь её поставить или отобрать не то количество. Это 100% контроль на каждом этапе – от заказа на реализацию до выгрузки готовой продукции в рефрижератор.
Ваши решения — это комплексный подход не только к маркировке, но и к дистрибьюции лекарственных препаратов. Есть еще какая-то сфера применения ваших продуктов?
Наше решение подходит для контроля процесса выпуска лекарственных препаратов. Мы можем контролировать эффективность выпуска ЛП (контроль работы оборудования –счет флаконов на входе\выходе\ брак с учетом производительности оборудования,% отклонения от номинала, производительность труда и производительность технологического оборудования, температуру, влажность, контроль проведения санитарной очистки, на складе хранения ЛП, в морозильных камерах. И если происходит отклонение от нормы, в случае приближению значения к «уровня действия», включается светозвуковая сигнализация, а также оповещение с помощью зуммера и световой колонны, sms или email. То же самое и с контролем уровня доступа пользователя. В отличие от иностранных брендов наше решение существенно дешевле и его достаточно просто связать с существующей системой управления ОВиК, то есть не ставить параллельно две системы, а интегрировать наше решение в систему вентиляции заказчика. Для этого в системе вентиляции необходимо либо заменить, либо заложить изначально на стадии проектирования датчики и контроллеры температуры и влажности, которые внесены в госреестр средств измерений и валидны, чтобы они могли принимать и передавать показания, а мы в свою очередь их хранить и обрабатывать. Таким образом, мы экономим средства заказчика. В 2019–2020 году мы как раз реализовали это на одном фармацевтическом заводе. У заказчика было 8 разных систем, каждая из которых снимала параметры своего цеха, своего участка, все они были рассогласованы, использовали разные датчики, соответственно и валидировать нужно было каждую отдельно. Мы привели всё к единым параметрам.
Также, с помощью нашей системы, мы можем контролировать выполнение санитарной очистки помещения – своевременность, должный объем, соответствие временному промежутку, тип очистки и прочее.
Мы можем наблюдать и за работой технологического оборудования. На примере ампульной машины – по датчику на просвет мы видим, какое количество ампул зашло, и какое количество ампул с продуктом вышло. Соответственно разница – это брак. На машине есть эти данные, но они не встроены в общую систему. Мы осуществляем контроль на каждом шагу – сколько ампул было загружено в ультразвуковой мойке, сколько зашло в туннель, сколько вышло на машину розлива, сколько вышло после инспекционной машины.
Есть еще один важный момент – наша система определяет время работы машины, количество и время простоев, а также их причины. Если были какие-то остановки оборудования, оператор констатирует этот факт. Остановка может быть по ряду причин – бой, брак, нехватка сырья, проблема с самим препаратом для розлива, отсутствие оператора и прочее. Каждая причина остановки имеет свой уникальный код, это согласуется с собственником или с производством, и оператор просто указывает в какой момент времени, какая остановка была и по какой причине. Это стационарное решение на системе Android, которое используется на нашем же терминале агрегации, можно использовать как терминал сбора данных, так и телефон на андроиде, подключиться к базе данных Медтех и по конкретной единице оборудования поста-вить флаг состояния. В итоге мы видим, что машина работала, например, 6 часов, было 4 простоя по той или иной причине. И дальше уже становится понятно на кого надо воздействовать: на оборудование или на персонал. Это беспристрастная система, которая показывает полную картину производственного процесса для руководства или собственника.
Мы работаем над автоматизацией интеграции с весовыми системами, это автоматизированный отбор проб, понимание средней массы таблетки, списание субстанции при взятии ее отделом контроля качества на склады хранения сырья и материалов, всё в автоматическом режиме попадает в базу и происходит списание. Это не только учет статусного расположения груза, но и количественный учет, и учет со статусом качества «карантин», «брак», либо «возвращённая продукция». Директор по качеству может поручить настроить систему своим службам либо дать нам ТЗ и мы её настроим так как необходимо. В итоге заказчик получает электронное досье серии от входа сырья и материалов на склад до выпуска готовой продукции. Все это собирается в один pdf документ. Сейчас как раз идёт внедрение этого решения у одного нашего заказчика.
Планируете ли вы выход на международные рынки?
