Юрий Сандлер
Генеральный директор
ООО «Сайп Консалтинг»
В современном мире цифровизация становится неотъемлемой частью различных отраслей, и фармацевтическая отрасль не является исключением. Внедрение цифровых технологий в процессы разработки, производства, дистрибуции и продажи лекарственных препаратов открывает новые возможности для повышения эффективности, безопасности и доступности фармацевтических продуктов. Управление процессами на различных этапах жизненного цикла лекарственного препарата обеспечивает получение знаний и контроля за процессами на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата.
Фармацевтическая индустрия непрерывно сталкивается с рядом вызовов, наиболее актуальные – такие, как:
- необходимость ускорения разработки новых лекарственных средств;
- разработка инновационных лекарственных средств;
- оптимизация производственных процессов;
- обеспечение качества и безопасности продукции;
а также – - адаптация к изменяющимся требованиям регуляторов и потребителей.
Цифровизация процессов может помочь отрасли преодолеть эти вызовы и достичь новых высот в инновациях и качестве продукции.
В данной статье мы рассмотрим основные аспекты цифровизации для фармацевтической отрасли, все «За» и «Против» внедрения цифровизации и автоматизации на производственных площадках, «Как» и «С чего» стоит начать процесс цифровизации, если ваша компания решится на данный шаг.
Для более эффективного чтения статьи будет уместно сначала привести следующие определения терминов:
Цифровизация – это процесс внедрения цифровых технологий в различные сферы жизни и деятельности, направленный на преобразование и оптимизацию процессов, повышение эффективности работы и улучшение качества предоставляемых услуг или производимой продукции. В контексте бизнеса и промышленности цифровизация включает в себя переход от традиционных аналоговых методов к использованию цифровых инструментов, данных и аналитических систем для управления и анализа процессов.
Автоматизация – это внедрение технических средств и систем, которые позволяют выполнять задачи или процессы без непосредственного участия человека или с минимальным его вмешательством. Она направлена на повышение эффективности, скорости и точности выполнения операций, а также на снижение влияния человеческого фактора и издержек производства.
На сегодняшний день нет ни одного предприятия, где уже не идет процесс цифровизации процессов и их автоматизации. Несмотря на то, что степень, глубина и разница внедрения процессов цифровизации может значительного отличаться от одной производственной площадки к другой, стоит отметить следующие основные процессы, которые на данный момент являются актуальными:
- Закупки, продажи, финансы, планирование и другие процессы, связанные с управлением компанией – по данным процессам большинство компаний уже прошли этап цифровизации и автоматизации с помощью ERP (Enterprise Resources Planning) систем, например на базе 1С.
- Управление складом и логистикой – наряду с процессами управления компанией, управление складом и логистикой в значительной степени уже автоматизированы или в процессе внедрения соответствующих систем (WMS – Warehouse Management System, TMS – Transportation Management System, и др.).
- Управление СМК/ФСК – процессы документооборота, отклонения, обучение персонала, САРА, изменения и т.д. на данный момент в основном управляются в ручном/бумажном формате.
- Управление лабораторией (лабораторными испытаниями) – процессы расследований OOS (Out of Specification), ведение электронных лабораторных журналов, управление приборами, формирование аналитической части досье на серию и т.д. На сегодняшний день в основном процессы в лабораториях управляются в бумажном формате, так как после ухода зарубежных компаний не осталось достойных российских поставщиков систем типа LIMS (Laboratory Information Management System), также стоит указать высокую стоимость внедрения подобных систем.
- Управление производством – почти во всех компаниях есть только автоматизация отдельных процессов/узлов на уровне единицы оборудования, внедрение систем управления производством (MES – Manufacturing Execution System).
При внедрении решений по автоматизации и цифровизации данных процессов важнейшим аспектом является интеграция между системами, которая обеспечивает бесперебойный обмен данными и согласованную работу всех компонентов бизнеса. Успешная интеграция позволяет создать единую информационную среду, где различное программное обеспечение и сервисы могут эффективно взаимодействовать между собой.
Преимущества внедрения цифровизации и автоматизации для фармацевтической отрасли:
- Повышение эффективности процессов. Цифровизация и автоматизация позволяют оптимизировать производственные и управленческие процессы, сокращая время на выполнение задач и уменьшая вероятность ошибок. Это приводит к повышению производительности и снижению издержек.
- Улучшение качества продукции. Использование цифровых технологий и автоматизированных систем контроля качества помогает выявлять и устранять дефекты на ранних стадиях производства, что способствует выпуску более качественной продукции и повышению доверия потребителей.
- Ускорение разработки новых (инновационных) лекарственных препаратов. Применение искусственного интеллекта и анализа больших данных позволяет ускорить процесс исследования и разработки новых лекарственных препаратов, сокращая время и затраты на клинические испытания.
- Повышение надежности и воспроизводимости производственных процессов. Управление производственными процессами с применением PAT-технологий и контроль за процессами в режиме On-line. Информирование при выходе за установленные параметры производственных процессов, тем самым увеличение контроля и снижение риска возникновения брака или отклонений.
- Оптимизация логистики и цепочек поставок. Автоматизированные системы управления транспортными потоками и складскими запасами помогают оптимизировать логистические процессы, сокращая время доставки и минимизируя расходы на транспортировку и хранение продукции.
- Обеспечение соответствия нормативным требованиям. Цифровизация процессов позволяет более эффективно отслеживать и анализировать данные, связанные с соблюдением нормативных требований и стандартов качества, что помогает компаниям избегать штрафов и санкций.
