Функциональные покрытия таблеток используется в фармацевтической промышленности для изменения профиля высвобождения лекарств. Одним из наиболее популярных покрытий является кишечнорастворимое, которое предотвращает высвобождение активного вещества из препарата до тех пор, пока оно не достигнет тонкой кишки. Для этого применяют сополимеры из кислотных групп, способных прекрасно ионизацироваться в среде с pH выше 4.5, благодаря чему препарат высвобождается в кишечнике. Для предотвращения взаимодействия между ядром и энтеросолюбильным слоем на первое наносят герметизирующее покрытие.
Вызов
Большие временные затраты, засорение распылительных форсунок и необходимость дополнительного количества раствора для энтеросолюбильного покрытия, приводит к увеличению стоимости продукции.
Решение
Одним из лидеров по продажам коатеров для фармацевтической промышленности Gansons были проведены испытания c таблеточной массой в 320 кг (320 мг; 10 000 000 таблеток). Сначала ядра были покрыты герметизирующей пленкой InstacoatTM (2% прирост массы таблетки) c последующим энтеросолюбильным слоем Instacoat En Super-II (9% прирост массы таблетки). Измененные параметры процесса приведены в таблице.
Параметры процесса GansCoater (GAC-1500)
| Герметизирующий слой |
| Параметр | Старый | Новый |
| Дозирующий насос (об/мин) | 100 | 50 |
| Материал трубки | Силикон | Марпрен |
| Скорость распыления (г/мин) | — | 1200-1300 |
| Энтеросолюбильное покрытие |
| Количество суспензии/партия (кг) | 216.25 | 176.25 |
| Диаметр распылительной насадки (мм) | 1.0 | 1.5 |
| Кол-во распылительных насадок | 6 | 6 |
| Общая скорость распыления (г/мин) | 180-210 | 250-320 |
| Общее время распыления (часы) | 20 | 9 |
| Входящий воздух, куб. фут/мин | 2281 | 4929 |
| Температура воздуха на входе (°C) | 45-50 | 45-50 |
| Температура воздуха на выходе (°C) | 35-40 | 35-40 |
| Расстояние от сопла до слоя (см) | 15-18 | 15-18 |
| Давление воздуха вентилятора (кг/см2) | 3-4 | 3-4 |
| Давление распыления воздуха (кг/см2) | 2-3 | 2-3 |
Gansons заменила силиконовые трубки марпреновыми, увеличила входящий поток воздуха и размер сопла распылительной насадки, что увеличило скорость распыления 190 до 275 г/мин, и обеспечило наличие однородного слоя энтеросолюбильного полимера на поверхности таблетки. Время нанесения сократилось на 55%, количество суспензии на 12%, при улучшении качества таблеток и отсутствие дефектов покрытия.
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, помещ. 13/7
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
