Архив категорий Партнеры

За период с января по октябрь 2023 г. в нашей стране было выпущено готовых ЛП на 582,3 млрд. руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС), это на 3,6% больше, чем за аналогичный период прошлого года. Натуральный объём выпущенной продукции достиг 3,34 млрд. упак., это на 3,3% меньше, чем в январе-октябре 2022 г. Долгосрочная динамика в минимальных единицах дозирования (МЕД) при этом «выходит в ноль», общий объём производства практически тот же, что и годом ранее, это происходит из-за изменения показателя дробности потребительских упаковок. Всего за первые десять месяцев текущего года локализованные в России фармпроизводители отгрузили 65,6 млрд. МЕД готовых ЛП.

По итогам октября 2023 г. рублёвый объём отгрузок со складов российских производителей составил 62,7 млрд. руб., динамика достигла 16,2% при проведении расчётов в российской валюте. Причём если денежный показатель фиксируется в зоне положительных значений уже шестой месяц подряд, то натуральная динамика выходит в плюс всего 4-й раз за год. В упаковках прирост относительно октября 2022 г. составил 6,7% — это пока рекордная за последние десять месяцев величина, динамика в минимальных единицах зафиксирована на уровне 10,7%. Всего в октябре было отгружено порядка 381,4 млн. упак., что эквивалентно 7,3 млрд. МЕД.

Объём производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за январь 2022 г. – октябрь 2023 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

Несмотря на скромную динамику, важным достижением 2022-2023 г. стало существенное расширение ассортимента российских фармкомпаний, так в январе-октябре 2023 г. общее количество отгружаемых МНН достигло 1443 шт. (на 48 больше, чем годом ранее), торговых наименований производилось 2845 шт. (+148 шт.), а число SKU составило 9842 (+588 шт.). Общий объём отгрузок новых продуктов, поставки которых не фиксировались в январе-октябре 2022 г., составил в анализируемом периоде порядка 17,9 млн. упак. или порядка 0,5% от суммарного объёма выпущенных в анализируемом периоде препаратов – в целом сумма относительно небольшая, отраслевую динамику она не обеспечивала. Из числа новинок максимальные объёмы в анализируемом периоде демонстрируют две торговых марки компании «Штада»: Эдарби и Левосин, а также препарат Синусэфрин от «Тульской фармацевтической фабрики». Что касается Эдарби, то его упаковка была локализована осенью 2022 г. на мощностях предприятия «Хемофарм» в Обнинске. Левосин на протяжении 2021-2022 г. не выпускался, хотя это один из старейших продуктов в портфеле компании. Наконец Синусэфрин стал первым отечественным аналогом препарата Полидекса («Рекордатти»), продукт появился на рынке в конце 2022 г., а по итогам первых 10 месяцев 2023 г. уже смог отвоевать порядка 25% от объёма конкурентной ниши.

Из числа МНН с максимальной натуральной динамикой относительно января-октября 2022 г. отметим следующие позиции. Варденафил продемонстрировал рост отгрузок в 37,9 раз (в упаковках), динамику полностью обеспечили поставки «Канонфарма продакшн», компания начала выпускать препарат ещё в сентябре 2022 г., речь идёт о первом и пока единственном в России дженерике препарата для лечения эректильной дисфункции Левитра от компании «Байер». На рынке зарегистрированы и другие аналоги данного продукта, но в обращение они пока не поступали. Практически аналогичную динамику на уровне 37,8% обеспечил противотуберкулёзный препарат рифабутин. Здесь динамику обеспечили компании «Фармасинтез» и «Фармконцепт», причём в отличие от варденафила речь идёт не о каком-то новом препарате, просто в 2022 г. препарат в нашей стране практически не выпускался. Третий результат принадлежит препаратам на основе ампициллина (рост в 28,6 раз), последние годы незащищённый ингибиторами β-лактамаз вариант препарата стремительно терял продажи, даже пандемия COVID-19 не могла переломить данную тенденцию, но в текущем году спрос на ампициллин вернулся, основной объём был произведён «Усолье Сибирским ХФЗ».

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным

СПИСОК УЧАСТНИКОВ 2023                                                                                     ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА

Неделя остается до открытия ведущей в России и странах ЕАЭС международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2023. Выставка состоится с 21 по 24 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 7 и 8.

Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha23iRNEE

В этом году отмечается высокий интерес к посещению выставки среди специалистов отрасли: более 6000 человек из 67 регионов России уже прошли предварительную регистрацию. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2023. 

ТОЛЬКО В ЭТОМ ГОДУ:

• Масштабная экспозиция на площади свыше 8900 кв.м. впервые с 2020 года!
• Стремительный рост сектора «Ингредиенты» в 2,6 раз по сравнению с прошлым годом: с 741 кв.м. до 1960 кв.м. выставочной площади.
• Более 400 участников из 14 стран мира
• Обновленный состав участников: более 230 компаний участвуют впервые
• Национальный павильон Индии снова будет представлен после трехлетнего перерыва на выставке
• более 170 китайских компаний продемонстрируют свою продукцию на площади свыше 2000 кв. м.

КЛЮЧЕВЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ ДЕЛОВОЙ ПРОГРАММЫ

21 НОЯБРЯ

• Пленарная сессия «Регуляторная система и инновации. Как обеспечить развитие инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли».
  Соорганизатор: GxP News
• Круглый стол: «Полный цикл производства АФС. Дорожная карта». Партнер: РЕАТОРГ
• Презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2023». Партнер: Евразийская Академия надлежащих практик

22 НОЯБРЯ

• Круглый стол: «Обязательная маркировка, сокращение импорта, тренд на СТМ: новая реальность рынка БАД».
  Партнер: СРО Ассоциация независимых аптек, Альянс фармацевтических ассоциаций, СРО «Союз производителей БАД к пище»
• Круглый стол: «Восточный вектор в техническом обеспечении фармацевтических производств». Партнер: БЛОК

22 и 23 НОЯБРЯ

• Специализированный технический Форум «Фармтехпром». В ходе выступлений докладчики традиционно представят новейшие технологии фармацевтического производства.

Посещение любых мероприятий деловой программы бесплатно по билету на выставку.

Объём производства готовых ЛП в России в 1-3 кв. 2023 г. составил 519,6 млрд. руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). Динамика относительно аналогичного периода 2022 г. составила 2,3% при проведении расчётов в рублях. Натуральный объём выпуска был зафиксирован на отметке 2,95 млрд. упак., это на 4,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. При этом за счёт изменения дробности потребительских упаковок показатель прироста отгрузок в минимальных единицах дозирования (МЕД) заметно выше, здесь относительно января-сентября 2022 г. прирост составил -1,2%. Всего за первые девять месяцев текущего года локализованные в России фармпроизводители отгрузили порядка 58,3 млрд. МЕД.

В сентябре 2023 г. отечественный фармпром продемонстрировал прирост рублёвого объёма отгрузок на уровне 14%, а натуральная динамика относительно сентября 2022 г. была зафиксирована на уровне 3,1% в упаковках и порядка 8,3% в МЕД. Причём если рублёвый объём выпущенных в России препаратов демонстрирует рост вот уже пятый месяц подряд, натуральные показатели вышли в плюс всего третий раз с начала года. Общий объём отгруженных в анализируемом периоде ГЛП исчислялся суммой 63,8 млрд. руб., это порядка 339,4 млн. упак. или 6,9 млрд. МЕД.

Объём производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за 2018-2022 гг. и 1-3 кв. 2023 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

По итогам 1-3 кв. 2023 г. максимальную динамику с точки зрения натурального объёма отгрузок продемонстрировали следующие группы: препараты для лечения ожирения, исключая диетические продукты (A08 по классификатору EphMRA), здесь общий объём выпущенных препаратов относительно 1-3 кв. 2022 г. увеличился в упаковках в 2,4 раза; а также препараты для лечения заболеваний уха (S02), тут объём отгрузок вырос в 2,2 раза.

В первом случае группа представлена почти исключительно рецептурными препаратами, ОТС-компонент состоит из трех гомеопатических продуктов, их отгрузки тоже заметно выросли, но динамику группы они не определяют, занимая долю на уровне нескольких десятых процента от общего объёма. Основной вклад в прирост здесь обеспечили Rx-препараты, причём из их числа практически все показывали кратную динамику, максимум фиксировался по препарату Орлистат (рост в 6,3 раза), препарат отгружался компаниями «Биннофарм» и «Озон». Так же отметим Листата (рост в 3,7 раз) и Голдлайн (в 2,5 раза) компании «Изварино Фарма». Не сложно сопоставить рост отгрузок препаратов в данной категории с анонсированным уходом с российского рынка продуктов на основе агонистов глюкагоноподобного пептида-1, в частности препарата Оземпик компании «Ново-Нордиск». Так же надо полагать, что конкуренция здесь в ближайшее время обострится, поскольку уже две российские компании («Герофарм» и «ПромоМед») получили РУ на собственные аналоги препаратов на основе семаглутида. Правда, чтобы вывести препараты на рынок им потребуется получить принудительную лицензию.

В группе препаратов для лечения заболеваний уха 80% выпущенного объёма, напротив, обеспечивают безрецептурные препараты. Здесь надо отметить препарат Отиндол («Ивановская фармацевтическая фабрика») и Лоротокс («Гротекс»), в первом случае объём отгрузок вырос в 3,4 раза, во втором поставки относительно прошлого года удвоились. Впрочем, динамику здесь обеспечивал именно «Гротекс» — на Лоротокс в 1-3 кв. 2023 г. приходилось более половины от общего натурального объёма отгрузок по категории. Ещё один продукт компании, правда уже из категории рецептурных препаратов, стал рекордсменом с точки зрения динамики поставок в рамках конкурентного рынка, речь идёт о препарате Ниатира, за год отгрузки выросли в 14,5 раз. Продукт является единственным в настоящее время на российском рынке аналогом препарата Отофа компании «Рекордатти», и за минувший год «Гротексу» удалось отвоевать уже порядка 40% продаж.

