XIII Международный фармацевтический форум PharmPRO прошел в Москве 18 апреля 2024 года. Мероприятие состоялось в Holiday Inn Sokolniki при поддержке АО «ПРОМИС» и Координационного совета негосударственной сферы безопасности РФ. Модератором форума выступил генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков.
В рамках деловой программы состоялось шесть сессий, посвященных различным направлениям фармацевтической отрасли. Мероприятия посетили более 400 делегатов со всей страны: производители лекарственных препаратов, биологически активных добавок к пище, поставщики и представители смежных направлений.
Профессиональное сообщество обсудило актуальные и важные для индустрии вопросы. Спикеры обозначили главные векторы развития отрасли, рассмотрели ключевые вопросы и возможности, предложенные федеральными органами власти, бизнесом и ассоциациями.
«Тематика форума PharmPRO строится на основе запросов, поступающих от сообщества производителей лекарств. Соответственно, мы затрагиваем самые актуальные вопросы и проблемы, которые нам сообщают, а мы уже под эти темы ищем спикеров, ищем решения и на форуме фармкомпании получают эту полезную информацию, примеры решения тех задач, которые возникают перед ними», — прокомментировал Евгений Слиняков.
В начале форума гостей поприветствовала заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Кравцова.
Она отметила, что российские фармацевтические компании существенно расширили мощности, объемы производства и номенклатуру лекарств, усилили свои научные компетенции в части разработки и вывода на рынок новых препаратов. Кроме того, фармпроизводители смогли перенастроить свои процессы под текущие потребности рынка и успешно внедряют лучшие научные, производственные и регуляторные практики.
«С 2010 года было открыто 77 производственных площадок. В целях обеспечения лекарственной безопасности и технологического суверенитета Российской Федерации на текущий момент сделан акцент на наращивание производства фармацевтических субстанций лекарственных препаратов. Производители фокусируются на создании собственных препаратов вместе с сырьем для их производства: химического, биотехнологического, животного и растительного происхождения. Только за последние два года из 14 открытых производственных площадок восемь – с возможностью производства фармацевтических субстанций. У нас насчитывается 557 лицензиатов, в том числе производителей готовой лекарственной формы, активной фармацевтической субстанции, медицинских газов и другие», – подчеркнула Ольга Кравцова.
Спикер также обозначила основополагающие задачи стратегии «Фарма-2030» и рассказала о распоряжении правительства №753 от 30 марта. Последнее содержит план мероприятий по реализации стратегии развития фармацевтической промышленности РФ, в который попали мероприятия, предложенные фармацевтическим, медицинским сообществом и федеральными органами власти.
С трендами развития мирового и российского фармацевтических рынков участников мероприятия познакомила руководитель Аналитического Центра ФБУ ГИЛС и НП Минпромторга РФ Разия Солодова.
Одной из важнейших тенденций является рост рынка биотехнологий. Ожидается, что к 2030 году он увеличится в три раза. Ключевыми регионами с развитыми биотехнологиями в настоящее время являются США, Канада, Китай и Австралия. Однако и Россия активно развивает рынок биотехнологий. Разия Солодова выразила надежду на то, что к 2030 году результаты этой работы будут сопоставимы с показателями лидирующих в этой сфере стран.
Среди важнейших трендов – технологизация. Активно будут развиваться: телемедицина, интернет медицинских вещей, мобильные приложения, роботизация и нанотехнологии, генная инженерия и искусственный интеллект.
При этом онкология, иммунология, диабет и сердечно-сосудистые заболевания остаются самыми затратными нозологиями. Поэтому количество исследований и фармацевтических продуктов для лечения этих заболеваний увеличивается с каждым годом.
Объем фармацевтического рынка России по итогам 2023 года в стоимостном выражении составил 2 328,7 млрд рублей и в натуральном – 5 017 млн упаковок. Доля отечественных лекарственных средств по итогам 2023 года в стоимостном выражении составила 36,81 % (+0,21 п.п. к 2022 г.) и в натуральном – 62,93 % (+1.1 п.п. к 2022 г.).
