SIPE Consulting – международная консалтинговая компания, предоставляющая широкий спектр услуг в сфере ИТ и в фармацевтике.
Sipe Consulting оказывает помощь в цифровизации процессов и валидации компьютеризированных систем, регистрации и фармаконадзоре лекарственных средств, а также обеспечении качества продукции для фармацевтических компаний. Наша команда состоит из экспертов с международным опытом работы во всех сферах, связанных с нашей деятельностью. Мы готовы выполнить проект любой сложности в любой точке мира. Наша цель – достичь высоких результатов и стать надежным партнером для вас. Мы стремимся к тому, чтобы вы с уверенностью могли порекомендовать нашу компанию своим коллегам.
Компания Sipe Consulting предоставляет комплексную консультационную поддержку в области качества лекарственных препаратов.
– Добрый день, Юрий Александрович. С момента нашего с Вами последнего разговора прошло 4 года. Расскажите, какие изменения произошли у Вас?
– За это время многое поменялось. В мае 2023 года я открыл свою компанию, ООО «Сайп Консалтинг», основное направление деятельности – экспертный консалтинг в сфере GMP.
SIPE – это аббревиатура фразы «Scientia Ipsa Potentia Est», в переводе с латыни: «Знание само по себе сила». Это название, SIPE Consulting, отражает цели и суть нашей компании – распространение знаний и экспертизы для фармацевтической отрасли.
Одной из целей при создании SIPE Consulting было расширение портфеля услуг для фармацевтических предприятий, и сейчас наш портфель услуг гораздо шире, чем был в моей предыдущей компании, да и в целом по рынку консалтинговых услуг для фармацевтических предприятий на территории ЕАЭС.
Сейчас SIPE Consulting – это международная консалтинговая компания, специализирующаяся на предоставлении широкого спектра услуг в сфере ИТ и в фармацевтике. Мы собрали команду экспертов в каждом направлении, что дает нам возможность решать любые задачи заказчиков. Мы оказываем помощь в цифровизации процессов и валидации компьютеризированных систем, регистрации и фармаконадзоре лекарственных средств, в разработке лекарственных средств с подходом «Качество через проектирование», или «Качество через дизайн» (QbD – Quality by Design) с формированием регистрационного досье, проводим GMP-аудиты и оценку производственных площадок на соответствия требованиям GMP, начиная с концепции до завершения проектирования и начала строительства.
– Что побудило Вас принять такое смелое решение?
– Рынок всегда был очень подвижным: одни компании уходят, появляются другие. Рынок фармацевтической отрасли постоянно меняется, и здесь всегда есть возможности для развития. У хорошей компании, со сформированными целями и планами, с грамотно выстроенной системой управления и планирования, с вектором на развитие – все получится. Я создал «Сайп Консалтинг», потому что считаю, что могу предоставлять услуги для фармацевтической отрасли не только лучше, но и дешевле своих конкурентов.
– Какой спектр услуг вы можете предложить фармацевтической отрасли сейчас?
– Ранее мы предоставляли услуги по целостности данных, по GMP проектам и аудитам. Сейчас мы также предоставляем услуги по регистрации лекарственных средств на территории ЕАЭС и услуги по фармаконадзору. Эти направления развиваются и очень востребованы среди наших заказчиков, я считаю их перспективными. В компании выделен и полностью сформирован отдел по регистрации лекарственных средств. Мы работаем не только с российскими, но и с иностранными компаниями. В нашей компании есть отдел, который непосредственно занимается разработкой лекарственных средств, сопровождением исследований и формированием регистрационного досье. Именно на этот отдел сейчас наибольшая нагрузка – очень много запросов на приведение регистрационных досье на соответствие ЕАЭС, формирование регистрационных досье, включая новое направление: формирование регистрационного досье при разработке с подходом QbD.
– Вы оказываете большой спектр услуг, но мы же прекрасно понимаем, что один в поле не воин. Вы – специалист высшего уровня, но должна быть команда.
– SIPE Consulting работает в зоне экспертного консалтинга, мы поддерживаем и активно расширяем свою команду сотрудников и экспертов, которые работают с нами как в штате компании, так и в формате аутсорсинга. От заказчиков часто поступают сложные вопросы, для самостоятельного решения которых у фармацевтических компаний не хватает знаний или ресурсов. Такие задачи решаются командным составом с привлечением экспертного мнения каждого из участников. Сейчас у нас много проектов по всем направлениям – от разработки лекарственных средств до целостности данных и квалификации IT-инфраструктуры. Каждый проект, с которым мы работаем, является важным для нас.
