NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ

Ищем место разместить 1

НОВАМЕДИКА ИННОТЕХ

Технологический центр «НоваМедика Иннотех» расположен в Технополисе «Москва».

«НоваМедика Иннотех» предоставляет полный спектр услуг на рынке фарминдустрии: разработку и опытно-промышленное производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕврАзЭС и GMP.

В 2017 году технологический центр получил производственную лицензию и сертификат GMP от Министерства промышленности и торговли РФ.


ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ R&D-ЦЕНТРА

R&D-центр обладает уникальной аппаратной оснащенностью, которая позволит решать задачи модификации фармакологических свойств лекарственных препаратов. Большая часть применяемых технологий не имеет пока аналогов в фармацевтической отрасли России.

Кроме проведения исследований, производственные и лабораторные возможности R&D-центра позволяют осуществлять масштабирование технологических процессов, трансфер технологий, изготовление образцов для клинических исследований и также мелкосерийное производство. Подробнее про услуги R&D-центра — читайте здесь…


УСЛУГИ R&D-ЦЕНТРА

R&D-центр «НоваМедика Иннотех» оказывает комплексные услуги фармацевтическим компаниям — от разработки лекарственных препаратов и их контрактного производства до вывода таких продуктов на рынок в течение необходимого срока.

Мы имеем успешный опыт прохождения аудитов крупных российских фармацевтических компаний.

Благодаря нашей профессиональной команде, запускать в производство новые препараты нам удается  в оптимальные сроки.

Мы оказываем следующие услуги по разработке, регистрации и производству твердых лекарственных препаратов:

1. Подготовка проекта разработки:

 

  • Анализ проекта;
  • Подготовка технического задания;
  • Анализ рынка АФС (активных фармацевтических субстанций);
  • Анализ технологий.

 

 

 


2. Фармацевтическая разработка:

  • Обеспечение сырьем и материалами;
  • Всестороннее исследование сырья, исследование совместимости, стресс-исследования;
  • Исследование стабильности;
  • Разработка и валидация аналитических методик;
  • Разработка нормативной и технологической документации;
  • Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности.

 

 

 


3. Масштабирование и трансфер технологии производства лекарственных средств 

  • Обеспечение сырьем и материалами;
  • Входной контроль сырья и материалов;
  • Трансфер аналитических методик;
  • Наработка опытно-промышленных серий;
  • Валидация процессов;
  • Исследование стабильности (естественные и ускоренные условия, в том числе фотостабильность).

 

 

 

 

 

4. Проведение доклинических и клинических исследований 

  • Наработка образцов в условиях GMP;
  • Входной контроль сырья и материалов;
  • Упаковка, маркировка;
  • Выходной контроль образцов;
  • Выбор исследовательских центров.

 

 

 

 

 


5. Подготовка регистрационного досье

  • Формирование пакета документов в формате ОТД (общая техническая документация) / (CTD, common technical documentation);
  • Наработка серий для фармацевтической экспертизы;
  • Сопровождение регистрации лекарственных средств

 

 

 

 

 

 


6. Контрактное производство

  • Трансфер методик;
  • Трансфер технологии;
  • Валидация технологии;
  • Регистрация препарата на площадке;
  • Обеспечение сырьем, материалами, производственными мощностями;
  • Выпуск препарата.

 

 

 

 

 

 


7. Аналитическая разработка

  • Разработка методик;
  • Валидация методик;
  • Трансфер методик;
  • Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм;
  • Анализ компонентного состава лекарственных препаратов;
  • Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:
  • атомно-абсорбационная спектрометрия;
  • УФ-спектрометрия;
  • ИК-спектроскопия;
  • газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография.
  • Документальное обеспечение.

 


 

8. Технологическая разработка

  • Разработка технологии;
  • Обоснование состава и технологии производства;
  • Лабораторные образцы;
  • Документальное обеспечение;
  • Исследование совместимости, стабильности;
  • Масштабирование процесса.

 

 

 

 

 


Узнать подробнее о том, какое оборудование используется в R&D-центре «НоваМедика Иннотех», можно здесь.


КОНТАКТЫ: 

109316, г. Москва,

Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5, сектор Е, 2 этаж,

Технополис «Москва», ООО «НоваМедика иннотех»

Тел: +7 (495) 230 03 66, доб. 4040

Моб: +7 (985) 274 19 74

www.novamedica.com