4-5 Октября в Геленджике прошел один из крупнейших форумов по обсуждению актуальных вопросов биомедицинской отрасли – VI ежегодный форум БИОТЕХМЕД.
В мероприятии приняли участие Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев, губернатор Рязанской области Николай Любимов, заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров. В ходе 15 панельных дискуссий выступили 117 спикеров. Участники сессий обсудили мировые тренды в сфере здравоохранения, инновации в медицине, фармацевтике и корпоративной социальной ответственности, а также тенденции в импортозамещении.
Форум БИОТЕХМЕД открылся пленарной сессией «Пандемии будущего. Новая реальность для промышленности, регуляторов и бизнеса». Ключевой темой была заявлена Стратегия «Фарма-2030», от реализации которой будет зависеть, какой будет отрасль через десять лет. Модератором выступил Председатель совета Фонда «СПИД.ЦЕНТР», директор вещания на русском языке телеканала RT, член Совета при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере Антон Красовский.
В рамках пленарного заседания особое внимание было уделено вопросу создания новой вакцины и увеличению объемов производства уже имеющихся. Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко заявил об отсутствии у ВОЗ претензий к «Спутнику V»: «Претензии к вакцине от коронавируса «Спутник V» у Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отсутствовали, были некоторые вопросы к документам. На каждый фармацевтический продукт формируется пакет документов, который проходит оценку экспертов, и они, соответственно, дают заключение. По «Спутник V» необходимо было оформить определенный пакет документов по определенным правилам, он сейчас дооформлен и все разногласия, которые возникли, уже сняты».
Денис Мантуров также сказал о важности создания отдельной специализированной производственной площадки, которая будет сконцентрирована именно на производстве вакцин. «С начала года в России произведено 170 миллионов полных комплектов всех российских вакцин от коронавируса. До конца года эта цифра превысит 300 млн. Уже сейчас объемы производства сильно превосходят внутренний спрос. Россия не нуждается в за пуске производства иностранных вакцин от COVID-19 для внутреннего рынка, так как обеспечена собственными», – отметил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации рассказал и о востребованности российской вакцины за рубежом: «Вакцина на данный момент зарегистрирована в 70 странах для применения и крайне востребована за рубежом. В Венгрии 1 млн граждан вакцинировались «Спутник V». По словам Дениса Мантурова сегодня российская промышленность покрывает потребность системы здравоохранения по всему медицинскому оборудованию, необходимому для противодействия коронавирусной инфекции: «Сейчас в России производится самое современное оборудование для анализа результатов массового скрининга населения. Компании производят секвенаторы и амплификаторы для выявления вирусной РНК в режиме реального времени. В прошлом году у нас также начали делать портативные чемоданчики для ПЦР-тестирования». Компания «Фармасинтез» шестой год подряд принимает участие в форуме «Биотехмед».
Руководитель «Фармасинтез» Викрам Пуния отметил, что на сегодняшний день промышленности не хватает биореакторов, чтобы производить субстанцию для вакцины в достаточном объёме.
В первый день работы Форума БИОТЕХМЕД-2021 также состоялось подписание 4 соглашений между ключевыми компаниями индустрии и презентация стратегии «Фарма 2030», разработанной Минпромторгом России, при участии Дениса Мантурова, Министра промышленности и торговли Российской Федерации, и Михаила Мурашко, Министра здравоохранения Российской Федерации:
- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Правительство Рязанской области и ООО «Скопинский фармацевтический завод» подписали первый в фармацевтической промышленности СПИК 2.0 о реализации инвестиционного проекта по внедрению технологии производства готовой лекарственной формы различных ингибиторов протеинкиназ и технологии производства оборудования визуализации тканей для диагностики онкологических заболеваний и сторожевого лимфатического узла с использованием радиофармпрепаратов;
- УК «РОСНАНО», ООО «РТ-Развитие Бизнеса», «Ишван Фармасьютикал» и ООО «Фарм Эйд ЛТД» подписали соглашение о создании совместного предприятия для реализации проекта по локализации по полному циклу вакцин для профилактики ветряной оспы, ротавирусной инфекции, вируса папилломы человека, профилактики кори, а также вакцины против менингококковой инфекции;
- ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» и ООО «Геном Эксперт» подписали соглашение о совместной реализации инновационных проектов в области генетики, проведения научных исследований и разработок с применением генетических технологий;
- «Санофи Пастер» (подразделение группы компаний «Санофи») и компания ООО «Нанолек» подписали соглашение о локализации производства вакцины для профилактики менингококковой инфекции.
