Архив категорий Производители

13 сентября в городе Бовенау (Германия) состоялось торжественное открытие нового современного биофармацевтического cGMP производства компании Richter BioLogics GmbH & Co KG, подразделения компании Gedeon Richter по производству микробиологических препаратов.

На торжественном открытии присутствовали гости из местных органов власти и научного-сообщества, а также деловые партнеры и сотрудники компаний Richter BioLogics и Gedeon Richter. В мероприятии приняли участие: Даниэл Гюнтер,Министр-Президент земель Шлезвиг-Гольштейн, Даниэль Амброк, мэр Бовенау, а также представители компании Gedeon Richter: Эрик Богш, почетный председатель, Дейл Мартин, член наблюдательного совета, доктор Эрик Богш,руководитель подразделения биотехнологического бизнеса, доктор Кай Полмейер, генеральный директор, и Йоханнес Зальцбрунн, операционный директор Richter Biologics.

Кай Полмейер, генеральный директор Richter BioLogics, — «Ввод завода в эксплуатацию является важным этапом в реализации стратегии роста компании Richter BioLogics. Благодаря одной из крупнейших за последние 10 лет инвестиций компании Gedeon Richter, мы стали ключевым игроком, удовлетворяющим спрос на мировом рынке и обеспечивающим мировую фармацевтическую промышленность биофармацевтическими продуктами высочайшего качества. Мы также повышаем нашу гибкость, что является одной из наших самых ценных сильных сторон».

Новый завод, соответствующий стандартам cGMP, оснащен новейшим передовым оборудованием для клинического и крупномасштабного коммерческого производства и поставки на рынок белковых и плазмидных ДНК-продуктов. Новое многофункциональное предприятие увеличивает общую производственную площадь примерно до 10 000 квадратных метров. Новые производственные линии емкостью 300 и 1500 литров обеспечивают дополнительную гибкость благодаря возможности одновременного производства различных продуктов объемом до 120 серий  в год. Кроме того, предусмотрено дополнительное пространство для дальнейшего расширения производства. Комплекс также включает в себя большие лаборатории для аналитических исследований, складские помещения и технические помещения для оптимизации потока людей и материалов. К концу 2024 года количество высококвалифицированных местных сотрудников возрастет в два раза и превысит 400 человек.

Эрик Богш, руководитель подразделения биотехнологического бизнеса компании Gedeon Richter, — «Эти инвестиции демонстрируют стремление компании Richter BioLogics к дальнейшему развитию, внедрению инноваций и выпуску биофармацевтических препаратов немецкого производства по стандартам GMP, а также стремление компании Gedeon Richter к дальнейшему развитию биотехнологического направления. Эта новая производственная площадка вместе с нашими предприятиями в Венгрии обеспечивает полностью интегрированные возможности исследований, разработок и производства биологических препаратов, что позволяет повысить доступность таких лекарств для пациентов во всем мире».

***

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае, Латинской Америке и Австралии. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2023 г. рыночная капитализация компании составила 4,3 млрд евро (4,7 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили 2,1 млрд евро (2,3 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов. В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании в стране. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет более 12 тысяч человек, около 1400 из которых трудится в России. Согласно данным IQVIA, по итогам 2023 года «Гедеон Рихтер» вошла в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2023 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей.

Группа компаний «ХимРар», лидер отечественного рынка в области разработки и производства инновационных лекарственных препаратов, расширяет свои производственные мощности за счет строительства нового высокотехнологичного комплекса, который будет включать производства активных фармацевтических субстанций, складские помещения, а также цех по разработке полупродуктов для АФС.

Новая производственная линия «АФС-Технологии» увеличит мощности предприятия более, чем в пять раз. Общий объем инвестиций в проект составит более 1 млрд рублей.

Проект «АФС-Технология» осуществляется при поддержке Фонда развития промышленности, Министерства промышленности и торговли РФ, а также Правительства Московской области. Разрешение на строительство объекта выдано Главгосстройнадзором Московской области.

Производственный комплекс будет расположен на территории Центра высоких технологий «ХимРар» в г. Химки Московской области, который на сегодняшний день уже выполняет полный цикл исследований, разработки и производства как импортозамещающих, так и инновационных лекарств нового поколения для лечения заболеваний центральной нервной системы, онкологии, ВИЧ-инфекции, а также гриппа, коронавируса и т.д.

