Чистая этикетка» – это новый потребительский тренд к использованию природных продуктов с понятным и достоверным составом. Пищевые добавки должны содержать простые и знакомые покупателям натуральные ингредиенты с легко произносимыми названиями, узнаваемые и понятные. Поэтому промышленным предприятиям приходится искать все новые ингредиенты и вспомогательные вещества. Маркировка товаров, созданная с учетом интересов потребителей, исключает наличие искусственных компонентов или синтетических веществ, полученных химическим путем. Следует помнить, что потребители и покупатели, которые обращают внимание на список ингредиентов, имеют высокий уровень информированности.
В связи с этим возникает целый ряд задач, которые необходимо решать владельцам компаний и контрактным производственным организациям в рамках разработки продукции:
– поиск натуральных ингредиентов, не содержащих ГМО;
– закупка ингредиентов органического происхождения;
– исключение аллергенов и глютена из состава продуктов;
– организация технологического процесса без использования дополнительных средств (вспомогательных веществ / неактивных ингредиентов);
– сведение к минимуму объема используемых добавок и наполнителей;
– корректировка рецептуры с учетом новых нормативных требований.
НАТУРАЛЬНАЯ АЛЬТЕРНАТИВА СУЩЕСТВУЮЩИМ ИНГРЕДИЕНТАМ ДЛЯ ТАБЛЕТИРОВАНИЯ И НАПОЛНЕНИЯ КАПСУЛ
Большое количество современных биологически активных добавок выпускается в виде твердых дозированных форм для перорального применения. Витамины, минералы и т. п. могут быть легко спрессованы в таблетки методом влажного гранулирования или прямого прессования. Для этого требуются надежные связующие агенты. К связующим агентам, которые к настоящему времени опробованы и протестированы в пищевой промышленности, а также часто используются по своему назначению, относятся, например, целлюлозные компоненты (гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза) и синтетические полимеры (поливинилпирролидоны). Но для потребителя, ориентированного на покупку органических продуктов, такие названия говорят о том, что эти вспомогательные вещества являются синтетическими, ненатуральными. Поэтому производителям БАД необходимо заменить распространенные связующие агенты природными аналогами.
В контексте натуральных рецептур, используемых для таблетирования и наполнения капсул, то же самое относится к наполнителям, добавкам для улучшения текучести, лубрикантам, дезинтегрантам и пигментам. Стеарат магния, стеариновая кислота, диоксид кремния, синтетические красители – вот лишь некоторые вспомогательные вещества, которые следует заменить, чтобы соответствовать запросам потребителей, предпочитающих органические продукты. Именно благодаря наличию природных компонентов адаптированный список ингредиентов называют также «чистой этикеткой». Натуральные ингредиенты с негативной репутацией (такие как, например, пальмовое масло) оцениваются потребителями критически, поскольку экологичность сырья имеет для них немаловажное значение.
ЗАМЕНИТЕЛИ СИНТЕТИЧЕСКИХ СВЯЗУЮЩИХ АГЕНТОВ
Связующие агенты используются для сцепления сыпучих частиц/гранул. Они позволяют сохранить целостность таблеток после прессования. Традиционными связующими агентами являются целлюлоза и полимеры, такие как ГПЦ, ПВП или МКЦ. Возникает вопрос: как заменить их натуральным сырьем, сохранив при этом механическую прочность и свойства высвобождения таблеток? Натуральные связующие агенты, такие как крахмал, камедь, растительный клей, помимо связующей способности, обладают и другими свойствами, позволяющими использовать их в качестве наполнителей/дезинтегрантов, и могут служить альтернативой синтетическим связующим агентам.
Компания BIOGRUND на протяжении нескольких десятилетий занимается разработкой рецептур для пероральных форм, быстро адаптируясь к изменениям рынка и требованиям клиентов. Разработка ведется в тесном взаимодействии с потребителями, что позволяет компании совершенствовать рецептуру и легко переходить с синтетического на натуральное/органическое сырье. Зачастую синтетическое сырье нельзя заменить в соотношении 1:1.Для сохранения связующей функции в таблетмассу приходится добавлять несколько видов натурального сырья в разных концентрациях. Это позволяет достичь необходимого уровня связующих свойств. Упростить раз работку, обработку и производство продукции помогают специальные готовые смеси, изготовленные по индивидуальному заказу из разных видов сертифицированного натурального сырья.
НАТУРАЛЬНЫЕ ДЕЗИНТЕГРАНТЫ ДЛЯ БЫСТРОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ПРЕПАРАТА
Дезинтегранты – это вещества или смеси, добавляемые в препараты для ускоренного диспергирования или расщепления таблеток и капсул на более мелкие частицы с целью быстрого растворения. К популярным синтетическим супердезинтегрантам относятся, например, сшитый ПВП, МКЦ, кроскармеллоза натрия, натрия крахмалгликолят. Названия этих химических соединений непонятны потребителям, поэтому их присутствие в списке ингредиентов нежелательно для продукции с чистой этикеткой. Среди ингредиентов, которые используются в качестве сырья, имеют более понятное звучание и действуют как дезинтегранты, можно выделить: клей из шелухи семян подорожника, кресссалат, камедь карайи, семена пажитника и камедь бобов рожкового дерева, хитин и хитозан, геллан, агар, альгинаты, овсяное волокно, ксантан, порошок мякоти гигантской тыквы, гибискус, пектин из кожуры манго.
