На сегодняшний день российские производители воспроизведенных/биоподобных препаратов, входящие в АФПЕАЭС, строго придерживаются стратегии добросовестного поведения на рынке и при намерении расширить свой продуктовый портфель проводят, как поиск уже выданных патентов, относящихся к оригинальному лекарственному средству, так и поиск текущих патентных заявок. При проведении такого подробного анализа оперативный вывод на Российский рынок препаратов-аналогов становится невозможен или существенно усложняется. Более того, в условиях ужесточения санкционного давления и необходимости достижения технологического суверенитета в фармацевтической промышленности, по мнению участников АФПЕАЭС, требуется совершенствование подходов к оценке патентоспособности изобретений, относящихся к лекарственным средствам, в частности на основе анализа международного опыта.
Данное исследование рассматривает нестандартные подходы к оценке критериев патентоспособности изобретений, относящихся к лекарственным средствам, и проводит сравнительный анализ международного опыта борьбы со стратегиями «озеленения» патентов. Представленный анализ основан на исследовании законодательства и релевантной правоприменительной практики. Для подробного изучения были выбраны Филиппины, Индия, а также страны Латинской Америки, такие как Аргентина, Эквадор и Венесуэла. Выбранные для анализа страны интересны не только реализацией необычных законодательных инициатив, но также высокой долей локального производства, бурным ростом отечественных фармацевтических промышленностей, оперативностью появления доступных для населения препаратов-аналогов и сокращением сферы действия патентоспособности. Часть исследования посвящена современным тенденциям в США за период с 2021 года.
Несмотря на то, что большая часть исследования сконцентрирована на обзоре международного опыта, часть посвящена регуляторным подходам России. В данной части исследования отмечается отсутствие в действующем законодательстве России определения термина «вечнозеленые» патенты или стратегия «озеленения», что еще раз подчеркивает необходимость обновления законодательства в целях борьбы со стратегиями недобросовестного патентования в фармацевтической промышленности.
В заключение авторы исследования предлагают заимствовать отдельные подходы из международного опыта. Так, рассматривается возможность внедрения на законодательном и (или) правоприменительном уровне отказа от защиты патентов, распространяющих свое действие на препараты (оригинальные/воспроизведенные), обращавшиеся на рынке до даты приоритета патента, если правообладатель не может представить результаты доклинических и клинических исследований, которые бы подтвердили не только то, что соответствующее изобретение реализовано в данном лекарственном препарате, но и то, что использование соответствующего изобретения в лекарственном препарате приводит к улучшению его свойств, направлено на повышение качества жизни пациентов и создает преимущества для системы здравоохранения по сравнению с препаратом, обращавшимся на рынке до даты приоритета патента. Реализация предложенного изменения рассматривается в двух возможных форматах: через внесение изменений в Приказ Министерства экономического развития РФ от 25 мая 2016 года № 316 и принятием специальных разъяснений Верховным Судом РФ. Авторы исследования прогнозируют, что предложенные изменения приведут к положительному результату. Ожидается исключение практики получения патентов, существующих «только на бумаге» и фактически не используемых в обращающихся на рынке лекарственных препаратах, а также снижение рисков злоупотребления правом со стороны обладателей «вторичных» патентов.
***
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза – одно из ведущих объединений отечественных производителей фармсубстанций, вакцин, лекарственных препаратов, в том числе — полного цикла. Ассоциация создана в 2012 году и в качестве основных приоритетов выделяет: содействие лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений, содействие развитию фармацевтического рынка стран единого евразийского пространства и надлежащей производственной практики GMP, а также содействие научным исследованиям в области разработки инновационных лекарств, вакцин и пр. препаратов.
На сегодняшний день в Ассоциацию входит 11 ведущих отечественных фармкомпаний:
- ООО «Герофарм»: https://geropharm.ru/
- АО «Генериум»: https://www.generium.ru/
- АО «BIOCAD»: https://biocad.ru/
- АО «Активный компонент»: https://acticomp.ru/
- АО «Фармстандарт»: https://pharmstd.ru/
- ООО «Нанолек»: https://www.nanolek.ru/
- ООО «НПО Петровакс Фарм»: https://petrovax.ru/
- НТФФ «Полисан»: https://www.polysan.ru/
- ГК «ХимРар»: https://chemrar.ru/
- ООО «Велфарм»: https://brightwaygroup.ru/
- АО «Медисорб»: https://www.medisorb.ru/
