logo3_NPJ

NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

Архив категорий Упаковка

Автор:

КАК ИНСТРУКЦИЯ И ТЕМПЕРАТУРА В ЦЕХУ ВЛИЯЮТ НА СКОРОСТЬ ВЫПУСКА ЛЕКАРСТВ: ИТОГИ СЕМИНАРА ДЛЯ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В МИНСКЕ

В Минске прошёл практический семинар для специалистов фармацевтических предприятий. Мероприятие организовала компания «Промис», которая более 30 лет работает в сфере производства упаковки для лекарств, БАД и косметики. Его посетили более 50 участников — от наладчиков и инженеров, до технологов и руководителей подразделений.

Главная цель таких встреч — поделиться наработками, которые доказали свою эффективность в производственном процессе. Эксперты «Промис» привозят с собой кейсы, инструкции и чек-листы, чтобы обсудить не абстрактные теоретические вопросы, а представить конкретные решения проблем, в том числе на упаковочных линиях.

Одним из спикеров семинара в Минске стал руководитель сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов. Он более 10 лет помогает фармпредприятиям налаживать стабильную работу оборудования, специализируется на модулях GUK и другом оборудовании. Со своей командой эксперт сотни раз побывал на разных производствах в России и странах ближнего зарубежья.

В выступлении Олег Самсонов разобрал скрытые проблемы, которые начинаются с упаковки и инструкции, и могут приводить к сбоям и потерям на линии:

«Инструкцию могут подрезать ровно по габаритам, но тупым ножом. В этом случае кромка бумаги завальцовывается. Если машина захватывает сразу два листа или вообще не захватывает, то причина – некачественная подрезка. А между тем, нож нужно менять каждую смену и использовать только для бумаги. Если его хотя бы один раз использовали для картона, то для инструкции он уже не подходит», — рассказал Олег Самсонов.

Кроме вопросов подрезки, эксперт говорил об акклиматизации материала, требованиях к долевому направлению бумаги, упаковке стоп, условиям хранения и последствиях, к которым приводит пренебрежительное отношение к инструкции и картонной упаковке.

«Заинтересовало, как компания «Промис» работает с упаковкой: требования к инструкции, хранение, климат-контроль. У нас всё по-другому, но мы обязательно будем применять этот опыт у себя», — поделился участник семинара, инженер производственного цеха «Минскинтеркапс» Павел Малюк.

Затронул Олег Самсонов и тему увеличения размера инструкций. Эксперт рассказал о нескольких сценариях решения проблем, которые влекут за собой большие габариты: от предварительной фальцовки до полной замены модуля GUK на магазин для заранее сфальцованных инструкций.

«Новое узнал про GUK, меня эта тема интересовала. Уже жду практического тренинга от команды Олега Самсонова», — поделился ведущий инженер-механик Борисовского завода медицинских препаратов Александр Буйло.

Сервисный эксперт Олег Самсонов не только разобрал проблемы, но и ответил на конкретные вопросы с производств, помог командам белорусских предприятий увидеть «узкие места» в тех или иных процессах. Например, с помощью чек-листа  по оценке квалификации наладчиков. Он также отметил, что при необходимости – готов выехать на производство с практическим курсом для персонала упаковочной линии и поделиться опытом.

Компания «Промис» проводит подобные семинары регулярно. Они уже прошли в фармкластерах Санкт-Петербурга, Калужской и Владимирской областей, а также в ОЭЗ «Технополис. Москва». Минская встреча стала пятой по счёту — и одной из самых насыщенных по вопросам и кейсам.

Если персонал упаковочной линии вашего предприятия сталкивается с проблемами, можно воспользоваться полезными материалами от Сервисной службы «Промис»: чек-листом  по оценке квалификации наладчиков и демокурсом по работе с фасовочным оборудованием.


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер:  2RanyktVKM3
Автор:

ПО ЛИНИИ БЕЗ СБОЕВ: КАК КАРТОННАЯ УПАКОВКА ВЛИЯЕТ НА РАБОТУ ФАСОВОЧНЫХ ЛИНИЙ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

Картонная упаковка является частью технологической цепочки фармацевтического производства. Небольшие пачки, в которые вкладывается препарат, оказывают значительное влияние на работу фасовочных линий заводов и предприятий, изготавливающих лекарства. И часто именно вторичная упаковка становится причиной сбоев и простоев оборудования. О том, что нужно учитывать, чтобы фасовка шла гладко, а упаковка работала на повышение производительности фармкомпании, рассказали специалисты АО «Промис».

От выбора материала для изготовления пачки зависит не только сохранность ее содержимого и внешние параметры, но и успех прохождения по фасовочной линии. У каждого картона есть свои преимущества и ограничения, и именно они определяют, какой материал подойдет для конкретного продукта. Для легких капсул и таблеток в блистерах подходит картон минимальной толщины и граммажа, который сохранит форму и обеспечит надежность упаковки. Если же в пачку планируется фасовать, например, стеклянные флаконы, то потребуется картон высокой жесткости и большей толщины.

Материалы отделки тоже оказывают влияние на работу фасовочной линии фармпроизводителя. Как рассказал инженер по обслуживанию оборудования АО «Промис» Евгений Бачук, twin-лак делает пачку скользкой, из-за чего она не имеет четкого позиционирования на линии.

«При движении боковые упоры не могут удержать ее на месте —  она сдвигается то вперед, то назад по фасовочной линии. Смещаясь с нужного места, упаковка мнется, рвется или перестает закрываться — на выходе получается некачественный продукт», — пояснил специалист.

Для такого случая оптимально добавлять на боковые грани другой глянцевый лак, а остальную отделку оставить можно выполнить twin-лакированием.

Подбор правильного материала взаимосвязан с задуманной производителем лекарства конструкцией упаковки. Иногда в пачку планируется вкладывать такое содержимое, которое требует создания дополнительных элементов внутри или снаружи коробки.

«Для одного из заказчиков мы изготавливаем пачку с внутренним ложементом. Такая конструкция усложняет работу с пачкой: затрудняет ее движение по линии, требует больше времени на наладку оборудования, а также значительно снижает общую производительность. Если обычных пачек можно делать 70 000 штук в час, то таких сложных — всего около 15 000», — рассказал руководитель Сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов.

Как отметила ведущий инженер-конструктор АО «Промис» Светлана Курзанова, кроме ложемента, у пачки могут быть такие особые элементы, как «язычки», «ножки», перегородки, вырубные окна, которые добавляют упаковке функционал. Конструкторы продумывают их так, чтобы они не мешали передвижению пачки по фасовочной линии и делали ее более надежной.

А бывает такое, что конструкцию пачки лекарственного препарата приходится значительно дорабатывать из-за смены оборудования фармкомпании. В Сервисную службу «Промис» также обращалась фармацевтическая компания, которая изначально фасовала препарат вручную, но решила перейти на автоматическую фасовку. На новом оборудовании пачка со сложной конструкцией не пошла.

«Нам удалось стабилизировать работу картонажной машины. Мы начали тестировать пачку с ложементом, она раскрывалась на линии, препарат и инструкция укладывались в упаковку, — рассказывает Олег Самсонов. — Помимо исходного варианта конструкции пачки, мы продумали для производителя лекарств еще два типоразмера упаковки, в том числе без ложемента».

Важно понимать, что качество готовой вторичной упаковки зависит от правильно подобранной схемы изделия, понимания свойств картона и учета направления его волокон, считает ведущий инженер-конструктор АО «Промис» Светлана Курзанова.

 «Многие проблемы, возникающие при работе с пачкой, можно минимизировать или решить полностью за счет грамотного чертежа – с добавлением в конструкцию перфорации, рицовок или комбинированного ножа», — отметила специалист.

Правильный подбор материала, продуманная конструкция и учет особенностей оборудования позволяют специалистам АО «Промис» создавать упаковку, которая работает без сбоев и не тормозит фармпроизводства. Получите аудит упаковки от профессионалов и доверьте им создание пачки, которая не вызовет проблем на вашей фасовочной линии — надежность и стабильность обеспечены.


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2RanymyvJyf
Автор:

РАБОТА НАД ОШИБКАМИ: САМЫЕ ЧАСТЫЕ ДЕФЕКТЫ ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИКИ И КАК ИХ ВЫЯВЛЯТЬ

Работа над ошибками: самые частые дефекты печатной продукции для фармацевтики и как их выявлять

Контроль качества упаковки и инструкций к лекарственным препаратам — рутинная, но очень ответственная задача. На кону — корректность информации для пациента, стабильность выпуска и соответствие регистрации. Ошибки чаще всего видны еще на этапе допечатной подготовки: в шрифтах, кодах, размерах, расположении элементов и цвете. Если проверять макет не «общим взглядом», а по четкому чек-листу, большинство можно устранить до печати и не доводить до остановки линии или перепечатки. Ниже — пять распространенных дефектов и практичные решения, позволяющие вовремя их заметить и предотвратить.

1. Потеря символов и объектов 

Как возникает. Требования к файлам у регулирующих структур и типографий разные. Кроме того, существует еще и конфликт версий программного обеспечения. Поэтому согласованный макет на стадии допечатной подготовки проходит адаптацию. Иногда, при переносе элементов между слоями, разверстке, конвертации текстов в кривые или при отсутствии/подмене шрифта отдельные знаки, пиктограммы и даже целые блоки могут «исчезать».

Чем опасна.  Отсутствие даже одного знака способно радикально изменить смысл: «0,5 мг» превращается в «5 мг», «10 мл/ч» — в «10 мл». Пропажа единиц измерения, знаков после запятой, пиктограмм «только по рецепту», противопоказаний, дозировочных схем, номера серии или срока годности создает прямой риск неправильного применения лекарства. Репутационные последствия включают рост жалоб, негатив в профессиональных сообществах и финансовые издержки на перепечатку, логистику и утилизацию.

Как выявлять. Проверьте соответствие содержимого не поверхностно, а по чек-листу критических зон. Уделите особое внимание микрозонам: значения дозировок, единицы измерений, знаки «≤», «±», «%», индекс «®/™», «Rx-only»/«По рецепту».

2. Нечитаемость штрихкода/DataMatrix-кода

Как возникает.  Возникает при потере элементов кода, нарушении толщины штрихов/расстояния между штрихами.

Чем опасна. Выпадение части штрихкода/DataMatrix-кода делает невозможной прослеживаемость и легальную реализацию — такой товар блокируется на складах и в аптеках, что ведет к операционным простоям и финансовым и репутационным потерям компании-производителя. С точки зрения регуляторики такое расхождение с зарегистрированным макетом может послужить основанием для предписаний, штрафов и отзыва партии.

Как выявлять. Визуального контроля в данном случае будет недостаточно. Перед отправкой макета в печать необходимо проверить читаемость всех кодов с помощью сканеров.

3. Смещение элементов и изменение размеров.

Как возникает. Для регистрационного досье готовят макет упаковки в определенном размере. Его же применяют для разработки оригинал-макетов для печати упаковок к лекарственному препарату в разных фасовках. Если размер коробочек разнится, то макет масштабируют целиком или частично под новые размеры.

Чем опасна. При масштабировании макета при ручной обработке текста и графики исполнителем могут быть допущены ошибки. Даже сдвиг на доли миллиметра может закрыть важные элементы линией сгиба, увести дозировку за край высечки или «посадить» текст на клеевую зону. Нарушается читаемость и юридическая значимость информации (дата, серия, условия хранения, противопоказания). Несоблюдение размеров и полей «тихой зоны» у штрихкодов/DataMatrix-кодов приводит к несканируемости, остановке линий упаковки и блокировке отгрузок. Смещение и деформация шрифта Брайля — это не только нарушение доступности, но и повышенный риск ошибки для слабовидящих пациентов. Кроме того, расхождение с утвержденным изображением может служить основанием для приостановки выпуска по итогам инспекции.

Как выявлять. Для обнаружения таких ошибок необходима тщательная визуальная проверка, измерение размеров элементов и расстояний между ними: отступы предупреждений от линий сгиба/клея, положение логотипа и шрифта Брайля, размеры и «тихую зону» штрихкодов/DataMatrix. Ничего не должно уходить под сгиб и клапаны; коды и переменная печать должны попадать в окна.

4. Разнооттеночность (несогласованность цвета).

Как возникает. Расхождение по цвету может возникнуть еще на этапе допечатной подготовки из-за использования разных цветовых систем при адаптации зарегистрированного макета в производственный. В процессе печати может возникнуть неравномерность окраски или разнооттеночность — участки печатаются с разной интенсивностью в пределах листа или тиража.

Чем опасна. Элементы дизайна сливаются, теряют контрастность, ухудшается восприятие текста, возникает несоответствие зарегистрированному образцу. Кроме того, это может подорвать доверие к стабильности производства и качеству бренда.

Как выявлять. На этапе разработки производственного макета запросите у типографии цветопробу (для CMYK)/печатную пробу и утвердите ее в качестве эталона. Сравнивая проверяемый образец с фирменными эталонами цвета и сигнальным экземпляром, оцените в первую очередь зоны, влияющие на безопасность и идентификацию: цветовые индикаторы дозировок/формы, предупреждающие панели, логотип. При сомнении используйте спектрофотометр/референсные карты, но решение о годности принимайте по зонам риска, а не «в среднем по листу».

Все вышеперечисленные ошибки необходимо выявить до того, как макет будет отправлен в печать. Однако даже самая тщательная проверка на допечатной стадии не освобождает от детального контроля готового тиража.

