Архив категорий Партнеры

Юбилейная конференция пройдет в Москве, крупнейшем деловом центре страны, где сконцентрированы научные институты, предприятия, экспертные организации и государственные структуры. GMP-конференция традиционно станет авторитетной дискуссионной платформой для обсуждения актуальных вопросов в области организации фармпроизводства, контроля качества выпускаемой продукции, расширения международного сотрудничества и др. Трехдневный формат позволит участникам получить максимум важной информации и обзавестись полезными контактами.

Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

Дата проведения: 17-19 сентября 2025г.

Место проведения: Москва, Раменский бульвар, 1, Кластер «Ломоносов»

Онлайн-торговля продолжает оставаться одним из ключевых драйверов роста аптечного рынка, что подтверждает стратегическую значимость этого канала. По данным RNC Pharma, объем онлайн-продаж и бронирования продукции аптечного ассортимента за три квартала 2024 года вырос на 30,6% по сравнению с предыдущим годом. Как использовать возможности электронной коммерции, рассказали эксперты вебинара «e-Pharma: практический опыт и тренды-2025». Мероприятие прошло в рамках деловой программы PharmPRO и привлекло внимание более 100 e-com специалистов, маркетологов и руководителей коммерческих подразделений фармацевтических компаний.

Опытом работы с контентом на маркетплейсах поделился Head of e-commerce ООО «НПО Петровакс Фарм» Павел Ладуткин.

Маркетплейсы открывают перед фармкомпаниями новые возможности: широкий охват аудитории, рост узнаваемости, повышение доступности продукции, гибкость ценообразования и промо-акций.

Главное, что отличает покупку в интернете от обычного магазина – это то, что товар нельзя потрогать, подчеркнул эксперт. И здесь одним из основных инструментов продавца становятся зрительные образы, ведь на просмотр одной страницы ритейлера покупатель тратит менее семи секунд.

Павел Ладуткин рекомендовал адаптировать контент под мобильные устройства. По его данным, 84% посетителей сайта бренда Y Petrovax приходят с мобильных устройств. Велика доля таких покупателей и на ведущих российских маркетплейсах.

Кроме того, эксперт поделился советами, которые помогут повысить узнаваемость бренда и привлечь больше клиентов. Например, периодическое обновление главного изображений в карточках товаров увеличит долю пользователей, которые не только увидели товар, но и перешли по ссылке для более тщательного изучения информации о нем.

В завершение своего выступления Павел Ладуткин сделал особый акцент на важности стратегического подхода к развитию онлайн-каналов.

«Маркетплейсы сейчас представляют собой мощный канал продаж и продвижения продукции для всего фармрынка. Они обеспечивают не только доступ к широкой аудитории, но и способствуют оптимизации всех бизнес-процессов, повышению узнаваемости бренда и росту продаж фармацевтической продукции. Через этот канал вы можете общаться с вашими конечными потребителями. В условиях цифровизации и изменения потребительских привычек выход на маркетплейсы становится стратегически значимым шагом для успешного развития фармкомпаний», — заключил Павел Ладуткин.

БАД в сегменте e-com в 2025 году

О том, как не провалить продажи биодобавок к пище в сегменте e-com в 2025 году рассказал руководитель отдела электронной коммерции «ФармОушен Лаб» Владимир Крапивин. Он поделился опытом вывода новых БАД на рынок в 2024 году, а также рассказал о маркетинговых подходах, которые показывают наибольшую эффективность на маркетплейсах.

Эксперт отметил, что сейчас в России насчитывается более 1700 производителей БАД. В условиях жесткой конкуренции важно выбирать правильную нишу. При этом самым доступным каналом вывода нового продукта на рынок являются ведущие маркетплейсы России.

В 2024 году «ФармОушен Лаб» запустил на рынок два новых продукта – альфа-липолиевую кислоту и коэнзим Q10. Несмотря на успешный старт, производители столкнулись с проблемой перенасыщения рынка аналогами.

«Стратегия «следования за сильным» больше не работает. С каждым месяцем всё больше продавцов устремляется на рынок, который становится более насыщенным. Даже несмотря на маркетинговые усилия, эта стратегия перестала давать тот же эффект, что раньше. Сейчас маркетинг – это всё! Мы уже не можем просто повторять за другими», — сделал вывод Владимир Крапивин.

Эксперт дал несколько рекомендаций компаниям для успешного вывода БАД на рынок e-com:

• разрабатывать уникальные и сложные продукты;
• использовать поддержку медицинского инфлюенса,
• применять медийные инструменты: баннеры, закрепление в выдаче, охватные кампании на главной странице и другие;
• подкреплять ретаргетингом любые инструменты e-com.

Проблематику взаимодействия финансового и коммерческого отделов фармацевтических компаний в рамках вебинара разобрал управляющий партнер компании «Проектирование систем управления» Павел Лисовский.

Что касается оценки эффективности онлайн и оффлайн-каналов продаж фармацевтической продукции, то эксперт отметил, что до сих пор существуют проблемы с правильной отчетностью о ее продажах и пониманием пути клиента. Корректные данные позволили бы избежать дублирования данных и получить точную картину того, где и как были совершены покупки.

Лисовский также обратил внимание на важности правильного подсчета экономических показателей при работе с электронными коммерческими площадками. Важно учитывать все затраты, включая себестоимость продукции, чтобы точно оценивать эффективность инвестиций в рекламу и продажи.

Ознакомиться с докладами и кейсами спикеров более подробно можно на сайте сообщества PharmPRO.

Согласно информации базы данных «Производство ЛП в России» аналитической компании RNC Pharma объём производства готовых ЛП в нашей стране по итогам периода с января по ноябрь 2024 г. составил 753,8 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). Динамика относительно аналогичного периода 2023 г. при проведении расчётов в российской валюте достигла 16,2%. За первые 11 месяцев 2024 г. фармкомпании, локализованные в России, выпустили в обращение порядка 3,75 млрд упак. ГЛП, что эквивалентно 75,93 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД). Натуральная динамика по сравнению с январем-ноябрём 2023 г. находилась на уровне 1% в упаковках и порядка 3,8% в минимальных единицах.

В ноябре 2024 г. общий рублёвый объём выпущенной продукции установил абсолютный рекорд, в этом месяце было отгружено ГЛП на сумму 80,3 млрд. руб., на 19,7% больше, чем по итогам ноября 2023 г. Натуральная динамика при этом не выходит из зоны отрицательных значений вот уже 4-й месяц подряд, так относительно ноября 2023 г. показатель прироста в упаковках составил -6,4%, это, кстати, один из абсолютных минимумов текущего года, ниже динамика фиксировалась только в марте 2024 г. (-7,3%). Суммарно локализованные в нашей стране фармкомпании в ноябре 2024 г. произвели порядка 353,2 млн. упак. готовых ЛП. Динамика в минимальных единицах примерно соответствует приросту в упаковках, здесь в анализируемом периоде фиксируем -4%, всего в последнем осеннем месяце рынок получил 7,26 млрд. МЕД.

Рис. Объём производства готовых ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за январь 2023 г. — ноябрь 2024 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

В ноябре 2024 г. абсолютными лидерами с точки зрения суммарного натурального объёма производства были небрендированные препараты, в частности: Бисопролол, Парацетамол и Нафтизин, каждый выпускался тиражом от 6 до 8 млн. упак. Впрочем, этот объём обеспечивается значительным количеством предприятий, например Парацетамол производило сразу 11 корпораций, максимальный объём обеспечил «Фармстандарт», однако общая долгосрочная динамика всё же была отрицательной: -17% к ноябрю 2023 г. (в упаковках). Из числа топовых небрендированных препаратов в анализируемом периоде кратный показатель роста показывал только Дротаверин (рост в 6,2 раза), разные формы препарата выпускали одновременно 8 разных производителей, наибольшие объёмы обеспечивали: «Велфарм» и «Органика».

