NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

Архив категорий Производители

Автор:

Постковидная фарма: перспективы роста и развития инноваций

Гелани Азиров, руководитель фармацевтического концерна «ЭСКОМ»

Автор: Гелани Азиров, руководитель фармацевтического концерна «ЭСКОМ»

Последние 3 года фармацевтический рынок в России постоянно сталкивается с новыми вызовами. Так, во время пандемии он был полностью переформатирован из-за перевода стационаров в режим ковидных госпиталей. Плановое лечение отошло на второй план, в результате чего резко изменилась структура потребления медикаментов. Часть номенклатуры практически ушла, а потребность в отдельных препаратах увеличилась в разы: например, кардинально вырос спрос на антибактериальные средства третьего поколения и кроворазжижающие препараты.

После официальной «отмены» пандемии, рынок все еще не вернулся в прежний формат. Сегодня опасность прихода в страну очередной мутации штамма все еще сохраняется. В Китае и Европе уже зафиксировано появление новых волн, и сегодня никто не возьмется делать какие-либо продолжительные прогнозы. Чтобы структура фармрынка полностью восстановилась, нужен хотя бы год спокойной жизни без вирусной угрозы, будь она из Азии или из Европы. В глобальном мире распространение эпидемий остановить невозможно.

Химия и фармацевтика должны развиваться вместе

Чтобы понять перспективы отрасли, сперва обозначим точку, в которой российская фарма находится сейчас. В отдельных секторах мы достигли целей национальной безопасности — это касается, например, производства инсулина. Фрагментарные успехи очевидны, но их недостаточно, чтобы вывести отрасль на новый уровень. У России шанс создать крепкий костяк фармкомпаний, способных самостоятельно разрабатывать, производить и выводить на рынки инновационные препараты, вопрос лишь в том, будем ли мы предпринимать для этого соответствующие действия.

В России, несмотря на многочисленные декларации, до сих пор нет эффективной протекционистской политики. Государство пытается защитить местного производителя с помощью правила «третий лишний», позволяющего исключить иностранного поставщика из аукциона при наличии двух предложений от местного бизнеса. Мера правильная, но ее явно недостаточно. В Казахстане, например, если в аукционе участвует хотя бы одна местная компания – она побеждает, приоритет априори отдается местному производителю.

В нашей же стране необходимо создать новые производства, которые в перспективе смогут развиваться без поддержки государства, исключительно на рыночных условиях.

Есть такое понятие в английском языке как «infant undustry», что дословно переводится как «детская промышленность». Российская фарма сегодня находится именно в таком, «детском» состоянии. Отечественные предприятия без дешевых кредитных ресурсов и защищенного домашнего рынка просто не могут конкурировать с мировыми супергигантами.

В идеале, государственная политика должна быть направлена на создание сильной объединенной химико-фармацевтической отрасли, потому что по отдельности каждое из этих направлений не может быть эффективным — они развиваются в связке. Подобные масштабные преобразования требуют воссоздания на уровне правительства элементов плановой модели. Для этого можно позаимствовать лучшие технологии управления Советского Союза — у Госплана было много недостатков, но и масса преимуществ.

Как создать равные условия и сделать конкуренцию честной

Российскому фармрынку не обойтись без госрегулирования и тотального протекционизма, иначе, избежав зависимости от западных компаний, есть риск попасть под гнет азиатских. С точки зрения бизнеса не существует недружественных или дружественных стран. Речь всегда идет о захвате новых рынков сбыта. Если Запад ушел – его может сменить Индия или Иран… Все хотят одного – экспортировать свою продукцию.

Надо быть готовыми к экспансии азиатских компаний на российский рынок, и не стесняться вводить квоты и регулировать цены. Если иностранный производитель решит занять 10-20-30% рынка, необходимо выравнивать его маржинальность с прибыльностью местного бизнеса. Цена импортозамещающих российских препаратов должна позволять отечественному производителю инвестировать в развитие собственных технологий.

Задача российской фармацевтики — наладить вертикальную интеграцию производственного процесса, от субстанций до готовых препаратов. Сейчас 80% всего сырья поставляется из-за рубежа. Мы не вкладываемся в производство субстанций, потому что маржинальность жестко ограничена. Государственное регулирование максимальных цен сильно ограничивает отечественные компании. Для примера потолок цены реестра натрия хлорида (500 мл) завода «ЭСКОМ» в Ставрополе — 28 рублей, а иностранный конкурент «Бибраун» с производством в Твери имеет возможность продавать тот же раствор по 40 рублей. Такого, конечно, не должно происходить.

Чтобы подобных коллизий не возникало, необходима тонкая настройка на уровне ФАС. Государство должно учитывать не финальную цену продукта, а себестоимость его составляющих. Также явной проблемой является регулирование цен у каждого отдельно взятого производителя. Логичнее и оправданние для рынка устанавливать единую максимальную стоимость препарата в целом для всех участников торгов. Только тогда можно будет говорить о равных условиях и честной конкуренции.

Маржинальность и инвестиции: у кого больше возможностей?