«По итогам 2023 года в ТОП-10 компаний у нас ежегодно входит все больше российских производств. Это радует потому, что ранее это были только иностранные производители. Сейчас же в ТОП-10 у нас вошли «Биокад» и «Биннонфарм Групп». По объему производства в первую десятку вошли два отечественных препарата “Пембрория”» и “Элизария”», – сообщила Разия Солодова.
Тему повышения доступности российских фармацевтических препаратов, которые производят российские компании, раскрыл директор по экономике здравоохранения ГК «Р-Фарм» Александр Быков.
Он привел в пример опыт компании в части развития офсетных договоров.
«У нас уже есть четыре офсетных договора с Москвой и Санкт-Петербургом. Это один из инструментов, который обеспечивает и гарантирует доступность препаратов для пациентов. Но основной лейтмотив моего выступления заключался в повышении экспортной ориентации российской фармы. В этом отношении российские инновационные препараты имеют все шансы стать драйвером фармацевтической индустрии как внутри России, так и на рынках дружественных стран. Именно доступность и разработка передовых лекарственных препаратов, которые будут востребованы не только в России, но и на зарубежных рынках, поможет нам обеспечить технологический суверенитет», — прокомментировал Александр Быков.
Опытом принудительного лицензирования ряда препаратов поделилась директор по взаимодействию с органами государственной власти «ГЕРОФАРМ» Вилена Галкина. Она отметила, что подобные меры призваны сделать доступными лекарства для пациентов на фоне глобальных изменений, происходящих в мире.
По мнению спикера, уход с российского рынка некоторых препаратов открыл перед российскими фармкомпаниями новые возможности.
«Процесс замещения дефектурных препаратов российскими компаниями, который мы сегодня наблюдаем, показывает, что все сделанное в рамках «Фармы-2020» дало существенный результат. Вы только представьте такую же ситуацию лет 10-15 назад: получили бы мы такое количество российских компаний, готовых воспроизвести существующие оригинальные и сложные технологии? То, что есть компании, которые сегодня поднимают руку в ответ на призыв государства организовать разработку и производство препаратов, вошедших в список патентов на полку, – это большое достижение, но хотелось бы еще раз отметить, принудительная лицензия не является целью, сама цель — обеспечение пациентов препаратами», – отметила Вилена Галкина.
Одной из ключевых тем пленарной сессии стала имплементация стратегии «Фарма-2030». Компании делились кейсами и вопросами, которые вызывают у них настороженность и желание предложить какую-то альтернативу, в том числе с точки зрения регулирования.
Ряд предложений, направленных на актуализацию стратегии в ходе сессии озвучил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.
Регуляторный ландшафт с точки зрения вывода на рынок как дженериковых, так и оригинальных препаратов описал в своем выступлении руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский.
«Основным выводом является, что компании фармацевтической отрасли (с точки зрения теории игр) играют в игру не с нулевой суммой, а в иную игру, где кооперативное поведение является наиболее предпочтительным. И в этом смысле компаниям лучше не спорить друг с другом, а взаимодействовать. Это одна из возможных моделей поведения – не спорить, не пытаться в юридическом смысле отодвинуть коллег, а договариваться, и это будет на благо пациентов», – заключил Константин Шарловский.
О практическом применении технологий искусственного интеллекта при решении задач для бизнеса рассказал руководитель практики по внедрению ИИ для внешних клиентов Сбер Бизнес Софт Максим Иванов.
СТРЕМИТЬСЯ К СТАБИЛЬНОСТИ В КАЧЕСТВЕ — ЗНАЧИТ ДВИГАТЬСЯ К СОВЕРШЕНСТВУ: ИТОГИ СПЕЦИАЛЬНОЙ СЕССИИ PHARMPRO-2024
Одним из спикеров сессии стала директор департамента качества «ГЕРОФАРМ» Асмик Абраамян. Ее доклад был посвящен цифровизации процессов валидации. Как отметила эксперт, валидация — это не только объем работы, который сотрудники фармкомпании выполняют на производстве, в лабораториях, но и огромные трудозатраты с бумагами.
