Поддержание гарантированного уровня стерильности фармацевтической продукции возможно лишь при комплексном подходе, основанном на современных методах стерилизации и наполнения первичной упаковки в сочетании с контролем качества и соблюдением требований GMP на всех этапах производства.
Вот уже более 40 лет компания Adam Fabriwerk занимается изготовлением широкого спектра оборудования для приготовления стерильных растворов, предлагая технологические линии высокого уровня «под ключ» по всему миру. Масштаб установок варьируется от компактных решений на мобильной платформе для объема от 5 л до супермодулей вместимостью 30 000 л.
Компания NKP Pharma предлагает производственные линии полного цикла, которые включают в себя оборудование для мойки первичной упаковки, депирогенизационные туннели, автоматы для наполнения и укупорки, системы контроля качества и оборудование для нанесения маркировки.
Первой стадией стерилизации флаконов и ампул служит обработка очищенной водой в машинах внутренней и внешней мойки в условиях высокой температуры и давления. При необходимости мойка может быть совмещена с силиконизацией.
Депирогенизационные туннели осуществляют дальнейшую термическую дезинфекцию стеклянной упаковки, уничтожая микроорганизмы и удаляя пирогены. Для эффективного удаления эндотоксинов процесс депирогенизации флаконов и ампул происходит при температуре 250 °C. В чистых помещениях класса ISO 5 современные туннельные системы позволяют снизить количество пирогенов на 6 Log.
Машины для наполнения и укупорки стерильных ампул и флаконов представляют собой высокотехнологичные автоматизированные комплексы с производительностью до 300 единиц в минуту. Они обеспечивают точность дозирования до ± 0,5 % при работе с объемами от 0,5-50 мл в автоматическом и ручном режимах. Также для создания асептических условий используется барьерные oRABS и cRABS-системы и изоляторы.
Контроль с целью выявления посторонних включений и брака осуществляется в инспекционных машинах методом визуального осмотра. Решение об отбраковке продукции принимается оператором на основании показаний устройств для измерения и обработки данных. Соответствующие всем требованиям фармацевтические изделия поступают в ручные или автоматические этикетировщики, настраиваемые под цилиндрические, овальные, квадратные или прямоугольные контейнеры из любого типа материалов.
Финишный этап производственного процесса включает картонажное упаковочное оборудование, предлагаемое компанией Elmach. Оно представляет собой полную автоматизированную систему для упаковки ампул, флаконов, преднаполненных шприцев, что позволяет максимально повысить производительность предприятия, исключить участие оператора и свести к минимуму риск ошибок на данном этапе.
Компания Аикс Лаб предлагает готовые технологические решения для производства жидких стерильных лекарственных форм. Для проработки проекта, Вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией:
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
