logo3_NPJ

NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

Архив категорий Упаковка

Автор:

«ПРОМИС» ЗАПУСТИЛ СЕРИЮ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ СЕМИНАРОВ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

На площадке АО «ПРОМИС» состоялся первый индивидуальный семинар для фармацевтической компании. Новый формат создан для решения конкретных производственных задач предприятий, выпускающих лекарственные препараты, БАД и косметическую продукцию. В отличие от традиционных отраслевых мероприятий, программа каждого семинара формируется индивидуально на основе предварительного запроса и актуальных задач фармпредприятия.

В центре внимания — практические аспекты работы фармацевтического производства: стабильность упаковочных процессов, повышение эффективности фасовочных линий, разработка оригинал-макетов, внедрение инструментов бережливого производства, цифровизация, применение искусственного интеллекта и повышение квалификации персонала.

«У каждой фармацевтической компании свои особенности производства, оборудование, подходы к организации процессов и текущие задачи. Поэтому универсальная программа не всегда позволяет глубоко проработать именно те вопросы, которые наиболее актуальны для конкретного предприятия. У «ПРОМИС» — большой практический опыт в упаковочных процессах, материалах и сопровождении фармацевтических производств. И мы готовы им делиться, фокусируясь на текущих задачах клиента, подбирая релевантные кейсы, приглашая нужных экспертов. Все это для того, чтобы сделать обсуждение максимально прикладным» — отмечает коммерческий директор АО «ПРОМИС» Елена Бутова.

По словам Елены Бутовой, сегодня в фокусе фармацевтических производителей сразу несколько направлений, по которым эксперты АО «ПРОМИС» готовы делиться практическим опытом. Среди них:

  • стабильность упаковочных процессов и снижение потерь на фасовочных линиях,
  • эффективность производства: бережливое производство, автоматизация, цифровизация, использование ИИ и цифровых двойников для планирования загрузки производства,
  • разработка оригинал-макетов упаковки для повышения качества продукции и оптимизации затрат на закупки,
  • подготовка персонала: от быстрой адаптации новых сотрудников и развития наставничества до повышения взаимозаменяемости персонала и сохранения производственной экспертизы внутри компании.

На первой встрече участники разобрали факторы, влияющие на стабильность работы упаковочных линий, а также подходы к планированию производства с использованием цифровых технологий и инструментов искусственного интеллекта.

Индивидуальные семинары в АО «ПРОМИС» станут площадкой для профессионального обмена опытом между производственными командами и будут развиваться с учетом актуальных потребностей фармацевтической отрасли. Формат позволяет адаптировать программу под задачи конкретного предприятия, привлекать профильных экспертов и совместно искать решения актуальных производственных задач.

***

Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2RanykRyTyD
Автор:

БУМАГА, КАРТОН, ОБОРУДОВАНИЕ, ПЕРСОНАЛ: НА ЧЕМ РЕАЛЬНО МОЖНО СЭКОНОМИТЬ ФАРМПРОИЗВОДСТВУ

Фармацевтические компании продолжают искать способы снизить издержки на производстве. Но если несколько лет назад многие делали ставку на замену материалов, то сегодня производственники всё чаще приходят к другому выводу: марки бумаги и картона безальтернативны, поэтому основной резерв для экономии — стабильная работа упаковочных линий.

Почему «дешевле» не всегда значит «выгоднее»

Некоторые фармпроизводства пытаются снизить затраты за счет модернизации отдельных узлов линии. Например, устанавливают фальцевальную машину для самостоятельной фальцовки инструкций. Входной материал в этом случае действительно обходится дешевле, однако при оценке процесса в целом предприятие сталкивается с новыми расходами: обслуживанием оборудования, закупкой запчастей, затратами на электроэнергию и необходимостью привлечения дополнительного персонала. При этом вместе с предполагаемой экономией появляются и новые риски.

«Фальцевальное оборудование требует специальных знаний и навыков. Иначе сотрудники будут сталкиваться с регулярными сбоями, замятием инструкций, двойным захватом и браком. Поэтому попытки сэкономить за счет отдельных технических решений не всегда приводят к ожидаемому результату», — пояснил руководитель Сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов.

Для тех, у кого уже работает фальцевальный модуль, альтернативой может стать установка магазина для готовых инструкций. Инвестиция достойная, несмотря на дополнительные траты на само оборудование и последующее увеличение стоимости заранее сложенных инструкций. Решение позволяет в краткосрочной перспективе повысить стабильность работы линии: сократить количество подналадок, остановок, избавить от техобслуживания и замены запчастей, а также снизить нагрузку на персонал. В долгосрочной перспективе это может привести к экономии.

«Если предприятие идет по пути модернизации, важно консультироваться с техническими специалистами, которые видят весь процесс упаковки целиком и могут подобрать действительно подходящее оборудования. Иначе новая техника принесет новые проблемы вместо устранения старых», — отметил Олег Самсонов.

Где скрыта настоящая экономия

По наблюдениям экспертов Сервисной службы АО «Промис», многие предприятия до сих пор не ведут детальную статистику потерь, связанных с нестабильной работой линии. Хотя именно эти факторы способны привести к сокращению затрат. Сбои, простои, брак, ошибки при подборе полиграфических материалов — всё это напрямую зависит от квалификации персонала. На практике переналадка упаковочной линии у неподготовленного персонала может занимать от 30 минут до 2 смен, особенно при нестандартных инструкциях или проблемах с настройкой GUK. Подготовленный наладчик способен:

  • быстрее выявлять причины остановок;
  • сокращать время переналадки;
  • снижать количество отходов и брака;
  • поддерживать стабильную скорость фасовки;
  • корректно формировать технические задания для производства упаковки и инструкции;
  • предупреждать проблемы еще до остановки линии.

Фактически речь идет не просто о повышении квалификации сотрудников, а о снижении скрытых производственных потерь.

В Сервисной службе АО «Промис» отмечают: никакое оборудование не даст максимальной эффективности без грамотной настройки и понимания сотрудниками процессов. Именно поэтому компания разработала курс для наладчиков GUK и специалистов упаковочных линий. Во время однодневного тренинга специалисты получают знания по выбору упаковочных материалов, практике настройки фальцевального модуля, разбору типовых ошибок и рекомендациям по работе с фасовочными линиями.

«Были у нас типовые сбои, проблемы с GUK. Но ребята — Олег Самсонов и Евгений Бачук — помогли, в том числе в плане заказа инструкций и упаковки. Практический курс дал нам серьезное решение проблемы. Стало легче работать, меньше простоев, люди повысили свою квалификацию», — поделился опытом подготовки сотрудников директор производства АО «Фармцентр ВИЛАР» Павел Крутов.