«Мы начали анализировать ситуацию: провели мониторинг времени: разработки, заполнения, проведения тестирования и согласование документов. Думали, что тратим большую часть времени на тестирование, а оказалось, что огромное количество времени уходит на заполнение документов, согласование протоколов и отчетов», — рассказала Асмик Абраамян.
Среди многообразия IT-решений фармкомпания выбрала доступное ПО Microsoft Visual Basic, так как оно простое в использовании, имеет режим разработчика (что важно с точки зрения стандартов GMP) и ограничение режима редактирования.
Оценка эффективности показала, что с внедрением цифровых инструментов временные затраты на работу с бумагами и валидационный процесс сократились на 45%. Выросли и показатели выполненных работ после перехода на цифровое заполнение документов — эффективность увеличилась на 18%.
Как отметила Асмик Абраамян, в дальнейшем планируется приступить к цифровизации форм и протоколов, которые заполняются от руки.
Руководитель отдела доклинических исследований ГК «Р-Фарм» Елена Шипаева в своем выступлении затронула вопросы качества лекарственных препаратов на этапе доклинической разработки. Она поделилась рекомендациями по изучению исследуемого вещества и рассказала, на что стоит обращать внимание при оценке качества биологических препаратов.
«Как известно, биологические препараты отличаются от низкомолекулярных более сложной гетерогенной структурой и нарабатываются биологическими объектами — различными клетками, — пояснила Елена. — Наличие примесей или контаминантов может оказывать негативное воздействие на безопасность лекарственного препарата».
Об управлении рисками при замене производителя исходного сырья и материалов на альтернативные участникам PharmPRO-2024 рассказала заместитель директора по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Галина Нечаева. Она отметила, что соблюсти баланс грамотной оценки риска, не нанеся ущерб бизнесу, и сделать возможным внедрение новых материалов — задача не из простых.
«Работа с поставщиком начинается с идеи и необходимости, которая чаще всего исходит из ситуации на рынке: кто-то из поставщиков уходит, кто-то грозится уйти, а у кого-то колоссально ухудшается качество, и нужно менять поставщика. Это сразу попадает в фармацевтическую систему качества и инициирует изменения. Без открытия изменения дальнейшая работа нецелесообразна. Если мы говорим о хорошей и сильной системе качества, то работа с изменениями должна охватывать все процессы, начиная с работы коммерческой службы», — подчеркнула спикер сессии.
О благонадежности производителя говорят открытость к диалогу, готовность принять аудит и предоставить документы (DMF, ISO, GMP), хороший референс-лист, рассказала Галина Нечаева. Она также поделилась лайфхаком: при проверке поставщика можно поискать фото производственной площадки в Google maps. Это особенно актуально, если речь идет об отдаленных производствах. Эксперт показала обнаруженное таким способом фото, где должна была располагаться индийская площадка, — по указанным поставщиком координатам обнаружился объект с большим количеством мусора, совсем не похожий на фармацевтическое производство.
«Если обычно на таких фото присутствуют постройки похожие на завод или складские помещения, то эта компания явно дала фейковый адрес. Сама она точно ничего не производила, а просто переклеивала этикетки. Поэтому нас и не пускали на аудит», — резюмировала специалист.
Исполнительный директор АО «ПРОМИС» Валентина Слепнева рассказала о влиянии физико-химических свойств картона на качество полиграфической продукции. Она отметила, что к упаковочной продукции фарма предъявляет почти такие же высокие требования, как и к активным фармсубстанциям. Эксперт рассказала участникам форума, чем отличаются подходы фармы и пищевой отрасли при подборе материала для изготовления упаковки, на какие категории делятся картоны, а также на что нужно обращать внимание при выборе марки и граммажа.
«Самое главное в картоне — это его средний слой, оптимальное соотношение длинных и коротких волокон, а также тип целлюлозы. Отличное сочетание — хвойные и лиственные породы, — подчеркнула Валентина Слепнева. — Упаковка из такого материала формирует стабильную конструкцию и прекрасно работает на автоматических линиях производств на высоких скоростях».
Тему регистрационных аспектов в рамках GMP-инспекций затронула заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.
«Сейчас все течет, все меняется — появились вопросы, которые ранее не возникали во время GMP-инспекций. В 2023 году в рамках GMP-инспектирования было более 70 отказов при инспектировании площадок. При этом каждая третья инспекция содержала вопросы, связанные с регистрационным досье. Его подготовка — длительный и трудоемкий процесс с большим количеством участников. Чем больше действующих лиц, тем сложнее обеспечить тот результат, который удовлетворит всех», — пояснила Ирина Краснова.
Она добавила, что не всегда очевидно, как информация, отраженная в регистрационном досье, может повлиять на инспекцию. В ряде случаев информация в избыточном или недостаточном количестве может спровоцировать замечания.
На примере кейсов Ирина Краснова рассказала, в каких случаях необходимо вносить изменения в регистрационные досье:
- Важно предоставлять достаточный объем информации в регистрационном досье и степень ее детализации должна быть оптимальной.
- Целесообразно избегать упоминания информации, которая не требуется, особенно если она подвержена изменениям.
- Необходимо своевременно оценивать изменения, которые внедряются на производственной площадке и планировать регистрационную стратегию.
Темой выступления директора учебного центра GxP Анны Тихоновой стала валидация аналитической методики на примере высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Специалист напомнила о важнейших регуляторных документах и переходных периодах в фарме, рассказала о том, что такое робастность и поделилась результатами ее исследований из собственной практики.
Начальник отдела координации выпуска готовой продукции ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Мария Тимченко рассказала участникам об обеспечении процессов выпуска серий в реализацию с учетом работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Спикер отметила, что на сегодняшний день система МДЛП в целом работает стабильно, однако фармкомпания сталкивается с некоторым количеством проблем, например, при отправке отчетов или общении со службой поддержки.
«Если говорить о небольших фармпроизводствах, где работают всего несколько линий и выпускается небольшое количество серий, то в ежедневной рутине они могут и не сталкиваться с проблемами. Но если производство большое, и в день сдается большое количество продукции, последовательная постоянная отправка этих отчетов может привести к ряду ошибок. Несмотря на то, что сама система МДЛП работает стабильно, а мы уже знаем примерные графики самой напряженной работы, все равно случаются сбои», — рассказала Мария Тимченко.
Несмотря на это, спикер отметила, что спустя время можно сказать: система МДЛП приносит положительные результаты и способствует укреплению системы качества.
По окончании производства и до выпуска в гражданский оборот продукция проходит многочисленные этапы, включая операционный контроль, упаковка (сериализация и агрегация), отправка всех отчетов, контроль готовой продукции, проверка всеми уполномоченными лицами и так далее.
«Уполномоченное лицо — это уже не просто необходимость, а обязательное условие для любой фармацевтической компании. Роль уполномоченного лица с каждым годом растет, оно становится непосредственным гарантом качества лекарственного препарата перед потребителем», — подчеркнула спикер.
Модератором сессии «Стабильное качество фармпрепаратов на каждом этапе» на PharmPRO-2024 выступила старший юрист компании «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Таисия Кубрина.
РЫНОК БАД — 2024: ПРОЗРАЧНОСТЬ, КАЧЕСТВО, СТМ И РОСТ ДОВЕРИЯ К ОТЕЧЕСТВЕННЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ
Перспективы развития рынка биологически активных добавок к пище обсудили участники в рамках специальной сессии «Точки Роста производства БАД в России». Модератором выступил директор по развитию СРО «Союз производителей БАД» Иван Дындиков. Он обозначил векторы развития и современные вызовы, актуальные для отрасли в целом.
По словам спикера, основными трендами рынка БАД стали диверсификация каналов сбыта, возросшее доверие потребителя к отечественной продукции и расширение категории «собственные торговые марки» (СТМ). Кроме того, он отметил, что «постковидный хайп» остался позади, конкуренция на рынке становится все более жесткой и рассчитывать на «легкие деньги» производителям не стоит. Дындиков подчеркнул, что основная аудитория потребителей БАД расширилась и значительно помолодела. Молодежь более ответственно относится к выбору пищевых добавок и витаминов, делая ставку не столько на стоимость продукта, сколько на его состав и эффективность. Именно на эти характеристики стоит обращать внимание производителям, желающим удержаться на плаву, подчеркнул директор по развитию СРО «Союз производителей БАД».
Вместе с тем, по словам эксперта, проблема качества продукции по-прежнему стоит остро. Одним из шагов, который позволит ее решить, должно стать усиление ответственности маркетплейсов за товар, который приобретается на их торговых площадках. Аптеки, включая e-com, по-прежнему являются основным каналом сбыта биодобавок. На этот сегмент по данным СРО «Союз производителей БАД» приходится порядка 80% продаж. Однако за последние годы доля продукции, продаваемой на маркетплейсах, серьезно выросла, достигнув почти 20%. Но в отличии от аптечного сегмента (как физического, так и электронного), где вся продукция сертифицирована и промаркирована, на маркетплейсах по-прежнему реализуется нелегальная продукция. При этом сама электронная торговая площадка не несет за это никакой ответственности, а найти непосредственного продавца довольно сложно. Чаще всего таковым выступает фирма-однодневка или индивидуальное предпринимательство, оформленное на давно умершего человека. Спикер призвал представителей надзорных организаций обратить внимание на этот аспект.
Более подробно о трансформации рынка БАД рассказала директор отдела стратегических исследований из компании DSM Group Юлия Нечаева. Согласно аналитике DSM Group, доля e-com в обороте категории БАД за последние четыре года выросла с 10% до 24,3%. При этом Нечаева подчеркнула, что порядок на рынке БАД наступит только с тотальным внедрением маркировки. «Опираясь на опыт с лекарственными препаратами, полагаю, что в ближайшие два-три года произойдет вымывание некачественной продукции и уход с рынка недобросовестных поставщиков», – заключила эксперт. Как и предыдущий спикер, Юлия Нечаева отметила рост доли отечественных биодобавок и представила позицию категории СТМ на современном отечественном рынке, которая заметно укрепляется. По ее словам, семь брендов собственных торговых марок уже вошли в рейтинг самых известных производителей биодобавок, составленный аналитиками DSM Group.
Категории СТМ на сессии уделили существенное внимание. В частности, о развитии собственных торговых марок говорила руководитель направления СТМ, Сбер Еаптека Ольга Грудева. О том, как относиться к этому направлению фармпроизводителю, рассказал генеральный директор SUPPLEMENT.GROUP Павел Мамаев. В компании смогли создать успешную синергию производства собственных брендов и продукции для категории СТМ. Он отметил, что разработанные новинки стали прекрасным оффером для компаний, желающих заказать в SUPPLEMENT.GROUP биодобавки под собственной торговой маркой. А полученные средства от контрактов в этой сфере позволили активно развивать собственные бренды.
Первые итоги обязательной маркировки БАД, стартовавшей в октябре прошлого года, представил руководитель группы социально значимых товаров ЦРПТ Егор Жаворонков. Он отметил положительную динамику подключения к системе маркировки участников оборота. По данным регулятора, по состоянию на апрель текущего года, в системе зарегистрированы 1321 производитель БАД и 1245 импортеров. Вместе с тем Егор Жаворонков подчеркнул, что по-прежнему вопрос несвоевременной подачи отчетов в ГИС МТ стоит достаточно остро. Представитель ЦРПТ напомнил, что отчет о нанесении кода должен быть подан не позднее 30 календарных дней с момента эмиссии КМ/до подачи ДТ (для импортера). «Если вы не успели этого сделать, код «уезжает» в архив. По истечении этого времени необходимо пройти перемаркировку», – добавил эксперт.
Также Егор Жаворонков рассказал о новой инициативе Правительства РФ, согласно которой нелегальный или просроченный товар будет блокироваться на кассе. Соответствующее полномочие прописано в постановлении Правительства России 1944. Согласно ему, если были обнаружены какие-то нарушения при сканировании товара, то касса заблокирует его продажу. В числе причин, по которым это может случиться, отсутствие сведений о самом коде или о нанесении, информация о том, что он выведен из оборота, отсутствие документа о вводе в оборот, истечение срока годности и блокировка товара по решению надзорных органов.
О том, как организовать маркировку биологически-активных добавок к пище, чтобы не сталкиваться с подобными ситуациями рассказала руководитель отдела развития ИТ-продуктов АО «Промис» Елена Лужаина. Эксперт сделала акцент на программном обеспечении для маркировки, которое должно обеспечить правильное нанесение кода, а также его криптозащиту и взаимодействие с системами ГИС МТ или ГИС МДЛП. Она подробно остановилась на преимуществах российского программного обеспечения, а также представила программно-аппаратные комплексы для маркировки.
«Подобрать правильное программное обеспечение для маркировки – не менее важный процесс, чем выбор самого оборудования», – отметила Елена Лужаина. Она также подчеркнула, что в первую очередь это должно быть специализированное ПО, предназначенное именно для работы с оборудованием для маркировки. Среди его функционала обязательно должны присутствовать обеспечение технических процессов маркировки, защита кода и взаимодействие с системой регулятора.
По словам Елены Лужаиной, в последние годы заметно вырос интерес производителей биодобавок и лекарственных препаратов к отечественному оборудованию для маркировки. И если раньше компании чаще обращались с вопросами реинжиниринга, то сегодня — с намерением приобрести программно-аппаратные комплексы российского производства.
Итак, рынок биологически активных добавок к пище продолжает набирать обороты. Основной тренд прошлого года – импортозамещение – сохранил свою актуальность. Вместе с тем, растет конкуренция. И эта борьба за место под солнцем выходит на новый уровень. Потребители хотят получать качественную продукцию, и государство всячески поддерживает их интересы. Основными критериями рынка БАД станут качество, прозрачность и ориентация на покупателя. И основным инструментом достижения поставленных целей станет маркировка.
КАК ВЫПУСКАТЬ ЛЕКАРСТВА НА ВЫСОКИХ СКОРОСТЯХ
В рамках сессии эксперты рынка рассказали участникам, как обеспечить бесперебойность процессов на фармпредприятии и стабильную работу упаковочных процессов.
Спикерами сессии стали директор по производству ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» Марина Сысоева, инженер-технолог по разработке макетов завода «Р-Опра» Роза Сабитова, руководитель Сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов и инженер по обслуживанию оборудования Сервисной службы АО «Промис» Евгений Бачук. Модератором сессии выступил генеральный директор Национального фармацевтического журнала NPJ Сергей Кравчук.
Марина Сысоева поделилась матрицей SWOT-анализа для фармацевтического производства. Согласно ей, уход с рынка части иностранных производителей лекарств позволит занять освободившуюся долю рынка своими препаратами. Благодаря этому фармпредприятия смогут увеличить прибыль компании за счет наращивания объемов производства и предоставления услуг по контрактному производству препаратов на имеющихся собственных вакантных мощностях в рамках стратегии импортозамещения.
Роза Сабитова рассказала об опыте ООО «Р-Опра» в запуске нового лекарственного препарата при возникновении сложностей с фасовкой инструкции. Этот кейс показал участникам, как можно решить часто возникающую проблему путем грамотного подхода.
«Изменение схемы фальцовки позволило сохранить презентабельный внешний вид упаковки, оставить исходный размер пачки и исключить ее повреждение при фасовке», — говорит эксперт.
«Наше исследование показало, что в среднем 42 часа в неделю уходит на простои упаковочной линии: из-за долгой переналадки, аварийных остановок и подналадки в процессе работы. Эти часы снижают выпуск продукта на 25%», — рассказал об итогах исследования Сервисной службы АО «Промис» Евгений Бачук.
Руководитель Сервисной службы АО «Промис» Олег Самсонов поделился кейсами наиболее распространенных проблем с инструкциями и пачками, которые возникают на фасовочных линиях и показал пути их решения. Эксперт уверен, что более 80% всех сбоев на упаковочной линии способен решить квалифицированный персонал. Поэтому важно контролировать уровень знаний инженеров линии и проводить дополнительное обучение при необходимости. Также гости узнали об особенностях организации техосмотров и планово-предупредительных ремонтов оборудования.
Ознакомиться с видеозаписями сессий, докладами и кейсами спикеров можно на сайте сообщества PharmPRO.