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным

с 21 по 24 ноября 2023 года в Москве, МВЦ «Крокус Экспо», павильоне 2 состоится 25-я Юбилейная Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

Посетите выставку. Промокод для бесплатной регистрации: pha23iRNEE

Pharmtech & Ingredients — крупнейшее в России и странах ближнего зарубежья отраслевое мероприятие, на котором представлено оборудование, сырье и технологии
для производства фармацевтических препаратов, БАДов, препаратов крови и косметики.
Полный процесс производства продукции, от разработки проекта, закупки сырья и до упаковки и транспортировки готового изделия, демонстрируется на Pharmtech & Ingredients.

 В текущем году на выставке Pharmtech & Ingredients планируются более 400 участников из 14 стран и свыше 8000 посетителей из более 60 регионов России. Более 130 компаний впервые принимают участие в выставке. Будут организованы коллективные экспозиции компаний из Индии и Китая. Общая площадь экспозиции превышает 8 400 кв.м. впервые с 2020 года.

Выставку Pharmtech & Ingredients традиционно сопровождает насыщенная деловая программа, в рамках которой участники и специалисты имеют возможность обсудить актуальные отраслевые вопросы. В этом году запланированы:

— Пленарная сессия «Регуляторная система и инновации. Как обеспечить развитие инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли».  Соорганизатор: GxP News.

—Круглый стол: «Полный цикл производства АФС. Дорожная карта». Партнер: РЕАТОРГ.

—Круглый стол: «Обязательная маркировка, сокращение импорта, тренд на СТМ: новая реальность рынка БАД». Партнер: СРО Ассоциация независимых аптек, Альянс фармацевтических ассоциаций, СРО «Союз производителей БАД к пище».

—Круглый стол: «Восточный вектор в техническом обеспечении фармацевтических производств».

-Cпециализированный технический Форум «Фармтехпром» для специалистов отрасли.

-Презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2023». Партнер: Евразийская Академия надлежащих практик

-Образовательный проект Pharmtech Tutor для выпускников профильных российских ВУЗов

Мероприятие ежегодно проводится при официальной поддержке Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей, Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций, Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Ассоциации производителей лекарств Республики Армении.

Порекомендуйте посещение ведущей отраслевой выставки коллегам. Всего за 4 дня около 57% посетителей находят новых партнеров и поставщиков, 86% проводят встречи с существующими клиентами. В обычных условиях ведения бизнеса на это потребуется несколько месяцев.

ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ

Ждем встречи с вами 21 — 24 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон!

Маркер: 2Ranyn1F67a

В Сочи стартовало одно из ключевых событий фармацевтической и медицинской отрасли — ежегодный форум БИОТЕХМЕД-2023. Участники обсудили современные технологические решения в комплексной реабилитации, доступность инновационных лекарственных препаратов, перспективные регионы для развития экспорта российской продукции и готовность промышленности обеспечить потребности системы здравоохранения.

Ключевым мероприятием первого дня стала пленарная сессия «Обеспечение системы здравоохранения: от задач к реализации». В дискуссии приняли участие заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров, министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев, губернатор Калужской области Владислав Шапша, заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства Игорь Борисевич, первый заместитель председателя «ВЭБ.РФ» Александр Браверман.

Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров рассказал о готовности российской промышленности к обеспечению потребностей системы здравоохранения: «В отрасль было инвестировано более 500 млрд рублей. В результате была сформирована сильная производственная база: производство с 2009 года выросло в 6 раз – это тот потенциал, который сегодня обеспечивает оперативное внедрение новых жизненно важных препаратов и особенно ярко показал себя в период ковида. С 2014-2015 года мы начали фокусироваться на разработке собственных инновационных препаратов, кроме того, в рамках нового этапа Стратегии мы работаем не только по инновационным разработкам, но и по субстанциям и малотоннажной химии. Сегодня мы ставим перед собой задачу и цель обеспечить себя собственными компонентами, собственными субстанциями из своего сырья». Также Денис Мантуров добавил, что планируется дальнейшее увеличение доли собственных биотехнологических препаратов: «В целом по фармрынку ставим задачей дальнейшее увеличение на растущем рынке своей доли к 2030 году до 42% в деньгах (с нынешних 36%) и до 66% в натуральном выражении (с нынешних 63%)».

Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко в свою очередь отметил, что система здравоохранения формирует определенный заказ для промышленности, и сегодня есть список препаратов, которые являются приоритетными именно в плане разработки и производства, и Минпромторг России сегодня по этому списку активно работает. Также Михаил Мурашко рассказал о сокращении смертности от онкозаболеваний за счет обеспеченности лекарствами: «Мы идем по пути дальнейшего расширения объемов помощи, в том числе в области онкологии и заболеваний сердечно-сосудистой системы. По радиофармпрепаратам мы получили прорывной формат развития, и это повлияло на показатели смертности от онкологических заболеваний. Есть направление по ревматоидным заболеваниям, по ним тоже есть ряд положительных изменений. Еще ряд препаратов сейчас проходят КИ, есть надежда что они завершатся успешно, как только эти препараты выйдут на рынок, ландшафт терапии поменяется. Это и снижение инвалидизации, и повышение качества жизни».

Губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев сообщил о росте фармпроизводства в Краснодарском крае: «Рост индекса промпроизводства у нас 18% по сравнению с аналогичным периодом 2022 года, фармпроизводство в свою очередь — 16,5%». Он отметил, что необходимость в импортозамещении актуальна с прошлого года. Сейчас же сделаны первые шаги в этом направлении. Основная часть роста промышленности выросла за счет государственных средств и госзаказа.

Также в первый день форума участники обсудили достижение технологического суверенитета фарммедпрома, меры государственной поддержки на всех этапах жизненного цикла проекта, изменение в действующем законодательстве для обеспечения баланса между доступностью инноваций и их стоимостью.

Генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский рассказал на форуме, что компания ведет поставки вакцин против гриппа с опережением графика: «На данный момент в регионы страны отправлено 10 млн доз четырехвалентной вакцины «Ультрикс Квадри» и 40,8 млн доз трехвалентной вакцины «Совигрипп». Уже пять лет для обеспечения Национального календаря прививок мы выпускаем отечественные препараты, произведенные по полному технологическому циклу – от действующего вещества до готовой лекарственной формы. Наличие современных технологий и производственных площадок позволяет нам обеспечивать надежность поставок независимо от внешней конъюнктуры».

Традиционно на выставке БИОТЕХМЕД компании представили новейшие медицинские разработки и лекарственные препараты.

• КРЭТ Госкорпорации Ростех представил участникам и гостям форума передовые разработки, в частности, не имеющий российских аналогов роботизированный ортез для руки. Он может выполнять функцию тренажера, компенсировать нарушения двигательных функций, а также использоваться в повседневной деятельности людьми с ДЦП, постинсультными состояниями и после тяжелых травм. Корпорация также продемонстрировала кровоостанавливающий жгут ЖУК, тонометры внутриглазного давления Diaterra и магнитотерапевтический офтальмологический комплекс.
• Компания «Нацимбио» презентовал на форуме в Сочи передовые российские вакцины и препараты. Среди них – отечественная четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа «Ультрикс Квадри» и двухвалентная полисахаридная вакцина для профилактики менингококковой инфекции против серотипов А и С. Препараты холдинга успешно применяются в клинической практике.
• «ПСК Фарма» представила несколько лекарств для лечения ревматоидного артрита: генно-инженерный биологический препарат, входящий в ТОП-5 препаратов по объему продаж по итогам 2022 г., а также первый российский биосимиляр, иммунодепрессант в форме раствора для подкожного введения.
• На стенде Фонда «Сколково» можно было ознакомиться с системой визуализации и навигации Medgital Vision с применением очков смешанной реальности и телемедицинских технологий, которая позволяет визуализировать трехмерную голограмму анатомии на пациенте во время операции; многофункциональным бионическим протезом руки с подвижностью каждого пальца с внедренными смарт-технологиями и удалённым мониторингом реабилитации; инновационным электрокардиографом «Миокард-25», обладающим стопроцентным автоматическим анализом ЭКГ, а также гаджетом для телефона, персональным электрокардиографом «Миокард-Смарт», которое регистрирует ЭКГ с точностью, близкой к 100%.
• ЕвроКлима РУС представил 3D модель производственного комплекса компании в Калужской области, площадью 12 тысяч кв.м. Окончание строительства завода запланировано на конец ноября 2023 года.
• Группа компаний «Фармасинтез» показала на выставочном стенде ряд растворов «Диасолюшн» для перитонеального диализа (брюшина в брюшной полости человека используется в качестве мембраны, через которую жидкость и растворенные вещества обмениваются с кровью). Его используют для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом автоматизированного перитонеального диализа.

В рамках БИОТЕХМЕД-2023 состоялось подписание СПИК 2.0 по реализации инвестиционного проекта по разработке и внедрению технологии производства радиофармацевтических лекарственных препаратов между Министерством Российской Федерации, Правительством Калужской области, АО «Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я. Карпова» (ГК «Росатом») и Администрацией г. Обнинск. СПИК планируют реализовывать в г. Обнинск, срок действия контракта составит 8 лет и будет действовать до конца 2030 года, а объем инвестиций составит более 12 млрд. рублей.  В результате реализации СПИК уже в 1 квартале 2025 года начнется производство радиофармацевтических препаратов. При этом будет создано более 300 рабочих мест.