Сегодня фармпроизводства работают в условиях высокой нагрузки и необходимости поддерживать бесперебойный выпуск продукции. В таких условиях попытка экономить исключительно на материалах или отдельных узлах оборудования не всегда дает результат. Поэтому ставку стоит делать именно на повышении квалификации специалистов.


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер:  2Ranyo5iotN
Автор:

УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА КОМПАНИИ A-TECH: ПРОВЕРЕННОЕ КАЧЕСТВО МАТЕРИАЛОВ И ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ПОДБОРУ ПРОДУКТОВ

Семейная компания A-Tech уже более 20 лет производит и совершенствует продукты из пластмассы для фармацевтической отрасли. Завод в пригороде Познани был построен с учетом последних достижений, новшеств и требований для фармацевтического производства, сертификации согласно стандартам ИСО. Но и сейчас завод расширяется и совершенствуется, идя в ногу со временем. Ассортимент производимой продукции из полиэтилена, полипропилена, PETG уже составляет более сотни наименований и постоянно растет.

Компания A-Tech является одной из немногих компаний, которая сочетает в себе 40-летний опыт разработки пластмассовой упаковки основателя компании и новую современную производственную площадку, построенную с нуля. Чистые помещения, новые пресс-формы, современные системы контроля качества позволяют предлагать компании A-Tech на фармацевтический рынок Европы и России пластмассовую упаковку самого высокого европейского качества. Опыт разработки новых флаконов, крышек и специальных упаковочных изделий расширяет круг наших покупателей, которые хотели бы видеть свои продукты в эксклюзивной упаковке, которая выгодно отличала бы их препараты на таком разнообразном сейчас фармацевтическом рынке. Качество укупорочных материалов гарантирует нашим покупателям уверенность в герметичности и точности дозировки их продуктов. Возможности нашей компании позволяют разработать упаковку от идеи до финального воплощения, массового производства, специальной упаковки и даже стерилизации.

ПОРТФОЛИО ПРОДУКТОВ КОМПАНИИ A-TECH

Крышки и дозирующие системы

  • с прокладками
  • с контролем первого вскрытия
  • с капельницами
  • с лопатками
  • с пипетками
  • кисточками
  • системой защиты против детей
  • от 14 до 45 мм

Выпускаемые компанией A-Tech, позволяют удовлетворить требования самых требовательных фармацевтических производителей.

Ужесточение требований российского законодательства в плане точности дозирования всех лекарственных средств заставила Фармацевтические заводы с нуля приступить к подбору соответствующих капельниц.

Ключевым успехом компании A-Tech стала помощь в подборе капельниц для жидких лекарственных средств на основе предоставленных тестовых образцов препаратов и технического задания по дозировке Заказчика. На основе полученных данных компания A-Tech рекомендует определенный вид капельниц, либо разрабатывает и производит новый вид.

Имея широкий набор видов капельниц, наши покупатели всегда могут подобрать подходящие продукты.

Упаковка для жидкостей для электронных сигарет

Одним из направлений компании является производство упаковки для жидкостей для электронных сигарет. Так как данное направление требует разнообразия в формах и материалах, компания A-Tech создала целую линейку флаконов от 10 до 50 мл различной геометрии из РЕ и PETG. Также основным требованием к данной упаковке является крышка с системой защиты против детей. Компания A-Tech разработала специальную крышку для данных флаконов.

Флаконы фармацевтические

Фармацевтические флаконы для капель и жидких форм от 10 до 100 мл производятся из РЕ и РР. В производственных помещениях поддерживается чистота класса С (10 000), что позволяет использовать упаковку без предварительной обработки. Для стерильного производства возможна упаковка в пакеты для газовой или радиационной стерилизации.

Флаконы для ветеринарии

Требования ветеринарного рынка заставляют производителей лекарственных препаратов менять стеклянную упаковку на пластмассовую. Компания A-Tech разработала и производит РР флаконы на 20, 50, 100 и 200 мл в соответствии с размерами стеклянных флаконов. Что позволяет избежать перенастройки оборудования и замены форматных частей производственных линий на ветеринарных предприятиях. Данные флаконы также могут быть упакованы для дальнейшей стерилизации газом.

Флаконы и картриджи для диагностических систем

Еще одним из востребованных направлений стало производство флаконов и картриджей для диагностических систем. Уход с российского рынка крупных европейских и американских производителей расходных материалов для данной отрасли привели к необходимости искать альтернативу. Возможность и желание компании A-Tech оперативно разрабатывать новые проекты по запросам покупателей позволили заполнить нишу остро востребованными продуктами для диагностической отрасли.

Специальный продукты

Компания A-Tech является разработчиком упаковки для зубных имплантатов, специальных переходных систем, защитных флаконов и упаковки с эксклюзивным дизайном. Компания A-Tech, кроме опыта и знаний по разработке упаковочных материалов, обладает современной базой по производству пресс-форм, цехом по созданию макетов новой упаковки, программным обеспечением, посредством которого ваша идея будет воплощена в жизнь.

Качество пластмассовой продукции во многом зависит от качества сырья, которое используют производители. Некачественное сырье может привести к сокращению срока хранения изделий, изделия могут разрушаться во время срока эксплуатации, изменять цвет и структуру материала.

Компания A-Tech использует только лучшее сырье от компаний BASF, BAYER, BOREALIS и TOTAL, качество которого проверено годами и за которое и A-Tech, и производители сырья готовы нести ответственность. Лаборатории компании, а также системы контроля качества на производственных линиях позволяют отслеживать качество продукции на всех этапах производства.

Преимущество небольших семейных компаний, таких как A-Tech, в том числе заключается в возможности оперативного реагирования на изменения и требования рынка, индивидуальный подход к каждому покупателю, когда для покупателя ты являешься не просто партнером, но единомышленником и другом, который сделает все, чтобы совместная работа приносила кроме прибыли еще и колоссальное удовольствие.

***

ООО «ОлАнпак»
Юридический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д.33
Тел: +7-495-787-14-06
Тел: +7-903-108-42-46
Эл. Почта: info@olanpak.ru

Реклама, ООО «ОлАнпак» Маркер: 2RanykPsMai
Автор:

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: ПАЦИЕНТОЦЕНТРИЧНЫЙ ПОДХОД

Фармацевтическая упаковка — это не только защита препарата, но и важный канал коммуникации с пациентом. Ключевую роль здесь играет листок-вкладыш: именно он содержит информацию, от которой зависит правильность и безопасность применения препарата. Однако на практике он все чаще становится зоной риска для производителя лекарств.

Больше информации — ниже читаемость, выше риски

Объем информации в листках-вкладышах постоянно растет: расширяются инструкции, добавляются предупреждения, уточняются схемы применения. При этом формат упаковки остается прежним, и производители вынуждены размещать все больше текста на ограниченной площади.

