Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Даратумиа®, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD. Это первый отечественный биоаналог даратумумаба — препарата, применяемого в терапии множественной миеломы, одного из наиболее сложных хронических заболеваний, затрагивающего клетки костного мозга.
Даратумумаб относится к классу моноклональных антител — таргетных молекул, способных прицельно распознавать и атаковать опухолевые клетки. Его мишень — белок CD38, экспрессируемый на поверхности клеток множественной миеломы. Связываясь с этим белком, препарат запускает цепь иммунных реакций, приводящих к разрушению злокачественных клеток. Даратумумаб применяется как в составе комбинированной терапии, так и в качестве монотерапии, повышая эффективность лечения и снижая общую токсическую нагрузку на пациента.
Эффективность, биологическая взаимозаменяемость и сопоставимость с оригинальным препаратом подтверждены результатами доклинических исследований и многоцентровых сравнительных исследований I и III фазы.
«Разработка биоаналога даратумумаба — это важный шаг к снятию барьеров, которые долгие годы ограничивали применение препарата на ранних этапах терапии, главным образом из-за высокой стоимости оригинала. Клинические исследования показывают: применение даратумумаба в 1–2 линии, в том числе у пациентов, не подходящих для трансплантации костного мозга, позволяет значительно улучшить прогноз — до пяти лет жизни без прогрессирования заболевания и общей выживаемости, приближающейся к семи с половиной годам. Мы ожидаем, что отечественный биоаналог сделает эту терапию более доступной уже на ранних стадиях лечения», — отметили в BIOCAD.
В настоящее время в России даратумумаб преимущественно назначается после проведения других схем терапии. По оценкам экспертов, между этапами лечения до 20–25 % пациентов не переходят к следующей линии. Одним из факторов, ограничивающих применение препарата на ранних линиях, являлась высокая стоимость оригинального продукта.
Даратумиа® разработан и производится в России по полному технологическому циклу, включая синтез активной фармацевтической субстанции. BIOCAD реализует стратегию технологического суверенитета и лекарственной безопасности, обеспечивая устойчивость поставок и возможность включения препаратов в государственные программы льготного лекарственного обеспечения.
BIOCAD — одна из крупнейших биотехнологических инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.BIOCAD — компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения онкологических, аутоиммунных и других социально значимых заболеваний. Продуктовый портфель в настоящее время состоит из 68 лекарственных препаратов, из которых 13 — оригинальные, а 23 продукта — биологические. Более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки. В штате компании работает более 3000 человек, треть из которых ученые и исследователи. Представительства компании расположены в Бразилии, Вьетнаме, Индии и ОАЭ. В Китае действует совместное предприятие BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd.
