4 марта 2024. Компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок.
Вакцина может защитить вакцинируемых от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, в настоящее время в РФ зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса. Препарат будут производить в Кировской области на производстве «Нанолек», которое работает по стандартам GMP.
Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. акад. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. акад. Вагнера, Детской городской клинической больницы №11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.
Цель исследования – сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины в указанной возрастной группе с вакциной американского производства. Вакцины имеют идентичный антигенный состав.
Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца.
Напомним, что в 2023 году была завершена III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, по результатам которого была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины «Нанолек»: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. Проведенные доклинические и клинические исследования подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.
Наиболее опасным ВПЧ-ассоциированным заболеванием является рак шейки матки. В нашей стране это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет.
Согласно позиции ВОЗ, наиболее эффективная мера профилактики ВПЧ – это вакцинация, а рекомендуемой целевой группой для вакцинации являются подростки в возрасте 9-14 лет до начала половой жизни. По данным организации, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира. В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов РФ внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ.
Генеральный директор компании «Нанолек» Владимир Нестеренко отметил важность появления в стране новой отечественной вакцины от ВПЧ: «Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране».
Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И.М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.
«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, – рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева. – В нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья – они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования».
Екатерина Алексеева также отметила, что вакцину будут вводить только тем участникам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование. Вакцинация проводится амбулаторно. Препарат вводится внутримышечно, схема введения вакцины зависит от возраста ребенка.
«Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», – заключила специалист.
«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, один из лидеров производства педиатрических вакцин в России, основанная в 2011 году. Завод «Нанолек» в Кировской области специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Кроме вакцин в портфеле — препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.
Группа компаний «ХимРар» — один из крупнейших негосударственных разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов в России полного цикла.
Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае, Латинской Америке и Австралии. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2023 г. рыночная капитализация компании составила 4,3 млрд евро (4,7 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили 2,1 млрд евро (2,3 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов. В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании в стране. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет более 12 тысяч человек, около 1400 из которых трудится в России. Согласно данным IQVIA, по итогам 2023 года «Гедеон Рихтер» вошла в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2023 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей.
«Энлигрия» – это лираглутид, произведенный методом химического синтеза, который на 97% гомологичен по аминокислотному составу человеческому ГПП-1, устойчив к разрушению, поэтому имеет длительный период полувыведения из плазмы T½=13 ч, что дает возможность применять его 1 раз в день. Использование препарата приводит к более значимому действию на центр голода и насыщения, что позволяет снизить вес за счет усиления чувства насыщения, уменьшения чувства голода и предполагаемого объема потребления пищи.
