Работа над ошибками: самые частые дефекты печатной продукции для фармацевтики и как их выявлять
Контроль качества упаковки и инструкций к лекарственным препаратам — рутинная, но очень ответственная задача. На кону — корректность информации для пациента, стабильность выпуска и соответствие регистрации. Ошибки чаще всего видны еще на этапе допечатной подготовки: в шрифтах, кодах, размерах, расположении элементов и цвете. Если проверять макет не «общим взглядом», а по четкому чек-листу, большинство можно устранить до печати и не доводить до остановки линии или перепечатки. Ниже — пять распространенных дефектов и практичные решения, позволяющие вовремя их заметить и предотвратить.
1. Потеря символов и объектов
Как возникает. Требования к файлам у регулирующих структур и типографий разные. Кроме того, существует еще и конфликт версий программного обеспечения. Поэтому согласованный макет на стадии допечатной подготовки проходит адаптацию. Иногда, при переносе элементов между слоями, разверстке, конвертации текстов в кривые или при отсутствии/подмене шрифта отдельные знаки, пиктограммы и даже целые блоки могут «исчезать».
Чем опасна. Отсутствие даже одного знака способно радикально изменить смысл: «0,5 мг» превращается в «5 мг», «10 мл/ч» — в «10 мл». Пропажа единиц измерения, знаков после запятой, пиктограмм «только по рецепту», противопоказаний, дозировочных схем, номера серии или срока годности создает прямой риск неправильного применения лекарства. Репутационные последствия включают рост жалоб, негатив в профессиональных сообществах и финансовые издержки на перепечатку, логистику и утилизацию.
Как выявлять. Проверьте соответствие содержимого не поверхностно, а по чек-листу критических зон. Уделите особое внимание микрозонам: значения дозировок, единицы измерений, знаки «≤», «±», «%», индекс «®/™», «Rx-only»/«По рецепту».
2. Нечитаемость штрихкода/DataMatrix-кода
Как возникает. Возникает при потере элементов кода, нарушении толщины штрихов/расстояния между штрихами.
Чем опасна. Выпадение части штрихкода/DataMatrix-кода делает невозможной прослеживаемость и легальную реализацию — такой товар блокируется на складах и в аптеках, что ведет к операционным простоям и финансовым и репутационным потерям компании-производителя. С точки зрения регуляторики такое расхождение с зарегистрированным макетом может послужить основанием для предписаний, штрафов и отзыва партии.
Как выявлять. Визуального контроля в данном случае будет недостаточно. Перед отправкой макета в печать необходимо проверить читаемость всех кодов с помощью сканеров.
3. Смещение элементов и изменение размеров.
Как возникает. Для регистрационного досье готовят макет упаковки в определенном размере. Его же применяют для разработки оригинал-макетов для печати упаковок к лекарственному препарату в разных фасовках. Если размер коробочек разнится, то макет масштабируют целиком или частично под новые размеры.
Чем опасна. При масштабировании макета при ручной обработке текста и графики исполнителем могут быть допущены ошибки. Даже сдвиг на доли миллиметра может закрыть важные элементы линией сгиба, увести дозировку за край высечки или «посадить» текст на клеевую зону. Нарушается читаемость и юридическая значимость информации (дата, серия, условия хранения, противопоказания). Несоблюдение размеров и полей «тихой зоны» у штрихкодов/DataMatrix-кодов приводит к несканируемости, остановке линий упаковки и блокировке отгрузок. Смещение и деформация шрифта Брайля — это не только нарушение доступности, но и повышенный риск ошибки для слабовидящих пациентов. Кроме того, расхождение с утвержденным изображением может служить основанием для приостановки выпуска по итогам инспекции.
Как выявлять. Для обнаружения таких ошибок необходима тщательная визуальная проверка, измерение размеров элементов и расстояний между ними: отступы предупреждений от линий сгиба/клея, положение логотипа и шрифта Брайля, размеры и «тихую зону» штрихкодов/DataMatrix. Ничего не должно уходить под сгиб и клапаны; коды и переменная печать должны попадать в окна.
4. Разнооттеночность (несогласованность цвета).
Как возникает. Расхождение по цвету может возникнуть еще на этапе допечатной подготовки из-за использования разных цветовых систем при адаптации зарегистрированного макета в производственный. В процессе печати может возникнуть неравномерность окраски или разнооттеночность — участки печатаются с разной интенсивностью в пределах листа или тиража.
Чем опасна. Элементы дизайна сливаются, теряют контрастность, ухудшается восприятие текста, возникает несоответствие зарегистрированному образцу. Кроме того, это может подорвать доверие к стабильности производства и качеству бренда.
Как выявлять. На этапе разработки производственного макета запросите у типографии цветопробу (для CMYK)/печатную пробу и утвердите ее в качестве эталона. Сравнивая проверяемый образец с фирменными эталонами цвета и сигнальным экземпляром, оцените в первую очередь зоны, влияющие на безопасность и идентификацию: цветовые индикаторы дозировок/формы, предупреждающие панели, логотип. При сомнении используйте спектрофотометр/референсные карты, но решение о годности принимайте по зонам риска, а не «в среднем по листу».
Все вышеперечисленные ошибки необходимо выявить до того, как макет будет отправлен в печать. Однако даже самая тщательная проверка на допечатной стадии не освобождает от детального контроля готового тиража.
5. Непропечатка и смазывание («марашка»)
Как возникает. Непропечатки и марашки — следствия мелких технических погрешностей на стадии печати. Это два полярных дефекта, которые в оттиске выглядят по-разному, но имеют общую природу: сбой переноса краски. В отдельных зонах оттиска «выпадают» куски символов и тонких штрихов, повторяющиеся графические элементы местами разрушаются, а где-то наоборот — заливаются и расплываются; иногда дефект идет «повтором» через равные интервалы.
Чем опасна. Непропечатка (недобор краски) вызывает «дырчатость» штриха: микрошрифты, символы дозировок, такие знаки, как «≤», «±», «%», становятся неразличимыми. Марашка «заливает» просветы букв и делает текст и коды нечитаемыми, может попадать на серию/срок годности. Это приведет к сбою считывания DataMatrix/штрихкодов и отбраковку на линии. Кроме того, непропечатки и марашки могут лишить пациента возможности корректно прочитать инструкцию, что повышает риск медикаментозных ошибок. Тиражи с выраженной непропечаткой/марашкой часто требуют полной перепечатки, приводят к срыву графиков поставок, штрафам от сетей и логистов, а при отгрузке — к массовым претензиям и отзывам. Репутационно дефект воспринимается как низкий контроль качества и может повлечь рост сообщений в фармаконадзор о нежелательных явлениях из-за неправильного использования.
Как выявлять и предупреждать. Непропечатки и марашки – неотъемлемая часть технологического процесса, обусловленная образованием бумажной пыли. На печати реализуются технологические меры минимизации образования этого дефекта, но полностью исключить его невозможно. Основным методом борьбы с ними остается жесткий контроль качества. Осматривайте печатный продукт под прямым и косым светом, затем лупой: ищите «дырчатость» штриха у микрошрифтов и знаков, разрывы тонких линий, «залитые» просветы букв. Обязательно проверьте читаемость кодов: сначала реальным сканером/верификатором, затем по человекочитаемой строке.
Автоматизация спешит на помощь!
Работа с ошибками в фармацевтической полиграфии – процесс сложный и трудоемкий, особенно если учитывать ту ответственность за пациентов, которая лежит на контролерах. На фоне озвученных рисков все больше фармпроизводителей обращают внимание на возможности инструментального, автоматизированного контроля печатной продукции. Одним из решений в этой области может стать программно-аппаратный комплекс для проверки графики и текста (ПАК) от компании «Промис». Его можно использовать на всех этапах: от допечатной подготовки макета до входного контроля тиража. ПАК сравнивает файлы попиксельно, сверяет шрифты, размер, верстку и даже шрифт Брайля, DataMatrix- и штрихкоды. При этом, ему не важен язык текста, ПАК найдет мельчайшие несоответствия за минуту даже если используются японские иероглифы или арабская вязь. Система выявляет отклонения и формирует отчет, сотруднику лишь остается принять решение, являются ли найденные расхождения критичными. Программа создана с учетом требований фармацевтических компаний, валидирована и соответствует всем современным стандартам контроля качества полиграфической продукции на этапах допечатной подготовки и входного контроля у фармацевтических предприятий.