Фредерик Жумель, генеральный менеджер Санофи Пастер в странах Евразийского региона: «Менингококковая инфекция имеет высокую летальность и во многих случаях приводит к инвалидизации и тяжелым последствиям. Эпидемиологическая ситуация по менингококковой инфекции непредсказуема, поэтому крайне важно, чтобы как можно больше детей были от нее надежно защищены. Компания Санофи Пастер сделала еще один шаг на пути к этой цели. Мы прогнозируем рост производства и в РФ, который главным образом может быть связан с перспективой включения вакцинации против менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок».
Владимир Христенко, президент ООО «Нанолек»: «Мы рады такому важному шагу в развитии партнерства с компанией Санофи Пастер, благодаря которому в России используются новейшие технологии производства вакцин. Для нас это большая честь — совместными усилиями защищать детей от опасных инфекционных заболеваний». Следующий этап — перенос методик контроля качества и процессов упаковки вакцины «Менактра®», а также подписание дополнительного соглашения об условиях асептического розлива и другие шаги для локализации производства вакцины, включая производство готовой лекарственной формы. «Менактра®» будет производиться на инновационном заводе «Нанолек» в Кировской области. В соответствии с производственным планом, первые партии завод выпустит уже в 2022 году. Планируется выпускать 2,2–3,5 млн доз в год — этого объема достаточно, чтобы полностью обеспечить потребность российского здравоохранения в вакцине для детей первых лет жизни для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой возбудителями сразу четырех из наиболее распространенных серогрупп менингокков: А, С, W, Y. Этот шаг соответствует Глобальной дорожной карте по достижению целей в области борьбы с менингитом, которую Всемирная организация здравоохранения запустила 28 сентября 2021 года. Авторы проекта подсчитали, что создание новых вакцин и поддержка вакцинопрофилактики во всем мире позволит к 2030 году ликвидировать эпидемии бактериального менингита. Вакцинация от менингита защитит взрослых и детей от инфекции, которая поражает 5 млн человек и уносит около 290 тысяч жизней во всем мире ежегодно. При этом у трети выздоровевших остаются тяжелые осложнения, такие как потеря слуха, проблемы с памятью, нарушение умственного развития. Локализация «Менактры®» — большой этап в сотрудничестве Санофи Пастер и «Нанолек». Обе компании объединяет общая цель — защита российского населения, и прежде всего детей, от вакциноуправляемых инфекций. Локализация пятикомпонентной вакцины «Пентаксим®» компании Санофи Пастер на заводе «Нанолек» в Кировской области завершится уже в 2022 году. Вакцина с 2017 года поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.
Денис Мантуров, министр промышленности и торговли Российской Федерации: «Курс на локализацию передовых уникальных зарубежных разработок, который мы взяли при разработке Стратегии «Фарма-2020», подтвердил свою эффективность. Мы и сейчас приветствуем и поддерживаем сотрудничество российских компаний и зарубежных по организации производства лекарственных препаратов на территории России. Важно отметить, что последовательное углубление локализации обеспечит передачу новых компетенций, создание новых современных производственных мощностей и в конечном счете сделает вакцину против менингококковой инфекции более доступной».
В представленной концепции стратегии «Фарма-2030» заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков также озвучил, что разработка и вывод на рынок отечественных инновационных препаратов определена одним из трех основных направлений развития отрасли до 2030 года, наравне с развитием локальных компетенций в производстве и поддержкой экспорта и доступа российских компаний к внутреннему рынку. В ходе обсуждения представители отрасли отметили, что это взвешенная стратегия, балансирующая интересы всех игроков рынка.
Одной из ключевых задач, которые в том числе показала пандемия, Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар» назвал способность быстро выводить на рынок современные технологии и новые препараты. «Внедрение лучших регуляторных практик, таких как режим fast track, поможет быстрее сделать доступными отечественные инновационные препараты. В прошлом году, когда во время локдауна Правительство ввело «ковидное» Постановление № 441, мы убедились в эффективности и необходимости этого инструмента. Кроме того, в стратегии важно предусмотреть механизм поддержки высокорискованных клинических исследований 1-2 фазы, без которого переход на инновационную модель может не случиться», — сказал Андрей Иващенко. Дискуссионная сессия «Инновации в фарме – first, next or never» прошла при партнерстве российской фармацевтической компании «ХимРар», модератором выступил советник министра промышленности и торговли Российской Федерации Алексей Алехин. В рамках сессии были озвучены предложения по увеличению доли присутствия России на международном рынке инновационных медицинских продуктов, обсудили стимулирующие меры по развитию кооперации между научными центрами и индустриальными партнерами, а также поддержке цифровых 
разработок, затронули вопрос о важности снижения регуляторных барьеров, помощи в сертификации на международных рынках и многие другие. «У нас был опыт перед выходом на клинические исследования нашего оригинального препарата. Мы организовали всестороннюю экспертизу по дизайну клинических исследований: пригласили врачей, разработчиков, исследователей и регуляторов. Такой подход показал очень высокую эффективность. Хотелось бы, чтобы такие экспертизы проводились на регулярной основе», — отметила вице-президент компании ГК «Фармасинтез» Наталья Малых. Вице-президент по развитию бизнеса ГК «Фармасинтез» Наталья Малых предложила следующие пути решения по внедрению инноваций с точки зрения фармкомпании:
- создание венчурных фондов с участием государства;
- объединение усилий фарминдустрии и научных школ;
- повышение статуса научно-исследовательских разработок;
- и самое главное: внедрение всесторонней экспертизы, в которой будет принимать участие врач, исследователь, производитель, разработчик и регулятор, а также индустриальный партнёр.
Выступая перед собравшимися, генеральный директор АО «Р-Фарм» Василий Игнатьев обратил внимание участников дискуссии на то, что на данном этапе многие российские фармацевтические компании предпочитают вкладывать средства именно в разработку next-in-class препаратов, хотя есть и те, что в перспективе ближайших пяти лет готовы вывести на рынок принципиально новый продукт. «Большая фарма — это, своего рода, инструмент для того, чтобы просеять, выделить интересное, и затем довести продукт до рынка. Мы тоже видим себя в этой роли. По мере того, как будет идти процесс по реализации разработанных нами next-in-class препаратов, у нас появятся финансовые возможности для создания first-in-class лекарственных средств, востребованных во всём мире», — заявил Василий Игнатьев.
Во второй день работы Форума БИОТЕХМЕД прошла сессия «Импортозамещение. Что замещаем?», ключевой темой которой стали инструменты, повышающие качество взаимодействия различных сегментов химической промышленности и позволяющие эффективно использовать имеющиеся в России сырьевые ресурсы с целью развития малотоннажной химической промышленности и повышения доступности востребованных продуктов тонкой химии. Модератором выступил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков. В рамках сессии обсуждали различные факторы развития локализации производств – от собственного выпуска субстанций, сырья и материалов для их производства до разработки лабораторного и технологического оборудования. Локализация производства сырья и расходных материалов для фармацевтической и медицинской промышленности сегодня – это вопрос не только обеспечения конкурентоспособности российских производителей, но и поддержания национальной безопасности.
Максим Беневоленский, директор ГК «БИОТЕХНО»:«Относительно импортозамещения, нужно правильно ставить задачу, необходимо смотреть на целесообразность использования одноразовых технологий для того или иного продукта, если стоит выбор между установкой многоразового нержавеющего или одноразового пластикового решения. Есть совершенно определенные продукты, где пластик никогда не будет работать, потому что он там просто нерентабелен. Перекос в сторону одноразовых решений, который происходит сейчас на рынке, на мой взгляд, не обусловлен реальной ситуацией. Мы на российском рынке потребляем огромное количество одноразовых расходников и уже догоняем рынок Китая, который в 20 раз больше, но он постепенно уходит от этих технологий. Часто российские компании просто поставлены в условия безальтернативности и зависимости от одноразовых расходников. Конечно, если мы производим одну или две серии препарата в год, то их использование имеет место быть, но когда компания производит десятки миллионов доз препарата – одноразовые решения тут будут просто нецелесообразны».
В процессе обсуждения прошел диспут между производителями биотехнологического оборудования, которые предлагают разные решения. Для развития в России производства инновационных лекарств необходимо стимулировать локализацию и фармацевтических мощностей в стране, в первую очередь сфокусированных на создании наиболее распространенных в России лекарств. Несмотря на то, что фармкомпании среагировали на вызов пандемийного времени довольно оперативно, в некоторых случаях по причине локдауна возникали серьезные проблемы с цепочками поставок субстанций и расходных материалов из-за рубежа.
По словам Дмитрия Галкина, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, планируется, что отечественные препараты по полному циклу через 10 лет будут составлять не меньше 65% в общем объеме продаж ЖНВЛП, а обеспеченность ими по перечню социально-значимых и особо опасных заболеваний будет не менее 70%.
Первый заместитель генерального директора ООО «Нанолек» Максим Стецюк отметил: «У Минздрава есть задача реализовать стратегию импортозамещения, а также обеспечить иммунобиологическую безопасность страны, сделав доступным ряд лекарственных препаратов. Нужно брать во внимание, что эти процессы занимают годы, если не десятилетия. И мы должны уже сегодня понимать, что будет потребностью через 5-10 лет для того, чтобы мы все – государство, производители, наука – двигались в одном направлении к определенной цели».
На дискуссионной сессии «Генетические технологии: комплексные решения для системы здравоохранения» участники обсуждали будущее редактирования генома, диагностики орфанных и онкологических заболеваний, роль генетики в быстрой идентификации патогенов и меры по стимулированию генетических исследований. Одним из спикеров сессии стал руководитель направления «Генетическая диагностика» группы компаний «Р-Фарм» Андрей Фролов. Он рассказал о состоянии российского рынка генетических исследований, о последних успехах в области внедрения регуляторных механизмов, повышающих доступность высокотехнологичных медицинских изделий, в том числе тех, что используют платформу NGS (секвенирование следующего поколения). Андрей Фролов также отметил, что сегодня большая часть генетических исследований в России по-прежнему делается в серой зоне, хотя в последние годы был сделан ряд серьезных шагов, направленных на решение данной проблемы.
«Частично проблему по обелению сферы генетических исследований будет решать новое нормативное регулирование in-vitro диагностики на незарегистрированных медицинских изделиях», — подчеркнул Андрей Фролов. Андрей также рассказал про особую роль, которую играет технология секвенирования генома в борьбе против распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19. В том числе с её помощью стало возможным определить масштаб угрозы на начальных этапах пандемии, а также выделить наиболее эффективные способы противостояния ей. «Вполне вероятно, что это не последняя пандемия, которая ждет нас в ближайшие 10 — 15 лет. Быстрое определение патогена, путей его распространения и эволюции, которые возможны благодаря технологии массового секвенирования генома вируса, – это один из инструментов построения «санитарного щита», – заявил он.
«Если мы говорим об инновациях и развитии экспортного потенциала, то от программы ФАРМА-2030 мы ждем защиты интересов фармацевтических компаний с глубокой локализацией, а также инвестирующих в Россию. Много сил направлено на изучение регуляторных механизмов стран-потенциальных партнеров, но часто речь идет о простых механизмах ценообразования в своей стране, — отметил Дмитрий Кудлай. — Сегодня любому иностранному производителю достаточно снижения на 2–3% от стоимости годового курса терапии для попадания в перечни ЖНВЛП и «14 ВЗН». Речь идет о тех нишах, где есть сложные биотехнологические препараты полного цикла российского производства. В итоге это является тормозом в развитии перспективных проектов, как в своей стране, так и в целях экспорта. Например, в странах ближнего Востока и Юго-Восточной Азии, где есть производство препаратов на любой стадии, российскому производителю предлагается делать предложение по снижению не менее чем на 25% от существующих цен, чтобы замещение собственных препаратов, или действующих схем принесло существенный экономический эффект, чего пока не происходит в России. Другой подход — четкая система преференций госзакупок иностранному производителю, инвестирующему в производство препаратов со стадий, более глубоких, чем упаковка». Председатель правления Ассоциации Дмитрий Кудлай выступил на сессии «Инструменты реализации Стратегии: нужны ли фарме бюджетные деньги?», где заявил о приоритетном значении подписанной с Союзом пациентов на Санкт-Петербургском экономическом Форуме декларации Ассоциации о политике в области разработки, производства и контроля качества лекарственных средств, привел примеры правильного подхода к работе с пациентами и специалистами здравоохранения, а также отразил ряд необходимых поддерживающих мер со стороны государства. По словам спикера и представителей компаний-членов Ассоциации, российской фармацевтической промышленности нужны меры поддержки, выраженные в прогрессивной и понятной регуляторной политике.
Также председатель правления Ассоциации отметил важность прямого взаимодействия федеральных органов исполнительной власти с пациентскими организациями и сообществами специалистов: «Важно предусмотреть совместные мероприятия Минпромторга и Минздрава с общественными объединениями врачей-специалистов, главными специалистами Минздрава, организациями пациентов. Позитивный опыт в этой области есть, в период пандемии процесс приостановлен, а это имеет важнейшее значение при выведении препаратов на российский рынок».
Кроме того, Дмитрий Кудлай заявил, что АФПЕАЭС, планирует быть «доверенным лицом для пациентов, врачей и регуляторов». «В качестве председателя правления на меня возложены обязательства по выяснению того, насколько конкордантны наши цели тому, что декларирует стратегия ФАРМА 2030. Все участники ассоциации заинтересованы в открытом диалоге с властью и целенаправленно ориентированы на доверие пациентов и врачей к качеству российских лекарственных средств», — заключил спикер.
Модератором сессии выступил первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков, заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев. В сессии также приняли участие заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев, Председатель Совета Директоров ГК «Промомед» Петр Белый, а также руководители фармкомпаний «Герофарм» и «Активный компонент».
«Фармацевтика может и должна быть финансово самодостаточна», – отметил Петр Белый. По его словам, российской фармацевтической промышленности не нужны субсидии или другие невозвратные формы финансовой поддержки. Отечественные компании самостоятельно могут и должны инвестировать в свое развитие. «Но это не значит, что отрасли не нужна поддержка государства. Она необходима для более быстрого открытия и развития новых рынков, для того, чтобы фармкомпании могли брать на себя риски, инвестировать, выводить новые препараты, разрабатывать новые технологии и молекулы – вот это реально поддержит разогрев национальной фармы», — рассказал Петр Белый. В 2020 году ГК «Промомед» воспользовалась механизмом ФРП (Фонд развития промышленности). Тогда Минпромторг России поддержал строительство нового ампульного производства, в церемонии его открытия принимал участие министр промышленности и торговли Денис Мантуров. «Как мы вчера услышали на пленарном заседании, механизм будет продолжен и усовершенствован, и это потрясающий потенциал для поддержки фармы, так как дает возможность реализовать долгосрочные и большие проекты. Такая поддержка в виде долгосрочных кредитов под низкую ставку уменьшает риски компаний, а в нашем случае позволила в экстремально короткие сроки запустить противоковидный препарат Арепливир», – добавил Петр Белый.
Спикер привел пример государственного участия, которое обеспечит технологический рывок – масштабный инфраструктурный проект – Мордовский региональный промышленно-исследовательский кластер биотехнологий федерального значения, концепция которого сейчас разрабатывается правительством Республики Мордовия. ГК «Промомед» планирует быть якорным заказчиком в этом центре биотехнологий общего пользования.
Компания iHerb выступила партнером сессии «Экспорт. Горизонты планирования». Участники выделили наиболее интересные для зарубежных рынков российские фармразработки, обсудили опыт разворачивания сети партнеров-производителей в других странах, а также инвестиции в разработку и продвижение отечественных препаратов и особенности сертификации медицинского оборудования. Модерировал сессию первый заместитель генерального директора РФПИ Анатолий Браверман. Спикерами дискуссии выступили заместитель директора Департамента международной кооперации и лицензирования в сфере внешней торговли Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Евгений Пахомов, президент АО «Активный Компонент» Александр Семенов, руководитель направления ВЭД АО «Швабе» Валентин Чугуев, коммерческий директор ООО «Нейрософт» Николай Смирнов, руководитель Представительства Акционерного общества «Российский экспортный центр» в г. Краснодаре Владислав Есин, директор Департамента развития фармацевтической и медицин-ской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, Директор по развитию представительства компании iHerb в РФ Оксана Богатенко, председатель совета директоров НП ЦВТ Химрар Андрей Иващенко, директор по маркетингу ГЕРОФАРМ Марина Рыкова.
Вилена Галкина, директор по работе с органами государственной власти ГЕРОФАРМ, затронула актуальные вопросы, связанные с действующей системой защиты прав интеллектуальной собственности в фармацевтике в рамках дискуссионной сессии «IP в фарме. Возможен ли баланс интересов?». Она обратила внимание на то, что при обсуждении этой темы существует два вектора – доступ пациентов к инновациям и обеспечение большего количества больных с помощью более доступной терапии воспроизведенными препаратами. Обеспечить и то, и другое возможно, если удастся уйти от двойных стандартов и определить термин «инновационный препарат». На сегодняшний день он отсутствует и в российском, и в евразийском законодательстве. Согласно анализу рынка, наиболее часто используемыми стратегиями продления жизни основной молекулы, в отношении которой заканчивается патент, является регистрация референтных лекарственных препаратов в рамках того же МНН за счет: добавления новой формы выпуска препарата, добавления или исключения дополнительного вспомогательного вещества, комбинации с другими МНН. Таким образом, в то время, пока создаются воспроизведенные препараты основной молекулы, компании-оригинаторы инициируют ситуации, способствующие переводу пациентов на незначительно улучшенные лекарственные препараты в рамках того же МНН, но защищенные вечнозелеными патентами. В итоге для них создается отдельный монополизированный рынок, в котором отечественная фармпромышленность не может конкурировать.
«До тех пор пока компании будут продолжать защищать и получать патенты на псевдоинновации, говорить о защите реальных инноваций в принципе невозможно. Рынок заполонили псевдоинновационные препараты: каждое незначительное изменение, которое не оказывает существенного терапевтического эффекта, но позволяет держать цены на достаточном для компании уровне и строить монополистские «бюджетопожирающие» империи в рамках одного МНН, защищаются вечнозелеными патентами», – отметила Вилена Галкина. На пути таких препаратов в бюджетный сегмент нет никаких фильтров. Компании регистрируют препараты, которые позиционируются как оригинальные/референтные в рамках уже существующего МНН, которое входит в ЖНВЛП. Таким образом, эти защищенные от копирования препараты попадают в ЖНВЛП без проведения комплексной оценки — не оценивается инновационная составляющая препарата, не проводится анализ влияния на бюджет.
Как правило, цена на новый псевдоулучшенный препарат регистрируется либо дороже, либо на том же уровне, что и у референтного препарата. Но даже при одинаковой зарегистрированной цене стоимость терапии этим новым препаратом будет дороже, так как он закупается без снижения на торгах, у него просто отсутствуют конкуренты, в то время как основной реферетный препарат уже имеет дженерики и биоаналоги.
«Готово ли государство платить дополнительные миллионы рублей за такие «инновации» в рамках постоянного дефицита бюджета? Если отвечать на этот вопрос в пользу пациентов, необходимо совершенствовать подходы и методологию оценки изобретений, чтобы искоренить вечнозеленые патенты из практики в фармацевтике, и настраивать процессы регистрации и комплексной оценки инноваций в зависимости от степени инновационности», – прокомментировала Вилена Галкина. – В регистрации лекарственных препаратов для оценки инновационности необходимо развивать компетенции Минздрава, в том числе и как экспертного учреждения, расширять его пропускную способность, проводить дополнительную экспертную оценку клинических данных, реферируя их с данными, которыми обладают EMA, FDA, NICE. И конечно необходимо внесение изменений в порядок формирования ЖНВЛП и методику ценообразования».
В части оценки изобретений необходимо продолжать начатую работу над изменением порядка оценки критериев патентоспособности. Сужая возможности злоупотреблений при получении «законной монополии», новая редакция Приказа Минэкономразвития №316, принятая в марте этого года, дает возможность повышать доступность препаратов для пациентов, создает основу для рационального расходования государственного бюджета, защищает конкуренцию и поддерживает развитие отечественной фармацевтической отрасли. И, конечно, это только первый шаг – самое простое, что можно было сделать на настоящий момент. Однако даже эти небольшие изменения в Приказ №316 не имеют обратной силы, они устанавливают правила для новых патентов, предупреждают выдачу вечнозеленых в будущем. Эти изменения будут заметны на рынке не раньше, чем через 20 лет, когда из-под защиты будут выходить патенты, выданные по новым правилам.
В данной ситуации целесообразно применить механизм регуляторной гильотины к ранее выданным патентам, которые не соответствуют обозначенным в текущей версии приказа критериям.
***
Форум БИОТЕХМЕД прошел при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Госкорпорации Ростех, администрации Краснодарского края.
