NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

Архив категорий Производители

Автор:

В R&D-центре «Нанолек» начали разработку двух моноклональных антител для лечения онкозаболеваний

В собственном R&D-центре компании «Нанолек», открытом в сентябре 2021 года в подмосковном наукограде Пущино, началась разработка 2 моноклональных антител и одной вакцины, которые выйдут на рынок в 2029 году. В том числе Рамуцирумаба — биоаналога инновационного противоопухолевого препарата, разработанного Eli Lilly.

«Нанолек» получил грант от Минпромторга на сумму 189 млн рублей, средства пойдут на разработку моноклонального антитела Рамуцирумаб. Это биоаналог инновационного препарата разработки Eli Lilly, который используется в Европе и США для лечения злокачественных опухолей, показывает хорошую эффективность и переносимость при терапии рака желудка и помогает в комбинированной терапии улучшить выживаемость при немелкоклеточном раке легких. По этой разработке команда R&D-центра уже представила в Минпромторг два отчета: о создании генетических конструкций и о получении транзиентных клеточных линий, продуцирующих Рамуцирумаб. Сейчас разработка находится на стадии оптимизации технологии транзиентной экспрессии и создании генетических конструкций для стабильной экспрессии.

Помимо Рамуцирумаба в разработке находится моноклональное тело Обинутузумаб для лечения хронического лимфолейкоза и фолликулярной лимфомы. Уже получены генетические конструкции для транзиентной экспрессии, идут эксперименты по получению соответствующих клеточных линий.

Команда R&D-центра также работает над вакциной против опоясывающего герпеса (Herpes Zoster) — инфекционного заболевания, чреватого такими осложнениями, как острый и хронический энцефалит, миелит, ретинит, быстро прогрессирующий герпетический некроз сетчатки. Ученым удалось получить транзиентные клеточные линии, продуцирующие гликопротеин Е. Все препараты, которые сейчас находятся в работе, планируется выпустить на рынок в 2029 году.

За год в штат приняли 5 новых сотрудников и более 10 стажеров-исследователей. Первоначально в оснащение лабораторий компания вложила 50 млн руб. С сентября 2021 года оборудование центра увеличилось на 80 позиций.

Светлана Закирова заместитель генерального директора «Нанолек» по исследованиям и разработкам, — «Изначально в портфеле R&D-центра было 5 молекул для лекарственных препаратов и вакцин, в том числе для комбинированной вакцины от коронавируса и гриппа. Часть отклонили, и это нормальная часть рабочего процесса: клетка — это живая система, а мы зависим не только от своей работы, но и от молекулярных механизмов живой системы. Скорость разработки продукта для молодого R&D-центра достойная: 12 месяцев, и будем стремиться к 9 месяцам, как у конкурентов, где штат больше и протоколы отточены годами. Мы по-прежнему придерживаемся курса на лекарства от онкологических заболеваний, и здесь моноклональные тела — инновационный класс препаратов для таргетной терапии, которые улучшают выживаемость и шансы на выздоровление и не дают таких побочных эффектов, как химиотерапия».

Ксения Смирнова, руководитель лаборатории R&D-центра «Нанолек», «Центр ранней разработки был основан с момента защиты проекта до момента праздничного открытия за 5 месяцев. Первые молекулы лекарственных средств мы получили спустя 6 месяцев работы. Ранняя разработка — это всегда большие риски, в том числе в плане сроков. Но мы управляем этими рисками и показываем быстрые темпы достижения целей: все благодаря экспертному руководству, вовлеченной команде и миссии — сохранять жизни людей. Молодой и активный коллектив из научных сотрудников и стажеров — это современный взгляд на научные задачи и большое желание работать ради собственного развития, что в свою очередь, и определяет успех всего проекта».

R&D-центр «Нанолек» открылся 17 сентября 2021 года в подмосковном наукограде Пущино на базе Института биологического приборостроения Российской академии наук. Цель — создавать с нуля вакцины и моноклональные антитела для лечения онкологических заболеваний. Центр ранней разработки возглавляет Светлана Закирова, кандидат биологических наук, заместитель генерального директора по исследованиям и разработкам. В команду вошли кандидаты биологических наук и старшие научные сотрудники — эксперты в клеточной технологии, клеточной биологии и генной инженерии.

