Биотехнологическая компания BIOCAD приступает к клиническим исследованиям оригинального препарата BCD-256 для терапии системной красной волчанки. Исследование первой фазы пройдет в специализированных исследовательских центрах в Москве, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде, Уфе и других городах России.
Целью клинического исследования станет оценка безопасности, иммуногенности и эффективности препарата BCD-256 в монотерапии и в комбинации с препаратом дивозилимаб после его однократного и многократного внутривенного введения пациентам с системной красной волчанкой (СКВ), имеющим поражения кожи. Клиническое исследование пройдет в соответствии с международными стандартами.
«BCD-256 представляет собой моноклональное антитело. Механизм действия инновационной разработки заключается в снижении активности аутоиммунного процесса, способствующего развитию воспаления и разрушению тканей организма при системной красной волчанке, – рассказали в BIOCAD. Ответственным за многие иммунологические изменения, наблюдаемые при СКВ, считается белок интерферон альфа (IFNα). Препарат BCD-256 направлен на подавление продукции этого белка и других молекул, участвующих в процессе воспаления, а также на предотвращение патологической активации клеток иммунной системы».
Работа над созданием оригинального лекарственного средства велась более четырех лет. Собственные инвестиции BIOCAD в разработку и исследования препарата составят 1,5 млрд рублей.
BCD-256 уже изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований. Результаты доклинических исследований позволяют сделать вывод о безопасности и эффективности препарата на животных моделях.
Участие в клиническом исследовании первой фазы смогут принять пациенты в возрасте от 18 лет до 65 лет с диагнозом системная красная волчанка, установленным в соответствии с классификационными критериями SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 2012 года и соответствующие критериям отбора пациентов в исследование согласно протоколу клинического исследования. Исследование пройдет в специализированных исследовательских центрах в Санкт-Петербурге, Москве, Новосибирске, Саратове, Нижнем Новгороде, Казани, Ульяновске и Уфе.
Отметим, системная красная волчанка является мультисистемным воспалительным заболеванием, которое возникает в результате повреждения тканей, опосредованного иммунной системой. Заболевание имеет непредсказуемое течение с периодами ремиссии и обострений. Клинические проявления СКВ могут варьироваться от кожной сыпи, артрита, анемии и тромбоцитопении до серозитов, нефрита, судорожного синдрома и психозов. В дебюте системной красной волчанки может поражаться одна или несколько систем органов, включая скелетно-мышечную, кожную, сосудистую, почечную, дыхательную, кроветворную и нервную системы. При этом до 80% пациентов с СКВ на том или ином этапе заболевания имеют кожные проявления. Распространенность заболевания в среднем составляет 1 случай на 1000 человек.
