ВАЛИДАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА ПО GMP: ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА И СООТВЕТСТВИЯ СТАНДАРТАМ

Вастьянова Екатерина Сергеевна, директор ООО «ТехноФарм»

В фармацевтической отрасли цена ошибки непомерно высока.
Каждое отклонение от стандартов может поставить под угрозу здоровье пациентов и репутацию компании.

Валидация по правилам Надлежащей Производственной Практики НПП / GMP (Good Manufacturing Practice) – не просто формальность, а фундаментальный элемент системы обеспечения качества, обязательный для всех этапов производства лекарств.

ЧТО ТАКОЕ ВАЛИДАЦИЯ В КОНТЕКСТЕ  НПП / GMP ?

Согласно требованиям GMP (Приказ Минздрава России № 779н, международные стандарты PIC/S, EU GMP), валида­ция – это документально оформленное доказательство того, что:

• производственные процессы стабильно обеспечивают задан­ное качество продукции;
• оборудование работает в заявленных параметрах;
• методики контроля дают воспроизводимые результаты;
• условия окружающей среды соответствуют нормативам.

ПОЧЕМУ ВАЛИДАЦИЯ КРИТИЧЕСКИ ВАЖНА?

Отсутствие валидации или ее некачественное проведение ведет к:

• отзыву лицензий и приостановке производства;
• изъятию продукции из оборота;
• многомиллионным финансовым потерям;
• судебным искам и репутационному ущербу;
• нарушению требований ЕАЭС и невозможности выхода на международные рынки.

НАШИ УСЛУГИ ПО ВАЛИДАЦИИ GMP

При проведении валидации по GMP очень важно учитывать множество факторов, обеспечивающих соответствие всем тре­ бованиям регуляторных государственных структур:

• Применение современных методик контроля;Использование соответствующего измерительного оборудо­вания с актуальным метрологическим статусом;
• Вовлечение обученного основам GMP персонала, имеющего подтвержденную органами по сертификации квалификацию.

Мы предлагаем комплексное сопровождение валидационных процессов для фармацевтических предприятий.

ПОЛНЫЙ ЦИКЛ ВАЛИДАЦИИ ОТ VMP ДО PQ:

• составление валидационного мастер­плана (VMP);
• создание спецификаций (URS, FS, DS, TS);
• сопровождение испытаний (FAT и SAT);
• полное сопровождение валидации процессов (PV) и очистки (CV);
• полный цикл квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ);
• проведение термокартирования помещений;
• подготовка к аудиту и предынспекционный аудит произ­водств и лабораторий;
• сопровождение при проверках Минпромторга и иностран­ных регуляторов;
• устранение замечаний и разработка CAPA­планов
• формирование отчетов и досье.

ПРЕИМУЩЕСТВА РАБОТЫ С НАМИ

• Экспертность. Команда сертифицированных специалистов с опытом работы на ведущих фармацевтических предприятиях.
• Соответствие стандартам. Знание требований GMP РФ, ГОСТ, ГФ РФ и т.д.
• Комплексный подход. От разработки документации до прак­тического внедрения.
• Гарантия результата. Документы, принятые регуляторами без замечаний.

ДЛЯ КОГО НАШИ УСЛУГИ?

За 7 лет работы мы оказали услуги более чем 100 научным и производственным предприятиям. Мы работаем с:

• производителями лекарственных средств;
• контрактными производственными площадками;
• разработчиками биотехнологических препаратов;
• аналитическими лабораториями;
• складскими комплексами и дистрибьюторами.

ПОЧЕМУ ДОВЕРЯЮТ НАМ?

• успешное прохождение проверок Минпромторга;
• более 2500 успешно проведенных мероприятий по валида­ции;
• быстрое и качественное оказание услуг;
• сопровождение по вопросам валидации в течение всего срока действия договора.

Воспользуйтесь шансом – доверьте валидацию профессио­налам!

Обратитесь к нам прямо сейчас и получите консульта­цию наших специалистов по любым вопросам, связанным с GMP

***

ООО «ТехноФарм»

Тел. +7 (999) 463-47-54

Тел. +7 (913) 702-38-06

Электронная почта: info@techno­farm.com

Реклама, ООО «ТехноФарм», Маркер:  2Ranym3BjZk