***
«Нанолек» Современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин, в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний. За 10 лет в «Нанолек» было инвестировано 10 млрд руб. Завод компании в Кировской области, открытый в 2014 году, построен с прицелом на лучшие мировые практики и технологии. Всего в портфеле «Нанолек» 33 лекарственных препарата, 20 находятся на различных стадиях подготовки к выпуску и выйдут на рынок в течение ближайших пяти лет. Производство имеет не только сертификат GMP (англ. good manufacturing practice — стандарт качества производства промышленной продукции), но и регулярно проходит аудиты качества крупных международных фармацевтических корпораций: на заводе «Нанолек» производятся лекарственные препараты совместно с такими компаниями, как Sanofi, Janssen, Merck, Aspen и другими.
Автор:

«Нанолек» зарегистрировал вакцину против пневмококковой инфекции

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции «Пнемотекс» отечественной биофармацевтической компании «Нанолек» зарегистрирована в России.

На прошлой неделе была зарегистрирована вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная отечественного производства. Полный производственный цикл вакцины будет осуществляться в России. Вакцина будет доступна для граждан РФ бесплатно.

««Пнемотекс» разрешена для применения не только среди детей, но и среди взрослых. Наличие этой вакцины обеспечит устойчивость поставок и уверенность государства в том, что жители России будут обеспечены препаратом», — отметил первый заместитель генерального директора компании «Нанолек» Максим Стецюк.

В компании напомнили, что пневмококковая инфекция может вызывать тяжелые осложнения, инвалидность и смерть детей раннего возраста. По данным Всемирной организации здравоохранения и Минздрава РФ, пневмококк чаще других инфекций приводит к пневмонии и бактериальным отитам у детей до пяти лет, а младенцы чаще всего умирают от болезней, вызванных этой инфекцией. Кроме того, пневмококк считается одной из причин синуситов и бактериальных менингитов, а также может привести к сепсису.

Вакцинация от пневмококка в России входит в национальный календарь профилактических прививок с 2014 года, ей вакцинируют детей в возрасте 2, 4,5 и 15 месяцев. Она также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям для детей в возрасте от двух до пяти лет и взрослых, относящихся к группам риска, добавили в «Нанолек».

***

«Нанолек»: современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.
Автор:

Без инноваций в фармацевтике технологического суверенитета России не будет

В этом году на форуме «Биотехмед-2022», который прошел 19-20 сентября в Сочи, главным вопросом повестки стал технологический суверенитет в области фармацевтики и медицинской техники. Как его достичь и какие меры поддержки для этого нужны индустрии обсуждалось в острых дискуссиях с участием руководителей и первых лиц федеральных и региональных органов власти, госкорпораций, институтов развития, отраслевых и пациентских сообществ, руководителей бизнесов, государственных и частных медицинских учреждений, представителей академических институтов и университетов со всей страны.

Реализация программы «Фарма2020» позволила создать в нашей стране новую фармацевтическую промышленность — построены и модернизированы десятки современных заводов, освоены технологические компетенции разработки и производства лекарств от дженериковых до самых сложных биотехнологических продуктов, появились институты развития и различные инструменты поддержки отрасли, усовершенствована регуляторная система. Результаты этой работы мы все могли оценить во время пандемии и локдаунов, связанных с ней.

«На протяжении 2020-2021 гг. наша фармацевтическая и медицинская промышленность подтвердила свою эффективность и зрелость с точки зрения способности обеспечить систему здравоохранения необходимыми медикаментами, — отметил в своем выступлении заместитель председателя правительства Российской Федерации, министр промышленности и торговли Денис Мантуров.  — С 2009 года фармрынок России вырос с менее чем 500 миллиардов рублей, когда доля отечественных лекарств составляла 24% в денежном выражении, до 2 триллионов рублей к 2021 году, и из них 35% — это российские препараты».

Логично, что в первые годы реализации госпрограммы акцент был сделан на создание новых производств готовых лекарственных форм, как и то, что сейчас государство и вся фармацевтическая отрасль сосредоточили все свои усилия на углублении локализации производства субстанций и замещении тех продуктов, которые находятся под риском возникновения дефектуры, — «патенты на полку». Однако, если не будет освоена разработка своих  инновационных препаратов, то никакого технологического суверенитета и национальной независимости в фармацевтике у нас не случится.