5. Непропечатка и смазывание («марашка»)

Как возникает. Непропечатки и марашки — следствия мелких технических погрешностей на стадии печати. Это два полярных дефекта, которые в оттиске выглядят по-разному, но имеют общую природу: сбой переноса краски. В отдельных зонах оттиска «выпадают» куски символов и тонких штрихов, повторяющиеся графические элементы местами разрушаются, а где-то наоборот — заливаются и расплываются; иногда дефект идет «повтором» через равные интервалы.

Чем опасна. Непропечатка (недобор краски) вызывает «дырчатость» штриха: микрошрифты, символы дозировок, такие знаки, как «≤», «±», «%», становятся неразличимыми. Марашка «заливает» просветы букв и делает текст и коды нечитаемыми, может попадать на серию/срок годности. Это приведет к сбою считывания DataMatrix/штрихкодов и отбраковку на линии. Кроме того, непропечатки и марашки могут лишить пациента возможности корректно прочитать инструкцию, что повышает риск медикаментозных ошибок. Тиражи с выраженной непропечаткой/марашкой часто требуют полной перепечатки, приводят к срыву графиков поставок, штрафам от сетей и логистов, а при отгрузке — к массовым претензиям и отзывам. Репутационно дефект воспринимается как низкий контроль качества и может повлечь рост сообщений в фармаконадзор о нежелательных явлениях из-за неправильного использования.

Как выявлять и предупреждать. Непропечатки и марашки – неотъемлемая часть технологического процесса, обусловленная образованием бумажной пыли. На печати реализуются технологические меры минимизации образования этого дефекта, но полностью исключить его невозможно. Основным методом борьбы с ними остается жесткий контроль качества. Осматривайте печатный продукт под прямым и косым светом, затем лупой: ищите «дырчатость» штриха у микрошрифтов и знаков, разрывы тонких линий, «залитые» просветы букв. Обязательно проверьте читаемость кодов: сначала реальным сканером/верификатором, затем по человекочитаемой строке.

Автоматизация спешит на помощь!

Работа с ошибками в фармацевтической полиграфии – процесс сложный и трудоемкий, особенно если учитывать ту ответственность за пациентов, которая лежит на контролерах. На фоне озвученных рисков все больше фармпроизводителей обращают внимание на возможности инструментального, автоматизированного контроля печатной продукции. Одним из решений в этой области может стать программно-аппаратный комплекс для проверки графики и текста (ПАК) от компании «Промис». Его можно использовать на всех этапах: от допечатной подготовки макета до входного контроля тиража. ПАК сравнивает файлы попиксельно, сверяет шрифты, размер, верстку и даже шрифт Брайля, DataMatrix- и штрихкоды. При этом, ему не важен язык текста, ПАК найдет мельчайшие несоответствия за минуту даже если используются японские иероглифы или арабская вязь.  Система выявляет отклонения и формирует отчет, сотруднику лишь остается принять решение, являются ли найденные расхождения критичными. Программа создана с учетом требований фармацевтических компаний, валидирована и соответствует всем современным стандартам контроля качества полиграфической продукции на этапах допечатной подготовки и входного контроля у фармацевтических предприятий.


Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер: 2RanyoDAR6R 
Автор:

«ШТОЛЬЦЛЕ ГЛАСС ГРУП» (STOELZLE GLASS GROUP): ВЕДУЩИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭКОЛОГИЧНОЙ СОВРЕМЕННОЙ СТЕКЛЯННОЙ УПАКОВКИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ОТРАСЛЕЙ

Фармацевтические компании выбрали своей миссией заботу о пациентах и их здоровье. Чтобы следовать ей, их работа должна быть безукоризненной, начиная с качества упаковки препаратов и заканчивая своевременными поставками в аптечные сети.

«Штольцле» придерживается принципов экологической ответственности, что подтверждается «золотым» статусом в рейтинге EcoVadis – уже третий год подряд. Этот престижный рейтинг выделяет компанию среди 5% лучших по уровню экологической оценки, подчеркивая ее приверженность декарбонизации, инновациям и охране окружающей среды. В условиях высокой энергетической интенсивности производства «Штольцле» реализует научно обоснованные цели по снижению выбросов CO₂ в рамках инициативы SBTi: к 2030 году планируется сократить выбросы на 50%, а к 2050 году – полностью избавиться от них. Компания является одним из немногих европейских производителей стекла с признанными целями в области защиты окружающей среды.

Стратегия устойчивого развития включает не только эко­ логические задачи, но и социальные аспекты и управление цепочками поставок. В рамках этого компания реализует проекты по ресурсосбережению и переходу на возобновляемые источники энергии. Например, на производственной площадке в Кефлахе (Австрия) были внедрены системы управления энергопотреблением и сокращения водопотребления – примерно на 50%. В 2020 году компания установила солнечные электростанции на крышах складских и офисных зданий, которые вырабатывают около 3610 МВт электроэнергии ежегодно. Использование переработанного стеклобоя помогает снизить потребление первичного сырья и уменьшить углеродный след.

В апреле 2023 года «Штольцле» достигла важной цели – внедрила систему предварительного нагрева партии изделий на производстве в Кефлахе, что позволяет экономить более 8% энергии при плавлении сырья (около 4000 МВт/ч ежегодно). В будущем планируются масштабные инвестиции в повышение энергоэффективности производства и использование отходящего тепла. Компания участвует в разработке энергоэффективных печей совместно с ассоциацией IPGR и внедряет инновационные решения по сокращению использования химических веществ.

Технология EcoSecur

Одним из ключевых инновационных проектов является технология EcoSecur – создание стеклянных флаконов второго типа для инъекционных препаратов. Эта технология позволяет точно дозировать жидкость внутри флакона и значительно снизить использование химических компонентов (до 50%), а также уменьшить выбросы CO₂ до 80%. Линейка PharmaCos основана на принципах экологической безопасности: янтарное стекло содержит 73% вторичного сырья, бесцветное – 38%. Благодаря простоте конструкции эти упаковки являются экологически эффективным решением для фармацевтической продукции высокого стандарта.

EcoSecur представляет собой смену парадигмы, внедряя инновационный, ресурсоэффективный, безопасный и стабильный процесс, специально разработанный для стеклянных флаконов для инъекций и инфузий типа 2, используемых в медицине и ветеринарии. Стекло типа 2 – по сути, натриево-кальциевое стекло типа 3 со специальной обработкой внутренней поверхности – специально используется для контейнеров с жидкими продуктами, которые характеризуются кислотностью или щелочной нейтральностью. Известное своей прочной химической стойкостью, стекло типа 2 оказывается экономически эффективным выбором для применений, где повышенная стойкость стекла типа 1 не требуется, что исключает риск коррозии или деградации.

Новая линейка PharmaCos предназначена для индустрии здравоохранения и включает широкий ассортимент стеклянных банок и флаконов с прямыми плечами. Благодаря инновациям и приверженности принципам устойчивого развития, «Штольцле Гласс Груп» продолжает задавать стандарты в области экологичной упаковки из стекла для различных отраслей промышленности.

