NATIONAL PHARMACEUTICAL JOURNAL

Архив категорий Без рубрики

Автор:

«Р-Фарм» зарегистрировал препарат Артлегиа в Казахстане

Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о регистрации на территории Республики Казахстан препарата собственной разработки Артлегиа (олокизумаб), предназначенного для терапии ревматоидного артрита, а также включенного в методические рекомендации Минздрава РФ по лечению коронавирусной инфекции.

 Генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев

Артлегиа (олокизумаб) представляет собой первое в мире зарегистрированное моноклональное антитело, непосредственно блокирующее ИЛ-6, а не его рецептор, что отличает его от других существующих препаратов класса ингибитора интерлейкина-6.

Эффективность и безопасность препарата Артлегиа (олокизумаб) подтверждена в рамках многолетней международной исследовательской программы CREDO, в которой приняли участие более 2400 пациентов из 19 стран мира. В настоящее время также завершено исследование долгосрочной безопасности и эффективности Артлегиа CREDO4, результаты которого впервые представлены в июне 2022 года на крупнейшей конференции ревматологов EULAR 2022.

«Наша глобальная миссия состоит в повышении доступности передовых методов терапии для пациентов не только на территории России, но и за её пределами. Мы рады, что система здравоохранения Казахстана, нашего партнера по ЕАЭС, получит эффективный инструмент для борьбы с серьёзными аутоиммунными нарушениями», – отметил генеральный директор «Р-Фарм» Василий Игнатьев.

Олокизумаб зарегистрирован Минздравом России под торговым наименованием «Артлегиа» весной 2020 года, а зимой того же года препарат был зарегистрирован в Азербайджанской Республике, что стало его первой регистрацией за пределами России.

***

Автор:

«Нацимбио» направит в регионы 69 млн доз вакцин от гриппа для подготовки к новому эпидемическому сезону

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех приступил к отгрузкам вакцин против гриппа в регионы России. Профилактические препараты будут применяться для иммунизации населения в преддверии нового эпидемического сезона по гриппу и ОРВИ. Поставки осуществляются по госзаказу Минздрава России и будут реализованы в два этапа.

В рамках первого этапа поставок в срок до 1 сентября «Нацимбио» направит в медучреждения страны 30,2 млн доз гриппозных вакцин. Регионы получат трехвалентные вакцины «Совигрипп» (20,7 млн доз) и четырехвалентные – «Ультрикс Квадри» (9,5 млн доз).

Второй этап поставок начнется 1 сентября и продлится до конца ноября текущего года. В субъекты РФ будут переданы еще 38,8 млн доз профилактических препаратов.

Генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский

С 2018 года для выполнения программы Национального календаря профилактических прививок поставляются вакцины против гриппа, произведенные исключительно в России по технологии полного цикла.

«В этом году мы впервые заключили двухлетние государственные контракты на поставку противогриппозных вакцин. Это существенно увеличивает горизонт планирования и позволит нам оптимально рассчитать необходимые для производства мощности при подготовке к эпидсезону 2023-2024 годов. Поставки вакцин против гриппа стартовали штатно, согласно графику, предусмотренному госконтрактами. Первые отгрузки традиционно состоялись в адрес Дальневосточного федерального округа», – рассказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

Созданная Госкорпорацией Ростех в 2013 году компания «Нацимбио» содействует развитию российской иммунобиологической промышленности. Холдинг ежегодно стабильно исполняет обязательства по поставкам вакцин, применяемых для плановой иммунизации населения России. В частности, с 2015 по 2021 годы компания передала в государственные медицинские учреждения 0,7 млрд доз вакцин. С марта 2021 года согласно распределению Минздрава России холдинг также поставляет в регионы России вакцины от COVID-19.

***
Акционерное общество «Национальная иммунобиологическая компания» было учреждено 28 ноября 2013 года с целью создания холдинговой компании (интегрированной структуры) Государственной корпорации «Ростех» в области разработки и производства иммунобиологической продукции.
Миссия «Нацимбио»  –  Содействие развитию предприятий российской иммунобиологической промышленности и обеспечению национального суверенитета в области производства и поставок иммунобиологических лекарственных препаратов, отсутствие которых на территории Российской Федерации представляет угрозу национальной безопасности в области здравоохранения.
Автор:

ГЕРОФАРМ получил в Узбекистане регистрационное удостоверение на инсулины РинГлар и РинЛиз

Компания ГЕРОФАРМ получила регистрационное удостоверение от Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на биосимиляры аналогов инсулина гларгин и лизпро.

Таким образом Узбекистан стал третьей страной, в которой ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на РинЛиз, и четвертой, где зарегистрирован РинГлар.

