КАДРОВЫЙ СУВЕРЕНИТЕТ: КАК СИСТЕМНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ СТРОИТ БУДУЩЕЕ ФАРМАЦЕВТИКИ ЕАЭС

ВЛАДИСЛАВ НИКОЛАЕВИЧ ШЕСТАКОВ, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, президент Евразийской академии надлежащих практик, заместитель руководителя государственного GMP-инспектората.
ИРИНА ВЛАДИМИРОВНА СПИЧАК, исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор, академик РАЕН.

Стратегический курс на технологический суверенитет и выполнение задач стратегии «Фарма-2030» упирается в кадры. По данным опросов, дефицит квалифицированных специалистов на фармпроизводстве достигает 30%. При этом отрасль совершила технологический рывок, а требования к качеству лекарственных средств в рамках ЕАЭС планомерно ужесточаются в соответствии с лучшими мировыми практиками. Пять лет назад по инициативе Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Минпромторга России и фармацевтических инспекторатов стран Союза была создана Евразийская академия надлежащих практик (ЕАНП). За это время Академия из экспертной площадки для трансляции опыта инспектората превратилась в уникальный центр компетенций, формирующий единое профессиональное пространство ЕАЭС.

Пять лет назад создание Академии стало ответом на кадровые вызовы фармрынка. О смене парадигмы в обучении за этот период рассказывает президент ЕАНП, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.
Темы новой архитектуры компетенций и перспективы подготовки к масштабной Ассамблее «ФармПромОбразование – 2027» раскрывает исполнительный директор Академии Ирина Спичак.

– Владислав Николаевич, почему сегодня фокус внимания регулятора и отрасли сместился именно в сторону дополнительного профессионального об­разования?

Владислав Шестаков: Мы создавали Академию как экспертную платформу для трансляции опыта фармин­спектората и реализации актуальных отраслевых обра­зовательных программ. Однако ее деятельность вышла далеко за рамки первоначальной идеи: Академия стала местом взаимодействия регуляторов стран ЕАЭС, на­учных кругов и участников фармацевтического рынка, сосредоточием передовых образовательных техноло­гий и перспективных проектов. Теперь это уникальный центр компетенций, на основе лучших мировых прак­тик обеспечивающий непрерывное профессиональное образование и инновационное развитие отрасли на всем пространстве ЕАЭС.

– Ирина Владимировна, в чем принципиальное отличие подхода Академии от традиционных образовательных институтов?

Ирина Спичак: Отличие – в самой философии под­хода. Традиционная система дополнительного про­фессионального образования долгое время строилась на эпизодических курсах, но для современной фарма­цевтики этого уже недостаточно: отрасль развивается слишком быстро, и знания требуют постоянной актуа­лизации. При этом мы не конкурируем с классически­ми вузами. Фундаментальная подготовка – их зона от­ветственности. Задача Академии – работать с теми, кто уже получил образование, но сталкивается с разрывом между академическими знаниями и реальными требо­ваниями современного фармацевтического производ­ства.

Поэтому в основе нашей работы – непрерывное про­фессиональное развитие и компетентностный подход. Мы не просто даем знания, а формируем и оцениваем конкретные профессиональные компетенции: способ­ность решать производственные задачи, действовать в нестандартных ситуациях, применять знания на прак­тике. Обучение строится по образовательным траекто­риям, которые позволяют специалисту начать с уровня, соответствующего его подготовке, и последовательно двигаться от базовых компетенций к экспертным и управленческим.

Принципиально важно, что значительная часть про­грамм ориентирована на практику: это кейсы, деловые игры, тренинги, разбор реальных производственных ситуаций. Особую роль играет симуляционная среда «Виртуального фармацевтического завода», где можно безопасно отрабатывать действия в производственной среде, анализировать последствия решений, выяв­лять несоответствия и вырабатывать корректирующие действия. Такой подход позволяет сокращать разрыв между академической подготовкой и требованиями реального производства и формировать специалистов, готовых не только знать, но и действовать.

–  Как эта философия реализуется в конкретных образовательных программах?