Чаще всего это решается за счет уменьшения кегля и уплотнения верстки при одноцветной печати. Формально задача выполнена — вся информация присутствует. Но для пользователя ситуация ухудшается: мелкий серый текст становится очень трудно читать, а из-за тонкости бумаги и просвечивания воспринимать его становится еще сложнее.

Чтобы решить проблему вместимости и читаемости информации, фармпроизводитель может выбрать один из способов:

  • Подобрать бумагу с высокими показателями непрозрачности при сохранении стандартного граммажа 40–45 г/м². Для этого стоит обратиться к поставщику упаковочных материалов за рекомендацией. Такой способ позволяет минимизировать просвечивание без изменения настроек упаковочных линий.
  • Использовать инструкции с финишной фальцовкой. В этом случае листок-вкладыш поступает на производство уже в готовом сложенном виде. Но фармпроизводителю потребуется дооснастить фасовочную линию специальными приемочными бункерами.

Листок-вкладыш для БАД и косметики

Для производителей БАД и косметики важно, чтобы листок-вкладыш был не просто информативным, а еще и привлекал внимание потребителя. Это связано с тем, что в таких продуктах листок-вкладыш выполняет еще и рекламную функцию.

«Одно из эффективных решений — использование многоцветной печати на мелованной бумаге. Она имеет более плотную структуру по сравнению с обычной. Листок-вкладыш выглядит ярким и глянцевым, что дополнительно мотивирует развернуть его и ознакомиться с информацией», – отметила менеджер продукта по направлению «Упаковочные материалы» АО «Промис» Евгения Крячко.

Многоцветная печать позволяет выделять разделы, расставлять акценты и управлять вниманием потребителя.

Когда подход к разработке листка-вкладыша учитывает не только текст, но и материалы и технологии печати, листок-вкладыш начинает выполнять все необходимые функции — помогать производителю донести информацию до пациента без сложностей, вызвать эмоции и замотивировать развернуть листок-вкладыш. Снижается риск ошибок, связанных с неправильным применением лекарственных препаратов, а к БАД и косметике дополнительно увеличивается интерес. Разработать оптимальную схему фальцовки и учесть особенности оборудования фармкомпании, а также подобрать марку и граммаж бумаги под конкретные задачи, могут специалисты «Промис».


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2Ranym3Cq2r
Автор:

ВЗГЛЯД СПИКЕРОВ ФОРУМА ФАРМПРО-2026: КАК ДОЛЖЕН ВЫГЛЯДЕТЬ СОВРЕМЕННЫЙ ЦИФРОВОЙ ФАРМЗАВОД

Центральной темой на сессии «Качество и производство» XV фармацевтического форума ФармПРО-2026 стала цифровизация фармкомпаний. Это уже не тренд, а операционная необходимость для выстраивания прозрачных процессов, где каждое решение должно быть подтверждено данными, а качество доказуемо на всех этапах.

Единый цифровой контур

По словам руководителя по развитию бизнеса в фармацевтике компании «Акелон» Татьяны Поляковой, фармпроизводства часто работают с разрозненными данными. Системы (например, QMS, LIMS и ERP) существуют раздельно и не объединены в единый контур. В результате данные о качестве, производстве и отклонениях могут теряться, информация не прослеживаться, а управляемость процессов снижаться. Это чревато рисками для компании.

Как отметили спикеры на сессии, разные компании находятся на разных стадиях цифровизации: часть все еще работает с бумажными носителями и в Excel, а кто-то перешел на гибридные модели. К полноценной цифровизации подошли лишь единицы. Такие производства собирают данные в едином контуре, отклонения выявляют заранее, а решения принимают на основе аналитики. Это состояние, по мнению спикеров, к которому должна стремиться отрасль, но его трудно достичь без валидации и целостности данных.

Валидация как фундамент управляемости

Современное фармпредприятие может использовать десятки и даже сотни систем, подчеркнула ведущий специалист по компьютеризированным системам отдела системного качества «Акрихин» Екатерина Самойлова. Но без валидации процессы превращаются из инструмента управления в источник хаоса.

Валидация — это не разовое мероприятие, а непрерывный процесс, охватывающий весь жизненный цикл системы: от формулирования требований до эксплуатации, управления изменениями и ревалидации.

Спикер рекомендовала использовать в своей работе чек-листы и рискоориентированный подход. Такие инструменты позволяют не просто соответствовать требованиям, а реально снижать вариабельность процессов, повышать их предсказуемость и доверие к данным как внутри компании, так и со стороны регулятора.

Целостность данных как часть корпоративной культуры

Следующий уровень — целостность данных, которая выходит за рамки ИТ и становится частью корпоративной культуры, считает директор по качеству компании «Авексима» Асмик Абраамян. Честные данные невозможно обеспечить только системами и регламентами — здесь требуется вовлечение всех: от операторов до топ-менеджмента.

«Целостность данных — это доверие. Если информация искажена, доверие рушится и внутри компании, и со стороны регулятора, и со стороны пациента», — отметила Асмик Абраамян.

Ключевой элемент — человек 

Несмотря на развитие цифровых инструментов и внедрение ИИ, участники сессии подчеркнули: человек остается ключевым элементом в фармкомпаниях, за которым сохраняются ответственность и экспертиза, в частности, производственная.

Цифровизация может ускорять анализ и подсказывать решения, но живого специалиста на производственной линии искусственный интеллект не заменит. При этом технологии могут поддержать человека и не оставить его один на один со сбоями.

Технологии, которые делают людей 

На упаковочных линиях регулярно возникают отклонения: от проблем с материалами до некорректных настроек оборудования. Справиться с ними бывает довольно сложно и процесс может затянуться на несколько смен.

«Очень часто на линии устраняют не причину, а симптом. Проблема возвращается, потому что изначально была неправильно диагностирована», — отметил руководитель сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов.

Ошибка диагностики — это не только простой, но и повторяемость проблемы. В такой реальности важна фиксация отклонений и скорость реакции. Встает вопрос о том, как быстро передать экспертизу туда, где возникает проблема — непосредственно на линию.

Именно здесь на помощь приходят инструменты нового уровня, такие как мобильное приложение «Фармсервис».  Система с помощью базы знаний и чата с экспертами помогает быстро найти причину неполадки и вернуть процессам стабильность без ожидания выезда специалистов. Это позволяет не только сократить время простоев, но и повысить точность диагностики, а далее — накапливать и тиражировать знания.

В условиях дефицита квалифицированных кадров подобные инструменты становятся частью системы качества, которые:

  • помогают быстрее принимать решения;
  • снижают уровень стресса;
  • повышают уверенность в действиях и уровень доверия в компании;
  • формируют более зрелое отношение к процессам.