В следующем году на площадке узбекской компании Zuma Pharma планируется локализовать производство инсулинов. ГЕРОФАРМ передаст партнеру технологию производства биосимиляров аналогов инсулина гларгин, лизпро и лизпро двухфазный в шприц-ручках и картриджах. Соглашение об этом было подписано на ПМЭФ

***
ГЕРОФАРМ — национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России.
Автор:

Три новых биомедицинских завода запустят в ОЭЗ «Технополис Москва» до конца года

До конца 2022 года на площадке «Печатники» особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис Москва» введут в эксплуатацию три новых завода по производству биомедицинской продукции. Об этом сообщил руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики, входящего в Комплекс экономической политики и имущественно-земельных отношений столицы, Владислав Овчинский.

«Компании, работающие в ОЭЗ Москвы в отрасли биофармацевтики, планируют завершить строительные работы и ввести в эксплуатацию три завода до конца этого года. Суммарный объем инвестиций в новые предприятия составляет почти два миллиарда рублей. Площадь новых производств составит около 200 тысяч квадратных метров. После открытия на них смогут работать почти 200 человек», – рассказал Владислав Овчинский.

Один из резидентов ОЭЗ Москвы, компания «Акрус БиоМед», занимается разработкой и производством биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Продукты первой линии БМКП предназначены для лечения длительно незаживающих ран, язв и обширных ожогов и позволяют восстановить кожные покровы в короткие сроки и без образования рубцов.

Резидент столичной ОЭЗ компания «Мезоформула» – один из лидеров на российском рынке по производству средств мезотерапии. На площадке в ОЭЗ Москвы предприятие будет разрабатывать и выпускать инновационные препараты для инъекционной эстетической медицины и профессиональной косметологии. Компания создает собственные рецептуры, эффективность которых подтверждается тестами независимых лабораторий.

Третий завод запускает компания «Ветбиохим» – производитель лекарственных средств для животных. Она будет выпускать несколько видов безопасных вакцин и сопутствующие препараты для домашних питомцев и сельскохозяйственных животных. Мощности нового завода рассчитаны на выпуск нескольких десятков миллионов доз вакцин в год.

На площадке «Печатники» столичной ОЭЗ производятся медицинские изделия для оказания первой помощи, оборудование для стерилизации, аппараты ИВЛ и наркозно-дыхательная техника, детская и взрослая ортопедическая обувь, отечественные жизненно-важные препараты, в том числе инсулины, препараты-дженерики и другие инновационные медицинские изделия.

«Сегодня статус резидента в столичной ОЭЗ имеет 21 предприятие медицинских технологий, оборудования и биофармацевтической отрасли. Большая часть из них – 14 компаний – располагаются на площадке «Печатники», – добавил генеральный директор ОЭЗ «Технополис Москва» Геннадий Дегтев.

***

Автор:

В лаборатории Росздравнадзора в Ярославле начали проводить испытания биомедицинских клеточных продуктов и комплексной аттестации клеточных банков

На базе иммунобиологической лаборатории Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора введен в действие специализированный участок по испытаниям биомедицинских клеточных продуктов и комплексной аттестации клеточных банков.

В практику внедрены методы кариологического анализа хромосом и молекулярно-генетические методы с использованием электрофореза; анализ полиморфизма изоферментов; метод мультиплексной ПЦР с видоспецифическими праймерами. Для оценки генетического соответствия клеточной линии применяется секвенирование полноразмерного генома исследуемого образца с последующим сравнением с эталонным штаммом.

Также в лаборатории реализованы методы испытаний на вирусную безопасность и онкогенность с использованием модельных животных. Всё необходимое новейшее высокотехнологичное оборудование установлено и прошло квалификацию, сотрудники обучены в ведущих вузах страны. Испытательный центр аккредитован в национальной системе аккредитации (RA.RU.21OB83 дата внесения в реестр 19.02.2021 г.) и имеет производственную лицензию GMP (№ ЛО12-00102-77/00330817 от 30.05.2022 г).

Таким образом, у специалистов Росздравнадзора появилась возможность проводить испытания качества БМКП и клеточных банков, которые необходимы для производства высокотехнологичных лекарственных средств (в том числе вакцин) при введении препаратов в гражданский оборот, а также в рамках законодательства ЕАЭК, в котором БМКП отнесены к лекарственным средствам.

Расширение возможностей лабораторий Росздравнадзора способствует оперативному вводу в гражданский оборот качественных и безопасных высокотехнологичных препаратов для лечения населения Российской Федерации.