Текущая регуляторика основана исключительно на краткосрочной тактике. ФАС реагирует на рыночную ситуацию постфактум: когда появляется дефектура, служба начинает решать, что делать. Но производство нельзя запустить в одночасье: люди уволились, материалы и сырье не закуплены… Экономически целесообразнее не ждать, пока завод перестанет работать, а заблаговременно решать вопрос об индексации цен.

Средства на инвестиционные проекты могут появиться только из маржинальности. Но методика ФАС ограничивает прибыль фармкомпаний до 30%. Для развития высоких технологий в фармацевтике этого мало. Зарубежные бренды зарабатывают больше 100%, и за счет этого опережают Россию в гонке инноваций. Отечественный бизнес сможет создать полноценную импортозамещающую отрасль и построить производство субстанций в стране, только если государство изменит вектор экономической политики. Другого не дано.

Автор:

НПК ЭСКОМ

Научно-производственный концерн ЭСКОМ — это инновационная фармацевтическая компания с сильной производственной базой. Предприятие основано в 1998 году и сегодня превратилось в игрока №1 на рынке инфузионных растворов. Продукты компании стабильно входят в ТОП-10 наиболее востребованных препаратов в России и включены в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств».

В настоящее время «Эском» — абсолютный лидер фармацевтической отрасли России по выпуску «Натрия хлорида» и «Глюкозы». Продуктовая линейка концерна постоянно расширяется и включает: антисептики, обезболивающие, средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, противовоспалительные, противоревматические, ноотропные препараты, регуляторы метаболизма, препараты для лечения заболеваний респираторной системы, противорвотные и антигистаминные средства.

«Эском» широко известен не только в России, но и в странах ближнего зарубежья. Медикаменты концерна поставляются в лечебно-профилактические учреждения, предприятия коммунально-бытового обслуживания, общественного питания и торговли, учреждения культуры, отдыха, спорта, социального обеспечения.

Стратегия «Эском» — каждый год внедрять инновационные разработки. Сегодня на стадии регистрации находятся более 40 новых препаратов концерна.

Цель НПК Эском состоит в том, чтобы способствовать развитию фармацевтической отрасли России, поддерживать отечественную науку и инновационные разработки. Делать жизнь людей лучше и заботиться о здоровье нации, выпуская высокоэффективные и доступные препараты. Являться гарантом улучшения демографической ситуации в РФ, сохраняя здоровье россиян.

Миссия и задачи

  • Выпуск эффективных и доступных лекарственных средств
  • Производство импортозамещающей продукции
  • Внедрение новых научных разработок в медицине

ОАО Научно-производственный концерн ЭСКОМ

Адрес: 355000, Россия, г. Ставрополь, Старомарьевское шоссе 9 г.

Телефон: +7 (8652) 94-68-08

E-mail: info@escom.group

Web: https://escom.group/ 

Автор:

ГК «ХимРар» успешно вывела на рынок препарат прямого противовирусного действия против COVID-19

2 апреля 2021 года глава РФПИ Кирилл Дмитриев на встрече с президентом РФ В.В. Путиным сообщил об успехе первого в мире препарата «Авифавир» прямого противовирусного действия для лечения COVID-19, который разработан и выпускается группой компаний «ХимРар» при поддержке РФПИ и поставляется во все регионы России и целый ряд зарубежных стран.  Как упомянул Кирилл Дмитриев в своем докладе Владимиру Путину, в конце прошлого года ГК  «ХимРар» удвоила производственные мощности, чтобы в условиях дефицита эффективной терапии коронавирусной инфекции внутри страны, обеспечить необходимый объем поставок в первую очередь в российские медицинские учреждения. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», сказал: «Весь прошлый год мы продолжали не только наращивать мощности по полному циклу производства «Авифавира», включая субстанцию, чтобы обеспечить технологическую независимость нашей страны от иностранных поставок, но и непрерывно вели поиск и разработку других инновационных и крайне важных препаратов в области лечения и профилактики COVID-19. Три из них  показали многообещающие результаты и сейчас находятся на последних регистрационных стадиях испытаний. Один из них  — препарат по преодолению разрушительных последствий короновируса для центральной нервной системы. Другой препарат «Антипровир» — назальный спрей, препятствующий заражению коронавирусом, его рекомендуется применять в людных местах или при интенсивных контактах с больным. А также таргетный препарат от новых резистентных форм гриппа, против которых бессильны существующие на рынке лекарства».