В результате сотрудник перестает быть «слабым звеном» и становится активным участником управляемой системы.


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2RanykovH6S
Автор:

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КАРТОННАЯ УПАКОВКА: КАК РЕШЕНИЯ НА СТАРТЕ ОПРЕДЕЛЯЮТ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОИЗВОДСТВА

Если у производителя лекарств возникли проблемы с картонной упаковкой, значит, ошибки были допущены еще на этапе разработки пачки. Как показывает практика полиграфистов, чаще всего так это и работает.  Все недочеты неизбежно проявляются в производстве, увеличивая затраты и снижая управляемость процессов. Разберем ключевые этапы создания картонной упаковки, которые определяют ее качество и эффективность.

Материал: основа, от которой зависит все

Выбор картона — это не только вопрос плотности или стоимости. Его характеристики напрямую влияют на печать, нанесение маркировки и стабильность работы фасовочного оборудования.

Например, слабая впитываемость материала приводит к смазыванию 2D-кода. Чрезмерная жесткость вызывает растрескивания на пачке, а недостаточная несет риски деформации пачки при транспортировке и на высокоскоростных упаковочных линиях.

Распространенная ошибка — выбор материала без учета технологии печати, типа оборудования и условий эксплуатации. В результате возникают проблемы с печатью кодов маркировки, неоднородность тиража и снижение надежности упаковки в целом. В фармацевтической отрасли картон — это не расходный материал, а технологическая основа, от которой зависит стабильность всех последующих этапов.

Конструкция: инженерия под конкретный продукт

Конструкция упаковки влияет как на внешний вид, так и на защиту препарата, удобство использования и работу оборудования. Неправильно рассчитанная геометрия может привести к деформации пачки, нестабильному раскрытию клапанов или «заеданию» на фасовочной линии.

Часто компании используют типовые решения без адаптации под конкретный продукт и оборудование. Это приводит к долгим настройкам машин, снижению скорости линии и росту брака.

«Один из заказчиков показал нам свои чертежи упаковки для новой формы продукта — специфические, но понятные. Мы воссоздали чертеж у себя и стали фантазировать, как разместить все составляющие продукта так, чтобы упаковка была эргономичной и потребителю было удобно использовать препарат. Заказчику мы показали четыре варианта упаковки, и вместе смогли определить наиболее удачный. Подчеркну, что именно совместная работа с фармкомпанией очень важна в таких кейсах: конструктор воспроизводит пачку, которую должна напечатать типография», — рассказала рассказала ведущий инженер-конструктор АО «Промис» Светлана Курзанова.

Эффективная конструкция — это всегда результат инженерной проработки и тестирования в реальных условиях производителя.

Печать и отделка: достижение стабильности

Даже при корректно выбранных материале и конструкции ошибки часто проявляются на этапе печати. Важное требование в процессе печати фармацевтической упаковки — стабильность и воспроизводимость. Каждая единица продукции должна быть идентична внутри тиража и между разными партиями.

Среди типичных дефектов — разнооттеночность, смещение текста или элементов отделки. Это напрямую влияет на прохождение контроля качества и соответствие требованиям регуляторов.

Причины часто связаны с несоответствием материала и технологии печати, а также с недостаточной стандартизацией процессов. Например, с некорректной сборкой макета для типографии, привычкой фармы определять цвета по вееру с пантонами или использовании экранных цветов RGB вместо CMYK.  Важно понимать: качество печати в фарме — это не вопрос визуальной привлекательности, а требование к точности и контролю цвета.

Фасовочная линия и сервис: все только начинается

Запуск упаковки на фасовочной линии фармкомпании — это не финал, а начало ее реальной работы. Даже качественно разработанная пачка требует правильной интеграции в производственный процесс. На этом этапе необходима не только  настройка оборудования, но и акклиматизация полиграфической продукции в холодное время года и правильное хранение упаковки — все это напрямую влияет на эффективность производства.

Чтобы помогать фармкопаниям достигать высоких скоростей, в «Промис» работает целая Сервисная служба во главе с опытным экспертом Олегом Самсоновым. Специалисты консультируют по настройке оборудования под сложные конструкции пачки и решают большинство технических вопросов с фасовочной линией.

Фармкомпании, которые рассматривают поставщика упаковки как технологического партнера, получают заметное преимущество: снижают простои, уменьшают процент брака и быстрее адаптируются к изменениям. Секрет в том, что они используют все возможности поставщика с максимальной пользой для себя — проводят аудит линии, изучают базу знаний и авторские программы и специальные приложения. Все это позволяет добиться высокой производительности и в случае возникновения проблем быстро найти решение.

Вывод

Фармацевтическая упаковка — это система взаимосвязанных решений. Комплексный подход к созданию картонной пачки позволяет не только обеспечить качество, но и оптимизировать процессы. Такой подход лежит в основе работы компании «Промис», где упаковка рассматривается не как отдельный продукт, а как часть единой технологической системы. Это возможно только при тесном взаимодействии производителя лекарств и поставщика упаковки на всех этапах — от разработки до запуска в производство. В результате фармкомпании получают не просто упаковку, а готовое решение, которое снижает риски, упрощает запуск и обеспечивает предсказуемое качество в каждом тираже.


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2RanykW4jR4
Автор:

ОНЛАЙН-СЕРВИС «3D-ГЕНЕРАТОР» ПОВЫСИЛ ТОЧНОСТЬ ИИ-АЛГОРИТМОВ

Онлайн-сервис «3D-ГЕНЕРАТОР», предназначенный для создания объемных изображений картонной упаковки за минуты, выпустил очередное важное обновление. Развитие продукта сейчас идет сразу по двум ключевым направлениям: увеличивается процент исходных разверток, обрабатываемых полностью автоматически с помощью искусственного интеллекта, а также улучшается качество 3D-моделей на выходе.

Нейросетевые технологии впервые были внедрены в июне 2025 года. Благодаря этому удалось полностью автоматизировать обработку макетов вне зависимости от формата.

Ранее развертки без отдельного слоя с контуром требовали дополнительного действия пользователя. На момент запуска ИИ корректно обрабатывал около 90% исходников, а сегодня этот показатель увеличился до 93%. Но главное – значительно улучшилось качество генерируемых объемных изображений.