Откройте для себя нашу новую коллекцию PharmaCos

Наша линейка PharmaCos предлагает широкий ассортимент банок объемом от 5 мл до 500 мл из янтаря с винтовым горлышком, а также флаконы с плоским плечом объемом от 20 мл до 150 мл, доступные как из янтарного, так и из бесцветного стекла с отделкой горлышка в соответствии со стандартами GPI для удовлетворения ваших конкретных потребностей.

Благодаря замечательному содержанию переработанных материалов (70%) из янтаря и 38% из бесцветного стекла, а также легкому дизайну флаконов, наша линейка PharmaCos станет экологичным выбором для ваших продуктов.

Флаконы

Флаконы с плоским горлышком из нашей коллекции

PharmaCos доступны в объемах от 20 до 150 мл в янтарном и кремневом цветах. Мы предлагаем широкий выбор укупорочных средств. Для флаконов с плоским горлышком мы предлагаем широкий ассортимент крышек и дозаторов, в том числе завинчивающиеся крышки, откидные крышки, дозаторы для крема, дозаторы­распылители, пипетки и многое другое.

Банки

Банки из серии PharmaCos доступны в объеме от 5 до

500 мл в янтарном цвете. Что касается банок, мы предлагаем широкий ассортимент крышек из таких материалов, как матовый гладкий полипропилен, веганские материалы, дерево, стандартный полипропилен/полиэтилен, алюминий или акрил, а также крышки с защитой от детей (CRC).

Крышки

Мы предлагаем широкий выбор крышек и укупорочных

средств для бутылок и банок с плоским дном. Мы гарантируем, что выбранное вами укупорочное средство будет сочетаться с упаковкой, образует с ней единое целое и максимально эффективно защитит продукт. Мы можем предложить веганские и низкоуглеродные укупорочные средства, которые соответствуют вашим экологическим целям.

Для улучшения вашего дизайна доступен широкий спектр декоративных техник. От трафаретной печати, распыления и кислотного травления до экологически безопасных вари­ антов, таких как экологически чистые чернила на водной основе, – мы предлагаем полный ассортимент.

Благодаря внедрению инноваций и соблюдению принципов устойчивого развития, компания «Штольцле Гласс Груп» продолжает устанавливать стандарты для решений в области упаковки из стекла, отвечающих требованиям к защите окружающей среды, в различных отраслях промышленности.

***

ШТОЛЬЦЛЕ ГЛАС ГРУП
127254, Москва, Огородный проезд, д.16/1, строение 3, офис 804
Тел.: +7 495 61 91 325
Моб.: + 7 915 300 19 24
E-mail: elena.golubchikova@stoelzle.com
Web: www.stoelzle.com

Реклама, OOO «Штольцле Глас», Маркер: 2Ranymvz14V

 

Автор:

СЕРВИСНЫЕ ЭКСПЕРТЫ ПОДЕЛИЛИСЬ УДАЧНЫМИ КЕЙСАМИ С ФАРМПРОИЗВОДСТВ НА СЕМИНАРЕ В ЗЕЛЕНОГРАДЕ

Почему инструкция по медицинскому применению не складывается, а пачка — «отщёлкивается» обратно? Что может помочь упаковочной линии — удлинённый магазин или … холодильник? О причинах сбоев фасовочного процесса на фармпредприятиях рассказали эксперты АО «Промис» на семинаре «Требования к качеству упаковочных материалов» в Зеленограде, на площадке ОЭЗ «Технополис Москва».

«В ОЭЗ «Технополис Москва» уделяем внимание развитию высокотехнологичных отраслей промышленности. Например, на территории столичной особой экономической зоны развивается фармкластер, который позволяет предприятиям эффективно осуществлять производственную кооперацию, обмениваться опытом и компетенциями для ускорения разработки высокотехнологичных лекарств», — отметил генеральный директор ОЭЗ «Технополис Москва» Геннадий Дегтев.

Встреча собрала более 30 представителей российских фармкомпаний: от механиков, инженеров и технологов до руководителей отделов контроля качества и директоров по производству, которые ежедневно работают с упаковкой и инструкцией, и сталкиваются с проблемами, вызванными нестабильной работой линий. Поэтому их внимание было приковано к выступлению руководителя Сервисной службы АО «Промис» Олега Самсонова. Он работает с фасовочными линиями более 10 лет, побывал на десятках фармпроизводств и успешно решил более 340 задач. Опытом, который помогает коллегам избежать чужих ошибок, делится на семинарах и вебинарах.

Один из кейсов, озвученных в Зеленограде, касался инструкции увеличенных размеров, с которой не справлялась производственная линия. Казалось бы, проблема может быть решена заменой техники: заказчик приобрел удлиненный стол под инструкцию 600×180 мм, но даже после долгих настроек стабильной подачи добиться так и не удалось.

«Специалисты «Промис» предложили использовать предварительно сфальцованные инструкции 300×180 мм. Настройка заняла считанные минуты, и линия сразу заработала. В результате клиент признал, что решение с предфальцовкой было оптимальным»,рассказал Олег Самсонов.

Еще один кейс касался пачки, клапаны которой не закрывались и «отщелкивались» обратно при смене типа картона на материал с теми же характеристиками.

«Мы выявили, что картон вёл себя иначе при биговке и адаптировали конструкцию пачки, уменьшив клапан всего на 0,7 мм. Проблема сразу ушла», — поделился решением Олег Самсонов и добавил, что универсальных советов для схожих ситуаций нет: где-то нужно уменьшить зазор, а где-то поменять конструкцию клапана.

Такие семинары, как в Зеленограде — это обсуждение конкретных проблем с экспертами и доступ к рабочим инструментам. Например, участники этой встречи получили чек-лист для быстрого определения квалификации наладчика. Он позволяет оценить уровень знаний персонала и понять, необходимо ли повышение квалификации.

«Я работаю в тесном контакте с инженерной службой. Вся информация, которую донес до нас Олег Самсонов по работе с инструкциями, будет передана в отдел главного инженера. И думаю, что мы воспользуемся всеми рекомендациями у нас на производстве», — поделилась впечатлениями после участия в семинаре старший технолог ООО «ИНТЕЛБИО» Оксана Санжар.

Очные семинары для фармпредприятий компания «Промис» проводит регулярно с 2024 года. Встречи уже прошли в фармацевтических кластерах Санкт-Петербурга, Владимирской и Калужской областей. Мероприятие в подмосковном Зеленограде стало четвертым по счету. И отзывы доказывают – живой обмен опытом и разбор реальных кейсов помогают производствам увидеть свои «слепые зоны» и сделать работу более эффективной.

