Александр Ковальчук Коммерческий директор ООО»Меммерт Раша»
Данные об исследованиях стабильности лекарственных препаратов (ЛП) и активных фармацевтических субстанций (АФС) являются неотъемлемой частью процесса контроля качества и включаются в регистрационное досье новых АФС и ЛП. Целью исследования стабильности служит получение данных об изменении качества АФС или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, таких как температура, влажность и свет, а также установление рекомендуемых условий хранения и периода повторных исследований стабильной АФС, срока годности (срока хранения) малоустойчивой АФС или лекарственного препарата.
Долгосрочные испытания стабильности ЛП направлены на изучение стабильности химических, физических, биологических, биофармацевтических и микробиологических характеристик субстанции или ЛП в условиях хранения, заявленных в ФСП или ЛП в период предполагаемого срока годности.
При ускоренных испытаниях стабильности ЛП скорость физических или химических изменений увеличивается вследствие создания особенно неблагоприятных условий хранения (повышенная температура и влажность).
Промежуточные испытания ЛП проводят при температуре 30 °C и относительной влажности воздуха 65%, в таких условиях прогнозируется умеренное повышение скорости химической деградации для препаратов с температурой хранения 25 °C.
Для изучения стабильности должно быть использовано оборудование, обеспечивающее необходимые условия испытаний. Для этих целей применяют термошкафы, климатические камеры и другие устройства, позволяющие поддерживать заданную температуру с точностью ±2 °C и относительную влажность с точностью ±5%.
КАМЕРЫ ПОСТОЯННЫХ КЛИМАТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ HPPесo
Камеры постоянных климатических условий HPPeco – идеальный выбор для проведения испытаний стабильности в фармацевтической, пищевой и косметической промышленностях, а также хранения образцов и материалов в строго контролируемых по температуре и влажности условиях. HPPeco полностью удовлетворяет требованиям директивы ICH Q1A, ОФС.1.10009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств (ГФ РФ, XIV издание) и требованиям к исследованию стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (рис. 1).
Долгосрочные испытания стабильности чаще всего проводят при температурном режиме от +20 до +30 °C, что близко к температуре окружающей среды. В этих условиях лучше всего проявляются преимущества технологии на основе элементов Пельтье, поскольку камеры на ее основе затрачивают минимум электроэнергии при малых отклонениях температуры по сравнению с компрессорными климатическими камерами.
ПРЕИМУЩЕСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ ПЕЛЬТЬЕ В КЛИМАТИЧЕСКИХ КАМЕРАХ
Энергоэффективность: существенное сокращение потребления электроэнергии
Глобальное изменение климата – неизбежное следствие деятельности человека и проблема, которая требует разностороннего подхода для своего решения. Все большее количество университетов, исследовательских институтов и научно-производственных компаний осознают свою ответственность и ставят цели по улучшению энергоэффективности оборудования и сокращению углеродного следа. Один из способов, позволяющих достичь результатов и уменьшить потребление электроэнергии, – использование технологий охлаждения и нагревания с помощью термоэлектрических модулей Пельтье.
Технологии на основе элементов Пельтье в оборудовании memmert c 2000 года
В 2000 году Memmert первым из производителей представил охлаждающие инкубаторы IPP, в которых нагревание и охлаждение камеры осуществляются с помощью элементов Пельтье. Следующим продуктом на рынке, где была реализована эта концепция, стала камера постоянных климатических условий HPP, представленная в 2008 году. Это оборудование продемонстрировало максимальную эффективность при создании точно контролируемой по температуре среды внутри камеры при температурах близких к комнатной. Наряду с высокой точностью поддержания температуры, элементы Пельтье требуют ощутимо меньшего потребления электроэнергии.
Термоэлектрический элемент Пельтье – один из наиболее известных примеров применения эффекта Пельтье в промышленности. При прохождении постоянного электрического тока через место контакта двух полупроводниковых материалов происходит изменение кинетической энергии электронов и выделение тепла. Изменяя полярность тока, можно добиться охлаждения или нагревания разных сторон термоэлектрического элемента, а разность температур даже в одноступенчатых устройствах может достигать больших значений.
Принцип работы элемента Пельтье позволяет совместить процессы охлаждения и нагревания в одной системе.
ОХЛАЖДАЮЩИЕ ИНКУБАТОРЫ И КАМЕРЫ ПОСТОЯННЫХ КЛИМАТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ С СОВЕРШЕНСТВОВАННОЙ ТЕХНОЛОГИЕЙ ПЕЛЬТЬЕ
Оптимизация дизайна, электроники и системы контроля в 2020 году позволило камерам постоянных климатических условий HPPeco и охлаждающим инкубаторам IPPeco улучшить показатели энергоэффективности во всем диапазоне температур. Измерения показывают, что потребление электроэнергии значительно ниже всех коммерчески доступных типов аналогичного оборудования при долгосрочной эксплуатации в условиях симуляции любых климатических параметров в соответствии с рекомендациями ICH Q1A.
Сравнение потребления энергии при проведении долгосрочных испытаний согласно директиве ICH-Q1A (R2) (12 месяцев) показано на рис.5.