«Ключевое обновление связано именно с качеством. Мы завершили первый этап его оптимизации после внедрения ИИ и запустили новую нейромодель для поиска контура макета. Упрощенно процесс выглядит так: одна нейросеть находит и удаляет контур, устраняя лишний технический контент, а вторая восстанавливает дизайн на расстоянии нескольких пикселей от контура. Чем точнее он определен, тем более качественным получается итоговое изображение»,рассказала директор по маркетингу АО «ПРОМИС» Юлия Родкина

КАК «3D-ГЕНЕРАТОР» СТАЛ ТОЧНЕЕ НАХОДИТЬ КОНТУР УПАКОВКИ С ПОМОЩЬЮ НЕЙРОСЕТИ

В автоматической 3D-генерации корректное распознавание контура развертки остается одним из ключевых этапов. От него напрямую зависит точность геометрии упаковки и сохранность дизайна в местах стыков граней. Сложности обычно связаны с растровыми и однослойными PDF-файлами, на которых контур не выделен на специальный слой, может быть пунктирным или визуально сливаться с графикой упаковки.  В рамках последнего обновления команда разработчиков «3D-ГЕНЕРАТОРа» сосредоточила усилия на совершенствовании алгоритмов поиска и очистки контура именно для таких типов исходников. В результате удалось заметно снизить количество ошибок при автоматической ИИ-обработке и улучшить качество финальных 3D-изображений.

РЕАЛЬНЫЕ ПРИМЕРЫ РАЗВЕРТОК

Слева результат предыдущей версии ИИ-обработки, справа изображение после оптимизации алгоритмов

УНИВЕРСАЛЬНЫХ СЦЕНАРИЕВ НЕ СУЩЕСТВУЕТ

Развитие нейросетевого функционала напрямую связано с большим разнообразием упаковочных макетов, используемых производителями. Развертки отличаются по формату, конструкции и количеству элементов, поэтому единого универсального сценария обработки не существует.

О технических аспектах обновлений рассказал руководитель проектов внедрения информационных систем АО «ПРОМИС» Александр Зайцев. По его словам, обучение нейросетей ведется постоянно, поскольку системе необходимо стабильно работать с максимально широким спектром задач.

«Макеты бывают самыми разными: однослойными и многослойными, типовыми и нестандартными, с различным количеством граней и конструктивных элементов. Для однослойных изображений важно не только корректно распознать контур, но и удалить его таким образом, чтобы на готовой 3D-модели не осталось следов технических линий. Для этого используется связка из нескольких алгоритмов: одна нейросеть отвечает за поиск и удаление контура, другая – за восстановление дизайна вблизи линии реза. Чем выше точность определения контура, тем лучше итоговое качество изображения», – пояснил Александр Зайцев.

В работе находятся и другие задачи по совершенствованию ИИ-обработки, реализация которых уже совсем скоро позволит выпустить второй этап оптимизации качества. Но уже сейчас можно говорить о значительном прогрессе алгоритмов, позволяющих получать качественные изображения упаковки без дополнительных действий пользователей.

Напомним, онлайн-сервис «3D-ГЕНЕРАТОР» был впервые представлен рынку в конце 2021 года и с тех пор развивается как самостоятельный инструмент для быстрой и массовой оцифровки картонной упаковки без привлечения подрядчиков. Доступна бесплатная демоверсия сервиса, позволяющая протестировать обновленный функционал.

***

АО «ПРОМИС»
603009, Н. Новгород, пр. Гагарина д. 164
Телефон:
+7 (831) 461-89-80
+7 (831) 461-89-81
+7 (831) 461-89-82
E-mail: marketing@promis.ru

Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2RanynrMt9x  
Автор:

«ПРОМИС» ПОЛУЧИЛ НАГРАДУ «ЗА КАЧЕСТВО И КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ» ПО ИТОГАМ 2025 ГОДА

Компания «ПРОМИС» стала лауреатом почетного знака «За качество и конкурентоспособность» по итогам 2025 года. Генеральный директор компании Евгений Слиняков получил награду из рук губернатора Нижегородской области Глеба Никитина. Торжественная церемония вручения состоялась в рамках совещания министерства промышленности, торговли и предпринимательства региона, посвященного подведению итогов прошлого года.

«ПРОМИС» вошел в число победителей в категории организаций с численностью от 101 до 500 сотрудников. Почетный знак присуждается в результате комплексной оценки деятельности предприятий и учитывает уровень развития системы менеджмента качества, стратегическое управление, внедрение инноваций, работу с персоналом, удовлетворенность клиентов и социальную ответственность бизнеса.

В компании выстроена система управления качеством, обеспечивающая стабильно низкий уровень несоответствий. Так, по итогам 2024 года показатель рекламаций составил 0,034 на 1 миллион изделий (ppm), что соответствует высокому уровню качества продукции при значительных объемах производства. При этом все обращения заказчиков были отработаны, что позволило сохранить долгосрочные партнерские отношения.

Как отметил генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков, награда является подтверждением того, что системная работа коллектива по развитию производственной эффективности и качества дает результат.

«Важно, что мы не замыкаемся внутри компании, а делимся своим опытом с другими предприятиями, проводим презентации и профессиональные встречи, показываем, как можно выстраивать производственные системы и повышать эффективность. Мы готовы делиться практикой более детально: проводить мастер-классы о том, как можно организовать процессы и обеспечить стабильный рост. Все, кто заинтересован в подобных практиках и дочитает этот материал до конца, узнают, как получить приглашение на ближайшую встречу», – сказал Евгений Слиняков.

Победа АО «ПРОМИС» стала результатом многоэтапного конкурсного отбора. На первом этапе компания прошла анкетирование с балльной системой оценки, по итогам которого была отобрана в число финалистов. На втором этапе предприятие посетил независимый эксперт конкурсной комиссии, который проверил достоверность всех заявленных показателей и их документальное подтверждение.

Как отметила начальник отдела контроля качества АО «ПРОМИС» Галина Демина, подготовка к участию в конкурсе потребовала вовлечения различных подразделений и детальной проработки ключевых показателей деятельности компании.

«Мы предоставляли большой объем данных – от выполнения целей по качеству до показателей по рекламациям, работе с поставщиками, обучению персонала и технологическому уровню производства. Например, выполнение целей по качеству составило 83,4% при пороговом значении выше 80%. При этом особое внимание уделялось не только количественным показателям, но и тому, как компания работает с отклонениями и выстраивает взаимодействие с заказчиками», – прокомментировала Галина Демина.

В рамках оценки учитывались экологическая безопасность, уровень и динамика заработной платы, показатели продаж и налоговых отчислений, инвестиционная деятельность, а также технологический уровень производства.

По словам Галины Деминой, участие в конкурсе позволило получить независимую оценку уровня развития компании.«На этапе заполнения анкеты казалось, что мы не всегда набираем максимальное количество баллов. Однако по итогам отбора стало очевидно, что в своей категории компаний мы демонстрируем высокий уровень системности и зрелости процессов. Победа подтвердила, что наше внутреннее видение соответствует внешней экспертной оценке», – подытожила руководитель отдела контроля качества.