АО «ПРОМИС»
603009, Н. Новгород, пр. Гагарина д. 164
Телефон:
+7 (831) 461-89-80
+7 (831) 461-89-81
+7 (831) 461-89-82
E-mail: marketing@promis.ru

Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер:  2RanykB9j4m
Автор:

STOELZLE GLASS

Уже более 200 лет компания Stoelzle Glass Group известна своими передовыми технологиями и высоким качеством продукции в качестве поставщика высококачественного упаковочного стекла. Компания Stoelzle производит формованные стеклянные контейнеры для фармацевтическойалкогольнойпищевойпарфюмерно-косметической промышленности в огромном разнообразии форм и размеров. Ассортимент продукции дополняет подразделение медицинских лабораторий, предлагающее лабораторное оборудование, инструменты, крышки и упаковочные решения небольшими партиями.

Stoelzle Pharma — здоровье и безопасность.

Специалист по высококачественному фармацевтическому стеклу для упаковки. Мы производим первоклассную первичную фармацевтическую упаковку из стекла типа 2 и типа 3 на двух европейских производственных предприятиях. Наша стеклянная упаковка изготавливается из янтарного, кремниевого и зелёного стекла в соответствии со стандартом ISO 15378 GMP и отвечает самым высоким стандартам гигиены и качества, что гарантирует безопасность продукции. В нашем ассортименте также представлены изделия, разработанные по индивидуальному заказу, с декоративными элементами и крышками.

Наши решения для стеклянной упаковки обеспечивают наилучшую защиту для рецептурных и безрецептурных лекарств,
а также товаров для вашего благополучия.

***

ШТОЛЬЦЛЕ ГЛАС ГРУП
127254, Москва, Огородный проезд, д.16/1, строение 3, офис 804
Тел.: +7 495 61 91 325
Моб.: + 7 915 300 19 24
E-mail: elena.golubchikova@stoelzle.com
Web: www.stoelzle.com

Реклама, OOO «Штольцле Глас», Маркер: 2RanykdRzMP
Автор:

КАК ФАРМКОМПАНИИ РАЗВИТЬ ПОТЕНЦИАЛ СОТРУДНИКОВ И ПОБЕДИТЬ КАДРОВЫЙ ДЕФИЦИТ

По официальной статистике в фармацевтической отрасли дефицит кадров составляет 30%, рассказала директор по качеству АО «АКРИХИН» Фаиза Ягудина на форуме PharmPRO-2025. Разбираем на примере опыта отраслевых предприятий, как вырастить профессионалов из действующих сотрудников фармацевтических производств и обучить новичков с нуля.

Мультифункциональность сотрудников

Обеспечение производства ресурсами — актуальный вопрос для большинства компаний. Кадровая ситуация заметно обострилась в период релокации персонала. Поэтому в компании «АКРИХИН» применили стратегию мультифункциональности, которая позволяет подготовить персонал благодаря развитию потенциала действующего штата сотрудников.

«Вся отрасль прочувствовала релокацию сотрудников, поэтому одной из наших приоритетных задач было обеспечить производство ресурсами за счет взаимозаменяемости кадров», — подчеркнула Фаиза Ягудина.

До начала проекта на предприятии были сложности с высвобождением персонала для прохождения обучения и повышения квалификации. Дополнительные трудности вызывало недостаточное количество универсальных сотрудников, которых можно ротировать. При реализации стратегии мультифункциональности в компании «АКРИХИН» применили матричный подход и лучшие практики бережливого производства. Матрицы квалификации и компетенций помогли оценивать навыки сотрудников, потребности и ресурсы производства, анализировать состояния и принимать решения, в том числе о назначении специалистов на должности.

В проекте были задействованы цеха основного производства и контроля качества, отдел обеспечения качества и группа по бережливому производству. По итогам проекта, общая взаимозаменяемость персонала выросла на 27,5%. АО «АКРИХИН» удалось сократить простой оборудования на 6 335 часов в год и увеличить годовую производительность на 4 430 упаковок на человека.

«Благодаря работе команды были получены такие результаты. Мы считаем, что достигли максимальной эффективности при минимальных затратах. Мультифункциональность дает возможность использовать внутренний потенциал сотрудников и непрерывно выпускать на рынок лекарственные препараты», — рассказала директор по качеству АО «АКРИХИН» Фаиза Ягудина.

В рамках стратегии «Мультифункциональность»:

  • увеличивается продуктивность и сокращается время на выполнение операций;
  • сокращается время простоя оборудования;
  • снижается потребность в узконаправленных специалистах;
  • обеспечивается кадровый резерв и преемственность персонала.

Развитие компетенций штатных специалистов

Для раскрытия потенциала действующих сотрудников штата фармкомпании требуется вкладывать ресурсы в их постоянное развитие. Один из наиболее удобных и эффективных инструментов — онлайн-обучение. Сотрудник может самостоятельно выбирать подходящее время для изучения материалов, а необходимая для работы информация всегда будет у него в доступе. Для специалистов фармкомпаний, которые работают с упаковкой, разработана авторская программа от АО «Промис». Компания уже более 30 лет изготавливает картонную пачку и инструкцию и готова делиться опытом и экспертизой.

Программа «Контроль качества фармацевтической упаковки» основана на кейсах из практики «Промис». Она помогает онлайн и шаг за шагом разобраться во всех процессах контроля качества:

  • Проверка материалов — как выявить дефекты картона, печати или других элементов упаковки до того, как они попадут в производство.
  • Анализ готовой продукции — какие методы позволяют быстро обнаружить несоответствия и исправить их.
  • Современные подходы — как применять риск-ориентированные методы, чтобы сделать контроль более эффективным.

Пройти программу могут специалисты отделов контроля и обеспечения качества, а также  сотрудники фармпроизводств, которые работают с упаковочными материалами. Инструмент разработан для специалистов отделов контроля и обеспечения качества, а также сотрудников фармпроизводств, работающих с упаковочными материалами. Он помогает быстрее адаптировать новых сотрудников, структурировать знания персонала и снижать количество брака и ошибок в упаковке. Такой подход укрепляет надежность и устойчивость всей производственной системы. Подробнее об онлайн-решении по контролю качества фармацевтической упаковки — на сайте «Промис».

АО «ПРОМИС»
603009, Н. Новгород, пр. Гагарина д. 164
Телефон:
+7 (831) 461-89-80
+7 (831) 461-89-81
+7 (831) 461-89-82
E-mail: marketing@promis.ru

Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер:  2RanymAMJTB
Автор:

EVERIC®PURE – БЕЗОПАСНОСТЬ С ПЕРВОЙ МИНУТЫ. НЕПРАВИЛЬНЫЙ ВЫБОР КОНТЕЙНЕРА – УГРОЗА БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА И ЗАДЕРЖКА ВЫВОДА ПРОДУКЦИИ НА РЫНОК

Типичная ситуация: фармацевтические компании выбирают определенную первичную упаковку, и в ходе первых краткосрочных исследований все выглядит благополучно. Однако проблемы могут возникнуть на этапе разработки или после вывода продукта на рынок, а иногда и спустя годы. Проблемы могут быть связаны с наличием частиц стекла из-за расслоения или изменения pH вследствие повышенного содержания выщелачиваемых веществ. С точки зрения безопасности пациентов – это катастрофа, поскольку существует угроза закупорки кровеносных сосудов, побочных реакций или дефицита препаратов из-за их отзыва с рынка.