Инновационный лекарственный препарат, обладающий анксиолитическим и когнитивно-стимулирующим действием, разрабатывается в рамках проекта «Авинейро» ГК «ХимРар». Он стал особенно актуален сегодня в контексте последних данных о неврологических нарушениях, возникающих у больных, перенёсших COVID-19, а также у здоровых людей после длительной изоляции. Благодаря своему уникальному механизму действия, препарат устраняет основные патогенетические причины тревоги и нарушения настроения. Разрабатываемый препарат уже успешно завершил клинические исследования с участием пациентов с генерализованным тревожным расстройством и с синдромом тревоги при деменции альцгеймеровского типа. Помимо высокой эффективности, показанной в исследованиях на людях, препарат обладает благоприятным профилем безопасности и не вызывает серьезных побочных эффектов, характерных для транквилизаторов и антидепрессантов (сонливость, головокружение, расстройство сна и т.д.).Препарат «Антипровир» (апротинин) в ингаляционной форме для защиты от Covid-19 разработан группой компаний «ХимРар» со своими партнерами в рамках проекта «Авирон». Интраназальное введение Антипровира блокирует проникновение вируса в эпителиальные клетки, в том числе и в клетки ольфакторного эпителия, тем самым препятствуя проникновению вируса в мозг. Весной 2020 года в разгар пандемии партнеры провели ряд доклинических и клинических исследований, показав  эффективность разработанной схемы профилактики на основе Антипровира. В течение трех месяцев наблюдения ни один сотрудник медперсонала COVID-госпиталя Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, постоянно работая в «красной зоне», не заболел. С результатами исследования можно ознакомиться в публикации Aprotinin — a New Drug Candidate for The Prevention of SARS—CoV-2 (COVID-19). Таргетный пероральный препарат АВ5080 с широким спектром противогриппозной активности, в том числе для лечения высокопатогенных штаммов гриппа типа А и В, подтвердил свою эффективность во II фазе клинических исследований. Время выздоровления в группе пациентов, принимавших препарат составляло 96 часов, что сопоставимо с эффективностью препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы. Также исследование подтвердило лучший профиль безопасности и хорошую переносимость препарата, при отсутствии нежелательных явлений, характерных для препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы, в частности, Тамифлю. Препарат эффективен против штаммов вируса гриппа, устойчивых к существующим препаратам первого (амантадин, римантадин) и второго поколения (осельтемивир, занамивир, перамивир) лекарств, а также к римантадин- и осельтамивиррезистентным штаммам гриппа.

***

Группа компаний «ХимРар» (http://www.chemrar.ru) объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.
Автор:

«Авифавир» зарегистрирован в Индонезии

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и группа компаний «ХимРар» объявляют о получении регистрационного удостоверения от Агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Индонезии (NADFC) на российский препарат против коронавируса «Авифавир» (МНН: фавипиравир).ГК «ХимРар» является крупнейшим производителем препарата против коронавируса в России. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.Регистрация препарата «Авифавир» в Индонезии была проведена по ускоренной процедуре на основании данных расширенного клинического исследования II-III фазы, которое проходило с соблюдением правил GCP с апреля по сентябрь 2020 года в 30 специализированных центрах по всей России с участием 460 пациентов. По результатам исследований «Авифавир» продемонстрировал высокую эффективность в комплексном лечении пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, в частности: Медиана элиминации вируса у пациентов — 4 дня вместо 9 при стандартной терапии; Эффективность выше 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью; В ходе исследования показан благоприятный профиль безопасности во всех изучаемых группах. Кроме того, осуществляется непрерывный мониторинг данных о применении препарата «Авифавир» в клинической практике, которые на текущий момент достоверно подтверждают результаты, полученные в ходе клинического исследования.Партнером по регистрации и продаже «Авифавира» на территории Индонезии выступает компания «Пратапа Нирмала» (Фаренгейт).С начала июня 2020 года «Авифавир»® поставляется во все регионы Российской Федерации. Препарат также поставляется в 15 стран мира.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, сказал: «Регистрация «Авифавира» в Индонезии, одной из наиболее населенных стран Азии, является важным шагом для обеспечения национальной системы здравоохранения ведущим препаратом против коронавируса. Специалисты в Индонезии продемонстрировали высокое доверие к препарату, который зарегистрирован без дополнительных клинических исследований на территории страны. «Авифавир» существенно уменьшает сроки выздоровления и обладает высокой эффективностью, что позволяет быстрее осуществлять лечение пациентов и существенно снижает нагрузку на медицинские учреждения».

Ирина Тырнова, генеральный директор НИИ «ХимРар», отметила: «Авифавир» – это первый в мире высококачественный препарат на основе фавипиравира, эффективность которого против COVID-19 тщательно изучена и доказана в масштабном клиническом исследовании. Все исследования проводились согласно надлежащим международным правилам, включая требования к подготовке отчетных документов, в результате чего наши зарубежные партнеры успешно получают разрешение от регуляторных органов на ввоз и применение препарата на территории практически любой страны. Мы надеемся, что уже в ближайшее время с нашим партнером компанией «Фаренгейт» начнем поставку препарата, и пациентам в Индонезии станет доступна эффективная терапия «Авифавиром», одна из самых действенных и хорошо изученных сегодня в мире».

«Авифавир» стал первым в мире препаратом на базе фавипиравира, одобренным для лечения коронавируса, и первым зарегистрированным в России препаратом против коронавируса.