Получить приглашение на закрытый мастер-класс «Как компании обеспечить стабильный рост на 20% в год» можно, направив запрос на электронную почту: marketing@promis.ru

Автор:

ОТ ФРАГМЕНТАЦИИ ДО СИЛЫ ОТРЫВА: ПОЛНАЯ ОЦЕНКА ПО РАЗДЕЛУ 382 ФАРМАКОПЕИ США В СИСТЕМАХ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ

В данном техническом документе представлены результаты комплексной оценки в соответствии с разделом 382 Фармакопеи США, проведенной для ряда компонентов из эластомера, являющихся отраслевыми стандартами, интегрированных в картриджи объемом 3 мл, готовые к использованию и наполненные буфером гистидина.

Исследование включало детерминированные испы­тания на фрагментацию, герметичность контейнера (CCI), утечку жидкости, возможность повторной гер­метизации, а также на силу отрыва и скольжения, с учетом соответствующих стандартов ISO (ISO 11608­3, ISO 21881) и USP <1207>. Наша цель заключалась в проверке базового соответствия стандарту USP <382> и предоставлении данных, основанных на результатах испытаний, о функциональной надежности этих компонентов в условиях, приближенных к реальному использованию.

ВВЕДЕНИЕ 

Раздел 382 Фармакопеи США: новый подход в испытании функциональной пригодности

Эксплуатационные характеристики эластомерных ком­понентов в системах парентеральной упаковки являются важнейшим фактором, определяющим безопасность, стабиль­ность и эффективность лекарственных препаратов. Согласно сложившейся практике, соответствие требованиям раздела 381 Фармакопеи США сосредоточено на оценке биологиче­ской активности и физико­-химических свойств эластомер­ных материалов в отрыве от системы. Несмотря на важность этих испытаний, они не в полной мере учитывали реальные эксплуатационные характеристики компонентов в готовых устройствах упаковки, как видно из Таблицы 1.

Таблица 1. Различия между разделами 381 и 382 Фармакопеи США

Характеристика Раздел 381 Ф. США Раздел 382 Ф. США
Основное внимание Биологическая активность и физико­ химические свойства эластомерных материалов Функциональная пригодность эластомерных компонентов в конечной упаковке/системе введения
Задача Испытание на уровне компонентов (определение характеристик материала) Испытание на уровне системы (компонент, включенный в систему закрытия контейнера)
Подход к испытанию  Биологические испытания in vitro и in vivo; физико­химический анализ Детерминированное исследование на основе эксплуатационных характеристик, имитирующее условия реального использования
Основные свойства Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества
Токсичность Биологическая активность
Целостность закрытия контейнера (ЦЗК) Фрагментация/Расщепление Самогерметизация иглы
Протечка жидкости
Восстановление герметичности
Сила отрыва и сила скольжения (СОСС)
Нормативные требования Обеспечение безопасности и совместимости материалов Обеспечение безопасности пациентов, эксплуатационной пригодности и управления рисками в течение всего срока эксплуатации
Ссылки Раздел 381 Ф. США (подлежит исключению для эластомерных компонентов) Раздел 382 Ф. США, ISO 11608­3, ISO 21881, раздел 1207 Ф. США

Это объясняется тем, что эластомерные компоненты ди­намично взаимодействуют с другими элементами упаковки, включая стеклянный контейнер, инъекционное устройство и сам лекарственный препарат, на которые влияют различные условия окружающей среды, такие как температура, влаж­ность и механические нагрузки, на протяжении всего срока эксплуатации изделия. Такие факторы, как ЦЗК, экстрагируе­мые и выщелачиваемые вещества, а также функциональные характеристики при введении (например, прокалывание иглой или восстановление герметичности) могут существен­но повлиять на общую надежность и безопасность системы введения лекарств. Таким образом, оценка эластомерных компонентов в отрыве от системы может привести к игно­рированию критических рисков, возникающих только при испытании системы в целом.

Чтобы устранить данный пробел, в Фармакопею Соединен­ных Штатов был введен раздел 382 «Функциональная при­ годность эластомерных компонентов в системах упаковки/ введения парентеральных препаратов», который становится официальным с 1 декабря 2025 года. В данном разделе пред­ставлен принципиальный переход от испытания на уровне компонентов к оценке функциональной пригодности на уров­не системы, уделяется особое внимание пригодности для использования по назначению в моделируемых клинических и рабочих условиях. Это также означает, что эксплуатацион­ные характеристики должны оцениваться с использованием реального лекарственного препарата или его аналога.

Основные функциональные характеристики включают:

  • ЦЗК под нагрузкой и в динамике.
  • Устойчивость к фрагментации при прокалывании иглой.
  • Восстановление герметичности после многократных про­ колов.
  • Предотвращение протечки жидкости при сжатии и манипу­ляциях.
  • Эксплуатационные характеристики поршня при примене­нии силы отрыва и выталкивающей силы.

Данные требования помогают снизить вероятность за­грязнения, неправильной дозировки и неблагоприятного лечения.

РЕГУЛИРУЮЩЕЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ  

В разделе 382 Ф. США оценка упаковки приводится в со­ответствие с действующей надлежащей производственной практикой (дНПП) и требованиями мировых регуляторных органов в отношении обслуживания в течение срока эксплуа­тации с учетом рисков. Обязательность детерминированного испытания на уровне системы гарантирует, что системы упа­ковки будут проверяться в условиях, имитирующих реальное использование.

Данный подход поддерживает:

  • Заявки на регистрацию в регуляторный орган: обоснование соответствия требованиям раздела 382 Ф. США обеспечи­вает поддержку регистрационного досье лекарственного препарата со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Европей­ского агентства лекарственных средств и других органов здравоохранения.
  • Контроль изменений и обслуживание в течение срока экс­плуатации: испытание функциональной пригодности обе­спечивает надежную основу для оценки влияния изменений компонентов или процессов.
  • Глобальная гармонизация: ссылки в разделе 382 Ф. США на стандарты ISO облегчают сопоставление с международными нормами и сокращают избыточность методов испытания.

ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ОТРАСЛИ 

Для производителей лекарственных препаратов раздел 382 Ф. США представляет как проблемы, так и возможности:

  • Внедрение на ранних этапах: теперь эксплуатационные характеристики упаковки должны учитываться при разра­ботке рецептур и устройств, а не на поздней стадии.
  • Снижение рисков: детерминированное испытание снижает вероятность нарушений, связанных с упаковкой, в ходе ис­пытаний на стабильность или послепродажного контроля.
  • Эффективность эксплуатации: протоколы стандартизиро­ванных испытаний систематизируют оценку поставщиков и являются основанием для надежных соглашений по ка­честву.