В качестве замены перечисленных выше синтетических вспомогательных веществ можно использовать сухую порошкообразную готовую смесь (например, CompactCel® DIS) на основе натуральных и сертифицированных органических ингредиентов. При этом возникают те же задачи, что и при замене сухих связующих агентов. В большинстве случаев замена в соотношении 1:1 невозможна и необходимо подбирать альтернативный состав. Готовая смесь изготовлена из компонентов, которые можно использовать при производстве таблеток, капсул и гранул. Она обеспечивает быструю распадаемость твердых пероральных лекарственных форм при контакте с влагой, что соответствует требованию к быстрому высвобождению дозированного лекарственного вещества.
ОТ МАСЛА К ПОРОШКУ И КАПСУЛАМ С НАТУРАЛЬНЫМИ КОМПОНЕНТАМИ
Производители стремятся включать в свои продукты натуральные добавки с высоким содержанием витаминов, пробиотиков, жирных кислот омега 3–6–9, антиоксидантов, аминокислот и каннабидиола, зачастую в виде масла или маслянистого порошка. Что касается маслянистых порошков, то стоит отметить, что серьезные преимущества при работе с ними дает технология микрокапсулирования. В частности, если полученным маслянистым порошком наполнять твердые желатиновые капсулы, можно добиться точного дозирования определенного количества ингредиентов или питательных веществ. А маскировка вкуса и запаха может свести к минимуму неприятные вкусы и запахи некоторых питательных веществ. Обеспечивается защита от влаги, воздействия кислот, тепла и кислорода. Повышается стабильность, биодоступность и эффективность доставки препарата. Удобство работы обеспечивают такие свойства, как сухость и текучесть.
В приведенном ниже практическом примере рассматривалась возможность введения маслянистых веществ в порошок на основе натуральных ингредиентов и оценивался уровень сложности процесса инкапсулирования. Полученные результаты сравнивали с распространенными на рынках США препаратами, в которых используются синтетические носители для абсорбции маслянистых веществ. Моделировали три варианта применения с использованием подсолнечного масла для замены:
1) 20 мг каннабидиола в капсуле размера 0;
2) 22,5 МЕ витамина E, ~ 15 мг витамина D3 в капсуле размера 1;
3) 30 млн КОЕ пробиотиков в капсуле размера 0 / масло используется для повышения стабильности пробиотиков.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
На этапе введения подсолнечного масла в порошок использовали миксер с большими сдвиговыми усилиями для смешивания масла с CompactCel® MAB³ (CC MAB). В состав абсорбирующей субстанции входили только натуральные и органические компоненты. Масло вводилось в CC MAB поэтапно, что позволило обеспечить однородность его распределения и из бежать комкования. Соотношение масла и порошка составило 1:3 для всех экспериментов. Для улучшения сыпучести получаемой смеси добавляли премикс CompactCel® FLO 305.17.
С маслянистым порошком было проведено три испытания с использованием двух различных составов. Инкапсулирование выполнялось с помощью оборудования Syntegon GKF 705 (ранее Bosch) с различной высотой набивочного штифта, высотой заполнения чаши и скоростью вращения (об/мин). Правильный вы бор скорости, высоты набивочного штифта и рецептуры смеси маслянистого порошка имеет решающее значение для успешного наполнения твердых желатиновых капсул.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Как уже упоминалось, три варианта применения, указанные в таблице, служат основой для оценки результатов опытов. Для БАД допускается относи тельное стандартное отклонение (ОСО) наполнения капсул менее 5%. Результаты для рецептуры 1 (соотношение 1:1) показали ОСО 3,75%. Это означает, что необходимый поток порошка в сочетании с правильными технологическими параметрами позволяет достичь желаемого результата. В фармацевтической отрасли до пускается относительное стандартное отклонение наполнения (ОСО) капсул менее 3%. Результаты для рецептуры 2 (соотношение 1:2) по казали ОСО 2,23%. Это означает, что необходимый поток порошка в сочетании с правильными техно логическими параметрами позволяет достичь желаемого результата. В результате твердая желатиновая капсула может быть заполнена натуральной порошковой смесью CC MAB с содержанием масла 12,5% (рецептура 1) и 9,5% (рецептура 2) в одной капсуле. Это намного больше, чем предполагаемое количество основных препаратов (каннабидиол 6%, витамин Е 4%, пробиотики 6%) в одной капсуле. По сравнению с базовыми вариантами применения целевой процесс по наполнению твердых желатиновых капсул маслянистым порошком является относительно простым. Таким образом, данный процесс является жизнеспособной альтернативой введению в капсулы жидкого наполнителя, мягкого геля или чистого масла в качестве дозированной лекарственной формы, прииспользовании правильного оборудования, параметров и ингредиентов.
