30 июня – 1 июля 2026 года во Всероссийском учебно‑научно‑методическом центре по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию Минздрава России в Москве состоялось Всероссийское цикловое совещание по вопросам подготовки фармацевтических кадров, организованное Минздравом России совместно с Союзом работников и организаций фармацевтической отрасли «Национальная Фармацевтическая Палата», с участием представителей организаций высшего и послевузовского фармацевтического образования и представителей фармацевтической отрасли, где в качестве такого представителя была приглашена Директор по качеству ГК Сантэнс – Титова Ж.П
Совещание было посвящено оценке текущего обеспечения кадрами фармацевтической отрасли, нововведениям кадрового регулирования в фармацевтической отрасли, включая внедрение с 01.09.2026 обновленной номенклатуры должностей работников фармацевтических организаций (утверждена Приказом Минздрава России от 14.05.2026 N 434н «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»), а также внедрению обновленных квалификационных требований к фармацевтическим работникам (утверждены Приказом Минздрава России от 14.05.2026 N 436н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам»), проблемам в подготовке фармацевтических кадров среднего и высшего звена с текущими и перспективными потребностями отрасли, обсуждению роли кадровой политики в обеспечении устойчивости фармацевтической системы страны.
В ходе своего выступления на совещании Жанна Петровна Титова обозначила проблемы, которые касаются регулирования фармацевтической деятельности в части кадрового регулирования и, которые требуют рассмотрения профессиональным сообществом и в первую очередь системы образования и подготовки, в том числе, профессиональной переподготовки фармацевтических кадров.
Директор по качеству ГК «Сантэнс» подсветила проблематику, которая напрямую связана с подготовкой фармацевтических кадров и одновременно требует внимания Минздрава России, как органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и, которая, на ее взгляд, является значимой для оптового сектора цепи поставок лекарственных средств Российской Федерации.
Речь идет о «легализации» Ответственного за внедрение, обеспечение и поддержание в актуальном состоянии СМК должностного лица в оптовом секторе, будь то, дистрибьютер, фармацевтический специализированный провайдер, к числу которых и относится фармацевтический холдинг – Группа Компаний «Сантэнс».
В системе лекарственного обращения или, как мы говорим в цепи поставок, нет мелочей: от производителя до пациента — каждое звено цепи поставок, каждый субъект обращения лекарственных средств влияет на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
Современные регуляторные требования, а именно, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022г. №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», четко определяют требование по наличию в оптовом звене ответственного должностного лица, наделенного полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества («Ответственного лица по GDP»).
Наличие такого лица является по сути лицензионным требованием, предъявляемым к организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Функции такого должностного лица также детально определены и прописаны во внешней нормативной документации (Решение №80 ЕАЭС, Постановление Правительства РФ от 31.03.2022г. №547 Приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н).
Титова Жанна Петровна в ходе своего выступления заметила, что за почти 10 лет с момента принятия Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 в фармацевтических организациях сформировался целый «класс» или, если хотите, «институт», таких специалистов, которые работают в разных фармацевтических организациях и имеют следующие наименования должностей: Директор по качеству, Руководитель Службы качества, Менеджер по обеспечению качества, которые имеют первичное высшее фармацевтическое образование, выполняют тот самый функционал «Ответственного лица по GDP», однако, в номенклатуре должностей фармацевтических организаций, в том числе, утвержденных новым Приказом Минздрава России их нет!
Решение Совета ЕЭК №80 чётко определяет широкий функционал «Ответственного лица по GDP» — это внедрение и поддержание СМК, организация внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции, то есть обеспечение внедрения системы обучения персонала, вовлеченного в область распространения СМК, в том числе персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции лекарственных средств, координация отзывов, обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей), утверждение поставщиков и получателей; утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики; обеспечение проведения самоинспекций; внедрение системы управления рисками в области качества в организации, то есть внедрение регулярного процесса оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных средств организации и прочее.