«В текущей ситуации только единицам  компаний из индустрии по силам самостоятельно дотянуть инновационные разработки до рынка, — считает Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар».  –   Разрыв между наукой и бизнесом по-прежнему не преодолен, поэтому нам нужен перезапуск инновационной части программы «Фарма2020», приостановленной в 2015 году. Чтобы разработки и технологии превращались в действительно инновационные продукты, необходимо субсидирование до 75% доклинических и клинических исследований 1 и 2 фаз, это поможет запустить инновационный цикл. Когда в портфелях наших фармпроизводителей появится не менее 20-30% собственных инновационных препаратов, которые по «закону Парето» будут обеспечивать им 70-80% выручки в рублях, тогда они смогут реинвестировать ее в новые разработки, например, подхватывая их в академических институтах и университетах нашей страны».  

Важность налаживания кооперации академической, прикладной, вузовской науки и индустрии отметил Михаил Мурашко, министр здравоохранения России, в ходе пленарного заседания, подчеркнув, что Минздрав готов выступать провайдером в создании таких коопераций.  «Мы уже имеем опыт взаимодействия между нашими разработчиками, научными коллективами и корпорацией «Росатом» по созданию противораковых препаратов и других продуктов и готовы наращивать и объем, и скорость работы, создав ряд центров, которые, в том числе на базе наших экспертных учреждений, оказывают поддержку, проводят консультации, осуществляют патентный поиск и пр.», — сказал Михаил Мурашко. 

Модели интеграции науки и индустрии апробируются с 2010 года в рамках Биофармкластера «Северный» на базе МФТИ. Андрей Иващенко, как член наблюдательного совета МФТИ, представил на форуме новую концепцию развития биофармкластера МФТИ в области живых систем до 2030 года, в которой заложены как первоочередные задачи лекарственного обеспечения РФ, в том числе в условиях обострившегося геополитического противостояния, так и перспективные инновационные направления развития.

В числе первоочередных задач для консорциумов науки и бизнеса Андрей Иващенко назвал налаживание системы грамотного патентования и передачи научных разработок в стартапы и корпорации. «К счастью, прежняя наукометрия, требующая публикаций в зарубежных журналах, больше не рассматривается государством при выдаче грантов. Следующий шаг – введение такой системы метрик, которая будет связана с патентами и с превращением разработок в интеллектуальную собственность и дальнейшей передачей ее по лицензиям в стартапы или корпорации», — пояснил он.

***
Биофармацевтический кластер «Северный» — объединение ведущих предприятий российской фармацевтической и медицинской промышленности, научно-исследовательских институтов, медицинских учреждений и малых инновационных компаний. Биофармкластер «Северный» создан на базе МФТИ в рамках реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года («Фарма 2020»). Подробнее www.pharmcluster.ru
***
Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.
Автор:

«Нанолек» вошел в топ-7 поставщиков препаратов для государственных учреждений

В 1-м полугодии 2022 года компания заключила контракты на сумму 10,9 млрд руб. И увеличила свою долю на рынке на 2,3%. По словам Елены Стукун, замгендиректора «Нанолек» по коммерческой деятельности, главные заказчики компании — бюджетные: лечебно-профилактические учреждения, региональные минздравы, Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан при Минздраве РФ. Компания заняла 5-е место (и 3,5% рынка) в сегменте льготных закупок и тендеров в рамках федеральных целевых программ. Для них закупают лекарства по программе «14 высокозатратных нозологий (ВЗН)», препараты против гепатитов и ВИЧ, вакцины. «Нанолек» специализируется на вакцинах и лекарствах против орфанных и онкозаболеваний: среди них вакцина «Пентаксим» для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции, препарат от мукополисахаридоза II типа «Хантераза», противоопухолевые препараты. Повлияет ли новая волна пандемии на продажи? Елена Стукун отмечает, что спрос на препараты для терапии ковида значительно не вырос: «Часть портфеля «Нанолек» — препараты для лечения ковида и его осложнений, поэтому закономерно, что с увеличением заболеваемости растет динамика реализации этой группы препаратов. В лечебных учреждениях большинства регионов есть запасы базовых препаратов для лечения эпидемиологически значимых заболеваний, так что ажиотажа в плане спроса таких лекарств нет. Но у нас есть запасы, чтобы обеспечить спрос на долгое время».

***

«Нанолек»: современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.
Автор:

НАНОЛЕК

НАНОЛЕК — Российская фармкомпания «Нанолек» основана в 2011 году и специализируется на производстве импортозамещающих лекарственных препаратов для профилактики и терапии социально значимых заболеваний.

