В современной фармацевтической отрасли, где требования к стерильности, воспроизводимости процессов и скорости вывода продукта на рынок постоянно возрастают, традиционные подходы к проектированию и строительству производственных мощностей становятся узким местом. Компания Adam Fabriwerk предлагает концептуально иное решение — предварительно смонтированные и верифицированные модульные технологические установки SUPER SKIDS.
Данная платформа представляет собой законченную систему «под ключ», поставляемую в полностью собранном виде, что обеспечивает переход от монтажа на площадке к фазе квалификации в кратчайшие сроки. Это позволяет сократить общее время реализации проекта на 40–60% по сравнению с классическими подходами.
Технологические и регуляторные преимущества платформы SUPER SKIDS:
- Гарантированная целостность процесса и стерильность
- Использование компонентов, соответствующих стандарту ASME BPE, включая сварные соединения, выполненные по стандартам orbital welding, и санитарные мембранные клапаны.
- Внедрение полностью валидированных автоматических циклов очистки (CIP) и стерилизации паром (SIP), что позволяет производить подготовку оборудования в кратчайшие сроки.
- Стерилизующая фильтрация с пропускной способностью до 0,22 микрон обеспечивает высокую степень чистоты продукта.
- Передовая система контроля и управления процессом
- Аппаратная и программная реализация, соответствующая требованиям электронных записей (21 CFR Part 11), включая полноценный журнал событий (Audit Trail) и разграничение прав доступа.
- Интеграция высокоточных тензометрических систем для массового дозирования, что обеспечивает превосходную точность по сравнению с объемными методами.
- Возможность непрерывного аналитического in-line/on-line мониторинга критических параметров качества (pH, проводимость, концентрация растворенного кислорода, УФ-спектры), обеспечивающего управление процессом в режиме реального времени (Process Analytical Technology, PAT).
- Максимизация выхода продукта и эффективности процесса
- Конструктивная оптимизация, направленная на минимизацию остаточных («мертвых») объемов и максимизацию извлечения целевого продукта. Это имеет ключевое экономическое значение при производстве высокоценных биофармацевтических субстанций и онкологических препаратов.
- Полное соответствие международным регуляторным требованиям
- Проектирование и изготовление осуществляются в соответствии с принципами cGMP, директивами EMA и требованиями USFDA.
- Все оборудование маркируется в соответствии с ASME BPVC (U-штамп) и отвечает требованиям Директивы по оборудованию, работающему под давлением (PED 2014/68/EU).
- Поставляется с полным пакетом документации, включая протоколы FAT, а также поддерживает выполнение этапов DQ, IQ и OQ на площадке заказчика.
- Гибкость для мультипродуктовых производств
- Модульная архитектура и стандартизированные интерфейсы позволяют быстро перенастраивать производственные линии для работы с различными продуктами, включая буферные растворы, вакцины, лиофилизаты и сложные лекарственные формы.
Платформа SUPER SKIDS — это не просто оборудование, а готовое технологическое решение, которое обеспечивает стратегическое преимущество за счет ускорения этапов инсталляции и запуска, снижение капитальных и операционных затрат (CAPEX/OPEX) и гарантированное соответствие высочайшим стандартам качества.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