– Рынок консалтинга изменился за последние пару лет? Насколько он конкурентен?
– Появилось больше компаний. Это небольшие компании и ИП, их стало больше – и это хорошо. Конкуренция – прекрасный фактор роста. А также крупные компании, которые сформировались за определенный период времени, их, конечно же, гораздо меньше, и здесь мы видим возможность для развития нашей компании как крупного игрока в сфере консалтинговых услуг для рынка ЕАЭС.
Наши российские фармацевтические компании стали чаще обращаться к консалтингу. Мне кажется, все больше приходит понимание того, что выгоднее передать решение задачи грамотной экспертной команде, которая выполнит ее быстро и качественно, чем содержать штат сотрудников.
Поясню: есть набор определенных услуг в каждом направлении, которые заказчики чаще отдают на аутсорсинг. А для некоторых услуг, конечно же, должен быть постоянный человек в штате самой компании.
Ко многим нашим заказчикам со временем приходит понимание, что часть работ удобнее и дешевле отдавать на аутсорсинг, иногда даже на аутстаффинг, ведь это качественное выполнение работ и поддержка на постоянной основе – когда ту или иную тему ведет специалист из консалтинговой компании. Данное понимание приходит с опытом. Не узнаешь, пока не попробуешь выгоду от передачи работы на аутсорсинг.
– Приходится ли вам переделывать уже готовые проекты по просьбе заказчика?
– Иногда к нам обращаются с запросами о корректировке или переделке проектов. В этом случае мы оцениваем запрос и выходим с заказчиком на откровенный разговор. Переделывать проекты всегда сложнее и часто дороже, чем строить новые. И тут мы ставим в приоритет интересы заказчика, и совместно с ним принимаем окончательное решение.
Например, есть проекты по целостности данных, которые, естественно, переделывать будет сложней, чем сделать правильно с самого начала. Были проекты, где наши эксперты оценивали уже выполненные проектные решения на стадии строительства. Но, к счастью, вовремя успели внести необходимые корректировки.
– Насколько целесообразно фармацевтическим компаниям передавать работы на аутсорсинг вам как экспертам?
– Одни компании обращаются потому, что у них, например, срочная задача, и не хватает времени ее оперативно решить. Другие компании приходят к нам, так как им не хватает собственной экспертизы. В штате просто нет таких экспертов или появляются новые регуляторные требования, к которым компания оказалась не готова. В этом случае привлекать аутсорсинговый экспертный консалтинг выходит дешевле и выгоднее. То есть в долгосрочной перспективе это экономически обосновано.
– Вы открыли новое направление – фармаконадзор. Расскажите о нем подробнее.
– В компании, где я работал раньше, не было направлений регистрации и фармаконадзора. На мой взгляд, это одно из важных направлений, поэтому при открытии «Сайп Консалтинг», с самого начала, я решил включить его в портфолио услуг. Для фармацевтических компаний передавать фармаконадзор на аутсорсинг – это уже сложившаяся норма. Если подсчитать затраты фармкомпании на содержание собственного отдела фармакондазора и сравнить с нашим предложением, то чаще получается, что наше предложение почти вполовину дешевле, чем затраты на содержание сотрудников в штате. При этом мы оказываем качественную услугу, у нас налаженный процесс – есть уполномоченное лицо по Фармако-надзору (УЛФ), выстроенная система менеджмента качества и call-центр, все уже работает, и работает эффективно.
– Вы недавно открыли дочернюю компанию в Казахстане?
– Да, мы расширяемся. Это одна из целей нашей компании и нашего развития – расширение экспертизы не только в Российской Федерации, но и за ее пределами.
– Почему именно Казахстан?
– Казахстан – наше соседнее государство, с которым у России много связей – экономических, культурных. Мы работаем на территории ЕАЭС, и открытие дочерней компаний в Казахстане – это важный шаг для нашего развития и расширения рынка. И это первый наш офис за пределами России. Фармацевтический рынок Казахстана – это перспективное направление. Я изначально планировал открытие офиса в Казахстане. Ускорило процесс открытия дочерней компании то, что для регистрации лекарственных средств необходимым условием является наличие юридического лица в Казахстане. А сейчас несколько ключевых наших проектов связаны именно с развитием данного направления – что и ускорило выход на рынок Казахстана. Это и развитие, и новые возможности, и сотрудничество с казахстанскими компаниями на локальном уровне. Это возможность более свободно работать с различными странами дальнего зарубежья.