В 2020 году компанию признали системообразующим предприятием российской экономики. В 2021 году «Нанолек» вошла в рейтинг РБК «50 самых быстрорастущих компаний России».

Компания «Нанолек» накопила уникальный опыт трансфера технологий: на заводе в Кировской области уже локализовано 10+ инновационных препаратов в партнерстве с компаниями большой фармы — мировыми лидерами индустрии.

МИССИЯ: Защищать жизни и здоровье людей, делая лучшие мировые технологии доступными каждому

СТРАТЕГИЯ: От локализации препаратов глобальных фармкомпаний — до биотех-производства полного цикла и разработки инновационных лекарств «с нуля»

ПОРТФЕЛЬ ПРЕПАРАТОВ:


Контакты:
ООО «НАНОЛЕК»
г. Москва, Бутырский Вал, 68\70, стр., Бизнес-центр «Бейкер-плаза» 2 этаж, офис 24
Тел.: +7 (495) 648-26-87
E-mail: info@nanolek.ru
Web: www.nanolek.ru

Автор:

Постковидная фарма: перспективы роста и развития инноваций

Гелани Азиров, руководитель фармацевтического концерна «ЭСКОМ»

Автор: Гелани Азиров, руководитель фармацевтического концерна «ЭСКОМ»

Последние 3 года фармацевтический рынок в России постоянно сталкивается с новыми вызовами. Так, во время пандемии он был полностью переформатирован из-за перевода стационаров в режим ковидных госпиталей. Плановое лечение отошло на второй план, в результате чего резко изменилась структура потребления медикаментов. Часть номенклатуры практически ушла, а потребность в отдельных препаратах увеличилась в разы: например, кардинально вырос спрос на антибактериальные средства третьего поколения и кроворазжижающие препараты.

После официальной «отмены» пандемии, рынок все еще не вернулся в прежний формат. Сегодня опасность прихода в страну очередной мутации штамма все еще сохраняется. В Китае и Европе уже зафиксировано появление новых волн, и сегодня никто не возьмется делать какие-либо продолжительные прогнозы. Чтобы структура фармрынка полностью восстановилась, нужен хотя бы год спокойной жизни без вирусной угрозы, будь она из Азии или из Европы. В глобальном мире распространение эпидемий остановить невозможно.

Химия и фармацевтика должны развиваться вместе

Чтобы понять перспективы отрасли, сперва обозначим точку, в которой российская фарма находится сейчас. В отдельных секторах мы достигли целей национальной безопасности — это касается, например, производства инсулина. Фрагментарные успехи очевидны, но их недостаточно, чтобы вывести отрасль на новый уровень. У России шанс создать крепкий костяк фармкомпаний, способных самостоятельно разрабатывать, производить и выводить на рынки инновационные препараты, вопрос лишь в том, будем ли мы предпринимать для этого соответствующие действия.

В России, несмотря на многочисленные декларации, до сих пор нет эффективной протекционистской политики. Государство пытается защитить местного производителя с помощью правила «третий лишний», позволяющего исключить иностранного поставщика из аукциона при наличии двух предложений от местного бизнеса. Мера правильная, но ее явно недостаточно. В Казахстане, например, если в аукционе участвует хотя бы одна местная компания – она побеждает, приоритет априори отдается местному производителю.

В нашей же стране необходимо создать новые производства, которые в перспективе смогут развиваться без поддержки государства, исключительно на рыночных условиях.

Есть такое понятие в английском языке как «infant undustry», что дословно переводится как «детская промышленность». Российская фарма сегодня находится именно в таком, «детском» состоянии. Отечественные предприятия без дешевых кредитных ресурсов и защищенного домашнего рынка просто не могут конкурировать с мировыми супергигантами.

В идеале, государственная политика должна быть направлена на создание сильной объединенной химико-фармацевтической отрасли, потому что по отдельности каждое из этих направлений не может быть эффективным — они развиваются в связке. Подобные масштабные преобразования требуют воссоздания на уровне правительства элементов плановой модели. Для этого можно позаимствовать лучшие технологии управления Советского Союза — у Госплана было много недостатков, но и масса преимуществ.