Планируется, что на новом производственном участке будут производиться субстанции для инновационных препаратов из текущего портфеля продукции компании, таких как Элпида^® против ВИЧ-инфекции и Авиандр^® для лечения тревожных расстройств, в том числе возникших после перенесенной коронавирусной инфекции.

Создание собственной технологической линии по производству полупродуктов и активных фармацевтических субстанций на территории России имеет важное стратегическое значение для обеспечения лекарственной безопасности страны, особенно на фоне логистических проблем и сложностей с поставками субстанций, необходимых для производства лекарств из-за рубежа.

Строительство планируется полностью закончить к концу 2024 года, полный запуск производства произойдёт в I-II квартале 2025 года. Запуск производства также создаст до 50 новых рабочих мест.

«Российским инновациям нужно российское производство полного цикла. В последние годы, все фармпроизводители часто сталкивались с перебоями или вовсе с отсутствием возможности поставить субстанции и реагенты для них из-за рубежа, что приводило к дефициту некоторых препаратов на рынке, либо к существенному удорожанию производства лекарств, когда приходилось делать субстанции «из земли», проводя по 10-15 стадий синтеза полупродуктов. Но в условиях чрезвычайных ситуаций, как пандемия COVID-19 это было оправдано. Но сейчас, уже всем очевидно, что все этапы создания лекарств в полном объеме должны быть локализованы в России», — прокомментировал строительство нового производства Сергей Ашотович Рестеванян, генеральный директор ООО «АФС-Технологии».

Группа компаний «ХимРар» объединяет научно-исследовательские и производственные организации в области разработки инновационных лекарственных препаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом. ГК «ХимРар» обладает всеми необходимыми компетенциями и уникальной комплексной технологической платформой для разработки инновационных и современных высококачественных дженериковых лекарств по полному циклу, начиная с ранних стадий поиска молекулы, проведения доклинических и клинических исследований до регистрации и вывода лекарства на рынок.

***

Группа компаний «ХимРар» — один из крупнейших негосударственных разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов в России полного цикла.
Уже более 30 лет ГК «ХимРар» ведёт научно-исследовательскую деятельность и успешно выполняет заказные исследования по разработке инновационных лекарственных препаратов в кооперации с ведущими международными биотехнологическими и фармацевтическими компаниями по всему миру.
Обладая собственным GMP-сертифицированным производством полного цикла, ГК «ХимРар» разрабатывает и производит порядка 20 наименований инновационных и импортозамещающих продуктов, включая активные фармацевтические субстанции (АФС). В число терапевтических направлений портфеля проектов компании входят: вирусология, онкология, ЦНС (центральная нервная система), кардиология и другие.

«Нанолек» продолжает расширять портфель препаратов для терапии орфанных заболеваний. В рамках сотрудничества с южнокорейской биофармацевтической компанией GC Biopharma в портфеле «Нанолек» в скором времени появится препарат для инновационной терапии синдрома Хантера (мукополисахаридоза II типа) – «Хантераза Нейро». Стартовая поставка препарата для терапии первых пациентов запланирована на ноябрь текущего года.

В июне делегация «Нанолек» в составе заместителя генерального директора по стратегическому развитию Артёма Ана и менеджера по препаратам Дмитрия Двинина с рабочим визитом посетила Медицинский госпиталь г. Окаямы (Япония). Заведующая отделением педиатрии доктор Фуруджи провела для специалистов мастер-класс по проведению инъекции «Хантеразы Нейро». Врачи поделились клиническими данными по использованию препарата, доказывающими его безопасность и эффективность.

Представители «Нанолек» стали участниками встречи Hunterase L.I.N.K. Day, организованной GC Biopharma для врачей из России, Японии и Колумбии. Специалисты обменялись опытом лечения синдрома Хантера, обсудили данные профильного клинического исследования*, рассмотрели опыт применения «Хантеразы Нейро», а также процедуру имплантации резервуара Оммайя, через который в мозг пациента вводится фермент. За период применения препарата в реальной клинической практике в Японии не было зафиксировано ни одного случая микробиологической инфекции, что связано с коротким временем проведения инъекции, которая занимает не более двух минут.