Т.е. функциии к таким должностным лицам ВНД определены, требования к компетенции также определены, а место в номенклатуре должностей фармацевтической организации не определено?!
Отсутствие формально закреплённой должности осложняет кадровое делопроизводство, отражение функций в локальных актах фармацевтических организаций, прозрачность ответственности при оценке соответствия деятельности лицензиата текущим лицензионным требованиям. Кстати, внести корректно такое должностное лицо в ФРМО и ФРМР ЕГИСЗ также не представляется возможным.
Другая значимая проблема для надлежащего функционирования цепи поставок лекарственных средств на территории Российской Федерации, отчасти также вытекает из не вполне соответствующего текущим требованиям ВНД и особенно текущим реалиям фармацевтического рынка нормативно-правого регулирования системы высшего образования в части подготовки кадров для фармацевтической отрасли.
А проблема, как отметила Титова Ж.П. состоит в следующем: в программах высшего фармацевтического образования, в профессиональной образовательной программе ординатуры по специальности 33.08.02 «Управление и экономика фармации», да и в образовательной программе профессиональной переподготовки по специальности «Управление и экономика фармации» нет специального учебного модуля/ курса по Системам Менеджмента Качества. Требования в фармацевтической организации.
То есть оптовый сектор вынужден формировать требуемые кадры «на месте», опираясь на дополнительное образование не в отраслевых образовательных организациях высшей школы, а обращаться в соответствующие образовательные учреждения, которые обучают общим требованиям к Система Менеджмента Качества в соответствии с требованиями МС ИСО 9001 «Системы менеджмента качества .Требования»; заниматься самообразованием, а не опираться на утвержденные в рамках высшего и послевузовского фармацевтического образования стандартизованные образовательные модули по указанной тематике.
Титова Ж.П. обратила внимание всех участников циклового совещания, что уже около 10 лет, а именно с 2017 года (с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза») СМК фармацевтической организации определена, как лицензионное требование, а также, как основной инструмент управления для организации оптовой торговли лекарственными средствами, как инструмент для минимизации рисков у фармацевтической организации.
А ведь фундамент для требуемых модулей/блоков курсов в рамках, будь то программа профессиональной переподготовки по специальности «Управление и экономика фармации» или в рамках образовательной программы ординатуры по специальности 33.08.02 «Управление и экономика фармации», уже заложен в Решениях Евразийской Экономической Комиссии, а также в лучших международных практиках внедрения СМК, как в фармацевтической отрасли, например ICH(International Conference on Harmonisation of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) Q10 — Pharmaceutical Quality System — Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств Q10 «Фармацевтическая система качества» , так и в межотраслевых руководствах и стандартах , как МС ИСО 9001 «Системы менеджмента качества .Требования».
Вернусь к тому, с чего начала Цель правил GDP- надлежащей дистрибьюторской практики — выстроить систему управления в фармацевтической организации, которая обеспечит соблюдение установленных требований и правил , а следовательно, обеспечит контроль цепи поставок ЛП и позволит сохранить КАЧЕСТВО, ЦЕЛОСТНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ лекарственных средств, обращающихся на территории Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.
Все вышеперечисленные проблемы порождают управленческий и правовой разрыв, снижая оперативность и прозрачность работы реального сектора экономики.
Применение риск-ориентированного подхода к выстраиванию системы управления фармацевтической организации – это основа СМК такой организации, осуществляющей лицензируемые виды деятельности: оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения. Без внесения требуемых изменений, без внедрения СМК, как инструмента минимизации рисков в цепи поставок, риск ненадлежащего реагирования на инциденты в цепочке обращения лекарственных средств возрастает — а это напрямую угрожает здоровью и безопасности населения РФ.
Дело осталось за малым: утвердить номенклатуру «Ответственных лиц» для фармацевтических организаций и разработать, утвердить и внедрить в программы высшего и послевузовского образования по специальности «Управление и экономика фармации» учебный модуль/блок «СМК в фармацевтической организации».