Ирина Спичак: Мы выстроили четырехуровневую модель компетенций: от базового до экспертного. Это дорожная карта профессионального роста. Начать мож­но с любого этапа в зависимости от текущего уровня под­ готовки. Например, траектория подготовки аудиторов фармпредприятий включает 25 программ, распреде­ленных по пяти уровням – от основ GMP до управления аудиторской службой. За пять лет Академией разрабо­тано более 300 программ повышения квалификации. Все они – для специалистов, уже имеющих высшее или среднее профессиональное образование. Программы охватывают весь жизненный цикл лекарственного препарата: надлежащие практики (GMP, GDP, GEP), биофар­мацевтику, разработку и регистрацию, цифровизацию и ИИ в GMP, бизнес-администрирование в фарминду­стрии. До 60% учебного времени – это не лекции, а практические кейсы, деловые игры, тренинги, основанные на реальных производственных ситуациях. Мы постоянно запускаем новые программы, которые сегодня наиболее востребованы: с сентября стартует программа по высо­котехнологичным лекарственным препаратам (ВТЛП), в этом году открываем Школу валидации. Мы изучаем мировой опыт, чтобы предлагать решения, соответству­ющие высшим международным стандартам, но при этом сфокусированные на преодолении специфических ба­рьеров нашего рынка и регуляторики ЕАЭС.

–  Одной из главных «болей» отрасли всегда был разрыв между теоретической подготовкой и реаль­ной работой на производстве. Как Академия реша­ет эту проблему?

Ирина Спичак: Когда мы только начинали, VR в об­разовании воспринималась как игрушка. Сегодня это высокоэффективный инструмент, который позволяет решать одну из самых острых проблем: как дать прак­тические навыки, не допуская человека на реальное производство. Студент или сотрудник погружается в среду, где может безопасно ошибаться, анализировать последствия, вырабатывать оптимальные решения. Это принципиально иной уровень освоения профессии: не знание правил, а навык действия в нестандартных си­туациях. VR­ завод – это не просто тренажер, это новая образовательная среда, которая формирует специали­стов с опережающим мышлением.

–  Какие еще проекты Академии, помимо образо­вательных программ, способствуют развитию от­расли?

Ирина Спичак: Академия создала полноценную эко­систему, где обучение – лишь один из элементов. Еже­годный международный конкурс «GxP -ПРОФИ» стал мощным механизмом выявления и тиражирования лучших отраслевых инноваций. За годы его проведе­ния компании представили более 140 проектов, эконо­мический эффект от внедрения которых превысил 1,2 миллиарда рублей. С этими практиками ознакомились более 10 тысяч специалистов. В условиях, когда международный трансфер технологий затруднен, конкурс становится критически важным инструментом для со­ хранения конкурентоспособности отечественной фар­мацевтики.

Не менее значимым вектором является работа с бу­дущим поколением лидеров через международный студенческий фестиваль «GxP-­Фест». Это уникальная площадка, которая за последние 5 лет объединила более 10 тысяч студентов из сотни профильных вузов, топ-менеджеров фармкомпаний и представителей ре­гуляторов. Фестиваль работает как эффективный «со­циальный лифт»: через кейс­-чемпионаты и прямой диа­лог с работодателями мы формируем кадровый резерв из самых мотивированных ребят. За время существо­вания проекта компаниям-­партнерам было передано более 1500 портфолио лучших финалистов. Таким об­ разом, мы не просто решаем проблему кадров, а соз­даем среду для раннего включения молодежи в реалии индустрии, обеспечивая долгосрочный кадровый суве­ренитет всей отрасли ЕАЭС.

– Что по итогам пяти лет Вы считаете главным до­стижением Академии?

Ирина Спичак: Мы создали то, на что у ведущих за­ рубежных институтов ушли десятилетия: работающую, технологически продвинутую, регуляторно интегри­рованную систему дополнительного профессиональ­ного образования. Главное – мы доказали: ДПО может работать на опережение. Мы не ждем, пока кадровый голод станет критическим, – мы прогнозируем, какие компетенции потребуются отрасли через три­-пять лет, и запускаем программы уже сегодня. Это особенно важно на фоне глобальных трендов: демографическо­го сдвига, биотехнологической революции и цифровой трансформации. Традиционное образование не всегда успевает за такими скоростями. Мы же готовим специ­алистов к профессиям, которых пять лет назад не суще­ствовало, и делаем это системно.

За этот период Академия разработала более 300 программ повышения квалификации, выстроила обра­зовательные траектории по ключевым направлениям фармацевтической промышленности и внедрила прак­тикоориентированные форматы обучения, включая «Виртуальный фармацевтический завод». Такие про­екты, как «GxP­-ПРОФИ» и «GxP-­Фест», сегодня по праву считаются центрами притяжения для всей фарминду­стрии. Мы создали среду, где регуляторы, бизнес, наука и образование говорят на одном языке и вместе ищут ответы на вызовы завтрашнего дня.