Сотрудничество «Нанолек» и GC Biopharma началось в 2015 году, благодаря этому в 2018 году в России появился разработанный южнокорейскими биотехнологами препарат «Хантераза». Он используется для внутривенного введения в рамках ферментозаместительной терапии синдрома Хантера. Инновационный препарат «Хантераза Нейро» вводится интравентрикулярно, то есть напрямую в желудочки головного мозга, с помощью резервуара Оммайя. Такой способ, по оценкам учёных, повышает эффективность терапии.

Для справки: Синдром Хантера, или мукополисахаридоз II типа – редкое генетическое заболевание, вызываемое дефицитом фермента идуронат-2-сульфатазы, что приводит к накоплению гликозаминогликанов в организме и вызывает повреждение различных органов и тканей.
*«Intracerebroventricular enzyme replacement therapy in patients with neuronopathic mucopolysaccharidosis type II: Final report of 5-year results from a Japanese open-label phase 1/2 study»

***

«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов. Лидер по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель компании входят препараты для лечения онкологических, орфанных и других социально значимых заболеваний.

Компания Gedeon Richter объявила о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло две заявки на регистрацию биоаналога деносумаба. Препарат применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, профилактики осложнений у онкологических больных с метастазами в костях, а также лечения неоперабельной гигантоклеточной опухоли кости. Оба регистрационных досье компании Gedeon Richter включают все показания, для которых зарегистрированы оригинальные биологические препараты.

Компания Gedeon Richter подала полный пакет аналитических и клинических данных, включающий результаты исследования фазы I по изучению эквивалентности фармакокинетики/фармакодинамики препарата с участием здоровых добровольцев, а также итоги многоцентрового исследования фазы III. Согласно собранным сведениям, биоаналог деносумаба компании Gedeon Richter эквивалентен референтным препаратам по фармакокинетике, фармакодинамике, эффективности, безопасности и иммуногенности в соответствующих популяциях, участвовавших в исследованиях. Эти данные также способствуют доказательству эквивалентности, которое лежит в основе применения биоаналога для всех показаний оригинальных препаратов.

Доктор Эрик Богш, руководитель биотехнологического подразделения компании Gedeon Richter, — «Допуск нашего биоаналога деносумаба к рассмотрению в Европейском агентстве лекарственных средств является очень важным достижением для Gedeon Richter. Это –  первый биоаналог моноклонального антитела в расширяющемся портфеле биосимиляров компании. Регистрация деносумаба предоставит пациентам возможность для прохождения терапии с помощью этого важного биологического лекарственного препарата и укрепит присутствие компании Gedeon Richter в сегменте доступных лекарственных средств».

***

Для получения подробных сведений о применении лекарственных препаратов, а также информации для пациентов о препаратах-оригинаторах, пожалуйста, используйте ссылки:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf

***

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае, Латинской Америке и Австралии. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2023 г. рыночная капитализация компании составила 4,3 млрд евро (4,7 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили 2,1 млрд евро (2,3 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов. В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании в стране. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет более 12 тысяч человек, около 1400 из которых трудится в России. Согласно данным IQVIA, по итогам 2023 года «Гедеон Рихтер» вошла в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2023 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей.

Делегация «Нанолек» во главе с генеральным директором компании Владимиром Нестеренко приняла участие во II Российско-китайском фармацевтическом форуме, который прошёл в г. Шанхае (КНР) в рамках Всемирной фармацевтической выставки CPHI China, а также провела ряд успешных переговоров с местными компаниями.

Спикеры Российско-китайского фармацевтического форума затронули широкий спектр тем, касающихся взаимодействия российских и китайских организаций в области R&D, проведения клинических испытаний, регистрации, обеспечения контроля качества, локализации, импорта и экспорта лекарственных препаратов.

На общей панельной дискуссии компанию «Нанолек» представила директор по стратегическому развитию Арина Привалова. Также она выступила перед китайскими компаниями в рамках собственной закрытой встречи «Нанолек», — «По численности населения Россия значительно уступает КНР, но денежный объём нашего фармрынка только в 4 раза меньше китайского и вполне сравним с другими крупными регионами, например, с Индией, что делает его интересным сегментом для китайских компаний, нацеленных на международный рынок. Они заинтересованы в сотрудничестве с Россией и в области вывода новых продуктов на рынок, и в области совместной разработки и трансфера технологий. В ходе закрытой встречи мы рассказали представителям китайских компаний о том, какие правила действуют на российском рынке, и какие стратегии лучше использовать для входа на него. Получили положительные отзывы и еще раз увидели неподдельный интерес китайских коллег к российскому фармацевтическому рынку».

