VHP ТЕХНОЛОГИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРАМИ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

VHP известен как мощный окислитель и инактивирует вирусы, грибы, бактерии, споры бактерий, яйца нематод и даже прионы. Процесс VHP – быстрый, сухой, мобильный, совместимый с электроникой и эффективен при низких концентрациях и температурах.
Технология была разработана в 1980-х годах и коммерциализирована в начале 1990-х годов. Эта технология с тех пор набирает популярность.

1. ИСТОРИЧЕСКАЯ ЗАМЕНА ФОРМАЛЬДЕГИДА НА ИСПАРЕННУЮ ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА В КАЧЕСТВЕ СТЕРИЛИЗУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА

В конце 1980­х годов были проведены обширные исследова­ния по замене формальдегида в качестве средства дезинфекции. Ранее газообразный формальдегид использовался для обезза­раживания лабораторий, в том числе высокого уровня защиты, боксов для животных и шкафов биобезопасности. Однако этот процесс был медленным и вредным для обрабатываемых объек­тов, а также сложно стандартизируемым. После нейтрализации газообразного формальдегида он превращался в параформ­альдегид и оседал на поверхностях, требуя тщательной уборки. Пористые материалы, вроде дерева, бумаги и одежды, впиты­вали и удерживали формальдегид, постепенно выделяя его.
Кроме того, формальдегид был опасен для здоровья человека и животных, а смесь газообразного формальдегида с параформ­альдегидной пылью была взрывоопасна. Поэтому проводились поиски безопасных и автоматизированных альтернативных тех­нологий дезинфекции помещений. В результате было проведено множество исследований по использованию испаренной пере­киси водорода (VHP) в качестве биодезактивации помещений.
VHP известен как мощный окислитель и инактивирует вирусы, грибы, бактерии, споры бактерий, яйца нематод и даже прионы. Процесс VHP – быстрый, сухой, мобильный, совместимый с элек­троникой и эффективен при низких концентрациях и температу­рах. В отличие от формальдегида, VHP производит нетоксичные побочные продукты (вода и кислород) и, следовательно, эколо­гически безопаснее и не требует последующей нейтрализации и уборки. Однако концентрация VHP более 75 ppm считается непосредственным риском для здоровья человека; принятый уровень личного воздействия составляет менее 1 ppm.
Технология была разработана в 1980­х годах и коммерциа­лизирована в начале 1990­х годов. Эта технология с тех пор набирает популярность; в настоящее время она используется для обеззараживания чистых помещений, помещений содер­жания животных, машин скорой помощи, больничных палат, зараженных устойчивыми к антибиотикам бактериями, и боль­ ниц в целом. Относительно недавно технология стерилизации парами перекиси водорода начала активно применяться на фармацевтических производствах и в НИИ, работающих с опас­ными бактериями и грибами.
Одной из самых крупных кампаний в истории по единовре­менной обработке объектов парами перекиси водорода была де­ контаминация корреспонденции. После ряда писем с сибирской язвой после событий 11 сентября в США была произведена обра­ботка почты Госдепартамента. «Объект SA32» (объем 1,4 миллиона кубических футов) был обеззаражен с помощью VHP.

2. ПРИНЦИП СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРАМИ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

Использование паров перекиси водорода (VHP) обеспечивает быстрое и безопасное низкотемпературное обеззараживание любых замкнутых пространств и объектов в них, загрязненных микроорганизмами, в т.ч. спорообразующими бактериями. Цикл стерилизации парами перекиси водорода представлен на рис. 1.

Рис. 1. Этапы процесса стерилизации парами перекиси водорода

Цикл состоит из четырех этапов: (1) осушение, (2) конден­сирование, (3) стерилизация и удаление биозагрязнений, (4) аэрация. Выполнение всех этих этапов обязательно должно осуществляться с использованием оборудования с соответ­ствующим программным обеспечением, управляющими си­стемами и контролирующими датчиками с непрерывным считыванием и обработкой в реальном времени параме­тров процесса. Пары перекиси (VHP) образуются в результате испарения жидкого 30–35­ процентного раствора перекиси водорода, который обладает исключительным спорицидным действием. На этапе удаления биозагрязнений (стерилизации) концентрация паров перекиси поддерживается на постоян­ном уровне посредством непрерывного добавления VHP в поступающий воздух и каталитического разложения VHP на водяной пар и кислород в возвратном воздухе. Цикл (VHP) считается «сухим» процессом, т.к. концентрация поддержи­вается ниже точки конденсации пара. Поэтому технология VHP подходит для обеззараживания разных чувствительных поверхностей, в т.ч. электроники. Цикл обеззараживания можно значительно ускорить, используя систему вентиляции помещения или замкнутую систему для содействия аэрации.
Способы обеззараживания, предполагающие использова­ние жидкостей или пены, требуют значительно более продол­жительного контакта для эффективного уничтожения спор и потому отнимают много времени, к тому же не обеспечивая полного контакта с поверхностью (например, при обработке вентиляционных каналов).

3. АНТИМИКРОБНЫЕ, ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ И ВИРУЛИЦИДНЫЕ СВОЙСТВА

Антимикробная эффективность
В течение 10 последних лет была доказана и признана (что подтверждено многочисленными публикациями) эффектив­ность систем VHP в уничтожении широкого спектра микро­организмов (см. рис. 2). Список не ограничивается представ­ ленными на рисунке микроорганизмами.

Рис. 2. Примеры микроорганизмов, на которые воздействуют пары перекиси водорода

Такие системы отличаются высокими микробицидными свойствами даже при концентрациях на уровне 0,1 мг/л. Технология VHP практически полностью заменила системы на основе формальдегида для обеззараживания замкнутых пространств.
VHP отличаются высокой эффективностью в уничтожении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Кроме того, системы VHP обеспечивают эффективную ней­трализацию белковоподобных токсинов (например, ботули­нических).

Спорицидные свойства
VHP отличаются высокими спорицидными свойствами, в ма­лых концентрациях более эффективны, чем жидкая перекись, а также могут использоваться с более широким диапазоном поверхностей (Block, 1991 г.).
Сравнение антимикробной эффективности перекиси водо­рода в жидком и испаренном виде представлены на рисунке 3. Также интересна зависимость эффекта стерилизации от кон­центрации паров перекиси водорода и времени воздействия (представлена на рис. 4).

Рис. 3. Сравнение жидкой и испаренной перекиси водорода. a) Для достижения той же антимикробной эффективности требуется концентрация, более чем в 200 раз превышающая концентрацию паров. b) Споры B. steaothermophilus наиболее устойчивы к парам, а споры B. subtilis отличаются большей устойчивостью к жидкости и значительной изменчивостью

Рис. 4. Эффект концентрации VHP и времени (Kubodo и др., 1998 г.)

Вирулицидные свойства
VHP показали вирулицидные свойства по отношению к разным семействам вирусов (рис. 2). Опубликованы работы, демонстрирующие эффективность VHP в уничтожении ви­русов, принадлежащих к разным семействам (Heckert и др., 1997 г.). Ввиду своей природы наибольшей устойчивостью к VHP обладают нелипидные вирусы без оболочки (McDonnell и Russell, 1999 г. Clin. Micro. Rev. 12:147–179). Недавние те­матические исследования показали эффективность VHP в борьбе с представителями этих семейств вирусов (парво­вирусами).

Противогрибковые свойства
Системы VHP показали свою эффективность в борьбе с разными видами грибков (в т.ч. плесневыми и дрожжевыми), в т.ч. основными грибковыми загрязнителями и патогенами.
VHP отличаются высокой эффективностью по отношению к вегетативным грибковым формам и спорам. Доказано, что споры бактерий значительно более устойчивы к ППВ в концен­трации приблизительно 1 мг/л, чем грибковые споры.

4. ОБРАБАТЫВАЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И VHP

Результаты показали, что наихудшим для воздействия VHP материалом является бумага, так как ее целлюлозная струк­тура вызывает разложение VHP. Однако несмотря на это, воз­действие VHP в течение часа показало уменьшение числа ор­ганизмов на 6 log. В целом наличие целлюлозных материалов в области обеззараживания методом VHP требует особого внимания при подготовке цикла обработки. Сравнение вре­мени воздействия VHP на различные материалы представлено на рис. 5.

Рис. 5. Эффект концентрации VHP и времени (Kubodo и др., 1998 г.)

5. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРАМИ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

Наиболее распространенным оборудованием, которое использует технологию VHP в промышленности и в области научных исследований, являются передаточные камеры VHP, генераторы паров перекиси водорода для дезинфекции по­мещений, оборудования, и инженерных систем такого рода как изоляторы, изоляторные линии, системы вентиляции и кондиционирования.

