Центральной темой на сессии «Качество и производство» XV фармацевтического форума ФармПРО-2026 стала цифровизация фармкомпаний. Это уже не тренд, а операционная необходимость для выстраивания прозрачных процессов, где каждое решение должно быть подтверждено данными, а качество доказуемо на всех этапах.
Единый цифровой контур
По словам руководителя по развитию бизнеса в фармацевтике компании «Акелон» Татьяны Поляковой, фармпроизводства часто работают с разрозненными данными. Системы (например, QMS, LIMS и ERP) существуют раздельно и не объединены в единый контур. В результате данные о качестве, производстве и отклонениях могут теряться, информация не прослеживаться, а управляемость процессов снижаться. Это чревато рисками для компании.
Как отметили спикеры на сессии, разные компании находятся на разных стадиях цифровизации: часть все еще работает с бумажными носителями и в Excel, а кто-то перешел на гибридные модели. К полноценной цифровизации подошли лишь единицы. Такие производства собирают данные в едином контуре, отклонения выявляют заранее, а решения принимают на основе аналитики. Это состояние, по мнению спикеров, к которому должна стремиться отрасль, но его трудно достичь без валидации и целостности данных.
Валидация как фундамент управляемости
Современное фармпредприятие может использовать десятки и даже сотни систем, подчеркнула ведущий специалист по компьютеризированным системам отдела системного качества «Акрихин» Екатерина Самойлова. Но без валидации процессы превращаются из инструмента управления в источник хаоса.
Валидация — это не разовое мероприятие, а непрерывный процесс, охватывающий весь жизненный цикл системы: от формулирования требований до эксплуатации, управления изменениями и ревалидации.
Спикер рекомендовала использовать в своей работе чек-листы и рискоориентированный подход. Такие инструменты позволяют не просто соответствовать требованиям, а реально снижать вариабельность процессов, повышать их предсказуемость и доверие к данным как внутри компании, так и со стороны регулятора.
Целостность данных как часть корпоративной культуры
Следующий уровень — целостность данных, которая выходит за рамки ИТ и становится частью корпоративной культуры, считает директор по качеству компании «Авексима» Асмик Абраамян. Честные данные невозможно обеспечить только системами и регламентами — здесь требуется вовлечение всех: от операторов до топ-менеджмента.
«Целостность данных — это доверие. Если информация искажена, доверие рушится и внутри компании, и со стороны регулятора, и со стороны пациента», — отметила Асмик Абраамян.
Ключевой элемент — человек
Несмотря на развитие цифровых инструментов и внедрение ИИ, участники сессии подчеркнули: человек остается ключевым элементом в фармкомпаниях, за которым сохраняются ответственность и экспертиза, в частности, производственная.
Цифровизация может ускорять анализ и подсказывать решения, но живого специалиста на производственной линии искусственный интеллект не заменит. При этом технологии могут поддержать человека и не оставить его один на один со сбоями.
Технологии, которые делают людей
На упаковочных линиях регулярно возникают отклонения: от проблем с материалами до некорректных настроек оборудования. Справиться с ними бывает довольно сложно и процесс может затянуться на несколько смен.
«Очень часто на линии устраняют не причину, а симптом. Проблема возвращается, потому что изначально была неправильно диагностирована», — отметил руководитель сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов.
Ошибка диагностики — это не только простой, но и повторяемость проблемы. В такой реальности важна фиксация отклонений и скорость реакции. Встает вопрос о том, как быстро передать экспертизу туда, где возникает проблема — непосредственно на линию.
Именно здесь на помощь приходят инструменты нового уровня, такие как мобильное приложение «Фармсервис». Система с помощью базы знаний и чата с экспертами помогает быстро найти причину неполадки и вернуть процессам стабильность без ожидания выезда специалистов. Это позволяет не только сократить время простоев, но и повысить точность диагностики, а далее — накапливать и тиражировать знания.
В условиях дефицита квалифицированных кадров подобные инструменты становятся частью системы качества, которые:
- помогают быстрее принимать решения;
- снижают уровень стресса;
- повышают уверенность в действиях и уровень доверия в компании;
- формируют более зрелое отношение к процессам.
В результате сотрудник перестает быть «слабым звеном» и становится активным участником управляемой системы.