И наконец, раздел 382 Ф. США поддерживает научно­-ори­ентированный подход на основе анализа риска к дизайну упаковки, что позволяет производителям поставлять более безопасные и надежные лекарственные препараты.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

Конечной целью раздела 382 Ф. США является безопас­ность пациента. Эластомерные компоненты являются первой линией защиты от загрязнения и последним барьером перед введением препарата. Такие нарушения, как протечка, фрагментация или проблемы с восстановлением герметичности, могут привести к:

  • Проникновению микроорганизмов, что приводит к нару­шению стерильности.
  • Неточности в дозировке, что влияет на результаты лечения.
  • Загрязнению механическими включениями, что представ­ляет риск эмболии или иммуногенной реакции.

Путем внедрения доскональных испытаний функциональ­ной пригодности раздел 382 Ф. США гарантирует, что паци­енты получают безопасные, эффективные и неизменные в течение всего срока годности лекарства.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ 

В общей сложности 99 картриджей cartriQ® объемом 3 мл были испытаны на функциональную пригодность в соответ­ствии с разделом 382 Ф. США. Каждый картридж заполнялся 3 мл гистидинового буферного раствора (рН 5,5) и закры­вался эластомерными ограничителями хода Dätwyler FM457. Заполнение производилось в ламинарном режиме, между поверхностью жидкости и ограничителем хода оставлялось приблизительно 5 мм свободного пространства. Перед сбор­ кой ограничители хода не подвергались дополнительной очистке. Перед испытаниями заполненные картриджи хра­нились в течение приблизительно 1,5 недель для имитации реальных условий эксплуатации.

Были проведены функциональные испытания в соответ­ствии с разделом 382 Ф. США:

  • Фрагментация (ISO 11608­3): Оценка расщепления эласто­мерного диска и образования частиц при проникновении иглы.
  • Целостность закрытия контейнера (ЦЗК) (разд. 1207 Ф. США): Проверка целостности уплотнения в условиях CO2 с использованием лазерного анализа свободного простран­ства.
  • Протечка жидкости (ISO 21881): Оценка уплотняющих ха­рактеристик при осевом сжатии.
  • Восстановление герметичности (ISO 11608­3): Оценка це­лостности закрытия после многократных проколов.
  • Сила отрыва и сила скольжения (ISO 21881): Измерение эксплуатационных характеристик поршня, включая харак­теристики силы отрыва и силы скольжения.

ИСПЫТАНИЕ НА ФРАГМЕНТАЦИЮ 

Было испытано десять картриджей, чтобы оценить тен­денцию эластомерного диска к образованию частиц при введении иглы. Каждый картридж вставлялся в шприц­-ручку AllStar® Pro и прокалывался десять раз иглами BD Micro­Fine Ultra™ 29G. После каждого прокалывания 0,15 мл буфера удалялось через иглу на мембранный фильтр. Оставшийся раствор из всех картриджей объединили и отфильтровали в вакуум-­фильтрах. Частицы размером более 150 мкм подсчи­тывали с помощью стереомикроскопа Carl Zeiss Discovery V20 в соответствии с ISO 11608­3.

Рисунок 1. Описание силы отрыва и силы скольжения при движении ограничителя хода поршня

ЦЕЛОСТНОСТЬ ЗАКРЫТИЯ КОНТЕЙНЕРА

Целостность закрытия контейнера оценивалась на 30 кар­триджах по методу детерминированного анализа свободного пространства с использованием модуляционной лазерной спек­троскопии. Образцы подвергались воздействию атмосферы CO2 при давлении приблизительно 1 атм в течение 30 минут, после чего анализировался газовый состав свободного простран­ства. Концентрация CO2 ниже 1,3 мбар считалась показателем целостности уплотнения в соответствии с разделом 1207 Ф. США. Для проверки чувствительности метода были включены два контрольных картриджа с целенаправленными протечками.

ИСПЫТАНИЕ НА ПРОТЕЧКУ ЖИДКОСТИ 

Испытание на протечку жидкости было проведено на десяти картриджах в соответствии с ISO 21881, Приложение F, с изменениями в соответствии с разделом 382 Ф. США. Каждый картридж подвергался осевому сжатию с усилием 60,2 Н в течение 60 секунд с использованием универсаль­ной испытательной машины Instron 5969. Были проведены визуальный осмотр и анализ на промокание для выявления любых протечек в системе закрытия или ограничителе хода поршня.

ИСПЫТАНИЕ НА ВОССТАНОВЛЕНИЕ ГЕРМЕТИЧНОСТИ

Испытание на восстановление герметичности проводи­ лось на тридцати картриджах, чтобы оценить способность закрывающей мембраны сохранять целостность после мно­гократных проколов. Каждый картридж прокалывался десять раз иглами 29G с использованием шприца­-ручки с выдавли­ванием минимум 0,43 мл для имитации дозирования. Сразу после последнего прокалывания картридж сжимался до 10 Н в течение 60 секунд и проверялась герметичность с помощью промокательной бумаги. Дополнительно проверялся ограни­читель хода поршня, чтобы убедиться в отсутствии протечек за уплотнительными кромками.

СИЛА ОТРЫВА И СИЛА СКОЛЬЖЕНИЯ 

Испытание проводилось на отдельных наборах картриджей cartriQ®, заполненных гистидиновым буфером и хранившихся в течение 12 часов, 12 недель и 24 недель при температуре 40 °C и относительной влажности 75%. Для каждого условия был протестирован 51 картридж с использованием машины Instron 5969 с датчиком нагрузки 100 Н. Сила отрыва опре­делялась как максимальная сила, необходимая для начала движения поршня, а сила скольжения оценивалась как ми­нимальная, средняя и максимальная сила при непрерывном движении поршня.

Рисунок 2. Блок­схемы силы отрыва и средней силы скольжения для всех растворов и временных точек. Блок представляет межквартильный размах (МКР), охватывающий средние 50% данных. Горизонтальная линия внутри блока показывает среднее значение силы. Усики в 1,5 раза превышают МКР. Значения соответствуют 50 образцам каждый

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЯ 

В испытании на фрагментацию было обнаружено только две эластомерные частицы размером более 150 мкм на 100 проколов, что значительно ниже допустимого предела по ISO 11608­3, составляющего шесть частиц на 100 проколов. Это демонстрирует отличную устойчивость к расщеплению и фрагментации.

Испытание на ЦЗК подтвердило, что все тридцать кар­триджей сохраняли герметичность при воздействии CO2 с концентрацией в свободном пространстве ниже 1,3 мбар. Положительный контроль показал ожидаемый результат, подтвердив чувствительность метода.

При испытании на протечку жидкости при осевой нагрузке 60,2 Н, а также при испытании на восстановление герметич­ности после десяти проколов каждого картриджа протечек обнаружено не было. Данные результаты подтверждают на­дежные уплотняющие характеристики и эффективное восста­новление герметичности, что подтверждает пригодность для многодозовых применений.