Как создать равные условия и сделать конкуренцию честной

Российскому фармрынку не обойтись без госрегулирования и тотального протекционизма, иначе, избежав зависимости от западных компаний, есть риск попасть под гнет азиатских. С точки зрения бизнеса не существует недружественных или дружественных стран. Речь всегда идет о захвате новых рынков сбыта. Если Запад ушел – его может сменить Индия или Иран… Все хотят одного – экспортировать свою продукцию.

Надо быть готовыми к экспансии азиатских компаний на российский рынок, и не стесняться вводить квоты и регулировать цены. Если иностранный производитель решит занять 10-20-30% рынка, необходимо выравнивать его маржинальность с прибыльностью местного бизнеса. Цена импортозамещающих российских препаратов должна позволять отечественному производителю инвестировать в развитие собственных технологий.

Задача российской фармацевтики — наладить вертикальную интеграцию производственного процесса, от субстанций до готовых препаратов. Сейчас 80% всего сырья поставляется из-за рубежа. Мы не вкладываемся в производство субстанций, потому что маржинальность жестко ограничена. Государственное регулирование максимальных цен сильно ограничивает отечественные компании. Для примера потолок цены реестра натрия хлорида (500 мл) завода «ЭСКОМ» в Ставрополе — 28 рублей, а иностранный конкурент «Бибраун» с производством в Твери имеет возможность продавать тот же раствор по 40 рублей. Такого, конечно, не должно происходить.

Чтобы подобных коллизий не возникало, необходима тонкая настройка на уровне ФАС. Государство должно учитывать не финальную цену продукта, а себестоимость его составляющих. Также явной проблемой является регулирование цен у каждого отдельно взятого производителя. Логичнее и оправданние для рынка устанавливать единую максимальную стоимость препарата в целом для всех участников торгов. Только тогда можно будет говорить о равных условиях и честной конкуренции.

Маржинальность и инвестиции: у кого больше возможностей?

Текущая регуляторика основана исключительно на краткосрочной тактике. ФАС реагирует на рыночную ситуацию постфактум: когда появляется дефектура, служба начинает решать, что делать. Но производство нельзя запустить в одночасье: люди уволились, материалы и сырье не закуплены… Экономически целесообразнее не ждать, пока завод перестанет работать, а заблаговременно решать вопрос об индексации цен.

Средства на инвестиционные проекты могут появиться только из маржинальности. Но методика ФАС ограничивает прибыль фармкомпаний до 30%. Для развития высоких технологий в фармацевтике этого мало. Зарубежные бренды зарабатывают больше 100%, и за счет этого опережают Россию в гонке инноваций. Отечественный бизнес сможет создать полноценную импортозамещающую отрасль и построить производство субстанций в стране, только если государство изменит вектор экономической политики. Другого не дано.

Автор:

НПК ЭСКОМ

Научно-производственный концерн ЭСКОМ — это инновационная фармацевтическая компания с сильной производственной базой. Предприятие основано в 1998 году и сегодня превратилось в игрока №1 на рынке инфузионных растворов. Продукты компании стабильно входят в ТОП-10 наиболее востребованных препаратов в России и включены в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств».

В настоящее время «Эском» — абсолютный лидер фармацевтической отрасли России по выпуску «Натрия хлорида» и «Глюкозы». Продуктовая линейка концерна постоянно расширяется и включает: антисептики, обезболивающие, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, противовоспалительные, противоревматические, ноотропные препараты, регуляторы метаболизма, препараты для лечения заболеваний респираторной системы, противорвотные и антигистаминные средства.

«Эском» широко известен не только в России, но и в странах ближнего зарубежья. Медикаменты концерна поставляются в лечебно-профилактические учреждения, предприятия коммунально-бытового обслуживания, общественного питания и торговли, учреждения культуры, отдыха, спорта, социального обеспечения.

Стратегия «Эском» — каждый год внедрять инновационные разработки. Сегодня на стадии регистрации находятся более 40 новых препаратов концерна.

Цель НПК Эском состоит в том, чтобы способствовать развитию фармацевтической отрасли России, поддерживать отечественную науку и инновационные разработки. Делать жизнь людей лучше и заботиться о здоровье нации, выпуская высокоэффективные и доступные препараты. Являться гарантом улучшения демографической ситуации в РФ, сохраняя здоровье россиян.

Миссия и задачи

  • Выпуск эффективных и доступных лекарственных средств
  • Производство импортозамещающей продукции
  • Внедрение новых научных разработок в медицине

ОАО Научно-производственный концерн ЭСКОМ

Адрес: 355000, Россия, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе 9 г.

