Архив категорий Производители

2 апреля 2021 года глава РФПИ Кирилл Дмитриев на встрече с президентом РФ В.В. Путиным сообщил об успехе первого в мире препарата «Авифавир» прямого противовирусного действия для лечения COVID-19, который разработан и выпускается группой компаний «ХимРар» при поддержке РФПИ и поставляется во все регионы России и целый ряд зарубежных стран.  Как упомянул Кирилл Дмитриев в своем докладе Владимиру Путину, в конце прошлого года ГК  «ХимРар» удвоила производственные мощности, чтобы в условиях дефицита эффективной терапии коронавирусной инфекции внутри страны, обеспечить необходимый объем поставок в первую очередь в российские медицинские учреждения. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.

Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар», сказал: «Весь прошлый год мы продолжали не только наращивать мощности по полному циклу производства «Авифавира», включая субстанцию, чтобы обеспечить технологическую независимость нашей страны от иностранных поставок, но и непрерывно вели поиск и разработку других инновационных и крайне важных препаратов в области лечения и профилактики COVID-19. Три из них  показали многообещающие результаты и сейчас находятся на последних регистрационных стадиях испытаний. Один из них  — препарат по преодолению разрушительных последствий короновируса для центральной нервной системы. Другой препарат «Антипровир» — назальный спрей, препятствующий заражению коронавирусом, его рекомендуется применять в людных местах или при интенсивных контактах с больным. А также таргетный препарат от новых резистентных форм гриппа, против которых бессильны существующие на рынке лекарства».

Инновационный лекарственный препарат, обладающий анксиолитическим и когнитивно-стимулирующим действием, разрабатывается в рамках проекта «Авинейро» ГК «ХимРар». Он стал особенно актуален сегодня в контексте последних данных о неврологических нарушениях, возникающих у больных, перенёсших COVID-19, а также у здоровых людей после длительной изоляции. Благодаря своему уникальному механизму действия, препарат устраняет основные патогенетические причины тревоги и нарушения настроения. Разрабатываемый препарат уже успешно завершил клинические исследования с участием пациентов с генерализованным тревожным расстройством и с синдромом тревоги при деменции альцгеймеровского типа. Помимо высокой эффективности, показанной в исследованиях на людях, препарат обладает благоприятным профилем безопасности и не вызывает серьезных побочных эффектов, характерных для транквилизаторов и антидепрессантов (сонливость, головокружение, расстройство сна и т.д.).Препарат «Антипровир» (апротинин) в ингаляционной форме для защиты от Covid-19 разработан группой компаний «ХимРар» со своими партнерами в рамках проекта «Авирон». Интраназальное введение Антипровира блокирует проникновение вируса в эпителиальные клетки, в том числе и в клетки ольфакторного эпителия, тем самым препятствуя проникновению вируса в мозг. Весной 2020 года в разгар пандемии партнеры провели ряд доклинических и клинических исследований, показав  эффективность разработанной схемы профилактики на основе Антипровира. В течение трех месяцев наблюдения ни один сотрудник медперсонала COVID-госпиталя Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, постоянно работая в «красной зоне», не заболел. С результатами исследования можно ознакомиться в публикации Aprotinin — a New Drug Candidate for The Prevention of SARS—CoV-2 (COVID-19). Таргетный пероральный препарат АВ5080 с широким спектром противогриппозной активности, в том числе для лечения высокопатогенных штаммов гриппа типа А и В, подтвердил свою эффективность во II фазе клинических исследований. Время выздоровления в группе пациентов, принимавших препарат составляло 96 часов, что сопоставимо с эффективностью препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы. Также исследование подтвердило лучший профиль безопасности и хорошую переносимость препарата, при отсутствии нежелательных явлений, характерных для препаратов представителей класса ингибиторов нейраминидазы, в частности, Тамифлю. Препарат эффективен против штаммов вируса гриппа, устойчивых к существующим препаратам первого (амантадин, римантадин) и второго поколения (осельтемивир, занамивир, перамивир) лекарств, а также к римантадин- и осельтамивиррезистентным штаммам гриппа.

