Евгения – патентный поверенный РФ с химико-технологическим образованием и более чем 5-летним опытом работы в российской и международной фармацевтических компаниях, а также действующий старший преподаватель кафедры «Экономика и управление» в СПХФУ.
Занимается IP сопровождением продукта от этапа его разработки до коммерческой доступности на рынке, а именно: проведение всех видов патентных исследований, регистрация ОИС, IP сделки (в т.ч. оценка инвестиционных проектов в рамках Due Diligence), подготовка патентно-технических/химических экспертиз, а также представление интересов в Палате по патентным спорам.
– Добрый день, Евгения Олеговна, не могли бы Вы рассказать немного о себе? Вы – Партнер и руководитель практики фармацевтики и здравоохранения в юридической фирме «Кастальский и партнеры». Как Вы к этому пришли? В какой области Вы эксперт?
– Моя карьера началась с науки: я получила образование бакалавра и магистра по направлению «Химическая технология» в Санкт-Петербургском химико-фармацевтическом университете (СПХФУ). Этот опыт дал мне глубокое понимание процессов разработки и производства лекарств «изнутри».
В бакалавриате я познакомилась с фармацевтикой как с отраслью в целом, а в магистратуре решила сосредоточиться на более узкой специализации, изучая различные дисциплины, связанные с обращением лекарственных средств. Именно тогда я впервые познакомилась с интеллектуальной собственностью, и, честно говоря, мне кажется, что это ИС «нашла» меня, а не наоборот.
Кстати, с темой магистерской диссертации я почти сразу определилась: на тот момент был громкий прецедент с кристаллическими модификациями противоопухолевых препаратов – как раз то, что доктор прописал. Мне удалось изучить вопрос с разных сторон: с правовой – как патентуются подобные решения и что такое принудительное лицензирование, с технологической – насколько очевидно для специалиста получение таких модификаций (включение этого аспекта было обязательным в диссертации) и даже с экономической – как патент на зависимое изобретение повлиял на российский рынок.
При написании работы я поняла, что интеллектуальная собственность в фармацевтике – это динамичная и сложная сфера, и для меня симбиоз науки и права – без лишней скромности – является уникальным преимуществом. Оно помогает мне понимать не только правовые, но и технологические аспекты, что позволяет мне сейчас более комплексно и профессионально подходить к работе.
– После вуза – куда и как Вы попали?
– Работая в российских и международных фармацевтических компаниях, мне было важно понять, как компании стратегически подходят к разработке и выводу препаратов на рынок, особенно то, как различные юридические решения, в частности касающиеся вопросов интеллектуальной собственности, интегрируются в бизнес-процессы и поддерживают их на всех этапах жизненного цикла продукта. Это был ценный опыт, который, как мне кажется, является отличным дополнением для работы в консалтинге.
С нового учебного 2024 года я вернулась в СПХФУ, но уже в качестве старшего преподавателя кафедры «Экономика и управление», и преподаю интеллектуальную собственность студентам бакалавриата, магистратуры и аспирантуры.
– Что зачастую является объектом патентования в фармацевтике и какие особенности Вы видите в патентном законодательстве?
– Скажем так, «золотым» минимумом являются: активные компоненты химического или биологического происхождения, способы их синтеза, получения. Это основа препарата, поэтому в первую очередь получают патент именно на это. В дополнение к активному компоненту может быть запатентована его производная форма (соль, кристаллическая модификация, гидрат, сольват и прочее), также патентуется фармацевтическая композиция, то есть состав препарата, где указывается активный компонент и вспомогательные вещества. На самом деле объектов патентования куда больше, почти любое изменение/усовершенствование в продукте патентуется.
Из особенностей патентования, если рассматривать химию, могу выделить структуру (или формулу) Маркуша. Идея в том, что патентуется какой-то общий скелет химического соединения, и к нему может быть применимо с десяток различных радикалов. Под эту формулу может подпадать порядка сотен, если не тысяч соединений, которые должны быть перечислены как в структурном виде, так и по номенклатуре ИЮПАК. Через несколько лет неожиданно выясняется, что есть соединение, которое хоть и подпадает под формулу, описанную ранее, но обладает новым уникальным свойством, которое не было известно и раскрыто, соответственно, подается новая заявка уже на конкретное соединение, которое получает дополнительную патентную охрану.
