В прошлом году много откликов вызвала наша статья об изменениях ФС на Воду очищенную и Воду для инъекций и о перспективах реконструкции систем на предприятиях. И вот – Приказом Минздрава России от 02.03.2026 № 147 утверждена новая редакция ФС.2.2.0020 «Вода очищенная», которая начинает действовать с 29.05.2026 г. Тут невольно хочется вспомнить один из законов Мерфи – «Не спеши выполнять приказ – его могут отменить», а также выразить надежду, что изменения требований к фармакопейной воде не станет ежегодной традицией. Но если говорить серьезно, следует внимательно изучить и проанализировать новый документ, что мы и хотим сделать в данной статье.
Следует отметить, что обзор сделан на основании приказа, размещенного на сайте Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств по состоянию на 10 марта 2026 года.
А поскольку для многих предприятий вода очищенная является сырьем для производства воды для инъекций, мы также напомним основные тенденции и требования для систем инъекционной воды.
Модуль БВТ для производства «Воды очищенной»
ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ ФС.2.2.0020 «ВОДА ОЧИЩЕННАЯ»
В первой статье дается определение «Воды очищенной». Это вода для производства лекарственных средств, кроме тех, которые должны быть стерильными и апирогенными, если нет другого обоснования. О каком обосновании идет речь, можно сделать вывод из последующей за определением оговорки. А она гласит, что для производства лекарственных средств в асептических условиях Воду очищенную необходимо подвергать стерилизации. Здесь возникает вопрос – может ли в принципе асептическое производство быть нестерильным? Очевидно, нет. Значит ли это, что при наличии определенных обоснований Воду очищенную теперь можно использовать в стерильном производстве? Очевидно, да. Идет ли речь о тех случаях, где Вода очищенная используется в стерильных производствах на начальных стадиях, или произошли какие-то принципиальные изменения? Пока не понятно. Также неясно, на каком этапе возникает требование по стерильности в этом гипотетическом случае. Возникает оно в технологическом процессе уже после выхода из системы, или непосредственно в системе приготовления, хранения и распределения?
В качестве методов получения Воды очищенной, как и ранее, перечислены все традиционные технологии – дистилляция, ионный обмен, обратный осмос, а также их комбинации. Добавлена ссылка, что можно применять «любой другой подходящий метод» – возможно, имеется в виду электродеионизация и ультрафильтрация. Указывается, что сырьем для производства воды очищенной должна быть питьевая вода, что является гармонизацией с требованиями ВОЗ.
Предельно допустимое количество аэробных микроорганизмов составляет 100 КОЕ/мл – это традиционное требование осталось неизменным.
Так же, как и в предыдущей версии, указан предел по общему органическому углероду – 0,5 мг/л, но допускается проведение альтернативного теста на восстанавливающие вещества. Значение электропроводности вновь вернулось к привычному значению 4,3 мкСм/см при температуре 20 °С. Это, пожалуй, самая существенная новость. Но тут же есть оговорка, что при необходимости может быть проведено определение удельной электропроводности в соответствии с ФС «Вода для инъекций». При этом не уточняется, при какой необходимости. Возможно, тут речь идет о случаях, упомянутых в первой статье, когда Вода очищенная используется в асептическом производстве. А возможно, о тех случаях, когда Вода очищенная используется как сырье для производства воды для инъекций. Требование по бактериальным эндотоксинам для Воды очищенной относится только к производству растворов для диализа без последующей процедуры удаления бактериальных эндотоксинов.
Других существенных изменений относительно предыдущей редакции не отмечено.
Модуль БВТ для производства «Воды очищенной»
ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ К ВОДЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ФС 2.2.0019
Вода для инъекций используется для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
Вода для инъекций приготавливается методом дистилляции или с помощью очистки, эквивалентной дистилляции (на практике это системы двухступенчатого обратного осмоса с последующей электродеионизацией и ультрафильтрацией).
По сравнению с Водой очищенной, к Воде для инъекций применяются более высокие требования, а именно:
- электропроводность не более 1 мкСм/см
- всегда есть критерий по бактериальным эндотоксинам
- предельно допустимое количество аэробных микроорганизмов составляет 10 КОЕ на 100 мл
- безальтернативный критерий по общему органическому углероду
ЧТО СЛЕДУЕТ ПРЕДПРИНЯТЬ
Как итог – опять же, полной ясности нет. Необходимо понять, как правильно трактовать отсылку к использованию Воды очищенной в асептическом производстве. Также необходимо понять, в каких случаях для Воды очищенной может быть проведено определение удельной электропроводности в соответствии с ФС «Вода для инъекций». Возможно, следует получить комментарии регулятора для каждого конкретного случая, а уже после этого принимать решение, делать ли реконструкцию. А кому-то – принимать решение, что делать с уже запущенным процессом реконструкции системы Воды очищенной.
Но все равно, как мы отмечали в предыдущей статье, если на системе распределения воды для инъекций отсутствует датчик общего органического углерода, то следует задуматься о его приобретении. Также, несмотря на возможность альтернативного анализа, мы бы очень рекомендовали устанавливать датчик общего органического углерода на системах Воды очищенной.
Также, в связи с неоднозначностью требований к Воде очищенной, следует всегда отдавать предпочтение системам из нержавеющей стали с тепловой санацией. Это, как и приборы контроля общего органического углерода, в наше время является вполне доступной опцией.
Специалисты компании BWT всегда открыты для консультаций
***
BWT Фарма-подразделение
129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3А, стр. 9
пн. — чт.: 9:00 — 18:00 пт.: 9:00 — 17:00
Тел.: +7 (499) 400-74-42
E-mail: info@pharmawater.ru, Сайт: https://pharmawater.ru/