Компания SCHOTT PHARMA всегда уделяет большое внимание вопросу качества на всех этапах производственного цикла, даже стандартная линейка флаконов ШОТТ

отвечает всем необходимым требованиям безопасности продукции и пациента.

Но есть особенная группа «агрессивных» препаратов (вода для инъекций, белковые препараты), которые более требовательны к стабильности внутренней поверхности флаконов. И на этот вызов SCHOTT PHARMA имеет ответ: устойчивые к деламинации флаконы.

В качестве примера можно привести случай, произошедший в 2010 году. Препарат находился на рынке уже около десяти лет, прежде чем внезапно в некоторых флаконах обнаружили наличие частиц. Последовал массовый отзыв, и все контейнеры были изъяты с рынка. Частицы стекла были обнаружены только в 0.03% исследованных флаконов. Это подтверждает, что расслоение (деламинация) стекла происходит из-за производственных дефектов, что значительно затрудняет решение проблемы.

Фармацевтические компании также могут столкнуться с неприятными сюрпризами на ранних этапах разработки, когда определенные рецептуры оказываются нестабильными в стандартных флаконах. Это может привести к ограничению выбора упаковки или даже необходимости доработки технологии изготовления, что займет несколько месяцев и повлечет за собой потерю времени и средств.

Рис. 1. Исследования стабильности первичной упаковки

Контроль внутренней поверхности контейнера

Поскольку внутренняя поверхность стандартного флакона является наи­более значимой контактной зоной для лекарственной формы, она может не обеспечивать достаточной химической стабильности для ее длительного хранения в течение требуемого срока годности. Единственное испытание на химическую стойкость, которое фармакопея требует для стекла типа I, – это испытание на поверхностную гидролитическую стойкость, которого недостаточно для определения пригодности контейнера для длительного хранения лекарств.

Испытание на гидролитическую устойчивость позволяет оценить химическую стабильность стеклянного контейнера путем измерения его устойчивости к высвобождению растворимых ионов в воду. Процедура начинается с определения 90% его полного объема, его максимального полезного объема хранения. Перед заполнением очищен­ ной водой до 90% их полного объема контейнеры многократно промывают для имитации процесса мойки на про­ мышленных линиях розлива. После автоклавирования контейнеров растворы из них объединяют для титрования или измерения пламенной спектрометрией количества высвобожденной щелочи. Это означает, что один «очень хороший» и один «плохой» контейнер в конечном итоге дадут средний хороший результат.

Рис. 2. Сравнение стандартных флаконов и EVERIC ®pure

Вопрос контроля производственного процесса

Достижение стабильно высокого качества поверхности – вопрос контроля производственного процесса. Теоретически, каждый флакон должен иметь одинаковое качество внутренней поверхности при стабильном производственном процессе. Однако на практике все иначе: отклонения встречаются и могут привести к дорогостоящим отзывам продукции, если неверно оценить их критичность и не принять соответствующих мер. Несмотря на многомиллионные инвестиции в разработку, стабильность препарата может быть поставлена под угрозу из-за неправильного выбора упаковки.

Неоднородность внутренней поверхности таких дефектных образцов возникает в зоне, расположенной непосредственно над закруглением дна флакона. В процессе производства флаконов стеклянная трубка нагревается, что приводит к конденсации испаряющихся веществ на наиболее холодном участке внутренней поверхности – указанной выше зоне закругления дна. Данный уча­ сток обладает пониженной химической стойкостью и более подвержен процессам, вызывающим расслоение стекла.

Решение для создания контролируемой и однородной внутренней поверхности

Как было описано выше, есть особая группа препаратов (вода для инъекций, белковые препараты), которые более требовательны к устойчивости внутренней поверхности флаконов.

В сочетании с усовершенствованной стеклянной трубкой, обладающей контролируемой гидролитической стой­ костью, «ШОТТ Фарма» разработала запатентованный процесс, предотвращающий образование конденсатов и обеспечивающий однородную внутреннюю поверхность, а также специально разработанный контроль качества (Экспресс-тест). Представьте, что у вас флакон с дефектом в зоне закругления дна, заполненный на 90% от полного объема, вследствие чего эффект раз­ мыт и флакон может ошибочно пройти стандартный фармакопейный тест на гидролитическую стойкость поверхности. Это может быть флакон с критическими дефектами в зоне закругления дна при сохранении качества остальной внутренней поверхности – такой флакон не будет идентифицирован как бракованный, а степень риска останется невыявленной.

Контроль качества включает моделирование химического воздействия на стекло путем автоклавирования с последующим заполнением очищенной водой. В стандартном тесте на гидролитическую стойкость флакон заполняют до 90% от его полного объема. При контроле качества с EVERIC®pure каждый тип флакона заполняют таким образом, чтобы жидкость покрывала только критическую зону закругления дна для оценки ее состояния.

Количество высвободившегося натрия измеряют и сравнивают с установленным нормативным значением для каждого типа флакона. Можно даже производить флаконы, которые находятся в пределах гидролитической устойчивости, установленных фармакопеей, но за пределами указанного значе­ния Экспресс-теста. Это критические отклонения, или «плохие флаконы», которые могут получиться во время стандартного производства флаконов.

Обеспечивает целостность ценных лекарственных средств

Однородная внутренняя поверхность флакона повышает стабильность препарата за счет двух ключевых факторов: отсутствия расслоения и более низкого уровня выщелачивания.

Отсутствие расслоения

На представленных микрофотографиях видно отслоение частиц стекла в стандартном флаконе с фосфатным буфером (pH7) после 24 недель хранения при 40 °C, тогда как флакон EVERIC®pure в тех же условиях не показывает признаков взаимодействия со стеклом. Это также наблюдалось с различными буферными растворами при разных уровнях pH, но фосфат представляет собой одну из наиболее критических буферных систем.

Рис. 3. Уровень выщелачивания для различных объемов наполнения

Сниженный уровень выщелачиваемых веществ

Установлено, что сниженный уровень выщелачиваемых веществ особенно критичен для малых объемов наполнения.

Поскольку модифицированная зона закругления дна является основной причиной повышенного выщелачивания в стандартных флаконах, эффект от усовершенствованной однородной внутренней поверхности особенно значителен для малых объемов наполнения.

При номинальном объеме наполнения 2 мл не наблюдается существенной разницы между EVERIC®pure и стандартным флаконом по содержанию выщелоченного натрия (в расчете на 1 мл), однако при объеме наполнения 0,5 мл обнаруживается значительное отличие. Таким образом, в отношении препаратов, которые обычно заполняются ниже номинального объема, необходимо уделять повышенное внимание анализу выщелачиваемых веществ.

