С целью обеспечение стерильности фармпрепаратов и исключения их вторичной контаминации рекомендовано проводить финишную стерилизацию продукции в ее конечной герметичной упаковке. Эта процедура называется терминальной стерилизацией. Ее можно проводить в стерилизаторах перегретой водой – специальных установках, в которых происходит обработка упакованной фармацевтической продукции.
К герметичным типам упаковки относятся ампулы, виалы, шприцы, картриджи, стеклянные бутылки, пакеты и BFS-контейнеры. Важно, чтобы в процессе стерилизации не произошла разгерметизация или деформация конечной упаковки. Для этого на протяжении всего цикла работы в камеру нагнетается сжатый воздух, который выравнивает давление внутри упаковки, возникающее из-за повышения температуры, относительно давления в камере. Такой подход позволяет избегать значительных перепадов давления. Контроль обратного давления обеспечивает сохранность герметичной ёмкости в процессе обеззараживания.
Согласно Фармакопее финишная стерилизация является методом обеспечения стерильности лекарственных средств и неотъемлемым этапом их производства за исключением тех случаев, когда материалы или активные компоненты химически или биологически не стабильны в условиях высоких температур, тогда производство осуществляют в асептических условиях и применяют стерилизующую фильтрацию.
Стерилизаторы перегретой водой оснащены системой рециркуляции, которая используется для нагрева, охлаждения и подачи воды в стерилизующую камеру. Она состоит из теплообменника, циркуляционного насоса и системы распределения воды по замкнутому контуру, что обеспечивает постепенный и равномерный нагрев и последующее охлаждение.
Равномерный нагрев может быть нарушен в случае образования в трубопроводах воздушных карманов, чтобы исключить такую ситуацию дренажной линии предусмотрен детектор воздуха, который в фазе нагрева генерирует сигнал тревоги при обнаружении таких воздушных пробок.
Различные сигналы тревоги также предусмотрены для контроля температуры, давления, времени нагрева и охлаждения, исправности работы датчиков и питания, ошибок блокировки дверей.
Стерилизационная установка оснащена двумя автоматическими раздвижными дверьми. Для их безопасной работы предусмотрены следующие функции: блокировка одновременного открытия двух дверей, блокировка во время процесса, блокировка двери со стороны загрузки после завершения цикла, защита во время закрытия двери в случае возникновения препятствия.
Терминальная стерилизация играет ключевую роль в обеспечении безопасности медицинских вмешательств и защиты здоровья пациентов, поэтому ее выполнение должно быть тщательно контролируемым и стандартизированным процессом.
Стерилизация перегретой водой контролируется с помощью ПЛК. Все циклы стерилизации программируются, задаются критические параметры: температура, давление, время обработки, скорость циркуляции воды и т.д. Предусмотрено создание 6 различных программ обеззараживания. Кроме того, в ПО входят тестовые и рабочие программы, обеспечивающие надежную работу оборудования. Все процессы регистрируются и ведется непрерывная запись актуальных значений критических параметров, сигналов тревоги, каких-либо неисправностей и дополнительной информации, такой как дата и время, код оператора, статус процесса и т.д. Все эти данные при желании или необходимости могут быть распечатаны.
Финишная стерилизация лекарственных средств, проводимая с применением стерилизаторов перегретой воды, полностью соответствует стандартам GMP и требованиям регуляторных органов.
Компания АИКС ЛАБ приглашает на вебинар: «Терминальная стерилизация как современный метод финишной стерилизации фармацевтических продуктов».
Дата и время проведения: 17 апреля, 11:00 (МСК)
Зарегистрируйтесь на вебинар по ссылке
ООО «АИКС ЛАБ»
115114 г. Москва, Дербеневская наб., 11, помещ. 13/7
Тел.: +7 (495) 112-02-29
E-mail: info@aixlab.ru
Сайт: https://aixlab.ru/