Форум БИОТЕХМЕД проходит при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, администрации Краснодарского края. Стратегическими партнерами форума выступают Госкорпорация Ростех, компания «Нацимбио» и «ПСК Фарма» в составе ГК «Рус Биофарм». Официальные партнеры: Евроклима РУС, Газпромбанк, ГК «Р-Фарм», ГК «Фармасинтез». Партнеры панельных дискуссий: фармацевтическая компания «Алтайвитамины», Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС, ГК «Брайт Вэй». Партнеры: ГК «ФармЭко», ГЕРОФАРМ, BIOCAD, ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России, Фонд «Сколково», Реабилитик. Бизнес-партнеры: ГК «ХимРар», ГК «Промомед», «Нанолек», дивизион «Технологии здоровья» ГК «Росатом», ГЕНЕРИУМ, «АКРИХИН», холдинг «Швабе».

Евразийское отделение ISPE выступило организатором сессии по фармацевтическому инжинирингу в рамках VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Эксперты обсудили вопросы начального этапа приемки и квалификации систем и оборудования с позиции требований Приложения №15 GMP.

В панельной сессии приняли участие ведущие эксперты в области фармацевтического инжиниринга:

• Александр Белинский, технический директор PQE CIS
• Иван Моисеев, начальник отдела валидации ООО «Герофарм»
• Олег Спицкий, руководитель системы качества ООО «Биофармпроект»
• Светлана Скорик, директор по качеству ООО «НТФФ «Полисан»

Модератором сессии выступил Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE.

В ходе сессии были затронуты вопросы практического применения принципов Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5. Александр Белинский представил обзор основных этапов приёмо-сдаточных испытаний и квалификации, подробно остановившись на тех положениях Руководства ISPE, которые дополняют соответствующие указания, приводимые в Приложении №15 GMP. Экспертом был представлен подробный разбор логической последовательности этапов приемки и квалификации на всём протяжении «валидационного» жизненного цикла, а также отдельно внимание было уделено вопросам экспертизы и квалификации проекта.

Вопросы взаимосвязи различных этапов квалификации в V-образной модели жизненного цикла валидации в своем выступлении затронул Иван Моисеев, подробно остановившись не только на требованиях Приложения №15 GMP ЕАЭС, «спроецированных» на так называемую V-образную модель. Дополнительно эксперт представил слушателям практические рекомендации о том, как можно сэкономить ресурсы предприятия, избегая дублирования квалификационных испытаний на разных этапах жизненного цикла.

Отдельно тему спецификации требований пользователя (URS) раскрыл в своем выступлении Олег Спицкий, который представил URS как важный элемент испытаний, определяющий инженерные и валидационные мероприятия в жизненном цикле систем. Кроме этого, эксперт обозначил преимущества разработки OURS – общей спецификации требований пользователя применительно к производственным площадкам/участкам и высказал мнение о необходимости внесения требований по подготовке OURS/URS в объем государственных контрактов в отношении проектирования объектов производства лекарственных средств.

Завершила сессию Светлана Скорик, которая представила значимость этапа DQ для новых и реконструированных систем, осветила применение принципов управления рисками на этапе DQ с учетом обновленной версии руководства ICH Q (R1) на примере реконструкции ампульной линии на действующем производстве и привела примеры практического использования инструментария риск-анализа для отдельных элементов реконструируемой системы.

«Для сессии мы неслучайно выбрали тематику приёмо-сдаточных испытаний и начальных этапов квалификации (commissioning and qualification), которые являются связующим мостиком между GEP – надлежащей инженерной практикой и GMP – надлежащей производственной практикой. И несмотря на то, что GEP в отличие от GMP не является на сегодняшний день в рамках ЕАЭС строго регулируемым процессом, отдельные начальные элементы жизненного цикла квалификации и валидации находятся «на стыке» этих двух областей и постепенно находят отражение и в современных требованиях надлежащей производственной практики, о чём свидетельствуют изменения в последней редакции Приложения №15 GMP ЕС и ЕАЭС» — отметил директор Евразийского отделения ISPE Владимир Орлов.

***

Офис ISPE ЕАЭС: РФ, г. Москва, Головинское ш., д. 5, корп. 1, этаж 13, офис 13021
Почтовый адрес: 115372, г. Москва, а/я 21 (Орлову В.А.)
Тел.: +7 (499) 450-54-84
Все запросы Вы можете направлять секретарю ISPE ЕАЭС/МАФИ ЕАЭС на e-mail:ISPE@ispe.ru

9 октября 2023 года в г. Сочи дивизион «Технологии здоровья» (Госкорпорация «Росатом»), Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Правительство Калужской области и администрация Обнинска подписали специальный инвестиционный контракт (СПИК) в рамках реализации проекта строительства крупнейшего в Европе завода по производству радиофармпрепаратов по стандартам GMP (надлежащая производственная практика).

Документ был подписан в первый день форума «Биотехмед-2023» заместителем Председателя Правительства Российской Федерации –министром промышленности и торговли Российской Федерации Денисом Мантуровым, губернатором Калужской области Владиславом Шапшой, главой городского самоуправления городского округа «Город Обнинск» Геннадием Артемьевым и генеральным директором АО «Русатом Хэлскеа» (Госкорпорация «Росатом») Игорем Обрубовым.

Крупнейший проект Росатома в сфере здравоохранения — строительство в Калужской области завода по производству радиофармпрепаратов — признан стратегически важным для обеспечения лекарственной безопасности страны и получил поддержку государства в рамках специального инвестиционного контракта. Сегодня Росатом уже выпускает 11 радиофармпрепаратов для диагностики, лечения и тераностики онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Радиоизотопная продукция Госкорпорации «Росатом» позволяет проводить порядка одного миллиона диагностических и терапевтических процедур в РФ ежегодно. К 2025 году 21 технологическая линия будущего завода будет выпускать более 25 наименований радиофармпрепаратов.

«Госкорпорация «Росатом» является партнером Минпромторга РФ и Минздрава РФ по ключевым направлениям в обеспечении технологического суверенитета страны в области здравоохранения: создании современной медицинской инфраструктуры, производстве высокотехнологичного медоборудования, цифровизации и фармпроизводстве. Со стороны государства мы видим мощный запрос на развитие отечественных технологий по производству радиофармпрепаратов. Параллельно со строительством завода мы ведем клинические и доклинические исследования ряда инновационных РФП, которые планируются к выпуску на технологических линиях завода. Если говорить о сооружении объекта, сейчас идут монолитные работы по возведению каркаса здания, мы планируем их завершить уже в 2024 году. Подписанный сегодня специальный инвестиционный контракт наглядно демонстрирует важность для страны работы, которую сегодня Росатом ведет для увеличения продолжительности и повышения качества жизни россиян» — отметил генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа» (Госкорпорация «Росатом») Игорь Обрубов.

***

«Технологии здоровья» (АО «Русатом Хэлскеа») – дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в сфере здравоохранения. Компания создана на базе предприятий и институтов Росатома с целью комплексного развития медицинских технологий в России и за рубежом. Дивизион «Технологии здоровья» развивается по четырем основным направлениям: комплексные решения для медицины; производство и поставка изотопной продукции (50 стран мира); оборудование для диагностики и терапии; решения для ионизирующей обработки продукции.

Общий объём производства готовых ЛП в России с января по август 2023 г. достиг 455,8 млрд. руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС). Рублёвая динамика относительно аналогичного периода 2022 г. составила 0,9%, с начала текущего года этот сегмент рынка впервые выходит в «плюс». Натуральная динамика за период всё ещё остается отрицательной, так по сравнению с январём-августом 2022 г. показатель прироста в упаковках составил -5,3%, с начала текущего года локализованные в нашей стране компании отгрузили 2,61 млрд. упак. Показатель прироста в минимальных единицах дозирования (МЕД) по-прежнему вдвое лучше динамического показателя в упаковках, здесь долгосрочная динамика составила -2,4%, суммарно за первые восемь месяцев фармкомпании отгрузили порядка 51,4 млрд. МЕД.

По итогам августа 2023 г. долгосрочная динамика отгрузок в денежном выражении оказалась скромнее, чем мы фиксировали на протяжении июня-июля 2023 г., но тем не менее показатель прироста в рублях составил 9,4%, всего за период было отгружено ЛП на сумму 57,2 млрд. руб. Динамический показатель относительно августа 2022 г. в упаковках составил 6,3%, положительная динамика фиксируется всего второй раз за последние 12 месяцев, при этом в анализируемом периоде было произведено 350,1 млн. упак. готовых ЛП. Показатель прироста в минимальных единицах скромнее, на уровне 1,3%, суммарно было выпущено порядка 6,6 млрд. МЕД.

Общее число корпораций, которые осуществляли отгрузки готовых ЛП в январе-августе 2023 г., составило 424 шт., это на 25 больше, чем за аналогичный период 2022 г. Ассортимент продукции, которая производится на территории нашей страны, тоже продолжил рост, так число МНН за год выросло на 47 наименований (до 1402 шт.), торговых марок стало больше на 172 позиции (сейчас их 2723), а количество SKU выросло на 591 (до 9196 шт.).