***
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru
Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом. Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.chemrar.ru
Автор:

Активный Компонент подвел итоги финансового 2020 года

2020 год стал одним из наиболее амбициозных и знаковых для компании «Активный Компонент». Ключевым событием года можно смело назвать запуск второй производственной площадки по производству АФС в г. Пушкин (Санкт-Петербург), проектная мощность которого составляет 250 тонн субстанций в год. Помимо основного направления – разработки и производства субстанций (в портфеле компании – 60 АФС химического происхождения), компания развивает два новых направления – эксклюзивная дистрибуция европейских экспресс-тестов для диагностики COVID-19 (признаны в 23 странах ЕС) и разработка и производство стандартных образцов субстанций (совместный проект с ГИЛС и НП Минпромторга РФ).Финансовый 2020 год «Активного Компонента» в цифрах демонстрирует позитивную динамику развития компании:Выручка в 2020г —   2, 29 млрд. руб. Рост в сравнении с 2019г. —  на 56% (+820 млн. руб.).Рост по валовой прибыли на 54% (+361 млн. руб.)EBIDTA в 2020г – 515 млн. руб. Рост  в сравнении с 2019г. по EBITDA на 40% (+147 млн. руб.).Объем производства – 121 тонн субстанций. Рост — 29% (+27 тонн)В 2020 году портфель компании пополнился 6 новыми продуктами, среди которых субстанции для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болезней печени, COVID-19 (фавипиравир). В 2021 году «Активный Компонент» планирует вывести на рынок еще 10 новых дженериковых субстанций.

Автор:

Состоялось торжественное открытие крупнейшего в России производства фармсубстанций компании «Активный Компонент»

25 декабря в Пушкине (г. Санкт-Петербург) состоялось официальное открытие первой очереди производства активных фармацевтических субстанций (АФС) компании«Активный Компонент». В церемонии открытия приняли участие Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, заместители Председателя Правительства Татьяна Голикова, заместитель Руководителя Аппарата Правительства РФ Ольга Кривонос, Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, министр финансов РФ Антон Силуанов, полномочный представитель Президента в СЗФО Александр Гуцан, руководители региона во главе с губернатором Санкт-Петербурга Александром Бегловым. После осмотра производства, в ходе торжественной церемонии Михаил Мишустин в ходе церемонии открытия отметил, что это важнейшее событие для всей отечественной фармацевтической отрасли.

«Самостоятельный, независимый от импорта выпуск такой продукции позволяет формировать в стране полный цикл производства препаратов. Для отрасли это главная стратегическая задача и, конечно, необходимое условие для обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации»,Михаил Мишустин, Председатель Правительства Российской Федерации.

В конце ноября Президент дал старт новому заводу компонентов для лекарств в Братске. Это позволит увеличить объём отечественного производства инновационных субстанций более чем на 100 т в год. Завод, который мы открываем сегодня, добавит к ним около 150 т.Важно не останавливаться на достигнутом и развивать производство. Тем более что в планах – вторая и третья очередь нового предприятия. Об этом нам сегодня подробно рассказали. Объём производства субстанций на таких мощностях должен вырасти по плану до 500 тонн. Это очень серьёзная заявка. С запуском предприятия на полную производственную мощность количество субстанций в портфеле «Активного Компонента» увеличится с 60 до 100 позиций, из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) – с 20 до 30 позиций. На площадке в г. Пушкин будут выпускаться АФС для производства жизненно важных и социально значимых лекарственных препаратов, включая субстанции для противоковидных препаратов (азитромицин, фавипиравир, умифеновир, ремдесивир). Также на предприятии будут изготавливаться субстанции для производства лекарств из списка 215 стратегически значимых препаратов, который был обновлен в августе этого года на фоне пандемии. Компания «Активный Компонент» уже производит, либо готовит к выпуску более 20 АФС для производства препаратов из списка стратегически значимых, которые обязательны к производству в России.Субстанции «Активного Компонента» представлены в следующих нозологиях: антибиотики и нейролептики, противовирусные, иммуномодулирующие, антигистаминные, кардиологические. С 2021 года компания намерена расширить количество нозологий и к текущим прибавитьонкологические, ВИЧ, нейротропные (антидепрессанты, противопаркинсонические и др.), желудочно-кишечные.Запуск следующей очереди производства «Активного Компонента» в Пушкине запланирован на 2021 год и планируется, что данный проект будет реализован при поддержке региона. В настоящее время с Правительством Санкт-Петербурга прорабатывается возможность заключения офсетного контракта на производство АФС для изготовления ряда социально значимых препаратов.

Александр Семенов, президент АО «Активный Компонент», — «В условиях ковидных ограничений, дефицита интермедиатов для производства фармсубстанций, нарушенной международной логистики, мы смогли не только увеличить на 50% производство на действующей площадке в Металлострое, но и ввести в строй новый завод в Пушкине, на мощностях которых мы сможем уже в следующем году выпустить до 250 тонн востребованных, социально значимых лекарственных средств. Мы планируем продолжить динамичное развитие компании и в следующем году начать проектирование и строительство второй и третьей очередей, за счёт которых мы сможем увеличить объём выпуска до 500 тонн в год и расширить ассортимент до 100 фармсубстанций. Рад отметить серьезную поддержку новых инициатив Активного Компонента со стороны Минпромторга, Минздрава, Правительства Санкт-Петербурга. Вместе мы сделаем российскую фарминдустрию ещё более конкурентоспособной и адаптивной к любым изменениям и вызовам современности!»

