На современных фармацевтических предприятиях, выпускающих стерильные жидкие лекарственные формы (инфузионные растворы, вакцины) и твёрдые препараты (таблетки, капсулы), качество конечного продукта определяется не только чистотой активной субстанции. Не меньшее значение имеет безупречная гигиеничность всех поверхностей технологического оборудования, контактирующих с продуктом.
В асептических контурах даже микроскопические остатки белков, липидов или биоплёнки на шлангах, иглах для розлива, корпусах мембранных фильтров, поршневых насосах и сменных узлах могут стать источником микробной контаминации целой серии. В таких условиях мойка форматных частей перестаёт быть вспомогательной операцией — она превращается в один из ключевых элементов производственного процесса.
До сих пор на некоторых предприятиях продолжает использоваться ручная очистка форматных частей, но сегодня это уже не просто неэффективно, а откровенно опасно:
- Человеческий фактор: вариативность качества и невозможность воспроизведения цикла от партии к партии.
- Отсутствие фиксированных параметров: невозможность подтверждения чистоты поверхностей.
- Частичное протоколирование: дополнительные риски при инспекциях регуляторных органов.
- Требования EU GMP Annex 1: все процессы очистки должны быть валидированы, задокументированы, а критические параметры контролируемы в реальном времени.
Автоматизированные мойки форматных частей, которые предлагает индийский производитель Machinfabrik (эксклюзивный дистрибьютор в России — компания «АИКС ЛАБ»), полностью соответствуют этим требованиям. Валидированные циклы с заданными параметрами исключают ошибки оператора. Система непрерывно контролирует давление циркуляционного насоса, электропроводность воды для инъекций и температуру сушки. При отклонении электропроводности в дренаже цикл автоматически повторяется — без участия персонала. А полная цифровая прослеживаемость данных реализована в соответствии с 21 CFR Part 11.
От таблеток до стерильных лекарственных форм
При производстве асептических жидких лекарственных форм критически важно полное удаление белковых остатков, эндотоксинов и биоплёнки. Система очистки обязательно включает финальное ополаскивание водой для инъекций — это гарантирует снижение контаминации до контролируемых значений.
При производстве твёрдых форм фокус смещается на предотвращение перекрёстной контаминации активными субстанциями, удаление абразивной пыли и остатков технологических смазок. Автоматизированные циклы исключают ручной механический контакт, а контролируемая гидродинамика обеспечивает полную очистку сложных профилей пуансонов и матриц без повреждения их прецизионных рабочих граней.
Индивидуальный подход под каждую задачу
Machinfabrik предлагает конфигурации оборудования, адаптированные под масштаб производства, виды форматных частей и планировку помещений. Все модели выполнены в проходном исполнении: загрузка — со стороны «грязной» зоны, выгрузка — в контролируемую среду. Это соответствует принципам фармацевтического зонирования и исключает перекрёстную контаминацию.
Конструкция загрузочных стеллажей и тележек разрабатывается индивидуально под техническое задание заказчика — для мойки пуансонов, матриц прессов, дозирующих дисков, шланговых контуров, корпусов фильтров, игл розлива и турелей. Пневматическое соединение тележки с камерой гарантирует одновременную внутреннюю и внешнюю обработку сложных геометрических форм. Скорость потока моющей среды более 2 м/с и отсутствие «мёртвых зон» (принцип L/D < 1,5) обеспечивают эффективное удаление загрязнений без механического повреждения деталей.
Стандартный цикл очистки включает предварительное ополаскивание водой очищенной, основную мойку с щелочным детергентом (0,5–0,8%), нейтрализацию кислотным средством, промежуточное ополаскивание, финальное ополаскивания водой для инъекций с контролем электропроводности в дренаже и сушку горячим воздухом — после каскадной фильтрации (5 мкм + HEPA H13). Для пластиковых компонентов время сушки сокращают до 30 минут, чтобы избежать термической деформации.
Цифровая прослеживаемость и полный пакет документации
Программное обеспечение полностью соответствует требованиям 21 CFR Part 11:
- Многоуровневая ролевая модель доступа – разграничение уровней доступа.
- Непрерывный контрольный журнал с фиксацией всех действий пользователей и изменений параметров.
- Электронные подписи и архивация данных в защищённом неизменяемом формате.
- Автоматическая печать критических параметров партии на встроенном принтере.
Machinfabrik специализируется на решениях для фармацевтической промышленности и предлагает полный цикл сопровождения: от разработки концепции и подготовки DQ до заводских испытаний FAT, пуско-наладочных работ SAT и поддержки при выполнении IQ/OQ на площадке заказчика. Оборудование поставляется с полным комплектом документации — протоколы квалификации, схемы P&ID, электрические и пневматические чертежи, сертификаты на материалы, отчёты об орбитальной сварке, руководства по эксплуатации на русском языке.
Такая системная работа закрывает ключевые потребности производства и валидации: от дизайна конструкции до полной цифровой прослеживаемости и готовых протоколов квалификации. Это не только обеспечивает соответствие требованиям EU GMP Annex 1 и 21 CFR Part 11, но и заметно ускоряет запуск оборудования в промышленный процесс.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