При этом максимальными темпами роста характеризовались в основном всё же брендированные продукты, так выпуск Эргоферона («Материа Медика») увеличился по сравнению с ноябрём 2023 г. в 4,6 раза в упаковках, производство разных форм препарата Мирамистин («Инфамед») увеличилось за год в 4,4 раза, а третий результат показывает Верошпирон от «Гедеон Рихтер» (в 4,1 раза). Последний интересен тем, что здесь не только выросли объёмы выпуска, но и на одно SKU расширилась выпускаемая номенклатура. Отметим так же результат по препаратам Конкор («Мерк») и Трекрезан («Гротекс»), в первом случае общий натуральный объём вырос в 3,4 раза (в упаковках) даже несмотря на то, что общая произведённая номенклатура в текущем году была значительно уже, во втором выпуск в обращение вырос в 2,2 раза.

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным.

Фармацевтический Форум Евразийского отделения ISPE впервые состоялся в Минске 12-13 декабря. Более 150 участников из 60 компаний России и Беларуси  собрались на площадке мероприятия, чтобы обменяться опытом и узнать о важных изменениях в фармацевтической отрасли. Спикеры подняли актуальные вопросы: изменение нормативных документов, практика производства, импортозамещение, реализация концепции Фарма 4.0.

«Поддерживаем интеграционные связи в ЕАЭС»

Открытие Форума началось со вступительных слов организаторов — представителей крупнейшей международной некоммерческой организации в сфере фармацевтики — ISPE, Владимира Орлова и Оксаны Пряничниковой. На данный момент Ассоциация объединяет более 20 000 специалистов по всему миру. «В этом году мы решили провести Форум в Беларуси, чтобы поддержать интеграционные связи в ЕАЭС, в том числе, благодаря прямому диалогу между специалистами фармацевтической отрасли Беларуси и России», — отметил Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE. «Наша цель — сделать Форум ISPE ежегодным и значимым событием, чтобы фармацевтический бизнес и отрасль менялись в лучшую сторону. Мы поддерживаем дипломатические связи с нашими европейскими коллегами, а это значит, что мы в курсе трендов в области организации фармацевтического производства. Это позволит приносить нам лучшие практики. Мы уверены, что сможем быть тем самым «мостом» для трансляции их на локальных мероприятиях ISPE на пространстве Евразийского экономического союза», — рассказала Оксана Пряничникова, генеральный директор PQE CIS, заместитель директора ISPE EAЭC.

Татьяна Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», член совета директоров ISPE ЕАЭС: «Ассоциация ISPE занимается не только вопросами фармацевтического инжиниринга, но и охватывает всю фармацевтическую систему качества, а также отвечает на огромное количество вопросов в части технической интерпретации актуальных требований GM(D)P. У отрасли есть, в том числе, задачи по правильной интерпретации требований в соответствии с международными стандартами. Отмечу, что ГК «Р-Фарм» активно участвует в переводе методических пособий и рекомендаций ISPE, а также поддерживает все текущие проекты ISPE ЕАЭС».

В Форуме приняли участие представители Министерства здравоохранения Республики Беларусь в лице ГУ “Госфармнадзор”, Республика Беларусь, а также руководство ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

«Мы рады, что такое мероприятие проводится в Минске. Наша деятельность (как регуляторов, так и производителей) направлена на обеспечение гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Нам важно создавать оптимальные условия для развития фармпромышленности и повышения конкурентоспособности. И, конечно же, одна из наших задач —  выходы нашей отрасли на международные рынки. Такие мероприятия помогают выстроить конструктивный диалог между регулятором и производителем, поэтому мы благодарны организаторам за такую возможность», — поделилась Елена Лавник, начальник управления фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, — «Благодаря ассоциации ISPE стал возможен обмен опытом, который помогает выстроить систему фармацевтического инжиниринга, проектирования и эксплуатации фармпроизводств на уровне признанных мировых стандартов».

Обновленное Приложение №1 GMP ЕС: год с момента вступления в действие

Одна из самых важных и обсуждаемых тем 2024 года в области GMP — это обновленное Приложение №1. Первый драфт новой редакции вышел в 2017 году, второе обновление — в 2020 году, а в 2023 оно вступило вступило в действие в Европейском союзе.

Татьяна Вязьмина, директор по качеству ГК «Р-Фарм», член совета директоров ISPE ЕАЭС, рассказала про новые требования и вызовы обновленного Приложения №1 GMP ЕС и проекта новой редакции Приложения № 1 GMP ЕАЭС. По словам спикера, существует несколько ключевых изменений с точки зрения акцента и контекста, — «Во-первых, Приложение 1 Руководства ЕС предоставляет общие указания, которые должны использоваться при проектировании и контроле производственных участков, оборудования и систем, а также в процедурах, используемых для производства всей стерильной продукции с применением принципов управления рисками для качества и гарантии предотвращения контаминации конечного продукта.

Во-вторых, следует обратить внимание на современные достижения в технологиях стерильного производства. К ним относятся барьерные системы с ограниченным доступом, изоляторы и одноразовые системы. Также появились новые технологии в области методик быстрого или автоматизированного микробиологического анализа, которые признаются в проекте Приложения.

В-третьих, имеется прямое требование к формализованной и комплексной стратегии контроля контаминации. Данный документ должен отражать стратегию производственной площадки в отношении контроля контаминации (CCS) в рамках стерильного производства».

Татьяна Вязьмина наглядно продемонстрировала ключевые изменения, сопоставив их с теми, которые использовались ранее. В заключение спикер отметила основные нюансы нового Приложения 1 к Правилам GMP ЕС:

• Наличие комплексной и формализованной стратегии контроля контаминации в стерильном производстве, направленной на систематизацию необходимых и достаточных мероприятий;
• Дополнительные требования для классификации чистых помещений;
• Основной акцент новой редакции Приложения сделан на риск-ориентированных подходах;
• Даны рекомендации о более широком использовании барьерных технологий;
• Дополнительный акцент сделан на мероприятиях контроля, осуществляемых в отношении персонала.

Техническая интерпретация некоторых требований новой редакции Приложения № 1 GMP ЕС

Александр Белинский, технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC, в своем выступлении рассказал об изменениях, касающихся PUPSIT (проверки целостности стерилизующих фильтров после того, как они прошли стерилизацию, но до начала фильтрации),  — «В Приложении № 1 GMP ЕС есть некоторые новшества, которые потребуют реорганизации. К примеру, это коснется стратегии контроля контаминации. Нет, ее не придется переписывать с нуля, однако необходимо будет внести существенные изменения. А есть моменты, которые могут потребовать существенной реконструкции, например, дорогостоящего асептического ядра. К нему относится и внедрение PUPSIT.
Отмечу, что существуют разные регуляторные системы, например, FDA и EMA. И если FDA занимает менее жесткую позицию в отношении внедрения PUPSIT, то EMA настроены довольно серьезно».

Как отметил спикер, документ PDA Points to Consider for Implementation of Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) выделяет два основных риска: нестерильный продукт (риск для пациента) и забраковка серии (риск для бизнеса). Важным является комплексная оценка производственной схемы. Так, в частности, в документе PDA отмечено, что использование дополнительных стерилизующих фильтров снимает маскирующий эффект для следующих по потоку фильтров. В этой связи, применение PUPSIT при наличии дополнительной фильтрации является небезусловным. Как опция, достаточной может считаться реализация PUPSIT для первого по потоку стерилизующего фильтра, без усложнения схемы клапанной обвязки в асептическом ядре. Или реализация PUPSIT на единичном стерилизующем фильтре. В отражение этого тезиса, опрос BioPhorum, проведенный в 2024 году, зафиксировал значимый отказ компаний от проведения PUPSIT при наличии дополнительной фильтрации.

