Современное фармацевтическое производство всё чаще сталкивается с необходимостью работы с высокоактивными и токсичными веществами. Категория профессионального воздействия для таких активных фармацевтических ингредиентов крайне высокая, по школе OEB относятся к 4 или 5 уровню. Это значит, что даже микродозы этих соединений могут нанести вред здоровью персонала, не говоря уже о возможных накопительных эффектах при длительной работе на производстве или перекрестных реакциях несовместимых препаратов в организмах сотрудников. Таким образом, возникает серьезная технологическая проблема: как сочетать высокую эффективность производства с абсолютной защитой персонала и окружающей среды?
Комплексные изолированные линии производства
Основной стратегией безопасности и минимизации рисков является полная изоляция оператора от продукта, а также контроль и предотвращение выбросов в окружающую среду. Для достижения этой цели необходимы специальные инженерные барьеры и замкнутые производственные системы, поэтому логичным решением этой задачи становятся фармацевтические изоляторы, обеспечивающие полную герметизацию технологического процесса. Такие системы представляют собой закрытые камеры с отрицательным давлением, оснащённые перчаточными портами, системами фильтрации воздуха и автоматизированной мойкой на месте, не требующей разбора оборудования.
Такие изоляторы представляют собой герметичные камеры с отрицательным давлением, оснащённые:
- перчаточными портами для безопасного взаимодействия с процессом,
- высокоэффективными системами фильтрации воздуха,
- автоматизированной системой мойки на месте (WIP — Wash-in-Place), исключающей необходимость разборки оборудования.
Для производства твёрдых лекарственных форм в условиях OEB 4— 5 компания АИКС ЛАБ предлагает изолированные линии, которые включают все технологические этапы — от просеивания и влажной грануляции до таблетирования и капсулирования. В зависимости от требований к конечному продукту, изолированная линия включает следующее:
- Изоляторы для взвешивания и отбора проб
- Системы просеивания и измельчения
- Линии грануляции замкнутого цикла
- Таблеточные прессы и капсуляторы в изоляторном исполнении
- Коатеры для нанесения покрытий
- Упаковочное оборудование (блистерирование, фасовка в банки)
Высокотехнологичное оборудование фармацевтических производств, интегрированное в изолированные системы OEB 4 и 5, становится незаменимым инструментом для компаний, работающих с АФИ и стремящихся к выходу на регулируемые рынки.
Компания Аикс Лаб предлагает готовые технологические решения для производства высокотоксичных лекарственных средств. Для проработки проекта, Вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией:
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