В завершении своего выступления Михаил Мишустин поблагодарил коллектив компании и пожелал удачи в реализации проекта.

Автор:

Александр Семенов вошел в состав Правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС

Компания «Активный Компонент» присоединилась к АФПЕАЭС несколько лет назад и с момента вступления является активным участником ассоциации. На данный момент «Активный Компонент» — единственный член ассоциации, который специализируется на разработке и производстве химических фармацевтических субстанций, и отвечает за работу АФПЕАЭС в этом направлении.На текущий момент вопрос о снижении зависимости от импорта фармсырья является одним из ключевых как для участников ассоциации, так и для отрасли в целом. Основные задачи, которые стоят перед ассоциацией, — это выработка совместных с государством решений, направленных на стимулирование инвестиций в развитие локального производства фармсубстанций, как с точки зрения удовлетворения внутреннего спроса, так и развития экспорта.

Станислав Наумов, Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, — «Одним из ключевых направлений работы Ассоциации является развитие производства лекарственных препаратов по полному циклу. Компания «Активный Компонент» занимает лидирующие позиции на рынке фармсубстанций и обладает соответствующей экспертизой, которой делится в рамках работы ассоциации».

Александр Семенов, президент, «Активный Компонент», — «За последний год Ассоциация вышла на качественно новый уровень взаимодействия по важным для нас вопросам, как в рамках отрасли, так и с органами государственной власти. Мы видим результаты этой работы и перспективные направления сотрудничества на благо бизнеса, государства и общества. Общими усилиями мы должны добиться полного технологического суверенитета фармацевтической промышленности, начиная с ее основы – производства субстанций».

На данном этапе Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС завершила формирование состава правления.В итоговый состав правления вошли: генеральный директор ПАО «Фармстандарт» Григорий Потапов, президент BIOCAD Дмитрий Морозов, глава ГК «Герофарм» Петр Родионов, генеральный директор ЗАО «Генериум» Дмитрий Кудлай, председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко и президент ООО «Нанолек» Владимир Христенко, генеральный директор Научно-технологической фармацевтической компании «ПОЛИСАН» Александр Борисов.

***

Справка: Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза была зарегистрирована в 2012 году. В Ассоциацию входят ведущие фармацевтические компании-производители полного цикла: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита»Целью деятельности Ассоциации является координация предпринимательской деятельности членов Ассоциации — фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, занятых в сфере производства лекарственных средств, а также защита и представление общих интересов членов Ассоциации, в том числе:содействие в достижении членами Ассоциации соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP);содействие лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений, развитие фармацевтического рынка стран-участниц ЕАЭС;содействие научным исследованиям в области обращения лекарственных средств
Автор:

НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ

Технологический центр «НоваМедика Иннотех» расположен в Технополисе «Москва».

«НоваМедика Иннотех» предоставляет полный спектр услуг на рынке фарминдустрии: разработку и опытно-промышленное производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕврАзЭС и GMP.

В 2017 году технологический центр получил производственную лицензию и сертификат GMP от Министерства промышленности и торговли РФ.


ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ R&D-ЦЕНТРА

R&D-центр обладает уникальной аппаратной оснащенностью, которая позволит решать задачи модификации фармакологических свойств лекарственных препаратов. Большая часть применяемых технологий не имеет пока аналогов в фармацевтической отрасли России.

Кроме проведения исследований, производственные и лабораторные возможности R&D-центра позволяют осуществлять масштабирование технологических процессов, трансфер технологий, изготовление образцов для клинических исследований и также мелкосерийное производство. Подробнее про услуги R&D-центра — читайте здесь…


УСЛУГИ R&D-ЦЕНТРА

R&D-центр «НоваМедика Иннотех» оказывает комплексные услуги фармацевтическим компаниям — от разработки лекарственных препаратов и их контрактного производства до вывода таких продуктов на рынок в течение необходимого срока.

Мы имеем успешный опыт прохождения аудитов крупных российских фармацевтических компаний.

Благодаря нашей профессиональной команде, запускать в производство новые препараты нам удается  в оптимальные сроки.

Мы оказываем следующие услуги по разработке, регистрации и производству твердых лекарственных препаратов:

1. Подготовка проекта разработки:

 

  • Анализ проекта;
  • Подготовка технического задания;
  • Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
  • Анализ технологий.

 

 

 


2. Фармацевтическая разработка:

  • Обеспечение сырьем и материалами;
  • Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
  • Исследование стабильности;
  • Разработка и валидация аналитических методик;
  • Разработка нормативной и технологической документации;
  • Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.