Как будут интерпретировать регуляторы ЕАЭС данную меру — этот вопрос остается открытым для обсуждения

Вопросы промышленной микробиологии в разрезе требований GMP

О взаимосвязи требований надлежащей производственной практики и вопросами биобезопасности при проведении микробиологических испытаний и работе с тест-штаммами, а также о противоречиях между ними рассказал участникам Форума Михаил Сухоруков, специалист по продукции ООО «биоМерьеРус»

В начале своего выступления спикер отметил, что в разных странах мира (и даже между странами-членами ЕАЭС) существуют различия в подходах к классификации микроорганизмов по степени патогенности. Далее, перейдя к локальным аспектам организации работы микробиологических лаборатории в России, эксперт обозначил проблематику того, что при оценке одних и тех же микробиологических лабораториях ОКК на производственных площадках мы можем наблюдать “нахлёст” как непосредственно требований GMP (которые как известно, в бо́льшей степени ориентированы на защиту продукта), так и общих эпидемиологических и санитарно-гигиенических норм, которые сфокусированы, в основном, на обеспечении безопасности работающего персонала и окружающей среды. В качестве примера можно привести, например, организацию работы микробиологических боксов в “заразных” зонах лабораторий, используемых с целью предотвращения распространения биологических агентов за пределы бокса, к которым в то же время с позиции обеспечения достоверности результатов микробиологических испытаний предъявляются требования, применимые к чистым помещениям в контексте положений Приложения №1 GMP.

Также были затронуты актуальные вопросы по работе с тест-штаммами и проблематика организации работы с производственными изолятами в микробиологических лабораториях производственных площадок,  —  «СанПин 3.3686-21 (п. 495) и Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. N 1668  разрешают ведение рабочих коллекций штаммов, выделенных из производственной среды. Однако, предел рабочей коллекции установлен лицензией на работу с ПБА и санитарно-эпидемиологическим заключением — что, в свою очередь,  мешает расширять и дополнять коллекцию в соответствии с производственной необходимостью. При этом штаммы, которые требуется включить в коллекцию, могут являться совершенно обычными микроорганизмами, с которыми мы каждый день сталкиваемся в быту.
А на практике  — для некоторых лабораторий  это де-факто означает запрет на ведение коллекции производственных изолятов».

Предотвращение перекрестной контаминации как часть требований Глав 3 и 5 GMP ЕАЭС – технические и организационные меры в условиях современного уровня автоматизации

Проблематика предотвращения перекрестной контаминации для мультипродуктовых производств занимает традиционно одно из центральных мест при рассмотрении как проектных решений, так и рутинной операционной деятельности фармацевтических предприятий. Современные способы реализации таких требований осветила в своей презентации Светлана Скорик, директор по качеству ООО “НТФФ “Полисан”. Некоторые из них являются относительно простыми и легко реализуемыми, например, цветовое разделение одежды по участкам, препаратам или идентификационные знаки (по виду продукта). Другие варианты предусматривают уже более высокий уровень технологической зрелости предприятий — увязка обучения с личными карточками, с помощью которых оборудование запускается в работу, или электронные (RFID) метки, за счет которых реализуется привязка к участкам работы и информация о статусе подготовки.

Отдельно в этом контексте были упомянуты закрытые системы и РАТ-технологии, — «Многие из нас уже давно используют РАТ-технологии, только не задумываются об этом. Один из самых распространенных вариантов их реализации — это кондуктометр, установленный на машинах мойки участков ТЛФ, по показаниям которых реализуются автоматические рецептуры очистки».

Отдельно были упомянуты технические решения для высокоактивных продуктов OEB 4 и выше. При этом данный аспект перекликался с тематикой трех последующих спикеров, где в том числе применение термина “высокоактивный” было подвергнуто детальному анализу и даже некоторой конструктивной критике.

Совмещенное производство ЛС и предотвращение рисков перекрестной контаминации: внедрение риск-ориентированного подхода

Не все фармакологические термины имеют закрепленное в нормативных документах значение. Бывает и по-другому: слово подразумевает значительно больше, чем можно было предположить. На что стоит обращать особое внимание производителям для верной интерпретации терминов? Об этом рассказала Людмила Гузеватых, руководитель группы токсикологии GMP процессов дирекции по качеству в ГК «Р-Фарм».

Для примера Людмила Гузеватых выбрала цитату, где описаны ожидания регулятора в соответствии с PIC/s PI 043 Cross-contamination in Shared Facilities. В документе сказано, что «GMP инспектор должен оценить полноту оценки опасностей, представляемых продукцией, а также проверить соответствие дизайна производственных участков, инженерных систем и оборудования по отношению к таким опасностям».

Возникает рациональный вопрос: как оценить опасность и кому она грозит? Ответ можно найти в Рекомендациях Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2020 №9 «О руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества». Правила надлежащей производственной практики осуществляются в целях, — обеспечения качества продукции; защиты персонала на каждой технологической операции от возможного вредного действия продукции; защиты окружающей среды от контаминации и защиты населения от возможного вредного действия продукции. Следовательно, оценка опасностей должна быть произведена еще на этапе проектирования производства.

Спикер привела и другие примеры, когда в нормативных документах не закреплены определения и термины. Например, нет критериев разделения между активными и высокоактивными лекарственными препаратами. Такое же положение у цитостатиков и цитотоксиков.

Какие меры необходимо принять в данной ситуации? Спикер поделилась своими рекомендациями:

• Необходимо максимально использовать устоявшуюся терминологию (пересмотреть документы ЕАЭС и добавить определения для ключевых терминов).
• В рамках ЕАЭС нужно принять Список опасных веществ, на производство которых будут распространяться Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21.05.2020 №9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества».
• В рамках ЕАЭС необходимо принять подход к выбору исполнения оборудования для защиты персонала.
• Необходимо проводить токсикологическую оценку с измерением рисков для разных субпопуляций людей при разных способах воздействия.
• При оценке возможности совмещенного производства необходимо убеждаться в достаточности установленных пределов (допустимой ежедневной экспозиции) для конкретной субпопуляции при конкретном способе воздействия.

Технологии «закрытых» систем для предотвращения перекрестной и микробной контаминации — практические кейсы

Для предотвращения контаминации должны быть предусмотрены соответствующие технические и организационные меры. Как свести к минимуму риски? Решением проблемы могут стать «закрытые» системы. Подробнее о них рассказал Дмитрий Полстянов, генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ», — «Главная обязанность работодателя — оценивать и управлять опасностью воздействия на здоровье в производственном помещении. Отмечу, что ее интенсивность зависит от различных факторов: длительности, количества, характеристик и механизма передачи.
Обеспечить безопасность помогает применение закрытых технологий (система обработки, спроектированная и эксплуатируемая так, чтобы избежать воздействия на продукт или материал комнатным окружением)».

Спикер отметил главные преимущества таких систем:

• Безопасность продукта и соответствие нормам GMP с адаптацией уровня изолированности;
• Сокращение необходимых для работы площадей и количества операций по процессу;
• Безопасность персонала, которая достигается благодаря надежным инженерным системам;
• Полностью автоматическая системы мойки, которая дает возможность сократить время простоя и затрат электроэнергии.
• Снижение ошибок путем соединения процессов, внедрения автоматизации и применения PAT (Процессно-аналитического подхода).

По словам Дмитрия, благодаря соединению процессов можно получить важные преимущества: снижение требований к чистым помещениям, автоматизация процесса, увеличение производительности, полное управление CIP и SIP и многое другое.

Компания X-TECH на протяжении многих лет занимается, в том числе, оборудованием для сферы фармацевтики. Спикер рассказал о реальных кейсах, с которыми сталкивалась компания при производстве АФС. Явное преимущество было получено при использовании «закрытых» систем, так как именно благодаря им удалось сэкономить бюджет, автоматизировать производство с низким риском человеческого фактора и успешно разместить несколько технологических линий в ограниченном пространстве производственного участка.

Руководство ISPE Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharma Products 2nd Edition как ключевой инструмент к надлежащей оценке рисков перекрёстной контаминации и её предотвращению

О том, как можно выработать проектные решения для случая мультипродуктовых производств с учетом риск-ориентированного подхода рассказал Олег Спицкий, руководитель системы качества, ООО «Биофамрпроект». В ходе доклада был дан обзор базового руководства ISPE, где предложены следующие основные пути перекрестной контаминации для их оценки:

• перепутывание;
• удержание;
• механический перенос;
• воздушный перенос.

Было отмечено, что упомянутое базовое руководство — на данный момент единственный документ ISPE, для которого выполнен официальный перевод на русский язык, что, конечно же, делает его более доступным для отрасли в рамках ЕАЭС. В нём была изложена методология последующей оценки рисков  на основании полученных значений PDE/ADE, а также разобрана логическая схема, которая способна результировать либо в выделение определенных групп продуктов в сегрегированные производственные участки, либо в использование подходов по частичному  выделению (например, отдельных единиц оборудования/линий). Разумеется, варианты с подтвержденным  совмещением также присутствуют в предложенной логической схеме.

В качестве иллюстрации применения предложенной методологии был рассмотрен практический пример, где различным путям перекрестной контаминации для удобства оценки было предложено дать различные весовые коэффициенты.

Сценарий Фарма 4.0 в России: на пути к операционной эффективности и культуре непрерывных улучшений

Цифровая трансформация — это путь, который предстоит пройти всем фармацевтическим компаниям, которые хотят оставаться на плаву. Об идейном и технологическом лидерстве рассказали Оксана Пряничникова и Александр Белинский.

Основной мотив Baseline Фарма 4.0 поощрять культуру непрерывных улучшений и вовлеченность персонала, принятие информированных решений на основе данных, которое возможно только на основе раскрытия потенциала технологических решений.

Концепция Фарма 4.0 – это идеология бизнес трансформации, где автоматизация просто инструмент, а вся ценность в людях.

Во время выступления спикеры представили адаптированную анкету оценки зрелости по мотивам Руководства Фарма 4.0  для фармацевтических компаний. Она поможет проанализировать положение предприятий, которые только приступают к цифровой трансформации и которые уже находятся в процессе изменений.

— «Анкета состоит из 5 уровней, по которым  компания оценит себя с точки зрения зрелости персонала, процессов, информационных систем и соответствия регуляторным трендам. Группа Фармы 4.0 рекомендует делать эту оценку специалистам среднего управленческого и технического звена, так как именно они могут дать ту полноту картины, которая порой не доступна руководству высшего звена. Результаты покажут Руководству в каком направлении следуют “подтягиваться”».

Однако, так как анкета из первоисточника Руководство Фарма 4.0, по мнению спикеров является достаточно достаточно теоретизированной,  авторы выступления переформулировали ее и сделали адаптированной для локального  рынка.

Спикеры пришли к мнению, что цифровая трансформация в фармацевтической отрасли неизбежна, так как она не может развиваться изолированно от других отраслей. Залог успешного перехода в цифровой формат — равномерное развитие всех четырех основных компонентов: ресурсов, информационных систем, организации и процессов, а также корпоративной культуры.

Чтобы двигаться дальше,  нужно разработать модель цифровой трансформации и  ответы на следующие вопросы “Зачем”,” Что” и “ Как”:

• Зачем компании нужно меняться с учетом происходящих в мире процессов и насколько важна цифровизация для ее деятельности
• Что именно нужно менять: бизнес модель, ключевые элементы создания стоимости, технологическую базу, корпоративную культуру
• Как компания собирается производить преобразование структур, процессов, управленческих инструментов
• Кто должен возглавить изменения и взять на себя ответственность за их успех.

Отечественные и зарубежные решения: практика внедрения

Ни для кого не секрет, что в условиях санкций собственное оборудование и ПО снижают зависимость компаний от зарубежных разработчиков и помогают укрепить экономическую безопасность. Спикеры сессии рассказали о практике внедрения отечественных решений и продукции из дружественных стран для российского фармацевтического рынка.

Марина Малкова, генеральный директор Angelia Scientific, поделилась информацией о специфике работы с оборудованием из Китая.

Татьяна Полякова, руководитель отдела продаж и развития клиентов ООО «Акелон», рассказала про экосистему на платформе Directum RX для GxP ориентированной отрасли.

Асмик Абраамян, директор по качеству ОАО «Авексима», рассказала о бизнес и производственных системах. Спикер акцентировала внимание на аспектах использования отечественных и зарубежных систем.

Елена Гура, директор по качеству, эксперт СМК, поделилась опытом глобальной компании при выборе поставщиков IT-решений.

Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «АКРИХИН», в своем докладе уделила внимание сценарию цифровизации процессов ФСК в условиях изменений. Спикер подробно рассказала, с чем столкнулись фармацевтические компании после ухода с рынка зарубежных партнёров, обеспечивающих работу КС.

Павел Дылкин, заместитель директора ООО «ГудСофт», рассказал про IT-экосистему предприятия (проблемы и решения для «лоскутного одеяла»)  и поделился информацией о том, что необходимо учитывать при выборе IT-решений.

Дискуссия ключевых игроков на фармацевтическом рынке — это возможность найти верное решение в различных вопросах. Спикеры обсудили важные вопросы: какую методологию стоит выбирать для разработки продуктов — Agile или Waterfall и представили преимущества каждой из них.

Не менее важным остается и вопрос, какой вариант выбрать: готовый продукт или заказную разработку? В ходе круглого стола спикеры сошлись во мнении, что итоговое решение должно зависеть от многих факторов: установленные сроки, бюджет и возможности компании.

В конце сессии был представлен практический кейс реализации ИТ продукта в парадигме Фарма 4.0  для автоматизации процессов по квалификации, который был разработан для отечественных компаний с учетом лучших западных практик и в соответствии с нормативными требованиями и рекомендациями ISPE для реализации стратегии технологического отечественного суверенитета.

Деловая игра, неформальное общение и обмен опытом

После двух дней Форума и насыщенной программы участники смогли отдохнуть в неформальной обстановке. Для этого организаторы придумали креативную деловую игру на тему курьезных вопросов с фармацевтической спецификой и GxP- квиза. Это мощный инструмент, который позволил в интерактивной и интересной форме познакомиться всем участникам мероприятия. Организаторам удалось совместить насыщенную деловую программу и возможности нетворкинга.

Партнеры Форума

Евразийское отделение ISPE благодарит всех партнеров Форума, благодаря которым удалось организовать такое масштабное мероприятие.

Организаторы: ISPE, PQE Group, Akelon.

Генеральный партнер: ООО «ИКС-ТЕХ».

Генеральный партнер ISPE ЕАЭС: ГК «Р-Фарм».

Партнер: ООО «биоМерье Рус».

Ивент-партнеры: ООО «Тоффлон Рус», Шаньдун СМА Фарматех Ко., Лтд.

Информационные партнеры: GxP news, NPJ.

Мероприятия ISPE задают высокий стандарт качества, в котором сочетаются лучшие мировые и отечественные практики в фармацевтической отрасли. Профессиональная и сплоченная команда организовывает ивенты, способствующие обмену знаниями и опытом. Посещение мероприятий ISPE крайне полезно для специалистов в сфере фармацевтики, которые хотят быть в курсе всех инноваций, трендов и изменений в нормативных международных документах.

Дефицит кадров — проблема, с которой сегодня столкнулись российские компании в самых разных сферах экономики. Фармацевтическая отрасль не стала исключением. Как сохранить персонал? Что привлечет в компанию новых сотрудников? Как удержать молодых и перспективных работников на долгие годы? Обо всем этом говорили участники вебинара «Практика адаптации и удержания производственного персонала», организованного компанией “Промис”.

О том, что на самом деле важно для производственных сотрудников, рассказала основатель и исполнительный директор консалтинговой компании «ЛюдиPeople» Виктория Петрова. За 15 лет своего существования команда Виктории реализовала более 280 различных проектов, связанных с повышением производительности труда. Специалисты компании «ЛюдиPeople» проанализировали более 600 тысяч рабочих мест. На основании полученных результатов были выстроены определенные действующие математические модели, позволяющие предприятиям выходить на новый уровень производительности труда. Виктория Петрова отмечает, что каждая компания, индивидуальна, имеет свой характер, традиции, поэтому подходить к любому проекту необходимо индивидуально.  Тем не менее есть основные правила, которые помогут сохранить коллектив и сделать работу людей на местах более продуктивной.

«В первую очередь мы должны понимать, что современные производственник серьезно отличается от наших предков, строивших БАМ, — подчеркнула Виктория Петрова. — Наши современники не готовы жертвовать удобствами ради достижения какой-то общей цели. И одна только высокая зарплата не сможет удержать сотрудника, если мы не создадим ему нормальные условия для работы» 

Среди важных факторов Виктория отметила обеспечение сотрудников хорошими и надежными инструментами для работы, которые облегчат их труд. Не менее важным спикер считает грамотное формулирование производственных задач. Сотрудник должен четко понимать, что от него требуется, в какой последовательности. Если свалить на него целый ворох проблем и требовать все и сразу, человек начинает суетиться, нервничать. Страдает не только его нервная система, но и работа, которую сложно выполнять в таких условиях.

“Поколение Z” – молодые сотрудники, к которым нужен совершенно особенный подход, считает заместитель директора по персоналу АО «ПРОМИС» Наталья Зорькина. Спикер подробно рассказала о том, с какими трудностями пришлось столкнуться компании при приеме на работу людей в возрасте 20-25 лет и как эти проблемы удалось решить.

«Современная молодежь уже при приеме на работу заявляет, что они хотят попробовать», — отмечает Наталья Зорькина. — То есть новый сотрудник сразу расставляет границы, «я попробую и, если мне не понравится, пойду искать себя дальше». При этом, отмечает эксперт, его не особенно волнует, что компания тратит на него деньги: медкомиссия при приеме на работу, обучение и т.д. «О минусах нового поколения мы слышим сплошь и рядом: все время в своих смартфонах, инфантильны, эгоцентричны, с завышенной самооценкой и прочее в таком духе. Но вместе с тем, мы имеем то, что имеем и с этим нужно научиться работать», — заключила Наталья Зорькина.

Эксперт также представила практический кейс «Бегущий Z», основанный на опыте компании. Представленные методики позволяют вырастить из новичков опытных сотрудников, замотивировать их на работу и на карьерный рост в пределах предприятия.   В его основе — особая система наставничества. При этом, кадровая служба работает не только с “новичками”, но и с опытным персоналом, находя для них новые плюсы в наставничестве. Такой подход позволил сократить текучесть персонала с 6,45% до 3% в год, подчеркнула Наталья Зорькина.

В январе-ноябре 2024 г. по оценкам аналитической компании RNC Pharma в гражданский оборот поступило 183,3 млн флаконов инфузионных растворов натрия хлорида 0,9% разной размерности от 50 мл до 5 литров, суммарно данный объём эквивалентен 52,2 тыс. куб. метров. Динамика относительно аналогичного периода 2023 г. при проведении расчётов во флаконах была отрицательной на уровне -8,7%, однако за счёт изменения производимой номенклатуры общий объём изменился незначительно, динамика здесь составляет -1,9% (в куб. метрах).

Результат был обеспечен интенсивной работой участников рынка в октябре и особенно в ноябре 2024 г., этот период побил рекорды активности, которые держались начиная с конца 2020 г. Во время пандемии COVID-19 объёмы потребления инфузионных растворов достигали совершенно невероятных величин, на пике система здравоохранения каждый месяц потребляла объём, превышающий среднюю годовую потребность в условиях обычной работы. В ноябре 2024 г. в обращение поступило 23,5 млн флаконов натрия хлорида разных производителей, суммарным объёмом в 7,1 тыс. куб метров., относительно ноября 2023 г. динамика составила 34% и 46% соответственно. В октябре 2024 г. натуральные объёмы были меньше, но динамика находилась на ещё более высоком уровне, рынок получил 20,6 млн флаконов (+43% к октябрю 2023 г.) или порядка 5,8 тыс. куб. метров (+56%). Если в декабре сохранится уровень активности, который отрасль демонстрирует на протяжении двух последних осенних месяцев, то к концу текущего года проблема доступности «физраствора» должна быть полностью снята.

Рис. Натуральный объём выпуска в гражданский оборот инфузионных растворов натрия хлорида 0,9% российского и зарубежного производства за период с января 2023 г. по ноябрь 2024 г. (флаконы, куб. метры)

Перебои в обеспечении данным препаратом, которые наблюдались с конца лета в ряде регионов России, вероятнее всего связаны с относительно низкой активностью производителей в весенне-летний период, в частности в апреле и сентябре 2024 г., что в свою очередь может быть связано с проблемами определения потребности в препарате и планирования закупок со стороны региональных властей, и особенностями производственного цикла на компаниях производителях, которые в этих условиях загружали линии более маржинальной продукцией. При этом за счёт наличия складских запасов отдельным крупным поставщикам удавалось сохранять и даже наращивать прошлогодние объёмы отгрузок данного препарата дистрибьюторам и аптечным сетям. Так согласно внутренней отчётности «Гротекс», предоставленной нам менеджментом компании, я январе-ноябре 2024 г. объёмы отгрузок инфузионного раствора натрия хлорида составили 42,9 млн флаконов, что на 5% выше прошлогодних показателей.

В октябре-ноябре 2024 г. максимальные темпы выпуска препарата в обращение показывали «Мосфарм» и «Гротекс». В первом случае речь шла об увеличении поставок во флаконах в 14,7 раза – сказывается эффект низкой базы, в прошлом году компания поставляла ограниченный объём Натрия хлорида. «Гротекс», согласно нашим оценкам, нарастил выпуск в обращение на 47%, а абсолютный лидер с точки зрения общего объёма в анализируемом периоде, «ХФК Мир» показал прирост на уровне 16%.

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным.

В эпоху цифровых технологий фармацевтические компании продолжают считать офлайн-инструменты важным элементом эффективной коммуникации и построения доверительных отношений с партнерами и клиентами. О значении личного присутствия на мероприятиях, таких как выставки, конференции и деловые форумы говорили участники вебинара «От знакомства до партнерства: как получить максимум от участия в отраслевом мероприятии». Он состоялся в рамках деловой программы PharmPRO и привлек внимание более 60 представителей фармкомпаний, которые обеспечивают продвижение и продажи услуг, оборудования, материалов, ингредиентов для выпуска лекарств и биодобавок к пище.

Искусство рассказа о себе

О ключевых аспектах эффективной самопрезентации на стенде, важности подготовки, структуры выступления и эмоционального посыла рассказала консультант по репутации и личному бренду, бизнес-тренер Школы TALKERS Анна Аристова.

Эксперт подчеркнула, что первым шагом в подготовке является определение цели участия: «Нужно понимать, зачем вы на мероприятии, что хотите получить. Это может быть расширение сети контактов или продвижение своей компании». Также она посоветовала уделить внимание целевой аудитории: «Изучите, кто будет вашими слушателями. Понимание их потребностей позволяет найти точки соприкосновения и выстроить долгосрочное партнерство».

Основные элементы успешной самопрезентации, по мнению спикера, — это лаконичность и конкретика. При этом важно сразу ответить на вопросы: кто вы, чем занимаетесь и чем можете быть полезны. Анна Аристова также порекомендовала определиться с конкурентными преимуществами и сформулировать их так, чтобы это запомнилось.

Наконец, Анна напомнила о важности позитивного настроя: «Эмоциональный посыл — это то, что считывается первым. Улыбка и интерес к собеседнику создают теплый контакт и усиливают вашу самопрезентацию».

Анна Аристова поделилась рекомендациями, которые помогут сделать взаимодействие на офлайн-мероприятии максимально эффективным, будь то представление себя, своей компании или развитие новых профессиональных связей.

Презентация как инструмент привлечения клиентов

На вебинаре также выступил основатель агентства Kellermann.pro Никита Келлерманн. В своем выступлении на тему «Суперзвезда деловой программы», эксперт раскрыл секреты создания презентаций, которые помогают привлекать новых клиентов.

Спикер начал с того, что даже в эпоху цифровизации оффлайн-продвижение остается актуальным: «Мы обсуждаем шансы оффлайн-продвижения на онлайн-конференции.  Предполагаю, что все-таки рано или поздно наступит будущее как в сериале «Черное зеркало» и все будет делаться онлайн. Но пока это не так». Он подчеркнул значимость качественной подготовки материалов для мероприятий, приводя в пример успех медтех-стартапа, который за год привлек крупных заказчиков и инвесторов благодаря оффлайн-каналам продвижения, в том числе деловым мероприятиям.