Инжиниринговая компания ООО «Технофарм» осуществля­ет поставки стерилизационного оборудования VHP китайско­го производителя INNOVE

Передаточные камеры VHP — Предназначены для передачи объектов размером до 1,5 ме­тров (в зависимости от модели камеры) из технической зоны в «чистые помещения», если речь идет о фармацевтических производствах, и, наоборот, из «заразной» в условно чистую зону, если речь идет о предприятиях, работающих с вирусами и бактериями.

Основные модели и размеры камер VHP. (Внутренние и внешние размеры камеры могут быть изменены)

Основные части камер VHP

ОСНОВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ПЕРЕДАТОЧНОЙ КАМЕРЫ INNOVE СЕРИИ HPB:

Материалы оборудования
Основной корпус выполнен из нержавеющей стали, вну­тренняя полость изготовлена из нержавеющей стали 316L, рама и внешняя поверхность изготовлены из нержавеющей стали 304. Поверхность камеры имеет шероховатость поверх­ности R < 0,4 микрона.

Принцип испарения
Принцип мгновенного испарения генератора VHP исполь­зует интегрированный метод управления совместно унифи­цированным методом управления передаточной камеры VHP. Контроль концентрации VHP, температуры в камере, влажно­сти и насыщения является более стабильным.

Пневматическая система оборудования
Пневматическая система включает в себя надувные уплот­нения дверей, управление пневматическими клапанами. На­дувное уплотнение и пневматический клапан функционируют с помощью сжатого воздуха, включая управление редукци­онным клапаном и электромагнитным клапаном. Также с по­ мощью сжатого воздуха контролируется насыщение камеры парами перекиси водорода, предотвращая конденсацию во время процесса стерилизации, и сжатый воздух используется для осушения во время процесса стерилизации.

Система контроля
В стандартной системе управления используется PLC марки SIEMENS в сочетании с промышленным РС SIEMENS. Компью­тер осуществляет модульное управление.

Система очистки и фильтрации
Приточный и вытяжной воздух камеры фильтруется через высокоэффективные фильтры Н14. Технологические трубо­проводы и камеры очищаются и спроектированы вместе с высокоэффективной системой фильтрации, среда камеры соответствует требованиям класса А по чистоте, предусмо­тренным GMP. Оборудование имеет функцию самоочистки.

Безопасность EHS
При проектировании все внимание было уделено защите персонала и безопасности продукции. Кнопки аварийной остановки сконструированы с обеих сторон камеры VHP. Ка­мера оснащена электромагнитными устройствами блокировки для предотвращения попадания перекиси и стерилизуемых объектов в чистую зону.
Технологический трубопровод изготовлен из нержавею­щей стали 316L, предоставляются журналы сварки и отчеты, соответствующие стандарту ASME VRE. Контрольный жур­нал: используется модуль контрольного журнала Siemens и авторизация для обеспечения соответствия требованиям контрольного журнала FDA.
Функция электронной подписи соответствует требованиям 21CFR Part11 и обычно требуется в стандартных проектах FDA.
Био­-уплотнение соответствует требованиям BSL­3 и BSL­4.

Параметры стерилизатора перекиси водорода INNOVE-600

Датчик низкой концентрации VHP: устанавливается на вы­хлопной трубе и используется для определения остаточной концентрации VHP в конце стерилизации.
Экран управления с чистой стороны: обеспечивает дву­стороннее управление и наблюдение за оборудованием для удобства использования.
Сетевой порт TCP/IP: используется для электронной переда­чи данных и связи между оборудованием и системой SCADA. Сопло Вентури: способствует распределению перекиси водорода внутри передаточного окна VHP для достижения лучшего эффекта распределения.

B) Оборудование для дезинфекции помещений:
Весь комплект оборудования сопровождается всеми необ­ходимыми документами: паспортом, инструкцией по эксплуа­тации, FAT, SAT, а также протоколами DQ/IQ/OQ/PQ. Установка и настройка оборудования выполняются квалифицированны­ми специалистами компании ООО «Технофарм».
Другие модели и другое оборудование, работающее по технологии VHP, можно уточнить на сайте: techno­farm.com

ООО «ТехноФарм»
Директор — Вастьянова Екатерина Сергеевна
Тел. +7 (999) 463-47-54
e-mail: ev@techno-farm.com
Менеджер по работе с клиентами – Сухов Артем Игоревич
Телефон: +7 (995) 010-22-11
E-mail: as@techno-farm.com
Сервисная служба – Коршунов Данила Андреевич
Тел. +7 (999) 452-29-67
E-mail: dk@techno-farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер: 2Ranyn9LRsv