 

Автор:

«ВЕРТЕКС» экспортирует второй оригинальный комбинированный препарат

Фармацевтическая компания «ВЕРТЕКС» вывела на рынок Грузии препарат для применения в дерматологии с оригинальной комбинацией действующих веществ, которая не имеет идентичных сочетаний. Розничная продажа началась с июля этого года. Он стал вторым оригинальным комбинированным лекарством компании, зарегистрированным для продаж за пределами РФ. Первый для применения в гинекологии и дерматовенерологии продается в Монголии с 2019 года.

В Грузии препарат представлен в 170 аптеках. В составе оригинального рецептурного препарата действующие вещества с международными непатентованными наименованиями мометазон, эконазол, гентамицин и декспантенол. Проект стал одним из первых в области регистрации лекарств компании за пределами РФ. Он стартовал с 2018 г., а процесс регистрации занял более двух лет. Первую партию препарата произвели в мае 2022 г., в июле он появился на территории Грузии. Прогнозируемая доля рынка в стране составит более 5 % относительно схожих по составу дерматологических лекарств в последующие три года.

На российский рынок препарат был выведен в 2017 году. Для других стран был зарегистрирован новый товарный знак. Для Грузии созданы национальная упаковка в соответствии с требованиями рынка страны, инструкция на грузинском языке. Вывод препарата на рынок Армении планируется в четвёртом квартале 2022 г., старт продаж в Киргизии намечен на конец 2022 – начало 2023 г.

Первый оригинальный комбинированный препарат для применения в гинекологии и дерматовенерологии «ВЕРТЕКС» вывел на рынок Монголии в 2019 году. Ожидается старт его продаж в Узбекистане, в планах вывод на рынки Киргизии и Азербайджана.

«Инновационные разработки компании востребованы не только в России. В свою очередь, новые рынки за пределами РФ – перспективное направление, оно находится в постоянном развитии», — отмечает генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский.

Развитие ВЭД

В первом полугодии 2022 г. количество продаж лекарств компании в натуральном выражении за пределами РФ увеличилось более чем в два раза в сравнении с этим же периодом 2021 г., в денежном выражении прирост составил 36 %.

Всего у фармпроизводителя есть регистрационные удостоверения для 17 позиций лекарств в Азербайджане, Армении, Грузии, Киргизии, Узбекистане, Монголии.

На 2022 год в других странах представлено более 220 позиций лекарств компании, в том числе через экспортеров. Это Монголия, Грузия, Киргизия, Таджикистан, Армения, Азербайджан, Туркменистан, Молдова. С учетом продаж косметических средств географию поставок продукции компании дополняют также Казахстан, Беларусь, Узбекистан.

Первые отгрузки продукции за пределы РФ у компании были в 2013 году. Активная работа в направлении ВЭД началась с 2017 года.

В среднем регистрация одного лекарственного препарата на рынке стран ближнего зарубежья и СНГ занимает полтора года, а до поступления в продажу проходит еще полгода.

***

АО «ВЕРТЕКС» — российский фармпроизводитель и резидент ОЭЗ «Санкт-Петербург». Компания основана в 1999 году, первую лицензию на производство лекарств получила в 2003 году.
В портфеле свыше 350 позиций продукции, более 260 из них – лекарства, в том числе шесть видов оригинальных комбинированных лекарственных препаратов, которые не имеют аналогов. Их области применения: гинекология, дерматология, оториноларингология, кардиология, устранение симптомов гриппа и ОРВИ, грибковые поражений ногтей.
Автор:

ГК «Промомед» зарегистрировала новый противоопухолевый препарат для терапии распространенных видов рака

Гемцитабин-Промомед, применяемый для терапии опухолей поджелудочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака мочевого пузыря и молочной железы, получил регистрационное удостоверение, став девятым препаратом в онкологическом портфеле группы компаний «Промомед».

Действие препарата направлено на замедление или прекращение роста злокачественных клеток. Попадая в организм, гембицитабин последовательно образует три метаболита*, каждый из которых способствует облегчению встраивания конечного продукта в ДНК что, в конечном итоге, приводит к блокированию роста опухолевой клетки. Благоприятный профиль безопасности гемцитабина дает возможность комбинировать препарат с другими цитостатиками**, что позволяет в ряде случаев существенно улучшить результаты лечения.

Формирование портфеля препаратов, направленных на терапию онкологических заболеваний и выведение их на рынок – важная стратегическая задача для ГК «Промомед». Компания ориентирована на решение глобальных медицинских проблем, существенное улучшение качества и спасение жизней пациентов. При выведении препаратов, в том числе и дженериков, на рынок «Промомед» работает над тем, чтобы предлагать пациентам эффективные и безопасные лекарственные средства за счет их высокого качества.