– Это заявка о выходе на международный рынок?
– С Европой мы можем работать и сейчас. С Индией мы уже активно работаем, как российская компания, по вопросам регистрации и фармаконадзора их продуктов на российском рынке, на рынке ЕАЭС. Открытие дочерней компании в Казахстане, в первую очередь, необходимо для развития направления регистрации лекарственных средств. Также это расширение рынка для возможности коммуникаций и построения отношений с фармацевтическими компаниями из других стран.
– Какие виды услуг вы предлагаете для казахстанского фармацевтического рынка?
– Все услуги, представленные в нашем портфолио. Одно из направлений, которое будет всегда актуально – это GMP-услуги для фармацевтических производителей в Казахстане. Например, это может быть сопровождение фармацевтической компании, начиная с идеи или со стадии проектирования. То есть мы можем начать работу с компанией на стадии формирования технического задания (URS), когда только формируется концепция и ТЗ для нового завода и фармпроизводства. А новые заводы в Казахстане, так же, как и в России, постоянно строят или реконструируют, идет активное развитие данного рынка.
Казахстан сейчас – одна из приоритетных стран с точки зрения вложений и развития бизнеса для крупных инвесторов и крупных игроков рынка. Есть возможность коммуникаций и с Китаем, и с другими странами, которые находятся рядом. Также это может быть проведение аудитов, GМP-анализ, услуги по валидации компьютеризированных систем, целостности данных – весь перечень наших услуг доступен фармацевтическим компаниям Казахстана.
– Насколько в Казахстане гармонизировано законодательство на фармацевтическом рынке?
– Казахстан является государством – членом ЕАЭС, с этой точки зрения мы живем в одном регуляторном поле для фармацевтической отрасли. С точки зрения гармонизации национальных законодательных документов, гармонизация нормативных документов в Казахстане происходит быстрее, чем, например, в России. Национальные правила GMP – были гармонизированы с требованиями ЕАЭС в 2021 году.
– Вы развиваетесь, и неизбежно встанет вопрос о кадрах: где их брать?
– В любой стране всегда есть первоклассные эксперты. В ЕАЭС у нас сформирована большая команда экспертов для всего нашего портфеля услуг. Есть международные эксперты, которых мы привлекаем под конкретные запросы наших заказчиков.
– В России нормы GMP были утверждены позже, чем в Европе, и все эксперты «росли» именно в Европе. Значит ли это, что после принятия в нашей стране GMP услуги оказывали исключительно специалисты зарубежных компаний?
– Давайте рассмотрим на примере нормативных требований по целостности данных. В США – это 21 CFR часть 11 – которые были приняты в 1997 году. В ЕС – это GMP приложение 11, приняты в 2011 году. В РФ был приказ № 916 с 2013 года, но он уже не актуален. в ЕАЭС – Решение № 77 приложение 11 с 2016 года.
Разве после 1997 года у нас появилось много американских экспертов или европейских после 2011 года?
– Какие проекты Вы бы предложили фармкомпаниям для их эффективного развития и продвижения с учетом изменяющегося рынка?
– Одно из очень активных направлений – внедрение подхода «Качество через проектирование» или «Качество через дизайн» (QbD Quality by Design) при фармацевтической разработке и внедрении лекарственных средств. Всем фармкомпаниям рекомендую обратить внимание на внедрение этого подхода на их предприятиях.
Это общий тренд, заложенный международными нормативными документами и активно развивающийся на нашем рынке. Этот подход определяет качество лекарственных средств, которое обосновано научными и статистическими данными. Качество лекарственного препарата, которое внедряется со стадии фармацевтической разработки. Мы активно сотрудничаем с ведущими фармацевтическими производителями по внедрению данного подхода.
ООО «Сайп Консалтинг»
Адрес офиса SIPE CONSULTING в России: г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, А300
Адрес офиса SIPE CONSULTING в Казахстане: г. Караганда, ул. Ермекова, стр. 29, 307
Телефон:+7 (495) 740-20-06
E-mail: info@sipeconsult.com
Сайт: https://sipeconsult.com/