Основной акцент Никита Келлерманн сделал на краткости и уникальности. «Сегодня ничто не ценится так высоко, как возможность не читать о вас много. Одностраничное описание сути бизнеса, которое можно понять за минуту, — это ваш ключ к успеху», — отметил Келлерманн. Он также акцентировал внимание на важности адаптации презентации под целевую аудиторию. «Хочешь сделать хорошую презентацию — делай ее только для одной целевой аудитории», — посоветовал эксперт.

Одним из ярких примеров стала идея объекта-зацепки. Это интригующий предмет, который становится поводом для начала разговора. Так на стенде одного из клиентов эксперт предложил использовать муляж хрустального черепа с имплантами. Предмет привлек внимание даже высокопоставленных гостей мероприятия.

Келлерманн заверил, что для успеха оффлайн-продвижения необходим комплексный подход, при котором продумано все: лифлеты, визитки, видео и презентации. Последняя должна быть понятна даже без комментариев. Если это не так, презентацию нужно максимально упростить, порекомендовал эксперт.

В завершение спикер напомнил, что несмотря на развитие онлайн-коммуникаций, живое общение остается ключевым: «Пока живы мы, белковые формы, нам захочется встречаться, а самые важные решения будут приниматься при живом общении».

Нетворкинг в фармацевтической индустрии

Рекомендациями для эффективного нетворкинга на вебинаре поделился ведущий эксперт «Академии фарма консалтинга» и создатель экосистемы «Фарма шоу» Вячеслав Краснов. В своем докладе он дал практические советы по установлению профессиональных знакомств и успешному взаимодействию на мероприятиях.

Эксперт отметил, что нетворкинг — это мощный инструмент для получения выгод в будущем, будь то обмен экспертизой, продвижение себя как специалиста или новые карьерные возможности.

Вячеслав Краснов подчеркнул, что профессиональные связи можно устанавливать не только на конференциях, но и в профильных онлайн-чатах, социальных сетях и на неформальных мероприятиях. Эксперт сделал акцент на важности проактивной позиции, при которой специалист не боится подойти, задать вопрос или предложить контакт.

Для эффективного взаимодействия Краснов рекомендует продумать свои цели и задачи на мероприятии, подготовиться к диалогу, изучив программу, спикеров и экспонентов. Также эксперт советует максимально использовать любые перерывы для установления знакомств и обмена контактами.

В завершении выступления спикер призвал не стесняться вступать в коммуникации, ведь нетворкинг «сам себя не сделает». Мероприятие нужно максимально отрабатывать, не забывая о самом главном – с какой целью вы на него пришли.

Ознакомиться с докладами и кейсами спикеров более подробно можно на сайте сообщества PharmPRO.

Суммарный объём производства готовых лекарственных препаратов в России с января по октябрь 2024 г. достиг 673,5 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). Относительно аналогичного периода 2023 г. показатель прироста в рублях составил 15,8%. С января по октябрь текущего года фармкомпании, локализованные в России, отгрузили порядка 3,40 млрд упак. ГЛП, что эквивалентно 68,67 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД). Натуральная динамика по сравнению с январем-октябрём 2023 г. отмечена на уровне 1,8% в упаковках, при этом в минимальных единицах дозирования показатель прироста оказался выше — 4,7%.

В октябре 2024 г. динамика производства ГЛП относительно октября 2023 г. фиксировалась на уровне 12,7%, всего в этом месяце было отгружено ЛП на сумму 70,4 млрд. руб. При этом натуральная динамика отрицательная (-3,4% в упаковках). Данный показатель демонстрирует снижение уже не первый месяц — такой тренд наблюдается с августа текущего года. Суммарно фармкомпании в октябре отгрузили 369 млн упаковок, что соответствует 7,2 млрд МЕД. Сокращение выпуска наблюдается не только в упаковках, но и в минимальных единицах — по сравнению с октябрём 2023 г. производство снизилось на 1,9%.

Рис. Объём производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за январь 2023 г. — октябрь 2024 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

В период с января по октябрь 2024 г. наибольший объём производства приходился на нестероидные противовоспалительные препараты (5,5% в упак.). В данной категории фиксировались отгрузки 85 брендов от 66 компаний. Впрочем, объёмы производства здесь по отношению к аналогичному периоду прошлого года снизилось на 6,4%. Выпуск также уменьшился и в других лидирующих фармгруппах из первой тройки. К ним относятся противоконгестивные (-2,7%) и антисептические средства (-3,7%). Положительную динамику продемонстрировали препараты из группы «селективные адреноблокаторы бета-1» — эти средства занимали 2,7% от общего натурального объёма, за год их выпуск увеличился на 13,3%. В числе брендов данной группы, производство которых увеличилось по сравнению с 10 месяцами 2023 г. можно отметить Конкор и Беталок — их отгрузки в упаковках выросли на 30% и 40% соответственно.

С точки зрения суммарного объёма производства за первые 10 месяцев 2024 г., среди всех торговых марок, представленных на рынке, лидирует Омепразол — на его долю приходится 2,2% в упак. На втором и третьем местах расположились препараты Цитрамон и Парацетамол, с долями 1,8% и 1,6% соответственно. Торговая марка Цефтриаксон занимает четвёртую позицию, но при этом демонстрирует самый высокий прирост среди двадцати лидирующих торговых марок (+77,8%).

В отчётный период тройка доминирующих по натуральному объёму производства компаний, осталась неизменна. В неё входят «Фармстандарт», «Озон» и «Биннофарм». В анализируемом периоде они занимают более 20% общего натурального объёма произведенных ГЛП. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года динамика у перечисленных корпораций не значительная — не более 4%, а «Биннофарм» демонстрировал снижение объёмов произведённой продукции на 2,7%.

Из числа ведущих компаний, входящих в ТОР-20 по натуральному объёму отгрузок, максимальный прирост показал фармхолдинг «Велфарм-Групп» (+44,5% в упаковках). Большой вклад в динамику внесло увеличение отгрузок торговой марки Ибупрофен — объём производства препарата по сравнению с январём-октябрём увеличился в 2,5 раза. Общее количество торговых марок в портфеле компании за год выросло на 13 позиций. Большую часть ассортимента корпорация производит на мощностях предприятия «Велфарм» в Кургане.

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным.

19–22 ноября 2024 г. в МВЦ «Крокус Экспо» состоится 26-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

В этом году Pharmtech & Ingredients будет еще масштабнее. Свое участие подтвердили 570 компаний из 13 стран мира – России, Беларуси, Китая, Индии, Италии, Испании, Турции, Венгрии, ОАЭ и других стран. Более 200 компаний принимают участие в выставке впервые. Площадь экспозиции составляет рекордные 22 000+ кв.м., впервые заняв три выставочных зала. Планируется  9500+ посетителей-специалистов.

Получите бесплатный билет по промокоду:pha24iNSRC  на сайте выставки.

ЭКСПОЗИЦИЯ ВЫСТАВКИ

Среди участников: Активный Компонент (Россия), Артлайф-Техно (Россия), AСЕПТИКА (Россия), Диаэм (Россия), Добрушская бумажная фабрика «Герой труда» (Беларусь), Реаторг (Россия), Сеченовский Университет (Россия), Эректон (Россия), ACG (Индия), AXXO (Германия), BAUSCH Advanced Technology Group (Бразилия), BIOGROWING (Китай), Biomirix (Россия), Brayden Trading L.L.C. (ОАЭ), Bright Way (Россия), HARKE Pharma (Германия),

IMCo Pharma (Россия), Keno Pharma (Китай), OMAG (Италия), POLO RUSSIA (Россия), Romaco Holding GmbH (Германия), Salvavidas Pharmaceutical (Индия), SCHOTT (Германия), Sinopharmtech (Китай), Tofflon (Китай), Trucking Technology Limited (Китай) и многие другие.

