Компания BIOCAD объявила о начале I фазы клинического исследования BCD-283-1 — биоаналога препарата для лечения рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомы Ходжкина. Исследование проводится в России и Республике Беларусь и направлено на расширение доступа пациентов к современной таргетной терапии.
«Препараты, нацеленные на CD30-позитивные опухоли, занимают важное место в терапии лимфомы Ходжкина, особенно у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным течением заболевания. В рамках клинического исследования BCD-283-1 мы проводим всестороннюю оценку биоаналогичности препарата по фармакокинетике, безопасности и иммуногенности с референтным препаратом. Такие исследования являются необходимым этапом для внедрения биоаналогов в клиническую практику и расширения возможностей применения современных иммунных технологий», — подчеркнула заместитель генерального директора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD Юлия Линькова.
Препарат BCD-283 — это биоаналог одного из современных противоопухолевых лекарств, которое уже используется в лечении лимфомы Ходжкина и некоторых других видов лимфом. Такие препараты относятся к таргетной терапии — то есть они работают прицельно, воздействуя именно на опухолевые клетки. Принцип работы BCD-283 можно сравнить с «умной доставкой» лекарства. Препарат способен распознавать специальный маркер — белок CD30, который находится на поверхности опухолевых клеток. Согласно разработанному механизму действия, внутри клетки высвобождается активное вещество, нацеленное на остановку ее деления и потенциальную гибель. Принцип работы таргетных препаратов заключается в том, чтобы атаковать в первую очередь опухолевые клетки, стремясь снизить воздействие на здоровые ткани.
Лимфома Ходжкина относится к редким онкогематологическим заболеваниям. В России ежегодно с диагнозом «лимфома Ходжкина» сталкиваются тысячи людей — заболевание регистрируется примерно у 2,2 человек на 100 тысяч населения. Оно может возникать в любом возрасте, однако чаще всего диагностируется у молодых людей от 16 до 35 лет — в период активной социальной и профессиональной жизни. Несмотря на то что современные схемы терапии позволяют добиться высоких показателей выживаемости, примерно у 10–30% пациентов развивается рецидив или заболевание приобретает рефрактерное течение. Эта группа пациентов нуждается в новых терапевтических опциях, среди которых важное место занимают препараты таргетного действия.
Клиническое исследование BCD-283-1 — это многоцентровое исследование I фазы, цель которого — подтвердить биоаналогичность препарата BCD-283 оригинальному брентуксимабу ведотину. В исследовании могут принять участие взрослые пациенты с рецидивирующей или рефрактерной CD30-позитивной лимфомой Ходжкина. Критерии для включения, а также более подробная информация об исследовании доступны на https://ct.biocad.ru/.
Клиническое исследование BCD-283-1 проходит в исследовательских центрах разных городов Российской Федерации и Республики Беларусь, включая Москву, Санкт-Петербург, Новосибирск, Сыктывкар, Сочи, Калугу, Красноярск, Тверь, Киров, Казань, Омск, Уфу, Саратов, Минск, Витебск.
Разработка биоаналогов сегодня рассматривается как один из ключевых факторов устойчивости системы здравоохранения. Для регистрации такие лекарственные средства должны проходить строгую проверку, в рамках которой исследуется их сопоставимость по эффективности и безопасности с оригинальными. Это важный шаг для расширения терапевтических возможностей и обеспечения пациентов качественными и доступными лекарствами. Локальная разработка и производство биоаналогов, включая препараты класса конъюгатов моноклональных антител, могут позволить снизить зависимость от внешних поставок, сократить путь препарата от производства до пациента и обеспечить стабильность терапии, а также вносит вклад в развитие высокотехнологичных компетенций, создание рабочих мест и укрепление национальной фармацевтической отрасли.
BIOCAD — одна из крупнейших биотехнологических инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.BIOCAD — компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. Продуктовый портфель в настоящее время состоит из 68 лекарственных препаратов, из которых 13 — оригинальные, а 23 продукта — биологические. Более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки. В штате компании работает более 3000 человек, треть из которых ученые и исследователи. Представительства компании расположены в Бразилии, Вьетнаме, Индии и ОАЭ. В Китае действует совместное предприятие BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd.