Мы сейчас активно сотрудничаем с казахскими партнерами и им очень интересны наши решения. Я высоко оцениваю работу всей казахской фармацевтики. Их компании очень правильно подошли к делу – изучили рынок России и Европы, посмотрели какие были выбраны решения, какая цена, первоначальные вложения, операционные затраты и сделали вывод. Международные переговоры вообще достаточно длительный процесс. Азиатские компании (ЮгоВосточная Азия и Китай) в этом плане более гибкие, они быстро и качественно считают свои деньги и наше решение им очень понравилось. Для заказчика с ближнего востока – это Израиль, «дочка» бигфармы – решение показалось также интересным, но они насторожённо относятся к техническим решениям нашей страны в целом. И для того, чтобы включить нас, как поставщика, в перечень оборудования для производства, необходимо пройти достаточно серьезные проверки.
Контакты:
ООО «Медтех ТД»
123112, г. Москва,ул. Тестовская, д. 10, эт/по/к/оф 24/I/1/17
+7 495 252-72-57
info@medtechtd.ru
www.medtechtd.ru
Фрэнк Хеллерунг, руководитель отдела развития бизнеса компании SternMaid, считает, что его компания хорошо подготовлена к будущему: «Нам, как контрактному производителю, особенно важно проявлять гибкость. В отличие от производителей собственной продукции, мы не знаем, какие проекты появятся у нас в будущем. С нашей установкой AGT-1600 T мы можем работать с верхним и нижним распылением, использовать систему непрерывно или партиями, в зависимости от того, хотим ли мы осуществить процессы агломерации, спрей грануляции или микрокапсулирования».
ПРОСТОЕ УПРАВЛЕНИЕ И НАСТРАИВАЕМЫЙ ДИСПЛЕЙ
ООО «Меммерт Раша»
Приточный и вытяжной воздух проходит через высокоэффективные фильтры HEPA класса H14. За счет однонаправленного воздушного потока, прошедшего фильтрацию внутри рабочей камеры, поддерживается класс чистоты 5 ИСО. При этом параметры работы приточной и выпускной вентиляционной системы обеспечивают поддержание внутри рабочей камеры положительного перепада давления. Система управления камеры автоматически поддерживает скорость нисходящего воздушного потока, расход приточного воздуха и заданный перепад давления, учитывая постепенное загрязнение HEPA-фильтров. Для проверки целостности всех HEPA-фильтров предусмотрены специальные валидационные порты. Внутренние поверхности рабочей камеры выполнены из высококачественной нержавеющей стали марки AISI 304. В том числе и съемные перфорированные полки, расположенные по периметру камеры для удобства проведения манипуляций с материалом.
Адрес производства: ЗАО «Ламинарные системы» 456300, Челябинская обл., Миасс, Тургоякское шоссе, 2/4
Д-р Норберт Пёллингер Старший консультант Glatt Pharmaceutical services Gmbh & co.kg
МИКРОПЕЛЛЕТЫ – ИНТЕРЕСНАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
вкус, но и обеспечивает контролируемое высвобождение активного вещества (см. рис. 1). Микропеллеты представляют собой многообещающую педиатрическую технологию, позволяющую производить большой ассортимент лекарств разной дозировки для детей на основе одной мультипартикулярной рецептуры (см. рис. 2).
На рис. 6 представлена структура микропеллеты гидрокортизона с маскировкой вкуса. При выборе вспомогательных веществ разработчики уделили особое внимание пригодности для целевой группы пациентов – детей. Поэтому здесь используются исключительно натуральные вспомогательные вещества: целлюлоза и ее производные.
МТД.Маркировка поддерживает все функции обеспечения процессов маркировки и агрегации:
МТД.Склад – WMS система для работы с маркированным и немаркированным товаром. Система охватывает базовый функционал для автоматизации складских комплексов крупнооптовой и мелкооптовой торговли, а именно:• настройка топологии склада;
Конкурентным отличием программных продуктов Медтех ТД является их готовность и быстрый запуск в работу. Всего 5 дней требуется для запуска ПО МТД. Склад для управления складом готовой продукции завода-производителя или складом ответственного хранения торгового дома с несколькими арендаторами. Систему МТД. Маркировка возможно запустить в ещё более сжатые сроки – при готовности оборудования для маркировки потребуется не более 3 дней.
Лазерная дифракция 
