Современное фармацевтическое производство требует не только точности, но и гибкости – особенно на этапах разработки и выпуска опытных партий. В нашей статье мы подробно рассмотрим ключевые единицы оборудования компании AUSTAR, которые позволяют эффективно решать эти задачи: лабораторную машину для нанесения покрытий на таблетки TCM-LAB, гранулятор с большим усилием сдвига (HSG) и процессор с псевдоожиженным слоем.
В данной статье вы сможете узнать, как эти системы обеспечивают воспроизводимость, контроль параметров и соответствие международным стандартам – всё, что нужно для уверенного старта вашего будущего проекта.
ОБЗОР МАШИНЫ ДЛЯ НАНЕСЕНИЯ ПОКРЫТИЙ НА ТАБЛЕТКИ TCM-LAB
AUSTAR TCM-Lab – это инновационное оборудование настольного исполнения для нанесения покрытий на таблетки, использующееся для разработки продуктов, производства клинических испытаний на ранних стадиях производственного цикла. TCM-Lab представляет собой интегрированную платформу для нанесения покрытий, которая включает в себя установку для нанесения покрытий в комплекте с камерой, съемным барабаном, выпускной камерой для отработанного воздуха и технологическим отверстием спереди. Устройство имеет монолитную конструкцию, объединенную с платформой для нанесения покрытий, которая осуществляет подачу раствора, обработку технологического воздуха, управление и масштабирование.
ОСОБЕННОСТИ МАШИНЫ ДЛЯ НАНЕСЕНИЯ ПОКРЫТИЙ НА ТАБЛЕТКИ TCM-LAB:
а) Съемные, сменные барабаны.
б) Насос с регулируемой частотой вращения (перистальтический насос Watson-Marlow).
в) Отображение параметров процесса в режиме реального:
— Температура технологического воздуха;
— Расход технологического воздуха;
— Скорость перистальтического насоса;
— Давление распыленного воздуха для распылителей;
— Частота вращения барабана.
г) Управление с помощью сенсорного экрана HMI.
Полностью перфорированный цилиндрический барабан
• На 50% открытый воздушный канал для эффективного пропускания раствора через барабан;
• Эффективный канал для подачи воздуха одновременно с распылением;
• Диаметр 305 мм, нержавеющая сталь 316L;
• Противоскользящие лопатки и смесительные перегородки;
• Емкость 5 литров; минимальная загрузка 1 литр.
Интегрированная система подачи раствора.
Внешняя настройка положения пистолета-распылителя
— AUSTAR TCM-Lab отличается инновационной конструкцией с эффективной настройкой положения распылительных форсунок. Расстояние и угол наклона форсунки до станины регулируются снаружи. Не требуется открывать переднее технологическое отверстие. Это дает возможность регулировать положение распылительной форсунки для предотвращения загрязнения.
— Внешняя настройка положения распылительной форсунки при закрытом переднем технологическом отверстии.
— Механизм настройки положения форсунки оснащен шкалами установки для точной и воспроизводимой настройки.
— Распылительная форсунка Schlick™ для предотвращения скопления остатков материала по краям форсунки.
Система воздухоподготовки.
Общее описание:
Установка для обработки приточного воздуха (AHU) имеет компактную конструкцию, интегрированную в установку для нанесения покрытий на таблетки TCM-Lab. Установка AHU предназначена для использования воздуха в помещении. Это обеспечивает точную подачу подготовленного воздуха на слой таблетки для оптимальных условий сушки.
Особенности интегрированного модуля воздухоподготовки для обработки технологического воздуха
а) Фильтр грубой очистки (G4) на впускном отверстии для воздуха в камеру для нанесения покрытий, а также фильтрация HEPA.
б) Датчик температуры воздуха на впускном отверстии для воздуха.
в) Датчик температуры отработанного воздуха.
г) Нагреватель в сборе для точного контроля температуры воздуха. Максимальная температура на выходе из нагревателя составляет до 80 ºC.
д) Датчик измерения расхода воздуха.
е) Сбалансированный вытяжной вентилятор для отработанного воздуха мощностью 1,2 кВт.
Система управления
Система управления обеспечивает комплексный мониторинг и точное управление процессом нанесения покрытия. Она позволяет отслеживать и отображать ключевые параметры в режиме реального времени, обеспечивая оператору полный контроль за состоянием оборудования. Кроме того, система поддерживает отображение данных процесса в реальном времени и за прошлые периоды в виде графиков, а все важные данные процесса можно легко экспортировать.