Телефон: +7 (8652) 94-68-08

E-mail: info@escom.group

Web: https://escom.group/ 

Автор:

ГК «ХимРар» успешно вывела на рынок препарат прямого противовирусного действия против COVID-19

2 апреля 2021 года глава РФПИ Кирилл Дмитриев на встрече с президентом РФ В.В. Путиным сообщил об успехе первого в мире препарата «Авифавир» прямого противовирусного действия для лечения COVID-19, который разработан и выпускается группой компаний «ХимРар» при поддержке РФПИ и поставляется во все регионы России и целый ряд зарубежных стран.  Как упомянул Кирилл Дмитриев в своем докладе Владимиру Путину, в конце прошлого года ГК  «ХимРар» удвоила производственные мощности, чтобы в условиях дефицита эффективной терапии коронавирусной инфекции внутри страны, обеспечить необходимый объем поставок в первую очередь в российские медицинские учреждения. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», сказал: «Весь прошлый год мы продолжали не только наращивать мощности по полному циклу производства «Авифавира», включая субстанцию, чтобы обеспечить технологическую независимость нашей страны от иностранных поставок, но и непрерывно вели поиск и разработку других инновационных и крайне важных препаратов в области лечения и профилактики COVID-19. Три из них  показали многообещающие результаты и сейчас находятся на последних регистрационных стадиях испытаний. Один из них  — препарат по преодолению разрушительных последствий короновируса для центральной нервной системы. Другой препарат «Антипровир» — назальный спрей, препятствующий заражению коронавирусом, его рекомендуется применять в людных местах или при интенсивных контактах с больным. А также таргетный препарат от новых резистентных форм гриппа, против которых бессильны существующие на рынке лекарства».

Инновационный лекарственный препарат, обладающий анксиолитическим и когнитивно-стимулирующим действием, разрабатывается в рамках проекта «Авинейро» ГК «ХимРар». Он стал особенно актуален сегодня в контексте последних данных о неврологических нарушениях, возникающих у больных, перенёсших COVID-19, а также у здоровых людей после длительной изоляции. Благодаря своему уникальному механизму действия, препарат устраняет основные патогенетические причины тревоги и нарушения настроения. Разрабатываемый препарат уже успешно завершил клинические исследования с участием пациентов с генерализованным тревожным расстройством и с синдромом тревоги при деменции альцгеймеровского типа. Помимо высокой эффективности, показанной в исследованиях на людях, препарат обладает благоприятным профилем безопасности и не вызывает серьезных побочных эффектов, характерных для транквилизаторов и антидепрессантов (сонливость, головокружение, расстройство сна и т.д.).Препарат «Антипровир» (апротинин) в ингаляционной форме для защиты от Covid-19 разработан группой компаний «ХимРар» со своими партнерами в рамках проекта «Авирон». Интраназальное введение Антипровира блокирует проникновение вируса в эпителиальные клетки, в том числе и в клетки ольфакторного эпителия, тем самым препятствуя проникновению вируса в мозг. Весной 2020 года в разгар пандемии партнеры провели ряд доклинических и клинических исследований, показав  эффективность разработанной схемы профилактики на основе Антипровира. В течение трех месяцев наблюдения ни один сотрудник медперсонала COVID-госпиталя Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, постоянно работая в «красной зоне», не заболел. С результатами исследования можно ознакомиться в публикации Aprotinin — a New Drug Candidate for The Prevention of SARS—CoV-2 (COVID-19). Таргетный пероральный препарат АВ5080 с широким спектром противогриппозной активности, в том числе для лечения высокопатогенных штаммов гриппа типа А и В, подтвердил свою эффективность во II фазе клинических исследований. Время выздоровления в группе пациентов, принимавших препарат составляло 96 часов, что сопоставимо с эффективностью препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы. Также исследование подтвердило лучший профиль безопасности и хорошую переносимость препарата, при отсутствии нежелательных явлений, характерных для препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы, в частности, Тамифлю. Препарат эффективен против штаммов вируса гриппа, устойчивых к существующим препаратам первого (амантадин, римантадин) и второго поколения (осельтемивир, занамивир, перамивир) лекарств, а также к римантадин- и осельтамивиррезистентным штаммам гриппа.