***

Группа компаний «ХимРар» (http://www.chemrar.ru) объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области инновационной фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и предложения новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), суверенный фонд Российской Федерации, и группа компаний «ХимРар» объявляют о получении регистрационного удостоверения от Агентства по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания Индонезии (NADFC) на российский препарат против коронавируса «Авифавир» (МНН: фавипиравир).ГК «ХимРар» является крупнейшим производителем препарата против коронавируса в России. «Авифавир»® (МНН: фавипиравир) — первый в России препарат, одобренный для применения против коронавируса, и первый зарегистрированный в мире препарат с активным действующим веществом фавипиравир в показании для лечения коронавируса. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и методические рекомендации Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции.Регистрация препарата «Авифавир» в Индонезии была проведена по ускоренной процедуре на основании данных расширенного клинического исследования II-III фазы, которое проходило с соблюдением правил GCP с апреля по сентябрь 2020 года в 30 специализированных центрах по всей России с участием 460 пациентов. По результатам исследований «Авифавир» продемонстрировал высокую эффективность в комплексном лечении пациентов, госпитализированных с новой коронавирусной инфекцией, в частности: Медиана элиминации вируса у пациентов — 4 дня вместо 9 при стандартной терапии; Эффективность выше 80%, что является критерием препарата с высокой противовирусной активностью; В ходе исследования показан благоприятный профиль безопасности во всех изучаемых группах. Кроме того, осуществляется непрерывный мониторинг данных о применении препарата «Авифавир» в клинической практике, которые на текущий момент достоверно подтверждают результаты, полученные в ходе клинического исследования.Партнером по регистрации и продаже «Авифавира» на территории Индонезии выступает компания «Пратапа Нирмала» (Фаренгейт).С начала июня 2020 года «Авифавир»® поставляется во все регионы Российской Федерации. Препарат также поставляется в 15 стран мира.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций, сказал: «Регистрация «Авифавира» в Индонезии, одной из наиболее населенных стран Азии, является важным шагом для обеспечения национальной системы здравоохранения ведущим препаратом против коронавируса. Специалисты в Индонезии продемонстрировали высокое доверие к препарату, который зарегистрирован без дополнительных клинических исследований на территории страны. «Авифавир» существенно уменьшает сроки выздоровления и обладает высокой эффективностью, что позволяет быстрее осуществлять лечение пациентов и существенно снижает нагрузку на медицинские учреждения».

Ирина Тырнова, генеральный директор НИИ «ХимРар», отметила: «Авифавир» – это первый в мире высококачественный препарат на основе фавипиравира, эффективность которого против COVID-19 тщательно изучена и доказана в масштабном клиническом исследовании. Все исследования проводились согласно надлежащим международным правилам, включая требования к подготовке отчетных документов, в результате чего наши зарубежные партнеры успешно получают разрешение от регуляторных органов на ввоз и применение препарата на территории практически любой страны. Мы надеемся, что уже в ближайшее время с нашим партнером компанией «Фаренгейт» начнем поставку препарата, и пациентам в Индонезии станет доступна эффективная терапия «Авифавиром», одна из самых действенных и хорошо изученных сегодня в мире».

«Авифавир» стал первым в мире препаратом на базе фавипиравира, одобренным для лечения коронавируса, и первым зарегистрированным в России препаратом против коронавируса.

***

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) основан в 2011 году для инвестиций в акционерный капитал компаний преимущественно на территории России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в российскую экономику. На данный момент РФПИ обладает успешным опытом совместной с иностранными партнерами реализации более 80 проектов общим объемом свыше 2 трлн рублей, охватывающих 95% регионов РФ. В портфельных компаниях РФПИ работает более 800 тыс. сотрудников, их годовая выручка составляет 6% ВВП России. РФПИ создал совместные стратегические партнерства с ведущими международными соинвесторами из 18 стран на общую сумму более 40 млрд долларов. Дополнительную информацию можно найти на сайте: rdif.ru

Группа компаний «ХимРар» объединяет исследовательские, производственные и инвестиционные компании в области фармацевтики для разработки и коммерциализации инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения жизнеугрожающих заболеваний в России и за рубежом. Дополнительную информацию можно найти на сайте: www.chemrar.ru