EVERIC®PURE – идеальный флакон с первой попытки

Выбор EVERIC®pure в качестве стандартного решения для упаковки на этапе разработки препарата обеспечивает максимальное снижение рисков, что критически важно для безопасности пациентов, себестоимости и сроков вывода на рынок. EVERIC®pure обеспечивает снижение уровня выщелачиваемых веществ благодаря повышенной химической стойкости зоны закругления дна. Это значительно повышает вероятность сохранения стабильности препарата – снижая риски для белковых препаратов и растворителей и предотвращая сдвиг pH растворителя. Множество факторов влияет на стабильность препарата при разработке, включая буферные системы, диапазон pH, пост­обработки, например термическую стерилизацию и условия хранения – их совокупное воз­ действие невозможно предугадать на этапе выбора флакона. EVERIC®pure обеспечивает безопасную платформу с широким выбором вариантов технологии изготовления, предотвращая необходимость доработок при неудаче одной из них и ускоряя выход на рынок.

Три причины выбрать EVERIC®PURE

  1. Повышение безопасности для пациентов и сокращение времени выхода на рынок
  • Доказанная стабильность препарата;
  • Расширенные возможности технологии изготовления;
  • Не требуется дополнительных скрининговых исследований;
  • Меньше задержек благодаря доработанной технологии изготовления.
  1. Проверенное и испытанное решение
  • Более десяти лет на рынке;
  • Более 100 коммерческих продуктов;
  • Более 40 заказчиков;
  • Единственное решение с встроенным контролем качества в процессе производства.
  1. Гибкость при смене формата
  • Доступен в форматах от 2R до 50R, включая систему adaptiQ® – готовые к использованию флаконы (стерилизо­ванные), («nest & tubs»);
  • Не требуется повторной регистрации, поскольку состав стекла остался прежним.

***

 

ООО «ШОТТ Фармасьютикал Пэккэджинг»

606522, Нижегородская область, г. Заволжье, ул. Железнодорожная, д. 1, стр. 45, литер П

Телефон: +7 831-612-13-13

Телефон: +7 831-612-13-28

Е-mail: schott.russia@schott.com  

Web: schott-pharma.com   

Реклама, ООО «ШОТТ ФП», Маркер: 2Ranykwg34u
Автор:

УЧЕСТЬ ВСЕ: КАК СОЗДАЕТСЯ КАРТОННАЯ УПАКОВКА ПОД ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ОБОРУДОВАНИЯ ФАРМКОМПАНИИ

В фармацевтической отрасли упаковка является частью технологической цепочки. Чтобы фасовочная линия работала без остановок на плановых скоростях, при создании картонной пачки поставщику важно учитывать характеристики и ограничения машин. Также необходимо правильно подбирать материал с учетом веса и объема содержимого и продумать процесс маркировки. Как разрабатываются пачки под индивидуальные особенности производственных линий фармацевтической компании, рассказали специалисты АО «Промис» — руководитель Сервисной службы Олег Самсонов и ведущий инженер-конструктор Светлана Курзанова.

Кейс 1: разработка пачки с защитой от первого  вскрытия

Одна из фармкомпаний обратилась к нам за помощью в разработке упаковки с защитой от первого вскрытия. Заказчик обозначил, что это должно быть реализовано за счет доработки конструкции пачки. При этом процесс фасовки должен остаться неизменным, без дооснащения машин клеевым модулем. Решением этой задачи стало изменение конструкции крышек и пыльников — боковых клапанов — благодаря добавлению элементов защиты от вскрытия. Конструкцию замковой части мы  дополнили перфорацией, которая отрывается при первом вскрытии. Перфорация наносится на крышку под углом, близким к 45 градусам.

«При разработке чертежа с защитой для пачки с такими размерами, когда ее глубина совсем небольшая, мы всегда обращаем внимание заказчика к месту нанесения маркировки – а достаточно ли места? Так как на крышке упаковки места для маркировки не хватало, совместно с заказчиком приняли решение  сделать перфорацию лишь с одной стороны, а с другой оставить защищающие от вскрытия замки», — рассказала ведущий инженер-конструктор АО «Промис» Светлана Курзанова.

Заказчику оставалось выбрать, с какой стороны будет наноситься маркировка. В результате пачка с типовой конструкцией для автоматической упаковочной линии стала защищенной от постороннего вмешательства и получила одну из сторон, удобную для первого вскрытия.

Кейс 2: решение проблемы с фасовкой в пачку с ложементом

Один из наших заказчиков столкнулся с проблемой при фасовке лекарственного препарата в упаковку с ложементом. При прохождении по линии толкатель ударяется в ребро внутреннего ложемента пачки. Решением могло бы стать перемещение толкателя ниже, но тогда возникает другая проблема — флакон с препаратом выскакивает из пачки при отходе толкателя.

«Мы пересмотрели конструкцию пачки и нашли способ добиться успешной фасовки. Глубину ложемента и упаковки нужно немного увеличить, а ширину ложемента — уменьшить. Это позволит добиться более четкого позиционирования флакона и инструкции внутри пачки, а также решить проблему с толкателем», – отметил руководитель Сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов.

Работа поставщика упаковки заключается не только в изготовлении картонных пачек, но и в решении подобных нестандартных задач. Опытным полиграфистам важно не только соблюсти требования к цвету, материалу и эргономике упаковки, но и обеспечить совместимость с действующей фасовочной линией заказчика. Поэтому в процессе проектирования специалисты «Промис» анализируют конструкцию упаковки как с точки зрения базовых параметров, так и оценивают легкость ее интеграции в производственный процесс и стабильность в работе. Узнать подробнее об упаковке  можно на сайте «Промис».

АО «ПРОМИС»
603009, Н. Новгород, пр. Гагарина д. 164
Телефон:
+7 (831) 461-89-80
+7 (831) 461-89-81
+7 (831) 461-89-82
E-mail: marketing@promis.ru

Реклама, АО «ПРОМИС», Маркер:  2Ranynxn3Cd
Автор:

ФЛАКОНЫ ДЛЯ ЖИДКИХ ПЕРОРАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ СТЕКЛА I, II, III ГИДРОЛИТИЧЕСКОГО КЛАССА

Компания ООО «ПК «ОлАнпак» является эксклюзивным поставщиком продукции PGP Glass Private Limited (Индия) на фармацевтические рынки России и других стран СНГ.

Компания PGP идет в ногу с требованиями динамично развивающегося глобального рынка фармацевтической упаковки и становится основным поставщиком стеклянной упаковки для самых известных фармацевтических брендов: Cipla, PHL, Abbott, Pfizer, GlaxoSmithKline, Alembic, Merck, Ranbaxy, Strides Arcolab, Hospira.

Темные и бесцветные флаконы для жидких пероральных препаратов, банки для таблеток, флаконы для инъекций производятся в соответствии с Американской, Индийской и Европейской фармакопеями из стекла I, II, III гидролитического класса.

Основанная в 1984 году, PGP (первоначально Piramal Glass), является передовым поставщиком флаконов из литого стекла наивысшего качества для мировой фармацевтической промышленности. Сегодня компания PGP входит в ТОП-3 компаний мира, обладающих собственной комплексной возможностью производства флаконов из боросиликатного стекла І гидролитического класса для предприятий фармацевтической промышленности. Компания PGP использует глубокий подход к решению вопросов стеклянной упаковки под одной крышей, что делает ее универсальным производителем стеклянной упаковки, удовлетворяющей наивысшим требованиям мировой фармацевтической промышленности. Производственные мощности PGP составляют 420 т. темных и бесцветных флаконов I, II, III гидролитического класса в день.

На протяжении многих лет компания PGP является надежным партнером как для мировых концернов, так и для местных фармацевтических компаний, расположенных более чем в 55 странах. Глобальные офисы и дистрибьюторская сеть компании укрепляет их присутствие и позволяет предоставлять глобальный сервис.

Завод, расположенный в г. Касамба (Индия), оснащен специальным оборудованием для производства 45 т боросиликатных литых флаконов I гидролитического класса в день, а также имеет шесть печей производительностью 340 тонн в сутки и производит флаконы и бутылки из стекла II и III – янтарные и прозрачные для фармацевтической промышленности.

I тип стекла подходит для сложных фармацевтических продуктов, таких как инъекционные лекарственные средства, поскольку имеет превосходную гидролитическую стойкость и низкую степень выщелачивания. Завод сертифицирован по стандартам ISO 15378:2011.

Персонал завода полностью обучен в соответствии с требованиями GMP для выпуска продукции наивысшего качества для предприятий фармацевтической промышленности.

Усилия мирового фармацевтического регулятора US FDA направлены на минимизацию и устранение частиц в инъекционных лекарственных средствах для повышения безопасности пациентов. Недавно проведенные модернизация и реновация завода по производству стекла I гидролитического класса в г. Касамба были сфокусированы на проблеме устранения частиц в стеклянной упаковке, а также на производстве стеклянной упаковки без контаминационных загрязнений.

Приоритетом номером один в производстве в компании PGP является максимизация гигиенических стандартов, что обеспечивается соблюдением персональной гигиены сотрудников, использованием соответствующей одежды и оснащением всех находящихся внутри завода людей обязательной дополнительной защитной экипировкой.

На заводе по производству стекла I гидролитического класса осуществляется выпуск продуктов согласно общим требованиям Фармакопеи. US FDA и Министерство здравоохранения Канады присвоили PGP соответствующие DMF. В компании созданы специальные помещения для производства категории флаконов, которые не нужно мыть перед использованием. Эти помещения оснащены оборудованием для проверки температуры, относительной влажности, воздушных потоков, микробиологической и механической контаминации и оборудованы в соответствии с требованиями, предъявляемыми к «чистым помещениям» класса чистоты С. Уровень невидимых частиц, а также микробиологическая чистота строго и регулярно проверяются.

«Холодный конец» производственной линии по выпуску флаконов I гидролитического класса превращен в закрытую систему. Это означает, что все инспекционные флаконы и упаковочные операции происходят с учетом контроля окружающей среды. Новая схема расположения «холодного конца» линии уменьшает количество действий, используемых в ходе производственного процесса. Весь конвейер закрыт кожухом для защиты от механической контаминации.

Внедренные инспекционные системы проверяют стеклянную продукцию на наличие механических загрязнений и отбраковывают флаконы, которые не соответствуют требованиям, до их отправки покупателям.

На «холодном конце» линии по производству флаконов I гидролитического класса HEYE и IRIS онлайн-камеры установленных инспекционных систем проверяют дефекты горла, дна и тела флакона:

  • Инспекционные машины IRIS Evolution-12 проверяют непрозрачные флаконы на наличие таких дефектов, как пузыри, камни, черные включения.
  • Инспекционные машины IRIS Evolution-5 проверяют горловину и дно на наличие таких дефектов, как пузыри, камни, черные включения и т.д.
  • Инспекционная машина HEYE проверяет толщину стекла, градуировку и т.д.

Кроме того, литые флаконы компании PGP производятся еще на трех других площадках, кроме завода, расположенного в г. Касамба:

  • завод в США;
  • завод в Шри-Ланке;
  • завод в г. Джамбусар (Индия).

Два завода в Касамбе и Джамбусаре стратегически близко расположены возле трех крупных морских портов.

Завод в Джамбусаре работает с июля 1998 года и является крупнейшим объектом по производству янтарного стекла, расположенным на 67 акрах. Общая установленная мощность по производству янтарного и прозрачного стекла 3-го класса для фармацевтической промышленности составляет более 1375 т. стекла в день.

Печи оснащены диспетчерскими, которые контролируют температуру, относительную влажность, расход воздуха. Бактерии и количество частиц строго контролируются в этих диспетчерских. Завод имеет инверторный тоннель, в котором флаконы обрабатываются сжатым воздухом под высоким давлением.

На обоих площадках есть новейшие машины и оборудование, полученные от известных поставщиков. Например, печи, разработанные Horn, Германия; оборудование Zippe и Bottero. Участок контроля качества имеет VISIGLAS камеры для онлайн-осмотра.

Заводы в Касамбе и Джамбусаре поддерживаются цехами по проектированию и производству пресс-форм. Дизайн пресс-форм осуществляется посредством программного обеспечения UNIGRAPHIX для создания чертежей и Imageware в работе с объектом для обратного инжиниринга.

Химические лаборатории на заводах несут ответственность за входной контроль сырья, а также постоянное улучшение качества конечного продукта. Лаборатория оснащена:

  • WDXRF S-4 для химического состава тестирования стекла и сырья;
  • Атомный спектрофотометр поглощения испытания металлов на уровне промилле;
  • Lambda UV видимый спектрофотометр, оснащенный программным обеспечением измерения цвета для цвета и светопропускания измерения;
  • Петрологомикроскоп для идентификации стеклодефектов;
  • Стерео микроскоп с Zeiss, Германия, для проверки однородности стекла.

В PGP качество имеет первостепенное значение. Для обеспечения последовательности и качества, инициатива Six Sigma в настоящее время развернута и на индийских заводах. На корпоративном уровне мы также проводим инициативу «Совершенство бизнес-процессов». Контроль качества включает в себя пять уровней проверок.

PGP обладает всеми сертификатами, необходимыми для поставки флаконов из стекла для фармацевтической промышленности.

Официальный дистрибьютор PGP в России:
ООО «ОлАнпак»
Юридический адрес: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д.33
Тел: +7-495-787-14-06
Тел: +7-903-108-42-46
E – mail: info@olanpak.ru


Реклама, ООО «ОлАнпак» Маркер: 2RanynAE7c5