Современное оборудование фармацевтической промышленности обязано обеспечивать необходимый уровень стерильности и точности особенно при производстве лекарственных средств, для которых предусмотрен способ введения по средствам инъекции, поскольку в этом случае вещества попадают в организм человека, минуя все защитные барьеры. Одним из ключевых этапов технологического процесса на таких производственных площадках является финишная (терминальная) стерилизация или асептический розлив. Выбор метода напрямую зависит от термостабильности активных компонентов, входящих в состав производимого препарата. Для соединений, чувствительных к высоким температурам, применяется асептическое наполнение в герметичную первичную упаковку: ампулы, флаконы, картриджи или шприцы. Такой подход исключает вторичную контаминацию и гарантирует безопасность конечного продукта.
АИКС ЛАБ, в партнерстве с NKP, предлагает комплексные инженерные решения для розлива инъекционных препаратов, разработанные с учетом индивидуальных требований заказчика, требований GMP и актуальных фармакопейных норм (включая ГФ РФ, ЕФ и USP). Комплексный подход охватывает не только поставку оборудования, но и полную интеграцию технологических линий «под ключ» — от проектирования и валидации до запуска и технической поддержки.
Основные компоненты технологической линии
Линии, предлагаемые компанией АИКС ЛАБ, могут включать в себя следующие технологические узлы:
- Автоматическую моечную машину для предварительной очистки первичной упаковки;
- Стерилизационно-депирогенизационный туннель с тремя зонами (сушка, стерилизация при температуре до 320 °C, охлаждение), обеспечивающий снижение уровня эндотоксинов более чем на 3 log;
- Машину для дозирования и укупорки с точностью наполнения ±2 %, оснащённую системой автоматической установки резиновых пробок;
- Систему газирования азотом — до и после наполнения — для защиты кислород- и влагочувствительных составов от окисления;
- Укупорочную машину для герметизации алюминиевыми колпачками;
- Зону асептического розлива с модулями ламинарного воздушного потока класса A, HEPA-фильтрацией и перчаточными портами;
- Сменные форматные части, обеспечивающие гибкость при работе с различными типами и форматами упаковки;
- Централизованную систему управления на базе программируемого логического контроллера (ПЛК) с сенсорным HMI-интерфейсом и функцией непрерывной регистрации и архивирования критических параметров (температура, давление, скорость конвейера, уровень наполнения и др.).
Автоматические линии розлива инъекций позволяет значительно повысить эффективность производства, минимизировать риски человеческого фактора и обеспечить полный контроль при производстве каждой партии.
Преимущества комплексного подхода
Использование интегрированных автоматических линий позволяет:
- Минимизировать влияние человеческого фактора;
- Обеспечить полную прослеживаемость и документирование каждой производственной серии;
- Повысить воспроизводимость, эффективность и надёжность процесса;
- Упростить прохождение регуляторных инспекций и валидацию.
Благодаря объединению экспертизы АИКС ЛАБ и NKP, заказчики получают не просто комплект машин, а единое, сертифицированное решение, соответствующее самым высоким стандартам качества и безопасности.
***
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, БЦ «Полларс»
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