– Перечисленные Вами объекты патентуются одной заявкой или несколькими?
– Некоторые компании это все в одной заявке делают, потому что при патентовании такого продукта, как активный компонент, ты должен показать процесс его получения, то есть так или иначе ты раскроешь эту информацию. Но есть какие-то улучшенные технологии, усовершенствованные, например для повышения выхода конечного продукта, тогда компании подают отдельную заявку.
– У нас 20 лет на патентование технологий?
– 20 лет – это срок охраны изобретений. Под изобретением понимается техническое решение, которое относится к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа. Также Гражданский кодекс предусматривает льготу в виде возможности продления срока действия исключительного права на изобретение, относящегося к лекарственному средству. Такая льгота существует потому, что из-за длительных предрегистрационных и регистрационных процедур срок патентной монополии сильно сокращается, и для компенсации упущенного времени с целью возврата инвестиций в разработку многие правообладатели после регистрации препарата пользуются этой льготой. Как это работает? Если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящегося к лекарству, до дня получения первого разрешения прошло более пяти лет, то срок действия права продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на 5 лет. То есть, грубо говоря, максимальный срок действия исключительных прав на лекарство может достигать 25 лет.
Если простыми словами, то, например, заявка на выдачу патента была подана 1 января 2010 года, дата получения первого разрешения – 1 января 2016 года, прошло 6 лет (то есть более 5 лет), из 6 лет мы вычитаем 5 и получаем 1 год продления срока действия патента, но если дата получения первого разрешения – 1 января 2021 года, прошло 11 лет, то за вычетом 5 лет мы получаем 6 лет, но срок продлевается не более, чем на 5 лет, итого – 5 лет.
– Должна быть доказательная база?
– Заявитель должен доказать, что изобретение относится к такому продукту, как лекарственное средство, для этого помимо формулы изобретения к заявлению прилагается регистрационное удостоверение препарата. После проводится ряд административных процедур, по результатам которых Роспатент принимает решение о продлении или об отказе в продлении срока действия исключительных прав.
– Интересная практика.
– С интеллектуальной собственностью, как изначально не юристу, у меня сложились отношения как в книге Нассима Николаса Талеба «Антихрупкость», в которой говорится: «…теория – дитя лечения, не наоборот. Мы создаем теории на основе практики». При первом моем прочтении статьи 1363 ГК РФ, в части продления срока действия исключительных прав, я так и не смогла разобраться в сроках продления, ориентируясь на «теорию». Это, наверное, раза с десятого или двадцатого стало понятно. И то, могу сказать, что, так как мой путь в интеллектуальной собственности начинался как самоучки, мне приходилось познавать все практическим путем. Я находила патент на активный компонент, где было указано, что «срок действия исключительных прав продлен на основании выдачи первого разрешения с указанием номера РУ и даты», после я просматривала ГРЛС и высчитывала срок, только так мне удалось понять, каким образом считается срок продления и о чем статья 1363 ГК РФ.
– С какой еще спецификой в фармацевтике Вы сталкивались?
– Было интересно несколько лет назад увидеть изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, касаемые взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Если раньше ты должен был разработать воспроизведенный препарат, идентичный по качественному, количественному составу и форме референтному препарату, то теперь есть возможность внести изменения в рецептуру, форму, но при условии доказанности отсутствия клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата. Казалось бы, при чем тут государственная регистрация и интеллектуальная собственность? На самом деле это стало важно при попытке «обхода» патента. То есть если для выхода на рынок дженерика препятствием является патент на активный компонент, состав препарата или форму, то у тебя есть возможность внести изменения в разработку своего препарата и иметь все шансы не только не нарушить права третьих лиц, но и зарегистрировать препарат и вывести его на рынок.
– А как на практике это выглядит?
