Работа с высокоактивными активными фармацевтическими ингредиентами требует не только точности технологических процессов, но и абсолютной гарантии безопасности — как для персонала, так и для конечного продукта. В условиях ужесточения регуляторных требований и роста производства цитотоксических препаратов, гормональных средств и других препаратов с низкими предельно допустимыми концентрациями упаковочные линии в изолированном исполнении является обязательным элементом современного производства.
Компания Аикс Лаб представляет интегрированное решение, объединяющее машины ELMACH и изоляторы класса OEB3 индийского производителя Dow Engifab. Такой подход обеспечивает не просто совмещение оборудования, а создание единой технологической среды, где каждый этап происходит в контролируемом изолированном пространстве, исключающем риски перекрестного загрязнения и воздействия на оператора.
Технологический процесс
Линия реализует полный цикл упаковки:
- Холодная формовка блистеров из ПВХ, ПЭТ, алюминия и их комбинаций
- Прецизионная загрузка через питатель с моторизованным лопастным роликом
- Контроль качества системой Jekson (точность обнаружения дефектов — 100 мкм)
- Герметичная запайка с независимым регулированием температуры
- Автоматическая маркировка с верификацией через сканер меток
- Финишная обработка: перфорация, тиснение, вырубка готовых блистеров
Изоляция класса OEB3
Герметичная конструкция из нержавеющей стали 316L с полировкой менее 0,4 мкм включает:
- 5 портов для перчаток из материала гипалон
- Автоматический тестер герметичности (до 3 портов одновременно)
- Непрерывный мониторинг целостности барьера.
Интеллектуальная система управления
Единая панель управления с сенсорным интерфейсом интегрирует управление блистерной машиной и изолятором в соответствии с требованиями CE. Промышленный компьютер IPC обеспечивает полное соответствие 21 CFR Part 11 FDA:
- Электронная подпись для всех критических операций
- Контрольный журнал всех действий оператора
- Защита данных от несанкционированного доступа и внесения изменений
- Уникальные пользователи и разграничение уровней доступа
SCADA-система позволяет в реальном времени отслеживать ключевые параметры: производительность, отрицательное давление в изоляторе, перепады на HEPA-фильтрах, температуру зон формования и запайки. Все протоколы процесса автоматически сохраняются и могут быть распечатаны для документирования в соответствии с требованиями GMP.
Одновременная разработка оборудования в рамках единого проектного подхода позволяет существенно сократить сроки ввода в эксплуатацию. Согласованное проектирование с самого начала обеспечивает оптимальные габариты установки с учётом особенностей производственного помещения заказчика, что устраняет необходимость дорогостоящей реконструкции площадок.
Компания Аикс Лаб осуществляет полное техническое сопровождение проекта — от первичного анализа требований и разработки детализированных спецификаций до ввода оборудования в эксплуатацию. При этом спецификации формируются с учетом специфики упаковываемого продукта и особенностей производственного процесса.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
