СТЕРИЛЬНЫЕ КАНИСТРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛЬНОСТИ STERITOONE

Автор:

Испытания на стерильность различных лекарственных средств – препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты, к которым предъявляется требование стерильности, регламентируется ОФС.1.2.4.0003.15. Один из способов испытания на стерильность – метод мембранной фильтрации.

СТАДИИ МЕМБРАННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ

Для проведения данного метода необходимы стерильные канистры.

Стерильная канистра – одноразовая полностью закрытая система для обеспечения сбора микроорганизмов методом мембранной фильтрации.

Это две пластиковые емкости, в дно каждой из которых впаян мембранный фильтр 0,45 мкм, в верхней части находится гидрофобный вентфильтр с порами 0,22 мкм и соединение с эластичной ПВХ трубкой, которая на другом конце соединена с одной или несколькими иглами (общими для обеих трубок). 100% продукции проходят проверку на целостность.

Особенности:

Высокоэластичная трубка канистры, изготовленная из специальных материалов, обладает длительной износостойкостью на растяжение и сопротивлением сжатию, что может обеспечить плавное завершение фильтрации при максимальном контроле объема;
Размер пор мембраны фильтра: 0,45 мкм, 0,22 мкм;
Петля-держатель на колпачке защищает от случайной потери;
Прозрачная упаковка, соответствующая международным стандартам;
Фиксированная заглушка крышки фильтра во избежание риска загрязнения.

Конструкция и количество игл определяются конкретным назначением канистр.

Существует несколько типов контроля:

Бутылка большого объема (жидкость) – PY
Пакеты большого объема – PVC
Порошок в стеклянном флаконе – DGB
Мягкие полиэтиленовые пакеты для жидких лекарств – SDY
Ампула с жидким лекарством – APY
Преднаполненный шприц – PFS

Артикулы стерильных канистр для контроля стерильности

По видам упаковок стерильные канистры делятся:

Однослойная упаковка

Двойная упаковка — D

Блистерная упаковка — B

Медицинское оборудование (инфузионный набор, трансфузия, диализная трубка, внутривенные трубки и т.д.) – YLQ
Раствор антибиотика – KSF
Раствор антибиотика в ампулах – KAPY
Нерастворимый в воде порошок во флаконах, с антибиотиком – NKF
Порошок антибиотика во флаконе – KDGB
Бутилированная эмульсия (маслянистый тестовый продукт) – Z-VS2
Вязкая жидкость (биопрепараты) – CN
Лиофилизированный порошок для инъекций (биологические продукты) – DCN

По количеству канистр в упаковке стерильные канистры делятся: