ОБОРУДОВАНИЕ. ВЫБОР. КВАЛИФИКАЦИЯ

Автор:

Ирина Мельник Руководитель отдела продаж ООО «Технофарм»

Фармацевтическое производство зависит от выбора качественного оборудования и работы поставщиков. Как же выбрать оборудование, какого производителя, чтобы оно решало поставленные задачи?

Как же выбрать поставщика оборудования, чтобы в сроки поставил оборудование, была лучшая цена, запустил оборудование, провел валидацию, обучил специалистов?

ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ ПРИ ВЫБОРЕ ОБОРУДОВАНИЯ:

1. Задача
Чем конкретнее мы поставим задачу, тем правильнее мы подберем оборудование. Например, необходимо приобрести изолятор: количество камер, сколько перчаточных портов, дав ление, тип воздушного потока, класс чистоты, материал камеры, материал внешней камеры? Чем подробнее мы сформулируем задачу, тем более правильно мы получим результат.

2. Соответствие оборудования надлежащей производственной практике (GMP)
Оборудование разработано, изготовлено, установлено, эксплуатируется и обслуживается таким образом, чтобы гарантировать производство безопасной, эффективной и качественной продукции, соответствующей правилам GMP.

3. Технические требования и качество (мощность, материал, специальные функции)
Какие ограничения по мощности есть в вашем помещении, какой материал оборудования должен быть.

4. Гарантия и сервисная поддержка
Какой срок гарантии предлагает поставщик (12, 18, 24, 36 ме
сяцев), готов ли поставщик вас поддерживать во время эксплуатации оборудования.

5. Валидация/квалификация
Это процессы, используемые для обеспечения качества и соответствия в фармацевтике. Квалификация подтверждает, что оборудование и системы установлены и работают правильно, а валидация доказывает, что процессы и методы постоянно дают ожидаемые результаты.

6. Оценка рисков
Процесс систематической идентификации потенциальных опасностей, оценки их влияния и разработки мер по их минимизации или устранению. Это необходимо для обеспечения качества про дукции и безопасности процессов в фармацевтической отрасли.

ПРИНЦИП РАБОТЫ ПРИ ВЫБОРЕ ПОСТАВЩИКА:

1. Качество и надежность
Опыт, репутация, референс-лист, финансовая стабильность.

2. Стоимость
Цена может варьироваться в зависимости от того, что предлагает поставщик: только оборудование или оборудование с доставкой, пусконаладочными работами, квалификацией, обучением специалистов. При мониторинге рынка желательно всегда сравнивать условия, которые предлагает поставщик, потом уже – стоимость.

3. Страна производства
Выбор страны производства зависит от задачи. Есть оборудование, которое производится только в Европе. Либо оборудование, имеющее Регистрационное удостоверение (например, холодильное оборудование), производства Российской Феде рации. Или же изолятор производства Китайской Республики.

4. Срок поставки
В зависимости от страны производства оборудования срок поставки разный:
Россия – варьируется от 2 рабочих дней до 60 рабочих дней, в зависимости от сложности оборудования.
Европа – не менее 120 рабочих дней.
Китайская Республика – не менее 60 рабочих дней.

5. Условия сотрудничества
Поставщик предлагает различные условия оплаты: 100% предоплата, 50/50%, 100% постоплата, 10/50/40%. Гарантийные обязательства включают в себя гарантийное обслуживание, поставку запчастей, техническое обслуживание.

Компания «ТехноФарм» поможет выбрать фармацевтическое, лабораторное оборудование согласно вашей задачи. Мы поставляем оборудование различных стран производства (Россия, Европа, Китайская Республика). Подходим к каждому заказчику индивидуально.
Компания «ТехноФарм» предлагает услуги по валидации и квалификации по GMP любого оборудования, систем, про цессов.
Беремся за интересные, нестандартные задачи: соединить между собой фармацевтический холодильник, регистратор технологический многоканальный и источник бесперебойного питания и провести квалификацию данной системы.
Выручка компании «ТехноФарм» выросла на 20% за послед ний год, что подтверждает нашу стабильную позицию на рынке. Внедряем на рынок России новые продукты, новых производителей.
Мы помогаем нашим заказчикам работать легко и просто…

ООО «ТехноФарм»