Помимо российских и китайских компаний на Форуме присутствовали представители государственных регуляторных органов: Минздрава и Минпромторга РФ, а также Китайской ассоциации фармпроизводителей и Китайской торговой палаты по импорту и экспорту лекарственных препаратов и продукции здравоохранения.

В рамках Форума были озвучены государственные приоритеты в области фармацевтического сотрудничества с Китаем. По словам заместителя Министра промышленности и торговли РФ Екатерины Приезжевой, наибольший интерес для России представляет трансфер технологий и локализация производства по полному циклу биотехнологических препаратов, лекарств для лечения редких заболеваний и препаратов, не зарегистрированных на территории страны. Озвученные приоритеты полностью совпадают со стратегией развития компании «Нанолек».

«Нанолек» планомерно расширяет сотрудничество с биотехнологическими компаниями КНР. В ходе рабочей поездки представители «Нанолек» успешно провели переговоры с двенадцатью китайскими фармкомпаниями и посетили две производственные площадки, где выпускают инновационные вакцины. Результатом этих встреч в скором времени станут несколько соглашений о партнёрстве.

«Нанолек» успел зарекомендовать себя на китайском фармацевтическом рынке как надёжный и ответственный партнёр. Напомним, что в текущем году, благодаря сотрудничеству «Нанолек» и международной онкологической компании BeiGene, будут возобновлены поставки в Россию противоопухолевого препарата «Брукинза».

***

«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, основанная в 2011 году. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов. Лидер по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель компании входят препараты для лечения онкологических, орфанных и других социально значимых заболеваний.

Компания Gedeon Richter объявила об успешном завершении переговоров с Mithra Pharmaceuticals SA о приобретении части активов компании, а также ее бельгийского дочернего предприятия Mithra Recherche et Développement SA (Mithra R&D). Сделка предполагает покупку 100% акций компаний Estetra SRL («Эстетра») и Neuralis SA («Неуралис»), а также некоторых активов и лицензий Mithra R&D. Стоимость сделки оценивается в 175 млн евро, включая унаследованный долг в чистом выражении.

Основной актив компании Mithra — это собственная разработка на основе эстетрола (E4), уникального нативного эстрогена. Сделка направлена на приобретение эксклюзивных прав на эту молекулу для различных показаний и нескольких способов ее синтеза, включая международную лицензию на комбинированные и потенциальные продукты. Покупка включает в себя интеллектуальные права, текущие контракты, а также обязательства, связанные с уже вышедшим на рынок препаратом ESTELLE^® и препаратом DONESTA^®, ожидающим прохождения регистрации.

Все сотрудники компаний Neuralis и Estetra после завершения сделки сохраняют свои рабочие места. Кроме того, сотрудникам Mithra также было предложено присоединиться к компании Estetra.

На данный момент сделка успешно завершена, а авансовые платежи были произведены в пользу кредиторов компаний Mithra Pharmaceuticals SA и Estetra SRL. При этом сделка учитывает непредвиденные обстоятельства, которые могут повлиять на часть стоимости транзакции.

Приобретенные активы дадут Gedeon Richter уникальную возможность еще больше расширить свое присутствие на рынке препаратов для женского здоровья, в том числе в США, Японии и других странах. Препарат для контрацепции уже успешно коммерциализируется, а исследования, проводимые в городе Льеж, направлены на расширение показаний эстетрола в других перспективных областях применения препаратов для женского здоровья, таких как менопауза и фертильность. Сделка является первым шагом Gedeon Richter к созданию собственной оригинальной исследовательской базы в области женского здоровья – от проведения клинических исследований до вывода препаратов на рынок и продажи на всех континентах.

Габор Орбан, генеральный директор Gedeon Richter: «Приобретение эстетрола принесет новые стратегические возможности в одной из ключевых для нашей компании терапевтических областей. Я с нетерпением жду результатов сотрудничества между научной командой, которая присоединится к Gedeon Richter, и нашими экспертами в области разработок, производства и маркетинга препаратов. Такое партнерство позволит достичь цель компании — стать ведущим европейским игроком на рынке препаратов для женского здоровья к концу десятилетия».

