ЦТО / ЦЕНТР ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ

Чем занимается ЦТО?

Центр токсикологической оценки – контрактно-исследовательская организация, оказывающая комплекс услуг для фармацевтических предприятий, включая оказание услуг по проведению клинических исследований, разработке документации, управлению данными, биостатистике для доклинических и клинических исследований, научных публикаций и маркетинговых материалов, регистрации лекарственных средств и медицинских изделий , фармаконадзору, расчету и обоснованию токсикологических параметров для производства (PDE, OEL, OEB, PNEC и т.п.).

Доверяя нам проект, вы получаете не просто исполнителей, а партнеров, которые несут полную ответственность за результат. Квалификация нашей команды и отлаженные процессы — это ваша гарантия того, что даже самые амбициозные и сложные задачи будут реализованы своевременно и на высоком уровне в соответствии с международными стандартами качества.

Преимущества работы с нами:

Своевременное выполнение отчетов PDE в соответствии с установленными сроками от Заказчика;
Наличие экспресс-сроков подготовки отчета PDE;
Квалифицированная команда медицинских писателей, рецензентов и экспертов в фармакологии и токсикологии лекарственных средств;
Разработанная и структурированная стратегия поиска достоверной литературы;
Индивидуальный и научно обоснованный подход к каждому соединению;
Формирование комплексного отчета PDE, включающего оценку генотоксичности, репродуктивной токсичности, канцерогенности, сенсибилизирующего потенциала, токсичности при однократном и многократном введении;
Учёт пожеланий Заказчика при подготовке PDE.

НАШИ УСЛУГИ

Фармацевтическое производство:

Оценка квалификации примесей (генотоксичные, ДНК-реактивные, неидентифицируемые, неорганические примеси, остаточные растворители, нитрозамины и др.)
Подготовка ответов на запросы Регулятора, включая запросы по клиническим исследованиям и модулю 3 «Качество»
Определение токсикологических параметров (PDE, ADE, OEL, OEB, PNEC)
Проведение анализа рисков совмещения производства
Расчет MACO
Оценка пороговых значений безопасности для экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (Extractables & Leachables) в парентеральных лекарственных препаратах на основе рекомендаций PQRI и признанных международных практик

Биостатика:

Расчет размера выборки

Клинические исследования:

Клинические исследования биоэквивалентности, фазовые исследования («под ключ», сопровождение проектов, экспертиза документов, подготовка дизайна и планирование исследований)
Консультирование по вопросам клинических исследований лекарственных средств
Разработка стратегии вывода препарата на фармацевтический рынок

Медицинский рейтинг:

Комплекты документов по клиническим исследованиям (протокол, брошюра исследователя, информационный листок добровольца, итоговый отчет)
Модули регистрационного досье (2.5 — 2.7 и другие)
Общие характеристики лекарственных препаратов

Медицинские публикации:

Научные статьи
Обзорные статьи
Систематические обзоры
Мета-анализ

Регистрация лекарств, БАД, АФС:

Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
Регистрация «под ключ» лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и БАД в РФ
Внесение изменений в регистрационные документы на лекарственный препарат
Составление регистрационного досье
Аудит регистрационного досье
Консультирование по вопросам регистрации лекарственных средств
Обучение ваших специалистов, проведение тренингов по регистрации ЛС

Фармаконадзор:

Мониторинг литературных источников и анализ электронных баз данных по безопасности в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора
Литературные обзоры по актуальным вопросам безопасности применения лекарственного препарата
Периодические обновляемые отчёты по безопасности (ПООБ)
Отчеты по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ)
Планы управления рисками (ПУР)
Мастер-файл

Другие услуги: