14 мая компания «АИКС ЛАБ» совместно с NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD (Индия) проведёт вебинар, посвящённый практической реализации требований 21 CFR Part 11 в климатических камерах Newtronic под управлением ПО ICDAS.
О чём вебинар
Автоматизация контроля параметров испытаний становится критически важной для обеспечения качества и соответствия международным стандартам в фармацевтике. Даже при наличии валидированного оборудования регуляторные риски чаще всего связаны именно с несоблюдением требований к электронным записям (21 CFR Part 11). Отсутствие защищённого аудиторского следа, слабый контроль доступа или некорректная реализация электронных подписей могут привести к замечаниям при инспекциях и потере доверия к данным.
Как ICDAS обеспечивает 21 CFR Part 11
- Неизменяемый аудиторский след — автоматическая фиксация всех действий пользователей (кто, когда, что изменил и почему) с защитой от редактирования и удаления.
- Разграничение прав доступа — роли: оператор, аудитор, администратор, пользователь с настраиваемыми полномочиями.
- Защита данных — шифрование при передаче и хранении, резервное копирование, блокировка изменений архивов.
- Валидация систем — поддержка IQ/OQ, логирование конфигурации и контроль целостности при обновлениях.
- Целостность и воспроизводимость данных (§211.160) — сохранение первичных данных, автоматическая калибровка, оповещения о отклонениях в реальном времени.
- Электронные подписи (§11.70) — двухфакторная аутентификация и подтверждение критических операций (запуск, утверждение отчёта, экспорт данных).
- Централизованный мониторинг — объединение камер в единую систему с консолидацией логов и генерацией отчётов.
В ходе вебинара будут рассмотрены вопросы:
- Структура и требования 21 CFR Part 11 (10.10 a–k) применительно к оборудованию для испытаний на стабильность.
- Как ICDAS обеспечивает валидацию систем, точное воспроизведение данных, защиту записей, разграничение доступа и неизменность аудиторского следа.
- Централизованный аудит, консолидация логов, настройка оповещений по email, управление параметрами стерилизации (F₀-значения) и генерация сводных отчётов по трендам.
- Возможность выбора языка интерфейса для пользователей в разных странах.
Спикер и модератор
- Спикер: Джайкант Госвами — Руководитель отдела исследований, разработок и технической поддержки NEWTRONIC.
- Модератор: Екатерина Гольнева — Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов «АИКС ЛАБ».
Для кого вебинар
Для руководителей и специалистов отделов качества (QA/QC), валидации и регистрации, инженеров и технологов фармацевтических и биотехнологических производств, IT-специалистов, отвечающих за внедрение систем, соответствующих 21 CFR Part 11, а также для всех, кто стремится автоматизировать управление климатическими камерами и снизить риски.
Участники получат актуальную информацию о том, как интеграция камер Newtronic с ПО ICDAS позволяет обеспечить соответствие 21 CFR Part 11, минимизировать риск замечаний по части целостности данных и повысить эффективность работы.
📌 Участие бесплатное, по предварительной регистрации.
