Содержимое капсулы и соответствие наполнения капсулы по массе — критические показатели ее качества. Когда масса отдельных капсул отклоняется от заданного значения, меняется содержание действующего вещества в них, а значит они полностью теряют ценность как фармацевтический продукт. Выборочный контроль с отбором образцов на промежуточных этапах проверяет лишь часть партии, к тому же имеет высокую степень погрешности.
Для фармацевтических производителей обязательным требованием является 100%-ный внутрипроцессный контроль, при котором каждую капсулу взвешивают поштучно c отбраковкой по заданной границе показателя веса. В годную продукцию поступают только капсулы, отвечающие установленным требованиям по массе.
Parle CW 120 — автоматический отдельностоящий модуль 100%-ного контроля массы капсул (чеквейер), встраиваемый в линию производства капсул после капсулонаполняющей машины. Машина работает по принципу непрерывного действия, при котором капсулы из бункера подают на весовую платформу, а после взвешивания капсулы поступают с передней стороны машины в контейнер для годных капсул.
Ключевые детали и преимущества чеквейра CW 120:
- Исполнение в соответствии GMP, простота валидации. Все детали машины, контактирующие с капсулами, выполнены из нержавеющей стали 316, анодированного алюминия, делрина.
- Выполнение 100% контроля качества. Каждая капсула проходит этапы взвешивания и отбраковки с производительностью до 120 000 капсул в час и с точностью измерения до 2 мг.
- Быстрая смена форматных частей для другого размера капсул — требуется замена только одной детали, без вспомогательных инструментов. Форматные части предоставляются для всех типоразмеров капсул.
- Высокая точность измерений. Рама машины и рама весового модуля изолированы друг от друга, а машина установлена на антивибрационных выравнивающих опорах — вибрации не передаются на тензодатчики.
- Система SCADA, соответствующая требованиям 21 CFR часть 11. Мониторинг, ведение журналов аудита, списки аварийных сигналов, сбор данных о производстве и партиях; для документирования создаются нередактируемые файлы отчётов.
- Система блокировки каналов. При неисправности любого компонента канала, в том числе тензодатчика, или во время его калибровки отдельный канал блокируется, остальные каналы продолжают обработку.
- Механизм открытия каналов. В случае, если капсула по какой-либо причине застревает, в канале подача останавливается и обеспечивается открытие канала из средней зоны. Капсулу извлекают, затор устраняется, и процесс быстро перезапускается.
- Раздельные панели управления для электрических и пневматических компонентов обеспечивают удобный доступ к настройкам машины.
Конструкция машины состоит из шести узлов, через которые капсула проходит последовательно, исключая риски «проскоков».
Требуемая масса и допустимые границы задаются в системе; программирование и настройка выполняются под наблюдением специалистов отдела контроля качества. Для базовой эксплуатации и обслуживания машины достаточно персонала средней квалификации.
Компания «АИКС ЛАБ» совместно с Parle Global Technologies предлагает чеквейер CW 120 как не только как готовую единицу контроля качества, но и как часть комплексного проекта с возможностью предложения производственной линии с полной синхронизацией процессов.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
