Глобальные регуляторные требования неуклонно ужесточаются, требуя от производителей доказательств гарантии стерильности. Поддержание класса чистоты А в открытой системе становится экономически и технически затратным. Изолированная линия — это стратегический ответ на давление регуляторов.
«Аикс Лаб» реализует комплексный проект на базе оборудования двух производителей: «Parle Group» (линия наполнения в банку) и «Dow Engifab» (изолятор), который соответствует стандарту OEB 3 «Диапазон профессионального воздействия».
Технологическая схема и конфигурация линии
Линия построена по модульному принципу и включает:
- поворотный стол подачи банок;
- систему очистки банок ионизированным воздухом с вакуумным удалением частиц;
- шестиканальную счетную машину с вибрационными лотками;
- модуль внесения силикагеля (автоматическая подача вкладышей);
- сервоприводную укупорочную машину;
- индукционную запаечную станцию;
- этикетировочную машину с контролем наличия этикетки и печати.
Контроль продукта
Банки проходят через блок очистки: форсунки подают ионизированный воздух внутрь тары, взвешенные частицы извлекаются локальной вытяжкой с подачей в линию фильтрации.
Оборудование обрабатывает таблетки и капсулы требуемых размеров при высокой производительности — до 200 банок в минуту, при этом возможна настройка количества, порогов допуска и алгоритмов пересчёта при кратковременных остановках.
Автоматизированный визуальный контроль проверяет целостность и внешний вид каждого изделия в динамике.
Узел этикетировки оснащён люминесцентными датчиками контроля наличия этикетки, интегрируется система печати переменных данных (дата производства, серия) и верификации.
Изолирующий корпус
Изолятор «Dow Engifab» разрабатывается одновременно с производственным оборудованием, при этом учитывается эргономика работы оператора, зоны обслуживания спроектированы отдельно от рабочей зоны.
Ключевые особенности изолятора:
- уровень защиты OEB 3 «Диапазон профессионального воздействия» с возможностью улучшения до максимального уровня;
- материал камер — нержавеющая сталь AISI 316 L с внутренней шероховатостью поверхности до 0,4 мкм, внешние панели могут выполняться из нержавеющей стали 304;
- фильтрация реализована в два этапа: предварительные и конечные фильтры «HEPA H13»;
- реализуется концепция «каскада давлений», которая поддерживает отрицательное давление в технологических камерах и требуемые градиенты между изолятором, шлюзами и помещением;
- для ввода-вывода продукта и компонентов предусмотрены шлюзовые камеры с возможностью деконтаминации, а также опциональная интеграция клапана «Andock».
Контроль процесса
Управление всем комплексом производится с единой панели HMI. Архитектура SCADA соответствует требованиям CFR21 part 11.
Возможна интеграция с системой управления производством (например, MES) и LIMS системой заказчика с полной отчетностью.
Преимущества интегрированного решения и роль «Аикс Лаб»
«Аикс Лаб» обеспечивает одновременную разработку комплексного решения от двух производителей как единый проект. Реализация происходит с полным согласованием дизайна и параллельным прохождением квалификаций, что сокращает итоговый график на значительный период.
«Аикс Лаб» полностью курирует проект с технической точки зрения, формируя детализированные спецификации для заказчика.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
