СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИИ НАНЕСЕНИЯ КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫХ ПОКРЫТИЙ ДЛЯ ТАБЛЕТОК: ИССЛЕДОВАНИЯ GANSONS И ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

В изготовлении твердых лекарственных форм, особенно энтеральных таблеток покрытых кишечнорастворимой оболочкой, ключевым аспектом является равномерность распределения покрытия. Исследования, проведенные с использованием оборудования GansCoater^®, демонстрируют, как современные технологии, включая видеомониторинг и метод Монте-Карло, позволяют оптимизировать процесс нанесения покрытий для таблеток энтерального действия, применяемых в терапии ГЭРБ.

Методология исследования

Исследование, проведенное на базе Gansons Ltd., включало:

• Видеоанализ движения таблеток в барабане коатера с использованием трассирующих таблеток разных форм и размеров.
• Моделирование методом Монте-Карло для прогнозирования вариабельности покрытия (CV(tt) — между таблетками, CV(st) — на одной таблетке).
• Оптимизацию параметров процесса: скорость вращения барабана, загрузка, форма таблеток (сферичность, ф_s).

Ключевые результаты:

1. Скорость движения таблеток:
   • Зависит от скорости вращения барабана и сферичности (ф_s). Модель с учетом ф_s показала лучшую точность (R² = 0.94).
   • Для продолговатых таблеток (D = 18.01 мм) скорость ниже, чем для круглых (D = 11.95 мм).
2. Равномерность покрытия:
   • CV(tt) и CV(st) снижаются пропорционально √t (времени нанесения).
   • Наименьшая вариабельность достигается для таблеток с высокой сферичностью (ф_s → 1).
3. Эффективность процесса:
   • Увеличение скорости распыления до 250–320 г/мин сократило время нанесения на 55%.
   • Устранение проблемы засорения сопла.
   • Превосходное качество таблеток и отсутствие дефектов покрытия по сравнению с предыдущим процессом.

Практическое применение

Решения Gansons, доступные в России через Аикслаб, позволяют:

• Автоматизировать контроль параметров нанесения покрытия.
• Минимизировать брак (<0.5%) за счет равномерного распределения кишечнорастворимой оболочки таблетки.
• Сократить затраты на производство энтеральных таблеток.

Пример оптимизированных параметров для партии 320 кг (1,000,000 по 320 мг):

Заключение

Использование оборудования GansCoater^® в сочетании с передовыми методами анализа (видеомониторинг, моделирование) позволяет:

• Достичь высокой точности нанесения покрытия для кишечнорастворимых таблеток.
• Адаптировать процесс под разные формы таблеток (бивыпуклые, продолговатые).
• Обеспечить соответствие стандартам GMP.

Аикс Лаб, официальный дистрибьютер коатеров Gansons . Для проработки проекта нанесения покрытий вы можете обратиться к нашим специалистам за консультацией:

ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, помещ. 13/7
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/

Реклама, ООО «АИКС ЛАБ»,  Маркер: 2RanynuGpKT