 

 

 


3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств 

  • Обеспечение сырьем и материалами;
  • Входной контроль сырья и материалов;
  • Трансфер аналитических методик;
  • Наработка опытно-промышленных серий;
  • Валидация процессов;
  • Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).

 

 

 

 

 

4. Проведение доклинических и клинических исследований 

  • Наработка образцов в условиях GMP;
  • Входной контроль сырья и материалов;
  • Упаковка, маркировка;
  • Выходной контроль образцов;
  • Выбор исследовательских центров.

 

 

 

 

 


5. Подготовка регистрационного досье

  • Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
  • Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
  • Сопровождение регистрации лекарственных средств

 

 

 

 

 

 


6. Контрактное производство

  • Трансфер методик;
  • Трансфер технологии;
  • Валидация технологии;
  • Регистрация препарата на площадке;
  • Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
  • Выпуск препарата.

 

 

 

 

 

 


7. Аналитическая разработка

  • Разработка методик;
  • Валидация методик;
  • Трансфер методик;
  • Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
  • Документальное обеспечение.

 


 

8. Технологическая разработка

  • Разработка технологии;
  • Обоснование состава и технологии производства;
  • Лабораторные образцы;
  • Документальное обеспечение;
  • Исследование совместимости, стабильности;
  • Масштабирование процесса.

 

 

 

 

 


Узнать подробнее о том, какое оборудование используется в R&D-центре «НоваМедика Иннотех», можно здесь.


КОНТАКТЫ: 

109316, г. Москва,

Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5, сектор Е, 2 этаж,

Технополис «Москва», ООО «НоваМедика иннотех»

Тел: +7 (495) 230 03 66, доб. 4040

Моб: +7 (985) 274 19 74

www.novamedica.com

Автор:

ГК «ХИМРАР»

Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.

С 1990 года ГК «ХимРар» ведёт исследовательскую деятельность по выполнению исследований и разработок инновационных лекарственных препаратов с партнерами по всему миру. ГК «ХимРар» имеет успешный опыт сотрудничества с ведущими международными биотехнологическими и фармацевтическими компаниями, такими как Pfizer, Sandoz, Roche, Merck, Sanofi, Novartis, Bayer, Takeda, Jonson& Jonson и другие.

Обладая собственным GMP-сертифицированным производством полного цикла, ГК «ХимРар» разрабатывает и производит порядка 20 наименований инновационных и импортозамещающих продуктов, применяющихся в различных терапевтических областях: онкология, аутоиммунные, неврологические, метаболические, вирусологические заболевания.  В 2020 году группа компаний ХимРар при поддержке РФПИ успешно разработала и вывела на рынок «Авифавир», первый препарат, зарегистрированный в России для лечения коронавирусной инфекции.

Будучи признанным экспертом в области разработки и производства лекарств, ГК «ХимРар» ведет активную общественную деятельность, направленную на развитие отечественной фармацевтической отрасли.  ГК «ХимРар» входит в состав различных государственных комиссий и экспертных советов, включая Экспертный Совет при Минпромторге России по развитию фармацевтической промышленности, Экспертный Совет по развитию биотехнологий, фармацевтики и медицинской промышленности при Комитете Государственной Думы РФ по промышленности, а также  является ключевым партнером «Сколково» в области Life Science, с 2015 года принимает участие в реализации дорожной карты NeuroNet Национальной Технологической Инициативы (НТИ); С 2017 входит  в число участников проекта Минэкономразвития России «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров» («Национальные чемпионы»).

В 2020 году группа компаний «ХимРар» празднует свое 30-летие с момента основания первой организации – Предприятия «Контакт-Сервис».

Научно-исследовательский институт «ХимРар»

Научно-исследовательский институт «ХимРар» — один из лидеров в контрактной разработке инновационных химических и биотехнологических лекарственных препаратов в России. Наши клиенты и партнеры получают возможности доклинической и фармацевтической разработки препаратов на уровне международных исследовательских центров, с соблюдением требований лабораторной практики и отраслевых стандартов.

Опыт работы на международном рынке, регулярные аудиты качества исследований от российских и международных заказчиков, наличие современной научно – исследовательской инфраструктуры позволяют НИИ «ХимРар» выполнять исследования на самом высоком уровне.

Научно-исследовательский институт «ХимРар» предлагает широкие возможности по изучению эффективности и безопасности инновационных лекарственных препаратов – in vitro и in vivo

In vitro и in vivo ADME:

  • Absorption (всасывание) — исследование пассивного (РАМРА) и активного (Caco2/PGP, BCRP) транспорта, растворимость, липофильность, оценка биодоступности в исследованиях на животных;
  • Distribution (распределение) – связывание с белками плазмы крови (животных, человека), распределение «кровь – плазма», распределение в органы и ткани в исследованиях на животных;
  • Metabolism (метаболизм) – стабильность в плазме крови, различных фракциях печени (микросомы, S9) (мышей, крыс, собак, обезьян и человека), искусственном желудочном и кишечном соках, предсказание метаболитов, идентификация метаболизирующего цитохрома;
  • Excretion (экскреция) – выведения вещества и/или метаболитов в исследованиях на животных;
  • Предсказание межлекарственных взаимодействий in vitro – взаимодействие с цитохромами печени человека и транспортерами;
  • Исследование фармакокинетики на животных (мышах, крысах, кроликах, собаках, обезьянах) при различных путях введения.