Объём производства ЛП в России (включая выпуск ЛП иностранных фармкомпаний на собственных и контрактных площадках) за январь 2022 г. — август 2023 г. в натуральном (упаковки) и денежном выражении (RUB, включая НДС)

Объём отгрузок рецептурных препаратов в январе-августе 2023 г. показывал динамику на уровне -0,6%, при этом показатель прироста в МЕД даже вышел в «плюс» (1,6%), а вот отгрузки по группе безрецептурных препаратов сократились за год на 9,3% в упаковках и на 7,2% в минимальных единицах. Из числа ТОР-25 корпораций, лидирующих по объёмам производства Rx-препаратов, максимальную динамику в анализируемом периоде демонстрирует «Новартис», отгрузки относительно января-августа 2022 г. в упаковках за год удвоились, динамику практически полностью обеспечили два препарата Эналаприл-Гексал и Сотагексал. Оба препарата выпускаются в Санкт-Петербурге на собственном предприятии корпорации «Новартис Нева». Второй результат из числа топовых компаний демонстрирует «Органика» (+42%), тут прирост в значительной степени тоже был обеспечен Эналаприлом, но помимо этого можно отметить: Мельдоний, Метопролол и Аллопуринол. За пределами топа отметим результат компании «Элпида», которая выпускает одноимённый противовирусный (ВИЧ) препарат, за год отгрузки выросли в 16 раз.

Среди крупнейших производителей ОТС-препаратов максимальную динамику в упаковках в январе-августе 2023 г. показала Славянская аптека (рост в 13,5 раз), компания несколько месяцев подряд бьёт собственные же рекорды с точки зрения динамики отгрузок, в основном за счёт Нафтизина и Ксилометазолина. Второй результат по-прежнему у компании «Гротекс» (рост на 34%), здесь динамику обеспечивали Гелангин, Ксилокт и Трекрезан. За пределами топа отметим компании: «Фармасинтез» (рост в 9 раз) и «Вёрваг Фарма» (в 5,7 раз).Первая продолжает активно развивать ОТС портфель за счёт НПВС, в частности, за счёт препарата Нексемезин. «Вёрваг Фарма» наращивает объёмы контрактного производства препарата Магнерот, партнёром корпорации выступает российская «Пик-Фарма», выпуск препарата осуществляется в Белгородской области.

***

Аналитическая компания RNC Pharma создана в 2013 году. Название компании происходит от аббревиатуры, которая описывает наши ключевые компетенции в отношении проведения исследований и предоставления консалтинговых услуг на фармацевтическом рынке (research and consulting). В настоящее время компания RNC Pharma предоставляет полный спектр услуг в сфере маркетинговой информации на российском фармацевтическом рынке, а также рынке ветеринарных ЛП. Мы обладаем собственными источниками первичных данных, в т.ч. эксклюзивным

27-29 сентября 2023 года в Екатеринбурге, на площадке МВЦ «Экспо-Екатеринбург» проходит VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – ключевое мероприятие в сфере надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств.

Деловую программу конференции открыло Пленарное заседание, которое состояло из двух частей. Главными темами обсуждения стали регулирование обращения лекарственных средств в России и на пространстве Евразийского экономического союза, обеспечение лекарственной безопасности граждан – на локальном уровне и в контексте международного взаимодействия, развитие импортонезависимости и наращивание экспортного потенциала.

Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева отметила, что задачи по сохранению лекарственной безопасности страны и обеспечению импортонезависимости фармацевтической отрасли заложены в недавно принятой Стратегии «Фарма 2030» как одни из ключевых.

По ее словам, В 2023 году перечень жизненно-важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включает 814 позиций, из них для 82% препаратов обеспечены различные стадии производства на территории России. Что касается перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), к которому относятся 215 мнн, то эта доля составляет 90%. Для развития фармотрасли и достижения целей Стратегии «Фарма 2030» необходимо повышать уровень локализации.

«Перед Минпромторгом России стоит задача по созданию условий для разработки и производства отечественных лекарственных средств по полному циклу. У нас есть хорошие примеры, когда отечественные компании, как при помощи государственных мер поддержки, так и самостоятельно, реализуют проекты по производству фармсубстанций», – сказала Екатерина Приезжева.

Девиз GMP конференции в этом году – «GMP: надлежащее качество в современных условиях». Директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России Владислав Шестаков обратил внимание, что этот слоган отражает актуальную для участников фармотрасли повестку.

«Надлежащее качество в производстве лекарственных препаратов – это залог безопасности граждан нашей страны. А соблюдение регуляторных, производственных требований и стандартов в современных условиях дает нам возможность двигаться в сторону импортозамещения, а также активного развития экспорта на новые и перспективные для нас регионы. В условиях многополярного мира, который формируется на протяжении последних лет, мы остаемся открыты для межстранового и международного сотрудничества», – сказал Владислав Шестаков.

Для ведущих российских фармацевтических компаний сегодня международная составляющая становится одним из обязательных векторов развития. Об этом сказал генеральный директор и член совета директоров «Биннофарм-Групп» Рустем Муратов.

«Чтобы успешно развиваться и конкурировать, российским компаниям необходимо выходить на новые перспективные рынки. Международное развитие сегодня – это тренд. «Биннофарм Групп» планирует выходить на рынки Юго-Восточной Азии. Сейчас, в ближайшей перспективе рассматриваем Вьетнам, Индонезию, Малайзию, Филиппины и Таиланд», – сообщил Рустем Муратов.