В секторе «Натуральные экстракты / Сырье для БАД» принимают участие более 20 компаний, в числе которых: Архангельский водорослевый комбинат (Россия), ПАРИФАРМ (Россия), Технологии Без Границ (Россия), BENEPURE, BNP (Китай), Changsha Huir (Китай), Greensky (Китай), PIZHOU FUTONG (Китай), TAICHENG (Китай), Unibio (Китай) и другие.

Значительно обновился состав участников экспозиции. Более 200 компаний принимают участие в выставке впервые. В числе дебютантов этого года: Бавар + (Россия), ГК ЕТС (Россия), ЗНАКТЕХ (Россия), МАГИКОН и К (Россия), Полисинтез (Россия), Приволжский исследовательский университет (Россия), ТД КРАСНАЯ ЗВЕЗДА (Россия), Ami Lifesciences (Индия), ANMOL CHEMICALS (Индия), Caprihans (Индия), Colimaticrussia (Россия), Haier Biomedical (Китай), iTechno Group (Россия), JS Biosciences (Китай), Laboratory standards LLC (Венгрия), Ulma Packaging (Россия), Yildiz Endustriyel (Турция)

и многие другие.

Стабильно высокий интерес к российскому рынку наблюдается со стороны участников из Китая и Индии. Свою продукцию продемонстрируют более 200 китайских компаний и более 50 компаний из Индии. На выставке будет организована коллективная экспозиция компаний из Индии, которые представят оборудование и сырье для производства ЛС, БАД.

Российские и международные производители и поставщики представят новинки оборудования и расскажут о достижениях за прошедший год:

На стенде компании iTechno Group (Россия) будет представлено производственное и маркировочное оборудование для промышленности и бизнеса. Компания производит поставку электротехнического оборудования, компонентов КИПиА и расходных материалов для маркировки продукции, а также предлагает разработку и внедрение технических решений, направленных на повышение эффективности, качества и безопасности производственных процессов.

Bioqrowing (Китай) готовится продемонстрировать для посетителей выставки новейшие продукты и результаты собственных исследований. Будучи поставщиком комплексных решений, специализирующимся на исследованиях, разработках, производстве и продаже пробиотиков, BioGrowing Co., Ltd. представит серию штаммов Flora-focus®. Кроме того, будут презентованы заквасочные культуры и инновационные прикладные продукты, призванные удовлетворить растущий и меняющийся спрос на рынке.

ROLSTECH (Россия) представит этикетировочные машины для флаконов в двух конфигурациях «CONDOR» и для ампул/картриджей «ORLAN», а также маркиратор для пачек.  Все машины серии ROLS отличаются высокими скоростями и оснащены Системой Автоматической Настройки (САН).

Это решение упрощает работу и исключает необходимость дополнительных настроек. Такая разработка инженеров ROLSTECH не имеет аналогов в России, а в мире крайне мало.

На стенде компании Colimaticrussia (Россия) специалисты представят упаковочные решения для медицинских инструментов, тест-систем, шприцов и стерильных хирургических наборов. Посетители смогут оценить итальянский термоформер для упаковки фармацевтических изделий – Colimatic THERA 450, который является одним из лидеров рынка термоформования в мире.

AWTech (Россия) продемонстрирует новое профессиональное холодильное, морозильное оборудование Haier Biomedical, а также решения для стерилизации. Современная продукция для исследовательских и промышленных лабораторий, биотехнологических производств и вивариев обладает такими характеристиками, как углеводородная технология охлаждения, подсветка для просмотра содержимого в моделях со стеклянными дверьми, резервный аккумулятор для работы системы управления, световая и звуковая сигнализация высокой/низкой температуры и многие другие.

ООО «ЭЛЕМЕНТ» (Россия) на площадке выставки покажет в работе автоматизированные системы для твердофазного химического синтеза пептидов (SPPS — Solid-phase peptide synthesis) от компании CSBio. Также участник расскажет об особенностях систем препаративной хроматографии, препаративных колонок и колонок динамического осевого сжатия, о свойствах технологического оборудования для фармацевтической промышленности и систем очистки растворителей производителя GELAI.

Широкий ассортимент высококачественных продуктов от мировых производителей из США, Европы, Китая и Индии будет ждать посетителей на стенде «Дельта Ориджин» (Россия). Компания специализируется на поставках аналитических стандартов, химических соединений, реактивов для различных лабораторных исследований, а также других важных компонентов для работы научных лабораторий.

КВАРКО (Россия) предложит специалистам ознакомиться с работой современной высокоскоростной машины для упаковки в блистеры любых твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, мягких желатиновых капсул, драже и т.д.). Операции подачи, формовки и нагрева PVC, подачи таблеток, термозапайки, вырубки, а также отображение текущего процесса на панели оператора выполняются в автоматическом режиме.

Альфа-Лаб (Россия) представит новые продукты в портфеле собственной торговой марки Puretech®: дезинфицирующие средства. В линейку входят: IPA GMP, Peroxid GMP, QAT GMP, а также два вида стерильных дезинфицирующих салфеток из полипропилена и полиэстера. Помимо этого, на стенде компании можно будет протестировать одноразовую одежду, перчатки и салфетки для чистых помещений, протирочные материалы и многое другое.

Группа «Фармтех» (Россия) предложит новое и восстановленное оборудование для изготовления, розлива, инспекции и упаковки жидких, твёрдых и сублимированных лекарственных форм, керамические насос-дозаторы. Также компания занимается изготовлением игл мойки, газации, наполнения, и поставляет упаковочные материалы: стеклянные и пластиковые флаконы, пробки, колпачки, крышки, капельницы, тубы, среды, фильтры, термоленту.

На выставки посетители смогут увидеть продукцию BIOGRUND (Россия). Компания специализируется на производстве гомогенных смесей на основе вспомогательных веществ и веществ-носителей. BIOGRUND поддерживает отрасли промышленности по производству лекарственных препаратов и пищевых добавок и предлагает решения по разработке пленочных оболочек и наполнителей для твердых пероральных лекарственных форм.

Ежегодно выставку посещают представители лидирующих фармацевтических компаний в составе первых лиц, принимающих решения о закупках, а также специалисты, которые непосредственно работают с оборудованием: технологи-проектировщики, инженеры-механики, наладчики технологического оборудования, директора по качеству, сотрудники исследовательских и аналитических лабораторий. Посетители особенно ценят возможность вживую ознакомиться и оценить качество представленной продукции и сырья, получить консультации по использованию оборудования напрямую от технических специалистов компаний-производителей.

ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА

Выставка Pharmtech & Ingredients 2024 будет сопровождаться трёхдневной деловой программой. Мероприятия будут посвящены актуальным темам индустрии.

Все мероприятия пройдут в двух конференц-залах, посетители смогут ознакомиться с экспертными выступлениями, докладами и поучаствовать в дискуссионных сессиях на самые актуальные темы этого года в рамках круглых столов и Форума «Фармтехпром».

В первый день работы выставки состоится пленарная сессия «Фарма будущего: как новые технологии влияют на производство фармацевтической продукции», в ходе которой эксперты отрасли и представители фармацевтических компаний обсудят, актуальны ли для российской фармацевтической промышленности общемировые тренды по использованию искусственного интеллекта и цифровых технологий. Как российские фармпроизводители вовлечены в процесс внедрения новых технологий производства? Какие новые технологии готовы предложить производители оборудования для совершенствования процессов производства? Когда искусственный интеллект займет прочные позиции в медицине и фармацевтике России? Модератором встречи выступит Ирина Новикова, генеральный директор GxP News, соорганизатора сессии.

В этот же день состоится круглый стол «Сырье для производства АФС: как избавиться от импортной зависимости». С какими сложностями сегодня сталкиваются производителей АФС полного цикла и производители интермедиатов, чувствуют ли поддержку государства? Насколько им легко конкурировать с иностранными производителями? Как другим компаниям наладить производство сырья в России? Как сделать его экономически привлекательным? Партнер: ООО «Реаторг».