На сенсорном экране HMI доступны следующие настройки и измерения параметров процесса нанесения покрытия:
• Частота вращения барабана;
• Температура на входе;
• Расход приточного воздуха;
• Точка росы на входе;
• Температура слоя таблетки;
• Температура отработанного воздуха;
• Скорость перистальтического насоса;
• Давление распыляемого воздуха;
• Давление воздуха, подаваемого согласно схеме распыления;
• Индикаторы состояния устройства.
Окно процесса
ГРАНУЛЯТОР С БОЛЬШИМ УСИЛИЕМ СДВИГА (HSG)
HSG предназначен для следующих процессов:
Перемешивание
Инновационный дизайн Z-образной мешалки дает превосходное и равномерное перемешивание продукта даже при работе на низких скоростях. Обеспечивается щадящая обработка продукта, так как скорость рассеивания энергии намного ниже по сравнению со стандартными системами. Благодаря Z-образной конструкции, мертвых зон просто не существует, а риск образования налипания на стенках, а также больших количеств остаточного продукта после выгрузки сокращается до технически возможного уровня.
Гранулирование
Устройство позволяет получить гранулы высочайшего качества благодаря отличному и контролируемому перемешиванию продукта и равномерному диспергированию распыляемой жидкости. Большая зона измельчения в сочетании с превосходными характеристиками перемешивания Z-образной мешалки обеспечивают воспроизводимость результатов даже при крайне низком содержании фармацевтической субстанции. В зависимости от выбранного продукта и связующей жидкости, размер частиц гранулы можно варьировать и контролировать путем оптимизации параметров процесса.
ЕМКОСТЬ ДЛЯ ПЕРЕМЕШИВАНИЯ
Окно графика технологических данных Примечание Скриншот HMI приведен для справки. Доступны английский и русский языки
Емкость для перемешивания используется для обработки продукта. Она оснащена одним загрузочный отверстием и одним отверстием для выгрузки продукта, а также окошком для наблюдения за процессом (в крышке).
Форма мешалки
Z-образный механизм перемешивания представляет собой смесительную мешалку Z-образной формы, специально разработанную в соответствии с формой чаши. Она крепится к валу с помощью съемного хомутового соединения, соответствующего требованиям GMP. Привод настраивается двигателем с частотным преобразователем, регулирующим скорость. Уплотнение вала мешалки обеспечивается уплотнением с двумя кромками (обратным уплотнением с одной кромкой и обратным уплотнением с двойной кромкой). На крышке чаши имеются 3 отверстия: отверстие для добавления связующего вещества, отверстие для просмотрового окошка и отверстие для дыхательного фильтра.
Конструкция сменных чаш
Можно устанавливать чаши разного объема, когда необходима большая производительность для гранулирования. Мешалка, измельчитель и крышка заменяются вместе со смесительным резервуаром, но система привода общая.
Измельчитель
Измельчитель состоит из 1 части лопастей измельчителя (П-образной формы), которые установлены на валу измельчителя. Измельчитель приводится в действие серводвигателем. Вал измельчителя герметизирован уплотнением с двумя кромками (обратным уплотнением с одной кромкой и обратным уплотнением с двойной кромкой).
Корпус оборудования
Все детали, с которыми может контактировать продукт, изготовлены из нержавеющей стали 316L. Отдельные компоненты установлены на корпусе, который полностью изготовлен из нержавеющей стали SUS 304. Все детали машины находятся сзади корпуса, и к ним легко получить доступ.
Доступные к использованию чаши:
Процессор с псевдоожиженным слоем
Процессор с псевдоожиженным слоем является идеальным оборудованием для сушки продуктов на водной/спиртовой основе, производимых традиционным способом.
Способ является основным для производства твердых лекарственных форм в фармацевтической промышленности, широко используется в фармацевтической, химической, пищевой промышленности.
Сушка
Сушка в псевдоожиженном слое является особенно эффективным способом сушки твердых веществ. Во время псевдо-ожижения жидкость испаряется со всей поверхности каждой отдельной частицы. Преимущества: эффективный теплообмен, идеальная продолжительность сушки. Обеспечивает медленную и щадящую сушку.
Конструктивные особенности:
— За счет использования автоматического управления с помощью ПЛК и промышленного ПК, управление рецептурами, все важные параметры настраиваются в HMI и записываются системой управления. Данные могут передаваться через флэш-интерфейс.
— Высокая производительность перемешивания и сушки, однородный продукт, высокая продуктивность.
— Оснащен 3-уровневой фильтрацией, грубой очистки, промежуточным фильтром и HEPA фильтром.
— Система воздушного фильтра с обратной продувкой для очистки фильтров от продукта.
Встроенная система обработки приточного воздуха (AHU)
Дроссельная заслонка чистого воздуха с приводом для управления открытием/закрытием клапана забора воздуха. Мы предлагаем использовать этот клапан для изоляции от наружного воздуха.
• Фильтр H13. Он фильтрует более мелкие примеси наружного воздуха.
• Регулирование расхода воздуха на входе.
• Измерение температуры воздуха на входе.
Температура воздуха на входе измеряется датчиком температуры, который установлен на входном воздуховоде перед клапаном забора воздуха. Результаты измерения отображаются и могут быть настроены в HMI.
Основной агрегат
Материал основного агрегата – AISI 316/304. Он состоит из нижней емкости, емкости для продукта, фильтрующей камеры. Башня агрегата и контейнер герметизированы воздушными уплотнениями, изготовленными из силикона.
Между контейнером для продукта и емкостью для впуска воздуха установлена уплотнительная прокладка. Уплотнительная прокладка также была установлена между неподвижной пластиной фильтра и стенкой камеры.
Изображение представлено для справки
Однокамерная система фильтрации с импульсной продувкой и обратной продувкой
Многофункциональный псевдоожиженный слой оснащен тремя фильтровальными мешками, установленными внутри. Система обратной продувки состоит из воздушного бака и трех электромагнитных клапанов, установленных на нем, каждый электромагнитный клапан соединен с форсункой обратной продувки в верхней части фильтровального мешка.
Система управления последовательно управляет работой этих электромагнитных клапанов для выполнения обратной продувки каждого фильтровального мешка для его очистки во время процесса. Частота и продолжительность обратной продувки могут быть настроены на сенсорном экране.
Уплотнительная прокладка установлена между держателем фильтровального мешка и корпусом оборудования. Воздушные амортизаторы оснащены устройствами контроля давления для контроля рабочего состояния воздушного уплотнения в режиме реального времени и участия в управлении для обеспечения безопасности герметизации оборудования.
Система выпуска воздуха
Выпускной клапан. Выпускной клапан с приводом для открытия/закрытия. Датчик температуры для измерения температуры отработанного воздуха.
• Вытяжной вентилятор
Оснащен вытяжным вентилятором высокого давления.
Программное обеспечение собственной разработки для системы автоматического управления
Для работы и управления оператору доступны различные маски: обзорный экран (устройство) и различные экраны с подробной информацией (система распыления сжатым воздухом на входе/выходе).
Доступны следующие режимы работы: ручной режим, автоматический режим.
В ручном режиме агрегаты могут управляться вручную для технического обслуживания в окне «ВКЛ/ВЫКЛ».
Для автоматической работы предусмотрено управление рецептурой и информационное окно, в котором оператор подробно видит всю необходимую информацию. В процессе производства заданные значения могут быть адаптированы к соответствующему уровню пользователя.
Изображение представлено для справки
Доступные к использованию чаши:
Для каждого контура управления имеется экран контроллера с заданным параметром, фактическим параметром, отображением управляющего параметра управления и возможностями ПИД-регулировки.
• Параметры процесса, которые могут быть настроены и отображены на экране управления: температура приточного и вытяжного воздуха, производительность приточного воздуха и производительность продувки, температура материалов.
Вышеуказанный параметр может быть установлен в соответствии с технологическим процессом заказчика и, возможно, отличаться в зависимости от модели или функции оборудования.
• Оборудование имеет функцию записи журнала аварийных отключений питания для регистрации ключевых параметров для обеспечения целостности программы и предотвращения потери данных.
• Оборудование имеет функцию управления рецептурами для изменения и хранения рецептов; в памяти машины можно хранить не менее 25 рецептур и параметров процесса.
Аппаратное обеспечение системы управления Операционная система и система управления
12-дюймовый цветной сенсорный экран
ПЛК S7-1200 Siemens
ЦП 1215C
Кроссоверный Ethernet-кабель
Кнопка «Аварийное выключение»
Кнопка «Включение управления», «Отключение управления» с помощью горячих клавиш.
В комплекте поставляются все необходимые электрические компоненты, переключатели, реле.
***
ООО «Солид Фарма»
119435 г. Москва, Малая Пироговская, 18с1
Телефон: +7(495)107-09-09
E-mail: info@solidpharma.ru
Сайт: https://solidpharma.ru/
Реклама, ООО «СФ», Маркер: 2RanynTvZ5L