***

Группа компаний «ХимРар» (http://www.chemrar.ru) объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.
Автор:

«Авифавир» зарегистрирован в Индонезии

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и группа компаний «ХимРар» объявляют о получении регистрационного удостоверения от Агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Индонезии (NADFC) на российский препарат против коронавируса «Авифавир» (МНН: фавипиравир).ГК «ХимРар» является крупнейшим производителем препарата против коронавируса в России. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.Регистрация препарата «Авифавир» в Индонезии была проведена по ускоренной процедуре на основании данных расширенного клинического исследования II-III фазы, которое проходило с соблюдением правил GCP с апреля по сентябрь 2020 года в 30 специализированных центрах по всей России с участием 460 пациентов. По результатам исследований «Авифавир» продемонстрировал высокую эффективность в комплексном лечении пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, в частности: Медиана элиминации вируса у пациентов — 4 дня вместо 9 при стандартной терапии; Эффективность выше 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью; В ходе исследования показан благоприятный профиль безопасности во всех изучаемых группах. Кроме того, осуществляется непрерывный мониторинг данных о применении препарата «Авифавир» в клинической практике, которые на текущий момент достоверно подтверждают результаты, полученные в ходе клинического исследования.Партнером по регистрации и продаже «Авифавира» на территории Индонезии выступает компания «Пратапа Нирмала» (Фаренгейт).С начала июня 2020 года «Авифавир»® поставляется во все регионы Российской Федерации. Препарат также поставляется в 15 стран мира.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, сказал: «Регистрация «Авифавира» в Индонезии, одной из наиболее населенных стран Азии, является важным шагом для обеспечения национальной системы здравоохранения ведущим препаратом против коронавируса. Специалисты в Индонезии продемонстрировали высокое доверие к препарату, который зарегистрирован без дополнительных клинических исследований на территории страны. «Авифавир» существенно уменьшает сроки выздоровления и обладает высокой эффективностью, что позволяет быстрее осуществлять лечение пациентов и существенно снижает нагрузку на медицинские учреждения».

Ирина Тырнова, генеральный директор НИИ «ХимРар», отметила: «Авифавир» – это первый в мире высококачественный препарат на основе фавипиравира, эффективность которого против COVID-19 тщательно изучена и доказана в масштабном клиническом исследовании. Все исследования проводились согласно надлежащим международным правилам, включая требования к подготовке отчетных документов, в результате чего наши зарубежные партнеры успешно получают разрешение от регуляторных органов на ввоз и применение препарата на территории практически любой страны. Мы надеемся, что уже в ближайшее время с нашим партнером компанией «Фаренгейт» начнем поставку препарата, и пациентам в Индонезии станет доступна эффективная терапия «Авифавиром», одна из самых действенных и хорошо изученных сегодня в мире».

«Авифавир» стал первым в мире препаратом на базе фавипиравира, одобренным для лечения коронавируса, и первым зарегистрированным в России препаратом против коронавируса.

***
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru
Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом. Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.chemrar.ru
Автор:

Активный Компонент подвел итоги финансового 2020 года

2020 год стал одним из наиболее амбициозных и знаковых для компании «Активный Компонент». Ключевым событием года можно смело назвать запуск второй производственной площадки по производству АФС в г. Пушкин (Санкт-Петербург), проектная мощность которого составляет 250 тонн субстанций в год. Помимо основного направления – разработки и производства субстанций (в портфеле компании – 60 АФС химического происхождения), компания развивает два новых направления – эксклюзивная дистрибуция европейских экспресс-тестов для диагностики COVID-19 (признаны в 23 странах ЕС) и разработка и производство стандартных образцов субстанций (совместный проект с ГИЛС и НП Минпромторга РФ).Финансовый 2020 год «Активного Компонента» в цифрах демонстрирует позитивную динамику развития компании:Выручка в 2020г —   2, 29 млрд. руб. Рост в сравнении с 2019г. —  на 56% (+820 млн. руб.).Рост по валовой прибыли на 54% (+361 млн. руб.)EBIDTA в 2020г – 515 млн. руб. Рост  в сравнении с 2019г. по EBITDA на 40% (+147 млн. руб.).Объем производства – 121 тонн субстанций. Рост — 29% (+27 тонн)В 2020 году портфель компании пополнился 6 новыми продуктами, среди которых субстанции для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болезней печени, COVID-19 (фавипиравир). В 2021 году «Активный Компонент» планирует вывести на рынок еще 10 новых дженериковых субстанций.