Биотехнологическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы клинического исследования инновационного препарата BCD-180 для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом (болезнью Бехтерева и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом). Исследование пройдет в специализированных исследовательских центрах в России и Республике Беларусь.
Главной целью исследования III фазы станет оценка эффективности и безопасности фиксированной дозы исследуемого препарата в сравнении с плацебо у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Клиническое исследование пройдет в соответствии с принятыми международными стандартами.
Напомним, BCD-180 — инновационный российский первый в классе препарат на основе моноклональных антител, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD при участии ученых РНИМУ им.Пирогова и доктора биологических наук, академика РАН, ректора РНИМУ им. Н. И. Пирогова Сергея Лукьянова. Механизм действия инновационной разработки уникален и не имеет аналогов в мире. Инвестиции BIOCAD в разработку лекарственного средства составили более 1 млрд рублей. Рекомендованное ВОЗ международное непатентованное наименование лекарственного средства — сенипрутуг.
«BCD-180 представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9. Оно приводит к таргетному уничтожению только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, не затрагивая при этом другие клетки. Таким образом, в отличие от существующих опций терапии, механизм действия исследуемого препарата точечно направлен на устранение ключевого элемента патогенеза заболевания, а не на снижение активности отдельных воспалительных агентов», — рассказали в BIOCAD.
Ожидается, что выбранные дозы и частота применения препарата обеспечат необходимый уровень деплеции (снижения числа) ключевых лимфоцитов, что позволит снизить активность заболевания и привести к его ремиссии. Кроме того, предполагается, что узконаправленное действие препарата позволит уменьшить выраженность побочных действий при длительном применении, не вызывая глубокой иммуносупрессии в организме человека.
BCD-180 уже изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований, а также клинических исследований I и II фаз. Результаты проведенных исследований показали удовлетворительный профиль безопасности препарата. В исследовании наблюдалось стойкое и длительное снижение целевой популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания.
Планируется, что III фаза клинического исследования пройдет в специализированных исследовательских центрах в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Иркутске, Ульяновске, Томске, Ярославле, Ижевске, Ростове-на-Дону, Новосибирске, Смоленске, Омске, Челябинске, Нижнем Новгороде, Саратове, Перми, Воронеже, Екатеринбурге, Уфе, Нальчике, Ижевске, Кемерове, Барнауле, Волгограде, Минске и в других городах.
Вопросы об участии в клиническом исследовании можно задать по телефону горячей линии 8-800-511-00-37 и на сайте ct.biocad.ru, где собрана актуальная информация о клинических исследованиях BIOCAD.