***

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае, Латинской Америке и Австралии. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2023 г. рыночная капитализация компании составила 4,3 млрд евро (4,7 млрд долларов США), а консолидированные продажи компании составили 2,1 млрд евро (2,3 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области производства стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов. В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый более 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании в стране. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет более 12 тысяч человек, около 1400 из которых трудится в России. Согласно данным IQVIA, по итогам 2023 года «Гедеон Рихтер» вошла в ТОП-10 компаний фармацевтического розничного рынка в рублёвом выражении. По итогам ежегодного рейтинга «Фармацевтического вестника», в 2023 году «Гедеон Рихтер» также вошла в ТОП-10 самых влиятельных иностранных производителей.

Компания «Нанолек» подала заявку на включение противоопухолевого препарата «Брукинза» в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В 2021 году Минздрав РФ одобрил применение «Брукинзы» для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой.

Препарат был разработан учеными международной онкологической компании BeiGene и используется в клинических программах по всему миру для лечения B-клеточных злокачественных новообразований. В рамках стратегического соглашения, заключенного с BeiGene в 2020 году, компания «Нанолек» получила эксклюзивные права на дистрибьюцию, продвижение, фармаконадзор, а также вторичную упаковку и выпускающий контроль препарата «Брукинза» в РФ и странах Евразийского экономического союза. Ведутся переговоры о локализации производства препарата в России.

Поставки «Брукинзы» в нашу страну были приостановлены в марте 2022 года. Сотрудничество «Нанолек» и BeiGene продолжается, в текущем году подтверждено возобновление поставок препарата в Россию.

Включение препарата в список ЖНВЛП позволит повысить его доступность для наиболее сложной группы пациентов с рецидивом или рефрактерным течением мантийноклеточной лимфомы. Заболевание представляет собой одну из редких, но наиболее агрессивных форм неходжскинских лимфом, которая чаще всего поражает пожилых пациентов и диагностируется в развернутой стадии. Ежегодно в России появляется более тысячи новых случаев болезни.

В перечень ЖНВЛП входит более 800 международных непатентованных и более 5000 торговых наименований. Стоимость таких лекарств регулирует государство. Формированием перечня ЖНВЛП занимается специальная комиссия Министерства здравоохранения РФ, затем его утверждает Правительство.

***

«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, один из лидеров производства педиатрических вакцин в России, основанная в 2011 году. Завод «Нанолек» в Кировской области специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Кроме вакцин в портфеле — препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.

4 марта 2024. Компания «Нанолек» получила разрешение Минздрава РФ на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Исследование станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок.

Вакцина может защитить вакцинируемых от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, в настоящее время в РФ зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса. Препарат будут производить в Кировской области на производстве «Нанолек», которое работает по стандартам GMP.

Исследование российской вакцины пройдет на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ им. акад. Петровского, а также Пермского медуниверситета им. акад. Вагнера, Детской городской клинической больницы №11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга.

Цель исследования – сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины в указанной возрастной группе с вакциной американского производства. Вакцины имеют идентичный антигенный состав.

Исследование стартует в марте 2024 года и продлится до октября 2025 года, в нем примут участие 402 добровольца.

Напомним, что в 2023 году была завершена III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, по результатам которого была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины «Нанолек»: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. Проведенные доклинические и клинические исследования подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.

Наиболее опасным ВПЧ-ассоциированным заболеванием является рак шейки матки. В нашей стране это заболевание занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного возраста и второе место по распространенности среди онкозаболеваний у женщин до 45 лет.

Согласно позиции ВОЗ, наиболее эффективная мера профилактики ВПЧ – это вакцинация, а рекомендуемой целевой группой для вакцинации являются подростки в возрасте 9-14 лет до начала половой жизни. По данным организации, вакцинация против ВПЧ включена в национальные программы иммунизации 137 стран мира. В России планируется включить вакцинацию от ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок в 2026 году. По данным Роспотребнадзора, в настоящее время уже 58 регионов РФ внедрили программы вакцинопрофилактики от ВПЧ.