– На самом деле не так просто, как кажется. Допустим, вам в теории удалось предложить иную форму действующего вещества, состав или форму препарата и «выйти» из-под объема патентной охраны, но после вступают специалисты из отдела RnD, регистрации, клинических исследований, и оказывается, что при изменении состава может не получиться таблетка, будет плохо прессоваться, распадаться и прочее. Или, допустим, регистраторы об-ратили внимание на то, что некоторые вспомогательные вещества не могут использоваться в составе, а клиника вообще сказала, что при всех манипуляциях препарат не признают взаимозаменяемым. Получается, что вроде руки «развязаны», но при этом их связывает что-то другое.
– Насколько вам близок термин «вечнозеленые патенты»?
– Термин «вечнозеленые патенты» мне хорошо знаком, и эта практика давно вызывает обсуждения и вопросы. Суть в том, что фармацевтические компании, стремясь продлить свою патентную монополию, патентуют незначительные изменения оригинальных препаратов – такие как новые дозировки, составы или формы выпуска. Это позволяет им дольше защищать свои продукты от появления дженериков на рынке.
С одной стороны, это можно объяснить стремлением компаний окупить вложенные средства в разработку и клинические исследования. С учетом того, что с момента разработки до вывода продукта на рынок проходит много времени, в таких условиях «вечнозеленые патенты» становятся способом продлить монопольное право на продажу и обеспечить дополнительную прибыль.
С другой стороны, такая стратегия может стать серьезной преградой для конкуренции, так как за счет удержания рынка замедляется и доступ к более доступным дженерикам.
– Абсолютно с Вами согласен. Вопросов очень много. Мы знаем несколько прецедентов, когда компания патентовала даже дозировку своего лекарственного средства. Насколько это нормально?
– Наше законодательство определяет условия предоставления правовой охраны изобретениям, а именно – соответствие условиям: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Дозировка – это метод проб и ошибок. Чуть-чуть повысил, проверил результаты исследований – результаты не соответствуют заявленным, снижай. Это работает и в обратную сторону. В правилах есть указание на то, что не признаются соответствующими условию «изобретательский уровень» изобретения, основанные на выборе оптимальных или рабочих значений параметров, если подтверждена известность влияния этих параметров на технический результат, а выбор может быть осуществлен обычным методом проб и ошибок. Мое мнение – это не самый патентоспособный объект.
Но – если брать условие «новизна». Была известна одна дозировка, стала больше. Новое? Да. Что касается изобретательского уровня, насколько было очевидным для специалиста, что при приеме дозировки повышается активность вещества, биодоступность? Возможно, для эксперта, который проводил экспертизу, это было не очевидно с учетом уровня техники. Промышленная применимость – тут все понятно.
Вопрос «вечнозеленых патентов» – в том, насколько законодательство готово адаптироваться к таким стратегиям компаний. С одной стороны, оно должно стимулировать фармацевтические компании к дальнейшим разработкам и инвестициям, с другой – обеспечивать баланс, чтобы не создавались искусственные барьеры, если таковые имеются, для выхода дженериков. Все же подобным объектам патентования должно быть уделено особое внимание с точки зрения нормативного регулирования. Но хочу отметить, что все же судебная практика влияет на процедуры экспертиз. К примеру, после прецедента с кристаллическими модификациями были внесены изменения в проверку соответствия изобретения изобретательскому уровню, теперь не признаются соответствующим изобретательскому уровню новые производные, кристаллические модификации, гидраты, соли и т.д., если у них не выявлено никаких новых свойств. Почему с другими объектами этого не делают – вопрос, а возможно, просто вопрос времени.
– С дозировками – это же такая банальная история. К примеру, было 100, а стало 110, 120 и т.д. Просто надо было кому-то доказать это. Крупным компаниям доказать эффективность – не так уж и дорого, если теряется весь региональный рынок. Рынок довольно-таки финансово емкий.