Биоаналитика 

  • Разработка и валидация биоаналитических методов в соответствии с требованиями ЕМА и FDA;
  • Анализ образцов ВЭЖХ — МСМС в различных матрицах (плазма, сыворотка, ФЭК и др.);
  • Анализ содержания таргетных белков (цитокинов, CRP и др) с использованием методов ИФА, ПЦР;
  • Расчет фармакокинетических параметров с помощью программного пакета WinNonlin Professional;
  • Оценка биоэквивалентности, межлекарственных взаимодействий (DDI).

Фармакология in vitro и in vivo

  • Разработка и оптимизация методик оценки активности соединений ин витро;
  • Высокопроизводительный скрининг (библиотека от 10 до 200 тыс. веществ) на различных мишенях: ионные каналы, GPCR, киназы, HDACs, вирусные полимеразыи пр.;
  • Первичная и вторичная фармакодинамика;
  • Фармакологическая активность и безопасность.

Модели фармакологической активности in vivo:

  • Модели заболеваний ЦНС;
  • Ожирение, метаболический синдром;
  • Противовоспалительная и анальгезирующая активность;
  • Исследование противоопухолевой активности – ксенографты опухолей человека;
  • Работа с моделями животных из европейских питомников, разработка моделей на заказ.

Токсикология

  • Изучение общей токсичности вещества (острой, субхронической, хронической);
  • Специфическая токсичность (мутагенность, канцерогенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность);
  • Оценка токсикокинетики и иммуногенности;
  • Протоколы исследований соответствуют требованиям международных руководств OECD и ICH;
  • Исследования проводятся в соответствии с требованиями GLP;
  • Животные SPF – статуса (мыши, крысы) из крупного международного питомника.

Исследовательский Институт Химического Разнообразия

Разработка и производство лекарственных препаратов

«Исследовательский Институт Химического Разнообразия» группы компаний «ХимРар» — фармацевтическая компания, в структуру которой входит R&D подразделение и собственное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в виде твердых лекарственных форм. Наличие ресурсов и инфраструктуры позволяет предложить нашим заказчикам услуги по выполнению полного спектра работ по разработке, производству и регистрации лекарственных препаратов, — как фармацевтических субстанций, так и готовых лекарственных форм.

В своей работе мы руководствуемся требованиями национальной фармакопеи и национальными стандартами РФ, требованиями ЕАЗС, ЕМА, FDA и рекомендациями ICH.

Разработка активных фармацевтических субстанций (АФС):

  • Разработка схемы синтеза и технологического процесса производства АФС;
  • Разработка аналитических методой контроля качества промежуточных и конечного продуктов, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
  • Аттестация стандартных образцов;
  • Изучение стабильности АФС в соответствии с рекомендациями ICH;
  • Разработка нормативной документации;
  • Услуги по производству серий АФС для клинических исследований.

Разработка технологий производства готовых лекарственных форм (ГЛФ):

  • Разработка состава и технологии производства ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
  • Разработка аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, валидация аналитических методов и разработка спецификации качества;
  • Изучение стабильности ГЛФ в соответствии с рекомендациями ICH;
  • Разработка нормативной документации;
  • Услуги по производству серий ГЛФ для доклинических и клинических исследований.

Производство лекарственных препаратов:

  • Услуги по проведению трансфера технологического процесса и аналитических методов на производственную площадку заказчика;
  • Разработка документации для проведения трансфера;
  • Контрактное производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Регуляторные услуги:

  • Разработка досье на лекарственный препарат в e-CTD-формате для рынков ЕАЗС, ЕР, FDA и др.
  • Регистрация лекарственных препаратов в РФ и ЕАЗС.

В настоящее время ООО «ИИХР» производит 15 лекарственных препаратов. Кроме того, в портфеле ООО «ИИХР» есть порядка 20 продуктов, которые находятся на разных стадиях разработки. Зарегистрированные инновационные и дженериковые лекарственные средства, полный цикл производства которых осуществляется ООО «ИИХР», применяются в различных терапевтических областях: онкология, аутоиммунные, неврологические, метаболические, вирусологические заболевания.

Биотехнологическое производство (БиоИнтегратор)

Производственный комплекс компании «БиоИнтегратор» размещен на территории ЦВТ «ХимРар» и на площади более 1000 м2. Производство организовано в соответствии со стандартом GMP и оснащено самым современным технологическим оборудованием.