Продолжит программу первого дня выставки Презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2024»

Конкурс «GxP-Профи» проводится Евразийской Академией надлежащих практик совместно с Минпромторгом при поддержке Евразийской экономической комиссии, и предоставляет возможность продемонстрировать свои достижения, заявить об авторстве инноваций и их принадлежности компании, получить независимую оценку экспертов, завоевать общественное признание и побороться за престижную отраслевую награду.

20 ноября состоится круглый стол «Актуальные вопросы развития рынка БАДов в России». Вместе с руководителями профильных ассоциаций, экспертами, представителями крупных аптечных сетей и компаний-производителей БАД обсудим: все ли производители БАД в России готовы к сертификации производства по стандартам GMP? Как будет формироваться перечень назначаемых врачами БАД? По каким критериям будет производиться отбор?  Какие документы должны быть у БАДов, чтобы они могли продаваться на маркетплейсах? Какие правила продажи существуют у разных площадок? Должны ли площадки проводить входящий контроль и быть внимательней к технической документации БАД?  Партнеры: СРО Ассоциация независимых аптек, Альянс фармацевтических ассоциаций и СРО «Союз производителей БАД к пище».

В этот же день состоится круглый стол «Роль технического заказчика в создании объектов фармацевтической промышленности». В рамках дискуссии обсудим роль и функции технического заказчика, практические рекомендации при проектировании объектов фармацевтической промышленности, правовые аспекты деятельности технического заказчика, планирование и сроки исполнения. Организатор: ГК «Праймкей».

Впервые на выставке 21 ноября состоится круглый стол «Рынок лекарственных препаратов для ветеринарного применения: его особенности, проблемы и перспективы». С участниками круглого стола обсудим, какая поддержка уже есть со стороны государства и какая необходима, и ответим на вопросы: как повысить инвестиционную привлекательность отрасли, как обеспечить ее дальнейшее развитие?

В этот день деловую программу выставки продолжит круглый стол «ВЭД в фармацевтической отрасли: таможенные, правовые и налоговые аспекты». Эксперты обсудят ключевые вопросы, касающиеся внешнеэкономической деятельности в фармацевтике, включая особенности таможенного регулирования, правовые нюансы и налоговые обязательства. Будет уделено внимание современным вызовам и возможностям для оптимизации процессов ВЭД. Партнер: Б1.

20 и 21 ноября состоится Форум «Фармтехпром». Мероприятие, которое традиционно служит площадкой для представления новейших технологий фармацевтического производства, в этом году включает четыре сессии. Специалисты российских и зарубежных компаний, в числе которых НЦ «МТХ» ГК «ЭКОС-1», ООО «Артлайф», ГК «Дубль В», ООО «КАМА», ООО «ФИЗЛАБПРИБОР», ООО «Инспайрем Рус», ООО «БИОТЕХНО», Quehenberger Logistics RUS, OPM Biosciences, МЛ-групп и другие, представят новинки оборудования, расскажут о сырье и технологиях для фармацевтического производства, а также о сопутствующих процессах и упаковочных решениях для конечных продуктов. Программа форума будет открыта аналитическим докладом генерального директора DGM-Group Сергея Шуляка – «Обзор фармацевтического рынка России».

Посещение мероприятий деловой программы бесплатно по билету на выставку.

ОФИЦИАЛЬНАЯ ПОДДЕРЖКА

В 2024 году Pharmtech & Ingredients пройдёт при официальной поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей, Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Ассоциации независимых аптек.

ПАРТНЕРЫ:

• iTechno Group – Генеральный Партнер
• Biogrowing – Официальный Партнер
• VIKING Lab – Партнер лент бейджей посетителей

ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОДДЕРЖКА:

• GxP News – Генеральный информационный партнер
• Фармацевтический вестник – Отраслевой информационный партнер

Выставка проходит при информационной поддержке: Информационно-аналитического журнала «ХИМИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ», Журнала «Фармацевтические технологии и упаковка», НАЦИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЖУРНАЛА, информационного портала «Разработка и регистрация лекарственных средств», «Казахстанский фармацевтический вестник», «Фармация и Медицина», журнала «Лаборатория и производство», федерального журнала «Деловая Россия», информационного портала «ИНФАРМ», «Фарма РФ», «Здравоохранение России», отраслевого портала «ФАРМПРОМ» и др.

Ждем встречи с вами 19-22 ноября, Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 6,7 и 8!

ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ

Реклама, ООО «АйТиИ Экспо Интернешнл», Маркер:  2Ranykwa1ck

Общий объём производства готовых лекарственных препаратов в России за период с января по сентябрь 2024 г. исчислялся суммой 603 млрд рублей (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). В сравнении с аналогичным периодом 2023 г. показатель прироста в рублях достиг 16,2%. За 1-3 кв. текущего года фармкомпании, локализованные в России, отгрузили порядка 3,03 млрд упак., что эквивалентно 61,5 млрд минимальных единиц дозирования (МЕД). Натуральная динамика относительно января-сентября 2023 г. составила +2,5%, если считать в упаковках, показатель прироста в МЕД выше, на уровне 5,6%.

В сентябре 2024 г. отмечается высокий уровень активности производственных компании. Динамика производства ГЛП относительно сентября 2023 г. фиксировалась на уровне 12,6%. Всего в этом месяце было отгружено ЛП на сумму 72,4 млрд. руб. При этом натуральная динамика отрицательная (-2,8% в упаковках). Объём производства в упаковках снижается второй месяц подряд. В общей сложности фармкомпании в сентябре отгрузили 330 млн упаковок, что соответствует 6,9 млрд МЕД. Несмотря на падение выпуска в упаковках, объём в минимальных единицах по сравнению с сентябрём 2023 г. остался практически неизменным.

Рис. Объём производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за январь 2023 г. — сентябрь 2024 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

Из числа ведущих компаний-производителей рецептурных препаратов, входящих в ТОР-20 по натуральному объёму отгрузок, 13 в 1-3 кв. 2024 г. демонстрируют положительную динамику. Максимальное увеличение объёма производства в первой двадцатке показал «Сотекс» (+60,8% в упаковках). Наиболее заметное снижение объёмов отгрузок Rx-ассортимента по итогам 1-3 кв. 2024 г. демонстрировал «Гротекс» (-21%). Больше половины торговых марок рецептурных ЛП по итогам анализируемого периода демонстрировали снижение объёмов выпуска. Наиболее выраженная динамика зафиксирована по бренду Китруда от «МСД» — за год натуральный объём производства упал на 97% — препарат вполне успешно делил рынок с прямым аналогом от «Биокада», но появление весной этого года второго биосимиляра от «Р-Фарм» привело к практически полному вытеснению оригинатора с рынка. Лучшие показатели динамики в рамках Rx-категории в пределах ТОР-100 по итогам 1-3 кв. 2024 г. демонстрировали торговые марки Меропенем (рост в упаковках в 3 раза) и Форметин (в 2,6 раз). Меропенем в текущем году выпускали более 10 компаний, максимальный вклад в динамику внес «Фармконцепт». Форметин от «Фармстандарт» стабильно входит в число топовых продуктов на основе метформина, несмотря на огромную конкуренцию в сегменте.

Среди ТОР-20 ведущих производителей ОТС-препаратов, у половины наблюдалась отрицательная динамика, при этом в их число входят такие крупные поставщики как «Отисифарм» (-1,5%), «Озон» (-9,6%) и др. Максимальным увеличением отгрузок в первой двадцатке отличилась компания «Обновление» (+44,3%). Основным драйвером роста в данном случае выступала мазь Ихтиол (рост в упаковках в 6,5 раз) и муколитическое средство Эйфа АЦ (рост в 5,4 раз). Значительную активность в ТОР-20 демонстрировали компании: «Уралбиофарм» (рост на 44,7%) – в частности за счёт препаратов Аскорбиновая кислота и Пентафлуцин, а также «Женел РД» (на 27,7%) – благодаря препарату Смектит диоктаэдрический, за год его отгрузки увеличились в 19,6 раз — лонч указанной торговой марки в России состоялся в августе 2023 г.

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным.