Компания ПРОМОМЕД получила разрешение[1] на проведение клинического исследования биоэквивалентности противовирусного лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) балоксавир марбоксил. Балоксавир марбоксил — современное противовирусное лекарственное средство для терапии гриппа A и B с новым механизмом действия, что так важно в ходе подбора индивидуальной терапии с учетом мутации вируса. Препарат подавляет ранний этап размножения вируса и тем самым способствует прекращению его репликации. В нашей стране зарегистрирован лишь импортный препарат с этим действующим веществом. ПРОМОМЕД в рамках систематической работы по импортозамещению впервые в России завершил полный цикл разработки балоксавира марбоксила.
Исследование направлено на оценку фармакокинетики и биоэквивалентности препарата с МНН балоксавир марбоксил в сравнении с референтным препаратом Ксофлюза®. Проект предусматривает участие 24 здоровых добровольцев. Основная цель исследования — сопоставить ключевые фармакокинетические параметры тестируемого и референтного препаратов, чтобы подтвердить их биоэквивалентность в условиях контролируемого клинического исследования. Проведение исследования запланировано на базе ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» (г. Санкт-Петербург). Ожидается, что работы будут завершены в марте 2027 года. Решение о начале коммерческой реализации препарата с МНН балоксавир марбоксил может быть принято Компанией ПРОМОМЕД только с учетом необходимых правовых условий.
«В эпидсезоне 2025-2026 около 80% всех случаев респираторных заболеваний пришлось на грипп А(H3N2), также известный как гонконгский грипп. Об этого говорит статистика Роспотребнадзора[2]. По данным Всемирной организации здравоохранения[3], ежегодно регистрируется около 1 млрд случаев сезонного гриппа, в том числе 3–5 млн случаев тяжелой формы заболевания, что делает его одним из лидеров по неблагоприятным медицинским последствиям. Эти показатели наглядно демонстрируют нам остроту потребности в современной и эффективной терапии против гриппа. Исследование позволит нам собрать регуляторно значимые данные, необходимые для дальнейших решений по регистрации препарата. Наша работа направлена на поддержку врачей и пациентов. Мы предлагаем широкий спектр решений и терапевтических опций для эффективной борьбы с инфекциями», — отметила Оксана Позднякова, Исполнительный директор ПРОМОМЕД.
В терапии гриппа широкое применение получили ингибиторы нейраминидазы: они преимущественно препятствуют выходу уже сформированных вирусных частиц из инфицированной клетки. Балоксавир действует раньше — на этапе, когда вирус только «включает» внутри клетки производство своих компонентов. Попав в клетку, вирус гриппа должен начать синтез собственных вирусных РНК и белков. Для этого он использует особый прием: «заимствует» у клетки короткий стартовый фрагмент с защитной «шапочкой» на конце молекулы РНК (этот процесс называется cap-snatching, или «захват кэпа»). После этого начинается сборка собственных РНК вируса. Балоксавир избирательно блокирует вирусный фермент, который отвечает за этот «срез» стартового фрагмента. Когда фермент подавлен, вирус теряет возможность нормально запускать синтез своих РНК. В результате снижается образование вирусных белков и новых вирусных частиц, уменьшается вирусная нагрузка и замедляется распространение инфекции в организме.
«Для Компании ПРОМОМЕД запуск клинического исследования противовирусного препарата с МНН балоксавир марбоксил является важным этапом укрепления собственных компетенций в разработке инновационных для страны молекул», — подчеркнула Виктория Щербакова, Медицинский директор ПРОМОМЕД.
ПРОМОМЕД — ведущая инновационная биофармацевтическая Компания с потенциалом значительного роста в перспективных сегментах фармацевтического рынка. В 2025 году ПРОМОМЕД отметил 20-летие со дня основания. Обыкновенные акции ПАО «Промомед» торгуются на Московской бирже (тикер «PRMD»).