БиоИнтегратор осуществляет полный цикл производства биотехнологических препаратов: от выращивания продуцента и биосинтеза целевого продукта до розлива готовой продукции, включая разработку и производство фармацевтической субстанции. Производство биотехнологических фармпрпаратов кардинально отличается от производства химически синтезируемых лекарственных средств. Для синтеза биотехнологических субстанций используются «живые фабрики» — клетки, продуцирующие целевой белок. Использование клеточных продуцентов в производстве фармпрепаратов предъявляет жесткие требования как к чистоте и стерильности оборудования, так и к чистоте производственных сред и качеству сырья. В этом отношении компания БиоИнтегратор внедрила передовые разработки в данной отрасли и опыт зарубежных производителей и на сегодняшний день с уверенностью можно утверждать, что продукция компании не уступает по качеству импортным аналогам, а некоторые виды продукции не имеют аналогов.

Основные участники ГК «ХимРар»: АО «ИИХР», НИИ «ХимРар»АФС-Технологии, БиоИнтегратор, Вириом, Кромис, КардиоСистемФарма, НьюВак, Авинейро и другие.

ЦВТ «ХимРар»
141401, Моск. Обл., городской округ Химки,г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1
Телефон:+7 (495) 925-30-74, welcome@chemrar.ru
Сайт: http://chemrar.ru/
ХимРар в социальных сетях: ФейсбукИнстаграмYouTubeВКТелеграмТвиттер

Автор:

АКТИВНЫЙ КОМПОНЕНТ

Компания «Активный Компонент» 15 лет успешно работает на фармацевтическом рынке и является крупнейшим российским производителем активных фармацевтических субстанций (АФС). Компания специализируется не только на производстве, но и на разработке химических фармацевтических субстанций, обладая собственным R&D центром, оснащенным современным оборудованием. В 2020 году «Активный Компонент» был включен Минпромторгом РФ в перечень системообразующих организаций.

НАША ФИЛОСОФИЯ

Мы стремимся повысить уровень жизни населения нашей страны, поставляя на производство высококачественные компоненты для лекарственных средств.

Мы стремимся улучшить экономику России, производя активные фармацевтические субстанции на уровне лучших европейских производителей. «Активный Компонент» снабжает российских производителей фармацевтической продукции доступным сырьем с гарантированным качеством.

Мы стремимся повышать качество жизни персонала компании, который является ее главной ценностью. Мы обеспечиваем своим сотрудникам достойные рабочие места, заработную плату и социальные гарантии, для того чтобы наши специалисты могли работать с полной отдачей и уверенностью в завтрашнем дне.

ПРОИЗВОДСТВО

Основной бизнес компании сосредоточен в Санкт-Петербурге, где расположены две производственные площадки: одна находится в пос. Металлострой, вторая — в г. Пушкин. Обе площадки соответствуют стандартам фармацевтического производства GMP (Good Manufacturing Practice). Общая площадь производственных площадей на данный момент – 13 000 кв. м. (планируется расширение производства до 22 000 кв.м. до 2024 года). В компании работают 320 специалистов со всей страны (включая специалистов с научными степенями в области химии).

В 2016 году компания приняла решение о строительстве нового предприятия. В 2017 году на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) было заключено соответствующее соглашение о намерениях с Правительством Санкт-Петербурга. В этом же году была приобретена земля в собственность в г. Пушкин – площадью более 5 га.

В 2020 году в г. Пушкин запущена 1-я очередь нового предприятия по производству АФС. В рамках первой очереди построено 9 000 кв. м. из запланированных 22 000 кв. м., на которых располагаются 3 производственных участка для изготовления АФС.

Запуск нового завода позволяет увеличить производственные мощности компании до 250 тонн выпускаемой продукции в год. Инвестиционный проект нацелен на импортозамещение продукции в фармацевтическом секторе химической промышленности. Общий объем инвестиций составляет 2,7 млрд рублей. Запуск нового завода позволяет создать дополнительно до 200 новых рабочих мест

На новом предприятии будут выпускаться фармацевтические субстанции, не производившиеся в России, а также противоковидные субстанции: азитромицин, умифеновир и фавипиравир. Будет увеличено количество изготавливаемых позиций АФИ до 100, включая расширение нозологий: противовирусные для лечения ВИЧ, противоопухолевые, метаболики, желудочно-кишечные, нейротропные и другие. При этом, количество АФИ, используемых для изготовления лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), увеличится с 20 до 31 наименования. 

ПОРТФЕЛЬ КОМПАНИИ

Текущий номенклатурный ряд включает 60 субстанций для производства социально значимых лекарственных средств — кардиологических, противовирусных, противогрибковых, антигистаминных, антибиотиков и нейролептиков. «Активный Компонент» сегодня поставляет продукцию таким крупнейшим фармацевтическими компаниям, как: Фармстандарт, Хемофарм и Нижфарм (фармхолдинг STADA CIS), Акрихин, ВЕРТЕКС, Северная звезда, Озон, Канонфарма и другие.

СПИСОК СУБСТАНЦИЙ — https://acticomp.ru/produkciya/substancii/   

Контакты:

192012, Санкт-Петербург, пр. Обуховской Обороны, 271А, «Обухов-Центр», оф. 1224
Тел:  +7 812 457 1111
E-mail: info@acticomp.ru
Сайт: www.acticomp.ru
«Активный Компонент» в соцсетях FacebookYoutube