Гемцитабин-Промомед будет выпускаться в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий дозировкой от 200 до 1500 мг, что соответствует стандартным схемам лечения.

Как и большинство лекарственных средств, производимых ГК «Промомед», данный препарат входит в перечень ЖНВЛП.


*Метаболит – продукты обмена веществ (метаболизма) каких-либо соединений.
**Цитостатики (цитостатические препараты) – группа противоопухолевых препаратов, которые нарушают процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, включая злокачественные, тем самым инициируя клеточную гибель.
***
ГК «Промомед» — один из лидеров российской фармацевтической отрасли, активный участник системы обеспечения национальной лекарственной безопасности страны. ГК «Промомед» специализируется на разработке, производстве и продвижении лекарственных препаратов, применяемых в таких областях медицины, как борьба с инфекциями (противовирусные и антибиотики), эндокринология, неврология, онкология, общая терапия. Компания является одним из российских лидеров по производству препаратов для терапии COVID-19 и лидером в сегменте производства препаратов для регулирования веса. В продуктовом портфеле компании насчитывается более 200 лекарственных препаратов, 80% которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Свыше 200 новых препаратов находятся на разной стадии разработки и регистрации. Комплекс исследовательских лабораторий по разработке новых препаратов и готовых лекарственных форм ГК «Промомед» занимает 2 000 кв.м. Производственная площадка компании — завод «Биохимик» — работает в полном соответствии со стандартами евразийского GMP. Предприятие реализует полный цикл фармпроизводства: от молекулы до готовой лекарственной формы. Команда ГК «Промомед» объединяет 1400 сотрудников, среди которых более 200 кандидатов медицинских, фармацевтических и химических наук. Свыше 100 специалистов, удостоены правительственных и региональных наград.
Автор:

«Эндофарм» получил регистрационное удостоверение нового лекарственного препарата для лечения острого и хронического болевого синдрома

Министерством здравоохранения Российской Федерации зарегистрирован отечественный лекарственный препарат «Морфин, капли для приема внутрь 20 мг/мл» производства ФГУП «Эндофарм».

Регистрационное удостоверение № ЛП-008285.

Лекарственный препарат относится к фармакотерапевтической группе анальгезирующее наркотическое средство и внесен в Список II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Показанием к применению лекарственного препарата «Морфин, капли для приема внутрь 20 мг/мл» является острый и хронический болевой синдром сильной интенсивности, не купируемый другими лекарственными средствами.

Рекомендован к применению по медицинским показаниям с 18 лет.

Проект реализован в рамках исполнения Плана мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 01.07.2016 № 1403-р.

В период с 2016 года по настоящее время ФГУП «Эндофарм» разработаны, зарегистрированы и внедрены в производство 12 новых лекарственных препаратов, применяемых при оказании паллиативной медицинской помощи, по 8 международным непатентованным наименованиям (МНН) в 10 лекарственных формах.

Появление отечественных неинвазивных лекарственных препаратов с МНН морфин привело к снижению доли их импорта со 100% до 20%*, а также позволило обеспечить доступность препаратов в 3 ранее не применяемых в России лекарственных формах для нуждающихся пациентов.


* Расчетные данные ФГУП «Эндофарм» за 2021 год.

Автор:

«Петровакс» запустил новую производственную линию по выпуску инъекционных препаратов

В июле российская фармкомпания «Петровакс» запустила новую 4-ю производственную линию по выпуску инъекционных форм в Московской области. Это один из этапов глобального инвестпроекта по расширению производства, благодаря которому компания сможет увеличить выпуск социально значимых препаратов и вакцин. Инвестиции в строительство 4-й линии составили 1,6 млрд рублей.

Наращивание производственных мощностей — одна из приоритетных бизнес-целей компании. В ближайшие пять лет «Петровакс» планирует реализовать ряд масштабных проектов по расширению фармпроизводства в рамках инвестиционной стратегии, в том числе для выпуска орфанных, онкологических и аутоиммунных препаратов.

Первый этап включает старт серийного производства на 4-й линии по выпуску инъекционных форм, рассчитанной на более 50 млн. доз в год. В этом году благодаря проекту удалось дополнительно создать 35 новых рабочих мест, планируется их число увеличить вдвое — до 70 человек.

Сегодня на новой линии начато производство вакцины для профилактики гриппа «Гриппол® плюс», которую компания поставляет на российский и зарубежный рынок. «Петровакс» является лидером по экспорту противогриппозных вакцин, так в прошлом году за рубеж было поставлено более 8,6 млн доз вакцины. В этом году компания планирует увеличить объемы поставок более чем на 10%.

По словам директора производства «Петровакс» Сергея Керенцева, несмотря на серьезные санкционные вызовы, компания продолжает стабильно работать, реализовывает все запланированные проекты, а также строит новые долгосрочные планы.

«4-ую линию на нашем производстве мы возвели буквально за год — это рекордные сроки для любого предприятия. В начале 2022 года компания получила сертификат соответствия производственной площадки требованиям GMP ЕАЭС, включая новую линию», — отмечает Сергей Керенцев.

Проект по расширению производства также предполагает строительство нового биотехнологического опытно-промышленного предприятия и возведение биотехкомплекса по полному циклу производства лекарственных препаратов. Ранее «Петровакс» объявил о планах по локализации в России препарата Агалсидаза бета для терапии орфанного заболевания — болезни Фабри — в партнерстве с южнокорейской компанией ISU Abxis. Также в фокусе компании находится проект по производству “me-toо” онкопрепаратов (схожие по клиническим свойствам с оригинальными) совместно с китайскими партнерами.

Следует отметить, что введение новых производственных мощностей стратегически важно для фармацевтической отрасли, в том числе с точки зрения импортонезависимости и обеспечения лекарственной безопасности страны.

***
«ПЕТРОВАКС ФАРМ» — Биофармацевтическая компания полного цикла, ведущий российский разработчик и производитель оригинальных лекарственных препаратов. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные препараты, локализованные лекарственные средства и вакцины, а также генерические препараты и биологически активные добавки.
Автор:

Онкологический портфель компании «Промомед» пополнился новым препаратом для лечения распространенных форм колоректального рака

Иринотекан-Промомед, ставший восьмым противоопухолевым препаратом в арсенале компании, применяется при лечении местно-распространенного или метастатического рака ободочной и прямой кишок.  Данный вид рака занимает первое место среди злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта и третье место в общей структуре онкологических заболеваний. Чаще всего данное заболевание обнаруживается у пациентов старше 50 лет.

Благодаря применению новых высокоэффективных противоопухолевых препаратов, среди которых и Иринотекан, в клинической практике терапии колоректального рака были достигнуты большие успехи, о чем свидетельствуют результаты многочисленных клинических исследований.

Механизм действия препарата основан на ингибировании Иринотеканом фермента топоизомеразы I, который перед делением клетки раскручивает суперспираль ДНК – сначала фермент разделяет ДНК на части, затем, выпрямившись, они вновь срастаются. Активное вещество Иринотекана скрепляется с комплексом топоизомераза+ДНК, что препятствует репликации опухолевой клетки. Такая терапия особенно опасна для онкоцита* в фазу подготовки к делению, поэтому, если таких клеток в опухоли большинство, то и результат терапии выше. Кроме того, Иринотекан обладает иммунодепрессивной активностью.

Формирование портфеля препаратов, направленных на терапию онкологических заболеваний, и выведение их на рынок – важная стратегическая задача для ГК «Промомед», так как компания ориентирована на решение глобальных медицинских проблем, спасение жизней и существенное улучшение их качества.

Иринотекан-Промомед будет выпускаться в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий дозировкой 20 мг/мл, что соответствует стандартным схемам применения.

Как и большинство лекарственных средств, производимых ГК «Промомед», данный препарат входит в перечень ЖНВЛП.


*Онкоциты (опухолевые клетки) —дефектные клетки многоклеточного организма, являющиеся частью доброкачественной или злокачественной опухоли.

***

ГК «Промомед» — один из лидеров российской фармацевтической отрасли, активный участник системы обеспечения национальной лекарственной безопасности страны. ГК «Промомед» специализируется на разработке, производстве и продвижении лекарственных препаратов, применяемых в таких областях медицины, как борьба с инфекциями (противовирусные и антибиотики), эндокринология, неврология, онкология, общая терапия. Компания является одним из российских лидеров по производству препаратов для терапии COVID-19 и лидером в сегменте производства препаратов для регулирования веса. В продуктовом портфеле компании насчитывается более 200 лекарственных препаратов, 80% которых входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Свыше 200 новых препаратов находятся на разной стадии разработки и регистрации. Комплекс исследовательских лабораторий по разработке новых препаратов и готовых лекарственных форм ГК «Промомед» занимает 2 000 кв.м. Производственная площадка компании — завод «Биохимик» — работает в полном соответствии со стандартами евразийского GMP. Предприятие реализует полный цикл фармпроизводства: от молекулы до готовой лекарственной формы. Команда ГК «Промомед» объединяет 1400 сотрудников, среди которых более 200 кандидатов медицинских, фармацевтических и химических наук. Свыше 100 специалистов, удостоены правительственных и региональных наград.