2020 год стал одним из наиболее амбициозных и знаковых для компании «Активный Компонент». Ключевым событием года можно смело назвать запуск второй производственной площадки по производству АФС в г. Пушкин (Санкт-Петербург), проектная мощность которого составляет 250 тонн субстанций в год. Помимо основного направления – разработки и производства субстанций (в портфеле компании – 60 АФС химического происхождения), компания развивает два новых направления – эксклюзивная дистрибуция европейских экспресс-тестов для диагностики COVID-19 (признаны в 23 странах ЕС) и разработка и производство стандартных образцов субстанций (совместный проект с ГИЛС и НП Минпромторга РФ).Финансовый 2020 год «Активного Компонента» в цифрах демонстрирует позитивную динамику развития компании:Выручка в 2020г —   2, 29 млрд. руб. Рост в сравнении с 2019г. —  на 56% (+820 млн. руб.).Рост по валовой прибыли на 54% (+361 млн. руб.)EBIDTA в 2020г – 515 млн. руб. Рост  в сравнении с 2019г. по EBITDA на 40% (+147 млн. руб.).Объем производства – 121 тонн субстанций. Рост — 29% (+27 тонн)В 2020 году портфель компании пополнился 6 новыми продуктами, среди которых субстанции для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болезней печени, COVID-19 (фавипиравир). В 2021 году «Активный Компонент» планирует вывести на рынок еще 10 новых дженериковых субстанций.

25 декабря в Пушкине (г. Санкт-Петербург) состоялось официальное открытие первой очереди производства активных фармацевтических субстанций (АФС) компании«Активный Компонент». В церемонии открытия приняли участие Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, заместители Председателя Правительства Татьяна Голикова, заместитель Руководителя Аппарата Правительства РФ Ольга Кривонос, Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, министр финансов РФ Антон Силуанов, полномочный представитель Президента в СЗФО Александр Гуцан, руководители региона во главе с губернатором Санкт-Петербурга Александром Бегловым. После осмотра производства, в ходе торжественной церемонии Михаил Мишустин в ходе церемонии открытия отметил, что это важнейшее событие для всей отечественной фармацевтической отрасли.

«Самостоятельный, независимый от импорта выпуск такой продукции позволяет формировать в стране полный цикл производства препаратов. Для отрасли это главная стратегическая задача и, конечно, необходимое условие для обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации», — Михаил Мишустин, Председатель Правительства Российской Федерации.

В конце ноября Президент дал старт новому заводу компонентов для лекарств в Братске. Это позволит увеличить объём отечественного производства инновационных субстанций более чем на 100 т в год. Завод, который мы открываем сегодня, добавит к ним около 150 т.Важно не останавливаться на достигнутом и развивать производство. Тем более что в планах – вторая и третья очередь нового предприятия. Об этом нам сегодня подробно рассказали. Объём производства субстанций на таких мощностях должен вырасти по плану до 500 тонн. Это очень серьёзная заявка. С запуском предприятия на полную производственную мощность количество субстанций в портфеле «Активного Компонента» увеличится с 60 до 100 позиций, из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) – с 20 до 30 позиций. На площадке в г. Пушкин будут выпускаться АФС для производства жизненно важных и социально значимых лекарственных препаратов, включая субстанции для противоковидных препаратов (азитромицин, фавипиравир, умифеновир, ремдесивир). Также на предприятии будут изготавливаться субстанции для производства лекарств из списка 215 стратегически значимых препаратов, который был обновлен в августе этого года на фоне пандемии. Компания «Активный Компонент» уже производит, либо готовит к выпуску более 20 АФС для производства препаратов из списка стратегически значимых, которые обязательны к производству в России.Субстанции «Активного Компонента» представлены в следующих нозологиях: антибиотики и нейролептики, противовирусные, иммуномодулирующие, антигистаминные, кардиологические. С 2021 года компания намерена расширить количество нозологий и к текущим прибавитьонкологические, ВИЧ, нейротропные (антидепрессанты, противопаркинсонические и др.), желудочно-кишечные.Запуск следующей очереди производства «Активного Компонента» в Пушкине запланирован на 2021 год и планируется, что данный проект будет реализован при поддержке региона. В настоящее время с Правительством Санкт-Петербурга прорабатывается возможность заключения офсетного контракта на производство АФС для изготовления ряда социально значимых препаратов.

Александр Семенов, президент АО «Активный Компонент», — «В условиях ковидных ограничений, дефицита интермедиатов для производства фармсубстанций, нарушенной международной логистики, мы смогли не только увеличить на 50% производство на действующей площадке в Металлострое, но и ввести в строй новый завод в Пушкине, на мощностях которых мы сможем уже в следующем году выпустить до 250 тонн востребованных, социально значимых лекарственных средств. Мы планируем продолжить динамичное развитие компании и в следующем году начать проектирование и строительство второй и третьей очередей, за счёт которых мы сможем увеличить объём выпуска до 500 тонн в год и расширить ассортимент до 100 фармсубстанций. Рад отметить серьезную поддержку новых инициатив Активного Компонента со стороны Минпромторга, Минздрава, Правительства Санкт-Петербурга. Вместе мы сделаем российскую фарминдустрию ещё более конкурентоспособной и адаптивной к любым изменениям и вызовам современности!»

В завершении своего выступления Михаил Мишустин поблагодарил коллектив компании и пожелал удачи в реализации проекта.

Компания «Активный Компонент» присоединилась к АФПЕАЭС несколько лет назад и с момента вступления является активным участником ассоциации. На данный момент «Активный Компонент» — единственный член ассоциации, который специализируется на разработке и производстве химических фармацевтических субстанций, и отвечает за работу АФПЕАЭС в этом направлении.На текущий момент вопрос о снижении зависимости от импорта фармсырья является одним из ключевых как для участников ассоциации, так и для отрасли в целом. Основные задачи, которые стоят перед ассоциацией, — это выработка совместных с государством решений, направленных на стимулирование инвестиций в развитие локального производства фармсубстанций, как с точки зрения удовлетворения внутреннего спроса, так и развития экспорта.

Станислав Наумов, Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, — «Одним из ключевых направлений работы Ассоциации является развитие производства лекарственных препаратов по полному циклу. Компания «Активный Компонент» занимает лидирующие позиции на рынке фармсубстанций и обладает соответствующей экспертизой, которой делится в рамках работы ассоциации».

Александр Семенов, президент, «Активный Компонент», — «За последний год Ассоциация вышла на качественно новый уровень взаимодействия по важным для нас вопросам, как в рамках отрасли, так и с органами государственной власти. Мы видим результаты этой работы и перспективные направления сотрудничества на благо бизнеса, государства и общества. Общими усилиями мы должны добиться полного технологического суверенитета фармацевтической промышленности, начиная с ее основы – производства субстанций».

На данном этапе Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС завершила формирование состава правления.В итоговый состав правления вошли: генеральный директор ПАО «Фармстандарт» Григорий Потапов, президент BIOCAD Дмитрий Морозов, глава ГК «Герофарм» Петр Родионов, генеральный директор ЗАО «Генериум» Дмитрий Кудлай, председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко и президент ООО «Нанолек» Владимир Христенко, генеральный директор Научно-технологической фармацевтической компании «ПОЛИСАН» Александр Борисов.

***

Справка: Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза была зарегистрирована в 2012 году. В Ассоциацию входят ведущие фармацевтические компании-производители полного цикла: ПАО «Фармстандарт», ЗАО «Биокад», ГК «Герофарм», ООО «Нанолек», НТФФ «Полисан», ЗАО «Активный Компонент», АО «Генериум», ЦВТ «ХимРар», СООО «Нативита»Целью деятельности Ассоциации является координация предпринимательской деятельности членов Ассоциации — фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, занятых в сфере производства лекарственных средств, а также защита и представление общих интересов членов Ассоциации, в том числе:содействие в достижении членами Ассоциации соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP);содействие лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений, развитие фармацевтического рынка стран-участниц ЕАЭС;содействие научным исследованиям в области обращения лекарственных средств