Ежегодно конференция проводится в разных городах, не повторяя локацию прошлых лет. Благодаря такому подходу, участники уже познакомились с фармацевтической промышленностью и богатой культурой регионов России, побывав в Ярославле, Сочи, Казани, Светлогорске, Геленджике, Санкт-Петербурге, Иркутске, Москве. В этом году город для мероприятия был выбран путем открытого голосования. Заместитель губернатора Свердловской области Василий Козлов отметил, что Свердловская область обладает значительными компетенциями в фармацевтической промышленности.

«Ключевыми предприятиями отрасли в регионе являются Завод «Медсинтез», «Ирбитский химфармзавод» и «Уралбиофарм». Предприятия выпускают порядка 160 наименований лекарственных средств, большая часть которых относится к категории жизненно-необходимых и важнейших препаратов. В условиях беспрецедентного санкционного давления предприятия оптимизировали логистические цепочки, сохранили как объемы производства, так и ассортимент выпускаемой продукции, и продолжают активно развиваться, вести научно-исследовательскую работу, внедрять новые технологии и разработки», – сказал Василий Козлов.

В Пленарном заседании также приняли участие Министр здравоохранения Республики Никарагуа Марта Рейес, представитель Всемирной организации здравоохранения в России доктор Мелита Вуйнович, представитель Министерства здравоохранения Сербии Стоянка Иветич, и другие российские и зарубежные эксперты.

***

GMP-конференция проходит в гибридном формате. Очно и онлайн в ней принимают участие представители более чем 25 стран, среди которых: Алжир, Армения, Бангладеш, Бахрейн, Беларусь, Босния и Герцеговина, Венесуэла, Египет, Индонезия, Иордания, Иран, Казахстан, Киргизия, Китай, Малайзия, Мьянма, Никарагуа, Перу, Саудовская Аравия, Сербия, Узбекистан, Филиппины, Черногория, Эквадор.
Организаторами мероприятия выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», который в текущем году отмечает свое 50-летие. Оператор – «ЦКК С-ГРУП».

27 сентября работу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге откроет пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира». Мероприятие состоится в главном зале МВЦ «Экспо-Екатеринбург».

В последние несколько лет в мире происходят глобальные изменения, которые касаются многих областей, включая обеспечение национальных систем здравоохранения эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами.

Текущие условия требуют своевременной выработки оптимальных решений в сфере регуляторики. Это касается не только России, но и стран-членов ЕАЭС, и других государств, которые сталкиваются с новыми вызовами и ограничениями. Поэтому основной акцент пленарного заседания будет сделан на международном обмене опытом в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов с учетом современных реалий.

С российской стороны в заседании примут участие представители уполномоченных органов, которые разрабатывают нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств.

Российская регуляторная система накопила опыт успешного реагирования на сложные вызовы для сохранения высокого качества медикаментов, а на повестке дня стоят вопросы поиска путей снижения зависимости от импорта и наращивания собственного экспортного потенциала.

Поскольку экономические трансформации сегодня касаются регуляторных систем многих стран мира, своим опытом поделятся руководители профильных государственных структур таких стран, как Никарагуа и Египет.

В частности, Министр здравоохранения Республики Никарагуа Марта Рейес расскажет о развитии национального органа по регулированию в здравоохранении (ANRS). Руководитель управления по надзору за лекарственными средствами Арабской Республики Египет Мохамед Абдулнаим Салем Кутб поделится практикой выработки государственной стратегии развития фармацевтической промышленности, направленной на поддержку и обеспечение способности регуляторной системы справляться с внешними вызовами и кризисными ситуациями.

На мероприятии также будут затронуты вопросы международного взаимодействия на разных уровнях и возможности глобального сотрудничества GMP-инспекторатов в части выработки единых подходов и требований для повышения взаимного доверия и признания, снижения регуляторных барьеров и наращивания взаимовыгодных отношений между странами.

Вторая часть пленарного заседания в большей степени будет посвящена отдельным аспектам функционирования фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС.

Подробнее ознакомиться с темами деловой программы и зарегистрироваться на мероприятие можно на сайте: https://gosgmp.ru/

Место и время проведения Пленарного заседания:

г. Екатеринбург, ЭКСПО-бульвар, дом 2, МВЦ «Экспо-Екатеринбург», Главный зал

I часть: 10:00 – 12:00

II часть: 12:30 – 14:00

Генеральный партнер GMP-конференции: Компания «Биннофарм Групп».

Партнеры GMP-конференции: ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».

Специальный партнер: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА».

Партнеры сессий: «ВЕРТЕКС», ГК «Новартис», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.

По вопросам участия: Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП», +7 (495) 120-53-33, conference@sgr.com.ru