Работа с активными веществами сразу подразумевает вопрос обеспечения качественной защиты персонала и окружающей среды. Вместе с количественными расчетами опасности различных веществ определены требования к ограничениям работы с ними. На текущий момент самыми опасными веществами считают субстанции, предел воздействия которых исчисляется микрограммами.
Для работы с такими веществами классифицировали соответствующий уровень защиты – при пределе воздействия (OEL) менее одного микрограмма на кубический метр требуется уровень защиты OEB-5, а уровень OEB-4 позволяет работать с веществами, предел воздействия которых от 1 до 10 мкг/м3. Вопросы их подготовки и транспортировки также включены в требования защиты, при этом тщательным образом отслеживается момент, в который они становятся не безопасными для человека и/или окружающей среды.
На всех производственных объектах работа персонала строго контролируется требованиями техники безопасности, для операций с опасными веществами широко распространены средства индивидуальной защиты, однако они не предусмотрены для длительной работы и всегда есть риск нарушения герметичности.
Главным методом защиты для всех фармацевтических производителей продуктов с активными фармацевтическими субстанциями (АФС) является изолятор, то есть единица оборудования, цель которой является только обеспечение определенных условий в рабочей зоне. Широко распространен метод защиты, при котором автономное производственное оборудование интегрируется в изолированную область, но это нисколько влияет на список характеристик самого изолятора.
Ключевые характеристики изолятора для защиты персонала и окружающей среды:
— Режим отрицательного давления. В камере поддерживают давление ниже атмосферного, таким образом возникающая разница направляет поток воздуха в систему вентиляции, а возможный выброс АФС захватывается HEPA фильтрами и не выносится в помещение.
— Порты с перчатками. Полностью герметичный доступ к различным ручным операциям посредством портов с перчатками. Для максимального удобства применяются двухсоставные перчатки с двусторонней кистевой частью.
— Передаточная камера и порты для трансфера. Модули изолятора для последовательной передачи материалов через два запирающих элемента, открываемых раздельно. Прямой воздушный путь разорван: продукт не выносится наружу, а воздух из помещения не попадает в контур изолятора.
— Материал компонентов. Части, находящиеся в контакте с продуктом выполнены из нержавеющей стали 316 L с шероховатостью Ra<0,4 мкм, части, которые не находятся в контакте с продуктом изготовлены из нержавеющей стали 304 с шероховатостью Ra<0,8 мкм.
— Мониторинг условий. Требования к безопасности работы включают в себя постоянный контроль рабочей среды (отрицательное давление) и периодический контроль вспомогательных элементов (тест целостности перчаток, проверка HEPA фильтров).
Указанные элементы защиты являются обязательными атрибутами любого изолятора OEB 4-5, при этом существует целый арсенал опций для увеличения эффективности работы с АФС и для увеличения срока службы изолятора и оборудования.
Компания «Аикс Лаб» является официальным дистрибьютором «Dow Engifab» (Индия) и выполняет проекты с обеспечением защиты максимального уровня для любых процессов/операций с активными веществами, вплоть до конечной упаковки продукта.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
Электронная почта: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
Реклама, ООО «АИКС ЛАБ», Маркер: 2RanymkaiZh