ДВУОКИСЬ ТИТАНА: ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ВЕЩЕСТВО С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ РИСКА
E 1 7 1 – одна из важнейших пищевых добавок, широко используемая в качестве отбеливающего агента (например, в таблетках или пленочном покрытии таблеток). Это белый пигмент с самой высокой яркостью и коэффициентом преломления. Вспомогательное вещество с двуокисью титана да же при низком его содержании обладает уникальными свойствами и оказывает существенное влияние на характеристики конечного продукта.
Какую угрозу таит диоксид титана? В ряде современных исследований приводятся данные о потенциальном риске воздействия наночастиц TiO2 на органы дыхания. Не стоит забывать, что потребители и покупатели хорошо информированы и обращают внимание на спи сок ингредиентов. Вполне логично, что при обнаружении сомнительного ингредиента в составе продукта потребитель отреагирует негативно вплоть до отказа от покупки.
14 января 2022 года Комиссия ЕС ввела запрет на использование этой добавки в продуктах питания из-за возможного риска развития онкологических заболеваний. За прет вступит в силу через шесть месяцев. «Сегодняшним запретом мы прекращаем использование пищевой добавки, которая больше не считается безопасной», – заяви ла комиссар ЕС по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидес. Мы считаем, что это решение по влияет в том числе и на рынок БАД в ЕАЭС, что может особенно сильно сказаться на показателях компаний экспортеров.
ПРОБЛЕМЫ НАНЕСЕНИЯ ПЛЕНОЧНЫХ ПОКРЫТИЙ БЕЗ TIO2: ИЗМЕНЕНИЕ РЕЦЕПТУРЫ, ПРИМЕР
При разработке рецептур пленочных покрытий без TiO2 пользователи и производители сталкиваются с рядом проблем. Альтернативных сырьевых мате риалов требуется больше, чем диоксида титана, что накладывает серьезные ограничения: необходимо использовать определенное количество функциональных вспомогательных веществ. В связи с этим возникают задачи по обеспечению:
– функций и свойств пленочных покрытий, сопоставимых с аналогичными параметрами составов с TiO2;
– требований к пленочным покрытиям без TiO2 по яркости и не прозрачности;
– процессов изготовления и нанесения пленочных покрытий без TiO2, аналогичных существующим.
В настоящее время есть несколько заменителей диоксида титана. К ним относятся, в частности, карбонаты, фосфаты и крахмал.
В рамках практического исследования компания BIOGRUND изучила возможные заменители диоксида титана в системах пленочных покрытий. В исследовании было рас смотрено 12 составов стандартной рецептуры для нанесения пленочного покрытия, которые содержали пять заменителей TiO2 с различны ми размерами частиц. В состав базовой рецептуры входили витамины, широко используемые в пищевых добавках. Стандартизированный процесс нанесения пленки был проведен в полностью перфорированном барабане, затем производилось сравнение прироста массы.
Исследовались такие свойства пленочного покрытия, как не прозрачность, яркость, эластичность пленки, прочность, качество поверхности и вязкость.
Результаты испытаний показали, что только одна смесь, состоящая из нескольких заменителей, может быть использована вместо TiO2 в рецептуре покрытия, поскольку сочетает в себе его свойства. Так же рекомендуется использовать более высокий уровень прироста массы для усиления свойств заменителей.
ВЫВОДЫ
Заменители диоксида титана существуют и могут быть использованы для производства пленочных покрытий, соответствующих маркировке «чистая этикетка». Смесь различных заменителей имеет свойства нескольких сырьевых материалов и позволяет получить пленочное покрытие без TiO2 с сопоставимыми характеристиками.
Натуральные ингредиенты на ходят все более широкое применение в фармацевтике. В основе этой тенденции несколько при чин, среди которых расширение доступности таких ингредиентов, относительно низкая стоимость, меньшая токсичность и сниженное количество побочных эффектов. В ближайшие годы сфера приме нения натуральных ингредиентов в фармацевтике будет расширяться. Потребители выбирают натуральные продукты, а также натуральные ингредиенты в медикаментах и фармацевтической продукции.
Мы с удовольствием поможем вам в разработке покрытий без TiO2 для твердых дозированных лекарственных форм, чтобы вы могли идти в ногу со временем и предлагали клиентам продукцию с чистой этикеткой.
Контакты:
ООО «БИОГРУНД»
Россия, 115280 Москва, улица Ленинская слобода, д. 19, офис R-289
Телефон: +7 495 116 03 86
E-mail: info.ru@biogrund.ru
Сайт: www.biogrund.ru