– Ну, не может специалисту быть настолько очевидно, что повышение дозировки в энное количество раз дает результат, эквивалентный повышению этой дозировки, это не так работает, что, условно говоря, биодоступность 100 мг действующего вещества наступает через три минуты, а доступность 200 мг – через полторы. Следующий вопрос – это безопасность. К примеру, меньшая дозировка – доказанная история, что это не вредит организму, а насколько безопасна повышенная дозировка? Ну, значит, были проведены исследования и была доказана безопасность, раз препарат в итоге зарегистрировали. Какой от этого профит еще для потребителя, для пациента? Может, какие-то показатели улучшаются и, к примеру, пациенту не надо принимать лекарство несколько раз – это удобство, но оно не должно относиться к техническому результату, и не должны выдаваться на это патенты. Просто специфика фармы – монополия 20 лет, и это не просто выдача охранного документа в рамочке, которым изобретатели будут гордиться, это экономический инструмент, который позволяет ограничить выход более доступных аналогов на рынок на протяжении 20 лет, а то и больше. История с патентами имеет настолько многогранный характер – это и политика, и экономика, и отрасль в целом, и пациенты, и общественное здравоохранение. В общем, тут тем для дискуссий о «вечнозеленых» – огромное количество. Понятно, что компании хотят как можно дольше продлить свою монополию, окупить все инвестиции, вложить их в новую разработку. Все же важно понимать и определять, что действительно можно считать «инновацией», заслуживающей патентной охраны. Уверена, такие разработки есть, вопрос только в их количестве среди всего массива. Это приводит к тому, что компании вынуждены оспаривать патенты на изобретения.
– Каковы особенности оспаривания патентов? Можно, сложно, нужно?
– Можно, сложно, порой нужно. Особенность фармацевтики в том, что здесь ставки особенно высоки: доступ к рынку часто зависит от наличия патентной охраны, и конкуренты могут использовать оспаривание как стратегический инструмент. Оспаривание патента – это всегда риск для обеих сторон. Для одной – потерять эксклюзивность, для другой – это «стоп» для раннего вывода своего препарата на рынок. Но бывают случаи, когда компании сначала выводят свой продукт на рынок, а затем, столкнувшись с иском о нарушении исключительных прав, начинают оспаривать патент; нет патента (исключительного права) – нет предмета иска. Некоторые компании начинают процесс оспаривания параллельно с регистрацией препарата, стремясь заранее «расчистить» правовое поле, что позволяет им минимизировать риск нарушения патентных прав и избежать судебных споров в будущем.
– Есть в Вашей практике кейсы по оспариванию?
– Есть те, что я изучала, и, как я говорила ранее, первыми кейсами для меня стали патенты на кристаллические модификации. Мне, как все-таки в первую очередь химику-технологу, было интересно следить за этими патентными спорами. Это на самом деле очень интересный кейс, и я всегда его привожу в пример студентам. Чтобы было понятно, о чем речь – возьмем соль, разную соль, у которой будет разная форма: где-то круглая, где-то квадратная и т.д., но, если ее бросить в разные стаканы с водой, вода везде будет соленая. Потому что не форма обуславливает – в контексте соли – вкус, а в контексте препарата – терапевтическую активность, а само вещество, его структурная формула. Кристаллическая модификация удобна с точки зрения технологических процессов, бесспорно, но пока не было раскрыто то, чтобы форма вещества как-то влияла на терапевтическую активность. Были еще нюансы в этих патентных спорах, касаемые биодоступности, но, как итог, патенты были оспорены и признаны недействительными полностью.
Также на опыте у меня было представление интересов оригинатора, чьи патенты пытались оспорить. Это тоже интересный кейс, не только из-за процесса оспаривания в Палате по патентным спорам, но и судебного – о нарушении исключительных прав и привлечения компетентного ФОИВа.
– Ну, и последний вопрос: принудительное лицензирование. Что это за практика? Это российское ноу-хау? Или мы, как всегда, подсмотрели у зарубежных компаний?
