Спрос на сверхчистую упаковку в фармацевтической промышленности остается высоким. Уже давно стало понятно, что растущие требования к чистоте могут быть удовлетворены только при использовании сверхчистой упаковки во всей цепочке поставок. Чтобы соответствовать всем необходимым стандартам как первичная, так и вторичная упаковка должны производиться в условиях чистых помещений. К этому добавляются все более строгие правила, ограничивающие сырье, которое может быть использовано, а также требования о предоставлении дополнительной документации от фармацевтических компаний в отношении упаковки, полученной от её производителей.
Фокус на безопасности пациента и его индивидуальных потребностях является новым веянием на сегодняшний день. Еще недавно внимание руководства FDA (агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США) было направлено на защиту фармацевтической продукции и, в рамках этого аспекта, ставился акцент на усовершенствовании средств доставки лекарств и оказании услуг пациенту. Сегодня же основное внимание уделяется только пациенту. Фармацевтическая продукция должна быть диверсифицирована гораздо шире, дети и подростки нуждаются в лекарствах и дозировках, отличающихся от дозировок взрослых.
Малые размеры серии необходимы для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям. Для производства это означает наращивание модульных производственных мощностей и увеличение требований к качеству продукта. Эта тенденция еще более усиливается из-за различия между группами пациентов по половому признаку и происхождению (развитые страны, развивающиеся страны и развивающиеся рынки). Такие факторы также играют значительную роль в вопросе: «Какой же препарат необходим пациенту?»
Это всё ведет к новым тенденциям в производстве упаковки. В составе продукта упаковка должна также учитывать потребности пациента и характеристики продукта. Поэтому необходимо наладить активную связь между фармацевтической компанией и поставщиком, чтобы иметь возможность удовлетворять все требования регулирующих органов и потребности пациентов.
Сертификация предъявляет производителю упаковочных материалов основные требования, которым он должен строго соответствовать:
• стандарт ISO 9001 — абсолютный стандарт, является обязательным для каждого производителя;
• ISO 15378 — стандарт, основанный на ISO 9001 и дополнительно включающий в себя требования GMP для производителей упаковки, который все больше и больше переходит в стандарт основного в рамках деятельности компаний Big Pharma;
• ISO 14644-1 – стандарт, определяющий класс «чистого помещения», что также важно для упаковки, в которой каждая частица загрязнения классифицирована как критический признак. Все компоненты должны быть произведены в аналогичных или улучшенных условиях, чем конечный продукт, чтобы избежать дополнительного загрязнения.
Проведение дополнительного тестирования частиц загрязнения непосредственно на упаковке необходимо для проверки пригодности соответствующего продукта. Защитная упаковка должна быть дополнительно проанализирована и произведена в тех же самых условиях, что и основная. Только таким образом материал будет защищен от дополнительного загрязнения и беспроблемно передан в чистое помещение клиента.
В дополнение к сертификации, которую должен получить производитель упаковки, также есть ряд международных требований и стандартов. В этом случае требования Европейской Фармакопеи крайне важны для европейского рынка. Если конечный продукт поставляется на американский рынок, необходимо учесть все требования Американской Фармакопеи. В обоих случаях должны быть проверены сырье и упаковка, которые используются и подтверждена их пригодность. Интенсивное сотрудничество между производителем упаковочных материалов и изготовителем гранул необходимо, чтобы суметь выполнить соответствующие тесты и решить возникшие проблемы. Выбор правильных типов гранул или добавок, например таких, как антиблок, чрезвычайно важен, так как очень немногие добавки соответствуют международным фармакопеям и подходят для упаковки.
Один важный аспект гарантирует поставки продукции на рынок. Тема контроля изменений также играет не последнюю роль. Например, соответствующие пункты, которые касаются признаков возможных изменений, должны быть зарегистрированы в качестве дополнительных соглашений между производителями фармацевтической продукции и производителями упаковки. Производитель упаковочных материалов должен быть всегда готов к аудиту, чтобы дать фармацевтической компании понимание ее внутренних рабочих процессов, предоставить необходимую документацию и дать возможность проверить качество продукции. Это дополнительно поддерживает оптимизацию процессов и обеспечивает безопасность упаковки. Внутренняя и внешняя проверка также важна – она гарантирует квалификацию и позволяет улучшить процедуры всей системы поставок.
Эксперты компании B+K из отдела Продаж, Производства и Контроля Качества, находясь в тесном взаимодействии друг с другом, целостно поддерживают своих клиентов из фармацевтических компаний, предлагая им соответствующие решения для всех аспектов и требований. В дополнение к этому, у компании Б+К очень развита сеть глобальных офисов продаж по всему миру, которая обеспечивает оптимизацию клиентской поддержки. Широкий упаковочный ассортимент продукции CleanFlex® позволяет компании долгие годы оставаться ведущим европейским поставщиком фармацевтической упаковки. B+K обеспечивает поставку всего ассортимента первичной фармацевтической упаковки: от плоских полиэтиленовых пакетов для активных веществ и пакетов для стерилизации вспомогательных изделий и компонентов, таких как резиновые пробки или медицинские инструменты до сложных систем, которые используются для продукта в качестве проводников и изоляторов.
BISCHOF + KLEIN SE & Co. KG
Менеджер проекта представительства Нижней Саксонии для компании В+К Ася Мулюкова
Тел.: +7 (495) 730-40-43
Факс: +7 (495) 730-40-44
Моб.: +7 (916) 672-47-72,
E-mail: asya.mulyukova@bk-international.ru Web: www.bk-international.com
