Компания «ПРОМИС» впервые приняла участие в программе повышения квалификации «Фармацевтическая производственная практика по правилам GMP ЕАЭС». Организатором мероприятия, которое прошло в Москве 2-3 июня, выступил Медицинский научно-образовательный институт МГУ.
Начальник отдела контроля качества АО «ПРОМИС» Галина Демина представила слушателям практические подходы к разработке спецификаций упаковки лекарственных препаратов и рассказала, как риск-ориентированный подход помогает обеспечивать ее качество без избыточных затрат на проверку.
«В МГУ сейчас разрабатывают новый лекарственный препарат и выходят уже на уровень регистрации. На этом этапе мы сотрудничаем по разработке спецификации на упаковку. Они рассматривают нас как комплексного поставщика и программного оборудования, и упаковки, чтобы получить всё в одном месте и не обращаться к разным поставщикам. Поэтому нам поступило предложение поучаствовать в этом обучении», — сообщила Галина Демина.
На мероприятие собрались около 20 представителей предприятий фармацевтической отрасли. Галина Демина рассказала слушателям, что собой представляет стандарт спецификации упаковки и к каким проблемам может привести неправильный подход к его разработке. Она подчеркнула, что распространенной ошибкой является попытка включить в спецификацию все измеримые параметры – это сложно, дорого и неэффективно.
«Если спецификация будет содержать больше показателей, чем необходимо, то производитель просто будет зря тратить время, деньги и силы на контроль того, что им по большому счету не нужно. Если же она будет недостаточной, то есть, там будет мало показателей, то, не проверив нужные параметры на входе, производитель будет иметь проблемы на упаковочной линии: нестабильность работы, сбои, потери, остановки, простои и так далее», — пояснила Галина Дёмина.
Эксперт подчеркнула, что спецификация упаковки должна разрабатываться с учётом особенностей конкретного предприятия. Она пояснила, что универсального набора показателей не существует: состав контроля зависит от используемых упаковочных материалов, конструкций и характеристик упаковочных линий. При этом как избыточный, так и недостаточный контроль могут негативно сказаться на эффективности производства.
Также в ходе выступления она познакомила присутствующих с цифровыми сервисными решениями АО «ПРОМИС»: порталом ОРИГИНАЛ-МАКЕТ.ПРО программно-аппаратным комплексом ПАК для проверки соответствия элементов графики и текста оригинал-макету и другими. Кроме того, слушатели узнали о таких возможностях от АО «ПРОМИС» как аудит картонной упаковки, помощь с обучением и внедрением спектрофотометра E-xact, онлайн-курс «Интенсив для технологов по упаковочным материалам фармпроизводства» и пр. Данный блок также вызвал большой интерес у присутствующих.
«Мы давние преданные клиенты АО «ПРОМИС», наши сотрудники работают с порталом ОРИГИНАЛ-МАКЕТ.ПРО, но мы только сегодня узнали о возможности вычитки макетов с помощью специальной программы — у нас их вычитывают глазами при входном контроле. Ещё заинтересовало, что компания может помочь в выборе картонажной машины и заказе ее у производителей в Китае», — поделилась впечатлениями директор по качеству ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.» Елена Лыкова.
Галина Демина отметила, что положительно оценивает новый формат сотрудничества с МГУ.
«Они впервые рассмотрели такой вариант и пригласили нас как производителя-эксперта в этой области. Мне кажется, получилось неплохо, люди слушали, задавали вопросы. Думаю, этот опыт удался», — подытожила эксперт.