- Повышение уровня безопасности. Использование цифровых систем для отслеживания происхождения и перемещения продукции помогает предотвратить попадание на рынок контрафактных и некачественных препаратов, повышая безопасность потребителей.
Стоит также указать и условные преимущества при отказе от внедрения цифровизации, такие как:
- Сохранение традиционных рабочих мест без применения автоматизации, сохранение человеческого фактора при управлении и настройке оборудования.
- Сохранение привычных рабочих процессов и «творческого подхода» к структурированию данных (использование таблиц Excel вместо программируемых систем, позволяющих обрабатывать информацию и анализировать показатели производства).
- Условная финансовая экономия – нет затрат на внедрение и поддержку цифровых систем, при этом не рассчитываются затраты, связанные с потерями.
- Психологический комфорт, меньше стресса для сотрудников старшего возраста.
Если для вашей компании преимущества внедрения процессов цифровизации и автоматизации преобладали, следующая часть описывает первые и самые важные шаги в процессе цифровизации и автоматизации бизнес-процессов.
С ЧЕГО НАЧАТЬ ЦИФРОВИЗАЦИЮ ТОГО ИЛИ ИНОГО ПРОЦЕССА
Цифровизация фармацевтической отрасли представляет собой многогранное преобразование, начинающееся с внедрения передовых технологий для повышения эффективности, безопасности и доступности лекарственных препаратов. Процесс цифровизации любого этапа на протяжении управления жизненным циклом лекарственного препарата или фармацевтического предприятия, включая или только для отдельных процессов, этапов или систем, требует внимательного планирования и пошаговой реализации.
Рисунок 1. Пример логики процесса создания документа в модуле документооборота
Первым шагом на пути к цифровизации является проведение всестороннего аудита существующих процессов и систем на фармацевтическом предприятии. Необходимо четко определить, какие операции выполняются эффективно и где имеются пробелы, требующие автоматизации и оптимизации.
Затем следует постановка четких целей и задач, которые предполагается достичь посредством цифровизации. Это может включать в себя уменьшение времени разработки новых лекарственных препаратов и их вывод на рынок, повышение контроля качества продукции, эффективное управление запасами или улучшение взаимодействия с потребителями. Цели должны быть измеримыми, чтобы в процессе реализации можно было отслеживать продвижение и корректировать курс действий.
Следующим шагом является определение логики процессов/«зарисовка» бизнес-процессов и составление требований пользователей, привязанных к бизнес-процессам, иными словами – составление подробного технического задания, которое станет «черновой» версией основного валидационного документа – спецификация требований (Requirements Specification). Работа над данным документом должна быть командной, участие в ней принимают все релевантные сотрудники и эксперты, от владельцев процесса до качества и ИТ. Именно с данного этапа начинается процесс валидации компьютеризированной системы согласно международным руководствам от ISPE из серии GAMP, что соответствует подходу «Качество через дизайн» (Quality by Design), иначе процесс внедрения цифровизации «будет выглядеть, как танцы с бубном» при попытке доказать валидность процесса на трех сериях продукта и процесса, которого мы не разрабатывали и не знаем.
Только после того, как вы определили для себя, каким вы хотите видеть тот или иной процесс, стоит начать поиск потенциального поставщика системы. Часто фармацевтические компании оставляют определение логики процессов и даже требований на «совесть» поставщиков ПО, что приводит к «натягиванию» процесса на систему поставщика и, соответственно, к только частичному ответу нуждам компании.
Далее – при окончательном выборе поставщика и его решении стоит оценивать то, что с данным Поставщиком ваша компания будет работать на протяжении длительного времени.
Поставщик, предоставляющий услуги автоматизации и цифровизации, становится фактически частью всей компании, и необходимо оценить, что с данным Поставщиком вы будете, возможно, работать десятилетиями: сюда включены работы по поддержанию работоспособности системы, работы по обновлению, работы по доработке компонентов при изменениях (внешних или внутренних), другие виды работ, которые вы определите совместно с Поставщиком. Фактически Поставщик, возможно, будет оказывать поддержку в течение следующих 10 лет, если не дольше.
Внедрение автоматизации и цифровизации не заменит всех ваших работников, но усилит возможности вашей компании на конкурентном рынке за счет обеспечения контроля и управления производственными процессами. Внедрение автоматизации не уменьшит количество сотрудников на рабочих местах, но повысит количество высококвалифицированных кадров за счет привлечения высококвалифицированных сотрудников.
Внедрение прогрессивных технологий при разработке инновационных лекарственных препаратов позволит обеспечивать высокую конкурентоспособность за счет получения информации, изучения и получения знаний о лекарственном препарате еще на первоначальных стадиях разработки, за счет моделирования процессов с использованием специализированного ПО и ИИ.
При внедрении процессов Автоматизации и Цифровизации важно учитывать преимущества, получаемые от внедрения процессов автоматизации, как средство оптимизации трудовых процессов и раскрытия новых возможностей, повышения эффективности процессов, улучшения качества продукции, повышения надежности и воспроизводимости производственных процессов, оптимизации логистики и цепочек поставок, снижения финансовых издержек и контроль на всех этапах жизненного цикла лекарственного продукта и управления фармацевтическим предприятием.
ООО «Сайп Консалтинг»
Адрес офиса SIPE CONSULTING в России: г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, А300
Адрес офиса SIPE CONSULTING в Казахстане: г. Караганда, ул. Ермекова, стр. 29, 307
Телефон:+7 (495) 740-20-06
E-mail: info@sipeconsult.com
Сайт: https://sipeconsult.com/