Испытание на СОСС позволило получить дополнительную информацию об эксплуатационных характеристиках поршня. Для картриджей, заполненных гистидиновым буфером, сред­ няя сила отрыва увеличилась с 7,88 Н (±0,53) через 12 часов до 9,12 Н (±0,76) через 12 недель и 9,33 Н (±0,70) через 24 не­ дели. Средняя сила скольжения увеличилась с 7,59 Н (±0,53) до 7,86 Н (±0,54) и 7,98 Н (±0,59) за те же промежутки времени.

Минимальная сила скольжения оставалась относительно ста­бильной, а максимальная сила скольжения имела тенденцию к небольшому увеличению. Данные изменения соответствуют ожидаемым эффектам старения из­-за взаимодействия эласто­мерного ограничителя хода с силиконизированной поверх­ностью корпуса. Важно отметить, что все значения остались в пределах допустимых значений для систем ручного введения, что свидетельствует о сохранении пригодности на протяже­нии всего срока эксплуатации изделия.

В целом, все испытанные характеристики, такие как фраг­ментация, ЦЗК, протечка жидкости, восстановление герме­тичности и СОСС, соответствовали или превышали критерии приемлемости в соответствии с разделом 382 Ф. США. Это подтверждает функциональную пригодность оцененных эластомерных компонентов для систем парентеральной упа­ ковки и подчеркивает важность испытания на уровне системы для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты данного исследования показывают, что оценен­ ная система картриджа cartriQ® объемом 3 мл в сочетании с ограничителями хода Dätwyler FM457 проявила исключитель­ные эксплуатационные характеристики в ходе всех испытаний на функциональную пригодность по разделу 382 Ф. США, включая испытание на фрагментацию, целостность закрытия контейнера, протечку жидкости, восстановление герметично­сти, силу отрыва и силу скольжения.

Данные результаты подтверждают, что такое устройство упаковки не только соответствует, но и превосходит строгие требования нового раздела 382 Ф. США, который вскоре станет обязательным для систем упаковки парентеральных препаратов.

Производителям лекарственных препаратов в итоге необ­ходимо будет подтверждать соответствие готового устрой­ства с лекарственным препаратом требованиям раздела 382 Ф. США.

Представленный здесь исчерпывающий набор данных обеспечивает прочную основу для снижения рисков, под­тверждая надежность таких компонентов в реальных услови­ях. Использование этих данных может значительно снизить неточности в разработке и ускорить вывод продукции на рынок. Кроме того, SCHOTT Pharma предлагает специализи­рованные услуги по проведению испытаний и консультации экспертов, чтобы помочь клиентам ориентироваться в тре­бованиях раздела 382 Фармакопеи США, обеспечивая научно обоснованный, эффективный путь с низкой степенью риска к соблюдению нормативных требований и успешному запуску продукции.

Ссылки 
1.ISO 11608­3:2022 – Системы инъекционные игольные медицинского назначения.
2.ISO 21881:2019 – Картриджи стеклянные стерильные готовые для заполнения.
3.Раздел 382 Ф. США – Функциональная пригодность эластомерных компонентов в системах упаковки/введения парентеральных препаратов.
4.Раздел 1207 Ф. США – Оценка целостности упаковки – Стерильные изделия

***

 

ООО «ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг»

606522, Нижегородская область, г. Заволжье, ул. Железнодорожная, д. 1, стр. 45, литер П

Телефон: +7 831-612-13-13

Телефон: +7 831-612-13-28

Е-mail: schott.russia@schott.com  

Web: schott-pharma.com   

Реклама, ООО «ШОТТ ФП», Маркер:  2Ranynz7Gtz
Автор:

ПОЧЕМУ ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬ МАКЕТОВ ПЕРЕСТАЕТ СПРАВЛЯТЬСЯ С НАГРУЗКОЙ — И КАК ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ ПОДХОД МЕНЯЕТ ПРОЦЕСС

Рост номенклатуры, сложная упаковка и увеличение объема информации в инструкциях к лекарствам постепенно делают входной контроль макетов одним из самых перегруженных этапов в фармацевтическом производстве. При этом требования к точности остаются безусловными: даже минимальное расхождение может повлечь за собой серьезные регуляторные и репутационные последствия. Эти вызовы и возможные пути их решения обсудили эксперты на вебинаре АО «Промис», посвященном инструментальному подходу к контролю качества макетов.

Практическую сторону проблемы обозначила директор по качеству НИФХИ РОСАТОМ Елена Зелинская. По ее словам, ключевая сложность заключается в масштабе и разнообразии макетов, с которыми ежедневно работают специалисты.  При этом традиционная ручная проверка «по линеечке» оказывается трудоемкой и нестабильной с точки зрения результата. Опыт внедрения программно-аппаратного комплекса для проверки графики и текста (ПАК) от компании «Промис» позволил изменить сам подход к контролю, подчеркнула Елена Зелинская. Процесс стал более управляемым: повысилось качество проверки, сократилось время, а главное — появилась фиксируемая доказательная база: распечатанный отчет, в котором указано сколько времени ушло на проверку, когда она состоялась и каковы ее результаты.

Технологическую сторону решения подробно раскрыл менеджер по развитию проектов АО «Промис» Сергей Дубровский. Он отметил, что инструментальный контроль позволяет перенести ключевую нагрузку при проверке макетов с сотрудника на систему, полностью исключив человеческий фактор: ПАК сверяет образец с эталоном пиксель за пикселем. Ему не важен язык, контекст. Он видит мельчайшие несоответствия и фиксирует их в отчете. Контролеру остается только только принять решение о критичности найденных отклонений. При этом скорость процесса меняется принципиально: сокращается с нескольких часов  до минут.  В результате специалист перестает тратить время на поиск ошибок и сосредотачивается на их оценке, что позволяет одновременно повысить и точность, и производительность.

Практику применения инструментального подхода в реальной работе представила команда «Нижфарм». Начальник Группы разработки макетов ГК «НИЖФАРМ» Ольга Битюрина подчеркнула, что контроль макетов в фармацевтике изначально находится в зоне повышенной ответственности. «Любые несоответствия на упаковке несут репутационные риски и затраты для компании», – подчеркнула спикер.  В этих условиях внедрение цифровых инструментов стало не вопросом удобства, а необходимостью. По словам ее коллеги старшего менеджера по разработке упаковки Светланы Постниковой, именно инструментальная проверка дает возможность системно работать с отклонениями. «Программа позволяет максимально тщательно проверить файлы на соответствие и подсвечивает возможные отклонения. При этом важным остается баланс: система выявляет расхождения, а специалист принимает решения по их значимости», — прокомментировала эксперт.

Узнать подробнее об автоматизации контроля качества полиграфической и познакомиться с кейсами спикеров можно по ссылке ниже.


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2RanynhokH8