– Механизм принудительного лицензирования у нас в России легализован и регламентируется такими статьями как 1239 и 1362 ГК РФ. Базовые принципы принудительного лицензирования заключены в международных документах, таких как Парижская конвенция и Соглашение ТРИПС. Есть еще Дохинская декларация, она появилась в начале 2000-х, потому что было большое количество случаев, особенно в странах, наименее развитых, в которых были проблемы с доступом к препаратам: есть патенты, но нет производственных мощностей или они ограничены, цены на препараты очень высокие, а тут вспышка ВИЧ, малярия, туберкулез и т.д. Данную возможность приме-нения принудительного лицензирования обозначили как «гибкие положения», которые применяются в критичных ситуациях.
В России принудительное лицензирование может быть применено как для потребностей внутреннего рынка – в случае неиспользования или недостаточного использования изобретения в течение четырех лет со дня выдачи патента, или при наличии зависимого патента на изобретение, так и с целью экспорта. Многие к принудительному лицензированию причисляют статью 1360 ГК РФ, которая регламентирует ситуацию крайней необходимости, связанную с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, но тут речь идет об использовании изобретения без согласия правообладателя. Также есть статья 1360.1 ГК РФ, которая позволяет Правительству выдавать разрешение на использование изобретения для производства лекарства с целью экспорта. Основное отличие этих двух механизмов – что в первом случае получение лицензии происходит через суд, а во втором случае компании получают разрешение через Правительство РФ. По состоянию на сегодняшний день в России были использованы почти все статьи, за исключением «с целью экспорта».
Относительно п. 2 статьи 1362 ГК РФ есть некая неопределенность в таких формулировках как «важное техническое достижение» и «экономические преимущества». Касательно правоприменительной практики, то был прецедент, когда за «экономические преимущества» признавалась регистрация воспроизведенного препарата с дисконтом 15-20%, но ведь в статье 1362 ГК РФ речь идет не о преимуществах продукта, а об изобретении. Кейс как раз – о кристаллических модификациях, и я думаю, вы со мной согласитесь, что кристаллическая модификация вещества – не есть препарат. После внесенных изменений в части проверки изобретательского уровня относительно новых производных форм, можно сказать, что «важному техническому достижению» все же дали определение. То же касается и таких формулировок, как «неиспользование» или «недостаточное использование изобретения». Как и кем это доказывается, должны ли быть привлечены экспертные организации?
– То есть дефектура? Я зарегистрировал, но не завожу, или завожу недостаточно. Я создаю искусственный дефицит?
– Все возможно, но, как я ранее говорила, с момента подачи заявки на патент (выдачи патента) до получения первого разрешения на применение продукта может пройти много времени, и на это могут быть объективные причины. Сейчас по данной статье есть кейс, интересный и неоднозначный с точки зрения принятого судом решения. По моему мнению, необходимо было все же привлечь экспертные организации, которые могли бы оценить не только патентную и рыночную ситуацию, но и осветить медицинскую часть относительно препарата.
Также интересно, каким образом будет подтверждаться качество и безопасность продукта, который будет производиться и ввозиться не оригинатором, а третьим лицом? Где гарантии, что при получении лицензии на использование изобретений вопрос «дефектуры» будет решен? На самом деле, данный кейс требует отдельного обсуждения, так как в нем много нюансов и вопросов.
– То есть они хотят принудительную лицензию на дорогое зарубежное производство?
– На патенты с целью последующего ввоза в РФ, то есть иметь возможность без нарушения исключительных прав третьих лиц выступать дистрибьютором. При этом, как отмечает истец, у него в планах есть регистрация препарата на территории РФ. Интересно то, что на момент подачи иска у компании-оригинатора не было регистрации в РФ, но в ходе судебного спора препарат получил регистрацию. Теперь, несмотря на наличие лицензии на использование патентов, возникает вопрос с защитой эксклюзивности данных, ведь в России не допускается использование в коммерческих целях информации о доклинических и клинических исследованиях в целях государственной регистрации в течении 6 лет с даты регистрации референтного препарата. Этот вопрос уже больше направлен на то, чтобы подсветить пробелы в гармонизации патентного законодательства и закона об обращении лекарственных средств.