Генеральный директор компании «Нанолек» Владимир Нестеренко отметил важность появления в стране новой отечественной вакцины от ВПЧ: «Наш проект является в своем роде уникальным: мы увеличим производственные мощности завода в Кировской области, чтобы производить вакцину по полному циклу, включая субстанцию. Это первый подобный проект по вакцине от ВПЧ в стране».

Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр, МГМУ имени И.М. Сеченова планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.

«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, – рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева. – В нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья – они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования».

Екатерина Алексеева также отметила, что вакцину будут вводить только тем участникам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование. Вакцинация проводится амбулаторно. Препарат вводится внутримышечно, схема введения вакцины зависит от возраста ребенка.

«Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», – заключила специалист.

***

«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, один из лидеров производства педиатрических вакцин в России, основанная в 2011 году. Завод «Нанолек» в Кировской области специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Кроме вакцин в портфеле — препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.

Группа компаний «ХимРар» и Pharmaceutical Health Corporation S.A.S, национальный дистрибьютор лекарственных препаратов в Колумбии, объявляют о подписании соглашения о поставке пяти противоопухолевых препаратов: «ТЕМОЗОЛОМИД» (МНН Темозоломид), «ЛАНГОТЕР» (МНН Гефетиниб), «СУНИТИНИБ-ХИМРАР» (МНН Сунитиниб), «ПОТАРБИН» (МНН Пазопаниб), «ЛАПАТИНИБ-ХИМРАР» (МНН Лапатиниб). Все лекарственные препараты разработаны и производятся на площадке ГК «ХимРар» в России.

Подписание соглашения о сотрудничестве с колумбийским партнёром является гармоничным продолжением развития международной деятельности ГК «ХимРар» в латиноамериканском регионе, в котором у российского производителя уже есть проекты в Бразилии, Мексике, Аргентине, Чили, Гватемале, Коста-Рике.

«Мы фиксируем значительный интерес к препаратам портфеля ГК «ХимРар» со стороны представителей фарминдустрии стран Латинской Америки. Подписание очередного контракта, на этот раз с колумбийской компанией, свидетельствует о востребованности российской фармацевтической продукции в странах дальнего зарубежья», — отметила член совета директоров ГК «ХимРар», генеральный директор компании «Кромис» Ирина Тырнова.

Принимая во внимание успешный опыт работы ГК «ХимРар» со странами ЛАКБ (поставки препарата «Авифавир» для лечения COVID-19 в Венесуэлу, Боливию в период 2020-2022 гг.), работа с другими странами региона, такими как Колумбия, имеет перспективы к дальнейшему расширению.

«Мы рады, что благодаря нашему сотрудничеству с одной из ведущих российских фармацевтических компаний «ХимРар» пациенты в Колумбии получат доступ к социально-важным препаратам хорошего качества и по доступной цене», — прокомментировала CEO колумбийской компании Pharmaceutical Health Corporation Валентина Менесес.

По данным ВОЗ, каждый год от онкологических заболеваний умирает около 9 млн. человек. Ежегодно диагностируется более 14 млн. новых случаев рака. Это тревожные цифры, которые подчеркивают необходимость непрерывной разработки новых лекарственных средств и методов лечения. Согласно последним данным ВОЗ, смертельные случаи от онкологических заболеваний разных видов в Колумбии достигли показателя 22,13% от общей смертности. Именно поэтому заключение соглашения между российским производителем и колумбийским дистрибьютором о регистрации и поставках современных лекарственных препаратов по лечению онкозаболеваний является своевременным и позволит внести вклад в охрану здоровья колумбийских пациентов.

***

Группа компаний «ХимРар» — один из крупнейших негосударственных разработчиков и производителей инновационных лекарственных препаратов в России полного цикла.
Уже более 30 лет ГК «ХимРар» ведёт научно-исследовательскую деятельность и успешно выполняет заказные исследования по разработке инновационных лекарственных препаратов в кооперации с ведущими международными биотехнологическими и фармацевтическими компаниями по всему миру.
Обладая собственным GMP-сертифицированным производством полного цикла, ГК «ХимРар» разрабатывает и производит порядка 20 наименований инновационных и импортозамещающих продуктов, включая активные фармацевтические субстанции (АФС). В число терапевтических направлений портфеля проектов компании входят: вирусология, онкология, ЦНС (центральная нервная система), кардиология и другие.