СТАБИЛЬНОСТЬ ДАЖЕ ПРИ ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Энергопотребление охлаждающего инкубатора или климатической камеры увеличивается с ростом температуры окружающей среды. Выше определенной температуры компрессорные климатические камеры и охлаждающие инкубаторы больше не могут полностью отводить отработанное тепло из конденсатора в окружающую среду, и их охлаждающая способность заметно снижается. В камерах с термоэлектрическими элементами Пельтье выделяемое тепло принудительно отводится с помощью вентилятора, что снижает температуру теплой (внешней) стороны элемента Пельтье и позволяет достичь более низкой температуры на холодной (внутренней) стороне. Применение такой технологии дает возможность эксплуатировать камеры постоянных условий HPPeco при перепадах температуры в помещении вплоть до 25 °C, как при выходе из строя системы кондиционирования в жаркую погоду, так и при отсутствии отопления в холодную погоду.
ОХЛАЖДЕНИЕ БЕЗ ХЛАДАГЕНТА
Одно из преимуществ использования камер с термоэлектрическим механизмом охлаждения – отсутствие хладагентов, что помимо значительной экономии электроэнергии при длительной эксплуатации позволяет избежать возможной утечки хладагентов, дозаправки компрессора и снизить негативное воздействие на окружающую среду.
УДОБСТВО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Поскольку климатические камеры и инкубаторы с элементами Пельтье имеют более простую конструкцию и, кроме того, не требуют обращения с хладагентами, такое оборудование не нуждается в частом сервисном обслуживании. Другим преимуществом является отсутствие шума и вибрации при работе камеры, характерных для компрессорных аналогов.
НАДЕЖНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, СООТВЕТСТВУЮЩЕЕ ТРЕБОВАНИЯМ GMP
Испытания стабильности являются рутинными в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности. Образцы на стабильность часто должны храниться в течение нескольких лет при строго определенной температуре и влажности в климатической камере. Надежность, особенно с точки зрения отказоустойчивости, точности и долговременной стабильности условий среды в камере, должна быть гарантирована в течение всего периода испытания. Камеры постоянных климатических условий HPPeco благодаря легкому управлению параметрами, высокой надежности элементов Пельтье, системам документирования и сигнализации, а также продуманному дизайну соответствуют этим требованиям. Между камерой и окружающей средой отсутствует воздухообмен, поэтому неизбежная конденсация во время процесса охлаждения происходит не в рабочей камере, а снаружи на радиаторе. Вентиляторы, встроенные в элементы Пельтье, поддерживают быстрый перенос энергии, а также абсолютно однородное распределение температуры.
Являясь технологическим лидером в сфере производства лабораторного оборудования с элементами Пельтье, мы задаем стандарты: превосходно согласованные системы и максимальный уровень эффективности камеры постоянных климатических условий HPPeco компании Memmert делают ее непревзойденной по энергоэффективности и надежности.
Система высокоточной регулировки гарантирует абсолютно однородное и устойчивое распределение температуры и влажности даже при сложных параметрах. Благодаря новому микродозирующему насосу и интеллектуальной системе управления увлажнение внутри камеры HPPeco выполняется точно и быстро.Рабочий диапазон камеры постоянных климатических условий HPPeco успешно закрывает все точки температура/влажность, описанные в ICH Q1A, вне зависимости от климатической зоны, что позволяет использовать одну камеру любого объёма для требуемого режима, в том числе для испытаний ЛП, которые должны храниться в холодильнике.
ШИРОКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ, БЛАГОДАРЯ МНОЖЕСТВУ ОПЦИЙ
Для камеры постоянных климатических условий HPPeco имеется ряд стандартных опций, которыми оборудование может быть дополнено при необходимости:
— световые модули холодного белого света 6 500 K или теплого белого света 2 700 К;
— технологические отверстия диаметром 23 мм или 40 мм;
— осушение камеры сжатым воздухом для работы при низких значениях влажности и температуры;
— электромагнитный дверной замок;
— комплект для подключения к центральному водоснабжению;
— идентификатор пользователя USB User-ID для доступа ограниченного круга лиц к камере в режиме работы и др.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ ПАРАМЕТРАМ
Для решения нестандартных задач серийные климатические камеры могут быть изготовлены в соответствии с требованиями заказчика и оборудованы специальными приспособлениями или могут иметь технические характеристики, отличные от стандартных:
— нестандартные по размерам или расположению технологические отверстия;
— усиленная конструкция для увеличения загрузки камер и расположения тяжелых материалов;
— специальные размеры камеры;
— специальные встраиваемые элементы и оборудование (например, весы);- ограничение максимальной температуры;
— расширенный диапазон влажности;
— интеграция в чистые помещения и др.
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И СООТВЕТСТВИЕ FDA 21 CFR PART 11
Камеры постоянных климатических условий HPPeco имеют в комплекте программное обеспечение AtmoCONTROL для управления всеми параметрами загрузки профилей и выгрузки данных на ПК.
Опционально доступна валидируемая версия ПО AtmoCONTROL FDA, соответствующая FDA 21 CFR Part 11, с расширенными возможностями выгрузки протоколов и внедрения электронных цифровых подписей. При наличии одной лицензии другие устройства могут быть подключены и управляются с помощью AtmoCONTROL FDA с одного ПК, что значительно упрощает управление при установке большого количества климатических камер.
Дополнительную информацию о технических характеристиках, применении и приобретении оборудования Memmert вы можете получить, обратившись в представительство Memmert GmbH + Co. KG в Москве.
Контакты:
ООО «Меммерт Раша»
123001, г. Москва,ул. Большая Садовая д. 5, к. 1, офис 410
Тел.: +7 (499) 226-14-30