– Важным событием, приуроченным к пятилетию Академии, стала первая Ассамблея «ФармПромОбразование». Насколько этот формат, по Вашему мнению, соответствует задачам, которые вы перед собой ставите?

Ирина Спичак: Ассамблея стала закономерным итогом пятилетней работы и логическим воплощени­ем нашей философии непрерывного образования. Мы увидели, что отрасль нуждается не просто в отдельных курсах, а в пространстве, где можно за один день прой­ти полноценную «перезагрузку» – актуализировать зна­ния, освоить новые инструменты, сверить свои подходы с лучшими практиками и получить заряд энергии для дальнейшего развития. Не случайно мы обратились к самому образу Ассамблеи – в петровском смысле этого слова: как к месту живого профессионального общения, обмена опытом, идеями и практиками, где формируется новая культура взаимодействия и рождаются решения, опережающие время. Формат Ассамблеи 2026 года, по­ строенный как образовательный интенсив с пятью па­раллельными потоками, деловыми играми и прямым диалогом с регуляторами, показал свою высокую эффек­тивность. Мы получили множество положительных отзы­вов от участников, которые отмечали, что такой формат позволяет получить объем знаний и навыков, сопоста­вимый с месяцами обучения в классических форматах. Это подтвердило наш подход: образование должно быть не эпизодическим, а событийным, создающим среду для профессионального и личностного роста.

– Каким будет следующий шаг? Что ждет участни­ков Ассамблеи в 2027 году? 

Ирина Спичак: Мы не останавливаемся на до­стигнутом. Ассамблея 2027 года выходит на прин­ципиально новый уровень. Её центральная идея – «Специалист 4.0: Перезагрузка 360°» – отражает фундаментальный запрос отрасли: сегодня уже недостаточно просто адаптироваться к изменениям, необхо­димо переосмыслить саму модель профессиональной деятельности. Мы говорим о целостной трансформа­ции – от технических навыков до образа мышления, от индивидуальных компетенций до культуры командной работы, лидерства и способности принимать решения в условиях высокой неопределенности.
Почему именно 2027 год становится рубежным? Фар­мацевтическая индустрия ЕАЭС вступает в новую фазу развития. К 2026 году завершился переход на единые правила обращения лекарственных средств, а с 1 мар­ та 2027 года начинают действовать дополнительные механизмы контроля за производителями, включая усиление требований к инспекциям. За этими измене­ниями стоят не просто новые регуляторные условия, но и планомерное развитие профессиональной па­радигмы в области качества и компетенций. Чтобы не только соответствовать требованиям, но и участвовать в формировании стандартов будущего, отрасли нужны специалисты нового типа – гибкие, системные, техноло­гически подготовленные.

Именно поэтому концепция Ассамблеи­-2027 строит­ся вокруг трех ключевых векторов. Первый – регуля­торика: единый рынок ЕАЭС меняет саму философию взаимодействия, и инспектор всё чаще выступает не только как контролер, но и как партнер по професси­ональному диалогу. Второй – технологии: цифровиза­ция, искусственный интеллект, автоматизация и биотех­нологии уже определяют повестку развития отрасли. Третий – человек: способность к непрерывному обуче­нию, системному мышлению, адаптивности и лидерству становится главным конкурентным преимуществом со­ временного специалиста.

В 2027 году программа Ассамблеи существенно расширяется. Вместо пяти образовательных потоков участников ждут девять параллельных траекто­рий – от практической школы аудиторов и валидации до биофармацевтики, цифровой трансформации и биз­нес­-администрирования. Отдельные траектории будут посвящены медицинским изделиям, а также выво­ду лекарственных препаратов на международные рынки, включая особенности их регистрации при вы­ ходе на внешние рынки. При этом одной из сквозных тем всей Ассамблеи станет «Контроль качества 4.0» – как новая логика обеспечения качества в условиях цифровизации, автоматизации и работы с данными.

Мы ожидаем более 800 участников, более 50 топ-­спикеров, а также представление свыше 50 лучших отраслевых кейсов и практических ре­шений. Вся палитра предстоящих событий – от экспертных дискус­сий до культурных встреч – уже доступна онлайн. Узнать под­робности и спланировать свое участие вы можете, перейдя по QR­ коду.